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Addenda 1 Pour les guides de l’utilisateur et de sécurité du cobas p 612 pre-analytical system (63x) v3.2 et les guides de l’utilisateur et de sécurité du cobas p 512 pre-analytical system (64x) v3.0 Plaque signalétique et spécifications électriques Addenda 1 Plaque signalétique et spécifications électriques Informations sur la publication Version de la publication Date de révision Description des modifications 1.0 Octobre 2021 Nouveau document Révisions Cet addenda contient des informations supplémentaires pour les guides de l’utilisateur et de sécurité du cobas p 612 pre-analytical system (63x) v3.2 et les guides de l’utilisateur et de sécurité du cobas p 512 pre-analytical system (64x) v3.0. Les mises à jour suivantes ont été ajoutées : • • • Plaque signalétique Valeurs nominales des fusibles Spécifications électriques 2 Addenda 1 Plaque signalétique et spécifications électriques Table des matières INFORMATIONS SUR LA PUBLICATION ................................................................................................................... 2 REVISIONS .............................................................................................................................................................. 2 TABLE DES MATIERES ............................................................................................................................................. 3 INSTRUMENTS CONCERNES.................................................................................................................................... 4 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES ...................................................................................................................... 4 ABREVIATIONS ....................................................................................................................................................... 5 PLAQUES SIGNALETIQUES ................................................................................................................................................. 6 SPECIFICATIONS ELECTRIQUES ............................................................................................................................................ 8 3 Addenda 1 Plaque signalétique et spécifications électriques Instruments concernés Système Version des publications des guides de l’utilisateur et de sécurité* Date de l’addenda Description des modifications cobas p 612 (SN 632xxxxx) 3.2 Octobre 2021 cobas p 512 (SN 642xxxxx) 3.0 Mise à jour des plaques signalétiques et des spécifications électriques *Pour les clients aux États-Unis, cet addenda s’applique à la version actuellement approuvée du guide de sécurité susmentionné disponible sur le site Web américain de Roche Diagnostics. Tableau 1 : Instruments concernés Roche vous recommande de vous familiariser avec le nouveau contenu et/ou le contenu révisés fournis dans le présent addenda. Si vous imprimez ces pages, Roche recommande de les imprimer sur une seule face. Vous pouvez de cette manière insérer le contenu nouveau et/ou révisé aux emplacements appropriés du document existant. Informations supplémentaires Le produit a de nouvelles : • • Plaques signalétiques : De nouvelles plaques signalétiques ont été émises pour tous les systèmes dont le numéro de série commence, par exemple, par 632xxxxx/642xxxxx. Spécifications électriques : Mise à jour des valeurs nominales des fusibles et de la tension applicable pour tous les systèmes dont le numéro de série commence, par exemple, par 632xxxxx/642xxxxx. 4 Addenda 1 Plaque signalétique et spécifications électriques Abréviations Les abréviations utilisées dans le présent document sont les suivantes : Abréviation Définition CE Le marquage CE est une marque de certification qui indique la conformité aux normes de santé, de sécurité et de protection de l’environnement des produits vendus dans l’Espace économique européen (EEE) cobas p 512 cobas p 512 pre-analytical system cobas p 612 cobas p 612 pre-analytical system ETL Electrical Testing Laboratories (laboratoire d’essais électriques) GS1 Global Standard 1 GTIN Un Code article international est un identifiant d’article commercial, défini par GS1, qui permet de rechercher des informations sur le produit dans une base de données CEI Commission électrotechnique internationale Tableau 2 : Abréviations 5 Addenda 1 Plaque signalétique et spécifications électriques Plaques signalétiques De nouvelles plaques signalétiques sont requises pour tous les systèmes dont le numéro de série commence par 632xxxxx/642xxxxx. Figure 1 : Plaque signalétique cobas p 612 Figure 2 : Plaque signalétique cobas p 612 6 Addenda 1 Plaque signalétique et spécifications électriques No Description 1 Nom du système de diagnostic in vitro (DIV) 2 Numéro de référence (article) du système (inclus dans 5, code-barres) 3 Numéro de série du système (inclus dans 5, code-barres) 4 Tension, fréquence requises et puissance consommée 5 Code-barres lisible d’identification unique du dispositif (UDI) 6 Domiciliation de Roche Diagnostics GmbH : • • Mannheim : Fabricant légal Indianapolis : Distributeur aux É.-U. 7 Code article international (GTIN) (inclus dans 5, code-barres) 8 Équipement de laboratoire/Laboratory Equipment 9 Marquage CE 10 Marque Intertek ETL 11 Conformité aux normes Underwriters Laboratories Inc. (UL) 61010-1 12 No d’identification d’étiquette 13 Date de fabrication (DDF) (inclus dans 5, code-barres) 14 Certifié selon les normes de l’Association canadienne de normalisation (CAN/CSA) C22.2 No 61010-1 Tableau 3 : Description du contenu de la plaque signalétique Ceci s’ajoute au contenu des étiquettes de sécurité des produits dans les guides de sécurité du cobas p 612 pre-analytical system (63x) et du cobas p 512 pre-analytical system (64x). 7 Addenda 1 Plaque signalétique et spécifications électriques Spécifications électriques Les nouvelles valeurs nominales des fusibles et la tension applicable s’appliquent à tous les systèmes dont le numéro de série commence par 632xxxxx/642xxxxx. Tableau Spécifications électriques pour les systèmes dont le numéro de série commence par 632xxxxx/642xxxxx : Spécification cobas p 512 cobas p 612 Tension nominale (valeur efficace) 100-240 V CA 100-240 V CA Tolérance admissible +/- 10 % +/- 10 % Fréquence secteur 50/60 Hz 50/60 Hz Puissance consommée 800 W 1000 W Puissance consommée max. (pointes </=1 s) 1500 W 1800 W Courant 7A 8,7 A Courant max. (pointes </= 1 s) 13 A 15,7 A Fusible (selon CEI 127-2) T 12,5 AH ; 250 V T 12,5 AH ; 250 V Classe de protection I I Catégorie d’installation de surtension II II Degré de pollution (selon DIN CEI 664) 2 2 Tableau 3 : Spécifications électriques pour les systèmes dont le numéro de série commence par 632xxxxx/642xxxxx Ceci s’ajoute au contenu des Spécifications électriques dans les guides de sécurité du cobas p 612 pre-analytical system (63x) et du cobas p 512 pre-analytical system (64x). 8