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COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Manuel d'utilisation Version 2.0 À utiliser avec l'AMPLILINK Software version 3.3 et 3.4 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Informations relatives à la publication Version de publication Version logicielle Date de révision 1.0 3.2 Mars 2007 1.1 3.2 et 3.3 Septembre 2008 Mise à jour de l'identité visuelle de Roche et de la version 3.3 du AMPLILINK Software 1.2 3.2 et 3.3 Novembre 2012 Modification de l'adresse Mise à jour des informations et avertissements sur le laser Mise à jour des procédures de nettoyage Modifications et adaptations générales 1.3 3.2 et 3.3 Juin 2013 Mise à jour des messages d'erreur d'ordre matériel 2.0 3.3 et 3.4 Juin 2015 Mise à jour de la version 3.4 de l'AMPLILINK Software Tableau 1 Description des modifications Historique de révision Avis d'édition Cette publication est destinée aux utilisateurs du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Certains tests reconnus comme étant utilisables avec le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer peuvent ne pas être agréés dans certains pays. Contactez votre représentant Roche pour obtenir la liste des tests disponibles sur le marché dans votre pays. Tous les efforts ont été fournis pour garantir l'exactitude des informations contenues dans ce manuel à compter de la date de publication. Cependant, il se peut que Roche Molecular Systems, Inc. ait besoin de mettre à jour les informations du manuel dans le cadre d'activités de surveillance du produit, ce qui donnerait lieu à une nouvelle version de ce manuel. Attention générale ATTENTION Pour éviter des blessures graves ou fatales, assurez-vous de bien connaître le système et les informations relatives à la sécurité avant de l'utiliser. r r r r Prêtez une attention particulière à toutes les précautions de sécurité. Suivez toujours les instructions fournies dans cette publication. N'utilisez pas l'instrument d'une manière non décrite dans cette publication. Enregistrez toutes les publications dans un emplacement sécurisé que vous pouvez facilement retrouver. Formation N'exécutez pas de tâches relatives à l'exploitation ou d'actions de maintenance sans avoir été formé par Roche Diagnostics. Laissez les techniciens dûment formés du service de maintenance Roche effectuer les tâches qui ne sont pas décrites dans les manuels d'utilisation. Captures d'écran Les captures d'écran figurant dans cette publication ont été ajoutées uniquement à des fins d'illustration. Les données configurables et variables, telles que les tests, résultats ou noms de chemin d'accès compris dans les captures d'écran, ne doivent pas être utilisées à des fins de laboratoire. Garantie Toute modification non autorisée apportée par le client au système rendra la garantie ou les accords d'entretien nuls et non avenus. Pour connaître les conditions de garantie, contactez votre représentant commercial local ou consultez votre partenaire de contrat de garantie. Laissez toujours les techniciens du service de maintenance Roche effectuer les mises à jour ou effectuez-les avec leur aide. Roche Diagnostics 2 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Copyright © 2007-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés. Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues : AMPLILINK, AMPERASE, COBAS, AMPLIPREP et TAQMAN sont des marques déposées de Roche. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. Retour d'information Tous les efforts ont été fournis pour garantir que cette publication corresponde à l'usage prévu. Tout retour d'information sur un aspect quelconque de cette publication est bienvenu et sera pris en compte lors des mises à jour. Pour tout retour d'information, contactez votre représentant Roche. Homologations des appareils Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer répond aux exigences de la Directive 98/79/CE. Les symboles suivants indiquent la conformité réglementaire : Conforme à la directive IVD 98/79/CE. Prévu pour les diagnostics in vitro. C ® US Délivré par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les États-Unis. Adresses de contact Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 États-Unis Fabriqué en Suisse Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 3 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Roche Diagnostics 4 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Table des matières Informations relatives à la publication Adresses de contact Table des matières Usage prévu Symboles Nouveautés de la version 2.0 du Manuel d'utilisation 2 3 5 7 7 8 Description du système Dépannage 6 Dépannage Présentation générale Messages d'erreur 73 76 Glossaire 7 Glossaire 1 Informations générales de sécurité Classifications de sécurité Précautions de sécurité Rappel de sécurité Étiquettes de sécurité du système Élimination de l'analyseur 13 14 16 20 22 Index Index 87 Révisions 2 Présentation générale Boîtier Spécifications techniques Installation 25 26 28 3 Appareil Méthodologie Interrupteur principal (ON/OFF) Boutons de commande et clapets DEL Système de thermocycleurs Système de fluoromètres Lecteur de code-barres 33 35 36 37 39 40 42 Fonctionnement 4 Fonctionnement Présentation générale Informations relatives à la sécurité Procédure de travail Configuration et fonctionnement 47 48 49 50 Entretien 5 Entretien Présentation générale Informations relatives à la sécurité Nettoyage général Entretien hebdomadaire Remplacements 57 58 60 62 65 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 5 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Roche Diagnostics 6 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Usage prévu Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est un système automatisé d'amplification et de détection des acides nucléiques utilisant la technologie basée sur l'activité nucléasique 5'. Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est conçu pour être utilisé par des techniciens de laboratoire ayant été formés aux techniques de laboratoire et connaissant les instructions d'utilisation du système. Ce manuel doit être utilisé en association avec le manuel d'utilisation du COBAS® AmpliPrep Instrument et le manuel d'application de l'AMPLILINK Software version 3.3 et 3.4. MISE EN GARDE Mise en garde r Ce manuel ne doit être utilisé que conjointement avec l'AMPLILINK Software versions 3.3 et 3.4. r Ce manuel ne doit pas être utilisé pour les applications réalisées à l'aide des versions de l'AMPLILINK Software antérieures à la version 3.3. Symboles Symboles utilisés dans cette publication Symbole Explication p Début de la procédure s Fin de la procédure o Élément de liste u Renvoi q Conseil Symbole de danger Symbole d'avertissement Symbole d'avis et de sécurité générale Tout matériel électrique ou électronique présentant ce symbole est couvert par la directive européenne DEEE. Ce symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut via le système municipal de traitement des déchets. Tableau 2 Icône GTIN utilisée sur cet appareil Symbole Symboles utilisés dans cette publication Explication Code article international (Global Trade Item Number) Tableau 3 Icône GTIN utilisée sur cet appareil Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 7 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Nouveautés de la version 2.0 du Manuel d'utilisation Modifications dans l'avant-propos o et la préface o o L'avant-propos et la préface ont été mis à jour conformément aux nouvelles normes de Roche Diagnostics. Modification du nom de la société dans les informations relatives au copyright. Ajout du symbole GTIN (Code article international, Global Trade Item Number) dans la liste de symboles. Messages d'erreur Mise à jour des messages d'erreur d'ordre matériel. u Modifications générales dans ce o document o o o Pour plus d'informations, voir Messages d'erreur d'ordre matériel (p. 76) Mise à jour de la version de l'AMPLILINK Software : suppression de la version 3.2 et ajout de la version 3.4. Remplacement du terme « station de données » par « unité de contrôle ». Suppression de toute référence au COBAS® AMPLICOR® Analyzer. Modification des informations relatives au système d'exploitation Windows. Roche Diagnostics 8 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Description du système 1 2 3 Informations générales de sécurité .................................................................................................. 11 Présentation générale ....................................................................................................................... 23 Appareil ............................................................................................................................................ 31 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 1 Informations générales de sécurité Table des matières Informations générales de sécurité 1 Dans ce chapitre, vous trouverez des informations sur le bon fonctionnement du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Dans ce chapitre Chapitre 1 Classifications de sécurité ...................................................................................................13 Précautions de sécurité ........................................................................................................14 Qualification de l'opérateur ..........................................................................................14 Utilisation sûre et appropriée de l'analyseur...............................................................14 Précautions diverses de sécurité...................................................................................15 Rappel de sécurité ................................................................................................................16 Messages d'avertissement..............................................................................................16 Sécurité électrique....................................................................................................16 Sécurité optique........................................................................................................16 Matériel présentant un risque biologique .............................................................17 Déchets ......................................................................................................................17 Explosion et risque d'incendie ...............................................................................18 Messages d'attention ......................................................................................................18 Sécurité mécanique..................................................................................................18 Contaminants non solubles dans les échantillons ...............................................18 Mises en garde ................................................................................................................19 Parties mobiles .........................................................................................................19 Disjoncteurs et fusibles ...........................................................................................19 Déversement accidentel ..........................................................................................19 Arrêt...........................................................................................................................19 Étiquettes de sécurité du système.......................................................................................20 Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser....................................21 Élimination de l'analyseur...................................................................................................22 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 11 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Table des matières Roche Diagnostics 12 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 1 Informations générales de sécurité Classifications de sécurité Classifications de sécurité Cette section décrit la manière dont les informations de sécurité sont présentées dans ce manuel. Les informations de sécurité et remarques importantes destinées à l'utilisateur sont classées selon la norme ANSI Z535.6. Nous vous invitons à vous familiariser avec les symboles suivants et leur signification : Précautions de sécurité générales r Le symbole d'alerte de sécurité utilisé seul (sans aucune mention d'avertissement) est utilisé pour attirer l'attention sur des risques de sécurité d'ordre général ou pour rediriger l'utilisateur vers d'autres sections du manuel contenant des informations de sécurité spécifiques. Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent à des dangers spécifiques : AVERTISSEMENT r Signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort si elle n'est pas évitée. AVERTISSEMENT ATTENTION r Signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou mineures si elle n'est pas évitée. ATTENTION MISE EN GARDE MISE EN GARDE r Signale une situation de danger susceptible de provoquer un endommagement du système si elle n'est pas évitée. u Pour de plus amples informations sur les étiquettes de sécurité de produit, reportez-vous à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 20) Les informations importantes autres que les informations relatives à la sécurité sont représentées par le symbole suivant : q Conseil Informations supplémentaires sur l'utilisation correcte de l'analyseur ou conseils utiles. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 13 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Précautions de sécurité Précautions de sécurité Précautions de sécurité générales r Une attention particulière doit être apportée aux précautions de sécurité suivantes. Si ces précautions de sécurité ne sont pas respectées, l'opérateur peut subir des lésions graves ou fatales. Chaque précaution a son importance. Qualification de l'opérateur Les opérateurs doivent disposer de connaissances solides des directives et normes concernées ainsi que des informations et procédures répertoriées dans les manuels d'utilisation et d'application. o o o o Ne procédez pas à l'utilisation et à la maintenance sans y avoir été dûment formé par Roche Diagnostics. Suivez attentivement les procédures détaillées dans les manuels d'utilisation et d'application pour le fonctionnement et la maintenance de l'analyseur. Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches de maintenance, d'installation ou d'entretien qui ne sont pas décrites dans les manuels d'utilisation et d'application. Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, particulièrement en travaillant avec du matériel présentant un danger biologique. Utilisation sûre et appropriée de l'analyseur Équipement personnel de o protection o Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire ainsi que des gants jetables agréés. Portez un masque de protection faciale en cas de risque d'éclaboussures. Exactitude/précision des résultats Des résultats incorrects peuvent entraîner une erreur de diagnostic et donc mettre en mesurés danger le patient. o o o o Installation o o Pour une bonne utilisation de l'analyseur, mesurez les échantillons de contrôle et surveillez l'analyseur pendant son fonctionnement. N'utilisez pas de réactifs ou consommables dont la date de péremption a été dépassée ; les données obtenues pourraient être inexactes. Pour l'établissement d'un diagnostic, confrontez toujours les résultats avec les antécédents médicaux d'un patient, un examen clinique ainsi que d'autres résultats. Chaque laboratoire doit vérifier que les performances de l'analyseur et des réactifs répondent aux spécifications publiées. L'installation doit être effectuée exclusivement par le personnel spécialisé de Roche. Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches d'installation qui ne sont pas décrites dans les manuels d'utilisation et d'application. Respectez scrupuleusement les instructions d'installation. Roche Diagnostics 14 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 1 Informations générales de sécurité Précautions de sécurité Utilisation correcte Utilisez uniquement le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer pour mesurer des échantillons liquides avec les réactifs fournis. Conditions de fonctionnement o o o o o Une utilisation en dehors des plages spécifiées peut entraîner des résultats incorrects ou un dysfonctionnement de l'analyseur (voir Spécifications techniques (p. 26)). Utilisez l'analyseur uniquement à l'intérieur et évitez la chaleur et l'humidité (voir Spécifications techniques (p. 26)). Assurez-vous que la ventilation de l'analyseur est constamment dégagée. Effectuez les opérations de maintenance conformément aux intervalles spécifiés pour maintenir les bonnes conditions d'utilisation de l'analyseur. Conservez soigneusement ce manuel d'utilisation afin qu'il ne soit pas endommagé et qu'il puisse être consulté à tout moment. Ce manuel d'utilisation doit être accessible à tout moment. Composants homologués L'utilisation de composants ou de dispositifs non homologués peut entraîner le dysfonctionnement de l'analyseur et rendre la garantie nulle et non avenue. Utilisez uniquement des composants et des dispositifs approuvés par Roche Diagnostics. Précautions diverses de sécurité Coupure de courant Une panne de courant ou une soudaine chute de tension peut endommager l'analyseur ou entraîner la perte de données. Sauvegardez régulièrement les résultats d'analyse. Il est recommandé d'utiliser un onduleur (UPS). Champs électromagnétiques N'utilisez pas cet appareil à proximité immédiate de sources de radiations électromagnétiques (par ex. les sources RF intentionnelles non protégées), qui pourraient interférer avec son fonctionnement. Réinstallation et transport Ne tentez pas de réinstaller ou de transporter l'analyseur. Laissez le personnel formé ou autorisé par Roche s'occuper de la réinstallation et du transport. u Pour plus d'informations, voir Élimination de l'analyseur (p. 22) Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 15 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Rappel de sécurité Rappel de sécurité Ce rappel de sécurité contient les messages généraux d'avertissement et d'attention les plus importants. De plus, vous trouverez des informations de sécurité spécifiques au début du chapitre 4 Fonctionnement (p. 45) et du chapitre 5 Entretien (p. 55). Messages d'avertissement Liste des messages d'avertissement r Avant d'utiliser l'analyseur, lisez attentivement les messages d'avertissement présentés AVERTISSEMENT dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut entraîner la mort ou des lésions graves. Sécurité électrique Choc électrique provoqué par l'équipement électronique AVERTISSEMENT r N'intervenez pas dans un compartiment électronique. r Ne retirez aucun couvercle de l'analyseur autre que ceux spécifiés dans ce manuel d'utilisation. r N'ouvrez pas les panneaux latéraux lorsque l'analyseur est relié à une source d'alimentation. r Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées. Ne touchez en aucun cas des composants de l'alimentation électrique. r Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble d'alimentation électrique et à ne pas utiliser un adaptateur non mis à la terre. r L'installation, l'entretien et la réparation doivent exclusivement être effectuées par le personnel autorisé et qualifié de Roche. r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système (p. 20). Sécurité optique Perte de vue due au faisceau laser Le lecteur de code-barres chargé contient une diode laser de classe 2. AVERTISSEMENT r Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. u Pour plus d'informations sur la position des émetteurs laser, voir Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser (p. 21) Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre r Le fait de fixer directement la lumière de la lampe du fluoromètre peut provoquer des AVERTISSEMENT dommages oculaires sérieux. r Veillez à toujours porter des lunettes de sécurité noires lorsque vous regardez la lumière de la lampe du fluoromètre. Roche Diagnostics 16 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 1 Informations générales de sécurité Rappel de sécurité Matériel présentant un risque biologique Infection transmise par des échantillons et matériaux associés AVERTISSEMENT Les échantillons analysés avec cet analyseur sont traités pour inactiver les substances présentant un risque biologique potentiel. Cependant, comme avec tous les échantillons d'origine humaine, il est indispensable de prendre toutes les précautions de sécurité applicables lors de la manipulation et du traitement des échantillons. Tout contact avec des échantillons contenant du matériel d'origine humaine peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les composants mécaniques associés à des échantillons d'origine humaine présentent un risque biologique potentiel. r Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, particulièrement en travaillant avec du matériel présentant un danger biologique. r Assurez-vous que les clapets du thermocycleur soient fermés lorsque l'analyseur est en cours de fonctionnement. r Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire ainsi que des gants jetables agréés. r Portez un masque de protection faciale en cas de risque d'éclaboussures. r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Voir Nettoyage général (p. 60) pour des recommandations supplémentaires relatives au nettoyage. r Si un échantillon ou une solution de déchets entre en contact avec votre peau, appliquez immédiatement un désinfectant puis lavez à l'eau et au savon. Consultez un médecin. Déchets Infection par déchets présentant un risque biologique AVERTISSEMENT Tout contact avec ces déchets peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les composants mécaniques associés aux déchets présentent un risque biologique potentiel. r Assurez-vous de porter un équipement de protection. Faites particulièrement attention lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection. r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si la solution entre en contact avec votre peau, nettoyez abondamment à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système (p. 20). Contamination de l'environnement par des déchets générés par l'analyseur Les déchets de l'analyseur présentent un risque biologique potentiel. AVERTISSEMENT r Pour l'élimination de tout déchet produit par l'analyseur, veillez à respecter les législations locales en vigueur. u Pour plus d'informations sur l'élimination de l'analyseur, voir Élimination de l'analyseur (p. 22) Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 17 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Rappel de sécurité Explosion et risque d'incendie Explosion provoquée par des étincelles Danger d'explosion provoquée par des étincelles. AVERTISSEMENT r Conservez tout matériel potentiellement inflammable ou explosif (p. ex. le gaz anesthésiant) à l'écart de l'analyseur. Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols AVERTISSEMENT Tout liquide pulvérisé sur des composants de l'alimentation électrique peut provoquer un court-circuit et un incendie. r Conservez la plaque coulissante fermée lorsque l'analyseur est connecté à l'alimentation principale et n'utilisez pas d'aérosols à proximité de l'analyseur. r Au cours d'opérations de lutte contre l'incendie, débranchez le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer de l'alimentation principale. Messages d'attention Liste des messages d'attention r Avant d'utiliser l'analyseur, lisez attentivement les messages d'avertissement présentés ATTENTION dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut entraîner des lésions mineures ou modérées. Sécurité mécanique Blessures provoquées par les parties mobiles ATTENTION Tout contact avec le mécanisme de l'analyseur peut entraîner des blessures et une infection. r Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées. r Lors de l'utilisation et de la maintenance de l'analyseur, respectez les instructions. r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système (p. 20). Contaminants non solubles dans les échantillons Résultats incorrects et interruption de l'analyse à cause de la présence de contaminants non solubles dans les échantillons ATTENTION Les contaminants non solubles présents dans les échantillons, les bulles ou les films d'un tube d'échantillons peuvent provoquer un encrassement, une diminution du volume de pipetage ou bloquer les mesures optiques. r Lors du chargement des échantillons sur l'appareil, assurez-vous qu'ils ne contiennent aucun contaminant non soluble tel que la fibrine ou la poussière. Roche Diagnostics 18 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 1 Informations générales de sécurité Rappel de sécurité Mises en garde MISE EN GARDE Liste des mises en garde r Avant d'utiliser l'analyseur, lisez attentivement les mises en garde présentées dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut causer des dommages à l'équipement. Parties mobiles MISE EN GARDE Dommages causés à l'analyseur à cause d'un contact avec les parties mobiles Tout contact avec les parties mobiles peut endommager les composants. r Assurez-vous que tous les couvercles sont fermés et en place lors du fonctionnement de l'analyseur. r Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées. Disjoncteurs et fusibles MISE EN GARDE Dommages causés à l'analyseur dus à une utilisation non appropriée r Si l'un des disjoncteurs ou fusibles de l'analyseur grille, ne tentez pas d'utiliser l'analyseur sans contacter le service d'entretien Roche. Déversement accidentel MISE EN GARDE Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide Tout déversement de liquide sur l'analyseur peut entraîner un dysfonctionnement ou l'endommagement de l'analyseur. r Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur la surface de l'analyseur. r Si un liquide se déverse sur l'analyseur, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Assurez-vous de porter un équipement de protection. Arrêt MISE EN GARDE Dysfonctionnement dû à un arrêt non approprié r Attendez une minute après l'arrêt du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer avant de le remettre sous tension. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 19 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Étiquettes de sécurité du système Étiquettes de sécurité du système Des étiquettes d'avertissement ont été placées sur l'analyseur pour attirer votre attention sur des zones de danger potentiel. Les étiquettes et leur signification sont listées ci-dessous en fonction de leur emplacement sur l'analyseur. Les étiquettes de sécurité de l’analyseur sont conformes aux normes suivantes : ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M ou ISO 7000. q Si les étiquettes sont abîmées, elles doivent être remplacées par le personnel Roche. Pour des étiquettes de remplacement, contactez votre représentant local Roche. Étiquette de sécurité du Emplacement et signification système Attention Voir la documentation fournie avec l'appareil. Le symbole de forme triangulaire situé à l'arrière de l'analyseur rappelle aux utilisateurs de lire soigneusement les informations de sécurité contenues dans le présent manuel. Les utilisateurs doivent être capables d'identifier les dangers spécifiques et de prendre les mesures appropriées afin de les éviter. Consultez le manuel d'utilisation pour les instructions sur une utilisation sûre. Avertissement relatif à l'émetteur laser Situé sous les clapets des thermocycleurs pour signaler la présence d'un émetteur laser. Ne fixez pas directement l'émetteur laser. u Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser (p. 21) Avertissement relatif à l'émetteur laser Situé sous les clapets des thermocycleurs pour signaler la présence d'un émetteur laser. Ne fixez pas directement l'émetteur laser. u Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser (p. 21) Avertissement relatif aux parties mobiles Situé sur chaque thermocycleur pour signaler une situation potentiellement dangereuse. Tenez vos mains à l'écart de toute partie mobile. Avertissement relatif aux surfaces chaudes Situé sur chaque thermocycleur pour signaler la présence d'une surface chaude. Tenez vos mains à l'écart de toute surface chaude. Avertissement relatif aux infections Situé à l'intérieur de chaque thermocycleur pour indiquer que les tubes K peuvent contenir un composant présentant un risque biologique. Les procédures de laboratoire correspondant à une utilisation sûre doivent être respectées. Tableau 1-1 Étiquettes de sécurité du système En plus des étiquettes de sécurité de l'analyseur, des remarques de sécurité figurent aux chapitres correspondants du manuel d'utilisation. Roche Diagnostics 20 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité du système u Pour plus d'informations, voir : chapitre 4 Fonctionnement (p. 45) chapitre 5 Entretien (p. 55) Ces remarques de sécurité vous fournissent des informations détaillées sur des situations potentiellement dangereuses pouvant survenir au cours de l'utilisation habituelle ou pendant des procédures de maintenance. En travaillant avec l'analyseur, assurez-vous d'observer à la fois les étiquettes de sécurité de l'analyseur et les remarques de sécurité du manuel d'utilisation. Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est un produit laser de classe 2. Il contient deux émetteurs laser : o o o Un émetteur laser de classe 2 dans le lecteur de code-barres. Situé devant chaque thermocycleur. Utilisé pour lire les codes-barres de portoirs K. Perte de vue due au faisceau laser r Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. AVERTISSEMENT Classification La classe mentionnée se rapporte à la norme IEC 60825-1 : o Classe 2 : Lasers visibles. Sans danger s'ils sont regardés accidentellement. Toutefois, ils peuvent s'avérer dangereux pour une personne qui résisterait à la réaction naturelle d'évitement de la lumière vive et fixerait le faisceau plus de 0,25 secondes. La figure ci-dessous indique la position de l'émetteur laser et la direction du rayon laser sur le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer : Figure 1-1 Emplacement de l'émetteur laser Devant les thermocycleurs Tableau 1-2 Utilisation Emplacement de l'émetteur laser Longueur d'onde Lecteur de code-barres 650-670 nm Durée d'impulsion Puissance de rayonnement < 300 μs 1,2 mW Informations sur les émetteurs laser Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 21 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Élimination de l'analyseur Élimination de l'analyseur Infection provoquée par un analyseur présentant un risque biologique potentiel r L'analyseur doit être considéré comme un déchet présentant un risque biologique AVERTISSEMENT potentiel. La décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus comprenant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, tout recyclage ou toute élimination de l'analyseur. r Procédez à l'élimination de l'analyseur conformément aux législations locales en vigueur. Pour plus d'informations, contactez votre représentant Roche. Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle r Les composants de l'unité de contrôle (tels que l'ordinateur, le moniteur et le clavier) sur lesquels figure ce symbole relèvent de la directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE, 2002/96/CE). r Ces éléments doivent être mis au rebut via les installations de collecte de déchets désignées par les autorités locales ou gouvernementales. r Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au rebut de votre produit usagé, veuillez contacter la municipalité, le service local de traitement des déchets ou votre représentant Roche. r Obligation : Il relève de la responsabilité du laboratoire de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'analyseur. Roche Diagnostics 22 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 2 Présentation générale Table des matières Présentation générale 2 Cette section répertorie les spécifications du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer et décrit les procédures d'installation et de configuration. Dans ce chapitre Chapitre 2 Boîtier ....................................................................................................................................25 Spécifications techniques ....................................................................................................26 Installation.............................................................................................................................28 Inspection du conteneur ...............................................................................................28 Déballage et installation ................................................................................................28 Onduleur (UPS) .............................................................................................................28 Positionnement de l'analyseur......................................................................................29 Raccordement des composants ....................................................................................29 Raccordement du cordon d'alimentation .............................................................30 Raccordement du câble réseau ...............................................................................30 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 23 2 Présentation générale COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Table des matières Roche Diagnostics 24 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 2 Présentation générale Boîtier Boîtier Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est disponible en deux versions qui diffèrent uniquement par leur boîtier. Le contenu de ce manuel s'applique aux deux versions. A COBAS® TaqMan® 48 Analyzer avec ancien boîtier Figure 2-1 B COBAS® TaqMan® 48 Analyzer avec nouveau boîtier Boîtier du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 25 2 Présentation générale COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Spécifications techniques Spécifications techniques Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est un analyseur de paillasse qui automatise le processus d'amplification et de détection de l'acide nucléique. Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est conçu pour l'amplification d'échantillons d'acides nucléiques préparés par lot. La présence d'un opérateur n'est pas nécessaire après le lancement de la séquence d'analyse. MISE EN GARDE Mise en garde r Tous les efforts ont été faits pour garantir l'exactitude des informations contenues dans ces spécifications à compter de la date d'impression. Cependant, il se peut que Roche Diagnostics International Ltd. ait besoin de mettre à jour les informations du manuel dans le cadre d'activités de surveillance du produit, ce qui donnerait lieu à une nouvelle version de ce manuel. Dimensions Puissance électrique requise Principes du système Conditions environnementales Largeur 45 cm (18 pouces) Profondeur 79 cm (31 pouces) Hauteur 50 cm (20 pouces) Poids 55 kg (121 livres) Tension du secteur 100-125 et 200-240 V c.a. (-15 %, +10 %) Fréquence du secteur 50 ou 60 Hz (± 2 Hz) Consommation électrique 600 VA Catégorie de l'installation II (EN/IEC 61010-1) Analyseur automatisé d'amplification et de détection pour les dosages homogènes basés sur l'activité 5' nucléasique. Température Conditions de fonctionnement : 15-32 °C (59-89 °F) Transport et conservation : -25 à +60 °C (-13 à +140 °F) Humidité Conditions de fonctionnement : 80 % à 32 C (89 °F), sans condensation Transport et conservation : 10-95 %, sans condensation Rendement Pollution Degré 2 (EN/IEC 61010-1) Altitude Max. 2 000 m (6 500 pieds) au-dessus du niveau de la mer Ensoleillement L'appareil ne doit pas être exposé à la lumière directe du soleil. Quotidien Plus de 100 échantillons par jour pour un laboratoire de diagnostic clinique. Roche Diagnostics 26 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 2 Présentation générale Spécifications techniques Échantillons Type d'échantillon Échantillons de sérum, de plasma, et pour certaines applications, échantillons d'urine, échantillons respiratoires et échantillons d'écouvillons, traités prêts pour la PCR. u Contrôles Réactifs Émetteur laser Lecteur de code-barres Interfaces Déchets Pour plus d'informations, reportez-vous à la notice ou à la fiche technique spécifique du test. Capacité de chargement Capacité maximale de 48 échantillons. Traçabilité des échantillons Traçabilité de l'ID et de la position de l'échantillon jusqu'à l'exportation des résultats sur le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Contrôles internes et contrôles des kits Contrôles internes avec chaque échantillon et échantillon de contrôle, et contrôles de kits positifs et négatifs, tel que recommandé pour chaque test. Type de test Détermination quantitative ou qualitative de l'acide nucléique à l'aide de la technologie PCR. Isolement de l'amplicon Stérilisation d'enzyme par l'uracil N-glycosylase (AmpErase) durant la réaction PCR dans un tube K fermé pendant le processus d'amplification, de détection et enfin d'élimination. Calibration Chaque kit de tests contient des coefficients de calibration spécifiques au lot. Réactifs chargés Aucun réactif chargé n'est nécessaire sur le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Les procédures d'ajout de réactifs sont toutes exécutées lors de la préparation de l'échantillon. Lecteurs de code-barres devant le thermocycleur Contient un produit laser de classe 2 IEC 60825-1 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Les lecteurs de code-barres lisent les étiquettes à codebarres des portoirs K et des blocs de 24 tubes K lors de leur chargement dans le thermocycleur. Interface utilisateur Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est géré depuis l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software. Interface réseau Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est connecté à l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet. L'analyseur ne dispose pas de système de collecte des déchets. Les tubes K traités sont jetés manuellement après chaque analyse. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 27 2 Présentation générale COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Installation Installation Inspection du conteneur Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est expédié dans un conteneur sur palette. Vérifiez attentivement que le conteneur n'a pas été endommagé. Si vous constatez un dommage quelconque, signalez-le à votre bureau Roche Diagnostics local ainsi qu'à l'expéditeur avant d'accepter l'unité. Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer, avec ses accessoires, la palette et le matériel de conditionnement, pèse environ 73 kg (161 livres). Déballage et installation Transférez le conteneur de livraison d'origine encore fermé sur le site d'installation de l'appareil. Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer doit être déballé et installé par des techniciens spécialisés du service de maintenance Roche. L'utilisateur ne doit jamais tenter de retirer, monter ou faire fonctionner l'appareil en l'absence de techniciens du service de maintenance Roche. Le bordereau de marchandises fourni avec le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer contient la description, le numéro de référence ainsi que la quantité de pièces, accessoires et consommables livrés avec l'analyseur. Utilisez ce bordereau pour vérifier le contenu de l'emballage et conservez-le pour référence. Consommables Vous trouverez ci-dessous les numéros de référence des produits consommables. Cette liste vous permettra de retrouver facilement les numéros de référence des produits utilisés régulièrement. Description du produit 12 x racks de tubes K contenant 96 tubes K Numéros de référence 03137082001 24 x blocs de 24 tubes K 03343146001 Filtre de rack électronique de ventilateur 28035792001 Alimentation du filtre pour ventilateur 03132307001 Lampe halogène abs. 05070856001 Tableau 2-1 Consommables Onduleur (UPS) L'utilisation d'un onduleur (UPS) peut se révéler nécessaire en fonction de la qualité de la mise à la terre de l'alimentation secteur locale. L'onduleur n'est pas fourni avec le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer mais est néanmoins recommandé. Nous ne disposons d'aucune information sur l'utilisation d'un onduleur avec l'analyseur (par exemple, un arrêt automatique) pendant une panne de courant. Roche Diagnostics 28 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 2 Présentation générale Installation Positionnement de l'analyseur Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer doit être installé sur une surface plane, ne portant aucun autre appareil produisant des vibrations (centrifugeuse, bain agitateur, etc.). Cette surface doit être en mesure de supporter une charge minimale de 55 kg (121 livres). Il est recommandé de respecter un intervalle de 20 cm (8 pouces) entre le mur et l'arrière de l'analyseur afin de permettre aux utilisateurs d'y accéder. q Assurez-vous que l'espace libre derrière l'analyseur est d'au moins 6 cm (2,4 pouces). Le non-respect de cette consigne peut être à l'origine d'une surchauffe qui endommagerait l'analyseur. Raccordement des composants Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer doit être raccordé à l'alimentation principale, à l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software. Figure 2-2 Raccordements du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer q Avant de raccorder les câbles d'alimentation ou réseau, assurez-vous que l'analyseur est hors tension. Choc électrique provoqué par l'équipement électronique AVERTISSEMENT r Ne touchez pas le câble d'alimentation secteur si vous avez les mains mouillées. r N'essayez pas de brancher ou de débrancher un câble si l'analyseur est sous tension. r Si un connecteur d'alimentation est usé ou effiloché, remplacez-le immédiatement par un câble homologué. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 29 2 Présentation générale COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Installation Raccordement du cordon d'alimentation Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer reçoit une alimentation électrique monophasée ; il est livré avec un cordon d'alimentation standard. Ce cordon d'alimentation existe en deux versions, l'une pour l'Amérique du Nord, l'autre pour l'Europe. La prise du cordon d'alimentation se situe à l'arrière de l'analyseur. Raccordement du câble réseau Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est connecté à l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet. Le raccordement du câble réseau s'effectue à l'arrière de l'analyseur. Roche Diagnostics 30 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 3 Appareil Table des matières Appareil 3 Ce chapitre offre une présentation générale de la méthodologie du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer et de ses systèmes mécanique, électronique et fluorométrique. Dans ce chapitre Chapitre 3 Méthodologie........................................................................................................................33 Interrupteur principal (ON/OFF) ......................................................................................35 Démarrage de l'analyseur..............................................................................................35 Boutons de commande et clapets .......................................................................................36 DEL ........................................................................................................................................37 DEL d'état........................................................................................................................37 DEL de thermocycleurs.................................................................................................38 Système de thermocycleurs.................................................................................................39 Système de fluoromètres......................................................................................................40 Lecteur de code-barres ........................................................................................................42 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 31 3 Appareil COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Table des matières Roche Diagnostics 32 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 3 Appareil Méthodologie Méthodologie Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer utilise la technologie brevetée de Roche qui emploie des dosages basés sur l'activité nucléasique 5' lors de la PCR. Cette méthode utilise une sonde fluorescente marquée au moyen de marqueurs spécifiques, un fluorochrome émetteur (reporter) et un fluorochrome récepteur (quencher). Dans son état original, la fluorescence de la sonde est bloquée. Pendant la réaction, l'activité exo-nucléasique de l'ADN polymérase clive la sonde et sépare les deux marqueurs. Le blocage du fluorochrome émetteur est ainsi interrompu et le signal fluorescent augmente en conséquence. A B C D Q R Polymérisation E 3’ 5’ 3’ 5’ 5’ 3’ 5’ Déplacement du brin Q R 3’ 5’ 3’ 5’ 5’ 3’ 5’ Clivage Q R 5’ 3’ 5’ 3’ 5’ 3’ 5’ Polymérisation terminée 5’ 3’ 5’ Q R 3’ 5’ 3’ 5’ A Amorce sens D Quencher B Reporter E Amorce anti-sens C Sonde Figure 3-1 Sonde de transfert de l'énergie de fluorescence Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer emploie également un contrôle interne/standard de quantification (CI/SQ), composé d'un acide nucléique non infectieux incorporé dans chaque échantillon à un nombre de copies connu. Le CI/SQ est traité avec la préparation de l'échantillon, l'amplification et la détection basée sur l'activité nucléasique 5' avec l'acide nucléique cible. Le CI/SQ corrige les variations de l'appareil, de chimie ou de l'échantillon en créant une relation entre la fluorescence de la sonde cible et celle de la sonde CI/SQ. Le CI/SQ est également utilisé dans des tests quantitatifs pour déterminer le nombre de copies d'un acide nucléique cible. q Le CI/SQ est optionnel pour certaines applications. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 33 3 Appareil COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Méthodologie Grâce à l'utilisation d'une conception personnalisée de l'amorce spécifique et des jeux de sondes doublement marquées, la méthodologie du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer s'applique à tous les agents pathogènes viraux, bactériens et parasitaires. La figure 3-2 illustre la méthodologie générale de l'analyseur. La méthodologie spécifique employée dépend de l'agent pathogène analysé. Méthodologie Échantillon préparé Enzyme AmpErase (uracil-N-glycosylase) Transcription inverse (si nécessaire pour la cible d'ARN) COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Dénaturation Hybridation Extension et clivage Contrôle cinétique Analyse des données Résultat de titre Figure 3-2 Méthodologie Roche Diagnostics 34 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 3 Appareil Interrupteur principal (ON/OFF) Interrupteur principal (ON/OFF) L'interrupteur ON/OFF commande l'alimentation de l'analyseur. Cet interrupteur se situe sur le côté gauche de l'analyseur. Démarrage de l'analyseur q Attendez une minute après l'arrêt du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer avant de le remettre sous tension. p Pour démarrer l'analyseur 1 Placez l'interrupteur On/Off sur la position ON. Le système initialise les composants logiciels et matériels, puis effectue une série de contrôles diagnostiques. À la fin de l'initialisation, la DEL d'état (figure 3-4) doit être verte et fixe. s Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 35 3 Appareil COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Boutons de commande et clapets Boutons de commande et clapets Les boutons de commande situés sur l'avant de l'analyseur permettent d'ouvrir/de fermer un thermocycleur et de démarrer une séquence d'analyse (figure 3-3). Il est également possible d'effectuer ces opérations à l'aide des commandes de l'AMPLILINK Software dans la fenêtre Systems. Les plaques coulissantes des thermocycleurs sont protégées par des clapets pouvant être ouverts ou fermés manuellement. Blessures provoquées par les parties mobiles ATTENTION Les clapets doivent être fermés lors de la fermeture des plaques coulissantes des thermocycleurs. Si un clapet est ouvert pendant la fermeture de la plaque coulissante du thermocycleur, cette dernière s'arrête et un message d'avertissement est généré. r Tenez vos mains à l'écart des plaques coulissantes des thermocycleurs lors de leur fermeture. A C B B A Thermocycleur A (TCA) aux clapet et plaque coulissante fermés B Bouton de commande Figure 3-3 C Thermocycleur B (TCB) aux clapet et plaque coulissante ouverts Vue de haut du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Roche Diagnostics 36 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 3 Appareil DEL DEL Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer contient une DEL d'état et des DEL de thermocycleurs. Les DEL possèdent des codes couleurs donnant une information visuelle. A A B A B DEL de thermocycleurs Figure 3-4 DEL sur le COBAS® TaqMan® DEL d'état 48 Analyzer DEL d'état La couleur de la DEL d'état indique l'état de l'analyseur. Couleur État de l'appareil Sombre ou aucune couleur Hors tension Vert clignotant Actif Vert En attente, prêt à fonctionner Orange clignotant Initialisation en cours Rouge Erreur fatale ou erreur système Tableau 3-1 DEL d'état Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 37 3 Appareil COBAS® TaqMan® 48 Analyzer DEL DEL de thermocycleurs La couleur des DEL de thermocycleurs indique l'état des thermocycleurs. Couleur État du thermocycleur Sombre ou aucune couleur Hors tension, ou initialisation en cours Vert clignotant Actif (si la plaque coulissante est fermée) ou prêt à fonctionner Vert En attente, prêt à charger Orange clignotant Aucun ordre pour le portoir K ou le bloc de 24 tubes K chargé, ou erreur de lecture du code-barres Orange Terminé, prêt à décharger Rouge Emergency Stop Tableau 3-2 DEL de thermocycleurs Roche Diagnostics 38 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 3 Appareil Système de thermocycleurs Système de thermocycleurs Le système de thermocycleurs permet d'établir un cycle de température des échantillons préparés. Il comporte deux thermocycleurs indépendants (TCA et TCB). Chaque thermocycleur peut contenir jusqu'à 24 échantillons préparés, permettant ainsi l'amplification et la détection simultanées. Les portoirs K sont chargés et déchargés depuis les thermocycleurs à l'aide d'une poignée de manipulation de portoir K. Figure 3-5 Poignée de manipulation de portoir K Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 39 3 Appareil COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Système de fluoromètres Système de fluoromètres Deux fluoromètres à 24 canaux lisent simultanément tous les tubes K en utilisant quatre combinaisons de filtre différentes. La source d'excitation est une lampe tungstène halogène. Le canal de référence surveille la source de lumière d'excitation et les valeurs de référence sont utilisées dans le calcul du résultat pour corriger tout écart d'excitation potentiel. Afin de protéger les échantillons de la photolyse en l'absence de mesure, un obturateur bloque la lumière d'excitation. Une roue à filtre d'excitation accueille quatre filtres et est actionnée par un moteur pas-à-pas. La longueur d'onde d'émission du fluorophore est sélectionnée par un deuxième filtre optique. Une roue à filtre d'émission accueille quatre filtres et est également actionnée par un moteur pas-à-pas. Le photodétecteur est un circuit intégré à application spécifique (Photo ASIC). Le Photo ASIC se compose d'une matrice de 6x6 photodiodes de silicone. Un multiplexeur intégré permet de lire chacun des signaux individuels des photodiodes. Le Photo ASIC possède une large gamme de signaux dynamiques et permet une lecture simultanée de tous les canaux. Une correction obscure est réalisée en calculant la moyenne mobile de huit mesures. A B G C D E J I H A Source d'excitation G Obturateur TCB B Obturateur TCA H Canal de référence C Roue à filtre d'excitation comportant 4 filtres I D Thermocycleur A à 24 positions E Roue à filtre d'émission comportant 4 filtres F Photo ASIC TCA Figure 3-6 J F Thermocycleur B à 24 positions Photo ASIC TCB Système de fluoromètres Roche Diagnostics 40 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 3 Appareil Système de fluoromètres Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre r Le fait de fixer directement la lumière de la lampe du fluoromètre peut provoquer des AVERTISSEMENT dommages oculaires sérieux. r Veillez à toujours porter des lunettes de sécurité noires lorsque vous regardez la lumière de la lampe du fluoromètre. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 41 3 Appareil COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Lecteur de code-barres Lecteur de code-barres Un lecteur de code-barres est présent sur chaque thermocycleur. Les lecteurs de code-barres lisent les étiquettes à code-barres des portoirs K et des blocs de 24 tubes K lors de leur chargement et de leur déchargement des thermocycleurs. Perte de vue due au faisceau laser AVERTISSEMENT r Le lecteur de code-barres chargé contient une diode laser de classe 2. r Soyez prudent lorsque les plaques coulissantes du thermocycleur sont ouvertes. Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. Un lecteur de code-barres à poignée est également présent sur l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software. Il peut être utilisé pour lire l'étiquette à code-barres du portoir K ou du bloc de 24 tubes K, les valeurs de contrôle et de calibration ainsi que les ID échantillon. Roche Diagnostics 42 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Fonctionnement 4 Fonctionnement ............................................................................................................................... 45 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 4 Fonctionnement Table des matières Fonctionnement 4 Ce chapitre détaille les procédures générales utilisées lors du fonctionnement habituel du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Dans ce chapitre Chapitre 4 Présentation générale...........................................................................................................47 Informations relatives à la sécurité ....................................................................................48 Procédure de travail .............................................................................................................49 Configuration et fonctionnement ......................................................................................50 Retrait des tubes K / blocs de 24 tubes K analysés.....................................................50 Arrêt de l'analyseur pendant une analyse ...................................................................51 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 45 4 Fonctionnement COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Table des matières Roche Diagnostics 46 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 4 Fonctionnement Présentation générale Présentation générale Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer peut traiter des échantillons automatiquement préparés sur le COBAS® AmpliPrep Instrument ou des échantillons préparés manuellement. COBAS® AmpliPrep Instrument Préparation manuelle Tubes K Tubes K ou bloc de 24 tubes K Portoir K (manuellement) Portoir K (manuellement) COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Figure 4-1 Options de traitement Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 47 4 Fonctionnement COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Informations relatives à la sécurité Informations relatives à la sécurité Précautions de sécurité générales Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 11) avant de faire fonctionner le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants : r Messages d'avertissement : o Perte de vue due au faisceau laser (p. 16) o Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre (p. 16) o Infection transmise par des échantillons et matériaux associés (p. 17) o Infection par déchets présentant un risque biologique (p. 17) o Contamination de l'environnement par des déchets générés par l'analyseur (p. 17) r Messages d'attention : o Blessures provoquées par les parties mobiles (p. 18) o Résultats incorrects et interruption de l'analyse à cause de la présence de contaminants non solubles dans les échantillons (p. 18) r Précautions de sécurité: o Qualification de l'opérateur (p. 14) r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées et détaillées à partir de la p. 20. Roche Diagnostics 48 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 4 Fonctionnement Procédure de travail Procédure de travail La procédure de travail générale pour le traitement des échantillons sur le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est illustrée à la figure 4-2. Procédure de travail générale Figure 4-2 1 Préparez les échantillons manuellement ou sur le COBAS® AmpliPrep Instrument 2 Chargez les échantillons préparés dans le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 3 Commencez l'analyse sur le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 4 Retirez les tubes K ou les blocs de 24 tubes K traités 5 9pULÀH]HWYDOLGH]OHVUpVXOWDWVjO DLGHGHO $03/,/,1. Software Procédure de travail générale Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 49 4 Fonctionnement COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Configuration et fonctionnement Configuration et fonctionnement u Consultez le manuel d'application de l'AMPLILINK Software version 3.3 et 3.4 et la notice spécifique au test ou la fiche produit pour connaître les procédures de préparation des échantillons, de chargement des échantillons dans le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer, de démarrage de l'analyse, de vérification et de validation des résultats. Retrait des tubes K / blocs de 24 tubes K analysés Une fois l'analyse terminée, le message Finished s'affiche sous l'icône du thermocycleur. q Maintenez le thermocycleur fermé lorsqu'il n'est pas utilisé afin de le garder propre. Infection par déchets présentant un risque biologique Tout contact avec ces déchets peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les composants mécaniques associés au système de déchets présentent un risque biologique potentiel. AVERTISSEMENT r Assurez-vous de porter un équipement de protection. Faites particulièrement attention lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection. r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si la solution entre en contact avec votre peau, nettoyez abondamment à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système (p. 20). p Pour retirer les tubes K analysés 1 Cliquez sur le bouton Systems. 2 Sélectionnez le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer à l'aide de la zone de sélection de l'appareil. 3 Sélectionnez l'onglet System. 4 Effectuez l'une des instructions suivantes : o o Cliquez sur Open sous l'icône du thermocycleur correspondant au thermocycleur à décharger. Appuyez sur le bouton de commande du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. 5 Attendez que le message Ready to Unload s'affiche sous l'icône du thermocycleur, puis ouvrez le clapet du thermocycleur. 6 Retirez le portoir K ou le portoir de bloc de 24 tubes K du thermocycleur à l'aide de la poignée de manipulation de portoir K (figure 3-5). 7 Placez-le dans un support de portoirs K et laissez-le refroidir pendant environ 3 minutes. Blessure provoquée par une surface chaude r Le portoir K ou le portoir de bloc de 24 tubes K est chaud. Ne le touchez pas. ATTENTION Roche Diagnostics 50 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 4 Fonctionnement Configuration et fonctionnement 8 Jetez les tubes K et le bloc de 24 tubes K usagés dans un sachet en plastique. Faites un nœud pour fermer le sachet et placez-le dans un réservoir de vidange à couvercle. Éliminez le sac à déchets conformément à la réglementation locale en vigueur. Les portoirs K et les portoirs de bloc de 24 tubes K sont réutilisables. 9 Effectuez l'une des instructions suivantes : o o Fermez le clapet, puis cliquez sur le bouton Close sous l'icône du thermocycleur. Appuyez sur le bouton de commande du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Blessures provoquées par les parties mobiles r Les clapets doivent être fermés lors de la fermeture des plaques coulissantes des thermocycleurs. Si un clapet est ouvert pendant la fermeture de la plaque coulissante du thermocycleur, cette dernière s'arrête et un message d'avertissement est généré. ATTENTION r Tenez vos mains à l'écart des plaques coulissantes des thermocycleurs lors de leur fermeture. s Arrêt de l'analyseur pendant une analyse Ne mettez pas l'analyseur hors tension pendant une analyse. p Pour arrêter l'analyseur pendant une analyse 1 Cliquez sur le bouton Systems. 2 Sélectionnez le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer à l'aide de la zone de sélection de l'appareil. 3 Sélectionnez l'onglet System. 4 Cliquez sur Stop pour afficher la boîte de dialogue Stop. Figure 4-3 Boîte de dialogue Stop 5 Sélectionnez l'option d'arrêt appropriée. Option d'arrêt Action de l'analyseur Emergency Stop Les deux thermocycleurs sont immédiatement interrompus. Les tests en cours sont signalés par le message _A NO_DATA. Cancel Thermalcycler Segment L'opération sur le thermocycleur sélectionné est interrompue. Tous les tests qu'il contient sont signalés par le message _A NO_DATA. L'analyse de l'autre thermocycleur se poursuit. Tableau 4-1 Options d'arrêt Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 51 4 Fonctionnement COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Configuration et fonctionnement 6 Cliquez sur Stop pour effectuer l'action sélectionnée ou sur Cancel pour annuler la requête. s Roche Diagnostics 52 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Entretien 5 Entretien ........................................................................................................................................... 55 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 5 Entretien Table des matières Entretien 5 Ce chapitre décrit les procédures d'entretien à réaliser périodiquement sur le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Dans ce chapitre Chapitre 5 Présentation générale...........................................................................................................57 Informations relatives à la sécurité ....................................................................................58 Nettoyage général .................................................................................................................60 Entretien hebdomadaire......................................................................................................62 Nettoyage des surfaces des plateaux, des portoirs K et des portoirs de bloc de 24 tubes K .............................................................................................................................62 Rinçage quotidien des portoirs K et supports de portoirs K..............................63 Nettoyage hebdomadaire des portoirs K, supports de portoirs K et poignées de manipulation des portoirs K...................................................................................63 Remplacements.....................................................................................................................65 Remplacement de la lampe ...........................................................................................65 Remplacement des filtres des ventilateurs ..................................................................66 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 55 5 Entretien COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Table des matières Roche Diagnostics 56 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 5 Entretien Présentation générale Présentation générale Les intervalles d'entretien effectifs peuvent varier en fonction des besoins de chaque laboratoire. Par conséquent, la fréquence d'entretien indiquée est donnée à titre de recommandation générale. Accédez à l'onglet Service Due ou Service All du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer dans la fenêtre Systems de l'AMPLILINK Software afin d'afficher les instructions relatives à l'entretien et d'enregistrer les procédures d'entretien lors de leur réalisation. q o o Les procédures décrites dans les pages suivantes utilisent le bouton Perform de l'AMPLILINK Software pour lancer l'assistant d'entretien et obtenir des instructions détaillées. Si ces instructions ne sont pas disponibles, utilisez le bouton Done pour enregistrer les actions d'entretien et réinitialiser les compteurs d'entretien de l'AMPLILINK Software une fois l'action d'entretien réalisée. Si vous n'utilisez pas l'assistant d'entretien, mettez l'appareil hors tension et débranchez le cordon d'alimentation avant toute opération d'entretien ou de maintenance sur l'analyseur. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 57 5 Entretien COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Informations relatives à la sécurité Informations relatives à la sécurité Précautions de sécurité générales Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 11). Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants : r Messages d'avertissement : o Choc électrique provoqué par l'équipement électronique (p. 16) o Perte de vue due au faisceau laser (p. 16) o Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre (p. 16) o Infection transmise par des échantillons et matériaux associés (p. 17) o Infection par déchets présentant un risque biologique (p. 17) o Contamination de l'environnement par des déchets générés par l'analyseur (p. 17) o Explosion provoquée par des étincelles (p. 18) o Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols (p. 18) r Messages d'attention : o Blessures provoquées par les parties mobiles (p. 18) r Précautions de sécurité: o Qualification de l'opérateur (p. 14) r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées et détaillées à partir de la p. 20. Avant d'effectuer toute tâche de maintenance, lisez attentivement les messages de sécurité suivants. Le non-respect de ces messages de sécurité peut entraîner des blessures sérieuses ou fatales. Infection et lésions dues au mécanisme de l'analyseur AVERTISSEMENT Tout contact avec le mécanisme de l'analyseur peut entraîner des blessures et une infection. r Tenez vos mains à l'écart des plaques coulissantes des thermocycleurs lors de leur fermeture. r Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées. r Observez scrupuleusement toutes les instructions de ce manuel. Incendie et brûlures dues à l'utilisation d'alcool L'alcool est une substance inflammable. AVERTISSEMENT r Mettez toutes les sources d'inflammation (par exemple étincelles, flammes ou chaleur) à l'écart de l'analyseur lors des opérations de maintenance ou des vérifications utilisant de l'alcool. r Si vous utilisez de l'alcool sur l'analyseur ou autour de l'analyseur, n'utilisez pas plus de 20 mL à la fois. MISE EN GARDE Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide Tout déversement de liquide sur l'analyseur peut entraîner un dysfonctionnement ou l'endommagement de l'analyseur. r Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur la surface de l'analyseur. r Si un liquide se déverse sur l'analyseur, essuyez immédiatement et appliquez un produit désinfectant approprié pour éviter toute contamination au personnel de laboratoire ou à l'équipement. Assurez-vous de porter un équipement de protection. Roche Diagnostics 58 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 5 Entretien Informations relatives à la sécurité MISE EN GARDE Annulation de la garantie à cause d'interventions non autorisées r Les utilisateurs peuvent remplacer la lampe, à condition de suivre les procédures décrites dans le présent manuel. Toute autre modification électrique n'est pas autorisée et peut rendre nulle et non avenue la garantie relative au COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 59 5 Entretien COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Nettoyage général Nettoyage général Précautions de sécurité générales r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 58) du présent chapitre. MISE EN GARDE Mise en garde r Des instructions différentes peuvent intervenir pour des applications de test particulières. Contactez le service d'entretien Roche pour davantage d'informations. La surface du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer doit être nettoyée toutes les semaines à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Nettoyez à nouveau la surface à l'aide d'un autre chiffon non pelucheux imbibé d'éthanol à 70%. Les portoirs K et les portoirs de bloc de 24 tubes K doivent être nettoyés à l'aide d'une solution de décontamination puis d'eau déminéralisée. Des instructions supplémentaires relatives au nettoyage des parties mobiles peuvent être fournies par le service d'entretien Roche. La zone située autour de l'analyseur doit être régulièrement vérifiée pour s'assurer que la libre circulation de l'air autour de l'analyseur n'est pas entravée par des livres ou d'autres objets. Si un échantillon ou tout autre matériel présentant un risque biologique se déverse sur l'analyseur, les portoirs K, ou les portoirs de bloc de 24 tubes K, nettoyez la zone, les portoirs K ou les portoirs de bloc de 24 tubes K à l'aide d'un agent décontaminant et destructeur d'acide nucléique puis d'eau déminéralisée. Contactez le service d'entretien Roche pour obtenir des informations sur une solution de décontamination adaptée ainsi que sur la procédure de nettoyage. En cas de projection de réactifs, l'analyseur doit être nettoyé avec un chiffon non pelucheux imbibé d'une solution d'éthanol à 70%. Contactez le service d'entretien Roche pour davantage d'informations. Des instructions supplémentaires relatives à la maintenance sont disponibles auprès du service d'entretien Roche. q o N'utilisez pas d'autres solvants organiques (par ex., du pétrole, du benzène ou tout autre solvant) car ils peuvent endommager les matériaux plastiques. o o Ne tentez jamais de nettoyer l'intérieur des thermocycleurs. o Utilisez uniquement des portoirs K et des portoirs de bloc de 24 tubes K complètement secs sur le système. o Utilisez uniquement des chiffons non pelucheux. Comme indiqué dans les instructions suivantes, utilisez toujours un chiffon non pelucheux neuf pour le nettoyage de chaque zone. o Pour empêcher des gouttes de liquide d'entrer dans le système, les chiffons non pelucheux doivent être humides, mais pas mouillés. o Ne pulvérisez jamais de liquide directement sur une partie du système. Ne trempez pas les portoirs K et les portoirs de bloc de 24 tubes K dans une solution d'eau de Javel et n'utilisez pas de solution d'eau de Javel concentrée à plus de 0,5 % en hypochlorite de sodium (m/v), car cela présente un risque de corrosion des pièces métalliques. Roche Diagnostics 60 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 5 Entretien Nettoyage général Outils et matériel nécessaires o o o o o o o o MISE EN GARDE Gants jetables sans poudre Lunettes de protection Blouse de laboratoire Essuie-tout non pelucheux Chiffons non pelucheux Éthanol p.a. à 70% Eau déminéralisée L'un des décontaminants suivants : O Solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) fraîchement préparée à 0,5% (m/v) O Décontaminant de surface DNA AWAY (Molecular BioProducts, Inc.) O neodisher MediClean 1-2% (Chemische Fabrik Dr. Weigert, GmbH) Mise en garde r N'utilisez pas d'éthanol technique ou dénaturé pour la préparation. r Vous pouvez remplacer l'eau déminéralisée par de l'eau distillée ou autrement purifiée. r Vous pouvez désinfecter le matériel avec de nombreuses substances dont l'efficacité contre les virus et micro-organismes est prouvée. Toutefois, leur efficacité contre les acides nucléiques n'est pas avérée. Certaines de ces substances sont susceptibles de laisser des résidus sur les surfaces sur lesquelles vous les utilisez, et de détériorer la qualité de l'air. La solution d'hypochlorite, si elle est fraîchement préparée et correctement appliquée, constitue au contraire une méthode de décontamination rentable et standardisée utilisée depuis des décennies. r La solution d'hypochlorite à 0,5% peut être remplacée par une solution d'hypochlorite à 1 ou 1,3% (m/v). r Avant d'utiliser le décontaminant de surface DNA AWAY, lisez attentivement les précautions d'emploi sur l'étiquette du flacon. r Avant d'utiliser le neodisher MediClean, lisez attentivement les précautions sur l'étiquette du flacon. La solution de neodisher MediClean doit toujours être préparée juste avant l'utilisation. Le neodisher MediClean est disponible sous le numéro de référence 05690498001. r Utilisez une solution de décontamination adaptée conformément aux conseils du service d'entretien Roche. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 61 5 Entretien COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Entretien hebdomadaire Entretien hebdomadaire La procédure d'entretien suivante doit être effectuée chaque semaine, au début ou à la fin de la semaine de travail. Nettoyage des surfaces des plateaux, des portoirs K et des portoirs de bloc de 24 tubes K Précautions de sécurité générales r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 58) du présent chapitre. p Pour nettoyer les surfaces des plateaux, des portoirs K et des portoirs de bloc de 24 tubes K 1 Assurez-vous que le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer n'est pas en cours d'exécution d'une analyse et qu'il est en mode Standby. 2 Mettez hors tension toutes les unités de contrôle connectées (clients AMPLILINK) puis le serveur AMPLILINK. Redémarrez d'abord l'unité de contrôle du serveur et connectez-vous à l'AMPLILINK Software avant de démarrer les unités de contrôle du client (le cas échéant). u Pour plus d'informations, reportez-vous au manuel d'application de l'AMPLILINK Software 3 Sélectionnez Weekly Maintenance dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 4 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien et/ou décrites cidessous. Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 5 Ouvrez les clapets des thermocycleurs. 6 Retirez tous les portoirs K et les portoirs de bloc de 24 tubes K de l'analyseur et jetez les tubes K dans un sac en plastique en vous assurant que le sac est fermé hermétiquement. Les déchets doivent être jetés immédiatement en dehors du laboratoire. Jetez le sac conformément à la réglementation locale en vigueur. 7 Changez de gants. 8 Nettoyez les portoirs K, supports de portoirs K et poignées de manipulation des portoirs K. u Pour plus d'informations, voir Nettoyage hebdomadaire des portoirs K, supports de portoirs K et poignées de manipulation des portoirs K (p. 63) Roche Diagnostics 62 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 5 Entretien Entretien hebdomadaire 9 Refermez les clapets des thermocycleurs. Essuyez toutes les surfaces accessibles, y compris les clapets (voir figure 5-1) de même que les zones situées autour des segments des thermocycleurs, à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Ne nettoyez pas l'intérieur des thermocycleurs ! L'arrière de l'analyseur doit être exclu de l'entretien étant donné l'accessibilité de l'alimentation électrique. Figure 5-1 Zone des thermocycleurs de l'analyseur 10 Répétez l'étape 9 avec de l'éthanol à 70 % à la place de l'eau déminéralisée. 11 Refermez les clapets des thermocycleurs. 12 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro. 13 Changez de gants. s Rinçage quotidien des portoirs K et supports de portoirs K p Pour nettoyer quotidiennement les portoirs K et supports de portoirs K 1 Rincez abondamment les portoirs K et leurs éventuels supports à l'eau déminéralisée. 2 Laissez sécher les portoirs K et leurs supports à l'air libre sur du papier absorbant non pelucheux éloigné de l'évier, afin d'éviter tout déversement pouvant recontaminer l'équipement nettoyé lors du séchage. Stockez le matériel dans des armoires ou boîtes fermées. s Nettoyage hebdomadaire des portoirs K, supports de portoirs K et poignées de manipulation des portoirs K p Pour nettoyer de façon hebdomadaire les portoirs K, supports de portoirs K et poignées de manipulation des portoirs K 1 Faites tremper les portoirs K et leurs supports dans du DNA AWAY pendant 10 minutes ou dans une solution de neodisher MediClean à 2 % pendant une heure dans un récipient fermé. La solution de neodisher MediClean doit être préparée le jour même. 2 Rincez ensuite abondamment les portoirs K et leurs supports à l'eau déminéralisée. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 63 5 Entretien COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Entretien hebdomadaire 3 Laissez sécher les portoirs K et leurs supports à l'air libre sur du papier absorbant non pelucheux éloigné de l'évier, afin d'éviter tout déversement pouvant recontaminer l'équipement nettoyé lors du séchage. Stockez le matériel dans des armoires ou boîtes fermées. 4 Rincez abondamment les poignées de manipulation des portoirs K à l'eau déminéralisée. q Après la procédure de nettoyage, une inspection des portoirs K est recommandée pour assurer un fonctionnement correct de la poignée. Les portoirs K défectueux doivent être remplacés. S'ils présentent une décoloration ou de légers signes de corrosion sans être défectueux, il n'est pas nécessaire de les remplacer. s Roche Diagnostics 64 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 5 Entretien Remplacements Remplacements Les procédures d'entretien préventives suivantes doivent être réalisées en fonction des besoins : Remplacement de la lampe Précautions de sécurité générales r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 58) du présent chapitre. Mise en garde MISE EN GARDE r Les utilisateurs peuvent remplacer la lampe, à condition de suivre les procédures décrites dans le présent manuel. Toute autre modification électrique n'est pas autorisée et peut rendre nulles et non avenues les garanties relatives au COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. q La lampe doit être remplacée au bout de 1 000 heures de fonctionnement. L'AMPLILINK Software effectue un suivi des heures de travail et génère un message de notification indiquant que la lampe doit être remplacée. p Pour remplacer la lampe 1 Sélectionnez Replace Lamp sous l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. La lampe est automatiquement éteinte lorsque vous cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Retirez le panneau latéral droit du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer (figure 5-2). Figure 5-2 Panneau latéral retiré 4 Retirez le couvercle de la lampe. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 65 5 Entretien COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Remplacements 5 Débranchez le connecteur J9 de la carte de circuit imprimé du module d'absorbance (figure 5-3). A A Connecteur J9 Figure 5-3 Connecteur J9 6 Desserrez la vis à tête moletée et retirez la lampe. Blessure provoquée par une surface chaude r Ne touchez pas la lampe. Maintenez l'unité par la vis à tête moletée. La vis peut être chaude. ATTENTION 7 Remplacez la lampe. MISE EN GARDE Mise en garde r Ne touchez pas la lampe, sa durée de vie pourrait en être diminuée. 8 Branchez le connecteur J9 de la carte de circuit imprimé du module d'absorbance. 9 Replacez le couvercle de la lampe. 10 Replacez le panneau latéral droit. 11 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. L'AMPLILINK Software lance un test automatique de la lampe et remet le compteur d'entretien à zéro. 12 Une fois que l'opération d'entretien est terminée, vérifiez sous l'onglet Service Log que le test de la lampe est concluant. s Remplacement des filtres des ventilateurs Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer comporte deux ventilateurs qui possèdent chacun un filtre. Ces filtres doivent être changés une fois par an. Précautions de sécurité générales r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 58) du présent chapitre. q Ce filtre doit être changé une fois par an. Roche Diagnostics 66 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 5 Entretien Remplacements p Pour remplacer le filtre du ventilateur électronique 1 Sélectionnez Replace Electronic Rack Filter sous l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Mettez l'analyseur hors tension. 4 Retirez le panneau latéral droit (figure 5-4). 5 Retirez le filtre en extrayant le compartiment du filtre noir. A A Filtre du ventilateur électronique Figure 5-4 Remplacement du filtre de ventilateur électronique 6 Retirez le filtre sale en le sortant de son compartiment. 7 Insérez un nouveau filtre dans le compartiment et replacez ce dernier dans le ventilateur. 8 Replacez le panneau latéral droit. 9 Rallumez l'analyseur. 10 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro. s p Pour remplacer le filtre du ventilateur d'alimentation 1 Sélectionnez Replace Power Supply Fan Filter sous l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Mettez l'analyseur hors tension. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 67 5 Entretien COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Remplacements 4 Le ventilateur d'alimentation se situe à l'arrière de l'appareil. Retirez le filtre à air en extrayant le compartiment du filtre noir. A A Filtre du ventilateur d'alimentation Figure 5-5 Remplacement du filtre du ventilateur d'alimentation 5 Retirez le filtre sale en le sortant de son compartiment. 6 Insérez un nouveau filtre dans le compartiment et replacez ce dernier dans le ventilateur. 7 Rallumez l'analyseur. 8 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro. s Roche Diagnostics 68 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Dépannage 6 Dépannage........................................................................................................................................ 71 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 6 Dépannage Table des matières Dépannage 6 Ce chapitre détaille les procédures de dépannage au cours du fonctionnement et liste tous les messages du système. Dans ce chapitre Chapitre 6 Présentation générale...........................................................................................................73 Erreur de lecture du code-barres .................................................................................74 Messages d'erreur .................................................................................................................76 Messages d'erreur d'ordre matériel ..............................................................................76 Informations/messages d'avertissement d'ordre matériel.........................................77 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 71 6 Dépannage COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Table des matières Roche Diagnostics 72 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 6 Dépannage Présentation générale Présentation générale Le fonctionnement du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est contrôlé par le système informatique intégré et par l'AMPLILINK Software. Une vérification du positionnement approprié ou de la présence de composants comme les portoirs K et les portoirs de bloc de 24 tubes K est effectuée au début de la séquence d'analyses. L'AMPLILINK Software affiche un message décrivant le problème lorsque la configuration ou le fonctionnement du système ne permet pas d'effectuer correctement une analyse (voir figure 6-1). Ces messages nécessitent généralement une mesure correctrice de la part de l'opérateur. Figure 6-1 Message d'erreur Les symboles de la boîte de message indiquent le type de message. Icônes Type de message Désigne un message d'erreur (icône rouge). L'erreur doit être résolue avant de pouvoir traiter d'autres échantillons. Désigne un avertissement (icône jaune) indiquant qu'une erreur a été détectée mais que le système peut poursuivre l'analyse. Désigne un message d'information (icône bleue). Tableau 6-1 Code ID Icônes des messages Système Exemple AMPLILINK Software ID00040009 AP00060101 AP COBAS TM COBAS® TaqMan® Analyzer TM00060003 TB COBAS® TaqMan® 48 Analyzer TB00060210 Tableau 6-2 ® AmpliPrep Instrument Codes des messages Tous les messages sont également consignés dans l'onglet New Messages de l'AMPLILINK Software. Le bouton Messages de l'AMPLILINK Software indique le type des messages enregistrés dans l'onglet New Messages. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 73 6 Dépannage COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Présentation générale Bouton Contenu L'onglet New Messages ne contient aucun message ou ne contient que des messages d'information. Des messages d'avertissement sont présents sous l'onglet New Messages (le bouton devient jaune). Des messages d'erreur sont présents sous l'onglet New Messages (le bouton devient rouge). Tableau 6-3 u Bouton message Pour plus de détails sur la résolution des problèmes, reportez-vous au manuel d'application de l'AMPLILINK Software. Erreur de lecture du code-barres Description de l'erreur Le portoir K ou le portoir de bloc de 24 tubes K a été retiré de l'analyseur mais le panneau Run Information situé dans l'onglet System spécifique pour le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer de l'AMPLILINK Software indique que le portoir K ou le portoir de bloc de 24 tubes est encore chargé et l'indicateur lumineux du panneau Run Information émet un clignotement ambre. A B A État de chargement du portoir K ou du portoir de bloc de 24 tubes K dans le thermocycleur A Figure 6-2 B Indicateur lumineux (icône de statut) du thermocycleur A Panneau Run Information Cause de l'erreur Le code-barres du portoir K ou du portoir de bloc de 24 tubes K n'a pas été lu lorsque le portoir K ou le portoir de bloc de 24 tubes K a été retiré de l'analyseur. Le problème doit être résolu avant le chargement d'un autre portoir K ou portoir de bloc de 24 tubes K dans l'analyseur. p Pour corriger l'erreur de lecture du code-barres 1 Dans l'AMPLILINK Software, effectuez l'une des actions suivantes : o o Sélectionnez Tools > Reset TCA à partir de la barre de menus si le thermocycleur A est concerné. Sélectionnez Tools > Reset TCB à partir de la barre de menus si le thermocycleur B est concerné. Roche Diagnostics 74 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 6 Dépannage Présentation générale A B A Redémarrez le thermocycleur A Figure 6-3 B Redémarrez le thermocycleur B Redémarrage du thermocycleur L'analyseur est maintenant prêt à accueillir le prochain portoir K ou portoir de bloc de 24 tubes K. s Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 75 6 Dépannage COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Messages d'erreur Messages d'erreur Les différents messages d'erreur d'ordre matériel pouvant apparaître lors du fonctionnement du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer sont répertoriés ci-dessous. Le code d'erreur, le message, la cause probable et la mesure correctrice sont indiqués pour chaque message. q Veuillez préparer le code d'erreur et le texte du message d'erreur exactement tels qu'ils apparaissent dans l'AMPLILINK Software si vous contactez le service d'assistance Roche. u Pour une liste des messages de l'AMPLILINK Software, reportez-vous au manuel d'application de l'AMPLILINK Software. Messages d'erreur d'ordre matériel Message Cause probable Mesure correctrice TB00000001TB00000055 Code d'erreur Divers Problème de communication 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TB00050210 Clean up system platform Divers 1. Confirmez le message ou suivez les instructions 2. Informez le service de maintenance Roche TB00050211 TC%c: could not close TC-Cover before TCLid is closed Le clapet du thermocycleur est ouvert Refermez le clapet du thermocycleur. TB00050212 Lamp unstable. If this message appears repeatedly then please replace the lamp Erreur de lampe 1. Remplacez la lampe 2. Informez le service de maintenance Roche TB01000001TB01000838 exesystemctrl: Photometer synchronous cmd execution error Erreur de photomètre 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TB01100013TB01100043 exesystemctrl: Photometer asynchronous cmd execution error Erreur de photomètre 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TB01100044TB01100045 exesystemctrl: Photometer asynchronous cmd execution error Erreur de lampe 1. Remplacez la lampe 2. Informez le service de maintenance Roche TB01100050TB01100838 exesystemctrl: Photometer asynchronous cmd execution error Erreur de photomètre 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TB02000001TB02002200 exesystemctrl: TC cover synchronous cmd execution error Erreur liée au thermocycleur 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TB03100001TB03100029 exesystemctrl: Thermocycler asynchronous cmd execution error Erreur liée au thermocycleur 1. Redémarrez l'appareil 2. Informez le service de maintenance Roche Tableau 6-4 Messages d'erreur d'ordre matériel Roche Diagnostics 76 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 6 Dépannage Messages d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice TB03100100TB03100221 Code d'erreur exesystemctrl: Thermocycler asynchronous cmd execution error Erreur liée au thermocycleur 1. Si l'autre thermocycleur est en cours, évaluez le meilleur moment pour redémarrer l'analyseur. 2. Redémarrez l'analyseur. 3. Si l'analyseur ne passe pas en mode Standby, informez le service de maintenance Roche. 4. Si l'analyseur passe en mode Standby, désactivez immédiatement le thermocycleur défectueux via l'AMPLILINK Software et informez le service de maintenance Roche. TB04000001TB05000030 o o Scanner1 synchronous cmd execution error Erreur liée au lecteur de Scanner2 synchronous cmd execution error code-barres TB22004001TB22004002 o exesystemctrl: TCA cover temperature under limit exesystemctrl: TCB cover temperature under limit TB35101600TB35102600 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche Erreur liée au thermocycleur 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche serctrlstate: SIO_RecvBlockASCII has timeout Erreur liée au lecteur de code-barres 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TB38601070TB38602070 o o Erreur liée au thermocycleur 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TB42001110TB42002140 Divers Problème lié à l'ID / au code-barres du portoir K Informez le service de maintenance Roche TB500500500 ANSDIS: Error in PingControl Problème de communication 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche o TCA temperature not reached TCB temperature not reached (ID00500500) Tableau 6-4 Messages d'erreur d'ordre matériel Informations/messages d'avertissement d'ordre matériel Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice 60210 Clean up system platform Un portoir K est resté dans le thermocycleur après l'analyse. Retirez tous les portoirs K des deux thermocycleurs. 60211 TCx: could not close TC-Cover before TC-Lid is closed Vous avez essayé de fermer la plaque coulissante du thermocycleur avec le clapet du thermocycleur ouvert. Refermez le clapet du thermocycleur. 42001110 42002110 Could not accept KCarrier: KCarrierID=x La valeur KCarrierID=x est déjà définie sur l'appareil. Procurez-vous un nouveau portoir K et créez un nouvel ordre. 42002120 42002120 Could not accept KCarrier, invalid KCarrierID=x Le format du code-barres du portoir K 1. Procurez-vous un nouveau portoir est incorrect. K et créez un nouvel ordre. 2. Informez le service de maintenance Roche. Tableau 6-5 Informations/messages d'avertissement d'ordre matériel Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 77 6 Dépannage COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice 42001130 42002130 Could not remove KCarrier: KCarrierID=x La valeur KCarrierID=x n'est pas définie sur l'appareil. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 42001140 42002140 Could not accept KCarrier, invalid KCarrierID=x Le format du code-barres du portoir K 1. Procurez-vous un nouveau portoir est incorrect. K et créez un nouvel ordre. 2. Informez le service de maintenance Roche. 42001150 42002150 Inspect measure mode definitions and check the integration time setting (TCx / TestFile=y) Erreur dans le fichier de définitions de Modifiez le fichier de définitions de test. test. 42001160 42002160 Inspect filter definitions and look for undefined filter combinations Modifiez le fichier de définitions de Les définitions de filtre contenues dans le fichier de définitions de test ne test. correspondent pas aux définitions de filtre de l'appareil. 42001170 42002170 Could not be found (TCx) Fichier PCR manquant. Chargez un fichier de définitions de test depuis le CD-ROM fourni par Roche. 42001180 42002180 TestFile=%s could not be found (TCx) Fichier de test manquant. Chargez un fichier de définitions de test depuis le CD-ROM fourni par Roche. Tableau 6-5 Informations/messages d'avertissement d'ordre matériel Roche Diagnostics 78 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Glossaire 7 Glossaire ........................................................................................................................................... 81 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer ADN - Hybridation Glossaire La terminologie utilisée avec le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est généralement identique à celle utilisée dans les laboratoires cliniques. Certains termes spécifiques sont cependant utilisés pour la description d'une opération ou d'un composant. Vous trouverez ci-dessous un résumé de ces termes et les définitions qui leur sont associées. ADN L'acide désoxyribonucléique (ADN) est le matériel génétique transmis des cellules parentes aux cellules filles qui propage les caractéristiques de l'espèce sous la forme des gènes qu'il contient et des protéines qu'il code. L'ADN contient les quatre nucléotides suivants : dATP, dCTP, dTTP et dGTP. Amplification Processus de production de nombreuses copies d'ADN à partir d'une région cible d'ADN ou d'ARN d'origine. La PCR (amplification en chaîne par polymérase) est une technique d'amplification d'acide nucléique. AMPLILINK Software Logiciel personnalisé qui s'exécute sous le système d'exploitation Microsoft Windows. L'AMPLILINK Software permet de faire fonctionner et de gérer les données de différentes configurations d'appareils COBAS®. Appareil Terme générique utilisé pour désigner le matériel et le logiciel d'un système COBAS®. Bloc de 24 tubes K Groupe moulé de 24 tubes K pouvant être insérés en tant qu'unité dans un portoir K. Un bloc de 24 tubes K est muni d'un code-barres pour l'identification. CI Voir CI/SQ CI/SQ Contrôle interne/standard de quantification. (CI) Séquence d'acides nucléiques coamplifiée avec la cible permettant de déterminer la présence d'inhibiteurs pour les tests qualitatifs. (SQ) Une CI est également utilisée pour quantifier le nombre de copies/mL, d'unités internationales (UI)/mL ou autres unités d'un acide nucléique cible dans l'échantillon de test pour les tests quantitatifs. cobas p 630 instrument Le cobas p 630 instrument est un pipetteur de tube primaire pour le traitement pré-analytique des échantillons. Il est utilisé en association avec le COBAS® AmpliPrep Instrument et le COBAS® TaqMan® Analyzer ou le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer, assurant ainsi un flux de travail entièrement automatisé des tubes d’échantillon primaires jusqu’aux résultats PCR. 7 COBAS® AmpliPrep Instrument Le COBAS® AmpliPrep Instrument permet d'automatiser l'intégralité du processus d'extraction de l'acide nucléique de la préparation des échantillons pour l'analyse PCR sur le COBAS® TaqMan® Analyzer ou le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer permet une amplification et une détection automatiques en temps réel de l'ADN et de l'ARN pour un maximum de deux tests simultanés. COBAS® TaqMan® Analyzer Le COBAS® TaqMan® Analyzer permet une amplification et une détection automatiques en temps réel de l'ADN et de l'ARN pour un maximum de quatre tests simultanés. Le COBAS® TaqMan® Analyzer peut être connecté (relié) au COBAS® AmpliPrep Instrument par l'intermédiaire d'une Docking Station afin d'automatiser entièrement le traitement des échantillons. Contrôles Échantillons possédant des concentrations connues et traitées comme échantillons de test. L'AMPLILINK Software vérifie les valeurs et les intervalles acceptables pour les contrôles. DEL Diode électroluminescente. Dénaturation Processus de séparation des doubles brins d'ADN en simples brins par rupture des liaisons hydrogène. Enzyme AmpErase L'enzyme AmpErase est incorporée au Master Mix pour détruire de manière sélective les produits contaminants (contenant de la désoxyuridine) des précédentes réactions d'amplification, assurant une amplification exclusive de l'acide nucléique de l'échantillon. L'uracil-N-glycosylase est la partie active de l'enzyme AmpErase. Extension Désigne l'allongement d'une chaîne d'ADN qui est synthétisée en utilisant le brin d'ADN parent comme matrice pour la synthèse du brin fille. Fichier de définition de test (FDT) Fichier contenant toutes les étapes de traitement requises pour la préparation du test, l'amplification et la détection. Les fichiers de définitions de test sont fournis par Roche sur CD-ROM. Hybridation Processus biochimique d'hybridation ou de liaison de deux séquences d'acides nucléiques complémentaires. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 81 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer IEC - UPS IEC International Electrotechnical Commission. Organisme d'évaluation de la conformité et des normes internationales pour tous les domaines de l'électrotechnologie. LAN Réseau local. Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer est connecté à l'unité de contrôle de l' AMPLILINK Software par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet. PCR Amplification en chaîne par polymérase (Polymerase Chain Reaction). Technique in vitro utilisée pour l'amplification de séquences spécifiques courtes d'acides nucléiques cibles. La PCR est effectuée en soumettant le mélange d'amplification à des cycles de température, conformément à un profil défini. Le profil comporte généralement les trois étapes suivantes : 1) dénaturation, 2) hybridation et 3) extension. Portoir de bloc de 24 tubes K Support métallique contenant les blocs de 24 tubes K. Les portoirs de blocs de 24 tubes K n'ont pas de code-barres. Portoir K Portoir métallique qui peut accueillir des échantillons prêts pour la PCR dans des tubes K individuels. Les portoirs K qui accueillent les tubes K pour le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer sont munis d'étiquettes à code-barres pour l'identification. Thermocycleur Bloc thermorégulé dans le COBAS® TaqMan® Analyzer et le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Le thermocycleur modifie rapidement la température en fonction du profil d'amplification défini dans les fichiers de définition des tests. Tube K Tube cinétique. Tube jetable pouvant recevoir des échantillons préparés pour être testés sur le COBAS® TaqMan® Analyzer ou le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. UL Underwriters Laboratories Inc. Organisation indépendante à but non lucratif, spécialisée dans les tests de sécurité des produits et la certification. Unité de contrôle de l'AMPLILINK Software Ordinateur intégré personnalisé (à commander séparément auprès de Roche) qui exécute le système d'exploitation Microsoft Windows et l'AMPLILINK Software. L'unité de contrôle était précédemment appelée station de données. UPS Onduleur. RT Transcription inverse (Reverse Transcription). Processus consistant à synthétiser une molécule d'ADN double brin à partir d'un modèle d'ARN simple brin (acide ribonucléique). L'ADN créé dans ce processus s'appelle l'ADN complémentaire (ADNc), qui peut ensuite subir une amplification par PCR. L'ARN n'étant pas un substrat efficace pour la Taq ADN polymérase, il est nécessaire d'effectuer une transcription inverse avant d'initier l'amplification par PCR pour les tests sur virus à ARN. SIL Système d'informations du laboratoire. Système informatisé de saisie, de gestion et de rapport d'informations pour laboratoires. Parmi ces informations sont compris : les informations relatives au patient, les ordres de test et les résultats des tests. SQ Voir CI/SQ Station de données pour l'AMPLILINK Software Ordinateur intégré personnalisé (à commander séparément auprès de Roche) qui exécute le système d'exploitation Microsoft Windows et l'AMPLILINK Software. Le terme actuel pour désigner la station de données est « unité de contrôle ». Système Terme générique utilisé pour désigner le matériel, le logiciel et les réactifs des appareils COBAS®. Roche Diagnostics 82 Manuel d'utilisation · Version 2.0 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer UPS - UPS Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 83 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer UPS - UPS Roche Diagnostics 84 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Index Index ................................................................................................................................................. 87 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Index Index A E adresses de contact, 3 alarme, 73 alarmes, 73 alarmes sonores, 73 alimentation on/off, 35 assistant d'entretien, 57 avis d'édition, 2 avis de non-responsabilité relatif aux captures d'écran, 2 échantillons – spécifications, 27 Élimination – des déchets, 17 élimination, 15 – des déchets, 17 emergency Stop, 51 environnement, spécifications, 26 équipement personnel de protection, 14 exactitude/précision des résultats mesurés, 14 B bloc de 24 tubes K, 28 bordereau, 28 bouton Close, 51 Bouton messages, 73 C calibrateurs – spécifications, 27 canal de référence, 40 cancel thermal cycler segment, 51 CI/SQ, 33 code de message, 73 composants homologués, 15 conditions de fonctionnement, 15 conditions, informations de sécurité, 15 consommables, 28 contaminants non solubles dans les échantillons, 18 contrôles, 33 conventions utilisées dans ce manuel, 7 copyrights, 3 cordon d'alimentation, 30 correction obscure, 40 couvercle, informations de sécurité, 18 D déballage, 28 déchets, 17 DEL – état, 37 – thermocycleur, 38 démarrage, 35 déversement, précautions de sécurité, 19 dimensions, 26 dimensions, spécifications, 26 disjoncteurs et fusibles, 19 F filtre du rack électronique, 67 filtre du ventilateur d'alimentation, 67 filtres, 28, 40 fluorochrome émetteur, 33 fluorochrome récepteur, 33 fusibles, 65 – disjoncteurs, 19 G garantie, 2 H historique de révision, 2 homologations des appareils, 3 I informations relatives à la sécurité – classifications, 13 – précautions, 14 installation, 14, 26, 28 interfaces, spécifications, 27 interrupteur principal, 35 L lampe, 28, 65 LAN, 27, 30 laser, 27 lecteur de code-barres, 27 localisation du système, 29 logiciel – version, 2 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.0 87 Index M Manuel d'utilisation – version, 2 marques commerciales, 3 matériel présentant un risque biologique, 17 messages d'avertissement, 77 messages d'erreur, 76 – matériel, 76 messages d'information, 74, 77 mesures, spécifications, 26 méthodologie, 33 N numéros de référence, 28 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer symboles, 7 système de fluoromètres, 40 T technologie, 33 température – thermocycleurs, 39 thermocycleurs, 39 traitement des données logicielles, 27 traitement des données logicielles, spécifications, 27 transport, 15 type de message, 73 U obturateur, 40 opérateur – qualifications, 14 UPS, 28 usage – de l'appareil, 7 – symboles, 7 usage prévu, 7 utilisation sûre et appropriée de l'analyseur, 14 P V PCR, 33 photo ASIC, 40 poids, 29 poignée de manipulation de portoir K, 39 procédure de travail, 49 puissance électrique requise, 26 ventilation, 29 O R raccordement – composants, 29 – cordon d'alimentation, 30 – station de données pour l'AMPLILINK Software, 30 rack de tubes K, 28 réinstallation, 15 remplacement – filtre du rack électronique, 67 – filtre du ventilateur d'alimentation, 67 – lampe, 65 rendement, spécifications, 26 retour d'information, 3 S sécurité électrique, 16 sécurité mécanique, 18 signal fluorescent, 33 source d'excitation, 40 support de portoirs K, 50 Roche Diagnostics 88 Manuel d'utilisation · Version 2.0 Révisions