cobas® pro integrated solutions
Guide de l’utilisateur, version 3.0
Addendum
Version de la publication 1.0
Version du logiciel 02-01
2
Informations relatives à la publication
Version de publication
Version du logiciel
1.0
02-01
Date de révision
2021-05
Description des changements
Guide de sécurité : ajout de sections relatives aux risques et à
l’élimination correcte d’un nouveau gaz réfrigérant
Guide de l’utilisateur : ajout de spécifications relatives au nouveau gaz réfrigérant
y Historique des révisions
Avis d’édition
Cet addendum contient des informations
complémentaires destinées aux opérateurs des
cobas® pro integrated solutions.
Il est destiné à compléter la version 3.0 du Guide de
sécurité et du Guide de l’utilisateur.
Remarque de sécurité générale
Pour éviter des blessures graves ou mortelles, assurezvous d’avoir pris connaissance des instructions et des
renseignements sur la sécurité avant d’utiliser le
système.
r Soyez particulièrement attentif aux précautions de sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans cette
publication.
r N’utilisez pas le système d’une façon non décrite
dans cette publication.
r Conservez toutes les publications dans un endroit sûr,
où elles pourront être facilement consultées.
Formation
N’exécutez aucune opération ou tâche de maintenance à
moins d’avoir reçu une formation dispensée par Roche
Diagnostics. Les tâches non décrites dans la
documentation utilisateur doivent être effectuées par des
représentants service Roche qualifiés.
Images
Les captures d’écran et images du matériel présentes
dans cette publication ont uniquement été ajoutées à des
fins d’illustration. Les données configurables et variables
des captures d’écran, comme les tests, les résultats ou
les noms d’accès visibles ici, ne doivent pas être utilisées
en laboratoire.
Les captures d’écran et images du matériel peuvent
montrer un exemple d’unité analytique ou de
configuration système.
Roche Diagnostics
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3
Copyright
© 2018-2021, Roche Diagnostics GmbH.
Tous droits réservés.
Informations de licence
Le cobas pro integrated solutions est protégé par des
droits contractuels, des droits d’auteur et des traités
internationaux. Le cobas pro integrated solutions est
autorisé à être utilisé par Roche Diagnostics GmbH et le
titulaire de licence et seuls les utilisateurs autorisés en
vertu de ladite licence ont le droit d’accéder au logiciel et
de l’utiliser. Toute utilisation ou distribution non autorisée
est passible de sanctions civiles et de poursuites pénales.
Marques commerciales
cobas® pro est une marque commerciale et le logo
cobas® pro est une marque commerciale de Roche.
Les autres noms de produits et marques commerciales
sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.
Agréments
Le cobas pro integrated solutions répond aux exigences
définies par les normes suivantes :
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil
du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro.
Directive déléguée de la Commission (UE) 2015/863 du
31 mars 2015 modifiant l’annexe II de la directive
2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce
qui concerne la liste des substances réglementées.
Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du
Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des
législations des États membres concernant la mise à
disposition sur le marché d’équipements radioélectriques
et abrogeant la directive 1999/5/CE.
Pour consulter la déclaration de conformité 2014/53/EU
dans son intégralité, rendez-vous sur le site Internet
Roche DiaLog Global (https://dialog1.roche.com/) et
sélectionnez le lien eLabDoc.
Si vous ne pouvez pas accéder à Roche DiaLog,
contactez un représentant service Roche.
Le respect des normes est assuré par le biais de la
déclaration de conformité.
Les marquages suivants attestent de cette conformité :
Roche Diagnostics
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Usage réservé au diagnostic in vitro.
Conforme à la directive 98/79/CE relative aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro
Délivré par Intertek pour le Canada et les États-Unis.
Agréments de l’instrument
De plus, l’instrument est fabriqué et testé conformément
aux normes de sécurité internationales suivantes :
•
IEC 61010-1
•
IEC 61010-2-101
L’instrument est conforme aux exigences d’émission et
d’immunité décrites dans la norme IEC 61326-2-6/
EN 61326-2-6.
Contacts
Dans l’Union européenne et
les pays membres de l’AELE
Fabricant de l’instrument
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku, Tokyo 105-8717
Japon
Représentant autorisé Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
En dehors de l'Union européenne et
des pays membres de l'AELE
Fabriqué par :
Hitachi High-Technologies Corporation
Fabriqué pour :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Roche Diagnostics
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Distribué aux ÉtatsUnis par :
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, Indiana, États-Unis
Classification des dangers
Les consignes de sécurité et les commentaires
importants destinés à l’utilisateur sont classés
conformément à la norme ANSI Z535.6-2011.
Familiarisez-vous avec les icônes suivantes et leurs
définitions :
Alerte de sécurité
r Le symbole d’alerte de sécurité sert à vous avertir de
risques potentiels de blessures physiques. Respectez
tous les messages de sécurité précédés par ce symbole afin d’éviter tout risque d’endommagement du
système, de blessure ou de mort.
Les symboles et mentions suivantes sont utilisés pour
signaler des risques spécifiques :
AVERTISSEMENT !
Avertissement…
r … signale une situation de danger susceptible de
provoquer de graves blessures ou d’entraîner la mort
si elle n’est pas évitée.
ATTENTION !
Attention…
r … signale une situation de danger susceptible de
provoquer des blessures légères ou mineures si elle
n’est pas évitée.
MISE EN GARDE !
Mise en garde…
… signale une situation de danger susceptible de
provoquer un endommagement du système si elle n’est
pas évitée.
Les informations importantes autres que les informations
relatives à la sécurité sont représentées par le symbole
suivant :
Roche Diagnostics
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6
i
Conseil…
… signale des informations supplémentaires
relatives à une utilisation correcte du matériel ou
des recommandations utiles.
Roche Diagnostics
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Messages d’avertissement
Liste des messages d’avertissement
Le non-respect des messages d’avertissement peut
entraîner la mort ou de graves blessures.
r Avant d’utiliser le système, lisez attentivement les
messages d’avertissement.
Matière inflammable
Réfrigérant inflammable
Le module de refroidissement des unités analytiques
contient du réfrigérant inflammable.
r L’unité analytique correspondante peut être identifiée
par une étiquette de sécurité Risque d’incendie.
r Ne retirez aucun capot du système, sauf si cela est
spécifié dans les instructions.
r Les fonctions de maintenance, d’installation et d’entretien non décrites dans ce document doivent être
effectuées par les représentants service Roche qualifiés.
Roche Diagnostics
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8
Informations de sécurité pour la mise au
rebut
Informations sur la mise au rebut
Collecte des fluorocarbones
Les modules de refroidissement des unités analytiques
contiennent des fluorocarbones. Dans certains pays, les
fluorocarbones doivent être éliminés par des organismes
de collecte habilités.
r Pour l’élimination du module de refroidissement,
consultez les règlements locaux et les autorités locales.
u Sujets connexes
• Gaz à effet de serre fluoré (9)
Roche Diagnostics
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9
Spécifications du système
Les spécifications suivantes s’appliquent au système.
Gaz à effet de serre fluoré
Le produit contient un gaz à effet de serre fluoré dans la
réfrigération fermée hermétiquement. L’isolation de la
chambre comprend de la mousse soufflée avec un gaz à
effet de serre fluoré.
À partir de juin 2021, les modules de refroidissement
utilisent du HFO-1234yf comme nouveau réfrigérant. Le
HFO-1234yf est considéré comme un réfrigérant
moyennement inflammable avec une vitesse de
combustion relativement faible. Il est bien plus
respectueux de l’environnement que celui utilisé
précédemment.
Réfrigérant respectueux de l’environnement
Si l’étiquette de sécurité indiquée dans le tableau est
placée à l’arrière, l’unité analytique utilise le nouveau
réfrigérant.
Unité analytique c 503
Type
Poids de
charge (kg)
Équivalent CO2
(tonnes métriques)
Potentiel de réchauffement global
R-134a
0,160
0,23
1430
HFO-1234yf
0,096
0,00038
4
Étiquette de sécurité à l’arrière de l’unité analytique
Aucune étiquette de sécurité
!
CAUTION
CAUTION
Risk Of Fire Or Explosion.
Dispose Of Properly In Accordance
With Federal Or Local Regulations.
Flammable Refrigerant Used.
ATTENTION
Risque d'incendie ou d'explosion.
Éliminer de façon adaptée selon les
règlements fédéraux ou locaux.
Utilisation de fluide frigorigène inflammable.
y Détails du gaz à effet de serre fluoré (c 503)
Unité analytique e 801
Type
R-134a
Poids de
charge (kg)
0,170
Équivalent CO2
(tonnes métriques)
0,24
Potentiel de réchauffement global
1430
Étiquette de sécurité à l’arrière de l’unité analytique
Aucune étiquette de sécurité
y Détails du gaz à effet de serre fluoré (e 801)
Roche Diagnostics
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10
Type
HFO-1234yf
Poids de
charge (kg)
0,095
Équivalent CO2
(tonnes métriques)
0,00038
Potentiel de réchauffement global
4
Étiquette de sécurité à l’arrière de l’unité analytique
!
CAUTION
CAUTION
Risk Of Fire Or Explosion.
Dispose Of Properly In Accordance
With Federal Or Local Regulations.
Flammable Refrigerant Used.
ATTENTION
Risque d'incendie ou d'explosion.
Éliminer de façon adaptée selon les
règlements fédéraux ou locaux.
Utilisation de fluide frigorigène inflammable.
y Détails du gaz à effet de serre fluoré (e 801)
Pour identifier le réfrigérant utilisé grâce au numéro de
série de l’unité analytique, reportez-vous à eLabDoc sur
le site Internet Roche DiaLog :
www.dialog.roche.com
Pour plus d’informations, contactez votre filiale locale ou
votre représentant service Roche.
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