Gima 24583 SARS-CoV-2 ANTIGEN RAPID TEST KIT - self test Manuel du propriétaire

FR
Kits de test rapide de l'antigène du SRAS-CoV-2 pour l'autodiagnostic
(immunochromatographie àl'or colloïdal)
Pour un diagnostic in vitro uniquement
[Spécifications d'emballage]
1 test/kit, 5 tests/kit, 10 tests/kit, 25 tests/kit, 50 tests/kit
N°
1
2
3
4
5
Numéro de catalogue
CG3601
CG3605
CG3610
CG3625
CG3650
Spéc.
1 test/kit
5 tests/kit
10 tests/kit
25 tests/kit
50 tests/kit
【Nom du produit】
Kits de test rapide de l'antigène du SRAS-CoV-2 pour l'autodiagnostic (immunochromatographie àl'or colloïdal)
【Utilisation prévue】
Ce produit est un immunodosage rapide à flux latéral destiné à la détection qualitative des antigènes de la
nucléocapside du SRAS-CoV-2 àpartir d'écouvillons nasaux antérieurs prélevés par un individu âgéde 18 ans ou
plus ou prélevés par un adulte sur un individu âgéde moins de 18 ans. Ce test est destinéàêtre utiliséchez les
personnes présentant des symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques de suspecter une infection par la
COVID-19. Ce produit est destinéàêtre utiliséen tant qu'aide au diagnostic de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Les résultats concernent l'identification de l'antigène de la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2. L'antigène
est généralement détectable dans les échantillons d'écouvillons nasaux antérieurs pendant la phase aiguë de
l'infection. Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais la corrélation clinique avec les
antécédents médicaux et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut de l'infection.
Des résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus. L'agent
détectépeut ne pas être la cause formelle de la maladie.
Les résultats négatifs doivent être traités comme des présomptions et une confirmation par un test moléculaire peut
être effectuée, si nécessaire, pour la prise en charge du patient. Des résultats négatifs n'excluent pas une infection
par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas servir de base unique aux prises de décision de traitement ou de prise en
charge des patients, y compris les décisions relatives au contrôle de l'infection. Les résultats négatifs doivent être
considérés dans le contexte des expositions récentes du patient, de ses antécédents et de la présence de signes et
symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19.
Les personnes dont le test est négatif et qui continuent àressentir des symptômes semblables àceux de la COVID
doivent consulter leur prestataire de soins de santépour un suivi.
0123 MDD 93/42/EEC
Fabricant 1 : Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.Beicheng Industrial Area 318020 Huangyan
Chine
0197 MDD 93/42/EEC
Fabricant 2 : Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd. Touqiao Town,Guangling District Yangzhou
225109 Jiangsu Chine
0197 MDD 93/42/EEC
Fabricant 3 : Shenzhen KangDaAn Biological Technology Co., Ltd.Liuxiandong industrial zone,Xili street
Nanshan district,Shenzhen 518055 Guangdong Chine
0413 MDD 93/42/EEC
Fabricant 4 : Medico Technology Co., Ltd.Zhangbei Industrial Park, Longcheng Street, Longgang district,
Shenzhen, 518100 Guangdong, Chine
0197 MDD 93/42/EEC
Fabricant 5 : Goodwood Medical Care Ltd. 1-2 Floor, 3-919, Yongzheng Street, Jinzhou District, Dalian
116100 Liaoning, Chine
Spéc.
Carte de test
Manuel
d’instructions
Carte
d'opération
1 test/kit
5 tests/kit
10 tests/kit
25 tests/kit
50 tests/kit
1 test
5 tests
10 tests
25 tests
50 tests
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Solution de
traitement des
échantillons
300μl×1
300μl×5
300μl×10
300μl×25
300μl×50
Écouvillon de la caviténasale
Écouvillon de la caviténasale
gauche
Droite
Écouvillons
1 pièce
5 pièces
10 pièces
25 pièces
50 pièces
La carte de test se compose d'une enveloppe en papier, d'une bandelette de test, d'un puits d'échantillon et
d'un ruban adhésif. La bandelette de test, le puits d'échantillon et le ruban adhésif sont fixés sur la coque en
papier.
La bandelette de test se compose d'un tampon marquéàl'or (revêtu d'un anticorps monoclonal anti-humain de
la protéine N du SRAS-CoV-2 de la souris marquéàl'or), d'un tampon d'échantillon, d'une membrane NC
(anticorps monoclonal anti-humain de la protéine N du SRAS-CoV-2 de la souris appariésur la ligne de test
(T) et anticorps polyclonal IgG anti-souris de chèvre sur la ligne de contrôle de qualité(C)) et d'un papier
absorbant.
Les principales compositions de la solution de traitement des échantillons comprennent du tris, du
tritonX-100, du caséinate de sodium.
【Description générale】
Le kit de test rapide de l'antigène du SRAS-CoV-2 pour l'autodiagnostic (immunochromatographie à l'or
colloïdal) contient 3 éléments essentiels àson fonctionnement :
 Carte de test : La carte de test est un carton de test à charnière en forme de livre contenant la
bandelette de test (àusage unique)
 Solution de traitement des échantillons : Un flacon contenant la solution de traitement des
échantillons (àusage unique)
 Écouvillons nasaux : Écouvillon stérile (àusage unique)
Conservation des spécimens : après avoir prélevé les échantillons, veuillez les tester immédiatement. Ne
dépassez pas une heure pour effectuer le test.
【Méthode de test】
Veuillez lire entièrement le mode d'emploi avant d'effectuer tout test, et n’utilisez les réactifs et les
échantillons qu’après les avoir ramenés à température ambiante.
1. Lavez et séchez vos mains. Sortez ensuite la carte de test de l'emballage extérieur.
pour l'autodiagnostic
Kits de test rapide
sur les antigènes
(Immunochromatographie àl'or collodial)
2. Placez la carte de test àplat sur la table, retirez la couche d'adhésif.
Adhésif détac hable
【Présentation】
Le coronavirus, comme la grande famille des virus, est un virus àARN àsimple brin dotéd'une enveloppe. Ce virus
est connu pour être àl'origine de grandes maladies telles que la grippe, le syndrome respiratoire du Moyen-Orient
(MERS) et le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS). La protéine centrale du SRAS-CoV-2 est la protéine N
(nucléocapside), qui est un composant protéique à l'intérieur du virus. Il est relativement conservateur parmi les
β-coronavirus et est couramment utilisé comme outil de diagnostic des coronavirus. En tant que récepteur clé
permettant au SARS-CoV-2 de pénétrer dans les cellules, l'ACE2 est important pour l'étude des mécanismes
d'infection virale.
Le produit comprend des cartes de test, un mode d'emploi, une carte de fonctionnement, des écouvillons stériles
jetables et un échantillon de solution de traitement. Chaque kit de réactifs contient une carte de test pour l'antigène
du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) et un sachet de déshydratant.
Informations sur les écouvillons stériles àusage unique ：
Les écouvillons nasaux peuvent être fournis en fonction des besoins du client.
Nom
Informations sur les écouvillons stériles àusage unique
Application
Écouvillon nasal
Replier le c ôté ga uc he et
atte ndre 15 minutes.
Zone de réaction
1 Soluti on de traite ment des échantillons
(tampon)
1 Carte de t est
1 Éc ouvillon
【Matériel requis mais non fourni】
Horloge ou minuterie ou chronomètre, Conteneur àdéchets
3. Retirez l'écouvillon de l'extrémité du bâtonnet, se référer au prélèvement standard de l'écouvillon nasal
antérieur pour recueillir l'échantillon : la tête de l'écouvillon nasal doit être entièrement insérée dans la cavité
nasale jusqu'àce que vous sentiez une résistance (environ 2 à3 cm), et être tournée doucement 5 fois. Une
fois qu'il a étéretiré, un échantillon doit être prélevéde la même manière dans l'autre caviténasale afin de
garantir la collecte d'un nombre suffisant d'échantillons.
*La longueur de la caviténasale antérieure des utilisateurs peut être différente selon les régions, 2~3 cm n’est
qu’une référence. Il est recommandé à l'utilisateur d'insérer l'écouvillon jusqu'à ce qu'il ressente une
résistance.
【Conditions de stockage et période de validité】
1.Le kit de test doit être conservé dans un endroit sec et sombre, à une température de 4 à 30°C.℃, valable
pendant 18 mois.
2.La période de validitéde la carte de test est de 1 heure après l'ouverture de son emballage intérieur et il est
conseilléde la stocker àune température comprise entre 4 et 30 °C. ℃ aet l'humidité ne doit pas dépasser
70 %.
3.La solution de traitement des échantillons doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Voir l'étiquette de l'emballage pour la date de fabrication et d'expiration.
【Exigences en matière d'échantillons】
[Composants principaux]
a. Ajouter 6 gouttes de tampon da ns le godet A
b. Faire pivoter la tige, deux tours da ns chaque se ns.
Insérer l'éc ouvillon du godet
B au gode t A
Lab CG36 .01 REV.06
【Principe】
Le kit de test actuel est basé sur une réaction anticorps-antigène spécifique et une technique de dosage
immunologique. La bandelette de test se compose d'un tampon marqué à l'or (revêtu d'un anticorps monoclonal
anti-humain de la protéine N du SRAS-CoV-2 de la souris marqué à l'or), d'un tampon d'échantillon, d'une
membrane NC (anticorps monoclonal anti-humain de la protéine N du SRAS-CoV-2 de la souris appariésur la ligne
de test (T) et anticorps polyclonal IgG anti-souris de chèvre sur la ligne de contrôle de qualité(C)) et d'un papier
absorbant.
Pendant le test, la protéine N de l'échantillon se lie àl'anticorps monoclonal anti-humain de la souris SARS-CoV-2
marquéàl'or et pré-enrobésur le tampon marquéàl'or, et le conjuguése déplace vers le haut sous l'effet capillaire,
puis est piégépar l'anticorps monoclonal anti-humain de la souris conjuguéàla protéine N fixédans la ligne de test
(T). Plus la teneur en protéines N est élevée dans l'échantillon, plus les conjugués sont piégés, et plus la couleur de
la ligne de test (T) est foncée. S'il n'y a pas de SARS-CoV-2 dans l'échantillon ou si la teneur en virus est inférieure
au seuil de détection, aucune couleur n'apparaît dans la ligne de test (T). Une bande rouge pourpre apparaîtra dans
la ligne de contrôle (C), qu'il y ait ou non un virus dans l'échantillon. La bande rouge pourpre qui apparaît dans la
ligne de contrôle (C) est le critère permettant de déterminer si l'échantillon est suffisant et si le processus de
chromatographie est normal.
Utilise r un éc ouvillon pour
préle ve r un éc hantillon
Ce kit de test convient pour tester les échantillons d'écouvillons nasaux antérieurs humains :
Prélèvement d'échantillons : Pendant le processus de collecte, le personnel concerné doit être bien protégé
pour éviter tout contact direct avec le spécimen. En cas de contact accidentel, il convient de procéder àune
désinfection rapide et de prendre les mesures nécessaires.
Prélèvement d'un écouvillon nasal antérieur : Pendant le prélèvement, la tête de l'écouvillon nasal doit être
entièrement insérée dans la caviténasale jusqu'àce que vous sentiez une résistance (environ 2 à3 cm), et être
tournée doucement 5 fois. Une fois qu'il a étéretiré, un échantillon doit être prélevéde la même manière dans
l'autre caviténasale afin de garantir la collecte d'un nombre suffisant d'échantillons.
de 2 à3 cm
de 2 à3 cm
Ouvrir l'emballage de
l'écouvillon à
l'extrémitédu bâton
Écouvillon de la cavité
nasale gauche
Remarque : Ne pas toucher la tête
de l'écouvillon.
Écouvillon de la cavité
nasale Droite
Remarque : L'échantillonnage dans les
deux cavités nasales est nécessaire.
12. Un test positif n'exclut pas la possibilitéde co-infections avec d'autres agents pathogènes.
13. Un résultat négatif ne permet pas d'exclure d'autres infections virales ou bactériennes non-SARS.
14. Des résultats négatifs n'excluent pas une infection par le COVID-19 et il peut être nécessaire d'obtenir des
tests supplémentaires avec un test moléculaire, si cela s’avère nécessaire pour la prise en charge du patient.
15. Les résultats positifs du test ne permettent pas de distinguer le SRAS-COV du SRAS-CoV-2.
4. Insérez la tête de l'écouvillon dans le godet A depuis le fond du godet B.
Adhésif détac hable
Utilise r un éc ouvillon pour
préle ve r un éc hantillon
Insérer l'éc ouvillon du godet
B au gode t A
a. Ajouter 6 gouttes de tampon da ns le godet A
b. Faire pivoter la tige, deux tours da ns chaque se ns.
【Contrôle interne de la qualité 】
Le produit comporte une ligne de test (T) et une ligne de contrôle (C) sur la surface de la carte de test. Ni la ligne
de test (T) ni la ligne de contrôle (C) ne sont visibles dans la fenêtre de résultats avant l'application d'un
spécimen. La ligne de contrôle est utilisée pour le contrôle de la procédure et doit toujours apparaître si la
procédure de test est effectuée correctement et si les réactifs de la ligne de contrôle fonctionnent.
Replier le côt éga uche et
atte ndre 15 minutes.
Zone de réaction
Lab CG36 .01 REV.06
Maintenir la carte àplat
sur la table
【Interprétation des résultats des tests】
·Positif (+) : Une bande violette-rouge apparaît dans la ligne de contrôle (C) et la ligne de test (T).
5. Ajoutez 6 gouttes de la Solution de Traitement des Echantillons au godet A. Puis faire tourner l'écouvillon
pendant 2 tours, dans chaque sens dans le tampon.
Ligne solide
Ligne fine
Ligne de contrôle
Maintenez la carte àplat sur la table
Ligne de test
Adhésif détac hable
Utilise r un éc ouvillon pour
préle ve r un éc hantillon
Zone de réaction
Lab CG36 .01 REV.06
Insér er l'éc ouvillon du
godet B au godet A
a. Ajouter 6 gouttes de tampon da ns le godet A
b. Faire pivoter la tige, deux tours da ns chaque se ns.
6
goutes
Tourner deux fois dans le sens des
aiguilles d'une montre et dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre.
Replier le côt éga uche et
atte ndre 15 minutes.
Remarque : des résultats éronnés peuvent se
produire si l'écouvillon n'est pas retournéavant de
fermer la carte de test.
Remarque : ne pas faire tourner l'écouvillon en
laissant tomber l'échantillon.
Positif
La ligne de fond peut être très
faible Toute ligne rose/violette
visible ici est positive.
OU
Positif
Un résultat positif au test signifie que vous êtes peut-être atteint de la maladie du virus de la Corona 2019
(COVID-19). Il est important d'informer votre prestataire de soins de santé des résultats. Votre prestataire de
soins travaillera avec vous pour confirmer le diagnostic de COVID-19 et déterminer la meilleure façon de vous
soigner en fonction des résultats de vos tests, de vos antécédents médicaux, de vos symptômes et d'autres tests
médicaux connexes.
·Negatif (-) : Seule la ligne de contrôle (C) présente une bande violette-rouge. Aucune bande rouge pourpre
n'apparaît dans la ligne de test (T).
Ligne de
contrôle
6. Repliez le côtégauche, emboîtez complètement les deux côtés, commencez àchronométrer.
Ligne de test
Négatif
Maintenez la carte àplat sur la table
Un résultat négatif signifie que les protéines du SRAS-CoV-2 qui causent la COVID-19 n'ont pas ététrouvées
dans votre échantillon.
Les résultats négatifs sont des présomptions et une confirmation par un test moléculaire peut être effectuée, si
nécessaire, pour la prise en charge du patient. Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des
expositions récentes de l’individu, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques
compatibles avec la COVID-19.
·Invalide : Si «aucune bande rouge-violet n'apparaît dans la ligne de contrôle (C) » et «qu’une bande bleue
apparaît dans la ligne de contrôle (C) », cela indique que le processus d'opération est incorrect ou que le papier
test a étéendommagé. Dans un tel cas, veuillez relire attentivement le manuel d'instructions et refaire le test avec
un nouveau papier d'essai. Si le problème persiste, veuillez cesser immédiatement d'utiliser ce lot de produits et
contactez votre fournisseur local.
Ligne de contrôle
Ligne de test
7. Attendez l'apparition de la ligne rouge-violet. Les résultats du test doivent être lus dans les 15 à20 minutes.
Invalide
Invalide
Invalide
Invalide
【Limitations de la méthode de test】
Fenêtre de lecture
des résultats
Maintenir la carte àplat
sur la table Ne pas
déplacer la carte de test
15 à20 mn.
Remarque : Des résultats erronés peuvent se produire si la carte est manipulée ou déplacée.
Remarque : Des résultats erronés peuvent se produire si les résultats du test sont lus avant 15 minutes ou après
20 minutes.
8. Après le test, mettez la carte de test, l'écouvillon et le flacon de solution de traitement de l'échantillon dans
l'emballage extérieur et fermez-le hermétiquement. Jetez le sac dans un conteneur à déchets médicaux
conformément aux lois et réglementations locales.
1. Les résultats des tests de ce produit doivent être associés àd'autres informations cliniques et faire l'objet d'une
évaluation complète par les médecins, et ne doivent pas être utilisés comme seul critère.
2. Ce produit est uniquement utilisé pour déterminer le nouvel antigène du coronavirus (SARS-CoV-2) dans
l'échantillon.
3. Un résultat négatif peut être obtenu si le niveau d'antigène dans un échantillon est inférieur à la limite de
détection du test.
4. Des résultats faux négatifs peuvent se produire si un échantillon est mal prélevéou mal manipulé.
5. Des résultats invalides peuvent être obtenus si un tampon de traitement de l'échantillon inadéquat est utilisé
(par exemple, < 6 gouttes). Des résultats faux négatifs peuvent être obtenus si un tampon de traitement de
l'échantillon excessif est utilisé(par exemple, > 6 gouttes).
6. Des résultats faux négatifs peuvent se produire si les écouvillons ne sont pas tournés dans la carte de test.
7. Des résultats faux négatifs peuvent se produire si les écouvillons sont conservés dans leur étui en papier après
le prélèvement de l'échantillon.
8. Des résultats faux négatifs sont plus probables après sept jours ou plus de symptômes.
9. Ce test détecte àla fois le SRAS-CoV-2 viable (vivant) et non viable. La performance du test dépend de la
quantitéde virus (antigène) dans l'échantillon et peut ou non être corrélée avec les résultats de la culture virale
effectuée sur le même échantillon.
10. Les performances des kits de test rapide de l'antigène du SRAS-CoV-2 pour l'autodiagnostic
(immunochromatographie àl'or colloïdal) ont étéévaluées en utilisant uniquement les procédures fournies dans
cette notice. Des modifications de ces procédures peuvent altérer les performances du test.
11. La présence de mupirocine àforte concentration peut interférer avec le produit et provoquer des résultats
faux positifs.
【Indice de performance du produit 】
1.Détermination de la limite de détection
La limite de détection (LOD) du kit de test rapide de l'antigène du SRAS-CoV-2 a étédéterminée en évaluant
différentes concentrations de milieu de culture du nouveau coronavirus inactivé. Les échantillons d'écouvillons
nasaux naturels négatifs ont été élués dans 6 gouttes de solution de traitement des échantillons. 20 éluats
d'écouvillons ont étécombinés et mélangés soigneusement pour créer un pool de matrice clinique qui sera utilisé
comme diluant. Un nouveau milieu de culture de coronavirus inactivé a été dilué dans ce pool de matrice
d'écouvillon nasal naturel afin de générer des dilutions de virus pour les tests.
Les tests ont étéréalisés conformément àla procédure d'essai, les dilutions de virus étant appliquées directement
sur l'écouvillon pour préparer les échantillons artificiels d'écouvillon nasal.
La LOD a étédéterminée comme étant la plus faible concentration de virus qui a été détectée ≥ 95 % du temps
(c'est-à-dire la concentration àlaquelle au moins 19 répliques sur 20 ont ététestées positives). Sur la base de ces
conditions de test, les données expérimentales en laboratoire ont montréque le kit de test rapide de l'antigène du
SRAS-CoV-2 pour l'autodiagnostic (immunochromatographie àl'or colloïdal) dans la matrice d'écouvillon nasal
naturel a étéconfirméà200 TCID50/mL.
2. Analyse des spécificités
2.1 Réaction croisée : Aucune réactivitécroisée n'a étéobservée avec les micro-organismes suivants lorsqu'ils
ont ététestés àla concentration présentée dans le tableau ci-dessous.
Réaction croisée potentielle
Coronavirus humain OC43
Coronavirus humain 229E
Coronavirus humain NL63
Protéine N recombinante du coronavirus humain HKU1
adénovirus
Métapneumovirus humain (hMPV)
Protéine N recombinante du coronavirus MERS
Parainfluenza virus 1
Parainfluenza virus 2
Parainfluenza virus 3
Parainfluenza virus 4
Virus de la grippe A
Virus de la grippe B
Enterovirus（EV68）
Virus respiratoire syncytial
Rhinovirus
Virus de la rougeole
Virus varicelle-zona
Haemophilus influenza
Chlamydia pneumoniae
Legionella pneumophila
Mycobacterium tuberculosis
Streptococcus pneumoniae
Streptocoque du groupe A
Bacille de Bordet-Gengou
Mycoplasma pneumoniae
Candida albicans
Staphylococcus epidermidis
Staphylocoque doré
Pneumocystis giraldii
Staphylococcus salivarius
Lotion nasale humaine combinée
Concentration de test
105 TCID50/mL
106 TCID50/mL
105 TCID50/mL
50 μg/mL
106 TCID50/mL
6
10 TCID50/mL
50 μg/mL
107 TCID50/mL
105 TCID50/mL
106 TCID50/mL
107 TCID50/mL
106 TCID50/mL
106 TCID50/mL
107 TCID50/mL
105 TCID50/mL
106 TCID50/mL
105 TCID50/mL
105 TCID50/mL
107 CFU/mL
106 CFU/mL
107 CFU/mL
107 CFU/mL
107 CFU/mL
107 CFU/mL
107 CFU/mL
108 CFU/mL
107 CFU/mL
107 CFU/mL
107 CFU/mL
106 CFU/mL
107 CFU/mL
/
2.2 Substances interférentes : Aucune interférence n'a étéobservée avec les substances suivantes lorsqu'elles
ont ététestées àla concentration présentée dans le tableau ci-dessous.
Substances interférentes potentielles
Mucine
Sang total humain
HAMA
Biotine
Benzocaïne
Zanamivir
Ribavirine
Lopinavir
Ritonavir
Acide acétylsalicylique
Ibuprofène
Tobramycine
Concentration de test
0,5 %
4%
60 ng/mL
1,2 μg/mL
2 mg/mL
18 μg/mL
25 μg/mL
20 μg/L
18 μg/mL
2 mg/dL
25 mg/dL
16 μg/mL
Phényléphrine
Oxazole (spray nasal)
Fluticasone
Chlorure de sodium (contenant des conservateurs)
Béclométhasone
Budesonide
Mométasone
Strepsils (flurbiprofène 8,75 mg)
Bonbons pour la gorge (Menthe)
GEL Naso (NeilMed)
15 %
15 %
5%
10 mg/mL
2 μg/mL
4 ng/mL
2 ng/mL
5%
5%
5%
3. Performances cliniques
【Explication des symboles 】
NE PAS UTILISER SI
CONSULTER LE MODE
L'EMBALLAGE EST
D’EMPLOI
ENDOMMAGÉ
NE PAS RÉUTILISER
DATE LIMITE D’UTILISATION
LIMITE DE TEMPÉRATURE
DATE DU FABRICANT
Val. Ct
Sensibilitédiagnostique
95 % CI
≤ 25
97,0 %
84,7 à99,5 %
≤ 30
96,2 %
88,3 à98,7 %
≤ 36
95,9 %
90,8 à98,2 %
* Toutes les données ci-dessus ne reflètent que les résultats de l'étude de performance clinique en Allemagne.
FABRICANT
CODE DU LOT
【Mises en garde et précautions 】
TENIR
L'étude de performance clinique du kit de test rapide de l'antigène du SRAS-CoV-2 a étéréalisée en Allemagne.
Un total de 222 échantillons cliniques ont étéutilisés pour réaliser le test. Les échantillons positifs et négatifs ont
tous étéconfirmés par PCR. La sensibilitéet la spécificitédiagnostiques du produit étaient respectivement de
95,9 % (90,8 à98,2 %) et 100 % (96,3 à100 %).
Les résultats avec la corrélation àla valeur Ct des échantillons positifs sont présentés dans le tableau ci-dessous.
À
L'ÉCART
DE
LA
GARDER AU SEC
1. Pour un diagnostic in vitro uniquement Le produit peut être utilisépour l'autodiagnostic.
2. Ne pas manger ou fumer pendant la manipulation des spécimens.
3. Il faut éviter que la température et l'humidité de l'environnement expérimental soient trop élevées. La
température de la réaction doit être de 15 à30 °C et l'humiditédoit être inférieure à70 %.
4. Le sac d'emballage contient un déshydratant, ne le mangez pas.
5. Il est recommandéd'effectuer le test dans un environnement bien éclairé.
6. Avant de procéder au test, veuillez vous laver les mains ou porter des gants propres.
7. Veuillez ne pas utiliser toute carte de test dont l'emballage est endommagé, dont le marquage n'est pas clair ou
dont la date d'expiration est dépassée.
8. Une carte de test doit être utilisée dans l'heure qui suit sa sortie du sac en aluminium.
9. Les utilisateurs doivent prélever des échantillons conformément au manuel d'instructions. Un prélèvement
d'échantillons inadéquat ou inapproprié peut donner des résultats erronés et il peut s’avérer nécessaire de refaire
le test avec un nouveau test. Une attention particulière doit être accordée àla technique appropriée de collecte
des échantillons.
10. Retirez la couche d'adhésif double face pour éviter les projections de liquide avant le test.
11. Ne pas laisser tomber le tampon de dilution dans le mauvais puits.
12. Lors du processus de test, la carte de test doit être placée sur une table horizontale et ne doit pas être
déplacée.
13. Si la solution tampon entre en contact avec la peau ou les yeux, laver/rincez avec un grand volume d'eau.
En cas d'irritation de la peau, d'éruption cutanée ou de toute autre réaction anormale, veuillez consulter un
médecin.
14. Évitez les éclaboussures ou la formation d'aérosols de l'échantillon et du tampon.
15. Tous les utilisateurs doivent lire les instructions avant d'effectuer un test.
16. Ne pas mélanger ou interchanger des spécimens différents.
17. Ne pas mélanger des réactifs de différents lots ou provenant d'autres produits.
18. Pour éviter toute contamination, ne touchez pas la tête de l'écouvillon fourni lorsque vous ouvrez la pochette
de l'écouvillon.
19. Pour éviter toute contamination croisée, ne réutilisez pas les écouvillons stérilisés pour le prélèvement
d'échantillons.
20. Ne diluez pas l'écouvillon collectéavec une solution autre que le tampon d'extraction fourni.
21. Gardez les substances étrangères éloignées du test pendant le processus de test. Le contact avec des
substances étrangères, notamment de l'eau de Javel, peut entraîner un résultat de test incorrect.
22. Les écouvillons nasaux ne sont pas recommandés pour les personnes sujettes aux saignements de nez ou
ayant subi une blessure ou une intervention chirurgicale au visage ou àla tête au cours des six derniers mois.
23. Les patients souffrant de rhinite allergique sévère peuvent avoir des résultats faux positifs.
24. Pour les patients présentant une sécheresse sévère de la muqueuse nasale, le volume de l'échantillon peut être
insuffisant en raison de la grave pénurie de sécrétions nasales, ce qui entraîne des résultats inexacts.
25. Ne pas réfrigérer ou utiliser après la date de péremption (voir le sac d'emballage pour la date de péremption).
26. Éliminez les spécimens usagés, les cartes de test et les autres déchets dans un conteneur à déchets
conformément aux lois et réglementations locales en vigueur.
27. Il est suggéré que le test soit effectué en compagnie de personnes ayant une vision normale pour les
utilisateurs ayant une vision anormale des couleurs.
LUMIÈRE DU SOLEIL
DISPOSITIF MÉDICAL DE
MARQUE CE
DIAGNOSTIC IN VITRO
REPRÉSENTANT AUTORISÉ
DANS LA COMMUNAUTÉ
NUMÉRO DE CATALOGUE
EUROPÉENNE
【iNFORMATIONS DE BASE 】
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【Date d'approbation et de révision du manuel】
Approuvéle 1er juillet 2021 ;
Numéro de version : CE-FR-CG36-In-002 A2
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