Gima 24074 URINE STRIPS 11 PARAMETERS - professional use Manuel du propriétaire

UTILISATION PRÉVUE
À utiliser comme test de dépistage préliminaire
pour le diabète, les maladies hépatiques, les
maladies hémolytiques, les troubles urogénitaux
et rénaux et les anomalies métaboliques.
Bandelettes urinaires pour la détermination semi-quantitative
rapide de l’acide ascorbique, de la bilirubine, du sang, du glucose,
des cétones, des leucocytes, des nitrites, de la valeur de pH, des
protéines, de la densité spécifique et de l’urobilinogène dans l’urine
humaine.
Les bandelettes urinaires URINE SCREEN sont exclusivement
destinées à un usage professionnel.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION
Les bandelettes urinaires sont des systèmes de test semi-quantitatifs
utilisés pour mesurer certains analytes dans l’urine. Elles sont utilisées
pour le dépistage des troubles rénaux, hépatiques et métaboliques
ainsi que pour les infections urinaires d’origine bactérienne.
Comme l’acide ascorbique dans l’urine peut interférer avec la réaction
de certains paramètres, certaines bandelettes urinaires URINE
SCREEN incluent une zone réactive qui indique le niveau d’acide
ascorbique dans l’urine. Les bandelettes urinaires URINE SCREEN
comprennent une protection contre l’acide ascorbique pour les parties
du test relatives au sang et au glucose.
Cette notice décrit tous les types de bandelettes urinaires URINE
SCREEN listés dans les informations de commande. Toutes
les bandelettes urinaires URINE SCREEN peuvent être lues
visuellement. Reportez-vous à l’emballage et à l’étiquette pour
connaître la combinaison de paramètres spécifiques du produit que
vous utilisez.
PRINCIPE DU TEST
Acide ascorbique : Le test est basé sur la décoloration du réactif
de Tillman. En présence d’acide ascorbique, la couleur passe du
gris-bleu à l’orange.
Bilirubine : Un composé azoïque rouge est obtenu en présence
d’acide par l’accouplement de la bilirubine avec un sel de diazonium.
La présence de bilirubine est signalée par une couleur de pêche
rouge-orange.
Sang : Le test est basé sur l’activité pseudo-peroxydatique de
l’hémoglobine et de la myoglobine, qui catalysent l’oxydation d’un
indicateur par un hydroperoxyde organique et un chromogène
produisant une couleur verte. Les érythrocytes intacts sont signalés
par des colorations ponctuelles sur la zone réactive, tandis que
l’hémoglobine et la myoglobine sont signalées par une coloration
verte homogène.
Glucose : Le test est basé sur la réaction glucose oxydaseperoxydase-chromogène. La présence de glucose entraîne un
changement de couleur, passant du jaune via le vert citron au sarcelle
foncé.
Cétones : Le test est basé sur la réaction de l’acétone et de l’acide
acétylacétique avec du nitroprussiate de sodium en solution alcaline
pour donner un complexe de couleur violette (test de Legal).
Leucocytes : Le test est basé sur l’activité estérase des granulocytes.
Cette enzyme sépare des carboxylates hétérocycliques. Si l’enzyme
est libérée des cellules, elle réagit avec un sel de diazonium en
formant un colorant violet.
Nitrite : Le test est basé sur le principe de la réaction de Griess.
Tout degré de coloration rose-orange doit être interprété comme un
résultat positif.
pH : La zone réactive contient des indicateurs de pH, qui changent
clairement de couleur entre pH 5 et pH 9 (de l’orange au vert et au
turquoise).
Protéines : Le test est basé sur le principe de « l’erreur protéique »
d’un indicateur. Le test est particulièrement sensible en présence
d’albumine. D’autres protéines sont indiquées avec moins de
sensibilité. La présence de protéines entraîne un changement de
couleur du jaunâtre au vert menthe.
Densité spécifique : Le test est basé sur un changement de couleur
du réactif de bleu vert à jaune verdâtre en fonction de la concentration
d’ions dans l’urine.
Urobilinogène : Le test est basé sur le couplage de l’urobilinogène
avec un sel de diazonium stabilisé donnant un composé azoïque
rouge. La présence d’urobilinogène entraîne un changement de
couleur du rose clair au rose foncé.
RÉACTIFS
Acide ascorbique : 2,6-dichlorophénolindophénol 0,7 %
Bilirubine : sel de diazonium 3,1 %
Sang : tétraméthylbenzidine-dihydrochloride 2,0 %,
isopropylbenzène-hydroperoxyde 21,0 %
Glucose : glucose oxydase 2,1 % ; peroxydase 0,9 % ; o-tolidinehydrochloride 5,0 %
Cétones : nitroprussiate de sodium 2,0 %
Leucocytes : ester d’acide carboxylique 0,4 % ; sel de diazonium 0,2 %
Nitrite : tétrahydrobenzo[h]quinoléine-3-ol 1,5 % ; acide sulfanilique
1,9 %
pH : rouge de méthyle 2,0 % ; bleu de bromothymol 10,0 %
Protéines : bleu de tétrabromophénole 0,2 %
Densité spécifique : bleu de bromothymol 2,8 %
Urobilinogène : sel de diazonium 3,6 %
AVERTISSEMENT ET PRÉCAUTIONS
Pour le diagnostic in vitro.
Pour une manipulation sûre des bandelettes urinaires et pour éviter
tout contact avec des substances potentiellement infectieuses,
veuillez suivre les instructions générales pour les laboratoires. Ne
touchez pas les zones réactives ! Évitez l’ingestion et le contact avec
les yeux et les muqueuses. À tenir hors de la portée des enfants.
L’élimination des bandelettes urinaires usagées doit être conforme à
la réglementation locale. La fiche de données de sécurité peut être
téléchargée à partir de notre page d’accueil http://www.analyticondiagnostics.com.
En cas d’incident grave lié à l’appareil, veuillez le signaler au fabricant
et, le cas échéant, à l’autorité compétente du pays dans lequel les
utilisateurs et/ou les patients sont établis.
SIGNES DE DÉTÉRIORATION
RÉSULTATS ET VALEURS ATTENDUES
LIMITES DE LA PROCÉDURE
• Afin d’établir un diagnostic final et de prescrire un traitement
approprié, les résultats obtenus avec les bandelettes urinaires
doivent être évalués en association avec d’autres résultats
médicaux et les antécédents médicaux du patient.
• On ne connaît pas tous les effets des médicaments, des substances
ou de leurs produits métaboliques sur la bandelette urinaire. En
cas de doute, il est recommandé de refaire le test après l’arrêt de
l’administration du médicament. Cependant, un traitement en cours
ne peut être arrêté que sur les instructions du médecin.
• Les détersifs, les agents de nettoyage, les désinfectants et les
substances de conservation peuvent interférer avec la réaction sur
les zones réactives. Divers composants de l’urine, en particulier des
concentrations élevées d’hémoglobine (≥ 5 mg/dL) ou de bilirubine
(≥ 2 mg/dL), peuvent résulter en une coloration atypique sur les
zones réactives.
• La composition de l’urine est variable (par exemple le contenu des
activateurs ou des inhibiteurs et la concentration d’ions dans l’urine),
donc les conditions de réaction ne sont pas constantes. Dans de
rares cas, cela peut entraîner des variations de couleur de la zone
réactive.
Bilirubine : De grandes concentrations de vitamine C ou de
nitrite et une exposition prolongée de l’échantillon à la lumière
peuvent entraîner des résultats faussement bas ou négatifs. Des
concentrations élevées en urobilinogène peuvent augmenter la
sensibilité de la zone réactive pour la bilirubine. Divers composants de
l’urine (par ex. l’indicane urinaire) peuvent conduire à une coloration
atypique. En ce qui concerne les métabolites des médicaments,
veuillez vous reporter à urobilinogène.
Sang : Le nombre d’érythrocytes de la bandelette urinaire et du
sédiment peut varier, car les cellules lysées ne peuvent pas être
détectées par l’analyse du sédiment. Des réactions faussement
positives peuvent être causées par des agents nettoyants contenant
des résidus de peroxyde, par la formaline ou par des activités de
l’oxydase microbienne dues à des infections des voies urogénitales.
Gamme classique : Des concentrations élevées d’acide ascorbique
(vitamine C) peuvent entraîner des résultats faussement négatifs.
Gamme PLUS : L’influence de l’acide ascorbique a été largement
éliminée. Dès une concentration d’environ 25 Ery/μl, ou plus haut,
normalement, on n’observe pas de résultats faussement négatifs
même s’il existe des hautes concentrations d’acide ascorbique.
Glucose : Un effet inhibiteur est causé par l’acide gentisique, une
valeur de pH inférieure à 5 et une densité spécifique élevée. Des
réactions faussement positives peuvent également être induites par
des agents nettoyants contenant un résidu de peroxyde.
Gamme classique : Des concentrations élevées d’acide ascorbique
(vitamine C) peuvent entraîner des résultats faussement négatifs.
Gamme PLUS : L’influence de l’acide ascorbique a été largement
éliminée. Dès une concentration de glucose d’environ 100 mg/dL (5,5
mmol/L), ou plus haut, normalement, on n’observe pas de résultats
faussement négatifs même s’il existe des hautes concentrations
d’acide ascorbique.
Cétones : Les phénylcétones en concentrations plus élevées
produisent des couleurs différentes. Le corps cétonique de l’acide
β-hydroxybutyrique n’est pas détecté. Les composés de la phthaléine
et les dérivés de l’anthraquinone interfèrent en produisant une
coloration rouge dans le milieu alcalin qui peut masquer la coloration
due aux cétones.
Leucocytes : Le nombre de leucocytes de la bandelette urinaire et
du sédiment peut varier, car les cellules lysées ne peuvent pas être
détectées par l’analyse du sédiment. Les composés fortement colorés
dans l’urine (p. ex. nitrofurantoïne) peuvent perturber la couleur de la
réaction. Le glucose ou l’acide oxalique en concentrations élevées, ou
les médicaments contenant de la céphalexine, de la céphalothine ou
de la tétracycline peuvent entraîner des réactions plus faibles. Des
résultats faussement positifs peuvent être dus à une contamination
avec des sécrétions vaginales.
Nitrite : Les résultats négatifs n’excluent pas une bactériurie
importante, car toutes les espèces infectieuses ne sont pas en
mesure de produire des nitrites (absence de nitrate réductase). En
outre, une diurèse forte peut réduire le temps de rétention de l’urine
dans la vessie et peut entraîner une importante dilution de l’urine, ce
qui empêche l’assimilation des concentrations détectables de nitrite.
De plus, un régime alimentaire à faible teneur en nitrate et à forte
absorption de vitamine C peut également entraîner des résultats
faussement négatifs. Des résultats faussement positifs peuvent se
produire pour les urines non fraîches, dans lesquelles le nitrite s’est
formé par contamination de l’échantillon, et dans les urines contenant
des colorants (dérivés du pyridinium, betterave). Les colorations
rouges ou bleues qui peuvent apparaître sur les bords et les coins ne
doivent pas être interprétées comme un résultat positif.
pH : La contamination bactérienne et la croissance dans l’urine après
le prélèvement de l’échantillon peuvent conduire à de faux résultats.
Les colorations rouges qui peuvent apparaître sur les bords à côté de
la zone de nitrite ne doivent pas être prises en considération.
Protéines : Des échantillons d’urine fortement alcalins (pH > 9), une
densité spécifique élevée, des perfusions de polyvinylpyrrolidone
(succédané du plasma sanguin), des médicaments contenant
de la quinine ainsi que des résidus de détersif dans le récipient
de prélèvement d’urine contenant un groupement ammonium
quaternaire peuvent conduire à des résultats faussement positifs.
Densité spécifique : L’échelle de couleurs a été optimisée pour
l’urine avec un pH de 6. Des urines fortement alcalines (pH > 8)
donnent des résultats légèrement inférieurs, les urines fortement
acides (pH < 6) peuvent donner des résultats légèrement supérieurs.
Le glucose et l’urée n’interfèrent pas avec le test.
Urobilinogène : Des concentrations plus élevées de formaldéhyde
ou l’exposition prolongée de l’urine à la lumière peuvent entraîner
des résultats faibles ou faussement négatifs. Les betteraves ou les
métabolites de médicaments qui donnent une coloration à pH bas
(phénazopyridine, colorants azoïques, acide p-aminobenzoïque)
peuvent provoquer des résultats faussement positifs.
N’utilisez pas les bandelettes urinaires décolorées. Des facteurs
externes tels que l’humidité, la lumière et les températures extrêmes
peuvent provoquer la décoloration des zones réactives et indiquer
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
une détérioration.
Les caractéristiques de performance des bandelettes urinaires URINE
SCREEN ont été déterminées sur la base d’études analytiques de
STOCKAGE ET STABILITÉ
Conservez les tubes dans un endroit frais et sec (température de performance. La performance de test des bandelettes urinaires a été
stockage entre 2 et 30°C). Protégez les bandelettes urinaires contre caractérisée en accord avec les bandelettes urinaires disponibles
la lumière directe du soleil, l’humidité et les températures extrêmes. dans le commerce.
Les bandelettes urinaires peuvent être utilisées jusqu’à la date de Évaluation visuelle
péremption indiquée si elles sont stockées et manipulées comme Sensibilité
indiqué dans la notice d’emballage.
Acide ascorbique : 10–15 mg/dL, Bilirubine : >0,6 mg/dL (10
μmol/L), Sang : 2 Ery/µL, Glucose : >20 mg/dL (1,1 mmol/L),
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES
Cétones : >5,4 mg/dL (0,5 mmol/L), Leucocytes : 15–20 Leu/µL,
ÉCHANTILLONS
Nitrite : 0,05–0,1 mg/dL (11–22 μmol/L), Protéines : >15 mg/dL,
Il est recommandé de tester de l’urine fraîche, native, bien mélangée Urobilinogène : 1–2 mg/dL (16,9–33,8 µmol/L).
et non centrifugée. Protégez les échantillons de la lumière. Il est
préférable d’utiliser la première urine matinale et elle doit être Performance de test (concordance étendue)
testée dans les 2 heures. Si l’analyse immédiate n’est pas possible, Acide ascorbique : n.a., Bilirubine : 98,7–99,6 %, Sang : 99,6–
conservez les échantillons à une température comprise entre 2 et 100 %, Glucose : 99,6–100 %, Cétones : 100 %, Leucocytes : 96,9–
4°C. Laissez l’échantillon atteindre la température ambiante (15– 98,2 %, Nitrite : 100 %, pH : 99,6–100 %, Protéines : 98,2–99,6 %,
DS : 88,9–96,6 %, Urobilinogène : 91-99 %.
25°C) et mélangez avant d’effectuer le test.
Les tubes collecteurs doivent être propres, secs et exempts de n.a. : non applicable
détersifs, de biocides ou de désinfectants. N’ajoutez pas de
Tableau 1: Valeurs attendues et plages de mesure des différents
substances de conservation.
paramètres des bandelettes urinaires :
PROCÉDURE
Paramètre Valeurs Unité
Plage de mesure
• Utilisez de l’urine native, fraîche et bien mélangée.
attendues
• Retirez uniquement le nombre de bandelettes urinaires à utiliser Acide
n.a.
Arbitraire nég., +, ++
pour le test et refermez immédiatement et soigneusement le flacon ascorbique
[mg/dL] nég., 20, 40
avec le bouchon d’origine.
[g/L]
nég., 0,2, 0,4
• Immergez brièvement la bandelette urinaire (environ 1 à 2
nég.
Arbitraire nég., +, ++, +++
secondes) dans l’urine bien mélangée. Assurez-vous que toutes les Bilirubine
[mg/dL] nég., 1, 2, 4
zones réactives sont immergées dans l’échantillon.
[µmol/L] nég., 17, 35, 70
• Essuyez le bord de la bandelette sur le rebord du récipient
d’échantillon pour éliminer l’excès d’urine.
Sang
nég.
Arbitraire nég., +, ++, +++
• Tamponnez le bord de la bandelette urinaire sur du papier
[Ery/dL] nég., 5–10, ~50, ~300
absorbant.
Glucose
norm.
Arbitraire norm., +, ++, +++, ++++, 5+
• Évaluation visuelle : Pour éviter l’interaction entre les zones
[mg/dL] norm., 50, 100, 250, 500, 1000
réactives adjacentes, tenez la bandelette urinaire en position
[mmol/L] norm., 2,8, 5,6, 14, 28, 56
horizontale pendant l’incubation. Comparez les couleurs des zones
nég. –
Arbitraire nég., (+) [trace], +, ++, +++
réactives sur la bandelette urinaire avec l’échelle de couleurs Cétones
trace
[mg/dL] nég., 10 [trace], 25, 100, 300
correspondante sur le flacon 60 secondes après immersion (60 à
120 secondes pour les leucocytes). Les changements de couleur
[mmol/L] nég., 1,0 [trace], 2,5, 10, 30
qui apparaissent plus de 2 minutes après l’immersion ne doivent Leucocytes nég.
Arbitraire nég., +, ++, +++
pas être évalués. L’évaluation visuelle doit être effectuée à la
[Leu/µL] 0, ~25, ~75, ~500
lumière du jour diffuse (sous les lampes, à la fenêtre, etc.). Tout Nitrite
nég.
Arbitraire nég., pos.
changement de couleur qui ne peut être attribué à l’échelle de
pH
pH
5–8
5, 6, 6,5, 7, 8, 9
couleurs sur l’étiquette du flacon, ou qui est limité au rebord des
nég. –
Arbitraire nég., (+) [trace], +, ++, +++
plages de test, n’est pas significatif et ne doit pas être utilisé pour Protéines
trace
[mg/dL] nég., 15 [trace], 30, 100, 500
l’interprétation.
[g/L]
nég., 0,15 [trace], 0,3, 1,0, 5,0
Évaluation automatisée : Pour la lecture réflectométrique, veuillez
lire attentivement le mode d’emploi détaillé des appareils. Une Densité
1.015–
1,000, 1,005, 1,010, 1,015,
concordance exacte entre l’évaluation visuelle et l’évaluation spécifique 1.025
1,020, 1,025, 1,030
automatisée n’est pas toujours possible en raison des différentes Urobilinonorm.
Arbitraire norm., +, ++, +++, ++++
sensibilités spectrales de l’œil humain et du système optique des gène
[mg/dL] norm., 2, 4, 8, 12
appareils.
[µmol/L] norm., 35, 70, 140, 200
n.a. : non applicable
MATÉRIEL FOURNI
Emballage avec des bandelettes urinaires URINE SCREEN.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Les performances des bandelettes urinaires doivent être vérifiées
avec le CombiScreen® Dip Check (REF 93010) et Drop Check (REF
93015), conformément aux directives internes du laboratoire et à la
réglementation locale. Il est recommandé d’effectuer des mesures
de contrôle après l’ouverture d’un nouveau flacon de bandelettes
urinaires ou avec un nouveau lot de bandelettes urinaires. Chaque
laboratoire est tenu d’établir ses propres normes de contrôle de la
qualité. Si des solutions de contrôle autres que CombiScreen® Dip
Check et Drop Check sont utilisées, il est nécessaire de confirmer
la spécificité des changements de couleur sur les zones réactives.
Analyticon Biotechnologies AG
D-35104 Lichtenfels
Am Muehlenberg 10 · Germany
www.analyticon-diagnostics.com
Chaque laboratoire doit évaluer la transférabilité des valeurs
attendues à sa propre population de patients et, si nécessaire,
déterminer ses propres plages de référence.
Les changements de couleur des zones réactives correspondent aux
concentrations d’analytes décrites dans le Tableau 1.
URINE
SCREEN
10
Numéro d’article
Date limite d’utilisation
Fabricant
Plage de température de
stockage autorisée
Date de fabrication
SE
DK
FI
NO
TR
ES
FR
IT
PT
NL
PL
CZ
GR
RU
Descrizione
Description
Codice prodotto
Product code
Contenuto
Content
URINE SCREEN 10
24073 / 93120
100

URINE SCREEN 11
24074 / 93100
100

URINE
SCREEN
11

























 2 sec.


À usage unique
Numéro
d’identification du lot
DE
Parametri / Parameter
SIMOLES
Produit de diagnostic
in vitro
Le produit est conforme à
la législation européenne
Respecter le mode
d’emploi !
GB
Distribuito da / Distributed by:
GIMA S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
Glucosio
Glucose
Acido ascorbico
Ascorbic Acid
Chetoni
Ketones
Proteine
Protein
Valori pH
pH-Value
Sangue
Blood
Nitriti
Nitrite
Leucociti
Leucocytes
Peso specifico
Spec. Gravity
Bilirubina
Bilirubin
Urobilinogeno
Urobilinogen
FR
 60 sec. incubation time
References / Referenzen / Referenser / Referencer /
Viitteet / Referanser / Referanslar / Referencias /
Références / Riferimenti / Referências / Referenties /
Referencje / Reference / βιβλιογραφικές αναφορές /
Cправочный
Referenzbereiche für Kinder und Erwachsene von Heil/
Ehrhardt (Roche) [pH Referenz daraus entnommen];
oder alternativ aus „Textbook of Urinalysis and Body
Fluids“ von Landy J. McBride:
Kaplan L.A., Pesce A.J. Clinical chemistry. 3rd ed. St.
Louis: The CV Mosby Company, 1996.
PBA9344_16L_21_043_01.01_2019-04-01
">