Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS ECG À 6 PISTES 600G CONTRÔLE JUSQU’À 12 PISTES Manuel de l’utilisateur AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. M33222-FR-Rev.3-12.19 33222 / ECG600G CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No. 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg - Germany 0123 Déclaration Notre société détient tous les droits de ce document non publié et souhaite que ce dernier reste confidentiel. Cette publication ne doit être utilisée qu’à des fins de référence, d’utilisation, de maintenance ou de réparation de notre appareil. Aucune partie de ce document ne peut être diffusée à d’autres fins. Ce document contient des informations exclusives protégées par le droit d’auteur. Tous droits réservés. Il est interdit de photocopier, reproduire ou traduire toute partie du manuel sans l’accord écrit de notre société. Toutes les informations contenues dans cette publication sont censées être correctes. Notre société ne sera pas tenue responsable des dommages indirects et directs se rapportant à la remise, la performance ou l’utilisation de ce document. Cette publication est protégée par des droits d’auteur ou des brevets et ne confère aucune licence, ni de droits à d’autres sociétés. Notre société n’assume aucune responsabilité en cas de violation de brevets ou d’autres droits de tiers. Le contenu de ce manuel peut être soumis à des modifications sans préavis. I Sommaire Annexe…………………………………………………………………………………….……………….39 ........................................................................................................................................................................ III Chapitre 1 Présentation................................................................................................................................ 1 Chapitre 2 Consignes de sécurité .............................................................................................................. 2 Chapitre 3 Garantie ....................................................................................................................................... 4 Chapitre 4 Principales caractéristiques du produit .................................................................................. 5 Chapitre 5 Schéma du panneau ................................................................................................................. 7 5.1 Schéma et noms des composants ............................................................................................... 7 5.2 Définitions ........................................................................................................................................ 8 5.3 Signification du voyant ................................................................................................................... 9 Chapitre 6 Remarques avant l’utilisation ............................................................................................... 10 Chapitre 7 Préparations avant l’utilisation ............................................................................................... 11 Chapitre 8 Remarques pendant et après l’utilisation ............................................................................. 12 Chapitre 9 Instructions concernant le papier d’enregistrement ........................................................... 13 Chapitre 10 Positionnement des électrodes ........................................................................................... 14 10.1 Positionnement des électrodes pour poitrine......................................................................... 14 10.2 Positionnement des électrodes pour membre ....................................................................... 14 10.3 Liste de vérification pour la connexion des électrodes et des câbles ECG ...................... 15 Chapitre 11 Mise à la terre et alimentation électrique de l’appareil .................................................... 16 Chapitre 12 Remarques sur l’utilisation avec la batterie....................................................................... 17 Chapitre 13 Tableau de commande et touches ..................................................................................... 19 13.1 Interface principale ..................................................................................................................... 19 13.2 Interface d’analyse ..................................................................................................................... 20 13.3 Saisir les données du patient ................................................................................................... 21 13.4 Gestion des ECG mémorisés ................................................................................................... 22 13.5 Rappel des ECG mémorisés. ................................................................................................... 23 13.6 Consultation des dossiers ECG des patients. ....................................................................... 24 13.7 Paramètres de la date et de l’heure ........................................................................................ 26 13.8 Paramètres du système ............................................................................................................ 26 13.9 Configuration de l’enregistrement ............................................................................................ 28 13.10 Paramètres d’analyse. ............................................................................................................. 29 13.11 Paramètres d’impression ........................................................................................................ 30 13.12 Vérification de la position des électrodes ............................................................................. 31 13.13 À propos .................................................................................................................................... 32 Chapitre 14 Anomalies de fonctionnement ............................................................................................. 33 14.1 L’appareil s’éteint automatiquement ....................................................................................... 33 14.2 Interférences du secteur ........................................................................................................... 33 14.3 Interférences musculaires ......................................................................................................... 34 14.4 Dérive de la ligne de base ........................................................................................................ 34 14.5 Liste des pannes ........................................................................................................................ 35 Chapitre 15 Maintenance et stockage ..................................................................................................... 36 Chapitre 16 Principales caractéristiques techniques ............................................................................. 37 Annexe .......................................................................................................................................................... 39 II Annexe…………………………………………………………………………………….……………….39 III Chapitre 1 Présentation Ce produit est un électrocardiographe qui détecte les signaux ECG à 12 dérivations simultanément et imprime les ondes ECG à l’aide d’une imprimante thermique. Voici ses principales fonctions : enregistrement et affichage des ondes ECG en modes automatique et manuel, mesure et diagnostic des paramètres des ondes ECG en mode automatique, détection des électrodes désactivées et du manque de papier, choix de la langue (option : anglais, chinois, …), alimentation électrique par batterie ou secteur, dérivations de rythme sélectionnables afin de détecter de façon pratique tout rythme cardiaque anormal, gestion des données patients, etc. Écran LCD de 7”, 800*480 points haute résolution, 832 points de large. Peut imprimer des ondes ECG à 6 voies. Il est possible d’utiliser l’appareil avec le clavier ou l’écran tactile, selon ce qui est le plus pratique et le plus rapide. 1 Chapitre 2 Consignes de sécurité 2.1 L’alimentation électrique doit être correctement mise à la terre avant utilisation. 2.2 En cas de doute sur l’intégrité du câble de mise à la terre, l’appareil doit être utilisé avec l’alimentation électrique intégrée. 2.3 Retirer la prise de courant avant de changer le fusible. 2.4 Cet appareil doit être utilisé et entretenu par du personnel médical qualifié, formé de façon technique et professionnelle. 2.5 L’opérateur doit lire attentivement ce manuel avant l’utilisation du dispositif et doit utiliser le dispositif conformément aux règles d’utilisation. 2.6 Bien que cet appareil ait un dispositif de sécurité, l’opérateur ne doit jamais négliger l’état du dispositif et la situation du patient. 2.7 Éteindre l’appareil et retirer la prise de courant avant de nettoyer l’appareil. 2.8 Ne pas utiliser l’appareil en présence de gaz anesthésiants inflammables. 2.9 Ne pas essuyer l’écran avec des objets coupants, pointus, râpeux, etc. 2.10 Si cet appareil est utilisé simultanément avec un défibrillateur cardiaque ou d’autres appareils de stimulation électrique, il faut choisir des électrodes pour poitrine argent/chlorure d’argent et un câble patient adapté à la fibrillation. Si la durée de défibrillation est supérieure à 55 secondes, afin que l’électrode en métal ne brûle pas le patient, utiliser des électrodes pour poitrine jetables. Il vaut mieux procéder ainsi que de ne pas utiliser cet appareil simultanément avec d’autres appareils de stimulation électrique. 2.11 Lorsque d’autres appareils sont connectés avec cet appareil ECG, ils doivent être de type I conformément à la norme CEI 60601-1. Comme la quantité totale de courant de fuite peut blesser les patients, ce courant est surveillé et pris en charge par les dispositifs connectés. 2.12 Remarques sur la mesure et l’analyse des ondes ECG : (1) L’identification des ondes P et les ondes Q n’est pas toujours fiable en raison des interférences électriques (AC) ou musculaires (EMG) intensives. Il en va de même pour le segment ST et l’onde T avec la dérive de la ligne de base. (2) L’enroulement et des pointes non claires de l’onde S et de l’onde T peuvent conduire à une erreur de mesure. (3) Lorsque l’onde R n’est pas contrôlée, parce que certaines dérivations sont déconnectées ou en raison de la tension basse de l’onde QRS, la fréquence cardiaque mesurée peut significativement dévier par rapport à la fréquence correcte. (4) Le calcul de l’axe et l’identification de la limite de l’onde QRS ne sont pas toujours fiables en raison de la tension basse de l’onde QRS. (5) Parfois, des extrasystoles ventriculaires fréquentes peuvent être identifiées comme 2 battement cardiaque dominant. (6) La fusion de diverses arythmies peut entraîner une mesure douteuse en raison de la difficulté à distinguer l’onde P. (7) L’appareil est conçu avec une fonction d’analyse automatique, qui n’analyse que les ondes ECG détectées et ne reflète pas l’état de tous les patients. Les résultats de l’analyse peuvent ne pas correspondre au diagnostic du médecin. Par conséquent, la conclusion finale concernant chaque patient revient au médecin qui doit se baser sur les résultats de l’analyse, les symptômes du patient et d’autres examens. 3 Chapitre 3 Garantie 3.1 En utilisation normale, conformément au manuel d’utilisation et l’avis d’utilisation, si cet appareil rencontre un problème, merci de contacter notre Service Après-vente. Notre société détient le registre des ventes pour chaque appareil. La durée de la garantie est d’un an à partir de la date de vente de l’appareil conformément aux conditions ci-dessous. 3.2 Même pendant la période de garantie, les réparations seront facturées dans les cas suivants : 3.2.1 Pannes ou dommages provoqués par une mauvaise utilisation ne respectant pas le manuel d’utilisation et l’avis d’utilisation. 3.2.2 Pannes ou dommages dus à une chute accidentelle. 3.2.3 Pannes ou dommages provoqués par la réparation, une adaptation, le démontage, etc., en dehors de notre société. 3.2.4 Pannes ou dommages provoqués par des catastrophes naturelles telles qu’un incendie, une inondation, un tremblement de terre, etc. 3.2.5 Pannes ou dommages provoqués par l’utilisation d’un papier d’enregistrement thermique inapproprié. 3.3 La période de garantie pour les accessoires et les pièces détachées est de 6 mois. Le cordon d’alimentation, le papier d’enregistrement, le manuel d’utilisation et l’emballage sont exclus. 3.4 Notre société n’est pas responsable des pannes des autres appareils connectés provoquées directement ou indirectement par la panne de cet appareil. 3.5 La garantie sera annulée si l’étiquette de protection a été détruite. 4 Chapitre 4 Principales caractéristiques du produit 4.1 Écran LCD couleur de 800*480 points. Il est possible d’utiliser l’appareil avec les boutons du clavier ou l’écran tactile, selon ce qui est le plus pratique et le plus rapide. 4.2 Grâce à l’imprimante thermique haute résolution (8 points/mm), il est inutile de réaliser des ajustements et la fréquence d’enregistrement va jusqu’à 150 Hz. 4.3 Impression des tracés ECG à 6 voies en temps réel, ainsi que les caractéristiques d’enregistrement : le symbole de la dérivation, la sensibilité, la vitesse du papier, l’état des filtres, etc. 4.4 En mode automatique, il suffit d’appuyer sur un seul bouton pour procéder à l’enregistrement. 4.5 Filtres numériques contre la dérive de la ligne de base, les parasites de l’alimentation du secteur et les interférences musculaires. 4.6 Ajuste la ligne de base automatiquement, optimise la configuration de l’impression et choix des dérivations de rythme. 4.7 Le contrôle sur l’écran tactile rend les opérations plus faciles et la configuration de l’appareil est claire et se lit plus facilement grâce à l’écran LCD. 4.8 L’appareil peut être alimenté sur secteur ou sur batterie, avec une batterie rechargeable au lithium intégrée et un circuit de protection automatique. Si l’appareil n’est pas utilisé, une mise hors tension automatique peut être configurée. 4.9 L’autonomie de la batterie est de 150 ECG et ou de 90 minutes en usage continu (charge complète). 4.10 Cet appareil peut mémoriser plus de 1 000 enregistrements ECG. 4.11 Cet appareil est élégant et silencieux. 4.12 Un seul bouton pour l’impression et la mémorisation. 4.13 L’appareil possède un processeur de signaux numériques, avec filtres secteur, anti-drift et musculaire afin d’obtenir un électrocardiogramme de haute qualité. 4.14 L’appareil possède des fonctions automatiques de mesure, d’analyse et de diagnostic des paramètres ECG traditionnels pour réduire la charge des médecins. 4.15 L’appareil détecte des signaux ECG à 12 voies de façon simultanée, puis les imprime selon le format sélectionné : 2*6+1, 2*6,3*4, 3*4+l, 4*3, 4*3+1, 6*2, 6*2+1 avec plusieurs formats de rapport. 4.16 L’appareil peut imprimer des ondes en temps réel à 2, 3, 4 ou 6 dérivations, afficher des informations comme : Le(s) dérivation(s) désactivée(s), le manque de papier d’impression, les paramètres ECG, le rapport d’analyse, mémoriser les ECG et des informations sur les patients. L’enregistrement des ondes est soit en mode automatique, soit en manuel. 4.17 Classe de sécurité : Partie appliquée de classe I, équipement de défibrillation de type CF. 5 4.18 Niveau de protection contre l’entrée de liquides : IPX0. 4.19 Conformément au degré de sécurité d’application en présence d’un mélange anesthésique inflammable avec de l’air : Appareil ne convenant pas à l’utilisation en présence du gaz ci-dessus. 4.20 Selon le mode de fonctionnement : ne fonctionne pas continu. 6 Chapitre 5 Schéma du panneau 5.1 Schéma et noms des composants Bouton d’ouverture du capot Logement du papier Ecran Panneau de commande Vu de face Marche/arrêt Prise secteur Vu de côté 7 Liaison équipotentielle Câble patient Vu de côté Port USB Porte fusible Vu du dessous 5.2 Définitions Touche de fonction : touche utilisée pour allumer ou éteindre l’appareil. Touche de fonction : touche utilisée pour lancer ou arrêter l’enregistrement. Touche de fonction : menu Touche de fonction : touche utilisée pour passer d’un format d’impression à un autre. 8 Touche de fonction : touche utilisée pour lancer ou arrêter l’impression. Touche de direction : Haut Touche de direction : Bas Touche de direction : Gauche Touche de direction : Droite 5.3 Signification du voyant Lorsque le voyant est vert, il indique que l’appareil est alimenté par le secteur. Lorsqu’il est rouge et vert, il indique que la batterie est en cours de charge. Voyant de mise sous tension. 9 Chapitre 6 Remarques avant l’utilisation 6.1 Pour utiliser cet appareil en toute sécurité et de façon efficace, lire attentivement le manuel d’utilisation. 6.2 Remarques pour l’installation et le rangement : 6.2.1 L’appareil doit être conservé à l’abri de tout câble haute tension, tout appareil à rayons X, tout appareil à ultrasons et tout appareil électrothérapeutique, etc. 6.2.2 Éviter d’utiliser et de ranger l’appareil dans des endroits où la pression de l’air, la température et l’humidité sont supérieures à la norme commune, dans des endroits où il y a une mauvaise aération, trop de poussière ou du gaz salin-alcalin et des médicaments chimiques. 6.3 L’appareil doit être placé sur une surface plane et déplacé avec précaution. Éviter toute vibration ou tout choc important. 6.4 La fréquence de l’alimentation du secteur et la tension doivent être conformes aux exigences afin de garantir une capacité de courant suffisante. 6.5 Installer l’appareil à l’intérieur d’un bâtiment, là où il pourra être facilement mis à la terre. Ne pas connecter le patient et les câbles de connexion à d’autres conducteurs, y compris la terre ou les lits pouvant être raccordés à la terre. 10 Chapitre 7 Préparations avant l’utilisation 7.1 S’assurer que l’appareil est mis à la terre et que tous les câbles sont correctement connectés. 7.2 S’assurer que les électrodes, connectées au patient, sont correctement placées. 7.3 Les couches de gel conducteur ne doivent pas se toucher et les électrodes pour poitrine ne doivent pas être connectées entre elles afin d’éviter tout court-circuit. 7.4 Prendre garde à ce que le cordon d’alimentation du secteur ne s’enroule pas autour du câble ECG. 11 Chapitre 8 Remarques pendant et après l’utilisation 8.1 Faire attention au patient et à l’état de l’appareil en permanence. 8.2 Le patient et l’appareil ne peuvent être reliés qu’avec un câble ECG. 8.3 Observer de près le patient et l’appareil afin de s’assurer qu’ils ne sont pas déplacés pendant l’utilisation. 8.4 Éteindre l’appareil après utilisation. 8.5 Débrancher le câble électrique et retirer doucement les câbles ECG. 8.6 Stocker l’appareil et ses accessoires dans un endroit sûr jusqu’à la prochaine utilisation. 8.7 Charger le papier d’enregistrement. 8.7.1 L’appareil utilise du papier d’enregistrement thermique de 110 mm (l)*20 m (L). 8.7.2 Ouvrir le capot du logement du papier, sortir le rouleau de papier, puis installer le papier d’enregistrement à l’intérieur, dans la bonne position, conformément à l’illustration. 8.7.3 Refermer le capot du logement. Il est recommandé de laisser sortir 2 cm de papier de l’imprimante. 12 Chapitre 9 Instructions concernant le papier d’enregistrement 9.1 Lors de l’enregistrement, l’appareil arrêtera l’impression en cas de rupture de papier, et l’écran LCD affichera la figure ci-dessous pour indiquer qu’il n’y a plus de papier. Pas de papier 9.2 Il est recommandé d’utiliser le papier d’enregistrement thermique spécifié par notre société afin de garantir des ondes ECG de bonne qualité. Un papier d’enregistrement de mauvaise qualité entraînera des ondes ECG de mauvaise qualité, une décoloration ou une irrégularité des tracés, etc., voire même, l’usure de l’appareil et le raccourcissement de la durée de vie des composants importants tels que la tête d’impression. 9.3 Une température élevée, l’humidité ou la lumière directe des rayons du soleil peuvent entraîner une détérioration du papier. Le papier qui ne sera pas utilisé pendant une longue période sera stocké dans un endroit frais, sec et sombre. 9.4 Le papier peut être taché par certaines substances : gel, colle et papier diazoïque, y compris leur solvant organique. 9.5 Certaines substances peuvent faire disparaître les ondes : chemises de classement en PVC, plastique, appareil de démagnétisation, bandes contenant des plastifiants, certains stylos à encre fluorescente et encre à tampon, etc. 13 Chapitre 10 Positionnement des électrodes Il est conseillé de placer les électrodes pour poitrine en premier, puis les électrodes pour membres. 10.1 Positionnement des électrodes pour poitrine Voir la figure ci-dessous : Placer les électrodes pour poitrine aux positions suivantes : V1 : quatrième espace intercostal sur le bord droit du sternum. V2 : quatrième espace intercostal sur le bord gauche du sternum. V3 : à mi-distance entre V2 et V4. V4 : cinquième espace intercostal sur la ligne médio-claviculaire gauche. V5 : ligne axillaire antérieure gauche au même niveau horizontal que V4. V6 : ligne axillaire moyenne gauche au même niveau horizontal que V4. Nettoyer avec de l’alcool la peau où les électrodes pour poitrine seront fixées, appliquer du gel ECG en dépassant de 25 mm autour des électrodes, puis fixer les électrodes dans les positions V1 à V6. Attention : Il est impératif que les électrodes ne se touchent pas entre elles et que le gel de plusieurs positions ne se chevauche pas afin d’éviter tout court-circuit. 10.2 Positionnement des électrodes pour membre Les électrodes doivent être placées sur la peau souple des poignets et des chevilles. Nettoyer avec de l’alcool toutes les électrodes pour membre et la peau des endroits où les électrodes vont être placées avant d’appliquer du gel ECG, puis fixer les électrodes dans les bonnes positions. 14 Remarque : visser légèrement le bouton de la prise pour câble ECG après l’avoir insérée dans le connecteur ECG. 10.3 Liste de vérification pour la connexion des électrodes et des câbles ECG Position de l’électrode Symbole de l’électrode Bras droit RA/R Bras gauche LA/L Jambe gauche LL/F Jambe droite RL/N Poitrine 1 Vl/Cl Poitrine 2 V2/C2 Poitrine 3 V3/C3 Poitrine 4 V4/C4 Poitrine 5 V5/C5 Poitrine 6 V6/C6 15 N° de prise 9 l0 11 14 12 1 2 3 4 5 Chapitre 11 Mise à la terre et alimentation électrique de l’appareil S’assurer que l’alimentation électrique est éteinte. Brancher le connecteur à 3 broches à l’appareil et l’autre extrémité dans la prise de courant qui doit être mise à la terre. Une mise à la terre correcte garantit la sécurité et réduit les interférences de l’alimentation du secteur et des autres ondes électromagnétiques. 16 Chapitre 12 Remarques sur l’utilisation avec la batterie 12.1 L’appareil est conçu avec une batterie rechargeable au lithium intégrée totalement étanche et sans maintenance. Il est également équipé d’un système de surveillance de décharge/charge automatique. Lorsque l’appareil est branché à une alimentation secteur, la batterie se chargera automatiquement. L’état de la batterie s’affichera à droite de l’écran LCD (voir 12.4) en état sous tension. Il faut environ 4 heures pour charger totalement la batterie après une décharge totale. 12.2 Lorsque la batterie est totalement chargée, l’appareil peut imprimer en continu pendant 90 minutes et fonctionner pendant 4 heures sans rien imprimer. Lorsque l’appareil est alimenté par batterie, le symbole de la batterie s’affiche sur l’écran LCD du panneau avant, indiquant l’autonomie de la batterie en 5 symboles différents. Lorsque la capacité de la batterie est trop faible pour faire fonctionner l’appareil, ce dernier s’éteint automatiquement pour ne pas endommager la batterie. 12.3 La batterie doit être rechargée rapidement après une décharge totale. Si elle n’est pas utilisée pendant une longue période, la batterie doit être rechargée tous les 3 mois, ce qui peut prolonger sa durée de vie. 12.4 Les sept états d’alimentation possibles sur l’écran LCD figurent dans le tableau ci-dessous : N° a Voyant Description Statut inconnu, généralement affiché dans la minute suivant la mise sous tension de l’appareil. b Utilisation de l’alimentation secteur c Utilisation de la batterie ; pleine puissance. d Utilisation de la batterie ; capacité : 3/4 e Utilisation de la batterie ; capacité : 1/2 f Utilisation de la batterie ; capacité : 1/4 g Utilisation de la batterie ; puissance faible. Il est recommandé de recharger la batterie ou d’utiliser l’alimentation secteur. Remarque : lors de la charge, l’icône de la batterie passe de « f » à « c ». 12.5 Lorsque la batterie ne peut pas être rechargée ou ne fonctionne pas plus de 10 minutes après avoir été totalement rechargée, remplacer la batterie. Attention ! ! Ne pas connecter directement les bornes « + » et « - » de la batterie avec un fil électrique, 17 cela pouvant provoquer un incendie. ! Ne pas placer la batterie dans une zone de très forte chaleur (feu), car il existe un risque d’explosion. ! Ne pas ouvrir la batterie étanche. 18 Chapitre 13 Tableau de commande et touches 13.1 Interface principale Capacité de la mémoire Nombre d’ECG mémorisés Etat de l’alimentation Touches de fonctions État de l’alimentation électrique : voir 12.4 Touches de fonctions : Cliquer sur cette touche pour entrer dans l’interface d’enregistrement. Cliquer sur cette touche pour entrer dans l’interface de gestion des enregistrements mémorisés. Interface où il est possible de rappeler, modifier ou supprimer des enregistrements. Cliquer sur cette touche pour voir le schéma du positionnement des électrodes. Paramètres de la date et de l’heure. Paramètres du système. Paramètres d’enregistrement. 19 Configurations des paramètres utilisant l’analyse automatique. Paramètres d’impression, y compris le format d’impression et le contenu. Affiche les informations sur la société et la version du logiciel. Changement rapide : passer rapidement d’une fonction à une autre à l’aide des touches sur le clavier et appuyer sur pour configurer la fonction sélectionnée. 13.2 Interface d’analyse Sélectionner dans le menu principal ou utiliser le raccourci clavier pour entrer dans l’interface d’enregistrement. Remarque : Les données du patient peuvent être saisies avant l’enregistrement du signal ECG si cela a été configuré dans les paramètres du système. L’interface d’enregistrement fournit plusieurs modes d’affichages des dérivations sur l’écran : 3 dérivations, 6 dérivations et 12 dérivations. Fréquence cardiaque Etat des dérivations Etat de l’impression Boutons de fonction Arrêter l’enregistrement : Appuyer sur la touche sur le clavier pour arrêter l’enregistrement et revenir au menu principal. Affichage des dérivations : Appuyer indifféremment sur les touches pour afficher les dérivations. Changer l’affichage des dérivations : Appuyer indifféremment sur les touches changer le format des dérivations affichées à l’écran : 6 dérivations ou 12 dérivations. 20 pour Dérivation désactivée : En mode de démonstration, « DEMO ECG » s’affiche à l’écran, tandis qu’en mode enregistrement ce sont les informations sur les dérivations désactivées qui sont affichées. Changement du format d’impression : Appuyer sur la touche pour changer le format d’impression : auto 6*2 +1, auto 6*2, auto 4*3+1, auto 4*3, auto 3*4+1, auto 3*4, auto 2*6 +1, auto 2*6, rythme 7, rythme 6, rythme 5, rythme 4, rythme 3, rythme 2 et mode manuel. Mode automatique : Après avoir lancé l’impression, le système mémorise et imprime automatiquement les ondes des 12 dérivations de façon synchronisée en fonction des paramètres qui lui ont été configurés : Durée de l’enregistrement, données du patient, paramètres d’impression, calcul des paramètres, analyse, puis arrête automatiquement l’impression. Mode manuel : L’ECG imprimé en mode manuel n’est pas synchrone et les données ne seront pas mémorisées. Imprimer/terminer l’impression : Appuyer la touche d’impression sur le clavier pour lancer ou arrêter une impression. Pendant l’impression, l’état d’impression affiche : Affichage En cours … (Process…) Terminé… (Waiting…) Remarque En cours d’impression. Fin d’impression. Pas de papier Papier insuffisant. L’utilisateur doit relancer l’opération après avoir (No Paper) remis du papier. Print Timeout ECG Timeout Batterie faible (Low Power) Echec de connexion entre le système et le sous-système d’impression. Echec de connexion entre le système et le sous-système d’analyse. Alimentation faible. Le système ne peut lancer l’impression. 13.3 Saisir les données du patient Selon les différents paramètres (voir 13.8), l’utilisateur peut saisir des informations sur les patients ou bien ne rien saisir. La zone de saisie s’affiche comme suit : 21 Cases d’informations Boutons de fonctions Choisir n’importe quelle zone de saisie et en appuyant sur la touche , un clavier apparaît à l’écran comme suit. La fonction du bouton [Caps] (Capitales) sur le clavier permet de passer des touches de chiffres et de lettres en minuscule aux touches de ponctuation et de lettres en majuscule. Le bouton [Space] (Espace) est la barre d’espacement. Lorsqu’on appuie dessus, cela crée un espace entre deux caractères. Le bouton [Bkspace] (Espace arrière) efface le dernier caractère saisi lorsque l’on appuie dessus. Le bouton [OK] confirme la saisie et permet de sortir de cette interface. Le clavier à l’écran possède des limites d’entrée de caractères, lesquels s’afficheront en gris et seront indisponibles, comme le montre la figure ci-dessous : Disponible Indisponible 13.4 Gestion des ECG mémorisés Dans l’interface principale, sélectionner le bouton 22 pour entrer dans le menu de gestion des dossiers ECG mémorisés. Dossier ECG sélectionné N° du dossier dans les archives Déroulement des pages Effacer fichier Revoir ECG Accès aux ECG archivés Sortir du menu Cette interface affiche tous les dossiers ECG mémorisés dans l’appareil. L’utilisateur peut sélectionner et revoir l’ECG souhaité en utilisant la fonction [Revoir] (Review) (voir 13.5 Rappel des ECG mémorisés). Il peut modifier ou supprimer toute information sur les patients (voir 13.6 Consulter les dossiers des patients). : Sélectionner ce bouton et la liste des ECG commencera à partir de la première page. : Sélectionner ce bouton et la liste des ECG commencera à partir de la dernière page. : Sélectionner ce bouton pour faire apparaître la page précédente. : Sélectionner ce bouton pour faire apparaître la page suivante. 13.5 Rappel des ECG mémorisés. Sélectionner 【AUTRES】puis 【CHERCHER】et la boîte de dialogue de recherche ci-dessous apparaîtra. Saisir les critères de recherche puis cliquer sur 【SELECT】 (Sélectionner) et les résultats s’afficheront. Cliquer sur 【VIDE】 et le système effacera tous les critères d’interrogation saisis. 23 Paramètres de recherche Mode de recherche Sélectionner Effacer Fermer boîte de dialogue 【Cond. et】 (Cond. And) et 【Cond. ou】 (Cond. Or) indiquent le mode correspondant aux conditions de recherche. L’utilisateur ne peut sélectionner qu’un seul des deux modes. Si 【Cond. et】 est sélectionné, le résultat de la recherche correspondra à toutes les conditions saisies ; si 【 Cond. ou】 est sélectionné, le résultat de la recherche affichera les résultats correspondant à n’importe laquelle des conditions. Suggestion : En cas d’un grand nombre de dossiers patients. Si plusieurs conditions de recherche sont saisies. La sélection de【 Cond. et】 permettra de trouver plus facilement le dossier du patient recherché. 13.6 Consultation des dossiers ECG des patients. Dans l’interface de gestion des dossiers ECG des patients, sélectionner le dossier ECG patient à consulter, puis cliquer sur 【Revoir】 (Review) pour faire apparaître la boîte de dialogue illustrée ci-dessous. Ici, il est possible de modifier les informations affichées et de valider la saisie en cliquant sur 【Enr.】 (Save). Données patient Consulter Archiver 24 Fermer boîte de dialogue Après avoir confirmé la sélection, cliquer sur 【Revoir】(Review) pour entrer dans l’interface de consultation illustrée ci-dessous. Date et heure de l’enregistrement Durée d’enregistrement Etat Autonomie impr essio n Dans cette interface, l’utilisateur peut passer d’un mode d’impression à un autre grâce au bouton . Cliquer sur pour lancer l’impression. Dans cette interface de consultation, cliquer sur pour accéder au diagnostic et double-cliquer pour afficher les ondes QRS moyennées. Vitesse / gain Conclusions QRS Lorsque le temps d’archivage est inférieur à 6 secondes, le bouton bouton . Les boutons Paramètres est remplacé par le ne sont pas actifs, comme illustré ci-dessous. 25 13.7 Paramètres de la date et de l’heure Dans l’interface principale, sélectionner le bouton . La boîte de dialogue des paramètres de réglage de la date et de l’heure s’affichent, comme illustré ci-dessous. Dans cette interface, l’utilisateur peut passer d’une option à une autre grâce aux boutons . Il peut modifier le contenu des options avec les boutons et et . 13.8 Paramètres du système Dans l’interface principale, sélectionner le bouton du système s’affiche, comme illustrée ci-dessous. 26 . La boîte de dialogue des paramètres Cliquer sur le bouton 【Default】 (Par défaut) pour que tous les paramètres du système retournent aux paramètres par défaut. Chaque élément, ses options et son explication figurent dans le tableau ci-dessous. Élément Contenu de l’option Enconomie Ecran (Screen Saver) [Aucun]/[30 secondes]/ [1 minute]/[2 minutes]/ [5 minutes]/[10 minutes] [30 secondes]/[1 minute]/ Rétro-éclairag [2 minutes]/[5 minutes]/ e (Back-light) [10 minutes] /[Toujours] Puissance [90%]/[80%]/[60%]/[40%] lumière (Light-degree) Arrêt auto (Auto off) [1 Minute]/[3 Minutes]/ [5 Minutes]/[10 Minutes]/ [15 Minutes]/[30 Minutes]/ [60 Minutes]/[Aucun] Remarque L’économiseur d’écran sera actif après le temps sélectionné sans opération. « Aucun » signifie que cette fonction ne sera pas utilisée. Si aucune opération n’est réalisée pendant la période de temps sélectionnée, le rétro-éclairage s’éteindra. Sélectionner « Toujours » pour que le rétro-éclairage reste actif. Après avoir configuré le niveau de lumière, l’écran affichera la puissance de rétro-éclairage sélectionnée. Si aucune opération n’est réalisée pendant la période de temps sélectionnée, le système s’éteindra automatiquement. Sélectionner « aucun » et le système ne s’éteindra pas automatiquement. Batterie faible Une alarme peut être programmée pour signaler [Aucun]/[Une fois]/[Toujours] (Low Power) que l’alimentation électrique est faible. Fréquences filtres (Filter Freq) Langage (Language) [50Hz/35Hz]/[50Hz/25Hz]/ [60Hz/25Hz]/[60Hz/35Hz] Configuration des paramètres des filtres du secteur et musculaires [Multi-langue] Configuration de la langue. 27 Touche son [Marche]/[Arrêt] (K-B Sound) « Marche » pour activer un son lors de la pression sur les touches du clavier et « Arrêt » pour qu’il n’y ait pas de son. Mode démo [Marche]/[Arrêt] (Demo Mode) [Marche] pour mettre le système en mode de démonstration ou [Arrêt] pour le mode d’enregistrement normal. 13.9 Configuration de l’enregistrement Dans l’interface principale, sélectionner le bouton . La boîte de dialogue de configuration de l’enregistrement s’affiche, comme illustrée ci-dessous. Appuyer sur le bouton 【DEFAUT】 (Par défaut) pour que tous les paramètres d’enregistrement retournent aux paramètres par défaut. Chaque élément, ses options et son explication figurent dans le tableau ci-dessous. Élément Contenu de l’option Remarque AC Filtre Configure s’il faut utiliser ou non le filtre du [Marche]/[Arrêt] (secteur) secteur. (AC Filter) EMG Filtre Configure s’il faut utiliser ou non le filtre [Marche]/[Arrêt] (musculaire) musculaire. (EMG Filter) DFT Filtre (ligne Configure s’il faut utiliser ou non le filtre de [Marche]/[Arrêt] de base) la ligne de base. (DFT Filter) Données patient Configure le moment de la saisie des [Avant]/[Après]/[Jamais] (Info Imput) données patient. Dérivations/Ecra [3 dérivations]/[6 dérivations]/ Configure le mode d’affichage ECG à n(Show Style) [12 dérivations] l’écran. Gain/Ecran [2,5 mm/mV]/[5 mm/mV]/[10 mm/mV/ Configure le gain ECG à l’écran. 28 (Show Gain) [20 mm/mV]/[40 mm/mV] Affichage vitesse/Ecran (Show Speed) [5 mm/s]/[6,25 mm/s]/[10 mm/s]/ [12,5 mm/s]/[25 mm/s]/[50 mm/s] Configure la vitesse de défilement de l’ECG à l’écran. L’impression en mode automatique et rythme ne prend pas en charge 5 mm/s, 10 mm/s, 12,5 mm/s. 13.10 Paramètres d’analyse. Dans l’interface principale, sélectionner le bouton . La boîte de dialogue de configuration de l’analyse s’affiche, comme illustrée ci-dessous. Les paramètres choisis affecteront le diagnostic Appuyer sur le bouton 【DEFAUT】 (Par défaut) pour que tous les paramètres d’enregistrement retournent aux paramètres par défaut. Chaque élément, ses options et son explication figurent dans le tableau ci-dessous. Élément Remarque Dérivation du Configuration de la dérivation de rythme cardiaque pour analyser la fréquence rythme cardiaque et imprimer l’ECG en mode d’impression du rythme. (Rhythm Lead) QRS Le système utilisera la valeur saisie comme norme pour détecter les battements prématuré % prématurés. (Premature) Pause Le système utilisera la valeur saisie comme norme pour détecter les pauses des (Pause Time) battements. Tachycardie Le système utilisera la valeur saisie comme norme pour détecter la tachycardie. (Tachycardia) Bradycardie Le système utilisera la valeur saisie comme norme pour détecter la bradycardie. (Bradycardia) 29 13.11 Paramètres d’impression Sélectionner dans l’interface principale. La boîte de dialogue de configuration de l’impression apparaît comme illustré ci-dessous. Standard européen: Standard américain: Cliquer sur le bouton【Defaut】 (Par défaut) pour que tous les paramètres d’impression retournent aux paramètres par défaut. Chaque élément, ses options et son explication figurent dans le tableau ci-dessous. Élément Contenu de l’option [Auto6*2+1]/[Auto6*2]/[Auto4*3+1]/ Mode [Auto4*3]/[[Auto3*4+1]/[Auto3*4]/ d’impressio [Auto2*6+1]/[Auto2*6/[Rythme 7]/ n (Print [Rythme 6]/[Rythme 5]/[Rythme4]/ Mode) [Rythme 3]/[Rythme 2]/[Manuel] Remarque La sélection sera utilisée d’impression par défaut. 30 comme mode L’option sélectionnée sera utilisée comme mode de gain d’impression. « Auto » signifie que le système Gain [Auto]/[Actuel] réglera automatiquement le gain pour s’adapter à la (Lead Gain) hauteur du papier et « Actuel » signifie qu’il utilisera le gain affiché à l’écran comme celui d’impression. Durée ECG [3 Sec]/[4 Sec]/[5 Sec]/[6 Sec]/[8 Sec La sélection sera utilisée comme durée pour (Auto Strip) ]/ [10 Sec]/[15 Sec]/[20 Sec]/[25 Sec] imprimer chaque enregistrement. Durée du rythme (Rhythm Strip) En mode impression, lorsque l’on sélectionne [10 Sec]/[15 Sec]/[20 Sec]/[25 Sec]/ Rythme 12, Rythme 10, Rythme 8 ou Rythme 6, le [30 Sec] système utilisera la durée sélectionnée comme durée d’impression pour chaque dérivation. QRS [2*6]/[2*6+Mark]/[3*4]/[3*4+Mark] En mode impression, lorsque l’on sélectionne moyen /[4*3]/[4*3+Mark]/[Aucun] « Rythme » ou « Auto », le système utilisera le (Average format sélectionné pour imprimer l’onde QRS QRS) moyenne. Diagnostic L’impression du diagnostic inclut des données et Automatiqu [Tout]/[Mesures]/[Conclusion]/[Aucun une conclusion qu’il est possible de sélectionner si e(Auto-Diag ] besoin. ) Le système activera l’impression conformément à l’intervalle de temps sélectionné. Lorsque le mode [1 Min]/[2 Min]/[3 Min]/[5 Min]/ Périodicité [10 Min]/[20 Min]/[30 Min]/[60 Min]/ d’impression est manuel, le système imprimera en (Periodic) mode « Auto 3*4+1 ». Sinon l’impression se fera [Désactivé] dans le mode configuré. Remarque : « Enregistrement automatique », « Enregistrement du rythme cardiaque », « QRS moyen », « Diagnostic automatique », « Périodicité » ne sont disponibles qu’en mode d’impression automatique et rythme. 13.12 Vérification de la position des électrodes Sélectionner le bouton dans l’interface principale pour afficher le schéma de la position des électrodes, comme illustré ci-dessous. 31 Sélectionner les touches et pour quitter cette interface. 13.13 À propos Sélectionner le bouton dans l’interface principale. Cette interface renferme des informations sur l’appareil. 32 Chapitre 14 Anomalies de fonctionnement 14.1 L’appareil s’éteint automatiquement ① Vérifier que la batterie n’est pas déchargée. En cas de décharge, le circuit de contrôle de la batterie s’active. ② Vérifier que la tension alternative n’est pas trop élevée. En cas de surtension, le circuit de contrôle s’active. ③ Vérifier que les perturbations du courant alternatif ne sont pas trop élevées et que la prise du câble patient n’est pas trop serrée. L’arrêt automatique permet de protéger le circuit en cas de surcharge. 14.2 Interférences du secteur ① Vérifier que les perturbations du courant alternatif ne sont pas trop élevées et que la prise du câble patient n’est pas trop serrée. L’arrêt automatique permet de protéger le circuit en cas de surcharge. ② L’appareil est-il correctement mis à la terre ? ③ Les électrodes ou les câbles patient sont-ils correctement connectés ? ④ Les électrodes et la peau sont-elles suffisamment recouvertes de gel conducteur ? ⑤ Le lit en métal est-il correctement mis à la terre ? ⑥ Le patient a-t-il touché le mur ou des parties en métal du lit ? ⑦ Le patient a-t-il touché d’autres personnes ? ⑧ Des équipements électriques haute puissance fonctionnent-ils à proximité, tels qu’un appareil à rayons X ou un appareil à ultrasons, etc. ? 33 14.3 Interférences musculaires ① La pièce est-elle suffisamment chauffée ? ② Le patient est-il nerveux ? ③ Le lit est-il étroit ? 14.4 Dérive de la ligne de base ① La fixation des électrodes est-elle instable ? ② Les électrodes sont-elles correctement connectées aux câbles des dérivations ? ③ Les électrodes et la peau sont-elles suffisamment propres et recouvertes de gel conducteur ? ④ Est-ce provoqué par le mouvement et la respiration du patient ? ⑤ Les électrodes ou les dérivations sont-elles correctement connectées ? Si les interférences ne peuvent être éliminées après avoir pris toutes les mesures ci-dessus, il faut utiliser un ou plusieurs filtres. 34 14.5 Liste des pannes Problème Cause Résolution 1. Le câble de mise à la terre n’est pas correctement connecté. 2. Les câbles des dérivations Interférences trop ne sont pas correctement importantes, onde connectés. désordonnée 3. Il existe des interférences du secteur. 4. Le patient est nerveux et ne reste pas immobile. 1. Les interférences du secteur sont importantes. Bavure de la ligne de 2. Le patient est nerveux et base les interférences musculaires sont importantes. 1. Vérifier les câbles des dérivations, le câble de mise à la terre et l’alimentation électrique. 2. Installer le patient correctement. 1. Mauvaise conductivité des électrodes. 2. Capacité de la batterie insuffisante. 3. Mauvaise connexion entre Onde irrégulière, onde les électrodes et la peau du trop importante ou patient. ligne droite 4. Mauvaise connexion entre le câble patient et l’appareil. 5. Mauvaise connexion entre les électrodes et les câbles des dérivations. 1. Utiliser de l’alcool de haute qualité. 2. Nettoyer les électrodes et la peau avec de l’alcool. 3. Charger la batterie. 1. Modifier l’environnement. 2. Le câble d’alimentation et les câbles des dérivations ne sont pas séparés ou trop proches les uns des autres. 1. Alimentation électrique 1. Charger la batterie. Dérive de la ligne de faible. 2. Demander au patient d’être immobile. base 2. Mouvement du patient. Onde de qualité 1. La surface de la tête d’impression est sale. mauvaise 2. Il existe un problème au niveau du papier thermique. 35 1. Nettoyer la tête d’impression avec de l’alcool. Ne pas lancer l’impression avant que la tête ne soit sèche. 2. Remplacer le papier d’impression thermique par celui spécifié. Chapitre 15 Maintenance et stockage 15.1 Ne pas ouvrir l’appareil afin d’éviter tout choc électrique. Toute maintenance et les futures mises à niveau réalisées sur cet appareil le seront par du personnel formé et autorisé par notre société. Les réparations doivent être réalisées avec les composants originaux de notre société uniquement. 15.2 Débrancher la prise électrique lorsque l’appareil est éteint (sauf pour charger la batterie). Lorsque l’appareil n’est pas utilisé pendant une longue période, il doit être placé dans un endroit sombre, frais et sec et mis sous tension tous les 3 mois. 36 Chapitre 16 Principales caractéristiques techniques 16,1 Conditions environnementales Fonctionnement a) Température ambiante : +5 °C～+35 °C b) Humidité relative : ≤80 % c) Alimentation électrique : AC : 100 V~240 V, 50/60 Hz CC : batterie au lithium rechargeable 7,4 V, 3 700 mAh d) Pression atmosphérique : 86 kPa～106 kPa Stockage et transport a) Température ambiante : -40 °C～55 °C b) Humidité relative : ≤95% d) Pression atmosphérique : 50 kPa～106 kPa 16.2 Ligne d’entrée : Protection contre la défibrillation et le flottement 16.3 Dérivation : 12 dérivations standards 16.4 Courant de fuite au patient : < 10 µA 16.5 Impédance d’entrée : ≥ 50 MΩ 16.6 Réponse en fréquence : 0,05 Hz~150 Hz（-3 dB） 16.7 Constante de temps : > 3,2 s 16.8 Rapport de réjection en mode commun (RRMC) : ＞60 dB, ＞100 dB (ajouter filtre) 16.9 Filtre contre les interférences de l’EMG : 25 Hz / 35 Hz (-3 dB) 16.10 Support d’enregistrement : imprimante thermique 16.11 Caractéristiques techniques du papier d’enregistrement : papier thermique, 110 mm (l) × 20 m (L) 16.12 Vitesse du papier : Enregistrement automatique : 25 mm/s, 50 mm/s, erreur : ±5 % Enregistrement du rythme cardiaque : 25 mm/s, 50 mm/s, erreur : ±5 % Enregistrement manuel : 5 mm/s, 6,25 mm/s, 10 mm/s, 12,5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s, 100 mm/s, erreur : ±5 % 16.13 Choix de sensibilité : 2,5 mm/mV, 5 mm/mV, 10 mm/mV, 20 mm/mV, 40 mm/mV, erreur : ± 5 %. La sensibilité standard est de 10 mm/mV±0,2 mm/mV. 16.14 Enregistrement automatique : La configuration de l’enregistrement se fait selon le format d’enregistrement automatique, changement automatique des dérivations, mesure automatique des paramètres et analyse. 16.15 Enregistrement du rythme cardiaque : la configuration de l’enregistrement se fait selon le format d’enregistrement du rythme, mesure automatique des paramètres et analyse. 16.16 Enregistrement manuel : la configuration de l’enregistrement se fait selon le format d’enregistrement manuel, changement manuel des dérivations. 37 16.17 Paramètres de mesure : FC, intervalle P-R, durée de l’onde P, durée du complexe QRS, durée de l’onde T, intervalle Q-T, Q-T corrigé, axe P, axe QRS, axe T, R (V5), S (V1), R (V5) + S (V1) 16.18 Type de sécurité du produit : Partie appliquée de classe I, type CF. l’appareil possède un circuit de protection contre la défibrillation. 16.19 Tension de polarisation : ± 300 mV 16.20 Niveau de bruit : ≤ 15 µVp-p 16.21 Caractéristiques techniques du fusible : 2 fusibles temporisés CA 5×20 mm ; T1,6 A/250 V (alimentation électrique : 220 V) 16.22 Dimensions : 315 mm (L) × 215 mm (l) × 92 mm (h) 16.23 Poids net : 1,7 kg 38 Annexe EMC Information Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emission – for all EQUIPMENT AND SYSTEMS 1 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emission 2 The model ECG600G Electrocardiograph(ECG) is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the model ECG600G Electrocardiograph (ECG) should assure that it is used in such an environment. 3 Emissions test Compliance 4 RF emissions CISPR 11 GroupⅠ 5 RF emissions CISPR 11 Class B 6 7 Electromagnetic environment - guidance The model ECG600G Electrocardiograph(ECG) uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. Harmonic emissions Class A IEC 61000-3-2 Voltage fluctuations / Complies flicker emissions IEC 61000-3-3 39 Guidance and manufacturer's declaration – electromagnetic immunity – for all EQUIPMENT and SYSTEMS Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The model ECG600G Electrocardiograph(ECG) is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the model ECG600G Electrocardiograph(ECG) should assure that it is used in such an environment. IEC 60601 Electromagnetic environment Immunity test Compliance level test level guidance Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 ± 8 kV air ± 8 kV air ± 2 kV for power supply lines Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital for ± 1 kV for input/output environment. lines ± 1 kV differential Mains power quality should be that mode of a typical commercial or hospital environment. ± 2 kV common ± 2 kV common mode mode Surge IEC 61000-4-5 Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines < 5 % UT (>95 % dip in UT ) for 0,5 cycle < 5 % UT (>95 % dip in UT ) for 0,5 cycle 40 % UT (60 % dip in UT ) for 5 cycles 40 % UT (60 % dip in UT ) for 5 cycles 70 % UT (30 % dip in UT ) for 25 cycles 70 % UT (30 % dip in UT ) for 25 cycles < 5 % UT (>95 % dip in UT ) for 5 sec < 5 % UT (>95 % dip in UT ) for 5 sec 3 A/m Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the model ECG600G Electrocardiograph(ECG) requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the model ECG600G Electrocardiograph(ECG) be powered from an uninterruptible power supply or a battery. Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. 3 A/m IEC 61000-4-8 NOTE Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %. ± 1 kV input/output lines ± 1 kV differential mode IEC 61000-4-4 Power frequency (50/60 Hz) magnetic field ± 6 kV contact ± 2 kV for power supply lines Electrostatic transient / burst IEC 61000-4-11 ± 6 kV contact UT is the a. c. mains voltage prior to application of the test level. 40 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity – for EQUIPMENT and SYSTEM that are not LIFE-SUPPORTING Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The model ECG600G Electrocardiograph(ECG) is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the model ECG600G Electrocardiograph(ECG) should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 test Compliance level Electromagnetic environment - guidance level Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the model ECG600G Electrocardiograph(ECG) including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Conducted RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 3V Recommended separation distance 150 kHz to 80 MHz 3 V/m 3,5 ] P V1 d =[ 3,5 ] P E1 80 MHz to 800 MHz d =[ 7 ] P E1 800 MHz to 2,5 GHz where p is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m).b 3 V/m Radiated RF IEC 61000-4-3 d =[ 80 MHz to 2,5 GHz Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a should be less than the compliance level in each frequency range.b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the model ECG600G Electrocardiograph(ECG) is used exceeds the applicable RF compliance level above, the model ECG600G Electrocardiograph(ECG) should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the model ECG600G Electrocardiograph(ECG). b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3V/m. a 41 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the ECG-1101 Series ECG The model ECG600G Electrocardiograph(ECG) is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the model ECG600G Electrocardiograph(ECG) can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the model ECG600G Electrocardiograph(ECG) as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment Separation distance according to frequency of transmitter m Rated maximum 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2,5 GHz output of 3,5 3,5 7 transmitter d =[ W V1 ] P d =[ E1 ] P d =[ E1 ] P 0,01 0.12 0.12 0.23 0,1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. 42 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. Pour obtenir plus d’informations sur les points de collecte des équipements à recycler, contactez votre mairie, le service local de collecte et de traitement des déchets ou le point de vente du produit. Toute personne contrevenant aux lois nationales en matière d’élimination des déchets est passible de sanctions administratives. 43 Liste des symboles Symbole Description ~ AC OFF ON PATIENT Mode courant alternatif L’alimentation électrique est déconnectée. L’alimentation électrique est connectée. Connecteur pour câble patient Équipotentialité Port USB Á conserver dans un endroit frais et sec Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Suivez les instructions d’utilisation 0123 Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Code produit Numéro de lot Numéro de série Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Fabricant Représentant autorisé dans la Communauté européenne Date de fabrication Disposition DEEE Pièce appliquée de type CF protégée contre la défibrillation 44 ">
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