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Appareil COBAS® AmpliPrep Manuel d'utilisation Version 2.0 Pour une utilisation avec l'analyseur COBAS® TaqMan®, le système cobas s 201 et le logiciel AMPLILINK 3.3 Appareil COBAS® AmpliPrep Informations sur la documentation Historique de révision Avis d'édition Version du Version du manuel logiciel Date de révision Modifications 1.0 3.2 Mars 2007 1.1 3.3 Août 2010 Mise à jour de l'identité visuelle de Roche et de la version 3.3 du logiciel AMPLILINK 1.2 3.3 Février 2013 Adaptation de l'avertissement du laser Lampes UV facultatives Mise à jour des procédures de nettoyage Améliorations mineures Modifications et adaptations générales 2.0 3.3 Septembre 2014 Prise en charge du logiciel PDM 4.0 Cette publication est destinée aux utilisateurs de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Certains tests reconnus comme étant utilisables avec l'appareil COBAS® AmpliPrep peuvent ne pas être agréés dans certains pays. Contactez votre représentant Roche pour obtenir la liste des tests disponibles sur le marché dans votre pays. Tous les efforts ont été fournis pour garantir l'exactitude des informations contenues dans ce manuel à compter de la date d'impression. Cependant, Roche Diagnostics se réserve le droit d'effectuer toute modification nécessaire sans préavis, comme faisant partie intégrante du développement continu du produit. Toute modification non autorisée apportée par le client à l'appareil rendra la garantie ou les accords d'entretien nuls et non avenus. Les mises à jour du logiciel sont effectuées par le personnel de maintenance de Roche. Usage prévu L'appareil COBAS® AmpliPrep permet l'automatisation de la préparation des échantillons pour le dosage quantitatif ou qualitatif des acides nucléiques. L'appareil COBAS® AmpliPrep doit être utilisé par des techniciens de laboratoire formés aux techniques de laboratoire et conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil. Ce manuel doit être utilisé conjointement avec les manuels d'utilisation de l'analyseur COBAS® TaqMan® et avec le manuel d'utilisation du système cobas s 201. Ce manuel ne doit pas être utilisé pour les applications réalisées à l'aide des versions du logiciel AMPLILINK antérieures à la version 3.3. Copyright Marques commerciales © 2007-2014, Roche Diagnostics International Ltd. Tous droits réservés. ROCHE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP, TAQMAN et COBAS S sont des marques déposées de Roche. Microsoft et Windows sont des marques commerciales déposées ou des marques commerciales de Microsoft Corporation aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Roche Diagnostics 2 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep Homologations des appareils L'appareil COBAS® AmpliPrep est conforme aux dispositions de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La conformité est indiquée par la Déclaration de conformité. Le respect des dispositions réglementaires est indiqué par les symboles suivants : Conforme à la directive de l'Union européenne (UE) 98/79/CE. C ® US Délivré par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les États-Unis. Adresses de contact Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 États-Unis Fabriqué en Suisse Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Roche Diagnostics 4 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep Table des matières Informations sur la documentation Adresses de contact Table des matières Avant-propos Utilisation de ce manuel Conventions utilisées dans ce manuel Description du système 2 3 5 7 7 8 Part A 1 Informations générales de sécurité Classifications de sécurité Précautions de sécurité Rappel de sécurité Étiquettes de sécurité du système Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser Élimination de l'appareil A–5 A–6 A–8 A–14 Dépannage Part D 6 Dépannage Présentation générale Messages d'erreur Glossaire et index Glossaire Index Révisions D–5 D–7 Part E E–3 E–7 Part F A–16 A–18 2 Présentation générale Spécifications techniques Installation A–21 A–23 3 Appareil Présentation de la préparation des échantillons Présentation du système Couvercles et panneaux DEL Composants principaux Présentation du matériel Fonctionnement A–29 A–30 A–31 A–36 A–38 A–40 Part B 4 Fonctionnement Présentation générale Informations relatives à la sécurité Procédure de travail Configuration et fonctionnement Retrait des consommables usagés Fonctionnement continu Arrêt de l'appareil pendant une analyse Entretien B–5 B–6 B–7 B–8 B–8 B–10 B–13 Part C 5 Entretien Présentation générale Informations relatives à la sécurité Procédures BOD et EOD Nettoyage général Maintenance régulière Entretien préventif C–5 C–5 C–7 C–8 C–10 C–20 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 5 Appareil COBAS® AmpliPrep Roche Diagnostics 6 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep Avant-propos L'appareil COBAS® AmpliPrep permet l'automatisation de la préparation des échantillons pour le dosage quantitatif ou qualitatif des acides nucléiques. L'appareil COBAS® AmpliPrep doit être utilisé par des techniciens de laboratoire formés aux techniques de laboratoire et conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil. Le présent manuel est destiné à être utilisé avec le logiciel AMPLILINK version 3.3. Il doit être utilisé conjointement avec les manuels d'utilisation de l'analyseur COBAS® TaqMan® et avec le manuel d'utilisation du système cobas s 201. MISE EN GARDE o Ce manuel ne doit être utilisé que conjointement avec le logiciel AMPLILINK version 3.3. o Ce manuel ne doit pas être utilisé pour les applications réalisées à l'aide des versions du logiciel AMPLILINK antérieures à la version 3.3. Utilisation de ce manuel o Conservez soigneusement ce manuel d'utilisation afin qu'il ne soit pas endommagé et qu'il puisse être consulté à tout moment. o Ce manuel d'utilisation doit être accessible à tout moment. Pour vous aider à trouver rapidement des informations, vous trouverez une table des matières au début de ce manuel ainsi qu'à l'introduction de chaque chapitre. De plus, un index complet figure à la fin du manuel. Le manuel d'utilisation de l'appareil COBAS® AmpliPrep contient les chapitres suivants : Avant-propos Sécurité Présentation générale Appareil Fonctionnement Entretien Dépannage Glossaire et index Rappelle les conventions utilisées dans ce manuel. Rappelle les précautions de sécurité nécessaires lors de l'installation, du fonctionnement et de l'entretien de l'appareil. Présente l'appareil COBAS® AmpliPrep. Les spécifications de l'appareil ainsi que les procédures d'installation et de configuration de l'appareil y sont décrites. Décrit en détail l'appareil COBAS® AmpliPrep. Ce chapitre décrit les principaux composants de l'appareil, ainsi que le rôle et le fonctionnement de chacun de ces composants. Il comprend une description détaillée des sous-systèmes mécanique, électronique et réactif. Ce chapitre détaille les procédures utilisées lors du fonctionnement habituel de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Passe en revue les étapes nécessaires pour la maintenance habituelle de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Décrit les procédures permettant de résoudre les problèmes rencontrés lors du fonctionnement. Matériel de référence et de consultation. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 7 Appareil COBAS® AmpliPrep Conventions utilisées dans ce manuel Ce chapitre explique les conventions de format utilisées dans ce manuel. Convention de texte Certaines conventions sont utilisées dans le présent manuel pour en faciliter la lecture. Ces conventions de texte sont les suivantes : Convention de texte Utilisation Listes numérotées Les procédures numérotées doivent être suivies dans l'ordre pour effectuer une opération : Caractère italique 1 Mettez l'appareil sous tension. 2 Cliquez sur File. Indique un autre chapitre à consulter dans ce manuel : e Pour des informations détaillées, voir Effectuer la maintenance quotidienne, page C-9. > Sépare les options de commande dans une commande à plusieurs niveaux : Sélectionnez File > Shut Down dans la barre de menus. Symboles Aides visuelles permettant de localiser et d'interpréter rapidement les informations de ce manuel. Les symboles suivants sont utilisés : Symbole Utilisation a Début de la procédure Fin de la procédure o Élément de liste e Renvoi Conseil Symbole de danger Symbole d'avertissement Symbole d'avis et de sécurité générale Tout matériel électrique ou électronique présentant ce symbole est couvert par la directive européenne DEEE. Ce symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut via le système municipal de traitement des déchets. Code article international (Global Trade Item Number). Indiqué sur la plaque d'identification de l'appareil. Captures d'écran Les captures d'écran représentées dans cette publication n'y figurent qu'à titre illustratif. Elles n'affichent pas nécessairement des données valides. Roche Diagnostics 8 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep Unités Les abréviations de mesure utilisées sont les suivantes : cm Centimètres Hz Hertz pouces Pouces kg Kilogrammes livres Livres (poids) VA Volt-Ampères (consommation électrique) V c.a. Volts (courant alternatif) Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 9 Appareil COBAS® AmpliPrep Roche Diagnostics 10 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Description du système A 1 Informations générales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3 2 Présentation générale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-19 3 Appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-27 Appareil COBAS® AmpliPrep 1 Informations générales de sécurité Table des matières Informations générales de sécurité Dans ce chapitre, vous trouverez des informations sur le bon fonctionnement de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Dans ce chapitre Chapitre 1 Classifications de sécurité .............................................................................................. A-5 Précautions de sécurité ................................................................................................... A-6 Qualification de l'opérateur ..................................................................................... A-6 Utilisation sûre et appropriée de l'appareil ........................................................... A-6 Précautions diverses de sécurité ............................................................................. A-7 Rappel de sécurité ........................................................................................................... A-8 Messages d'avertissement ........................................................................................ A-8 Sécurité électrique ............................................................................................... A-8 Sécurité optique .................................................................................................. A-8 Matériel présentant un risque biologique ....................................................... A-9 Déchets ............................................................................................................... A-10 Explosion et risque d'incendie ........................................................................ A-10 Mises en garde ......................................................................................................... A-11 Sécurité mécanique ........................................................................................... A-11 Réactifs et autres solutions de travail ............................................................. A-11 Contaminants non solubles dans les échantillons ....................................... A-12 Évaporation des échantillons ou des réactifs ................................................ A-12 Contamination croisée ..................................................................................... A-12 Mises en garde ......................................................................................................... A-13 Parties mobiles .................................................................................................. A-13 Disjoncteurs et fusibles .................................................................................... A-13 Déversement et débordement de liquide ...................................................... A-13 Étiquettes de sécurité du système ............................................................................... A-14 Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser .................................. A-16 Élimination de l'appareil .............................................................................................. A-18 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-3 1 Informations générales de sécurité Appareil COBAS® AmpliPrep Table des matières Roche Diagnostics A-4 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 1 Informations générales de sécurité Classifications de sécurité Classifications de sécurité Cette section décrit la manière dont les informations de sécurité sont présentées dans ce manuel. Les informations de sécurité et remarques importantes destinées à l'utilisateur sont classées selon la norme ANSI Z535.6. Nous vous invitons à vous familiariser avec les symboles suivants et leur signification : Le symbole d'alerte de sécurité utilisé seul (sans aucune mention d'avertissement) est utilisé pour attirer l'attention sur des risques de sécurité d'ordre général ou pour rediriger l'utilisateur vers d'autres sections du manuel contenant des informations de sécurité spécifiques. Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent à des dangers spécifiques : DANGER DANGER Signale une situation de danger provoquant de graves blessures ou entraînant la mort si elle n'est pas évitée. AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT Signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort si elle n'est pas évitée. ATTENTION ATTENTION MISE EN GARDE Signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou mineures si elle n'est pas évitée. MISE EN GARDE Signale une situation de danger susceptible de provoquer un endommagement du système si elle n'est pas évitée. e Pour de plus amples informations sur les étiquettes de sécurité de produit, reportez-vous à la section Étiquettes de sécurité du système à la page A-14 Les informations importantes autres que les informations relatives à la sécurité sont représentées par le symbole suivant : Conseil Signale des informations supplémentaires relatives à une utilisation correcte du matériel ou des recommandations utiles. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-5 Appareil COBAS® AmpliPrep 1 Informations générales de sécurité Précautions de sécurité Précautions de sécurité Une attention particulière doit être apportée aux précautions de sécurité suivantes. Si ces précautions de sécurité ne sont pas respectées, l'opérateur peut subir des lésions graves ou fatales. Chaque précaution a son importance. Qualification de l'opérateur Les opérateurs doivent disposer de connaissances solides des directives et normes concernées ainsi que des informations et procédures répertoriées dans les manuels d'utilisation. o Ne procédez pas à l'utilisation et à la maintenance sans y avoir été dûment formé par Roche Diagnostics. o Suivez attentivement les procédures détaillées dans les manuels d'utilisation pour le fonctionnement et la maintenance de l'appareil. o Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches de maintenance, d'installation ou d'entretien qui ne sont pas décrites dans les manuels d'utilisation. o Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, particulièrement en travaillant avec du matériel présentant un danger biologique. Utilisation sûre et appropriée de l'appareil Équipement personnel de protection Exactitude/précision des résultats mesurés o Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire résistante aux projections de fluide ainsi que des gants jetables agréés. o Portez un masque de protection faciale en cas de risque d'éclaboussures. Des résultats incorrects peuvent entraîner une erreur de diagnostic et donc mettre en danger le patient. o Pour une bonne utilisation de l'appareil, mesurez les contrôles et surveillez l'appareil pendant son fonctionnement. o N'utilisez pas de réactifs ou consommables dont la date de péremption a été dépassée ; les données obtenues pourraient être inexactes. o Pour l'établissement d'un diagnostic, confrontez toujours les résultats avec les antécédents médicaux d'un patient, un examen clinique ainsi que d'autres résultats. o Chaque laboratoire doit vérifier que les performances de l'appareil et des réactifs répondent aux spécifications publiées. e Certains tests ont des critères spécifiques pour l'interprétation des résultats. Pour des informations détaillées, reportez-vous à la notice d'emballage. Installation o L'installation doit être effectuée exclusivement par le personnel spécialisé de Roche. o Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches d'installation qui ne sont pas décrites dans les manuels d'utilisation. Respectez scrupuleusement les instructions d'installation. Roche Diagnostics A-6 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 1 Informations générales de sécurité Précautions de sécurité Utilisation correcte Conditions de fonctionnement Composants homologués Utilisez l'appareil COBAS® AmpliPrep uniquement pour la préparation des échantillons liquides avec les réactifs fournis, comme défini dans la notice d'emballage spécifique du test. o Une utilisation en dehors des plages spécifiées peut entraîner des résultats incorrects ou un dysfonctionnement de l'appareil (voir Spécifications techniques à la page A-21). o Utilisez l'appareil à l'intérieur uniquement et évitez la chaleur et l'humidité (voir Spécifications techniques à la page A-21). o Assurez-vous que la ventilation de l'appareil reste dégagée à tout moment. o Effectuez les opérations de maintenance conformément aux intervalles spécifiés pour maintenir les bonnes conditions d'utilisation de l'appareil. o Conservez soigneusement ce manuel afin qu'il ne soit pas endommagé et qu'il puisse être consulté à tout moment. Ce manuel d'utilisation doit être accessible à tout moment. L'utilisation de composants ou de dispositifs non homologués peut entraîner le dysfonctionnement de l'appareil et rendre la garantie nulle et non avenue. Utilisez uniquement des composants et des dispositifs approuvés par Roche Diagnostics. Précautions diverses de sécurité Coupure de courant Champs électromagnétiques Appareil non utilisé pour une période prolongée Une panne de courant ou une soudaine chute de tension peut endommager l'appareil ou entraîner la perte de données. Sauvegardez régulièrement les résultats d'analyse. Il est recommandé d'utiliser un onduleur (UPS). N'utilisez pas cet appareil à proximité immédiate de sources de radiations électromagnétiques (par ex. les sources RF intentionnelles non protégées), qui pourraient interférer avec son fonctionnement. Si l'appareil n'est pas utilisé pendant plus de 14 jours, il est recommandé de l'amorcer avec de l'eau déminéralisée puis avec de l'air avant de l'éteindre. e Pour plus d'informations, voir Amorçage de l'appareil à la page C-16 et Arrêt de l'appareil en vue d'un stockage à la page C-30. Réinstallation et transport Ne tentez pas de réinstaller ou de transporter l'appareil. Laissez le personnel formé ou autorisé par Roche s'occuper de la réinstallation et du transport. e Pour plus d'informations, voir Élimination de l'appareil à la page A-18. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-7 1 Informations générales de sécurité Appareil COBAS® AmpliPrep Rappel de sécurité Rappel de sécurité Ce rappel de sécurité contient les mises en garde et les messages généraux d'avertissement les plus importants. De plus, vous trouverez des informations de sécurité spécifiques au début du chapitre Fonctionnement et du chapitre Entretien. Messages d'avertissement Liste des messages d'avertissement AVERTISSEMENT Avant d'utiliser l'appareil, lisez attentivement les messages d'avertissement présentés dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut entraîner la mort ou des lésions graves. Sécurité électrique Choc électrique provoqué par l'équipement électronique o N'intervenez pas dans un compartiment électronique. o Ne retirez aucun couvercle de l'appareil autre que ceux spécifiés dans ce manuel d'utilisation. o Ne touchez aucune autre partie de l'appareil que celles spécifiées. Ne touchez en aucun cas des composants de l'alimentation électrique. o Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble d'alimentation électrique et à ne pas utiliser un adaptateur non mis à la terre. o L'installation, l'entretien et la réparation doivent exclusivement être effectuées par le personnel autorisé et qualifié de Roche. o Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système à la page A-14. Sécurité optique Perte de vue due au faisceau laser o La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Le faisceau laser de ce laser est invisible. o Le lecteur de code-barres contient une diode laser de classe 2. o Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. e Pour plus d'informations sur les émetteurs laser, voir Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser à la page A-16. Roche Diagnostics A-8 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 1 Informations générales de sécurité Rappel de sécurité Matériel présentant un risque biologique Infection transmise par des échantillons et matériaux associés Tout contact avec des échantillons contenant du matériel d'origine humaine peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les composants mécaniques associés à des échantillons d'origine humaine présentent un risque biologique potentiel. o Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, particulièrement en travaillant avec du matériel présentant un danger biologique. o Veillez à ce que le couvercle principal et le panneau latéral soient fermés et en place lors de l'utilisation de l'appareil. o Si vous travaillez avec le couvercle principal ouvert lorsque l'appareil est sous tension (par exemple, à des fins de nettoyage ou de maintenance), commencez toujours par mettre l'appareil en mode Maintenance ou par arrêter l'appareil. o Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire résistante aux projections de fluide ainsi que des gants jetables agréés. o Portez un masque de protection faciale en cas de risque d'éclaboussures. o Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Voir Nettoyage général à la page C-8 pour des recommandations supplémentaires relatives au nettoyage. o Si un échantillon ou une solution de déchets entre en contact avec votre peau, appliquez immédiatement un désinfectant puis lavez à l'eau et au savon. Consultez un médecin. Infection et lésions causées par des objets tranchants Pour essuyer les aiguilles réactif, utilisez plusieurs couches de gaze et essuyez-les en partant du bas. o Faites attention à ne pas vous blesser. o Veillez à porter un équipement de protection adéquat, tel que des gants. Faites particulièrement attention lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection. o En manipulant des seringues ou des aiguilles réactif lors des tâches de maintenance, assurez-vous d'avoir une protection résistante aux mains afin d'éviter une éventuelle blessure. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-9 1 Informations générales de sécurité Appareil COBAS® AmpliPrep Rappel de sécurité Déchets Infection par déchets présentant un risque biologique Tous les déchets présentant un risque biologique se trouvent dans les SPU usagées. Le réservoir de vidange recueille uniquement le liquide provenant du lavage des aiguilles réactif. Tout contact avec cette solution de déchets présentant un risque biologique peut provoquer une infection. o Assurez-vous de porter un équipement de protection. Faites particulièrement attention lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection. o Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. o Si la solution entre en contact avec votre peau, nettoyez abondamment à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. o L'élimination des SPU usagées doit être effectuée conformément aux directives de ce manuel (voir Directives pour l'élimination des SPU usagées à la page B-9). o Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système à la page A-14. Contamination de l'environnement par solution de déchets et déchets solides Tous les déchets présentant un risque biologique se trouvent dans les SPU usagées. Le réservoir de vidange recueille uniquement le liquide provenant du lavage des aiguilles réactif. o L'élimination des SPU usagées doit être effectuée conformément aux directives de ce manuel (voir Directives pour l'élimination des SPU usagées à la page B-9). o Pour l'élimination de tout déchet produit par l'appareil, veillez à respecter les législations locales en vigueur. o Les déchets du réservoir de vidange contiennent un faible niveau d'azide de sodium. Rincez soigneusement l'évier si vous y videz les déchets. e Pour plus d'informations sur l'élimination de l'appareil, voir Élimination de l'appareil à la page A-18. Explosion et risque d'incendie Explosion provoquée par des étincelles Danger d'explosion provoquée par des étincelles. o Conserver tout matériel potentiellement inflammable ou explosif (p. ex. le gaz anesthésiant) à l'écart de l'appareil. Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols Tout liquide pulvérisé sur des composants de l'alimentation électrique peut provoquer un court-circuit et un incendie. o Conserver la plaque coulissante fermée lorsque l'appareil est connecté à l'alimentation principale et ne pas utiliser de spray à proximité de l'appareil. o Au cours d'opérations de lutte contre l'incendie, débranchez l'appareil COBAS® AmpliPrep de l'alimentation principale. Roche Diagnostics A-10 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 1 Informations générales de sécurité Rappel de sécurité Mises en garde Liste de mises en garde ATTENTION Avant d'utiliser l'appareil, lisez attentivement les mises en garde présentées dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut entraîner des lésions mineures ou modérées. Sécurité mécanique Blessures provoquées par les parties mobiles Les têtes de transfert se déplacent rapidement lors de la préparation de l'échantillon. Le couvercle principal est verrouillé pendant le fonctionnement afin de protéger les utilisateurs des parties mobiles. o Veillez à ce que le couvercle principal et le panneau latéral soient fermés et en place lors de l'utilisation de l'appareil. o Si vous travaillez avec le couvercle principal ouvert lorsque l'appareil est sous tension (par exemple, à des fins de nettoyage ou de maintenance), commencez toujours par mettre l'appareil en mode Maintenance ou par arrêter l'appareil. o Ne touchez aucune autre partie de l'appareil que celles spécifiées. Tenez-vous à l'écart des parties mobiles pendant le fonctionnement de l'appareil. o Lors de l'utilisation et de la maintenance de l'appareil, respectez les instructions. o Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système à la page A-14. Réactifs et autres solutions de travail Inflammation ou lésion de la peau provoquée par les réactifs et autres solutions de travail Tout contact direct avec les réactifs, détergents, solutions de nettoyage ou autres solutions de travail peut entraîner une irritation, une inflammation ou des brûlures de la peau. o En travaillant avec des réactifs, prenez toutes les précautions nécessaires à la manipulation de réactifs de laboratoire. Assurez-vous de porter un équipement de protection (tel que des lunettes et des gants). o Respectez les mises en garde de la notice d'emballage et suivez les informations données dans les fiches de données de sécurité des matériaux pour les réactifs et solutions de nettoyage de Roche Diagnostic. o Si un réactif, un détergent ou tout autre solution de travail rentre en contact avec votre peau, nettoyez abondamment à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Résultats incorrects dus à un volume erroné de réactif Les failles de l'application peuvent entraîner une perte indétectable de réactif. o o Stockez toujours les réactifs conformément aux conditions de stockage spécifiées. Les réactifs, une fois utilisés, ne doivent pas être utilisés sur d'autres appareils COBAS® AmpliPrep qui ne sont pas connectés à la même station de données AMPLILINK. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-11 1 Informations générales de sécurité Appareil COBAS® AmpliPrep Rappel de sécurité Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou à des kits mélangés Les données obtenues à l'aide de réactifs périmés ne sont pas fiables. Les réactifs sont fournis dans un kit. Le mélange de réactifs provenant de kits différents peut aussi entraîner des résultats incorrects. o Ne réutilisez pas les réactifs ayant dépassé leur date de péremption. Remplacez le réactif dont la date de péremption est dépassée par de nouveaux réactifs avant de traiter les échantillons. o Ne mélangez pas les kits. Toutes les cassettes de réactifs du même kit doivent être chargées ensemble. Contaminants non solubles dans les échantillons Résultats incorrects et interruption de l'analyse à cause de la présence de contaminants non solubles dans les échantillons Les contaminants non solubles présents dans les échantillons, les bulles ou les films d'un conteneur d'échantillons peuvent provoquer un encrassement, une diminution du volume de pipetage ou une baisse de la précision des mesures. Lors du chargement des échantillons sur l'appareil, assurez-vous que ceux-ci ne contiennent pas de contaminants non solubles comme de la fibrine ou de la poussière. Évaporation des échantillons ou des réactifs Résultats incorrects dus à l'évaporation des échantillons ou des réactifs L'évaporation des échantillons ou des réactifs peut entraîner des résultats incorrects. o N'utilisez pas de réactifs périmés. e Pour savoir combien de temps les réactifs peuvent rester dans l'appareil, reportez-vous à leur notice. Contamination croisée Résultats incorrects dus à une contamination Des traces de substances analysées ou de réactifs peuvent être transportées d'un test à un autre. o Prenez les mesures adéquates pour garantir le résultat des analyses supplémentaires et éviter tout résultat potentiellement erroné. o Si une source potentielle de contamination est observée (par exemple une fuite de seringue, un débordement de réactifs ou d'échantillons, etc.), des procédures de décontamination appropriées doivent être effectuées. Pour plus d'informations, voir Nettoyage général à la page C-8. Roche Diagnostics A-12 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 1 Informations générales de sécurité Rappel de sécurité Mises en garde MISE EN GARDE Liste des mises en garde Avant d'utiliser l'appareil, lisez attentivement les mises en garde présentées dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut causer des dommages à l'équipement. Parties mobiles Endommagements causés à l'appareil à cause d'un contact avec les parties mobiles Tout contact avec les parties mobiles peut tordre les embouts ou endommager un autre composant. o Assurez-vous que tous les couvercles sont fermés et en place lors du fonctionnement de l'appareil. o Ne touchez aucune autre partie de l'appareil que celles spécifiées. Tenez-vous à l'écart des parties mobiles pendant le fonctionnement de l'appareil. Disjoncteurs et fusibles Dommages causés à l'appareil à cause d'une utilisation non appropriée Si l'un des disjoncteurs ou fusibles de l'appareil grille, ne tentez pas d'utiliser l'appareil avant d'avoir contacté l'assistance technique Roche. Déversement et débordement de liquide Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide Tout déversement de liquide sur l'appareil peut entraîner un dysfonctionnement ou l'endommagement de l'appareil. o Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur la surface de l'appareil. o Si un liquide se déverse sur l'appareil, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Assurez-vous de porter un équipement de protection. Dysfonctionnement dû à un débordement de liquide Dans le cas d'une erreur système fluidique de l'appareil, tout excès de liquide est guidé vers le bas de l'appareil grâce aux lignes de débordement prévues à cet effet. En cas de présence de liquide sur la table de l'appareil, mettez l'appareil hors tension, nettoyez la zone et contactez le personnel Roche. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-13 1 Informations générales de sécurité Appareil COBAS® AmpliPrep Étiquettes de sécurité du système Étiquettes de sécurité du système Des étiquettes d'avertissement ont été placées sur l'appareil pour attirer votre attention sur des zones de danger potentiel. Les étiquettes et leur signification sont listées ci-dessous en fonction de leur emplacement sur l'appareil. Les étiquettes de sécurité de l'appareil sont conformes aux normes suivantes : ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M ou ISO 7000. Si les étiquettes sont abîmées, elles doivent être remplacées par le personnel Roche. Pour des étiquettes de remplacement, contactez votre représentant local Roche. Étiquette de sécurité sur l'appareil Emplacement et signification Avertissement relatif à l'émetteur laser Situé derrière le panneau de chargement et sur la tête de transfert 1 pour indiquer la présence d'un émetteur laser. Ne fixez pas directement l'émetteur laser. e Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser à la page A-16. Avertissement relatif à l'émetteur laser Situé derrière le panneau de chargement pour signaler la présence d'un émetteur laser. Ne fixez pas directement l'émetteur laser. e Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser à la page A-16. Avertissement relatif à l'émetteur laser Situé à l'extérieur du panneau de chargement pour signaler la présence d'un émetteur laser. Ne fixez pas directement le laser. e Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser à la page A-16. Avertissement relatif à l'émetteur laser Situé derrière le panneau de chargement pour signaler la présence d'un émetteur laser. e Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser à la page A-16. Roche Diagnostics A-14 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité du système Étiquette de sécurité sur l'appareil Emplacement et signification Warning - Fire Hazard For continued protection replace only with same type and rating of fuse. Avertissement relatif à l'électricité Avertissement-Risque d'incendie Afin d'assurer une protection constante toujours remettre un fusible du même calibre. Situé en dessous de l'alimentation électrique. Ne remplacez le fusible qu'avec un fusible de même type et de même calibre. Consultez le manuel d'utilisation pour les instructions sur une utilisation sûre. Avertissement relatif aux infections Cette étiquette indique qu'il existe des risques biologiques potentiels dans les zones proches de cette étiquette. Située derrière le panneau de chargement, sur la gauche de l'appareil, pour indiquer que les tubes K, les tubes S et les SPU présentent un risque biologique potentiel. Les procédures de laboratoire correspondantes à une utilisation sûre doivent être respectées. Étiquette MISE EN GARDE Mise en garde concernant les interférences Située en dessous de l'alimentation électrique. Cet équipement est conforme aux spécifications de la section 15 des règles FCC pour un appareil informatique de classe A. L'utilisation de cet équipement dans une zone résidentielle peut provoquer d'importantes interférences avec la réception radio et TV, imposant à l'opérateur de faire le nécessaire pour corriger ces interférences. En plus des étiquettes de sécurité de l'appareil, des remarques de sécurité figurent aux chapitres correspondants du manuel d'utilisation. e Pour plus d'informations, voir : Chapitre 4 Fonctionnement Chapitre 5 Entretien Ces remarques de sécurité vous fournissent des informations détaillées sur des situations potentiellement dangereuses pouvant survenir au cours de l'utilisation habituelle ou pendant des procédures de maintenance. En travaillant avec l'appareil, assurez-vous d'observer à la fois les étiquettes de sécurité de l'appareil et les remarques de sécurité du manuel d'utilisation. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-15 1 Informations générales de sécurité Appareil COBAS® AmpliPrep Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser L'appareil COBAS® AmpliPrep est un produit laser de classe 2. Il contient deux émetteurs laser : o Un émetteur laser de classe 1 sur la tête de transfert 1 pour détecter la présence d'échantillons. Le faisceau laser de ce laser est invisible. o Un émetteur laser de classe 2 dans le lecteur de code-barres sur la droite du plateau pour racks derrière le panneau de chargement pour lire les codes-barres d'échantillons et de racks. Perte de vue due au faisceau laser Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. AVERTISSEMENT Classification Les classes mentionnées se rapportent à la norme IEC 60825-1 : o Classe 1 : Sans danger pour les yeux dans des conditions d'utilisation normales. o Classe 2 : Lasers visibles. Sans danger s'ils sont regardés accidentellement. Toutefois, ils peuvent s'avérer dangereux pour une personne qui résisterait à la réaction naturelle d'évitement de la lumière vive et fixerait le faisceau plus de 0,25 secondes. La figure ci-dessous indique la position des émetteurs laser et la direction de leur ouverture sur l'appareil COBAS® AmpliPrep : Roche Diagnostics A-16 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 1 Informations générales de sécurité Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser A Émetteur laser sur la tête de transfert 1 B Émetteur laser sur le plateau pour racks Figure A-1 Laser Emplacement Utilisation Emplacement des émetteurs laser Longueur d'onde Durée d'impulsion Puissance de rayonnement A Tête de transfert 1 Capteur de présence d'échantillon B Plateau pour racks Lecteur de code-barres 650 nm Tableau A-1 1 550 nm (invisible) N/A 2,9 mW 110 μs 1,3 mW Informations sur les émetteurs laser Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-17 1 Informations générales de sécurité Appareil COBAS® AmpliPrep Élimination de l'appareil Élimination de l'appareil Infection provoquée par un appareil présentant un risque biologique potentiel AVERTISSEMENT L'appareil doit être considéré comme un déchet présentant un risque biologique potentiel. La décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus comprenant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, recyclage ou élimination de l'appareil. Procédez à l'élimination de l'appareil conformément aux législations locales en vigueur. Pour plus d'informations, contactez votre représentant Roche. Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle Les composants de l'unité de contrôle (tels que l'ordinateur, le moniteur et le clavier) sur lesquels figure ce symbole relèvent de la directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE, 2002/96/CE). Ces éléments doivent être mis au rebut via les installations de collecte de déchets désignées par les autorités locales ou gouvernementales. Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au rebut de votre produit usagé, veuillez contacter la municipalité, le service local de traitement des déchets ou votre représentant Roche. Obligation : Il relève de la responsabilité du laboratoire de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'appareil. Roche Diagnostics A-18 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 2 Présentation générale Table des matières Présentation générale Ce chapitre répertorie les spécifications de l'appareil COBAS® AmpliPrep et décrit les procédures d'installation et de configuration. Dans ce chapitre Chapitre Spécifications techniques ............................................................................................. Installation ..................................................................................................................... Inspection du conteneur ........................................................................................ Déballage et installation ......................................................................................... Onduleur (UPS) ...................................................................................................... Positionnement de l'appareil ................................................................................. Dimensions recommandées du support ........................................................ Disposition des composants .................................................................................. Raccordement des composants ............................................................................. Déballage du conditionnement de protection .................................................... 2 A-21 A-23 A-23 A-23 A-24 A-24 A-24 A-25 A-26 A-26 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-19 2 Présentation générale Appareil COBAS® AmpliPrep Table des matières Roche Diagnostics A-20 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 2 Présentation générale Spécifications techniques Spécifications techniques L'appareil COBAS® AmpliPrep remplace les étapes de préparation manuelle des échantillons avec une précision robotique ; il permet ainsi de réduire considérablement le temps de manipulation et d'augmenter la productivité. L'appareil COBAS® AmpliPrep peut être utilisé pour des applications diagnostiques dans les laboratoires cliniques. MISE EN GARDE Dimensions Puissance électrique requise Principes du système Conditions environnementales Tous les efforts ont été faits pour garantir l'exactitude des informations contenues dans ces spécifications à compter de la date d'impression. Cependant, Roche Diagnostics se réserve le droit d'effectuer toute modification nécessaire sans préavis, comme faisant partie intégrante du développement continu du produit. Largeur 165 cm (65 pouces) Profondeur 74,5 cm (29 pouces) Hauteur 93,5 cm (37 pouces) Poids 310 kg (683 livres) Tension du secteur 100-125 et 200-240 V c.a. (-15 %, +10 %) Fréquence du secteur 50 ou 60 Hz (±2 Hz) Consommation électrique Max. 1 200 VA Catégorie de l'installation II (EN/IEC 61010-1) Système de préparation des échantillons intégré, sans intervention de l'opérateur, pour le traitement des échantillons cliniques, par séquence en continu. Les échantillons, consommables et cassettes de réactifs (excepté les cassettes MGP) terminés peuvent être remplacés sans interrompre le processus. Température Conditions de fonctionnement : 15-32 °C (59-89 °F) Transport et conservation : -25 à +60 °C (-13 à +140 °F) Humidité Conditions de fonctionnement : < 80 % à 32 °C (89 °F), sans condensation Transport et conservation : 10-95 %, sans condensation Rendement Échantillons Pollution Degré 2 (EN/IEC 61010-1) Altitude Max. 2 000 m (6 500 pieds) au-dessus du niveau de la mer Ensoleillement L'appareil ne doit pas être exposé à la lumière directe du soleil. Quotidien Jusqu'à 144 échantillons par jour, en fonction de la configuration du système et des procédures de travail. Type d'échantillon e Pour les types d'échantillons spécifiques du test, consultez les notices d'emballage. Contrôles Capacité de chargement Trois racks d'échantillons, pouvant chacun recevoir 24 échantillons. Un maximum de 72 échantillons peut être chargé simultanément. CI/SQ Un CI/SQ est ajouté dans chaque échantillon et des contrôles externes sont inclus dans chaque lot. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-21 Appareil COBAS® AmpliPrep 2 Présentation générale Spécifications techniques Réactifs Préparation des échantillons Nécessite les cassettes de réactifs et le réactif de lavage de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Amplification et détection des échantillons Nécessite les réactifs Master Mix spécifiques au test. Capacité en tests Jusqu'à quatre kits de réactifs différents peuvent être chargés sur l'appareil en même temps. Réactifs chargés Portoirs sans agitation : jusqu'à quatre racks de réactifs peuvent être chargés. Chaque rack de réactifs peut accueillir jusqu'à quatre cassettes de réactifs. Portoir avec agitation : un rack peut contenir jusqu'à quatre cassettes de réactifs à particules magnétiques de verre. Émetteur laser Tête de transfert 1 Lecteur de code-barres sur le plateau pour racks Blocs incubateurs Lecteur de code-barres Interfaces Réactif de lavage et déchets Contient un produit laser de classe 1 IEC 60825-1 Le faisceau laser est invisible. Contient un produit laser de classe 2 IEC 60825-1 Total L'appareil COBAS® AmpliPrep dispose de sept blocs incubateurs programmés de manière indépendante. Températures o o Appareil COBAS® AmpliPrep Un lecteur de code-barres lit automatiquement les codesbarres des racks, des cassettes de réactifs et des clips échantillons lors du chargement des racks sur l'appareil. Interface utilisateur L'appareil COBAS® AmpliPrep est géré à partir de la station de données du logiciel AMPLILINK. Interface réseau L'appareil COBAS® AmpliPrep est connecté à la station de données du logiciel AMPLILINK par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet. Réactif de lavage Le plateau de réactif de lavage contient des récipients préemballés du réactif de lavage du système. Chaque récipient dispose d'un détecteur de niveau permettant de surveiller le volume du réactif. Lorsqu'un récipient de réactif de lavage est vide, l'icône de réservoir de l'onglet System de la fenêtre Systems du logiciel AMPLILINK passe au rouge. Déchets Le plateau pour déchets contient deux réservoirs de vidange d'une contenance de dix litres. Un capteur de niveau de liquide permet de surveiller le volume de déchets. Lorsqu'un réservoir de vidange doit être vidé, l'icône de déchets de l'onglet System de la fenêtre Systems du logiciel AMPLILINK passe au rouge. Six blocs incubateurs à 37 °C Un incubateur de libération de la cible à 80 °C Roche Diagnostics A-22 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 2 Présentation générale Installation Installation Inspection du conteneur L'appareil COBAS® AmpliPrep est expédié dans un conteneur sur palette. Vérifiez attentivement que le conteneur n'a pas été endommagé. Si vous constatez un dommage visuel quelconque, signalez-le à votre bureau Roche Diagnostics local ainsi qu'à l'expéditeur avant d'accepter l'unité. L'appareil COBAS® AmpliPrep, avec ses accessoires, la palette et le matériel de conditionnement, pèse environ 375 kg (827 livres). Déballage et installation Transférez le conteneur de livraison d'origine encore fermé sur le site d'installation de l'appareil. L'appareil COBAS® AmpliPrep doit être déballé et installé par des techniciens spécialisés du service de maintenance Roche. L'utilisateur ne doit jamais tenter de retirer, monter ou faire fonctionner l'appareil en l'absence de techniciens du service d'entretien Roche. Le bordereau de livraison qui accompagne l'appareil COBAS® AmpliPrep fournit la description, le numéro de référence ainsi que la quantité des pièces, accessoires et consommables livrés avec l'appareil. Utilisez ce bordereau pour vérifier le contenu de l'emballage et conservez-le pour référence. Consommables Vous trouverez ci-dessous les numéros de référence des produits consommables. Cette liste vous permettra de retrouver facilement les numéros de référence des produits utilisés régulièrement. Description du produit Numéros de référence Filtre pour ventilateur (120 mm) 28035792001 Dispositif de saisie avec embout à joint (jeu de 10) 28154104001 Aiguille réactif 28173362001 Seringue 2,5 mL SAL 28122911001 Lampe UVC 15 W / 24 VCC 28127328001 Kit de 5 bouchons à joint pour seringue 28136815001 SPU 03755525001 Tube S d'entrée 03137040001 Embout K 03287343001 Rack de tubes K 03137082001 Tableau A-2 Consommables Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-23 Appareil COBAS® AmpliPrep 2 Présentation générale Installation Onduleur (UPS) L'utilisation d'un onduleur (UPS) peut se révéler nécessaire en fonction de la qualité de la mise à la terre de l'alimentation secteur locale. L'onduleur n'est pas fourni avec l'appareil COBAS® AmpliPrep mais est néanmoins recommandé. Nous ne disposons d'aucune information sur l'utilisation d'un onduleur avec l'appareil (par exemple, un arrêt automatique) pendant une panne de courant. Positionnement de l'appareil L'appareil COBAS® AmpliPrep doit être installé sur une surface plane, ne portant aucun autre appareil produisant des vibrations (centrifugeuse, bain agitateur, etc.). Il est recommandé de respecter un intervalle de 30 cm (12 pouces) entre le mur et l'arrière de l'appareil afin de permettre au personnel Roche d'y accéder. MISE EN GARDE Dommages de l'appareil dus à une surchauffe Assurez-vous que l'espace libre de ventilation derrière l'appareil est d'au moins 6 cm (2,4 pouces). Veillez à respecter un dégagement minimum de 120 cm (47 pouces) devant l'appareil afin de permettre aux utilisateurs d'y accéder. Dimensions recommandées du support Dommages de l'appareil dus à une surcharge ATTENTION Assurez-vous que la capacité de chargement du support est suffisante pour supporter le poids de l'appareil. Un support a été spécialement conçu pour recevoir l'appareil COBAS® AmpliPrep. Vous pouvez le commander séparément (numéro de référence : 28181306001). Largeur 165 cm (65 pouces) Profondeur 74,5 cm (29 pouces) Hauteur 50 cm (20 pouces) Une ouverture de porte de 80 cm (32 pouces) est nécessaire pour entrer l'appareil COBAS® AmpliPrep dans une pièce. Roche Diagnostics A-24 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 2 Présentation générale Installation Disposition des composants La Figure A-2 illustre la disposition des récipients cubiques de lavage, des réservoirs de vidange, de la station de données et de l'imprimante. Placez les récipients cubiques de lavage et les réservoirs de vidange sous l'appareil. Placez la station de données et l'imprimante à un endroit pratique. A A Récipients cubiques de lavage B Réservoirs de vidange Figure A-2 B C C Station de données et imprimante Disposition des composants Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-25 Appareil COBAS® AmpliPrep 2 Présentation générale Installation Raccordement des composants Les tubulures du réservoir de vidange et des récipients cubiques de lavage doivent être raccordées dans le panneau d'entretien. Raccordez la tubulure des récipients cubiques de lavage et la tubulure du réservoir de vidange aux connecteurs de tubulures situés à l'intérieur du panneau d'entretien, au moyen des raccords fournis avec le kit de tubulures. La station de données du logiciel AMPLILINK est reliée par un câble réseau LAN à l'avant gauche de l'appareil. Les imprimantes sont accessibles depuis la station de données du logiciel AMPLILINK. A B B C D F G E H I A Raccordement au réseau local F Réservoir et tubes de vidange B Rack électronique G Alimentation électrique C Ventilateur du compartiment électronique H Interrupteur principal D Bloc d'alimentation I Panneau d'entretien E Seringues Figure A-3 Partie intérieure du panneau d'entretien Déballage du conditionnement de protection Plusieurs composants de l'appareil COBAS® AmpliPrep sont protégés par un emballage. Cet emballage de protection doit être retiré avant la mise sous tension de l'appareil. Roche Diagnostics A-26 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Table des matières Appareil Ce chapitre fournit une vue d'ensemble de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Il comprend une description détaillée de la méthodologie et des sous-systèmes mécanique, électronique et réactif. Dans ce chapitre Chapitre Présentation de la préparation des échantillons ....................................................... Présentation du système ............................................................................................... Couvercles et panneaux ................................................................................................ Couvercle principal ................................................................................................. Panneau de chargement ......................................................................................... Panneau d'entretien ................................................................................................ Interrupteur principal (ON/OFF) ........................................................................ Démarrage de l'appareil ................................................................................... DEL ................................................................................................................................. DEL d'état ................................................................................................................. DEL pour racks ....................................................................................................... Composants principaux ............................................................................................... Présentation du matériel .............................................................................................. Lampes UV .............................................................................................................. Filtres ........................................................................................................................ Tours de lavage des aiguilles réactif ..................................................................... Plateau pour racks ................................................................................................... Cassettes de réactifs ................................................................................................ Racks de réactifs ...................................................................................................... Position A du rack de réactifs (rack à agitateur) .......................................... Positions de rack de réactifs B à E .................................................................. Racks d'échantillons ................................................................................................ Lecteur de code-barres ........................................................................................... Colonnes d'initialisation ........................................................................................ Unité de traitement des échantillons (SPU) ........................................................ Racks de SPU ........................................................................................................... Incubateurs de traitement des échantillons ........................................................ Incubateur de libération de la cible ...................................................................... Plateau de sortie ...................................................................................................... Embouts K ......................................................................................................... 3 A-29 A-30 A-31 A-31 A-33 A-34 A-35 A-35 A-36 A-36 A-37 A-38 A-40 A-40 A-40 A-41 A-42 A-43 A-44 A-45 A-45 A-46 A-47 A-47 A-48 A-50 A-51 A-52 A-53 A-53 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-27 3 Appareil Appareil COBAS® AmpliPrep Table des matières Tubes K .............................................................................................................. Chargement du plateau de sortie .................................................................... Stations de séparation ............................................................................................. Bras de transfert ...................................................................................................... A-54 A-54 A-55 A-56 Roche Diagnostics A-28 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation de la préparation des échantillons Présentation de la préparation des échantillons L'appareil COBAS® AmpliPrep permet l'automatisation de la préparation des échantillons pour le dosage quantitatif ou qualitatif de l'acide nucléique. Des échantillons de sérum et/ou de plasma et des échantillons de contrôle définis suivant la méthode peuvent être utilisés, en fonction de l'agent pathogène analysé et du kit utilisé. La préparation des échantillons requiert un réactif de lavage, des cassettes de réactifs spéciales et une incubation à différentes températures. La Figure A-4 illustre la méthodologie générale de préparation des échantillons sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. Méthodologie Lyse et stabilisation de l'échantillon Capture des acides nucléiques à l'aide de particules magnétiques de verre Purification des acides nucléiques capturés Remise en suspension et libération des acides nucléiques des particules magnétiques de verre Figure A-4 Rappel de la méthodologie de l'appareil COBAS® AmpliPrep e Reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas s 201 pour une description détaillée des étapes à suivre lors de la préparation des échantillons. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-29 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du système Présentation du système L'appareil COBAS® AmpliPrep est conçu pour traiter les échantillons en flux continu. La présence d'un opérateur n'est pas nécessaire après le lancement d'une séquence d'analyse. Le traitement des échantillons a lieu dans une unité de traitement des échantillons (SPU) incorporée et jetable disposant d'un embout à filtre afin de maîtriser le risque de contamination croisée. L'analyse du premier échantillon se termine moins d'une heure après son lancement. L'analyse des échantillons suivants dure trois à quatre minutes par échantillon. Pour préparer la séquence d'analyse, l'opérateur charge les réactifs, les SPU, les embouts K (pour la remise en suspension et le transfert des échantillons traités) et les tubes K sur l'appareil. Le rack d'échantillons est ensuite chargé sur l'appareil, l'ordre correspondant (téléchargé par le logiciel PDM) est récupéré et l'analyse est démarrée. Tous les réactifs de l'appareil COBAS® AmpliPrep sont contenus dans des cassettes de réactifs munies d'un code-barres. L'identification et la date de péremption des réactifs sont automatiquement lues par le lecteur de code-barres de l'appareil. Le dépôt des réactifs et le transfert des tubes S d'entrée, des SPU et des tubes K sont assurés par deux têtes de transfert à l'aide des mécanismes de transfert x, y et z. Une station de séparation automatique assure la séparation et le lavage des particules magnétiques. Lorsque l'analyse est terminée, les échantillons préparés sur l'appareil COBAS® AmpliPrep sont analysés sur un analyseur COBAS® TaqMan® mis en réseau. Roche Diagnostics A-30 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Couvercles et panneaux Couvercles et panneaux Couvercle principal Le couvercle principal, le panneau de chargement et le panneau d'entretien permettent d'accéder à l'appareil COBAS® AmpliPrep. Le couvercle principal entoure l'appareil tout en permettant à l'opérateur de visualiser le fonctionnement. L'accès de l'opérateur à cette zone est uniquement nécessaire lors du nettoyage des colonnes d'initialisation, de l'inspection des têtes de transfert ou de l'entretien. Le couvercle principal est verrouillé pendant le fonctionnement du système. A A Couvercle principal Figure A-5 Emplacement des composants du panneau Blessures provoquées par la fermeture inattendue du couvercle ATTENTION Veuillez suivre la procédure détaillée ci-dessous lorsque vous relevez le couvercle de l'appareil COBAS® AmpliPrep et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. a Ouverture du couvercle principal 1 Soulevez le couvercle principal de l'appareil COBAS® AmpliPrep jusqu'à ce qu'il soit parallèle au sol. Figure A-6 Soulèvement du couvercle principal Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-31 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Couvercles et panneaux 2 Faites glisser le couvercle principal vers l'arrière jusqu'à ce qu'il atteigne la position d'arrêt. Figure A-7 Glissement du couvercle principal vers l'arrière jusqu'à la position d'arrêt 3 Vérifiez que les encoches situées sur les deux côtés du couvercle principal sont correctement engagées. A B C A Couvercle principal B Poignée du couvercle C Encoche Figure A-8 Vérification de l'engagement des encoches du couvercle principal Vérifiez si le couvercle principal est verrouillé en position ouverte en le tirant doucement vers vous. Il ne doit pas glisser vers vous. Roche Diagnostics A-32 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Couvercles et panneaux Panneau de chargement Le panneau de chargement permet à l'opérateur d'accéder à l'appareil pour charger les consommables, les réactifs et les échantillons. Le panneau de chargement s'ouvre en tirant le coin supérieur vers le bas. Le panneau de chargement peut être ouvert lors du fonctionnement mais doit rester fermé si aucun rack n'est inséré ou retiré. A A Panneau de chargement Figure A-9 Emplacement des composants du panneau Perte de vue due au faisceau laser AVERTISSEMENT La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Le faisceau laser de ce laser est invisible. Le lecteur de code-barres derrière le panneau de chargement contient une diode laser de classe 2. Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. Blessures provoquées par les parties mobiles ATTENTION Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'appareil est en cours d'utilisation. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-33 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Couvercles et panneaux Panneau d'entretien Le panneau d'entretien (Figure A-10) facilite l'accès aux composants nécessitant une surveillance occasionnelle. Il dissimule les panneaux d'accès aux composants électroniques et les tubulures extérieures. Un disjoncteur situé dans le panneau d'entretien permet d'accéder à l'interrupteur d'alimentation ON/OFF. Le panneau d'entretien s'ouvre en tirant le coin supérieur vers le bas. e Pour plus de détails sur les procédures d'entretien, voir le Chapitre 5 Entretien. Composants électroniques du système Seringues Le rack de composants électroniques du système contient les cartes de circuits imprimés (PCB). Celles-ci ne doivent pas être perturbées. Le panneau à seringues contient deux seringues de réactifs de 2,5 mL. Une procédure d'entretien des seringues peut s'avérer nécessaire après une utilisation prolongée. e Pour plus de détails sur les procédures d'entretien des seringues, voir le Chapitre 5 Entretien. Système de tubulures Le réservoir et les tubes de déchets sont raccordés au panneau du système de tubulures. A B B C D E F G H I A Raccordement au réseau local F Réservoir et tubes de vidange B Rack électronique G Alimentation électrique C Ventilateur du compartiment électronique H Interrupteur principal D Bloc d'alimentation I Panneau d'entretien E Seringues Figure A-10 Partie intérieure du panneau d'entretien Roche Diagnostics A-34 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Couvercles et panneaux Interrupteur principal (ON/OFF) L'interrupteur ON/OFF commande l'alimentation de l'appareil. Une découpe au niveau du panneau d'entretien permet d'y accéder. e Pour plus de détails sur la mise hors tension de l'appareil, voir la section Pour arrêter l'appareil en vue d'un stockage à la page C-30. A A ON/OFF Figure A-11 Emplacement des composants du panneau Blessures provoquées par les parties mobiles ATTENTION Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'appareil est en cours d'utilisation. Démarrage de l'appareil o Si l'appareil est inutilisé pendant moins de 14 jours, conservez-le en mode Standby et vérifiez les récipients de réactif de lavage et les réservoirs de vidange régulièrement, les actions d'amorçage étant réalisées automatiquement en début de journée (BOD). o Si l'appareil n'est pas utilisé pendant plus de 14 jours, il est conseillé de suivre la procédure de mise hors tension et de stockage décrite dans la section Arrêt de l'appareil en vue d'un stockage à la page C-30. a Pour démarrer l'appareil 1 Pour démarrer l'appareil COBAS® AmpliPrep, mettez l'interrupteur On/Off en position On. Le système procède à l'initialisation, réalise une série de contrôles diagnostiques et un amorçage. À la fin de l'initialisation, aucune DEL de la barre indicatrice ne doit clignoter. Les DEL d'état, situées sur le côté droit de la barre indicatrice, doivent être vertes (Figure A-12). L'icône de température située sous l'onglet System de la fenêtre Systems du logiciel AMPLILINK reste rouge jusqu'à ce que les incubateurs atteignent la température adéquate. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-35 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil DEL DEL Barre indicatrice La barre indicatrice comporte une DEL d'état et des DEL pour racks (Figure A-12). Les DEL possèdent des codes couleurs donnant une information visuelle. A C B A Barre indicatrice B DEL pour racks Figure A-12 C DEL d'état Emplacement des DEL de la barre indicatrice DEL d'état La couleur de la DEL d'état indique l'état de l'appareil. . Couleur État de l'appareil Noir L'alimentation est coupée, l'initialisation est lancée ou le micrologiciel est incorrect/manquant. Vert clignotant Le système est en fonctionnement ou subit un entretien ou un diagnostic. Vert Le système est en mode Standby. Orange clignotant L'initialisation est en cours. Rouge Une erreur fatale s'est produite. Le système doit être mis hors tension. Tableau A-3 DEL d'état de l'appareil Roche Diagnostics A-36 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil DEL DEL pour racks Une icône apparaissant sur chacune des DEL pour racks indique le contenu du rack correspondant. Symbole DEL Fonction Réactifs Indique l'état des réactifs. Échantillons Indique l'état des tubes S d'entrée. SPU Indique l'état des SPU. Embouts K ou tubes K Indique l'état des embouts K ou des tubes K. Tableau A-4 DEL pour racks La couleur de chaque DEL pour rack indique l'état du rack. e Pour des instructions sur la résolution des erreurs s'affichant dans la barre indicatrice, voir le Chapitre 6 Dépannage Couleur État du rack Noir L'alimentation est coupée ou aucun rack n'est présent sur cette position. Vert clignotant Un rack est en cours d'insertion sur cette position. Vert Le rack est chargé et déverrouillé, prêt à être traité. Orange clignotant Échec de la lecture du code-barres du rack. Retirez le rack et introduisez-le à nouveau. Orange Le traitement est terminé ou le rack n'est pas prêt pour le traitement (par ex. il manque des consommables ou des ordres). Le rack est déverrouillé et il peut être retiré. Rouge Le rack est en cours d'utilisation et verrouillé. Tableau A-5 DEL d'état du rack Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-37 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Composants principaux Composants principaux La Figure A-13 représente les principaux composants de l'appareil COBAS® AmpliPrep. A B C D E D F G H I M N O Station 1 de lavage des aiguilles réactif Filtre J Zone de chargement des réactifs Racks de réactifs K Zone de chargement des échantillons D Lampes UV L Lecteur de code-barres E Incubateurs de traitement des échantillons M Station de séparation F Plateau pour tubes de sortie N Station de libération de la cible G Positions d'attente des portoirs K O Station 2 de lavage des aiguilles réactif H Bras de transfert 2 A I J Bras de transfert 1 B C Figure A-13 K L Zone de travail de l'appareil COBAS® AmpliPrep Les composants sont décrits brièvement ci-après. Les détails de chaque composant sont présentés sur les pages suivantes. Lampes UV L'utilisation des lampes UV n'a pas été validée pour le système cobas s 201. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'effectuer la maintenance des lampes UV. Filtres à air Les quatre filtres à air (trois sont illustrés) empêchent les particules en suspension dans l'air d'entrer dans le système ou d'en sortir. Tours de lavage des aiguilles réactif Plateau pour racks Zone de chargement des réactifs Zone de chargement des échantillons Les deux tours de lavage des aiguilles réactif permettent le nettoyage des embouts afin de réduire la contamination des réactifs. Le plateau pour racks contient la quantité de réactifs nécessaires à l'exécution d'une analyse ainsi que les échantillons à préparer lors de l'analyse. Les cinq racks de réactifs peuvent contenir jusqu'à 20 cassettes de réactifs. Le premier rack en partant de la gauche, en position A, est le rack à agitateur de réactifs qui maintient en suspension les réactifs à particules magnétiques de verre. Les trois racks d'échantillons peuvent contenir chacun jusqu'à 24 échantillons de patients ou de contrôle. Roche Diagnostics A-38 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Composants principaux Lecteur de code-barres Colonnes d'initialisation Incubateurs Le lecteur de code-barres lit automatiquement le code-barres du rack de réactifs, de la cassette de réactifs, du rack d'échantillons, du clip pour échantillon et du clip pour contrôle lorsqu'ils sont insérés dans le plateau pour racks. Les deux colonnes d'initialisation vérifient l'alignement de la tête de transfert et de l'aiguille réactif lors de l'initialisation du système au démarrage. Les trois incubateurs de traitement des échantillons permettent de préparer jusqu'à 72 échantillons en flux continu sans avoir à effectuer de rechargement. Chaque échantillon est incubé dans une unité de traitement des échantillons jetable (ou SPU). o Plateau de sortie Stations de séparation trois incubateurs à 37 °C (côté droit) et un incubateur de libération de la cible à 80 °C sont utilisés lors de la préparation des échantillons. Le plateau de sortie contient quatre positions pour le stockage dans l'appareil de tubes K et d'embouts K. Les quatre stations de séparation contiennent des roues magnétiques. Les SPU sont transférées dans l'une de ces stations en vue d'y être lavées. Une cinquième station, sans aimant, est utilisée pour le refroidissement et le pipetage de l'échantillon dans un tube K, après l'étape de libération de la cible. Bras de transfert Incubateur de libération de la cible Les deux bras de transfert contiennent les mécanismes de pipetage automatique et de traitement des tubes S d'entrée, des embouts échantillon des SPU, des SPU, des embouts K et des tubes K. L'incubateur de libération de la cible permet de libérer les acides nucléiques des particules magnétiques de verre. Docking Station Une Docking Station en option peut être reliée à l'appareil COBAS® AmpliPrep pour le transfert automatique des échantillons préparés vers un analyseur COBAS® TaqMan®. Positions d'attente des portoirs K Si une Docking Station est utilisée, deux portoirs K sont mis en attente dans l'appareil COBAS® AmpliPrep et sont automatiquement chargés avec les échantillons préparés et le Master Mix de travail à la fin de la séquence d'analyse. e Consultez le manuel d'utilisation de l'appareil COBAS® TaqMan® pour de plus amples informations. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-39 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Présentation du matériel Lampes UV L'utilisation des lampes UV n'a pas été validée pour le système cobas s 201. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'effectuer la maintenance des lampes UV. Filtres Les trois filtres sont montés sur le panneau arrière de l'appareil COBAS® AmpliPrep et permettent de filtrer l'air sortant du système. Un filtre supplémentaire est monté à l'avant de l'appareil, derrière le panneau d'entretien. Il permet de filtrer l'air entrant dans le système. Roche Diagnostics A-40 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Tours de lavage des aiguilles réactif Les aiguilles réactif sont automatiquement nettoyées sur une tour de lavage après chaque transfert de réactifs pour éviter toute contamination de ces derniers. Le réactif de lavage du système usagé est recueilli dans le réservoir de vidange. Une tour de lavage des aiguilles réactif est située sur le côté gauche de l'appareil ; elle doit être utilisée avec l'aiguille réactif du bras de transfert 1. Une deuxième tour de lavage des aiguilles réactif est située sur le côté droit de l'appareil ; elle doit être utilisée avec l'aiguille réactif du bras de transfert 2. Seul le réactif de lavage est recueilli dans le réservoir de vidange. Tout le matériel présentant un risque biologique potentiel est recueilli dans la SPU jetable. A A Lavage des embouts aiguilles Figure A-14 Tour de lavage des aiguilles réactif Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-41 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Plateau pour racks Le plateau pour racks comprend cinq positions de racks de réactifs et trois positions de racks d'échantillons. Les positions de racks de réactifs sont désignées par les lettres A à E. e Pour plus d'informations, voir Racks de réactifs à la page A-44. Les positions de racks d'échantillons sont désignées par les lettres F à H. Chaque rack d'échantillons peut contenir 24 tubes échantillons d'entrée (tubes S) et clips codebarres pour une capacité totale dans l'appareil de 72 échantillons, contrôles compris. e Pour plus d'informations, voir Racks d'échantillons à la page A-46. Une fois leur analyse terminée, les racks peuvent être retirés et de nouveaux racks chargés pendant que l'appareil est en marche, pour assurer un fonctionnement continu. Tous les racks sont étiquetés et munis d'un code-barres comportant un numéro d'identification. Les numéros de racks sont automatiquement scannés lors de leur chargement. A C B A Rack à agitateur (A) B Racks de réactifs (B à E) Figure A-15 C Racks d'échantillons (F à H) Plateau pour racks Roche Diagnostics A-42 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Cassettes de réactifs Les réactifs de l'appareil COBAS® AmpliPrep sont prêts à l'emploi et sont contenus dans des cassettes de réactifs (Figure A-16). Un maximum de trois réactifs différents peut être contenu dans une cassette de réactifs. Chaque cassette de réactifs possède une étiquette à code-barres contenant les informations relatives au réactif, y compris le numéro de lot, la date de péremption et le numéro de la cassette. Cassette de réactifs o o o o o o o o o ID de la cassette Numéro de lot du kit Date de péremption Numéro de série de la cassette Lot de contrôles (sur la cassette n° 1) Coefficients de calibration (sur la cassette n° 4) Intervalles de contrôle (sur les cassettes n° 2 et n° 3) Nombre de copies du SQ Contient du Master Mix Tableau A-6 o o Cassettes de réactifs Les codes-barres des cassettes sont scannés lors du chargement du rack de réactifs. Le logiciel AMPLILINK conserve les informations relatives à l'utilisation de la cassette (y compris le nombre de tests restants), la date de péremption de la cassette non entamée, la date de péremption des réactifs entamés et installés dans l'appareil et la date de péremption des flacons perforés. Toutes les cassettes d'un kit spécifique sont associées par l'intermédiaire du logiciel AMPLILINK afin d'empêcher le mélange de différents lots de réactifs. Les réactifs, une fois utilisés, ne doivent pas être utilisés sur d'autres appareils COBAS® AmpliPrep qui ne sont pas connectés à la même station de données AMPLILINK. e Consultez la notice spécifique au test de l'appareil COBAS® AmpliPrep relative aux cassettes de réactifs utilisées pour une application particulière. Les fiches de données de sécurité (Safety Data Sheets ou SDS) sont disponibles sur demande auprès de votre représentant Roche local. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-43 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou à des kits mélangés ATTENTION Les données obtenues à l'aide de réactifs périmés ne sont pas fiables. Les réactifs sont fournis dans un kit. Le mélange de réactifs provenant de kits différents peut aussi entraîner des résultats incorrects. o Ne réutilisez pas les réactifs ayant dépassé leur date de péremption. Remplacez le réactif dont la date de péremption est dépassée par de nouveaux réactifs avant de traiter les échantillons. o Ne mélangez pas les kits. Toutes les cassettes de réactifs du même kit doivent être chargées ensemble. Figure A-16 Cassette de réactifs Racks de réactifs Chaque rack de réactifs peut contenir quatre cassettes de réactifs. La Figure A-17 représente un rack de réactifs. Chaque cassette doit être placée sur le rack de réactifs de sorte que l'étiquette à codebarres de la cassette soit tournée vers la droite (voir la Figure A-17). Figure A-17 Rack de réactifs chargé de cassettes Roche Diagnostics A-44 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Position A du rack de réactifs (rack à agitateur) La position A du rack de réactifs est chargée avec les réactifs à particules magnétiques de verre. Lors du fonctionnement, cette position de rack assure une agitation constante afin de conserver les particules magnétiques de verre des réactifs en suspension. o Toutes les cassettes de réactifs à particules magnétiques de verre sont désignées par Cassette 1 pour une identification immédiate par l'utilisateur. Toutes les cassettes de réactifs à particules magnétiques de verre doivent être placées dans la position de rack de réactifs A pour être mélangées dans l'appareil. o Pendant l'aspiration du réactif, l'appareil suspend l'agitation afin d'éviter d'endommager l'aiguille réactif. o Toutes les cassettes de réactifs à particules magnétiques de verre requises doivent être chargées avant de démarrer l'appareil. Ne tentez pas de charger à nouveau les cassettes à particules magnétiques de verre lorsque l'appareil fonctionne dans la mesure où le rack à agitateur est verrouillé lors de l'analyse. Positions de rack de réactifs B à E Les cassettes de réactifs restantes nécessaires pour terminer les ordres de la liste de travail doivent être chargées dans les positions de rack de réactif B à E. Aucune agitation n'a lieu dans ces positions de racks de réactifs. Une cassette de réactifs peut être placée dans n'importe quelle position du rack (autre que la position A) et néanmoins être reconnue comme faisant partie d'un kit. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-45 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Racks d'échantillons Les racks d'échantillons (Figure A-18) sont étiquetés et munis d'un code-barres comportant le numéro d'identification du rack. Chacune des 24 positions de rack d'échantillons peut accueillir un tube S d'entrée et un clip code-barres. Les clips code-barres sont scannés lors du chargement des racks d'échantillons. Si un clip code-barres est manquant sur une position de rack d'échantillons, le système reconnaît cette position sur le rack d'échantillons comme étant vide. o Un tube S d'entrée et un clip code-barres sont nécessaires pour chaque test d'échantillon et chaque échantillon de contrôle. o Les tubes S d'entrée sont munis d'un bouchon transparent. Les tubes S d'entrée et les clips code-barres sont à usage unique et ne peuvent pas être réutilisés. o Il n'est pas possible d'ordonner plusieurs tests sur un rack d'échantillons. À chaque test doit correspondre un rack d'échantillons unique. Figure A-18 Rack d'échantillons a Pour charger les racks d'échantillons 1 Ouvrez le panneau de chargement. 2 Glissez le rack d'échantillons rempli sur l'une des trois positions de rack d'échantillons : F, G ou H. Faites-le glisser jusqu'au repère. Un maximum de trois racks d'échantillons peuvent être chargés dans l'appareil, un à la fois. 3 Patientez jusqu'à ce que la DEL d'échantillon devienne verte. 4 Continuez à faire glisser le rack vers l'arrière de l'appareil. La DEL d'échantillon devient verte. 5 Fermez le panneau de chargement. Roche Diagnostics A-46 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Lecteur de code-barres Le lecteur de code-barres (Figure A-19) lit les étiquettes à code-barres des racks de réactifs, des cassettes de réactifs, des racks d'échantillons et des clips code-barres pour échantillons et contrôles lors du chargement des racks dans l'appareil COBAS® AmpliPrep. Il n'est pas nécessaire pour l'opérateur de saisir une quelconque information sur les réactifs. Les informations relatives aux réactifs et aux échantillons sont envoyées au logiciel AMPLILINK en vue d'y être stockées et d'afficher l'état des réactifs et des échantillons. Le lecteur de code-barres détecte automatiquement si une position de réactif ou d'échantillon est vide. Colonnes d'initialisation L'alignement du mécanisme de transfert et de l'aiguille réactif est vérifié chaque fois que l'appareil est mis sous tension. L'alignement est déterminé par la mesure de la conductivité lorsque la tête de transfert et l'aiguille réactif s'approchent de leurs colonnes d'initialisation. La colonne d'initialisation arrière permet de vérifier l'alignement de l'aiguille réactif. La colonne d'initialisation avant permet de vérifier l'alignement de la tête de transfert et le positionnement du dispositif de saisie et de la pince à tubes. A B C A Colonne d'initialisation arrière B Colonne d'initialisation avant C Lecteur de code-barres Figure A-19 Colonnes d'initialisation Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-47 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Unité de traitement des échantillons (SPU) Toute la préparation des échantillons a lieu dans une unité de traitement des échantillons (ou SPU) jetable. La SPU contient deux colonnes de traitement avec des entonnoirs d'entrée de réactif, un embout échantillon muni d'un filtre, une colonne d'embout échantillon, un système anti-projection ainsi qu'une colonne de déchets. La fonction de chacun de ces composants est décrite ci-après. A B C F D E H G A Entonnoir d'entrée de réactif E Système anti-projection B Filtre F Colonne d'embout échantillon C Embout d'échantillon G Colonne de déchets D Entonnoir d'entrée de réactif H Colonnes de traitement à 37 °C et 80 °C Figure A-20 Unité de traitement des échantillons (SPU) Composant de la SPU Fonction Entonnoirs d'entrée de Permettent de distribuer le réactif avec un volume > 100 μL dans le réactif (2) mélange réactionnel lorsque l'échantillon se trouve dans la colonne de traitement, afin d'empêcher la contamination de l'aiguille réactif par l'échantillon. Filtre L'extrémité supérieure de l'embout échantillon contient un filtre permettant de capturer les particules en suspension dans l'air, réduisant ainsi la contamination entre les différentes préparations. Embout échantillon (embout S) Utilisé lors des étapes de pipetage initiales ainsi que lors du lavage et du mélange de l'échantillon ou du contrôle dans la SPU. Étant donné que l'embout échantillon reste dans la SPU, le risque de contamination est maîtrisé. Tableau A-7 Composant de la SPU Roche Diagnostics A-48 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Composant de la SPU Fonction Système anti-projection Permet de maîtriser le risque de contamination des autres SPU ou composants par l'embout échantillon. L'extrémité de distribution de l'embout échantillon se trouve constamment en dessous de la partie supérieure du système anti-projection. Colonne d'embout échantillon Permet de stocker l'embout échantillon lorsque celui-ci n'est pas utilisé. Colonne de déchets Permet de stocker les déchets provenant de l'embout échantillon. Lorsque la dernière étape utilisant l'embout échantillon est terminée, l'embout échantillon est soigneusement enfermé dans la colonne de déchets pour en sceller le contenu. Colonne de traitement Permet d'incuber le mélange réactionnel à 37 °C. à 37° C Tableau A-7 Composant de la SPU (suite) Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-49 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Racks de SPU Les unités de traitement de l'échantillon (SPU) sont chargées sur un rack de SPU réutilisable. Chaque rack de SPU peut accueillir 24 SPU. Jusqu'à trois rack de SPU peuvent être chargés. o Les SPU sont à usage unique et ne peuvent pas être réutilisées. o Porter des gants lors de la manipulation des SPU et des racks de SPU. Placez les SPU dans les racks de SPU comme le montre la Figure A-21. o Lors du remplissage des racks de SPU, les SPU doivent être orientées de telle sorte que l'embout échantillon soit tourné vers la gauche, et positionnées de telle sorte que la colonne de traitement à 37 °C se trouve dans un puits simple sur la droite du rack de SPU. o Assurez-vous toujours que les embouts d'échantillon sont correctement mis en place. o Appuyez sur le système anti-projection de la SPU à l'aide de vos deux mains pour mettre en place la SPU dans le rack. N'appuyez pas sur l'embout échantillon pour mettre en place la SPU. A B D C A Puits doubles C Embout d'échantillon B Système anti-projection D Puits simples Figure A-21 Remplissage d'un rack de SPU Les racks de SPU sont chargés sur les incubateurs de traitement des échantillons. e Pour plus d'informations, voir Incubateurs de traitement des échantillons à la page A-51. Roche Diagnostics A-50 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel a Pour charger les racks de SPU 1 Déterminez le nombre de SPU requis. Une SPU est requise pour chaque spécimen ou échantillon de contrôle. 2 Retirez les SPU de leur emballage et placez-les dans les racks de SPU, comme illustré par la Figure A-21. 3 Ouvrez le panneau de chargement. 4 Placez l'extrémité d'un rack de SPU à l'avant de l'une des positions de chargement des SPU. Faites glisser le rack de SPU vers l'arrière de l'appareil en position de chargement J, K ou L. La tête de transfert compte les SPU et met à jour le niveau de remplissage lors du chargement de chaque rack de SPU sur le système. 5 Fermez le panneau de chargement. Incubateurs de traitement des échantillons Trois blocs de traitement des échantillons contiennent trois racks de SPU. Chaque bloc contient deux incubateurs thermorégulés. Les deux incubateurs thermorégulés sont réglés sur 37 °C. C B A D E F A Avant D Rack de SPU B Arrière E 37 °C (non utilisés pour l'incubation) C Puits simples F Incubateur à 37 ºC Figure A-22 Incubateur de traitement des échantillons muni d'un rack de SPU Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-51 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Incubateur de libération de la cible L'incubateur de libération de la cible contient un bloc thermorégulé. Ce bloc est maintenu à 80 °C et permet de libérer la cible des particules magnétiques de verre. A B C D A Quatre stations de séparation avec aimants C Incubateur de libération de la cible B Station de séparation sans aimants D Lavage des embouts aiguilles Figure A-23 Incubateur de libération de la cible Roche Diagnostics A-52 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Plateau de sortie Le plateau de sortie peut stocker des embouts K et des tubes K. Les racks peuvent être placés dans n'importe quelle position (M à P) du plateau de sortie. Des cellules de détection vérifient le type de consommables chargés dans chaque position du plateau de sortie. A B C D A Rack d'embouts K C Rack de tubes de sortie B Rack de tubes de sortie D Position de rack (M-P) Figure A-24 Plateau de sortie Embouts K Les embouts K sont livrés préemballés dans un rack d'embouts K. Les embouts K sont utilisés pour la remise en suspension et pour le transfert des échantillons vers les tubes K. Un rack d'embouts K contient 36 embouts K. Figure A-25 Rack d'embouts K Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-53 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Tubes K Les tubes K sont préconditionnés dans un rack de tubes K. Ils servent à accueillir les échantillons préparés. Un rack de tubes K contient 96 tubes K. Figure A-26 Rack de tubes K Chargement du plateau de sortie La manière dont le plateau de sortie est chargé dépend de l'analyseur cible. Test ou analyseur cible Plateau de sortie Analyseur COBAS® TaqMan® relié Racks d'embouts K Racks de tubes K ® TaqMan® non relié Analyseur COBAS Racks d'embouts K Racks de tubes K Tableau A-8 Chargement du plateau de sortie La Figure A-27 représente le plateau de sortie chargé avec les tubes et les embouts K. Figure A-27 Plateau de sortie chargé avec des tubes K et des embouts K Assurez-vous que les racks sont toujours pleins lorsqu'ils sont en cours de chargement. Le système ne vérifie pas chaque position dans le rack ; il suppose que le rack est rempli lors de son chargement. Ne déplacez pas les racks partiellement remplis. Roche Diagnostics A-54 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Stations de séparation Quatre stations de séparation sont utilisées pour séparer et laver les particules magnétiques de verre. La séparation consiste à immobiliser les particules magnétiques de verre à l'aide d'un aimant. Le lavage consiste à aspirer la couche surnageante, remettre en suspension les particules magnétiques de verre avec le réactif de lavage et mélanger les particules remises en suspension en tournant les roues magnétiques. Chaque station de séparation comprend deux puits permettant de recevoir les colonnes de traitement d'une SPU. Le puits contenant la colonne de traitement à 37 °C possède une roue sur chaque côté munie d'aimants permanents. Pour immobiliser les particules magnétiques de verre, les roues sont tournées dans une position dans laquelle le champ magnétique entraîne les particules magnétiques en verre présentes dans la colonne de traitement à 37 °C vers la paroi de la colonne. Pour remettre en suspension les particules après l'ajout de la solution de lavage dans la colonne de traitement, la position des roues change régulièrement de façon à ce que le champ magnétique oblige les particules magnétiques de verre à se déplacer dans la solution de lavage. La cinquième station permet de refroidir et de mélanger les particules magnétiques de verre et d'effectuer une élution avant de pipeter des fractions aliquotes dans les tubes K. Cette station ne contient aucun aimant. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-55 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Bras de transfert Deux bras de transfert sont utilisés pour transférer les tubes S, les tubes K et les SPU, enlever et replacer les bouchons des tubes S et des tubes K, distribuer les réactifs, transférer les échantillons et transférer les mélanges réactionnels. Chaque bras de transfert contient une tête de transfert pouvant se déplacer dans les directions x, y et z. A A D C B E C B A Courroie d'entraînement D Aiguille réactif B Dispositif de saisie de la SPU E Bras de transfert C Pince à tubes Figure A-28 Bras de transfert Roche Diagnostics A-56 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 3 Appareil Présentation du matériel Chaque tête de transfert est constituée des composants suivants : Composant de la tête de Fonction transfert Embout S, embout K et dispositif Transfère une SPU en la saisissant et en la déplaçant vers de saisie SPU son nouvel emplacement. Transfère l'échantillon ou le mélange réactionnel en saisissant l'embout S et en utilisant ce dernier pour l'aspiration et la distribution dans la SPU. Remet en suspension et transfère un échantillon préparé dans un tube K en saisissant l'embout K et en l'utilisant pour la remise en suspension, l'aspiration et la distribution dans un tube K. Pince à tubes échantillons Transfère un tube S ou un tube K en le saisissant et en le déplaçant vers son nouvel emplacement. Ouvre et ferme les bouchons des tubes. Détecteur de surveillance de volume d'entrée d'échantillon Détecte si le niveau d'échantillon dans un tube S est suffisant pour la préparation de l'échantillon (uniquement sur la tête de transfert 1). Détecteur de surveillance Détecte la présence d'un tube S, d'un tube K, d'une SPU, d'un embout S ou d'un embout K. Aiguille réactif (aiguille R) Distribue les réactifs spécifiques au test et la solution de lavage. Vérifie le volume des réactifs dans les cassettes. Capteur de pression Détecte la présence de caillots dans un échantillon. Tableau A-9 Composant de la tête de transfert Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 A-57 3 Appareil Appareil COBAS® AmpliPrep Présentation du matériel Roche Diagnostics A-58 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Fonctionnement 4 B Fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B–3 Appareil COBAS® AmpliPrep 4 Fonctionnement Table des matières Fonctionnement Ce chapitre détaille les procédures générales utilisées lors du fonctionnement habituel de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Dans ce chapitre Chapitre 4 Présentation générale ...................................................................................................... B-5 Informations relatives à la sécurité ................................................................................ B-6 Procédure de travail ......................................................................................................... B-7 Configuration et fonctionnement .................................................................................. B-8 Retrait des consommables usagés .................................................................................. B-8 Directives pour l'élimination des SPU usagées ...................................................... B-9 Fonctionnement continu .............................................................................................. B-10 Remplacement des échantillons, des réactifs et des consommables ................. B-10 Arrêt de l'appareil pendant une analyse ...................................................................... B-13 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 B-3 4 Fonctionnement Appareil COBAS® AmpliPrep Table des matières Roche Diagnostics B-4 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 4 Fonctionnement Présentation générale Présentation générale L'appareil COBAS® AmpliPrep permet l'automatisation de la préparation des échantillons pour le dosage quantitatif ou qualitatif de l'acide nucléique. Le fonctionnement de l'appareil COBAS® AmpliPrep est identique pour toutes les applications. Cependant, les réactifs et consommables spécifiques utilisés varient en fonction du test pour lequel la préparation automatique des échantillons est réalisée et en fonction de l'appareil (par exemple l'analyseur COBAS® TaqMan®) sur lequel les échantillons préparés doivent être analysés. Rack patient (tubes primaires) Pipetteur Hamilton MICROLAB STAR IVD/STARlet IVD Rack d'échantillons (manuellement) Appareil COBAS® AmpliPrep Docking Station Portoir K Rack d'échantillons (automatiquement) (manuellement) COBAS® TaqMan® Analyseur Figure B-1 Options de procédures de travail Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 B-5 Appareil COBAS® AmpliPrep 4 Fonctionnement Informations relatives à la sécurité Informations relatives à la sécurité Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité avant de faire fonctionner l'appareil COBAS® AmpliPrep. Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants : Messages d'avertissement : o Perte de vue due au faisceau laser à la page A-8 et Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser à la page A-16 o Infection transmise par des échantillons et matériaux associés à la page A-9 o Infection par déchets présentant un risque biologique à la page A-10 o Contamination de l'environnement par solution de déchets et déchets solides à la page A-10 Mises en garde : o Blessures provoquées par les parties mobiles à la page A-11 o Inflammation ou lésion de la peau provoquée par les réactifs et autres solutions de travail à la page A-11 o Résultats incorrects dus à un volume erroné de réactif à la page A-11 o Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou à des kits mélangés à la page A-12 o Résultats incorrects et interruption de l'analyse à cause de la présence de contaminants non solubles dans les échantillons à la page A-12 o Résultats incorrects dus à l'évaporation des échantillons ou des réactifs à la page A-12 Précautions de sécurité : o Qualification de l'opérateur à la page A-6 Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées et détaillées à partir de la page A-14. Roche Diagnostics B-6 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 4 Fonctionnement Procédure de travail Procédure de travail La procédure de travail générale pour le traitement des échantillons sur l'appareil COBAS® AmpliPrep est illustrée dans la Figure B-2. 1. Exécutez les procédures de démarrage. 2. Chargez les réactifs sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. 3. Retirez les échantillons de leur lieu de stockage et effectuez une analyse de pooling. 4. Chargez les consommables sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. 5. Chargez le rack d'échantillons sur le système COBAS® AmpliPrep. 6. Démarrez l'analyse de l'appareil COBAS® AmpliPrep. 7. Transférez les échantillons traités pour l'analyse. 8. Retirez les consommables usagés. Figure B-2 Procédure de travail générale Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 B-7 Appareil COBAS® AmpliPrep 4 Fonctionnement Configuration et fonctionnement Configuration et fonctionnement e Reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas s 201 et à la notice spécifique du test pour connaître les procédures relatives à la préparation des échantillons sur l'appareil COBAS® AmpliPrep, au transfert des échantillons pour analyse ainsi qu'à l'analyse et à la validation des résultats. Retrait des consommables usagés Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité. Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants : Messages d'avertissement : o Infection par déchets présentant un risque biologique à la page A-10 o Contamination de l'environnement par solution de déchets et déchets solides à la page A-10 Mises en garde : o Inflammation ou lésion de la peau provoquée par les réactifs et autres solutions de travail à la page A-11 a Retrait des consommables usagés de l'appareil à la fin du traitement 1 Retirez les racks de SPU usagés. Retirez les SPU et les tubes S d'entrée usagés du (des) rack(s) et éliminez-les en respectant la réglementation locale en vigueur. 2 Retirez les racks de réactifs du système. Retirez les cassettes vides et éliminez-les en respectant la réglementation locale en vigueur. 3 Replacez les cassettes contenant encore du réactif dans le réfrigérateur si vous ne les utilisez pas. e Pour obtenir des informations sur les conditions et les limites de stockage adéquates, consultez la notice spécifique au dosage. 4 Retirez les racks d'embouts K ou racks de tubes K vides. Conservez les racks partiellement utilisés sur l'appareil. 5 Nettoyez tous les racks avant de les réutiliser pour une autre analyse. Roche Diagnostics B-8 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 4 Fonctionnement Retrait des consommables usagés Directives pour l'élimination des SPU usagées Infection par solution de déchets AVERTISSEMENT Tout contact avec cette solution de déchets peut provoquer une infection. Tous les déchets présentant un risque biologique se trouvent dans les SPU usagées. Le réservoir de vidange ne contient aucun composant présentant un risque biologique. Le réservoir de vidange recueille uniquement le liquide provenant du lavage des aiguilles réactif. o Prenez les précautions de sécurité universelles lors du traitement des déchets. o Pour plus d'informations, voir Chapitre 1 Informations générales de sécurité. Il est recommandé de suivre les consignes suivantes pour l'élimination des SPU usagées après analyses sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. Suivez également les législations locales. o Afin de réduire les odeurs, retirez les SPU usagées immédiatement après la fin du traitement et placez-les dans un réservoir de vidange présentant un risque biologique garni d'un sac double et recouvert d'un couvercle. o Conservez les réservoirs présentant un risque biologique contenant des SPU usagées dans une zone correctement ventilée. e Pour obtenir des recommandations spécifiques concernant la ventilation, consultez les fiches de données de sécurité des matériaux (MSDS) correspondant aux tests et/ou composants. o Videz les réservoirs de vidange présentant un risque biologique fréquemment, au moins une fois par jour. La vidange régulière du réservoir de vidange présentant un risque biologique contribue à réduire le risque d'odeurs. a Pour éliminer les SPU usagées 1 Portez une blouse de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de sécurité avec écrans latéraux (ou masque) lors de l'élimination des SPU usagées. 2 Maintenez le rack de SPU dans un intervalle de 15 cm au-dessus du réservoir présentant un risque biologique. Le rack de SPU doit être tourné vers le haut et incliné de façon à former un angle compris entre 20° et 45° par rapport à la verticale de sorte que l'ouverture soit tournée du côté opposé de l'opérateur. 3 Retirez lentement et une à une les SPU et jetez-les dans le réservoir pour déchets présentant un risque biologique. Maintenez la SPU à un angle compris entre 20° et 45° par rapport à la verticale de sorte que l'ouverture soit tournée du côté opposé de l'opérateur. 4 Contrôlez le niveau de vidange dans le réservoir pour déchets présentant un risque biologique et videz le réservoir ou remplacez-le lorsqu'il est à moitié plein. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 B-9 Appareil COBAS® AmpliPrep 4 Fonctionnement Fonctionnement continu Fonctionnement continu Remplacement des échantillons, des réactifs et des consommables L'appareil COBAS® AmpliPrep peut fonctionner en continu, si cela s'avère nécessaire. Une fois que le traitement a commencé, les échantillons, les réactifs (excepté les particules magnétiques de verre) et les consommables peuvent être remplacés pendant le fonctionnement de l'appareil. Un rack peut être retiré de l'appareil COBAS® AmpliPrep si la DEL de rack est verte (l'appareil est prêt), orange (échec de lecture de code-barres, pas de consommables disponibles, analyse terminée ou si l'appareil n'est pas en marche). Si la DEL est rouge (en cours d'utilisation), le rack est verrouillé. a Pour remplacer les échantillons préparés pendant le fonctionnement 1 Ouvrez le panneau de chargement. e Pour plus d'informations, voir Panneau de chargement à la page A-33. Perte de vue due au faisceau laser Le lecteur de code-barres contient un émetteur laser de classe 2. AVERTISSEMENT Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. Les racks d'échantillons sont verrouillés et ne peuvent pas être retirés si le voyant lumineux est rouge. 2 Retirez le rack d'échantillons une fois la préparation des échantillons terminée. Les échantillons traités sont retirés en vue d'être amplifiés et détectés. e Reportez-vous à la notice spécifique du dosage pour obtenir les instructions. o Immédiatement après la fin de leur préparation, les échantillons doivent être transférés en vue d'être analysés. La stabilité de la solution Master Mix est limitée. o Protégez les échantillons préparés contre la lumière directe du soleil en raison de la photosensibilité de la solution Master Mix. Résultats incorrects à un mélange d'échantillons ATTENTION o Laissez les tubes et les clips code-barres dans le rack. o Ne séparez pas les tubes des clips code-barres. 3 Si des échantillons supplémentaires doivent être chargés, chargez un autre rack d'échantillons. 4 Fermez le panneau de chargement. Roche Diagnostics B-10 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 4 Fonctionnement Fonctionnement continu a Pour remplacer les SPU pendant le fonctionnement 1 Ouvrez le panneau de chargement. e Pour plus d'informations, voir Panneau de chargement à la page A-33. Perte de vue due au faisceau laser Le lecteur de code-barres contient un émetteur laser de classe 2. AVERTISSEMENT Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. 2 Retirez le rack de SPU usagé du système lorsqu'il n'est pas utilisé. La DEL du rack de SPU doit être orange (utilisé) pour que le rack puisse être retiré. Les racks de SPU en cours d'utilisation sont verrouillés et ne peuvent être retirés. Le voyant lumineux correspondant aux SPU est rouge lorsque les racks sont verrouillés. 3 Retirez les SPU et les tubes S d'entrée usagés et éliminez-les en respectant la réglementation locale en vigueur. Nettoyez le rack de SPU. Remplissez alors le rack avec de nouvelles SPU. 4 Chargez le rack de SPU de nouveau rempli sur le système. L'appareil COBAS® AmpliPrep compte les SPU une fois le rack de SPU chargé et le logiciel AMPLILINK met à jour l'état de remplissage. 5 Fermez le panneau de chargement. a Pour remplacer les racks de sortie pendant le fonctionnement 1 Ouvrez le panneau de chargement. e Pour plus d'informations, voir Panneau de chargement à la page A-33. Perte de vue due au faisceau laser Le lecteur de code-barres contient un émetteur laser de classe 2. AVERTISSEMENT Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. 2 Retirez les racks vides du système. Le voyant lumineux est rouge lorsque les racks sont verrouillés. 3 Chargez un nouveau rack de sortie sur le système. 4 Fermez le panneau de chargement. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 B-11 Appareil COBAS® AmpliPrep 4 Fonctionnement Fonctionnement continu a Pour remplacer les réactifs pendant le fonctionnement 1 Ouvrez le panneau de chargement. e Pour plus d'informations, voir Panneau de chargement à la page A-33. Perte de vue due au faisceau laser Le lecteur de code-barres contient un émetteur laser de classe 2. AVERTISSEMENT Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. 2 Retirez les racks de réactifs du système lorsqu'ils ne sont pas utilisés. Les racks de réactifs en cours d'utilisation sont verrouillés et ne peuvent être retirés. Le voyant lumineux du rack de réactifs est rouge lorsque les racks sont verrouillés. 3 Retirez les cassettes vides et éliminez-les en respectant la réglementation locale en vigueur. Nettoyez les racks de réactifs. Placez ensuite de nouvelles cassettes sur les racks propres. e Pour les instructions relatives au nettoyage, voir Nettoyage général à la page C-8. Ne remplacez pas les cassettes partiellement utilisées. Le nombre de tests restant dans une cassette peut être vérifié dans l'onglet Cassettes / Samples de la fenêtre System du logiciel AMPLILINK. 4 Chargez le rack de réactifs sur le système. Les cassettes à particules magnétiques de verre sont chargées dans le rack se trouvant en position A qui contient un agitateur. Les cassettes à particules magnétiques ne peuvent être remplacées que lorsque toutes les cassettes à particules magnétiques chargées sont vides ou non utilisées. Toutes les cassettes à particules magnétiques de verre requises doivent être chargées avant de démarrer l'appareil. 5 Fermez le panneau de chargement. Roche Diagnostics B-12 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 4 Fonctionnement Arrêt de l'appareil pendant une analyse Arrêt de l'appareil pendant une analyse a Pour arrêter l'appareil pendant une analyse 1 Cliquez sur le bouton Systems dans la barre d'applications du logiciel AMPLILINK. 2 Sélectionnez l'appareil COBAS® AmpliPrep à l'aide de la zone de sélection de l'appareil. 3 Sélectionnez l'onglet System. 4 Cliquez sur Stop pour afficher la boîte de dialogue Stop. Figure B-3 Boîte de dialogue Stop 5 Sélectionnez l'option d'arrêt appropriée. Option d'arrêt Action de l'appareil Stop Transfer La préparation des échantillons en cours est terminée, mais aucune autre préparation d'échantillons n'est commencée. L'appareil peut être redémarré en appuyant sur le bouton Start. Emergency Stop L'ensemble du traitement est immédiatement interrompu. Tous les ordres en cours de traitement sont signalés. La DEL d'état passe au rouge. Un message d'erreur s'affiche, l'appareil doit être redémarré. Après un court délai, le couvercle est déverrouillé pour permettre de retirer les consommables ayant subi une mauvaise manipulation. Lorsque le nettoyage du système est terminé et que le couvercle est fermé, l'appareil est réinitialisé. Tableau B-1 Options d'arrêt 6 Effectuez l'une des actions suivantes : o Cliquez sur Stop pour exécuter l'action sélectionnée. o Cliquez sur Cancel pour annuler la demande. Ne mettez pas l'appareil hors tension pendant une analyse. 0 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 B-13 4 Fonctionnement Appareil COBAS® AmpliPrep Arrêt de l'appareil pendant une analyse Roche Diagnostics B-14 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Entretien 5 C Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-3 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Table des matières Entretien Ce chapitre décrit les procédures d'entretien à réaliser périodiquement sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. Dans ce chapitre Chapitre 5 Présentation générale ..................................................................................................... C-5 Informations relatives à la sécurité ............................................................................... C-5 Procédures BOD et EOD ............................................................................................... C-7 Nettoyage général ............................................................................................................ C-8 Maintenance régulière .................................................................................................. C-10 Maintenance quotidienne ...................................................................................... C-10 Nettoyage de fin de journée ................................................................................... C-11 Maintenance périodique par l'opérateur ............................................................. C-12 Vérification et vidage des réservoirs de vidange ................................................. C-14 Vérification du système fluidique ......................................................................... C-15 Vérification de la pince à tubes échantillons et du dispositif de saisie des SPU ........................................................................................................................... C-16 Amorçage de l'appareil ........................................................................................... C-16 Vérification et remplacement du réactif de lavage du système ........................ C-16 Maintenance des racks et portoirs ........................................................................ C-17 Rinçage des racks et des portoirs K ................................................................ C-17 Nettoyage des racks .......................................................................................... C-18 Nettoyage des portoirs K ................................................................................. C-19 Entretien préventif ........................................................................................................ C-20 Changement des filtres de ventilateurs ................................................................ C-20 Nettoyage des surfaces des plateaux ..................................................................... C-22 Remplacement du filtre de ventilateur du compartiment électronique .......... C-23 Remplacement des joints toriques du dispositif de saisie ................................. C-24 Remplacement des aiguilles réactif ....................................................................... C-25 Remplacement du bloc de seringues .................................................................... C-27 Remplacement de la lampe UV ............................................................................ C-30 Arrêt de l'appareil en vue d'un stockage .............................................................. C-30 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 C-3 5 Entretien Appareil COBAS® AmpliPrep Table des matières Roche Diagnostics C-4 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Présentation générale Présentation générale Les intervalles d'entretien effectifs peuvent varier en fonction des besoins de chaque laboratoire. Par conséquent, la fréquence d'entretien indiquée est donnée à titre de recommandation générale. Des instructions supplémentaires relatives à la maintenance peuvent être fournies par le service d'entretien Roche. Accédez aux onglets Service Due ou Service All de l'appareil COBAS® AmpliPrep dans la fenêtre Systems du logiciel AMPLILINK afin d'afficher les instructions relatives à l'entretien et d'enregistrer les procédures d'entretien lors de leur réalisation. Même si elles ne sont pas fournies dans ce document, des instructions relatives à l'entretien hebdomadaire sont disponibles auprès du service d'entretien Roche. o Les procédures décrites dans les pages suivantes utilisent le bouton Perform du logiciel AMPLILINK pour lancer l'assistant d'entretien et obtenir des instructions détaillées. o Si vous n'utilisez pas l'assistant d'entretien, mettez l'appareil hors tension et débranchez le cordon d'alimentation avant toute opération d'entretien ou de maintenance sur l'appareil. Informations relatives à la sécurité Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité. Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants : Messages d'avertissement : o Choc électrique provoqué par l'équipement électronique à la page A-8 o Perte de vue due au faisceau laser à la page A-8 et Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser à la page A-16 o Infection transmise par des échantillons et matériaux associés à la page A-9 o Infection et lésions causées par des objets tranchants à la page A-9 o Infection par déchets présentant un risque biologique à la page A-10 o Contamination de l'environnement par solution de déchets et déchets solides à la page A-10 o Explosion provoquée par des étincelles à la page A-10 o Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols à la page A-10 Mises en garde : o Blessures provoquées par les parties mobiles à la page A-11 o Inflammation ou lésion de la peau provoquée par les réactifs et autres solutions de travail à la page A-11 Précautions de sécurité : o Qualification de l'opérateur à la page A-6 Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées et détaillées à partir de la page A-14. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 C-5 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Informations relatives à la sécurité Avant d'effectuer toute tâche de maintenance, lisez attentivement les messages de sécurité suivants. Le non-respect de ces messages de sécurité peut entraîner des blessures sérieuses ou fatales. Infection et blessures dues au mécanisme de l'appareil AVERTISSEMENT Tout contact avec le mécanisme des échantillons ou d'autres mécanismes peut entraîner des lésions personnelles et une infection. o Veillez autant que possible à maintenir le couvercle principal ainsi que le panneau de chargement de l'appareil fermés. o Si vous travaillez avec le couvercle principal ouvert lorsque l'appareil est sous tension (par exemple, pour le remplacement des aiguilles réactif), commencez toujours par mettre l'appareil en mode Service ou par arrêter l'analyseur. o N'ouvrez pas le couvercle principal lorsque l'appareil est en cours de maintenance. o Ne touchez aucune autre partie de l'appareil que celles spécifiées. o Observez scrupuleusement toutes les instructions de ce manuel. Incendie et brûlures dues à l'utilisation d'alcool L'alcool est une substance inflammable. MISE EN GARDE o Mettez toutes les sources d'inflammation (par exemple étincelles, flammes ou chaleur) à l'écart de l'appareil lors des opérations de maintenance ou des vérifications utilisant de l'alcool. o Si vous utilisez de l'alcool sur l'appareil ou autour de l'appareil, n'utilisez pas plus de 20 mL à la fois. Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide Tout déversement de liquide sur l'appareil peut entraîner un dysfonctionnement ou l'endommagement de l'appareil. o Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur la surface de l'appareil. o Si un liquide se déverse sur l'appareil, essuyez immédiatement et appliquez un produit désinfectant approprié pour éviter toute contamination au personnel de laboratoire ou à l'équipement. Assurez-vous de porter un équipement de protection. Roche Diagnostics C-6 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Procédures BOD et EOD Procédures BOD et EOD Lors de l'installation de l'appareil COBAS® AmpliPrep, l'ingénieur d'entretien Roche saisit les heures de travail de début de journée (BOD) et de fin de journée (EOD) du laboratoire. Ces heures permettent de programmer les actions d'entretien automatiques. Par défaut, l'appareil COBAS® AmpliPrep est automatiquement amorcé au début de la journée. Les ingénieurs d'entretien Roche peuvent activer ou désactiver ces actions et définir leur fréquence. o Les racks de sortie peuvent être laissés sur l'appareil, les racks de sortie partiellement usagés ne pouvant être rechargés. o L'utilisation des lampes UV n'a pas été validée pour le système cobas s 201. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'effectuer la maintenance des lampes UV. o Affichez l'onglet Service All du logiciel AMPLILINK, puis sélectionnez View > Counters dans la barre de menus pour connaître les actions d'entretien BOD et EOD activées. o Les actions automatiques ne sont exécutées que si le logiciel AMPLILINK est en cours de fonctionnement et que l'appareil COBAS® AmpliPrep est en mode Standby. L'ingénieur d'entretien Roche configure une plage de tolérance BOD et EOD pour permettre de retarder le démarrage dans le cas où l'appareil serait en fonctionnement en début ou en fin de journée. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 C-7 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Nettoyage général Nettoyage général Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité ainsi que la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 du présent chapitre. MISE EN GARDE Des instructions différentes peuvent intervenir pour des applications de test particulières. Contactez le service d'entretien Roche pour davantage d'informations. Blessures provoquées par des arêtes tranchantes ATTENTION Faites attention lors de l'essuyage des volets ou des zones intérieures de l'appareil. Les arêtes tranchantes peuvent provoquer des blessures. La surface de l'appareil COBAS® AmpliPrep (y compris les zones situées autour des incubateurs et la zone de lavage) doit être nettoyée toutes les semaines à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'une solution d'éthanol à 70 %. Nettoyez à nouveau la surface de l'appareil à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Les parties amovibles internes du système telles que les racks de réactifs, les racks d'échantillons et les racks de SPU doivent être nettoyées à l'aide d'eau déminéralisée après chaque utilisation. Après chaque utilisation, les portoirs K doivent être nettoyés à l'aide d'une solution de décontamination puis d'eau déminéralisée. Des instructions supplémentaires relatives au nettoyage des parties mobiles peuvent être fournies par le service d'entretien Roche. La zone située autour de l'appareil doit être régulièrement vérifiée pour s'assurer que la libre circulation de l'air autour de l'appareil n'est pas entravée par des livres, des papiers ou d'autres objets. Si un échantillon ou tout autre matériel présentant un risque biologique se déverse sur le système ou sur l'un des racks du système, la zone ou les racks concernés doivent être nettoyés à l'aide d'un agent décontaminant et destructeur d'acide nucléique puis d'eau déminéralisée. Contactez le service d'entretien Roche pour obtenir des informations sur une solution de décontamination adaptée ainsi que sur la procédure de nettoyage. En cas de projection de réactifs, l'appareil doit être nettoyé avec un chiffon non pelucheux imbibé d'une solution d'éthanol à 70 %. Contactez le service d'entretien Roche pour davantage d'informations. Des instructions supplémentaires relatives à la maintenance sont disponibles auprès du service d'entretien Roche. Roche Diagnostics C-8 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Nettoyage général o N'utilisez pas d'autres solvants organiques (par ex., du pétrole, du benzène ou tout autre solvant) car ils peuvent endommager les matériaux plastiques. o N'utilisez pas de solution alcoolique de concentration supérieure à 70 %, celle-ci pouvant endommager les fenêtres de contrôle transparentes. o Ne trempez pas les portoirs K dans une solution d'eau de Javel et n'utilisez pas de solution d'eau de Javel concentrée à plus de 0,5 % en hypochlorite de sodium (m/v), car cela présente un risque de corrosion des pièces métalliques. o Utilisez uniquement des racks et portoirs K complètement secs sur le système. o Utilisez uniquement des chiffons non pelucheux. Comme indiqué dans les instructions suivantes, utilisez toujours un chiffon non pelucheux neuf pour le nettoyage de chaque zone. o Pour empêcher des gouttes de liquide d'entrer dans le système, les chiffons non pelucheux doivent être humides, mais pas mouillés. o Ne pulvérisez jamais de liquide directement sur une partie du système. e Pour plus d'informations sur l'élimination des SPU usagées, voir Retrait des consommables usagés à la page B-8. Outils et matériel nécessaires MISE EN GARDE o Gants jetables sans poudre o Lunettes de protection o Blouse de laboratoire o Essuie-tout non pelucheux o Chiffons non pelucheux o Éthanol p.a. à 70 % o Eau déminéralisée o L'un des décontaminants suivants : O Solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) fraîchement préparée à 0,5 % (m/v) O Décontaminant de surface DNA AWAY (Molecular BioProducts, Inc.) O neodisher MediClean 1-2 % (Chemische Fabrik Dr. Weigert, GmbH) o N'utilisez pas d'éthanol technique ou dénaturé pour la préparation. o Vous pouvez remplacer l'eau déminéralisée par de l'eau distillée ou autrement purifiée. o Vous pouvez désinfecter le matériel avec de nombreuses substances dont l'efficacité contre les virus et micro-organismes est prouvée. Toutefois, leur efficacité contre les acides nucléiques n'est pas avérée. Certaines de ces substances sont susceptibles de laisser des résidus sur les surfaces sur lesquelles vous les utilisez, et de détériorer la qualité de l'air. La solution d'hypochlorite, si elle est fraîchement préparée et correctement appliquée, constitue au contraire une méthode de décontamination rentable et standardisée utilisée depuis des décennies. o La solution d'hypochlorite à 0,5 % peut être remplacée par une solution d'hypochlorite à 1 ou 1,3 % (m/v). o Avant d'utiliser le décontaminant de surface DNA AWAY, lisez attentivement les précautions d'emploi sur l'étiquette du flacon. o Avant d'utiliser le neodisher MediClean, lisez attentivement les précautions sur l'étiquette du flacon. La solution de neodisher MediClean doit toujours être préparée juste avant l'utilisation. Le neodisher MediClean est disponible sous le numéro de référence 05690498001. o Utilisez une solution de décontamination adaptée conformément aux conseils du service d'entretien Roche. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 C-9 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Maintenance régulière Maintenance régulière Maintenance quotidienne Les procédures de maintenance quotidienne doivent être effectuées lors du démarrage du système. Contactez le service d'entretien Roche pour obtenir des instructions relatives à la maintenance quotidienne. Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité ainsi que la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 du présent chapitre. MISE EN GARDE Des instructions différentes peuvent intervenir pour des applications de test particulières. Contactez votre représentant Roche local pour davantage d'informations. a Pour effectuer la maintenance quotidienne 1 Sélectionnez Daily Maintenance dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien (étapes 3-14 ci-dessous). 3 Fermez le couvercle principal (les têtes de transfert se déplacent pour atteindre la position d'attente). 4 Videz et rincez le réservoir de vidange jaune (retirez tout d'abord le support noir et le détecteur). Éliminez son contenu conformément à la réglementation locale en vigueur. e Pour plus d'informations, voir Pour vider le réservoir de vidange à la page C-15. 5 Ouvrez le couvercle principal. Veuillez suivre la procédure détaillée dans Ouverture du couvercle principal à la page A-31 lorsque vous relevez le couvercle de l'appareil COBAS® AmpliPrep et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. 6 Nettoyez les surfaces du plateau et des colonnes d'initialisation à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Séchez ensuite à l'aide d'un chiffon non pelucheux. e Pour plus d'informations, voir Pour nettoyer les surfaces des plateaux à la page C-22. 7 Vérifiez visuellement la zone de chargement et de travail de l'appareil. Si l'appareil doit être nettoyé de l'intérieur, interrompez la maintenance quotidienne et effectuez la maintenance périodique. e Pour plus d'informations, voir Maintenance périodique par l'opérateur à la page C-12. 8 Fermez le couvercle principal (les têtes de transfert se déplacent vers le centre de l'appareil et les pinces vers le bas). 9 Ouvrez le couvercle principal. Veuillez suivre la procédure détaillée dans Ouverture du couvercle principal à la page A-31 lorsque vous relevez le couvercle de l'appareil COBAS® AmpliPrep et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. Roche Diagnostics C-10 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Maintenance régulière 10 Vérifiez l'absence de gouttes ou de débris au niveau de l'aiguille réactif et, si nécessaire, nettoyez à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Séchez ensuite à l'aide d'un chiffon non pelucheux. e Pour plus d'informations, voir Pour inspecter le système fluidique à la page C-15. 11 Vérifiez le support de l'aiguille et, si nécessaire, nettoyez à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Séchez ensuite à l'aide d'un chiffon non pelucheux. 12 Vérifiez l'absence de fuites au niveau des seringues et des tubulures. Si vous décelez des bulles, effectuez un amorçage étendu. e Pour plus d'informations, voir Amorçage de l'appareil à la page C-16. 13 Vérifiez la pince à tubes échantillons et le dispositif de saisie des SPU. e Pour plus d'informations, voir Vérification de la pince à tubes échantillons et du dispositif de saisie des SPU à la page C-16. 14 Fermez le couvercle principal lorsque vous avez terminé. Le logiciel AMPLILINK remet le compteur d'entretien à zéro. 15 Vérifiez l'absence de fuites ou de saleté sur les racks. e Pour plus de détails sur le nettoyage des racks, voir la section Maintenance des racks et portoirs à la page C-17. Nettoyage de fin de journée À la fin de la journée de travail, l'appareil COBAS® AmpliPrep doit être déchargé et nettoyé conformément à la procédure décrite ci-dessous. a Pour effectuer le nettoyage de fin de journée 1 Assurez-vous que l'appareil COBAS® AmpliPrep est en mode Standby. 2 Inspectez visuellement toutes les SPU utilisées et éliminez-les avec les tubes S dans un sac-poubelle en plastique. Assurez-vous de fermer correctement le sacpoubelle avant de l'éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur. Faites preuve de prudence afin d'éviter toutes projection lors de l'élimination des SPU dans des sacs-poubelle. 3 Stockez les SPU non utilisées hors de l'appareil dans un espace propre, conformément aux pratiques habituelles de laboratoire. Recouvrez les SPU non utilisées avec un couvercle SPU blanc (celui fourni avec les SPU au moment de la livraison). Ces SPU peuvent être utilisées ultérieurement pour d'autres analyses. Le couvercle de SPU doit être remplacé toutes les semaines. 4 Les racks contenant des embouts K et des tubes K non utilisés peuvent rester sur l'appareil en fin de journée. Les racks d'embouts K et de tubes K retirés de l'appareil ne peuvent pas être réutilisés. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 C-11 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Maintenance régulière Maintenance périodique par l'opérateur Les étapes suivantes doivent être effectuées par le client. a Pour effectuer la maintenance périodique 1 Assurez-vous que l'appareil COBAS® AmpliPrep est en mode Standby. 2 Redémarrez la station de données pour le logiciel AMPLILINK. 3 Retirez tous les racks d'échantillons, racks de réactifs, racks de SPU et portoirs K de l'appareil et nettoyez-les. e Pour plus de détails sur le nettoyage des racks, voir la section Maintenance des racks et portoirs à la page C-17. 4 Retirez tous les racks de consommables du plateau de sortie. Les racks peuvent également rester sur le plateau, mais vous devez alors les recouvrir avec un couvercle SPU afin de les protéger pendant le nettoyage. 5 Mettez l'appareil COBAS® AmpliPrep hors tension. 6 Essuyez l'extérieur de l'appareil avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Nettoyez à nouveau l'extérieur de l'appareil à l'aide d'un autre chiffon non pelucheux imbibé d'éthanol à 70 %. Veillez tout particulièrement à ne pas évacuer la poussière dans les fentes entre le couvercle principal et le logement. Ne nettoyez pas la partie arrière de l'appareil. 7 Essuyez l'intérieur du couvercle principal avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Nettoyez à nouveau l'intérieur du couvercle principal à l'aide d'un autre chiffon non pelucheux imbibé d'éthanol à 70 %. 8 Changez de gants. Figure C-1 Zones à nettoyer 9 Déplacez les têtes de transfert vers le milieu de l'appareil. Essuyez la surface des deux tours de lavage (Figure C-1, position 6) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 10 Essuyez la surface des deux positions d'attente (Figure C-1, position 7) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Roche Diagnostics C-12 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Maintenance régulière 11 Inspectez les aiguilles réactif. Si vous décelez des gouttelettes ou des résidus noirs (notamment sur l'aiguille R 1), nettoyez l'aiguille réactif avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Assurez-vous d'éliminer toute particule, tout cristal et toutes les gouttelettes. Blessures provoquées par des objets tranchants ATTENTION Prenez les précautions nécessaires lors du nettoyage de l'aiguille réactif. Il est recommandé d'avoir sur les mains une protection résistante afin de prévenir toute blessure. 12 Essuyez le dessous des deux têtes avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 13 Répétez les étapes 9 à 12 avec de l'éthanol à 70 % à la place de l'eau déminéralisée. Si l'appareil COBAS® AmpliPrep est relié, replacez deux portoirs K propres dans les positions d'attente de portoirs K. 14 Déplacez les têtes de transfert jusqu'à leur position d'attente sur l'appareil. 15 Essuyez les colonnes d'initialisation (Figure C-1, position 1) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 16 Essuyez le panneau en plastique de la colonne d'initialisation (Figure C-1, position 2) et le panneau en plastique à l'arrière (Figure C-1, position 2) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 17 Essuyez la surface supérieure du plateau pour racks (Figure C-1, position 3a) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 18 Essuyez la surface de la zone de chargement des racks (Figure C-1, position 3b) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 19 Essuyez la surface des incubateurs de traitement des échantillons (Figure C-1, position 4) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Il n'est pas nécessaire d'essuyer l'intérieur des fentes ou des trous des incubateurs de traitement des échantillons si vous ne constatez pas de saleté ou de poussière. 20 Essuyez les fentes vides du plateau de sortie et la zone juste derrière (Figure C-1, position 5) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 21 Nettoyez les stations de séparation et l'incubateur de libération de la cible avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 22 Répétez les étapes 15 à 21 avec de l'éthanol à 70 % à la place de l'eau déminéralisée. 23 Inspectez visuellement les filtres des ventilateurs. Remplacez-les régulièrement pour éviter toute accumulation de poussière dans l'appareil. 24 Retirez le couvercle de la SPU (si vous l'avez utilisé) du plateau de sortie. 25 Fermez le couvercle principal de l'appareil et nettoyez la poignée avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 26 Ouvrez le panneau de chargement et essuyez-le avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 27 Fermez le panneau de chargement et essuyez la poignée avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 28 Essuyez la poignée du panneau d'entretien avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 C-13 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Maintenance régulière 29 Vérifiez qu'il n'y a pas de peluches sur les surfaces et les arêtes nettoyées. Figure C-2 Position de réserve (flèche rouge) du support de réactifs de lavage 30 Nettoyez la position de réserve du support des réactifs de lavage (Figure C-2) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 31 Changez de gants. 32 Répétez les étapes 25 à 30 avec de l'éthanol à 70 % à la place de l'eau déminéralisée. 33 Mettez l'appareil sous tension. 34 À la fin de l'initialisation, vérifiez l'absence de fuites et de bulles au niveau des seringues et des tubulures. Si vous décelez des bulles, effectuez un amorçage étendu. S'il reste des bulles, contactez le service d'entretien Roche. 35 Mettez à jour les compteurs d'entretien de maintenance quotidienne en sélectionnant les actions d'entretien Daily Maintenance dans l'onglet Service Due d'AMPLILINK et cliquez sur Done. Si nécessaire, ajoutez un commentaire pour distinguer la maintenance quotidienne de la maintenance périodique. Vérification et vidage des réservoirs de vidange L'appareil COBAS® AmpliPrep possède deux réservoirs de vidange assurant un traitement continu des échantillons. Les deux réservoirs de vidange ne peuvent pas être actifs simultanément. Le volume de déchets contenus dans les réservoirs de vidange peut être déterminé en examinant la hauteur du niveau de liquide depuis le côté du réservoir. Un réservoir de vidange vide peut recevoir les déchets d'environ 150 tests. Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité ainsi que la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 du présent chapitre. MISE EN GARDE Des instructions différentes peuvent intervenir pour des applications de test particulières. Contactez votre représentant Roche local pour davantage d'informations. o Le réservoir de vidange comporte un détecteur de niveau. Lorsque le niveau de déchets dépasse le niveau prédéfini, un message d'avertissement s'affiche et l'icône de déchets dans l'onglet System de la fenêtre Systems du logiciel AMPLILINK devient rouge. Tous les échantillons en cours de traitement seront terminés. o L'appareil ne démarre pas si le réservoir de vidange actif est plein. Vérifiez que le réservoir de vidange est vide avant de lancer une séquence d'analyse. Roche Diagnostics C-14 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Maintenance régulière a Pour vider le réservoir de vidange 1 Retirez délicatement le détecteur de niveau du réservoir de vidange. Gardez le détecteur de niveau en position verticale. 2 Insérez délicatement le détecteur de niveau dans le second réservoir de vidange et retirez le support noir du détecteur dans le réservoir de vidange. 3 Videz le contenu du réservoir de vidange conformément à la réglementation locale en vigueur. 4 Rincez le réservoir de vidange et le support noir à l'eau déminéralisée. Essuyez soigneusement l'ouverture du réservoir de vidange, la poignée ainsi que le support noir destiné au capteur avec une solution d'éthanol à 70 %. o Les déchets contiennent un faible niveau d'azide de sodium. Rincez soigneusement l'évier si vous y videz les déchets. o Les déchets ne contiennent aucun composant présentant un risque biologique. Tous les déchets présentant un risque biologique se trouvent dans les SPU usagées. Le réservoir de vidange recueille uniquement le liquide provenant du lavage des aiguilles réactif. o Le détecteur de niveau est fragile. Manipulez-le avec précaution, des rayures dans les tubes en plastique pouvant entraîner des erreurs de fluides dans le système. 5 Changez de gants. 6 Replacez le réservoir de vidange sur son support. Vérification du système fluidique Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité ainsi que la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 du présent chapitre. À la fin de l'amorçage, inspectez l'aiguille réactif et vérifiez l'absence de gouttes. La présence d'une goutte indique qu'il y a une fuite entre la seringue et l'embout de transfert ou que le bloc de seringues doit être remplacé. En présence d'une goutte, exécutez les procédures suivantes : a Pour inspecter le système fluidique 1 Recherchez des bulles d'air dans les tubulures. 2 Contrôlez l'étanchéité (serrage) du raccord en haut des blocs de seringues. 3 Vérifiez le tube de plastique du détecteur de niveau dans le récipient de réactif de lavage. 4 Remplacez l'aiguille R au besoin. 5 Amorcez le système. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 C-15 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Maintenance régulière Vérification de la pince à tubes échantillons et du dispositif de saisie des SPU Assurez-vous que les pinces à tubes et les dispositifs de saisie des SPU sont propres et ne contiennent aucun consommable. Assurez-vous que les joints toriques du dispositif de saisie sont présents, correctement mis en place, non craquelés ou déchirés et sans aucun débris sur chaque tête de transfert. e Pour plus d'informations sur l'élimination des SPU usagées, voir Retrait des consommables usagés à la page B-8. Amorçage de l'appareil L'appareil COBAS® AmpliPrep est automatiquement amorcé lors de sa mise en marche et au début de la journée de travail. e Pour plus d'informations, voir Procédures BOD et EOD à la page C-7. Lors de l'amorçage, inspectez les seringues et les tubulures de fluide pour d'éventuelles fuites et bulles d'air. Sélectionnez Prime System Extended ou Prime System Normal dans les onglets Service Due ou Service All du logiciel AMPLILINK. Un amorçage manuel étendu doit être réalisé dans les cas suivants : o Lorsque l'appareil a été au repos pendant une longue période ; o Après le remplacement de tout ou partie du système fluidique ; o En cas de présence de bulles dans les tubulures de fluide. Si l'appareil n'est pas utilisé pendant plus de 14 jours, il est recommandé d'amorcer l'appareil avec de l'eau déminéralisée puis avec de l'air avant de l'éteindre. e Pour plus d'informations, voir Arrêt de l'appareil en vue d'un stockage à la page C-30. Vérification et remplacement du réactif de lavage du système L'appareil COBAS® AmpliPrep possède deux récipients cubiques de lavage assurant un traitement continu des échantillons. Chaque récipient cubique de lavage contient une quantité de réactif de lavage du système suffisante pour traiter environ 90 échantillons. Lorsque l'un des récipients cubiques de lavage est vide, l'appareil utilise automatiquement le deuxième. Lorsque le réactif de lavage est vide, un message d'avertissement s'affiche et l'icône de réservoir dans l'onglet System de la fenêtre Systems du logiciel AMPLILINK devient rouge. L'appareil s'arrête lorsque les deux récipients cubiques contenant le réactif de lavage sont vides. Assurez-vous qu'au moins l'un des deux récipients cubiques de lavage est plein avant de commencer une analyse. Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité ainsi que la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 du présent chapitre. Roche Diagnostics C-16 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Maintenance régulière a Pour remplacer un récipient cubique de réactif de lavage 1 Retirez délicatement le détecteur de niveau du récipient cubique vide et placez-le dans le support du réactif de lavage. o Seuls les récipients cubiques que la fenêtre Systems du logiciel AMPLILINK indique comme vides doivent être remplacés. o Gardez le détecteur de niveau en position verticale. Ne le laissez pas entrer en contact avec le sol ou avec d'autres surfaces contaminées. Portez des gants propres pour éviter toute contamination. 2 Retirez le récipient cubique vide, débouchez le récipient cubique plein, puis placez-le sur le support du réactif de lavage. 3 Insérez délicatement le détecteur de niveau dans l'ouverture du nouveau récipient cubique. Le détecteur de niveau est fragile. Manipulez-le avec précaution, des rayures dans les tubes en plastique pouvant entraîner des erreurs de fluides dans le système. 4 Vérifiez que l'état du réservoir est mis à jour dans l'onglet System de la fenêtre Systems. 5 Le système s'amorce automatiquement lorsqu'il est démarré. Maintenance des racks et portoirs Tous les racks et portoirs K usagés doivent être nettoyés chaque semaine selon les instructions indiquées dans l'assistant d'entretien. MISE EN GARDE o Stockez les racks secs et non utilisés et le matériel similaire dans des armoires ou des boîtes fermées. Utilisez du papier absorbant (à remplacer régulièrement) pour recouvrir l'intérieur de l'armoire ou de la boîte. o Il est recommandé de disposer d'un second ensemble de racks ou de matériel similaire afin de pouvoir correctement nettoyer les racks et les faire sécher complètement à l'air libre. o Il est recommandé d'inspecter régulièrement les portoirs, racks et portoirs K après la procédure de nettoyage afin d'assurer un fonctionnement correct. Les racks, portoirs ou portoirs K défectueux doivent être remplacés. S'ils présentent une décoloration ou de légers signes de corrosion sans être défectueux, il n'est pas nécessaire de les remplacer. Rinçage des racks et des portoirs K Les étapes suivantes doivent être effectuées par le client. a Pour rincer les racks et les portoirs K 1 Rincez abondamment les racks à l'eau déminéralisée. 2 Laissez-les sécher à l'air libre sur du papier absorbant non pelucheux éloigné de l'évier, afin d'éviter tout déversement pouvant recontaminer l'équipement nettoyé lors du séchage. Stockez le matériel dans des armoires ou boîtes fermées. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 C-17 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Maintenance régulière Nettoyage des racks Les étapes suivantes doivent être effectuées par le client. Le nettoyage des racks dépend de la configuration et de l'équipement du laboratoire et peut donc être effectué de différentes façons : o nettoyage manuel au neodisher MediClean à 1 % (v/v) o nettoyage manuel au neodisher MediClean à 0,5 % (m/v) o nettoyage automatique au laveur-désinfecteur Nettoyage manuel des racks a Pour nettoyer les racks au neodisher MediClean 1 Faites tremper tous les racks 10 minutes dans une solution de neodisher MediClean à 1 % (v/v) dans un récipient fermé. Pendant le trempage, déplacez doucement les racks cinq fois d'avant en arrière afin d'optimiser le nettoyage. La solution de neodisher MediClean doit être préparée le jour même pour être utilisée dans un récipient. 2 Rincez abondamment les racks à l'eau déminéralisée. 3 Laissez-les sécher à l'air libre sur du papier absorbant éloigné de l'évier. a Pour nettoyer les racks à l'aide d'une solution d'hypochlorite 1 Faites tremper tous les racks 10 minutes dans une solution d'hypochlorite à 0,5 % dans un récipient fermé. La solution d'hypochlorite doit être changée quotidiennement. Ne laissez pas les racks plus de 20 minutes dans la solution d'hypochlorite, au risque de les corroder. MISE EN GARDE 2 Rincez abondamment les racks à l'eau déminéralisée. 3 Laissez-les sécher à l'air libre sur du papier absorbant éloigné de l'évier. Nettoyage automatique des racks MISE EN GARDE Vous pouvez nettoyer tous les racks au laveur-désinfecteur. Le laveur-désinfecteur Miele G7883 CD est recommandé. Assurez-vous d'utiliser le détergent recommandé (neodisher MediClean) à la bonne concentration et de ne pas dépasser la température maximale pour les racks. o Vous pouvez utiliser d'autres modèles de laveurs-désinfecteurs. Toutefois, leur utilisation est à vos risques et périls, les racks ou portoirs risquant d'être endommagés. Les principaux paramètres du programme sont détaillés ci-dessous. o Assurez-vous d'utiliser la bonne concentration dans le laveur-désinfecteur : 1 % de neodisher MediClean. o Ne dépassez pas 45 °C (113 °F) sous peine d'endommager les racks. o Ne mélangez pas les racks ou portoirs K destinés à une utilisation sur l'appareil COBAS® AmpliPrep ou l'analyseur COBAS® TaqMan® ou COBAS® TaqMan® 48 avec d'autres équipements. Roche Diagnostics C-18 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Maintenance régulière Les paramètres suivants ont été utilisés pour programmer le laveur-désinfecteur Miele G7883 CD pour le nettoyage des racks et portoirs K. Étape du programme Paramètre 1. Prélavage 11,5 L H2O, 1 minute, température ambiante 2. Prélavage 11,5 L H2O, 1 minute, température ambiante Lavage 12 L H2O, neodisher MediClean à 1 %, 3 minutes, 45 °C (113 °F) Rinçage 10,5 L H2O, 1 minute, température ambiante Rinçage final 11 L H2O, 3 minutes, 45 °C (113 °F) Tableau C-1 Paramètres du laveur-désinfecteur Miele G7883 CD Nettoyage des portoirs K Les étapes suivantes doivent être effectuées par le client. a Pour nettoyer les portoirs K 1 Faites tremper tous les portoirs K dans du DNA AWAY pendant 10 minutes ou dans une solution de neodisher MediClean à 2 % pendant une heure dans un récipient fermé. La solution de neodisher MediClean doit être préparée le jour même. 2 Rincez ensuite abondamment les portoirs K à l'eau déminéralisée. 3 Laissez-les sécher à l'air libre sur du papier absorbant non pelucheux éloigné de l'évier, afin d'éviter tout déversement pouvant recontaminer l'équipement nettoyé lors du séchage. Stockez le matériel dans des armoires ou boîtes fermées. 4 Après la procédure de nettoyage, une inspection des portoirs K est recommandée pour assurer un fonctionnement correct de la poignée. Les portoirs K défectueux doivent être remplacés. S'ils présentent une décoloration ou de légers signes de corrosion sans être défectueux, il n'est pas nécessaire de les remplacer. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 C-19 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Entretien préventif Entretien préventif Les procédures d'entretien préventives suivantes doivent être réalisées en fonction des besoins : Changement des filtres de ventilateurs Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité ainsi que la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 du présent chapitre. Le moment choisi pour effectuer le changement du filtre et l'entretien quotidien est essentiel pour éviter que les éléments accumulés sur le filtre ne tombent sur la surface de l'appareil et des composants. L'ordre suivant doit ainsi être observé : o Lorsque les filtres doivent être changés, la procédure décrite ci-dessous doit être effectué à la fin d'une journée de travail. De plus, l'appareil COBAS® AmpliPrep doit être nettoyé immédiatement après le remplacement du filtre pour éliminer tout élément pouvant être tombé du sac plastique couvrant le filtre, de la grille du filtre et du compartiment du filtre lorsqu'il a été retiré. o Si les laboratoires effectuent habituellement un entretien quotidien à la fin de la journée de travail, ces procédures d'entretien quotidien doivent être effectuées après le remplacement des filtres. Tout élément étant tombé du filtre sera éliminé au cours des étapes de nettoyage de l'entretien quotidien. o Si les laboratoires effectuent habituellement un entretien quotidien au début de la journée de travail, l'appareil COBAS® AmpliPrep doit être nettoyé immédiatement après le remplacement des filtres afin que les éléments tombés du filtre ne restent pas dans l'appareil jusqu'au lendemain. o L'intervalle de changement des filtres peut être réduit si une quantité suffisante de résidus s'est accumulée sur le filtre avant d'effectuer les opérations de maintenance indiquées sur l'onglet Service Due dans le logiciel AMPLILINK. Roche Diagnostics C-20 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Entretien préventif a Pour changer les filtres de ventilateurs 1 Sélectionnez Replace Environment Fan Filters dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. La tête de transfert est positionnée de manière à pouvoir y accéder. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien (étapes 3-11 ci-dessous). Cliquez sur Next à la fin de chaque action d'entretien. 3 Assurez-vous que le couvercle principal est fermé (les têtes de transfert se déplacent pour atteindre la position d'attente). Les filtres sont montés sur le panneau arrière de l'appareil COBAS® AmpliPrep, à côté des lampes UV (Figure C-3). B A A B Filtre Figure C-3 B A A Lampe UV Filtres 4 Ouvrez le couvercle principal. Veuillez suivre la procédure détaillée dans Ouverture du couvercle principal à la page A-31 lorsque vous relevez le couvercle de l'appareil COBAS® AmpliPrep et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. 5 Avant de retirer le couvercle du filtre, placez un sac plastique sur le couvercle du filtre pour éviter que les éléments accumulés sur le filtre ne tombent sur les surfaces de l'appareil et des composants. 6 Retirez soigneusement le couvercle du filtre avec le filtre et sa grille de façon à ce que tout le bloc du filtre reste dans le sac plastique. 7 Jetez le filtre. 8 Nettoyez la grille du filtre et son logement avec de l'éthanol à 70 % et laissez sécher à l'air libre. 9 Mettez en place un nouveau filtre avec la grille du filtre et le logement nettoyés. 10 Remontez le couvercle principal lorsque vous avez terminé. 11 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. Le logiciel AMPLILINK remet le compteur d'entretien à zéro. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 C-21 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Entretien préventif Nettoyage des surfaces des plateaux Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité ainsi que la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 du présent chapitre. a Pour nettoyer les surfaces des plateaux 1 Retirez du système tous les racks de réactifs, racks d'échantillons, racks de SPU et portoirs K (si une Docking Station est connectée). 2 Mettez l'appareil hors tension et débranchez le câble d'alimentation. 3 Rincez tous les racks à l'eau déminéralisée. Laissez-les sécher à l'air et conservezles dans des armoires et récipients fermés. Des instructions supplémentaires relatives au nettoyage des racks peuvent être fournies par le service d'entretien Roche. 4 Essuyez toutes les surfaces accessibles, y compris les zones situées autour des incubateurs et la zone de lavage, à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 5 Rebranchez le câble d'alimentation et mettez le système sous tension. 6 Sélectionnez Clean Wash Towers dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 7 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. Le logiciel AMPLILINK remet le compteur d'entretien à zéro. Roche Diagnostics C-22 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Entretien préventif Remplacement du filtre de ventilateur du compartiment électronique Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité ainsi que la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 du présent chapitre. a Pour remplacer le filtre de ventilateur du compartiment électronique 1 Sélectionnez Replace Electronic Rack Fan Filter dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien (étapes 3-8 ci-dessous). Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Accédez au filtre du ventilateur en ouvrant le panneau d'entretien (Figure C-4). A A Ventilateur du compartiment électronique Figure C-4 Filtre du ventilateur 4 Retirez le couvercle du ventilateur du compartiment électronique. 5 Remplacez le filtre. 6 Remettez en place le couvercle du ventilateur du compartiment électronique. 7 Fermez le panneau d'entretien. 8 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. Le logiciel AMPLILINK remet le compteur d'entretien à zéro. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 C-23 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Entretien préventif Remplacement des joints toriques du dispositif de saisie Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité ainsi que la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 du présent chapitre. a Remplacement des joints toriques du dispositif de saisie 1 Sélectionnez Replace Gripper 1 O-ring ou Replace Gripper 2 O-ring dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. La tête de transfert est positionnée de manière à pouvoir y accéder. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien (étapes 3-8 ci-dessous). Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Ouvrez le couvercle principal. Veuillez suivre la procédure détaillée dans Ouverture du couvercle principal à la page A-31 lorsque vous relevez le couvercle de l'appareil COBAS® AmpliPrep et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. 4 Remplacez les joints toriques du dispositif de saisie des SPU (Figure C-5). A A D C B E C B A Courroie d'entraînement D Aiguille réactif B Dispositif de saisie de la SPU E Bras de transfert C Pince à tubes Figure C-5 Bras de transfert Roche Diagnostics C-24 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Entretien préventif 5 Vérifiez la fixation du joint torique. 6 Fermez le couvercle principal. 7 Cliquez sur Next et suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. 8 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. Le logiciel AMPLILINK remet le compteur d'entretien à zéro. 9 Effectuez la vérification appropriée du système d'aération en fonction de la disponibilité ou non d'un outil de vérification des fuites. Remplacement des aiguilles réactif Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité ainsi que la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 du présent chapitre. a Pour remplacer les aiguilles réactif 1 Sélectionnez Replace Reagent Tip 1 ou Replace Reagent Tip 2 dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. La tête de transfert est positionnée de manière à pouvoir y accéder. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien (étapes 3-12 ci-dessous). Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Ouvrez le couvercle principal. Veuillez suivre la procédure détaillée dans Ouverture du couvercle principal à la page A-31 lorsque vous relevez le couvercle de l'appareil COBAS® AmpliPrep et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. 4 Placez une serviette en papier sous l'aiguille réactif. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 C-25 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Entretien préventif 5 Déconnectez le câble de détecteur de niveau (Figure C-6). . Infection et lésions causées par des objets tranchants Prenez les précautions nécessaires lors du remplacement de l'aiguille de transfert. AVERTISSEMENT Assurez-vous d'avoir une protection résistante aux mains afin d'éviter une éventuelle blessure. E D G A B C F A Maintenez B Poussez vers le bas et tournez à 90° dans E Soulevez et faites coulisser dans le sens inverse des aiguilles d'une montre le sens des aiguilles d'une montre F Relâchez l'angle à 90° C Déconnectez G Levez D Levez Figure C-6 Bras de transfert 6 Pendant que vous maintenez la partie supérieure d'un bloc d'aiguille R, appuyez sur le compartiment argenté vers le bas puis tournez-le de 90° dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. 7 Levez le compartiment argenté et sortez-le en le faisant glisser. 8 Tournez la patte noire du bloc de l'aiguille R de 90° dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. 9 Levez le bloc de l'aiguille R de son support. Si le réactif de lavage s'écoule dans le support, une erreur d'initialisation ou de détection de niveau peut survenir. Si cela se produit, nettoyez le support à l'eau déminéralisée et essuyez soigneusement avec un chiffon non pelucheux. 10 Insérez la nouvelle aiguille R et remontez l'ensemble en procédant dans l'ordre inverse du démontage. 11 Fermez le couvercle principal. 12 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. L'appareil procède à l'amorçage du système et vérifie l'absence de fuites au niveau de toutes les connexions. Le logiciel AMPLILINK remet le compteur d'entretien à zéro. Roche Diagnostics C-26 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Entretien préventif Remplacement du bloc de seringues ATTENTION o Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité ainsi que la section Informations relatives à la sécurité à la page C-5 du présent chapitre. o Si le remplacement du bloc de seringues n'est pas effectué correctement, des résultats erronés peuvent apparaître. a Pour remplacer le bloc de seringues 1 Sélectionnez Replace Syringe Assembly 1 ou Replace Syringe Assembly 2 dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien (étapes 3-16 ci-dessous). Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Ouvrez le couvercle principal. Veuillez suivre la procédure détaillée dans Ouverture du couvercle principal à la page A-31 lorsque vous relevez le couvercle de l'appareil COBAS® AmpliPrep et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. 4 Accédez aux seringues en ouvrant le panneau d'entretien (Figure C-7). 5 Placez un bouchon d'aiguille (situé sur l'unité de seringues) sur chaque aiguille réactif (aiguille R). Figure C-7 Retrait des seringues 6 Dévissez la vis située à l'extrémité inférieure d'un piston de seringue. 7 Dévissez la vis située à l'extrémité supérieure d'un piston de seringue. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 C-27 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Entretien préventif 8 Retirez délicatement la seringue de son logement. 9 Vérifiez que le bouchon à joint noir (voir Figure C-8) n'est pas resté dans le bloc. Si le bouchon à joint noir est resté dans le bloc, veillez à le retirer avant d'introduire une nouvelle seringue avec un nouveau bouchon à joint. 10 Prenez un nouveau bloc de seringues. Assurez-vous que les mouvements du piston ne sont pas entravés. Le cas échéant, humidifiez le piston avec de l'eau déminéralisée et actionnez-le manuellement pour le rendre moins rigide. Infection et lésions causées par des objets tranchants Le piston doit être poussé délicatement dans le corps en verre de la seringue. AVERTISSEMENT Assurez-vous de disposer d'une protection antiperforante pour les mains pour éviter toute blessure si la seringue venait à se briser. 11 Remplacez le bouchon à joint. Figure C-8 Bouchons à joint noirs Assurez-vous que le bouchon à joint est correctement en place sur la pointe de la seringue. Roche Diagnostics C-28 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Entretien préventif 12 Remontez le bloc de seringues dans le système en procédant dans l'ordre inverse du démontage. Resserrez complètement la vis située à l'extrémité supérieure d'un piston de seringue. Resserrez les vis moletées à l'extrémité du piston de seringue jusqu'à ce que le bouton situé sur la vis moletée vienne toucher le centre du piston. Enfin, tournez la vis moletée à nouveau à 270° pour vous assurer qu'elle est complètement resserrée. Évitez une introduction en biais de la seringue (voir Figure C-9). A B A Position correcte : l'écrou moleté touche le centre du piston. Figure C-9 ATTENTION B Position incorrecte : l'écrou moleté ne touche pas le centre du piston. Introduction de la seringue o Ne tentez jamais d'ouvrir ou de refermer la seringue à l'aide de quelque outil que ce soit. o Une vis moletée ou une vis de seringue pas complètement resserrée peut entraîner des résultats erronés. 13 Retirez les bouchons d'aiguille des aiguilles réactif. 14 Fermez le couvercle principal. 15 Fermez le panneau d'entretien. 16 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. Les seringues sont initialisées et l'appareil procède à un amorçage du système et vérifie l'absence de fuites au niveau de tous les points de connexion. Le logiciel AMPLILINK remet le compteur d'entretien à zéro. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 C-29 Appareil COBAS® AmpliPrep 5 Entretien Entretien préventif Remplacement de la lampe UV L'utilisation des lampes UV n'a pas été validée pour le système cobas s 201. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'effectuer la maintenance des lampes UV. Arrêt de l'appareil en vue d'un stockage Si l'appareil doit être arrêté et stocké pendant plus de 14 jours, il est recommandé de suivre les étapes suivantes avant de le stocker. Aucune procédure de stockage n'est recommandée pour un arrêt et un stockage de moins de 14 jours. Pour faire à nouveau fonctionner l'appareil, un amorçage étendu est nécessaire. a Pour arrêter l'appareil en vue d'un stockage 1 Accédez à l'onglet System du logiciel AMPLILINK et vérifiez si l'appareil est en mode Standby. 2 Retirez délicatement l'un des récipients cubiques de lavage. e Pour plus d'informations, voir Pour remplacer un récipient cubique de réactif de lavage à la page C-17. 3 Remplissez un récipient vide d'eau déminéralisée. 4 Placez délicatement le récipient d'eau déminéralisée sur l'appareil pour remplacer le récipient cubique de lavage. Assurez-vous que l'état du réservoir est mis à jour dans l'onglet System du logiciel AMPLILINK. 5 Sélectionnez l'onglet Service All du logiciel AMPLILINK. 6 Mettez en surbrillance Prime System Normal. 7 Cliquez sur Perform. 8 Répétez les étapes 2 à 7 pour l'autre récipient cubique de lavage. 9 Retirez les deux récipients cubiques de lavage. 10 Sélectionnez Tool et cliquez sur Prime with air... 11 Retirez les réservoirs de vidange, videz-les et rincez-les à l'eau déminéralisée. 12 Mettez l'appareil hors tension. 13 Débranchez le câble d'alimentation et le câble du réseau local de l'appareil. Roche Diagnostics C-30 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Dépannage 6 D Dépannage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-3 Appareil COBAS® AmpliPrep 6 Dépannage Table des matières Dépannage Ce chapitre détaille les procédures de dépannage au cours du fonctionnement et liste tous les messages du système. Dans ce chapitre Chapitre 6 Présentation générale ..................................................................................................... D–5 Messages d'erreur ............................................................................................................ D–7 Messages d'erreur d'ordre matériel ......................................................................... D–7 Messages d'erreur relatifs aux consommables ou à la manipulation ............... D–13 Informations/messages d'avertissement d'ordre matériel ................................. D–17 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 D-3 6 Dépannage Appareil COBAS® AmpliPrep Table des matières Roche Diagnostics D-4 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 6 Dépannage Présentation générale Présentation générale Le fonctionnement de l'appareil COBAS® AmpliPrep est contrôlé par le système informatique intégré et par le logiciel AMPLILINK. Une vérification du positionnement approprié ou de la présence de composants tels que les SPU, les tubes S, les tubes K, les embouts K et les racks de réactifs est effectuée ; les niveaux des différents réactifs, du réactif de lavage et des déchets sont également contrôlés. Le logiciel AMPLILINK affiche un message décrivant le problème lorsque la configuration ou le fonctionnement du système ne permet pas d'effectuer correctement une analyse. Ces messages nécessitent généralement une mesure correctrice de la part de l'opérateur. Par exemple, si le message « Could not start before Instrument Cover is closed » s'affiche sur la station de données du logiciel AMPLILINK, l'opérateur doit fermer le couvercle de l'appareil. ATTENTION Les paramètres d'alarmes sonores par défaut sont activés. En cas de désactivation des alarmes sonores, aucun signal sonore ne sera émis lors de l'affichage des messages (c'està-dire les messages d'erreur, d'avertissement et d'information). Les icônes et les codes correspondant aux différents messages sont décrits ci-dessous : Icône Fonction Désigne un message d'erreur (icône rouge). L'erreur doit être résolue avant de pouvoir traiter d'autres échantillons. Désigne un avertissement (icône jaune) indiquant qu'une erreur a été détectée mais que le système peut poursuivre l'analyse. Désigne un message d'information (icône bleue). Tableau D-1 Icônes des messages Code Système ID Logiciel AMPLILINK ID00040009 AP Appareil COBAS® AmpliPrep AP00060101 TM Appareil COBAS® TaqMan® TM00060003 Tableau D-2 Exemple Codes des messages Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 D-5 Appareil COBAS® AmpliPrep 6 Dépannage Présentation générale Tous les messages sont également consignés dans l'onglet New Messages du logiciel AMPLILINK. Le bouton Messages du logiciel AMPLILINK indique le type des messages enregistrés sous l'onglet New Messages. Bouton Contenu L'onglet New Messages ne contient aucun message ou ne contient que des messages d'information. Des messages d'avertissement sont présents sous l'onglet New Messages (le bouton devient jaune). Des messages d'erreur sont présents sous l'onglet New Messages (le bouton devient rouge). Tableau D-3 Bouton message Roche Diagnostics D-6 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 6 Dépannage Messages d'erreur Messages d'erreur Les tableaux ci-après présentent les différents messages du système ou du matériel pouvant apparaître lors du fonctionnement de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Le code d'erreur, le message, la cause probable et la mesure correctrice sont indiqués pour chaque message. Veuillez préparer le code d'erreur et le texte du message d'erreur exactement tels qu'ils apparaissent dans le logiciel AMPLILINK si vous contactez le service d'assistance Roche. Messages d'erreur d'ordre matériel Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice AP00000001– Différents messages AP00009068 Erreur carte contrôleur ou matérielle. 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. AP00000112 Exesystemctrl: Transfer1Ctrl position event=12 Dépassement de la position X du moteur. 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. AP00000113 Exesystemctrl: Transfer1Ctrl position event=13 Dépassement de la position Y du moteur. 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. AP00000114 Exesystemctrl: Transfer1Ctrl position event=14 Dépassement de la position ZReag du moteur. 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. AP00000115 Exesystemctrl: Transfer1Ctrl position event=15 Dépassement de la position ZGrip du moteur. 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. AP00000212 Exesystemctrl: Transfer2Ctrl position event=12 Dépassement de la position X du moteur. 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. AP00000213 Exesystemctrl: Transfer2Ctrl position event=13 Dépassement de la position Y du moteur. 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. AP00000214 Exesystemctrl: Transfer2Ctrl position event=14 Dépassement de la position ZReag du moteur. 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. AP00000215 Exesystemctrl: MotionCtrl position event=15 Dépassement de la position ZGrip du moteur. 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. AP00000312 Exesystemctrl: MotionCtrl position event=12 Dépassement de la position Op1 1. Redémarrez l'appareil. du moteur. 2. Contactez le service de maintenance Roche. AP00000313 Exesystemctrl: MotionCtrl position event=13 Dépassement de la position Op2 du moteur. 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. AP00000314 Exesystemctrl: MotionCtrl position event=14 Dépassement de la position ZOp1 du moteur. 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. AP00000315 Exesystemctrl: MotionCtrl position event=15 Dépassement de la position Zop2 du moteur. 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. AP00000411 Exesystemctrl: FluidCtrl timeout event=11 Délai dépassé pour la vanne. 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. AP00000412 Exesystemctrl: FluidCtrl timeout Délai dépassé pour la pompe. event=12 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. AP00000511 Exesystemctrl: SeparationCtrl timeout event=11 Délai dépassé pour l'interrupteur principal. 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. AP00000512 Exesystemctrl: SeparationCtrl timeout event=12 Délai dépassé pour la puissance utile. 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. Tableau D-4 Messages d'erreur d'ordre matériel Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 D-7 Appareil COBAS® AmpliPrep 6 Dépannage Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable AP00001060 Tête 1 : AP00001061 AP00001063 Exesystemctrl: Transfer1Ctrl cmd execution error=n, cmd nbr=m AP00001090 AP00001091 AP00001093 Mesure correctrice 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel Embout S mal placé dans la SPU AMPLILINK. provoquant un blocage. 2. Contactez le service de maintenance Roche - ou si le problème persiste. SPU mal placée dans le rack de SPU. - ou Impossible pour le dispositif de saisie de déplacer correctement la SPU ou l'embout S. AP00001062 AP00001092 AP00001080 Exesystemctrl: Transfer1Ctrl cmd execution error=n, cmd nbr=m Tête 1 : 1. Vérifiez que le support de l'aiguille est correctement positionné (il ne doit pas être Support de l'aiguille de l'aiguille remonté) et que la vis est bien serrée. R 1 mal inséré. 2. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Reagent Tip touchless init problem on Head 1 L'aiguille réactif 1 ou les colonnes d'initialisation sont mouillées ou sales. Pour plus de détails, consultez l'erreur AP00001081 - ou Fuite seringue 1. - ou Aiguille réactif 1 tordue. AP00001081 Reagent Tip touchless init problem on Head 1; Reagent Tip 1 has touched the init bolt. L'aiguille réactif 1 ou les colonnes d'initialisation sont mouillées ou sales. - ou Fuite seringue 1. - ou Aiguille réactif 1 tordue. AP00001082 Reagent Tip 1 touchless init problem on Head 1; Level counter trigger limit has been reached too early. L'aiguille réactif 1 ou les colonnes d'initialisation sont mouillées ou sales. - ou Fuite seringue 1. - ou Aiguille réactif 1 tordue. AP00001083 AP00001084 Reagent Tip 1 touchless init problem on Head 1; Level counter trigger limit has not been reached. L'aiguille réactif 1 ou les colonnes d'initialisation sont sales ou obstruées. - ou Embout de l'aiguille réactif 1 cassé. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 1 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Assurez-vous que la seringue 1 est correctement resserrée et que le bouchon à joint noir est mis en place. 3. Remplacez l'aiguille réactif 1. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 1 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Assurez-vous que la seringue 1 est correctement resserrée et que le bouchon à joint noir est mis en place. 3. Remplacez l'aiguille réactif 1. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 1 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Remplacez l'aiguille réactif 1. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. - ou Aiguille réactif 1 tordue. Tableau D-4 Messages d'erreur d'ordre matériel (suite) Roche Diagnostics D-8 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 6 Dépannage Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable AP00002060 Tête 2 : AP00002061 AP00002063 Exesystemctrl: Transfer2Ctrl cmd execution error=n, cmd nbr=m AP00002090 AP00002091 AP00002093 Mesure correctrice 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel Embout S mal placé dans la SPU AMPLILINK. provoquant un blocage. 2. Contactez le service de maintenance Roche - ou si le problème persiste. SPU mal placée dans le rack de SPU. - ou Impossible pour le dispositif de saisie de déplacer correctement la SPU ou l'embout S. AP00002062 AP00002092 AP00002080 Exesystemctrl: Transfer2Ctrl cmd execution error=n, cmd nbr=m Tête 2 : 1. Vérifiez que le support de l'aiguille est correctement positionné (il ne doit pas être Support de l'aiguille de l'aiguille remonté) et que la vis est bien serrée. R mal inséré. 2. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Reagent Tip touchless init problem on Head 2 L'aiguille réactif 2 ou les colonnes d'initialisation sont mouillées ou sales. For more details refer to the error AP00002081 - ou Fuite seringue 2. - ou Aiguille réactif 2 tordue. AP00002081 Reagent Tip touchless init problem on Head 2; Reagent Tip 2 has touched the init bolt. L'aiguille réactif 2 ou les colonnes d'initialisation sont mouillées ou sales. - ou Fuite seringue 2. - ou Aiguille réactif 2 tordue. AP00002082 Reagent Tip 2 touchless init problem on Head 2; Level counter trigger limit has been reached too early. L'aiguille réactif 2 ou les colonnes d'initialisation sont mouillées ou sales. - ou Fuite seringue 2. - ou Aiguille réactif 2 tordue. AP00002083 AP00002084 Reagent Tip 2 touchless init problem on Head 2; Level counter trigger limit has not been reached. L'aiguille réactif 2 ou les colonnes d'initialisation sont sales ou obstruées. - ou Embout de l'aiguille réactif 2 cassé. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 2 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Assurez-vous que la seringue 2 est correctement resserrée et que le bouchon à joint noir est mis en place. 3. Remplacez l'aiguille réactif 2. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 2 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Assurez-vous que la seringue 2 est correctement resserrée et que le bouchon à joint noir est mis en place. 3. Remplacez l'aiguille réactif 2. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 2 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Remplacez l'aiguille réactif 2. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. - ou Aiguille réactif 2 tordue. Tableau D-4 Messages d'erreur d'ordre matériel (suite) Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 D-9 Appareil COBAS® AmpliPrep 6 Dépannage Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable AP00003060 Exesystemctrl: MotionCtrl cmd execution error=n, cmd nbr=m Tête 1 : Exesystemctrl: MotionCtrl cmd execution error=n, cmd nbr=m Tête 2 : R-tip 1 level detection problem during init. Counter x is not within y. Tête 1 : AP00003062 AP00003080 AP00003082 AP00003061 AP00003063 AP00003081 AP00003083 AP00010100 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel Impossible pour la pince à tubes AMPLILINK. de déplacer, d'ouvrir ou de 2. Contactez le service de maintenance Roche fermer correctement le tube S. si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel Impossible pour la pince à tubes AMPLILINK. de déplacer, d'ouvrir ou de 2. Contactez le service de maintenance Roche fermer correctement le tube S. si le problème persiste. Support de l'aiguille mal inséré. - ou Support de l'aiguille humide. - ou Seringue humide. - ou Condensation. AP00010200 R-tip 2 level detection problem during init. Counter x is not within y. Tête 2 : Support de l'aiguille mal inséré. - ou Support de l'aiguille humide. - ou Seringue humide. - ou Condensation. AP00010300 AP00010400 AP00010500 R-tip 1 level detection problem during wash tip counter x is below y Tête 1 : R-tip 2 level detection problem during wash tip counter x is below y Tête 2 : Inductive sensor problem on Head 1, info=n Tête 1 : Tableau D-4 Mesure correctrice Air présent dans le système. Air présent dans le système. Problème matériel. 1. Vérifiez que le support de l'aiguille est bien inséré. 2. Retirez le support de l'aiguille, nettoyez-le avec de l'eau déminéralisée et essuyez-le soigneusement. 3. Retirez la seringue, nettoyez le piston avec de l'eau déminéralisée et essuyez soigneusement. 4. Si la température du système est inférieure à la température ambiante, il peut y avoir de la condensation. Attendez que la température du système augmente. Essuyez le support de l'aiguille et les seringues. 5. Redémarrez l'appareil. 6. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Vérifiez que le support de l'aiguille est bien inséré. 2. Retirez le support de l'aiguille, nettoyez-le avec de l'eau déminéralisée et essuyez-le soigneusement. 3. Retirez la seringue, nettoyez le piston avec de l'eau déminéralisée et essuyez soigneusement. 4. Si la température du système est inférieure à la température ambiante, il peut y avoir de la condensation. Attendez que la température du système augmente. Essuyez le support de l'aiguille et les seringues. 5. Redémarrez l'appareil. 6. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Effectuez un amorçage étendu. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Effectuez un amorçage étendu. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. Messages d'erreur d'ordre matériel (suite) Roche Diagnostics D-10 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 6 Dépannage Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice AP00010600 Tête 2 : 1. Redémarrez l'appareil. 2. Contactez le service de maintenance Roche. Inductive sensor problem on Head 2, info=n Problème matériel. AP00010700 Detect gripper problem on Head Tête 1 : 1, info=n Vérifiez l'absence de consommables sur le dispositif de saisie de la tête 1. 1. Retirez les consommables du dispositif de saisie. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00010800 Detect gripper problem on Head Vérifiez l'absence de 2, info=n consommables sur le dispositif de saisie de la tête 2. 1. Retirez les consommables du dispositif de saisie. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00010900 Detect tube handler problem on Tête 1 : Head 1, info=n Vérifiez l'absence de consommables sur la pince à tubes de la tête 1. 1. Retirez les consommables de la pince à tubes. 2. Vérifiez si la partie avant de la pince à tubes est bien positionnée. 3. Redémarrez l'appareil. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00011000 Detect tube handler problem on Tête 2 : Head 2, info=n Vérifiez l'absence de consommables sur la pince à tubes de la tête 2. 1. Retirez les consommables de la pince à tubes. 2. Vérifiez si la partie avant de la pince à tubes est bien positionnée. 3. Redémarrez l'appareil. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00011100 Tube handler on Head 1 not Tête 1 : correctly assembled, position=n Partie inférieure de la pince à tubes désenclenchée. 1. Enclenchez la partie inférieure de la pince à tubes. 2. Redémarrez l'appareil. AP00011200 Tube handler on Head 2 not Tête 2 : correctly assembled, position=n Partie inférieure de la pince à tubes désenclenchée. 1. Enclenchez la partie inférieure de la pince à tubes. 2. Redémarrez l'appareil. AP00011300 Sample recognition sensor problem, info=n Tête 1 : 1. Retirez les consommables de la pince à tubes. 2. Vérifiez le capteur de présence d'échantillon. R-tip 1 level detection problem during wash tip surveillance check fluid, counter=%d is below %d Présence de bulles d'air dans le système fluidique R-tip 2 level detection problem during wash tip surveillance check fluid, counter=%d is below %d Présence de bulles d'air dans le système fluidique AP00011700 AP00011800 Tableau D-4 Vérifiez l'absence de consommables sur la pince à tubes. - ou Aiguille réactif 1 encrassée. - ou Aiguille réactif 2 encrassée. 1. Vérifiez qu'il n'y a pas de bulles d'air dans le système fluidique. 2. Remplacez l'aiguille réactif 1. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Vérifiez qu'il n'y a pas de bulles d'air dans le système fluidique. 2. Remplacez l'aiguille réactif 2. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Messages d'erreur d'ordre matériel (suite) Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 D-11 Appareil COBAS® AmpliPrep 6 Dépannage Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice AP00011900 R-tip 1 level detection problem during wash tip surveillance check air, counter=%d is above %d Présence de bulles d'air dans le système fluidique 1. Vérifiez qu'il n'y a pas de bulles d'air dans le système fluidique. 2. Remplacez l'aiguille réactif 1. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. R-tip 2 level detection problem during wash tip surveillance check air, counter=%d is above %d Présence de bulles d'air dans le système fluidique AP00012000 AP00012100 - ou Aiguille réactif 1 encrassée. - ou Aiguille réactif 2 encrassée. L'aiguille réactif 1 ou les Reagent tip touchless init problem on Head 1; Reagent tip colonnes d'initialisation sont mouillées ou sales. 1 has touched the init bolt. - ou Fuite seringue 1. - ou Aiguille réactif 1 tordue. AP00012200 Reagent tip touchless init problem on Head 2; Reagent tip 2 has touched the init bolt. L'aiguille réactif 2 ou les colonnes d'initialisation sont mouillées ou sales. - ou Fuite seringue 2. - ou Aiguille réactif 2 tordue. AP00012300 Reagent tip 1 touchless init problem on Head 1; Level counter trigger limit has been reached too early. L'aiguille réactif 1 ou les colonnes d'initialisation sont mouillées ou sales. - ou Fuite seringue 1. - ou Aiguille réactif 1 tordue. AP00012400 Reagent tip 2 touchless init problem on Head 2; Level counter trigger limit has been reached too early. L'aiguille réactif 2 ou les colonnes d'initialisation sont mouillées ou sales. - ou Fuite seringue 2. - ou Aiguille réactif 2 tordue. AP00012500 Reagent tip 1 touchless init problem on Head 1; Level counter trigger limit has not been reached. L'aiguille réactif 1 ou les colonnes d'initialisation sont sales ou obstruées. - ou Embout de l'aiguille réactif 1 cassé. 1. Vérifiez qu'il n'y a pas de bulles d'air dans le système fluidique. 2. Remplacez l'aiguille réactif 2. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 1 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Assurez-vous que la seringue 1 est correctement resserrée et que le bouchon à joint noir est mis en place. 3. Remplacez l'aiguille réactif 1. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 2 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Assurez-vous que la seringue 2 est correctement resserrée et que le bouchon à joint noir est mis en place. 3. Remplacez l'aiguille réactif 2. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 1 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Assurez-vous que la seringue 1 est correctement resserrée et que le bouchon à joint noir est mis en place. 3. Remplacez l'aiguille réactif 1. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 2 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Assurez-vous que la seringue 2 est correctement resserrée et que le bouchon à joint noir est mis en place. 3. Remplacez l'aiguille réactif 2. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 1 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Remplacez l'aiguille réactif 1. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. - ou Aiguille réactif 1 tordue. Tableau D-4 Messages d'erreur d'ordre matériel (suite) Roche Diagnostics D-12 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 6 Dépannage Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice AP00012600 L'aiguille réactif 2 ou les colonnes d'initialisation sont sales ou obstruées. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 2 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Remplacez l'aiguille réactif 2. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Reagent tip 2 touchless init problem on Head 2; Level counter trigger limit has not been reached. - ou Embout de l'aiguille réactif 2 cassé. - ou Aiguille réactif 2 tordue. Tableau D-4 Messages d'erreur d'ordre matériel (suite) Messages d'erreur relatifs aux consommables ou à la manipulation Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice AP00020100 Could not open tube, handler 1 engaged of tube after Tête 1 : 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00020200 Could not open tube, handler 2 not engaged of tube after Tête 2 : AP00020300 Could not open tube, handler 1 not engaged of cover after Tête 1 : AP00020400 Could not open tube, handler 2 not engaged of cover after Tête 2 : AP00020500 Could not open tube, handler 1 already engaged before Tête 1 : Could not open tube, handler 2 already engaged before Tête 2 : AP00020600 Tableau D-5 Problème d'ouverture du tube S. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel Problème d'ouverture du tube S. AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel Problème d'ouverture du tube S. AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel Problème d'ouverture du tube S. AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Problème d'ouverture du tube S. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel Problème d'ouverture du tube S. AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Messages d'erreur relatifs aux consommables ou à la manipulation Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 D-13 Appareil COBAS® AmpliPrep 6 Dépannage Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice AP00020700 Could not close tube, handler 1 already engaged of tube before Tête 1 : 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Could not close tube, handler 2 already engaged of tube before Tête 2 : Could not close tube, handler 1 already engaged of cover before Tête 1 : Could not close tube, handler 2 already engaged of cover before Tête 2 : Could not close tube, handler 1 still engaged of cover after Tête 1 : Could not close tube, handler 2 still engaged of cover after Tête 2 : Could not pick up tube or Kcarrier, handler 1 already engaged before Tête 1 : Could not pick up tube or Kcarrier, handler 2 already engaged before Tête 2 : AP00020800 AP00020900 AP00021000 AP00021100 AP00021200 AP00021300 AP00021400 Tableau D-5 Problème de fermeture du tube S. Problème de fermeture du tube S. Problème de fermeture du tube S. Problème de fermeture du tube S. Problème de fermeture du tube S. Problème de fermeture du tube S. Problème de saisie du tube S. Problème de saisie du tube S. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Messages d'erreur relatifs aux consommables ou à la manipulation (suite) Roche Diagnostics D-14 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 6 Dépannage Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice AP00021500 Could not pick up tube or Kcarrier, handler 1 not engaged after Tête 1 : 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Could not pick up tube or Kcarrier, handler 2 not engaged after Tête 2 : Could not release tube or Kcarrier, handler 1 not engaged before Tête 1 : Could not release tube or Kcarrier, handler 2 not engaged before Tête 2 : Could not release tube or Kcarrier, handler 1 still engaged after Tête 1 : Could not release tube or Kcarrier, handler 2 still engaged after Tête 2 : Could not pick up SPU or S/Ktip, gripper 1 already engaged before Tête 1 : Could not pick up SPU or S/Ktip, gripper 2 already engaged before Tête 2 : AP00021600 AP00021700 AP00021800 AP00021900 AP00022000 AP00022100 AP00022200 Tableau D-5 Problème de saisie du tube S. Problème de saisie du tube S. Problème de libération du tube S. Problème de libération du tube S. Problème de libération du tube S. Problème de libération du tube S. Problème lors de la saisie de la SPU ou de l'embout S/K. Problème lors de la saisie de la SPU ou de l'embout S/K. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Messages d'erreur relatifs aux consommables ou à la manipulation (suite) Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 D-15 Appareil COBAS® AmpliPrep 6 Dépannage Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice AP00022300 Could not pick up SPU or S/Ktip, gripper 1 not engaged after Tête 1 : 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Could not pick up SPU or S/Ktip, gripper 2 not engaged after Tête 2 : AP00022400 Problème lors de la saisie de la SPU ou de l'embout S/K. Problème lors de la saisie de la SPU ou de l'embout S/K. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00022500 Could not release SPU or S/KTête 1 : tip, gripper 1 not engaged before Problème de libération de la SPU ou de l'embout S/K. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00022600 Could not release SPU or S/KTête 2 : tip, gripper 2 not engaged before Problème de libération de la SPU ou de l'embout S/K. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00022700 Could not release SPU or S/Ktip, gripper 1 still engaged after Tête 1 : 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Could not release SPU or S/Ktip, gripper 2 still engaged after Tête 2 : AP00022800 Tableau D-5 Problème de libération de la SPU ou de l'embout S/K. Problème de libération de la SPU ou de l'embout S/K. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Messages d'erreur relatifs aux consommables ou à la manipulation (suite) Roche Diagnostics D-16 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 6 Dépannage Messages d'erreur Informations/messages d'avertissement d'ordre matériel Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice AP00060000 AP00050000 Please ensure that the loading flap is only opened for the time needed to insert and remove racks Volet de chargement ouvert. Fermez le volet de chargement. AP00060101 AP00050101 Could not initialize, reservoir 1 and reservoir 2 empty Réactif de lavage épuisé. 1. Remplacez les récipients cubiques de réactif de lavage vides. 2. Si les récipients cubiques de réactif de lavage sont pleins et que l'erreur survient tout de même, contactez le service d'entretien Roche. AP00060103 AP00050103 Could not start run: AP00060104 AP00050104 Could not start before instrument cover is closed Le couvercle est ouvert. AP00060105 AP00050105 Sample input missing on rack x, pos y, detected volume is z 1. Assurez-vous que le tube échantillon Absence d'échantillon ou d'entrée contient suffisamment volume d'échantillon détecté sur d'échantillons. le rack d'échantillons x en position y insuffisant. Z indique 2. Créez un nouvel ordre pour l'échantillon concerné. le volume détecté. 1. Cliquez sur l'icône Status et vérifiez Impossible de lancer l'analyse qu'aucun élément n'est bloqué. car le système ne contient pas Inspect Status Window and look 2. Situation correcte. tous les éléments nécessaires for missing resources or 3. Appuyez sur la touche Start. pour pouvoir terminer l'analyse. undefined clips Fermez le couvercle principal de l'appareil. L'échantillon situé dans la position de rack concernée ne sera pas traité (message correspondant : DISP_ERROR). L'appareil passera à l'échantillon suivant sans s'arrêter. AP00060106 AP00050106 R-tip 1 bent or Head 1 not in an angle, go to Service actions and replace R-tip 1 Tête 1 : AP00060107 AP00050107 R-tip 2 bent or Head 2 not in an angle, go to Service actions and replace R-tip 2 Tête 2 : AP00060108 AP00050108 R-tip1 level detection statistic warning, mean=x, std=y Tête 1 : L'aiguille R sur la tête 1 est endommagée. L'aiguille R sur la tête 2 est endommagée. Support de l'aiguille humide. - ou Seringue humide. Tableau D-6 1. Remplacez l'aiguille R 1 sur la tête 1. 2. Nettoyez et séchez les colonnes d'initialisation. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Remplacez l'aiguille R 2 sur la tête 2. 2. Nettoyez et séchez les colonnes d'initialisation. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Retirez le support de l'aiguille, nettoyez-le avec de l'eau déminéralisée et essuyez-le soigneusement. 2. Retirez la seringue, nettoyez le piston avec de l'eau déminéralisée et essuyez soigneusement. 3. Redémarrez l'appareil. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Informations et messages d'avertissement d'ordre matériel Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 D-17 Appareil COBAS® AmpliPrep 6 Dépannage Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice AP00060109 AP00050109 Tête 2 : 1. Retirez le support de l'aiguille, nettoyez-le avec de l'eau déminéralisée et essuyez-le soigneusement. 2. Retirez la seringue, nettoyez le piston avec de l'eau déminéralisée et essuyez soigneusement. 3. Redémarrez l'appareil. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. R-tip 2 level detection statistic warning, mean=x, std=y Support de l'aiguille humide. - ou Seringue humide. AP00060126 AP00050126 Prime fluid system aborted, Réservoirs 1 et 2 vides. reservoir 1 and reservoir 2 empty 1. Remplacez le récipient cubique. 2. Effectuez un nouvel amorçage. AP00060127 AP00050127 Prime fluid system aborted, waste full 1. Videz le réservoir de vidange. 2. Effectuez un nouvel amorçage. AP00060130 Could not start run: SK24 Rack # Absence du rack d'échantillons x could not be locked x. Vérifiez la présence du rack d'échantillons. AP00060131 Could not start run: Sample input tube missing Absence du clip x sur le rack d'échantillons y. Vérifiez la présence du clip sur le rack d'échantillons. AP00060136 AP00050136 Incubator temperature out of range Température de l'incubateur hors plage. Vérifiez la température ambiante. AP00060137 AP00050137 Cassette temperature out of range Température de la cassette hors Vérifiez l'unité de refroidissement. plage. AP00060138 AP00050138 System temperature out of range Température du système hors plage. Vérifiez la température ambiante. AP00060139 AP00050139 Electronic rack temperature out of range Température du rack électronique hors plage. 1. Mettez l'appareil hors tension. 2. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00060140 AP00050140 Instrument stopped, reservoir empty or waste container full Récipient vide ou réservoir de vidange plein. 1. Remplacez le récipient cubique du réactif de lavage ou videz le réservoir de vidange. 2. Relancez l'analyse. AP00060141 AP00050141 Sample input tube missing on rack x, pos y Aucun tube échantillon d'entrée 1. Créez un nouveau dossier pour l'échantillon concerné et assurez-vous que le tube détecté sur le rack d'échantillons échantillon d'entrée correspondant se x en position y. trouve sur le rack d'échantillons. Réservoir de vidange plein. L'échantillon situé dans la position de rack concernée ne sera pas traité (message correspondant : DISP_ERROR). L'appareil passera à l'échantillon suivant sans s'arrêter. AP00060142 AP00050142 Could not start run: incubator temperature out of range AP00060150 AP00050150 Aucun fluide détecté dans le kit 1. Insérez de nouveaux réactifs pour terminer No level found, check rack x, l'analyse. cass y, bottle z, corresponding kit de réactifs sur le rack x, dans la 2. Contactez le service de maintenance Roche cassette y et dans le flacon z. temporary blocked during this si le problème persiste. run Tableau D-6 Température de l'incubateur hors plage. Patientez jusqu'à ce que la température de tous les incubateurs se trouve dans la plage définie. Informations et messages d'avertissement d'ordre matériel (suite) Roche Diagnostics D-18 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep 6 Dépannage Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice AP00060151 AP00050151 Before pushing <OK>: Instructions de nettoyage de l'appareil après un blocage. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil si nécessaire. AP00060152 AP00050152 Check SPU-rack x and remove top holder Support supérieur toujours sur la SPU dans le rack 1, 2 ou 3. 1. Retirez le rack de SPU x et le support supérieur. 2. Réinsérez le rack de SPU. AP00060153 AP00050153 Sample input clot detected on rack x, pos y Caillot détecté sur le rack d'échantillons x, pos. y. 1. Retirez le rack d'échantillons lorsqu'il a été déverrouillé (tous les autres échantillons ont été traités). 2. Retirez l'échantillon contenant le caillot (bouchon transparent). 3. Résolvez le problème. 4. Insérez le rack sur l'appareil. 5. Si l'appareil fonctionne, cet échantillon sera automatiquement traité. 6. Si l'appareil est en mode Standby, appuyez sur Start pour que l'échantillon soit traité. AP00060157 AP00050157 Before pushing <OK>: Instructions de nettoyage de l'appareil après un blocage. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par le logiciel AMPLILINK. 2. Redémarrez l'appareil si nécessaire. 1. make sure there are no remaining consumables on gripper and tube handler of both heads. 2. inspect the system platform to make sure there are no fallen consumables. 3. check the S-tube output position in Sep Station #5 and Target release incubator to ensure there is not a Stube present. 4. remove all SPUs from the Wash/Sep station and Target release incubator. 1. make sure there are no remaining consumables on gripper and tube handler of both heads. 2. inspect the system platform to make sure there are no fallen consumables. 3. check the S-tube output position in Sep Station #5 and Target release incubator to ensure there is not an open S-tube present. After pushing <OK> all SPUs and closed S-tubes are removed by the instrument. Tableau D-6 Informations et messages d'avertissement d'ordre matériel (suite) Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 D-19 6 Dépannage Appareil COBAS® AmpliPrep Messages d'erreur Roche Diagnostics D-20 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Glossaire et index E Glossary . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-3 Index . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-7 Appareil COBAS® AmpliPrep Glossaire ADN - Dénaturation Glossaire La terminologie utilisée avec l'appareil COBAS® AmpliPrep est généralement identique à celle utilisée dans les laboratoires cliniques. Certains termes spécifiques sont cependant utilisés pour la description d'une opération ou d'un composant. Vous trouverez cidessous un résumé de ces termes et les définitions qui leur sont associées. A ADN L'acide désoxyribonucléique (ADN) est le matériel génétique transmis des cellules parentes aux cellules filles qui propage les caractéristiques de l'espèce sous la forme des gènes qu'il contient et des protéines qu'il code. L'ADN contient les quatre nucléotides suivants : dATP, dCTP, dTTP et dGTP. Aiguille R Voir Aiguille réactif Aiguille réactif Distribue les réactifs spécifiques au test et la solution de lavage. Vérifie le volume des réactifs dans les cassettes. L'aiguille réactif est contenue dans la tête de transfert de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Amplification Processus de production de nombreuses copies d'ADN à partir d'une région cible d'ADN ou d'ARN d'origine. La PCR (amplification en chaîne par polymérase) est une technique d'amplification d'acide nucléique. Appareil Terme générique utilisé pour désigner le matériel et le logiciel d'un système COBAS®. Appareil COBAS® AmpliPrep L'appareil COBAS® AmpliPrep permet d'automatiser l'intégralité du processus d'extraction de l'acide nucléique de la préparation des échantillons pour l'analyse PCR sur l'analyseur COBAS® TaqMan®. Appareil COBAS® TaqMan® L'analyseur COBAS® TaqMan® permet une amplification et une détection automatiques en temps réel de l'ADN et de l'ARN pour un maximum de quatre tests simultanés. L'analyseur COBAS® TaqMan® peut être connecté (relié) à l'appareil COBAS® AmpliPrep par l'intermédiaire d'une Docking Station afin d'automatiser pleinement le traitement des échantillons. B Blocs incubateurs Blocs thermorégulés pour l'incubation des colonnes de traitement. Les colonnes de traitement incubées sont réglées sur 37 °C et à 80 °C pour la libération de la cible. BOD Entretien automatique de l'appareil en début de journée (Beginning of Day). L'heure BOD est saisie par l'ingénieur d'entretien Roche lors de l'installation de l'appareil COBAS® AmpliPrep. C CI Voir CI/SQ CI/SQ Contrôle interne/standard de quantification. (CI) Séquence d'acides nucléiques co-amplifiée avec la cible permettant de déterminer la présence d'inhibiteurs pour les tests qualitatifs. (SQ) Séquence d'acide nucléique utilisée pour quantifier le nombre de copies/mL, d'unités internationales (UI)/mL ou autres unités d'un acide nucléique cible dans l'échantillon de test pour les tests quantitatifs. CLSI Clinical Laboratory Standards Institute. Organisation internationale à but non lucratif, spécialisée dans le développement de normes, qui promeut le développement et l'utilisation de normes et de directives volontairement consensuelles dans la communauté médicale. Contrôles Échantillons possédant des concentrations connues et traités comme échantillons de test. CSA Canadian Standards Association. Association à but non lucratif au service des entreprises, de l'industrie, de l'administration et des consommateurs au Canada et sur le marché international. D DEL Diode électroluminescente. Dénaturation Processus de séparation des doubles brins d'ADN en simples brins par rupture des liaisons hydrogène. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 E-3 Appareil COBAS® AmpliPrep Glossaire Docking Station - Portoir SK24 Docking Station La Docking Station raccorde l'appareil COBAS® AmpliPrep à l'analyseur COBAS® TaqMan® afin d'automatiser entièrement la préparation, l'amplification et la détection des échantillons. E Échantillon Terme générique utilisé pour désigner un échantillon de patient, un échantillon de contrôle, un échantillon d'entrée ou de sortie. Embout d'échantillon Aspire et distribue les échantillons de patients et de contrôle. Exécute le mélange du mélange réactionnel pendant les étapes d'incubation. L'embout d'échantillon est fourni avec la SPU. Embout K Embout cinétique. Embout jetable servant à remettre en suspension et à transférer un échantillon préparé vers un tube K. Incubateur de libération de la cible Bloc thermorégulé pour l'incubation des colonnes de traitement à 80 °C. L'incubation à 80 °C permet de libérer les acides nucléiques des particules magnétiques de verre. L LAN Réseau local. L'appareil COBAS® AmpliPrep est connecté à la station de données du logiciel AMPLILINK par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet. Logiciel AMPLILINK Logiciel personnalisé qui s'exécute sous le système d'exploitation Microsoft Windows. Le logiciel AMPLILINK permet de faire fonctionner et de gérer les données de différentes configurations d'appareils COBAS®. M Embout S Voir Embout d'échantillon MGP Voir Particules magnétiques de verre EOD End of Day. L'heure EOD est saisie par l'ingénieur d'entretien Roche lors de l'installation de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Multiportoir Accueille un portoir K pour le transport entre l'appareil COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® par la Docking Station. Extension Désigne l'allongement d'un ADN monobrin qui est synthétisé en utilisant le brin d'ADN parent comme matrice pour la synthèse du brin fils. F Fichier de définition de test Fichier contenant toutes les étapes de traitement requises pour la préparation du test, l'amplification et la détection. Les fichiers de définitions de test sont fournis par Roche sur CD-ROM. H Hybridation Processus biochimique d'hybridation ou de liaison de deux séquences d'acides nucléiques complémentaires. I IEC International Electrotechnical Commission. Organisme d'évaluation de la conformité et des normes internationales pour tous les domaines de l'électrotechnologie. P Particules magnétiques de verre Utilisées en association avec d'autres réactifs pour se lier aux acides nucléiques et permettre de séparer les acides nucléiques avec un aimant lors du lavage. PCR Amplification en chaîne par polymérase (Polymerase Chain Reaction). Technique in vitro utilisée pour l'amplification de séquences spécifiques courtes d'acides nucléiques cibles. La PCR est effectuée en soumettant le mélange d'amplification à des cycles de température, conformément à un profil défini. Le profil comporte généralement les trois étapes suivantes : 1) dénaturation, 2) hybridation et 3) extension. Portoir K Support métallique qui peut accueillir jusqu'à 24 tubes K contenant des échantillons prêts pour la PCR à analyser sur l'analyseur COBAS® TaqMan®. Portoir SK24 Voir Rack d'échantillons Roche Diagnostics E-4 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep Glossaire Rack d'échantillons - UPS R Rack d'échantillons Utilisé pour charger les échantillons non traités et décharger les échantillons traités de l'appareil COBAS® AmpliPrep. Les tubes S d'entrée, contenant les échantillons de patient et de contrôle, sont placés dans un rack d'échantillons. Le rack d'échantillons est chargé sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. Rack d'embouts K Rack à usage unique préconditionné contenant 36 embouts K. Rack de SPU Rack réutilisable servant à charger 24 SPU sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. Lorsque la préparation des échantillons est terminée, le rack de SPU contient le tube S d'entrée et les SPU usagées. Les SPU contiennent les embouts K usagés et tous les déchets présentant un risque biologique potentiel dans une colonne fermée hermétiquement par l'embout S usagé. Rack de tubes K Rack à usage unique préconditionné contenant 96 tubes K. Réactif de lavage du système Solution utilisée sur l'appareil COBAS® AmpliPrep comme liquide du système pour l'aiguille réactif, pour le lavage de l'aiguille réactif après le transfert du réactif et pour le lavage des particules magnétiques de verre. Le réactif de lavage du système est fourni prêt à l'emploi. S SIL Système d'informations du laboratoire. Système informatisé de saisie, de gestion et de rapport d'informations pour laboratoires. Parmi ces informations sont compris : les informations relatives au patient, les ordres de test et les résultats des tests. Spécimen Terme générique désignant les échantillons provenant d'un patient. Lorsqu'un spécimen est traité par l'appareil COBAS® AmpliPrep, il devient un échantillon traité ou échantillon de sortie. Système Terme générique utilisé pour désigner le matériel, le logiciel et les réactifs des appareils COBAS®. T Tube K Tube cinétique. Tube jetable pouvant recevoir un échantillon préparé pour être analysé sur l'analyseur COBAS® TaqMan®. L'appareil COBAS® AmpliPrep transfère les échantillons préparés vers les tubes K dans un rack d'échantillons en vue de les analyser sur un analyseur COBAS® TaqMan® non relié, ou vers les tubes K dans un portoir K en vue de les analyser sur un analyseur COBAS® TaqMan® relié. Tube S Tube échantillon. Les tubes S sont utilisés comme conteneurs d'entrée (tubes S d'entrée). Tube S d'entrée Les tubes S d'entrée sont munis d'un bouchon transparent. Les échantillons à préparer sont transférés manuellement vers les tubes S d'entrée par l'opérateur. Une fois remplis, les tubes S d'entrée sont placés dans un rack d'échantillons et chargés sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. Les tubes S d'entrée sont fournis dans des sacs. U UL Underwriters Laboratories Inc. Organisation indépendante à but non lucratif, spécialisée dans les tests de sécurité des produits et la certification. Unité de traitement des échantillons Dispositif jetable contenant l'échantillon et le mélange réactif lors de l'extraction de l'échantillon. La SPU comprend deux colonnes de traitement, une colonne de déchets et la colonne de l'embout échantillon. Une SPU est utilisée pour chaque traitement d'échantillon. UPS Onduleur (UPS) utilisé en cas de panne de courant. SPU voir Unité de traitement des échantillons SQ Voir CI/SQ Station de données pour le logiciel AMPLILINK 3.3 Ordinateur intégré personnalisé (à commander séparément auprès de Roche) qui exécute le système d'exploitation Microsoft Windows et le logiciel AMPLILINK 3.3. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 E-5 Glossaire Appareil COBAS® AmpliPrep UPS - UPS Roche Diagnostics E-6 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep Index Index A D aiguille réactif, A–23, A–38, A–45, A–47, A–48, B–9, C–11, C–15, C–27, C–29 – remplacement, C–25 – tours de lavage, A–38, A–41 amorçage – BOD, A–35 date de péremption, A–30, A–43 déballage, A–23 déchargement des échantillons préparés, B–10 Déchets, A–10 DEL – état, A–35, A–36 – rack, A–36, A–37, B–10 démarrage, A–35 détecteur de niveau, C–17 Déversement, précautions de sécurité, A–13 dimensions, A–21 dimensions, spécifications, A–21 Disjoncteurs et fusibles, A–13 dispositif de saisie, A–23, A–57, C–16, C–24 Docking Station, A–39 B barre indicatrice, A–31, A–35, A–36 BOD, A–35, C–7, C–16 bordereau de livraison, A–23 bouchon à joint, C–28 bouchon à joint pipette, C–15 bouchons à joint pour seringue, A–23 Bouton messages, D–6 bras de transfert, A–39, A–41, A–56 C caillots, A–57 capacité, A–22, A–42 cassettes de réactifs, A–21, A–22, A–29, A–38, A–43, A–57 – codes-barres, A–30, A–44, A–47 – date de péremption, A–43 – particules magnétiques de verre, A–45 clips code-barres, A–22, A–42, A–46, B–10 code de message, D–5 colonne de traitement – SPU, A–48, A–49, A–55 colonnes d'initialisation, A–31, A–39, A–47, C–10 composants, A–38 – diagramme, A–38 – emballage de protection, A–26 – emplacement, A–31, A–33, A–35 – entretien, A–34 – positionnement, A–25 – SPU, A–48 – tête de transfert, A–57 Composants homologués, A–7 Conditions de fonctionnement, A–7 Conditions, informations de sécurité, A–7 consommables, A–23 Contaminants non solubles dans les échantillons, A–12 Contamination croisée des échantillons, A–12 Contamination croisée, voir Contamination Couvercle, informations de sécurité, A–11 création d'ordres, A–30 E échantillons – spécifications, A–21 Élimination, A–7 – des déchets, A–10 élimination des SPU usagées, B–9 embouts K, A–23, A–30, A–37, A–39, A–53, A–54, A–57, D–5 emergency Stop, B–13 entretien – périodique, C–20 – quotidien, C–10 environnement, spécifications, A–21 EOD, C–7 Équipement personnel de protection, A–6 état, A–36, A–37, B–11 Exactitude/précision des résultats mesurés, A–6 F filtre du ventilateur, A–23, A–40, C–21, C–23 filtres, A–38, A–40, C–21 fonctionnement continu, B–10 Fusibles et disjoncteurs, A–13 H hors service – appareil non utilisé pour une période prolongée, A–7 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 E-7 Appareil COBAS® AmpliPrep Index I P icône de message, D–5 icône de réservoir, A–22, C–16 incubateur de libération de la cible, A–22, A–39, A–52 incubateurs, A–22, A–35, A–39, A–50, A–51, A–52, C–22 incubateurs de traitement des échantillons, A–48 Informations relatives à la sécurité – classifications, A–5 – precautions, A–6 initialisation, A–35, A–39, C–26 installation, A–19, A–21, A–23 Installation de l'analyseur, A–6 interfaces, spécifications, A–22 interruption d'une analyse, B–13 panneau d'entretien, A–34 panneau de chargement, A–33 particules magnétiques de verre, A–30, A–39, A–45, A–52, A–55, B–10 photosensibilité, B–10 pince à tubes, A–47, A–57, C–16 plateau de sortie, A–39 plateau pour racks, A–42 – cassettes de réactifs, A–43 – portoir avec agitation, A–45 – rack d'échantillons, A–46 portoir avec agitation, A–38, A–42, A–45 Portoir K, A–38, A–39 présentation générale, A–30 principes – spécifications, A–21 procédures d'entretien préventives, C–20 puissance électrique – requise, A–21 puissance électrique requise, A–21 J joints toriques du dispositif de saisie, C–24 L Lampes UV – activation, A–40, C–7 – emplacement, C–21 LAN, A–22, A–26, C–30 laser, A–22 lecteur de code-barres, A–22, A–39, A–47 M maintenance quotidienne, C–10 Master Mix, A–22, B–10 Matériel présentant un risque biologique, A–9 messages d'avertissement, D–17 messages d'erreur, D–7, D–13 messages d'information, D–6, D–17 mesures, spécifications, A–21 mode Standby, A–35, A–36, C–7, C–30 N nettoyage, A–31, B–8, C–8 nettoyage général, C–8 niveau de liquide, A–22, A–57, C–14, C–17 numéros de référence, A–23 O R racks d'échantillons, A–30, A–38, A–42, A–46 racks de réactifs, A–38, A–42, A–44 racks de SPU, A–51, B–8, B–11 récipients cubiques de lavage – placement, A–25 – remplacement, C–17 – surveillance, A–22, A–35 – système de tubulures, A–26, A–34 – vérification du niveau, C–16 Réinstallation, A–7 remplacement – aiguille réactif, C–25 – bloc de seringues, C–27 – filtre du ventilateur, C–21, C–23 – filtres de ventilateur, C–21 – joints toriques du dispositif de saisie, C–24 rendement, spécifications, A–21 réservoir de vidange – capacité, C–14 – contenu, A–41 – placement, A–25 – surveillance, A–22, A–35, C–14 – système de tubulures, A–26, A–34 – vidange, C–10 opérateur – qualifications, A–6 Roche Diagnostics E-8 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Appareil COBAS® AmpliPrep Index S Sécurité électrique, A–8 Sécurité mécanique, A–11 seringues, A–23, A–34, C–27 SPU, A–23, A–30, A–39 – colonne d'embout échantillon, A–48, A–49 – colonne de déchets, A–48, A–49 – colonne de traitement, A–50 – élimination, B–9 – entonnoirs d'entrée de réactif, A–48 – racks, A–50 – système anti-projection, A–48, A–49, A–50 standards – spécifications, A–21 stations de séparation, A–39, A–52, A–55 Stop Transfer, B–13 support, A–24 système de tubulures, A–26, A–34, C–11, C–15 système fluidique – inspection, C–15 T température, A–52 – incubateur, A–29, A–35, A–51, A–52 terminer une analyse, B–8 tête de transfert, A–30, A–31, A–47, A–56, C–21, C–24, C–25 tours de lavage, A–38, A–41 traitement – données logicielles, A–22 traitement de données logicielles, spécifications, A–22 Transport, A–7 tubes K, A–23, A–30, A–39, A–53, A–54, A–55, A–56, D–5 tubes S, A–30, A–37, A–42, A–46, A–56, B–8 tubes S d'entrée, A–23, A–30, A–37, A–42, A–46 U unité de traitement des échantillons, A–48 unité ISE – spécifications, A–22 UPS, A–24 Utilisation sûre et appropriée de l'analyseur, A–6 V vérification de l'état, A–36, A–37, B–11 volume – échantillon, A–57 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 E-9 Index Appareil COBAS® AmpliPrep Roche Diagnostics E-10 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Révisions F