Gima 33247 D-HEART 8-12 CHANNEL ECG Manuel du propriétaire

D-Heart
Portable ECG Device
User Manual / Manuale Utente
D-Heart
Rev. 3.0.0 2019/07/08
1
Manuel Utilisateur
FR
Smartphone ECG Device
ÉLECTROCARDIOGRAPHE PORTABLE D-HEART
MANUEL UTILISATEUR
1.
Contenu de l’emballage
25
2.
Fonctionnement du dispositif
25
a. Allumage / extinction
25
b. Etats du dispositif
25
Conditions ambiantes d’utilisation
26
3.
4. Déclaration de conformité
26
5.
26
Utilisation prévue, utilisateurs prévus, contre-indications et précautions, risque résiduel
6. Entretien, nettoyage et résolution des problèmes
27
a. Nettoyage et sterilisation
27
b. Entretien
27
c. Résolution des problèmes
28
7.
Legende des symboles
30
8.
Assistance en cas de nécessité et signalisations d’événements indésirables
30
9. Compatibilité électromagnétique
31
a. Specifications et informations techniques : EMC (compatibilité électromagnétique)
31
10. Elimination du dispositif
33
ATTENTION: Lire attentivement ce manuel avant d’utiliser le dispositif.
Vous êtes priés de conserver le manuel en lieu sûr pour toute référence future.
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D-Heart
Manuel Utilisateur
Smartphone ECG Device
1. CONTENU DE L’EMBALLAGE
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Electrocardiographe Portable D-Heart avec lacet pour être porté autour du cou. 1
Electrodes à usage unique
Câble pour recharge
Petit sac avec chargeur Wireless (sans fils) intégré
Guide rapide à l’utilisation
2. FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF
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a. ALLUMAGE / EXTINCTION
Quand le dispositif est ETEINT (Led éteinte),
appuyer sur le bouton central pour allumer le
dispositif.
Quand le dispositif est ALLUME (Led
clignotante), appuyer sur le bouton central
pour éteindre le dispositif.
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b. ETATS DU DISPOSITIF
ETEINT (Led éteinte)
ALLUME / NON RACCORDE (via Bluetooth au
smartphone)
Led clignotante / clignotement toutes les: 1s
ALLUME / NON RACCORDE (via Bluetooth au
Smartphone)
Led ALLUMEE (fixement)
ALLUME / EN MESURE
Led clignotant / double clignotement toues
les: 1s
ALLUME / BATTERIE DECHARGEE
Led clignotant rapidement 3 fois et ensuite le
dispositif s’éteint
ALLUME /MIS A JOUR FIRMWARE EN COURS
Led clignotant rapidement toutes les: 0,3s
ETEINT / EN CHARGE
Led clignotante / clignotement toutes les: 5s
ETEINT / DISPOSITIF CHARGE
Led clignotante / clignotement toutes les:
1,5s
Les modalités d’utilisation du dispositif sont décrites dans le Guide Rapide de l’Electrocardiographe
Portable D-Heart pour Smartphone compris dans l’emballage et dans la Vidéo explicative disponible
sur le site: www.d-heartcare.com
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Si nécessaire, le crochet de longe peut être détaché du l’Electrocardiographe Portable D-Heart.
D-Heart
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Manuel Utilisateur
Smartphone ECG Device
3. CONDITIONS AMBIANTES D’UTILISATION
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Température d’exploitation (batterie déchargée): de -10°C à 40°C
Température d’exploitation (batterie en charge): de +5°C à +35°C
Température de stockage : de -20°C à +30°C
Humidité de stockage : 45% ~ 75% (relative)
Intervalle de pression atmosphérique : de 700 hPa à 1060 hPA
4. DECLARATION DE CONFORMITE
L’Électrocardiographe Portable D-Heart est conforme aux réglementations suivantes:
• ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02)
• ETSI EN 301 489-17 V2.1.1 (2012-02)
• CEI EN 60601-1-2:2016-04
• CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*)
• ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
• CEI EN 60601-1-11:2015
• IEC 60601-1:2005+A1:2012
5. UTILISATION PRÉVUE, UTILISATEURS PRÉVUS, CONTRE-INDICATIONS ET
PRÉCAUTIONS, RISQUE RÉSIDUEL
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Le dispositif est destiné à supporter ou fournir des informations utiles relatives au processus de
diagnostic ou soin d’utilisateurs à risque ou affectés par des maladies cardiaques.
Le dispositif est destiné à l’utilisation dans des structures hospitalières, dispensaires et hors des
structures hospitalières y compris dans le cadre domestique.
Le dispositif est destiné à être utilisé par des personnes adultes. Conserver le dispositif hors de
la portée ou de la vue des enfants pour éviter le risque d’ingestion de petits composants (par
exemple: électrodes à usage unique).
Les parties conductrices des électrodes ne doivent pas entrer en contact avec d’autres
composants conducteurs, y compris la terre.
Utiliser EXCLUSIVEMENT les électrodes fournies avec le dispositif ou d’autres électrodes du même
modèle. Contacter info@d-heartcare.com pour les modalités d’achat des électrodes à usage unique.
Le dispositif ne doit pas être utilisé avec un défibrillateur.
Le dispositif ne doit pas être utilisé avec une instrumentation chirurgicale à haute fréquence.
Le dispositif ne doit pas être utilisé avec des matériaux inflammables.
Le dispositif ne doit pas être utilisé avec des anesthésiques inflammables.
Le dispositif ne doit pas être utilisé dans un environnement saturé d’oxygène.
Le dispositif est classé en Classe B selon la réglementation CISPR 11:2009 (Caractéristiques de
(*) La conformité est limitée aux tests applicables (comme reporté dans les Test Report relatifs).
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D-Heart
Manuel Utilisateur
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nuisance en radiofréquence).
Le dispositif n’est pas adapté à l’application cardiaque directe.
Une vérification automatique effectuée par l’App de l’Électrocardiographe Portable D-Heart
prévient l’utilisateur de situations dans lesquelles le dispositif n’est pas utilisable (par exemple
quand toutes les électrodes ne sont pas raccordées correctement au corps du patient).
La mesure de l’électrocardiographe peut être altérée par la présence de pacemaker ou autres
stimulateurs cardiaques.
La durée minimum de fonctionnement est de 24 heures à condition que la batterie soit neuve et
complètement chargée.
Le temps de charge de la batterie est de 2 heures, à partir d’un état de décharge complète et
jusqu’à 90% de charge.
Pour la recharge positionner la batterie dans le logement du petit sac spécialement prévu.
La recharge est effectuée en utilisant la technologie wireless (sans fil).
Ne pas raccorder le dispositif au corps pendant la recharge (on considère également que le
dispositif ne peut être utilisé pendant la recharge).
Après la recharge complète, attendre que le dispositif se refroidisse avant de le mettre au contact
du corps du patient.
Avant d’utiliser le dispositif, le niveau de charge de la batterie doit être vérifié au moyen de
l’indication spécialement prévue dans l’Appli.
Les segments isoélectriques à l’intérieur du complexe QRS sont exclus des ondes Q-, R- o S-.
Le dispositif est construit avec des configurations spécifiques de filtrage pour enlever les
composants à basses fréquences tels que: artéfacts dus au mouvement, variations dues à la
respiration et fluctuations de la ligne de base.
Avant d’effectuer la mesure, s’assurer qu’il n’y ait aucun dommage visible sur l’appareil qui pourrait
affecter la sécurité de l’utilisateur ou les performances de mesure. Interrompre l’utilisation de
l’appareil en cas de dommages évidents.
Vérifier la disponibilité des mises à jour de l’App ou du firmware avec une fréquence minimale d’un
mois et effectuer les mises à jour nécessaires.
6. ENTRETIEN ET NETTOYAGE
•
•
a. NETTOYAGE ET STERILISATION
Eteindre le dispositif avant de le nettoyer.
Frotter le dispositif avec un chiffon sec et
propre. Eviter l’introduction de liquides dans
le dispositif.
Ne JAMAIS réutiliser les électrodes à usage
unique.
D-Heart
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•
b. ENTRETIEN
Ne pas ouvrir le dispositif pour éviter
d’endommager les composants internes.
Eviter l’introduction de tout liquide dans
le dispositif afin d’éviter des problèmes de
sécurité ou de fonctionnement.
La disponibilité de mises à jour du software
et/ou du firmware est notifiée à l’utilisateur; la
mise à jour est effectuée automatiquement au
moyen de l’Appli D-Heart sur le Smartphone.
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Manuel Utilisateur
Smartphone ECG Device
c. RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
c.1 PROBLÈME: Le dispositif ne s’allume pas
Cause possible
Solution
La batterie est déchargée ou presque déchargée.
Recharger la batterie.
Le dispositif est défectueux.
Consulter le site web: https://
www.d-heartcare.com/contact
c.2 PROBLÈME: Le dispositif ne se connecte pas au Smartphone
Cause possible
Solution
La fonction Bluetooth du Smartphone est désactivée.
Activer la fonction Bluetooth du
Smartphone.
Le Smartphone est connecté à un autre dispositif D-Heart.
Eteindre l’autre dispositif D-Heart.
Le dispositif est défectueux.
Consulter le site web: https://
www.d-heartcare.com/contact
c.3 PROBLÈME: le contrôle automatique effectué par l’App indique qu’une ou plusieurs
électrodes ne sont pas connectées
Cause possible
Solution
Les électrodes à usage unique ne sont pas parfaitement en
contact avec le corps.
Positionner correctement les
électrodes à usage unique.
Les terminaux ne sont pas raccordés aux électrodes à usage
unique.
Raccorder les terminaux aux
électrodes à usage unique.
Le dispositif est défectueux.
Consulter le site web: https://
www.d-heartcare.com/contact
c.4 PROBLÈME: le dispositif ne détecte pas le rythme cardiaque ou la trace présente
des formes d’onde fortement anormales
Cause possible
Solution
Les électrodes à usage unique ne sont pas parfaitement en
contact avec le corps.
Positionner correctement les
électrodes à usage unique.
Les terminaux ne sont pas raccordés aux électrodes à usage
unique.
Raccorder les terminaux aux
électrodes à usage unique.
Mouvements durant la mesure.
Rester immobile durant la mesure
et éviter tout mouvement.
Interférence électromagnétique.
Garder le dispositif loin des sources d’interférence.
Le dispositif est défectueux.
Consulter le site web: https://
www.d-heartcare.com/contact
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D-Heart
Manuel Utilisateur
Smartphone ECG Device
c.5 PROBLÈME: la batterie ne se charge pas
Cause possible
Solution
La position sur le chargeur wireless n’est pas correcte.
Positionner correctement
le dispositif sur le chargeur
de batterie (la LED clignote
lentement).
Le dispositif est défectueux.
Consulter le site web: https://
www.d-heartcare.com/contact
D-Heart
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Manuel Utilisateur
Smartphone ECG Device
7. LEGENDE DES SYMBOLES
1370
L’Électrocardiographe Portable
D-Heart est certifié selon les
recommandations définies par la
Communauté Européenne pour
les dispositifs électro-médicaux
(93/42/CEE). Le numéro “1370”
identifie le service notifié qui
vérifie la conformité du dispositif
aux conditions requises essentielles
applicables.
L’Électrocardiographe Portable
D-Heart est protégé contre l’eau
et les poussières avec le niveau de
protection IP22 comme défini par
le standard IEC 60529:
• La coque fournit une protection
en cas d’accès aux parties
dangereuses avec les doigts
ou des objets de dimensions
comparables
• La coque fournit une protection
contre l’eau qui coule en
conditions d’inclinaison jusqu’à 15°
Tri sélectif pour les déchets
d’appareils électriques et
électroniques (WEEE).
Constructeur.
L’Électrocardiographe Portable
D-Heart supporte la technologie
Bluetooth®.
L’Électrocardiographe Portable
D-Heart est classé comme TYPE
CF avec référence à la protection
contre le choc électrique selon le
standard CEI EN 60601-2-25.
Intervalle de température.
Intervalle de pression
atmosphérique.
Intervalle d’humidité.
Conserver au sec: Stocker et
utiliser le dispositif en lieu sec.
8. ASSISTANCE EN CAS DE NECESSITE ET SIGNALISATIONS D’ÉVÉNEMENTS
INDÉSIRABLES
Vous êtes priés de consulter le site web suivant: https://www.d-heartcare.com/contact
Pour l’assistance, si nécessaire, dans le démarrage, l’utilisation ou l’entretien du produit D-Heart ou
pour reporter des modalités de fonctionnement ou événements inattendus.
Veuillez s’il vous plaît signaler tout événement indésirable. Le module de signalisation et les
informations relatives sont disponibles sur le lien http://www.salute.gov.it. Veuillez également signaler
tout événement indésirable relatif à l’Électrocardiographe Portable D-Heart à D-Heart Srl au numéro:
0039 010 3017000.
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D-Heart
Manuel Utilisateur
Smartphone ECG Device
9. COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
Le dispositif est classé en classe B selon la réglementation IEC60601-1-2.
Ce dispositif a été testé et déclaré conforme aux limites d’émission fixées pour les dispositifs
médicaux par la réglementation IEC60601-1-2 et par la Directive pour les Dispositifs Médicaux
93/42/EEC. Ces limites veulent fournir une protection raisonnable contre des interférences nocives
dans un environnement médical typique. Ce dispositif génère, utilise et peut irradier de l’énergie
à radiofréquence et, s’il n’est pas mis en service et utilisé selon les indications reportées dans les
instructions, il peut provoquer des interférences nuisibles avec d’autres dispositifs situés à proximité.
Il n’est toutefois en aucun cas garanti que ces interférences ne puissent être provoquées dans un lieu
quelconque.
Si le système provoque des interférences nuisibles avec d’autres dispositifs, ce qui peut être constaté
en éteignant et en allumant le dispositif, tenter d’éliminer les interférences selon un ou plusieurs des
modes indiqués ci-dessous :
• réorienter et/ou repositionner les dispositifs récepteurs;
• augmenter la distance entre les dispositifs;
• raccorder le système à une prise sur un circuit électrique différent de celui avec lequel les autres
dispositifs sont raccordés;
• demander l’assistance au constructeur ou au service technique.
Prestations essentielles : fonctionnement continu (en mesure):
a. SPECIFICATIONS ET INFORMATIONS TECHNIQUES : EMC (COMPATIBILITÉ
ELECTROMAGNÉTIQUE)
Guide et déclaration du constructeur – émissions électromagnétiques
Le dispositif est destiné à l’utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur du dispositif doit s’assurer qu’il soit utilisé dans cet environnement
Test d’émissions
Emissions RF selon CISPR 11
D-Heart
Conformité
Groupe 1
Environnement électromagnétique - guide
Le dispositif utilise de l’énergie RF uniquement
pour sa fonction interne. Par conséquent, ses
émissions RF sont très basses et ne sont pas
susceptibles de causer aucune interférence avec
les appareillages électroniques proches.
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Manuel Utilisateur
Smartphone ECG Device
Guide et déclaration du constructeur – émissions électromagnétiques
Le dispositif est destiné à l’utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur du dispositif doit s’assurer qu’il soit utilisé dans cet environnement
Test d’ immunité
Niveau de conformité
ETSI EN 301 489-1 V1.9.2 (2011-09)
Compatibilité électromagnétique et questions relatives au
spectre radio (ERM).
Standard de compatibilité électromagnétique (EMC) pour
appareillages radio et services.
Partie 1: conditions requises techniques communes
ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)
Compatibilité électromagnétique et questions relatives au
spectre radio (ERM).
Standard de compatibilité électromagnétique (EMC) pour
appareillages radio et services.
Partie 17: Conditions spécifiques pour les systèmes de
transmission de données à bande large.
10 V/m
de 80 MHz à 2.7 GHz
CEI EN 60601-1-2:2016-04
EN 60601-1-2:2015-09
IEC 60601-1-2:2014-02
Appareils électriques médicaux - Partie 1-2: Conditions
requises générales pour la sécurité fondamentale et les
prestations essentielles – Standards collatéraux: Nuisances
électromagnétiques – Conditions requises et tests
ETSI EN 301 489-1 (V2.2.0)
Standard de Compatibilité électromagnétique (EMC).
pour appareillages et services radio;
Partie 1: Conditions requises techniques communes
ETSI EN 301 489-17 (V2.2.0)
Standard de Compatibilité électromagnétique (EMC).
pour appareillages et services radio;
Partie 17: conditions spécifiques pour les Systèmes de
transmission de données à bande large.
3 V/m
de 6,0 MHz à 2.7 GHz
CEI EN 60601-1-2:2016-04
EN 60601-1-2:2015-09
IEC 60601-1-2:2014-02
Appareils électriques médicaux - Partie 1-2: Conditions requises générales pour la
sécurité fondamentale et les prestations essentielles – Standards collatéraux : Nuisances
électromagnétiques – Conditions requises et tests
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D-Heart
Manuel Utilisateur
Smartphone ECG Device
Décharge électrostatique
Selon IEC 61000-4-2
± 8 kV en contact
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV
dans l’air
Champs de proximité d’appareillages de communication
wireless en Radio Fréquence.
Selon IEC 61400-4-3
CEI EN 60601-1-2:2016-04. Application des niveaux de test du
Tableau 9
Champs magnétiques de source électrique à puissance
nominale
Selon IEC 61000-4-8
30 A/m
50 Hz et 60 Hz
Guide et déclaration du constructeur – émissions électromagnétiques
Le dispositif est destiné à l’utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur du dispositif doit s’assurer qu’il soit utilisé dans cet environnement
Test d’émissions
Critères de conformité
ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
Appareillages de transmission de données opérant dans la
bande ISM à 2,4 GHz et utilisant des techniques de modulation
à bande large;
Norme harmonisée qui couvre les conditions requises
essentielles de l’article 3.2 de la directive 2014/53 / UE
Conforme à toutes les conditions
requises.
10. ELIMINATION DU DISPOSITIF
Conformément à l’Art. 26 du décret législatif 49 du 14 Mars 2014 sur la « L’application de la
directive 2012/19/EC sur les déchets et appareillages électriques (RAEE) » et Décret Législatif
Italien 188 du 20 novembre 2008:
Le symbole du panier barré sur l’appareil ou sur l’emballage indique qu’à la fin de son cycle de vie, le
produit doit être éliminé séparément des autres déchets, et par conséquent l’utilisateur doit remettre
le vieil appareil aux centres de tri autorisés pour les déchets électroniques et électrotechniques,
ou doit être réexpédié au moment de l’achat d’un nouvel appareillage du même type, dans une
proportion un pour un. Le vieil appareil à mettre au rebut doit être remis au fournisseur ou au
producteur D-Heart srl au moment de la remise du nouvel appareil.
Une élimination correcte des déchets dans le respect des présentes instructions aide à prévenir
d’éventuels effets négatifs sur l’environnement et la santé publique, et aide également le recyclage
des matériaux dont est composé l’appareillage. L’élimination non correcte de l’appareil impliquera
pour l’utilisateur l’application de sanctions administratives selon la réglementation en vigueur.
D-Heart
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D-Heart S.r.l.
Via A. Cantore, 8H/38
16149 Genova (GE) Italy
VAT Number 02335950990
www.d-heartcare.com
info@d-heartcare.com
1370
Made in Italy
Copyright 2018 D-Heart.
All rights reserved.
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D-Heart
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