Informations importantes de
sécurité
Informations sur le document
SARS-CoV-2
Rapid Antibody Test
Version du document : 2.0
Avertissement !
Date de révision : Septembre 2020
Guide de référence rapide
SD Biosensor, Inc.
C-4th&5th, 16,
Deogyeong-daero 1556beon-gil,
Yeongtong-gu, Suwon-si,
Gyeonggi-do, 16690,
RÉPUBLIQUE DE CORÉE
• Manipulez tous les échantillons comme s'ils
contenaient des agents infectieux.
• Respectez toutes les précautions et les
avertissements contenus dans les instructions
d'utilisation.
Ce guide est une référence pour l'utilisation du
SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test.
Lisez les instructions d'utilisation avant d'utiliser ce
test.
Fabriqué en Corée
Distribué par :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim, Germany
www.roche.com
0 9311521001 (02) 2020-09 FR
Respectez toutes les réglementations en
matière de santé et de sécurité.
• Portez un équipement de protection personnelle
approprié.
Destiné uniquement aux diagnostics
in vitro.
N'est pas destiné à l'auto-test.
2020. Tous droits réservés.
1 Préparation d'un test
1. Lisez attentivement les instructions d'utilisation du
SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test.
3. Ouvrez la pochette en aluminium et retirez la
bandelette-test ainsi que l'emballage de l'absorbeur
d'humidité.
2. Vérifiez la date d'expiration
au dos de la
pochette en aluminium. N'utilisez pas le test si la
date d'expiration est dépassée.
5. Effectuez un CQ selon les instructions d'utilisation
du matériel de CQ et conformément aux règlementations locales auxquelles vous êtes soumis.
Rapid Ab
4. Assurez-vous que la bandelette-test n'est pas endommagée et que l'indicateur d'état de l'absorbeur
d'humidité indique un état valide (jaune).
2 Exécution d'un test avec du sang total capillaire
1. À l'aide d'un tube capillaire de 20 μL, prélevez du
sang total capillaire jusqu'à la ligne noire dessinée
sur le tube.
2. Appliquez le sang total capillaire prélevé dans le
puits d'échantillonnage de la bandelette-test.
3. Ajoutez 3 gouttes (90 μL) de tampon verticalement
dans le puits d'échantillonnage de la bandelette-test. Ne touchez pas la surface du puits
d'échantillonnage avec l'embout du flacon.
4. Lisez le résultat du test au bout de 10 à 15 min.
Passez à la section 4 Interprétation des
résultats.
AVERTISSEMENT ! Risque de résultats incorrects.
Ne lisez pas le résultat de test au-delà de 15 min.
3 gouttes
3
10 à 15 min
Rapid Ab
Rapid Ab
20 µl
3 Exécution d'un test avec du sérum, du plasma ou du sang total veineux
A, B
C
C:
20 µl
3. Ajoutez 3 gouttes (90 μL) de tampon verticalement
dans le puits d'échantillonnage de la bandelette-test. Ne touchez pas la surface du puits
d'échantillonnage avec l'embout du flacon.
10 µl
20 µl
3 gouttes
4 Interprétation des résultats
Négatif
1. Une bande colorée apparaît dans la section supérieure de la fenêtre de résultat pour indiquer que
le test fonctionne correctement. Il s'agit de la ligne
de contrôle (C). Même si la ligne de contrôle est
légère, le test doit être considéré comme effectué
correctement. Si aucune ligne de contrôle n'est
visible, le test est invalide.
4. Lisez le résultat du test au bout de 10 à 15 min.
Passez à la section 4 Interprétation des
résultats.
AVERTISSEMENT ! Risque de résultats incorrects.
Ne lisez pas le résultat de test au-delà de 15 min.
3
Rapid Ab
A, B:
10 µl
2. Appliquez les 10 μL de sérum ou de plasma (A, B)
ou les 20 μL de sang total veineux (C) prélevés
dans le puits d'échantillonnage de la bandelette-test.
10 à 15 min
Rapid Ab
1. À l'aide d'une micropipette, prélevez 10 μL de
sérum ou de plasma (A, B), ou 20 μL de sang total
veineux (C).
Rapid Ab
Positif
Rapid Ab
Rapid Ab
Rapid Ab
Rapid Ab
Invalide
Rapid Ab
Rapid Ab
Rapid Ab
Rapid Ab
Rapid Ab
Rapid Ab
C
G
M
2. Des bandes colorées apparaissent dans la section
inférieure de la fenêtre de résultat. Il s'agit des
lignes de test des IgM et IgG (M, G). Même si les
lignes du test sont très légères ou non uniformes,
le résultat du test doit être interprété comme un
résultat positif.
Effectuez un CQ et répétez le test à
l'aide d'une nouvelle bandelette-test.
Vérification des performances du test
Pour garantir les meilleures performances du
test, observez les méthodes suivantes :
1. Si le site de test est soumis à une forte ventilation,
fixez le film fourni à la fenêtre de résultat de la
bandelette-test avant d'appliquer l'échantillon. Cela
garantit une migration suffisante de l'échantillon.
SARS-CoV-2
Rapid Ab
Remarque :
•
Le SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test peut présenter une réaction croisée avec les anticorps anti-SARS-CoV.
•
À des fins de diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués conjointement avec les antécédents médicaux du patient, son examen clinique et d'autres constatations.
•
Un résultat de test négatif n'exclut pas totalement la possibilité d'une infection au SARS-CoV-2. Ce test ne peut pas être utilisé pour le diagnostic d'une infection aigüe.
2. Ajoutez le tampon immédiatement après avoir
appliqué l'échantillon au puits d'échantillonnage.
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