Dentsply Sirona IMP-IFU-Instructions-for-Sterilization-and-Instrument-Care-FR-1000-2021-01 Mode d'emploi
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Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Exigences générales en matière de traitement des dispositifs médicaux ■ ■ bservez les prescriptions légales en vigueur dans votre pays ainsi que les O prescriptions d’hygiène du cabinet médical ou de l’établissement hospitalier. Ce principe s’applique notamment pour les prescriptions relatives à une inactivation efficace des prions. L’éventualité permanente d’une contamination et infection au cours du traitement doit être éliminée ou réduite par des actions préventives ciblées. Cela inclut : ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ L’évaluation des risques associés à l’activité médicale et la définition de précautions appropriées La schématisation et la systématisation des processus de travail dans le but essentiel d’éviter la contamination et les lésions Une anamnèse méticuleuse qui énonce de manière ciblée les risques d’infection émanant du patient on seulement les dispositifs médicaux utilisés, mais aussi ceux préparés et N retirés de leur emballage doivent être considérés comme contaminés et être traités sans aucune exception. Le transport de dispositifs médicaux usagés doit avoir lieu sans faire courir de risques au personnel et à des tiers. Pour sa sécurité, le personnel doit porter des vêtements de protection et des gants adéquats. Les dispositifs médicaux ne doivent pas être stockés dans une solution saline physiologique, étant donné qu’un contact prolongé risque d’entraîner de la corrosion. Les pièces doivent être complètement mouillées dans un bac, sans apparition de bulles. Dans tous les cas, le rinçage final faisant suite à la désinfection nécessite de l’eau déminéralisée pour éviter les taches d’eau et la formation de cristaux, car le processus de stérilisation ultérieur pourrait en être altéré. Notez, dans le cadre de votre responsabilité pour la stérilité des dispositifs médicaux employés, que seules des procédures validées pourront être mises en œuvre pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation, que les appareils utilisés devront être régulièrement entretenus et que les paramètres devront être respectés à chaque cycle. Tenez compte des durées de stockage des emballages stériles préconisées par le fabricant. Le traitement se termine par la validation de l’application. Tous les dispositifs médicaux fournis stérilisés à usage unique ne doivent pas être retraités. Tous les dispositifs médicaux fournis non stérilisés doivent être traités avant la première utilisation sur le patient. Tous les dispositifs médicaux réutilisables doivent être traités après chaque application selon la procédure validé. Si une autre procédure que celle décrite ici est appliquée, cette procédure devra être validée par le cabinet médical ou l’établissement hospitalier concernés. Certains dispositifs médicaux ne sont pas utilisables à plusieurs reprises. Les produits qui ne doivent pas être utilisés plusieurs fois sont caractérisés en tant que tels sur l’étiquette. Tous les produits coupants ou abrasifs doivent être remplacés par des neufs au plus tard après les cycles d'utilisation préconisés dans les instructions ou si besoin est, en cas de perte de leur tranchant par exemple. Se référer au mode d’emploi pour savoir si un produit médical doit être désassemblé pour le traitement ou s’il peut être stérilisé en autoclave. Sur demande, nous mettons volontiers à disposition des spécifications plus détaillées sur les indications de matériaux des dispositifs médicaux. Remarques spéciales relative au traitement des dispositifs médicaux de Dentsply Sirona* ■ ■ ■ ans le cas de dispositifs médicaux D pour lesquels Dentsply Implants Manufacturing GmbH n’est pas cité comme fabricant, veuillez tenir compte des indications spéciales relatives au traitement/retraitement dans le mode d’emploi respectif. Veuillez vous référer à l’étiquette du produit pour l’indication du fabricant. ésassembler tous les dispositifs D médicaux démontables pour le nettoyage et la désinfection et les assembler de nouveau avant la stérilisation. cas de bain à ultrasons, poser les En forets dans un porte-forets. * Ankylos®, Astra Tech Implant System®, Xive®, Frialit®, Friadent®, Frios®, Ziteron® Remarque : Le retraitement, même approprié, des instruments n’a que peu d’influence sur la durée de vie de ces derniers. La fin de vie des produits est généralement déterminée par l’usure et les dommages subis pendant leur utilisation (les instruments de coupe constituent une exception). C’est pourquoi les instruments peuvent être réutilisés si on leur accorde le soin requis. Pour une réutilisation, les produits ne doivent être ni endommagés ni contaminés et doivent avoir subi au préalable un test de bon fonctionnement. 3 Procédure validée Procédure validée pour le traitement/retraitement des dispositifs médicaux Dentsply Sirona Selon la recommandation de l’Institut Robert Koch [2.], il est nécessaire de différencier entre les procédures manuelle et mécanique, la procédure mécanique devant toujours être appliquée de préférence. Des instructions concernant le traitement mécanique et le traitement manuel sont fournies ci-après ainsi que sur la stérilisation. Matériaux Les matériaux suivants ont été employés en vue de la validation des procédures manuelle et mécanique : ■ Instrument de nettoyage pour fraises et forets Friadent Laveur-désinfecteur ■ Laveur-désinfecteur de type : G 7836 CD ; fabricant : Miele & Cie. KG, Gütersloh, Allemagne ■ Chariot à injection E 450 pour instruments MIC (Miele) ■ Chariot coulissant E 327 n° M 1274658 04/50 (Miele) ■ ■ Panier de nettoyage E 473/1 tamis avec couvercle (panier tamis pour petites pièces/Miele) Produits de nettoyage, de neutralisation et de désinfection Les produits de nettoyage, de neutralisation et de désinfection suivants disponibles dans le commerce ont été utilisés : ■ ■ Module de rinçage 3mach® ; fabricant : 3mach GmbH, Rangendingen, Allemagne ■ Programme de nettoyage Le programme de nettoyage conseillé est le programme VARIO TD à désinfection thermique qui fonctionne à une température de 45–55 °C optimale pour l’élimination du sang, ou des programmes validés et équivalents. ■ ˚C 100 90 80 70 60 55 50 40 30 20 Time ■ Vario TD Programme VARIO-TD de la société Miele Professional 4 Le programme VARIO TD comprend les suivantes : Rinçage préalable Nettoyage avec un produit nettoyant alcalin à 55 °C maximum Neutralisation phases Rinçage intermédiaire Désinfection thermique à 90 °C Séchage 3 min. 5 min. 30 min. 4 min. 10 min. 6 min. Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte Fabricant : Dr. Weigert, Hambourg, Allemagne Substances pour produits de nettoyage selon le règlement CE sur les détergents 648/2004 : < 5 % de tensioactifs non-ioniques ou anioniques, en outre des enzymes neodisher® Z Fabricant : Dr. Weigert, Hambourg, Allemagne Substances pour produits détergents et de nettoyage selon la recommandation 89/542/CEE : acides organiques ID 213 désinfection des instruments Fabricant : DÜRR SYSTEM-HYGIENE, Allemagne Substances : Alkylamines, composés d’ammonium quaternaire, tensioactifs non-ioniques, agents complexants, excipients ainsi que du citronellol et de la coumarine ; listé DGHM-/VAH (2011) Listé FDA : CIDEX® OPA Fabricant : Johnson & Johnson Désinfectant de haut niveau pour appareils médicaux semi-critiques Substances : ortho-phtalaldéhyde, hydrogénophosphate dipotassique, dihydrogénophosphate de potassium, benzotriazole, acide citrique, D&C Green Dye #5, N-(hydroxyéthyle)-acide éthylène diamine tri-acétique (HEDTA) es produits de nettoyage, de neutralisation et de L désinfection doivent être dosés et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Qualité de l’eau Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée, de l’eau distillée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent (surtout en ce qui concerne la phase finale de rinçage) [2.][3.]. Huile pour instrument ■ Huile pour instrument InstruCare, huiles blanches médicales extra pures Fabricant : Laboratorium Dr. Deppe, Kempen, Allemagne Substances selon DAB 10 2nd Ed, BP 1993, USP XXII, NF XVII, FDA 172 – 878, stables à la vapeur jusqu’à 200 °C. Procédure validée Traitement mécanique [1.][4.][6.] Pour une procédure de nettoyage mécanique efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Le retraitement mécanique des dispositifs médicaux commence donc également par une étape de nettoyage manuelle. Pré-nettoyage manuel Après (dans les deux heures qui suivent) l’utilisation des instruments, les impuretés grossières telles que le sang, des fragments osseux et tissulaires doivent être éliminées : ■ ■ Prélever les instruments de la boîte à instruments, les rincer à l’eau courante froide et éliminer les impuretés grossières à l’aide d’une brosse souple en nylon. Nettoyage de dispositifs médicaux présentant des alésages comme les canules de rinçage ou les tubes capillaires de refroidissement Les dispositifs médicaux avec tubes capillaires de refroidissement ou les forets à refroidissement interne posent des exigences sévères au retraitement en raison du diamètre infime des alésages. Ils devront être pré-nettoyés manuellement pour garantir un traitement fiable d’instruments aussi filiformes. Tenir compte des produits suivants à ce sujet : ■ Placer ensuite les instruments à nettoyer mécaniquement dans le panier de nettoyage de l’appareil de nettoyage et de désinfection. Nettoyage par ultrasons Un nettoyage préalable dans le bain à ultrasons est nécessaire pour les instruments aux caractéristiques de conception critiques, comme les pièces mobiles ou les trous borgnes. Si les dispositifs médicaux sont fortement salis ou si l’élimination manuelle des impuretés grossières se révèle difficile (comme décrit précédemment), il est recommandé d’effectuer un pré-nettoyage dans un bain à ultrasons. Veillez à ce que le produit de nettoyage soit compatible avec les produits et à respecter les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant. Le volume de remplissage en fluide spécifié par le fabricant du bain à ultrasons doit en outre être observé. ■ ■ ■ Éliminer les impuretés grossières et contrôler la lumière des capillaires immédiatement (dans les deux heures qui suivent) après leur utilisation avec l’instrument de nettoyage Friadent pour foret. Nettoyage de forets et de fraises avec capillaires de refroidissement au moyen du concept de rinçage 3mach® Les dispositifs médicaux avec tubes capillaires de refroidissement ou les forets à refroidissement interne posent des exigences sévères au retraitement en raison du diamètre infime des alésages. Ils devront être pré-nettoyés manuellement pour garantir un traitement fiable d’instruments aussi filigranes. Tenir compte des produits suivants à ce sujet : ■ ■ Rincer les capillaires à plusieurs reprises avec une seringue à usage unique (10 ml) et de l’eau distillée. Nettoyer ensuite les dispositifs médicaux mécaniquement. ■ Rincer les capillaires à plusieurs reprises avec une seringue à usage unique (10 ml) et de l’eau distillée après le nettoyage mécanique. Éliminer les impuretés grossières et contrôler la lumière des capillaires immédiatement (dans les deux heures qui suivent) après leur utilisation avec l’instrument de nettoyage Friadent pour foret. Si la lumière est dégagée, il est possible de nettoyer les instruments mécaniquement au moyen des modules de rinçage 3mach®. Pour ce faire, placer l’instrument avec sa tige dans la gaine en silicone du module de rinçage. Module de rinçage 3mach® (3mach GmbH) ■ ■ Placer le module de rinçage dans le panier tamis ou le fixer à ce dernier. Raccorder le module de rinçage au système de tuyau du chariot à injection E 450 pour instruments MIC (Miele) et laisser nettoyer mécaniquement. 5 Procédure validée Traitement mécanique [1.][4.][6.] Nettoyage mécanique Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection appropriés de type : G 7836 CD (Miele), que l’utilisateur devra valider dans le cadre des processus de nettoyage établis. Remarques sur le chargement ■ ■ ■ ■ Introduire le chariot coulissant/à injection dans l’appareil de nettoyage et de désinfection. Placer les instruments ou les composants démontés à nettoyer dans le panier de nettoyage. Mettre le couvercle en place sur le panier de nettoyage et fermer. Respecter les instructions du fabricant relatives à l’appareil de nettoyage et de désinfection. Produits de nettoyage et de neutralisation Nous recommandons les produits suivants pour le nettoyage : ■ ■ ■ Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte Produit de neutralisation neodisher® Z Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Programme de nettoyage Le programme de nettoyage conseillé est le programme VARIO TD avec désinfection thermique qui fonctionne à une température de 45–55 °C optimale pour l’élimination du sang, ou des programmes validés équivalents. Désinfection thermique La désinfection thermique fait partie du programme VARIO TD et s’effectue sous contrôle de la valeur A0 (A0 ≥ 3000). La valeur A0 est une critère permettant de e mesurer la réduction des microorganismes dans le cas de procédures de désinfection à la vapeur surchauffée [2.][3.]. Séchage avant stérilisation Les instruments sont automatiquement séchés pendant le cycle de séchage dans l’appareil de nettoyage et de désinfection. ■ Qualité de l’eau Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau présentant un degré de pureté équivalent (surtout en ce qui concerne la phase finale de rinçage) [2.][3.]. 6 Utiliser de l’air comprimé exempt d’impuretés pour sécher les perforations/les alésages. Procédure validée Traitement manuel [1.][2.] Remarque : Le traitement manuel ne s’applique pas aux clients de l’UE. Les clients de l’UE doivent utiliser le traitement automatisé. Prétraitement (pour éviter les contaminations croisées) Important ! Les contaminations ayant séché peuvent rendre le retraitement des dispositifs médicaux beaucoup plus difficile. Pour obtenir un traitement efficace, il faut donc débuter le prétraitement le plus tôt possible. ■ ■ ■ Pour éviter les séchages et protéger les personnes, placer les dispositifs médicaux immédiatement (dans les deux heures qui suivent) après leur utilisation dans une solution désinfectante (à action bactéricide, fongicide, sporicide et virucide)**. Secouer fortement au moins trois fois. Éliminer ensuite les impuretés grossières telles le sang, des fragments osseux et tissulaires. Pour ce faire, prélever les instruments de la boîte à instruments et ôter toutes les particules visibles et les souillures tenaces sous l’eau courante froide ou les nettoyer dans une solution désinfectante à l’aide d’une brosse souple en nylon ou un chiffon doux propre uniquement utilisé dans ce cadre. Ne jamais utiliser de brosse métallique ni de laine de acier. Il faut procéder au nettoyage/à la désinfection dans les deux heures qui suivent. Important ! Au-delà de 40 °C de température, il y a risque de coagulation des protéines. La température de travail idéale pour un bain de désinfection se situe au niveau de la température ambiante. Cette désinfection initiale ne peut pas remplacer l’étape de désinfection à effectuer après le nettoyage ! Nettoyage par ultrasons (facultatif) Si les dispositifs médicaux sont fortement salis ou si l’élimination manuelle des impuretés grossières se révèle difficile (comme décrit précédemment), il est recommandé d’effectuer un prénettoyage dans un bain à ultrasons. Veillez à ce que le produit de nettoyage soit compatible avec les produits et à respecter les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant. Le volume de remplissage en fluide spécifié par le fabricant du bain à ultrasons doit en outre être observé. Nettoyage ■ ■ Rincer les instruments sous l’eau courante froide avant le nettoyage. Désassembler toutes les pièces démontables. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau distillée ou déminéralisée [2.][3.]. Le produit de nettoyage neodisher® MediClean forte est par exemple un produit approprié. Important ! Le nettoyage s’effectue à une température maximale de 40 °C. La température de travail idéale se situe au niveau de la température ambiante. ■ ■ Placer les instruments démontés dans un nouveau bain de nettoyage, préparé suivant les instructions du fabricant, puis nettoyer avec une brosse pour instrument en matière synthétique ou en nylon. ettoyer les dispositifs médicaux N présentant des alésages comme les canules de rinçage ou les tubes capillaires de refroidissement avec l’instrument de nettoyage Friadent pour foret et rincer au début et à la fin de la durée d’action à l’eau distillée en utilisant une seringue à usage unique (min. 10 ml). Vérifier que les alésages sont bien dégagés. ■ ■ ■ Après le nettoyage des produits, rincer à plusieurs reprises à l’eau distillée ou déminéralisée. Contrôler l’absence de détériorations et de corrosion sur les produits après les avoir nettoyés. Remplacer les instruments détériorés. Désinfection ■ Placer les dispositifs médicaux dans un bain de désinfection nouveau pour les désinfecter** (secouer fortement au moins trois fois). Important ! La solution désinfectante doit recouvrir ou mouiller entièrement les produits. Un produit de désinfection approprié à action bactéricide, tuberculocide, fongicide et virucide (virus enveloppés comme les virus de la vaccine, y compris les virus VHB, VHC et VIH et les virus enveloppés comme les adénovirus, les polyomavirus SV 40, les poliovirus) est p. ex. le désinfectant ID 213 pour instruments ainsi que le produit de désinfection listé FDA pour les USA en tant que « High-Level Disinfectant for semi-critical medical devices » comme le CIDEX OPA. Rinçage et séchage ■ ■ Rincer les pièces minutieusement trois fois à l’eau distillée après la désinfection. Sécher les instruments et les perforations à l’air comprimé exempt d’impuretés. ** Respecter les consignes des fabricants des produits de nettoyage et de désinfection pour instruments quant à la concentration/durée d’action et éventuellement la température. N’utiliser que des produits désinfectants sans chlore, ammoniac et aldéhyde avec une efficacité prouvée contre VHB, VHC et VIH, qui sont conformes aux réglementations nationales en vigueur applicables aux produits de désinfection (ex. homologation FDA, listage DDGHM (2002)/VAH (2011), marquage CE, etc.). En raison de l’effet de fixation des protéines des produits de désinfection à teneur en aldéhydes, il faut procéder à une désinfection avec des produits exempts d’aldéhydes. 7 Entretien et bon fonctionnement Entretien et bon fonctionnement Pour une réutilisation, les produits ne doivent être ni endommagés ni contaminés et doivent avoir subi au préalable un test de bon fonctionnement. Exigences générales ■ ■ Les produits à usage unique devant être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant usage ne sont pas destinés à la réutilisation. Les produits réutilisables livrés non stérilisés et devant être traités avant leur première utilisation doivent faire l’objet d’une vérification visant à contrôler leur durée de conservation. ■ ■ Désassembler tous les dispositifs démontables pour le nettoyage et la désinfection et les assembler de nouveau avant la stérilisation. ■ ■ Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’oeil nu pour détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les canaux, les trous borgnes, les filetages, les contredépouilles profondes et les surfaces de contact. Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les inspectant à l’oeil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont correctement assemblés et Réalisation du test de bon fonctionnement La meilleure méthode pour déterminer la fin de l’état de service du dispositif médical est d’effectuer une inspection et un test de bon fonctionnement minutieux des produits avant de les utiliser. ■ ■ ■ 8 Vérifiez que les forets sont affûtés et qu’ils ne présentent aucun dommage. Vérifiez que les produits et leurs auxiliaires sont assemblés et fonctionnent correctement, p. ex. : ● Cliquets : Vérifiez que la commutation est possible et que la fente du cliquet est bienajustée. Instruments de mise en place Frios : Vérifiez que la force de serrage entre la partie active de l’instrument et les clous de fixation pour membrane soit suffisante. ■ ■ Vérifiez le bon fonctionnement des produits comportant des pièces mobiles, p. ex. : ● Instrument de fraisage/ positionnement Frios pour clous de fixations pour membrane : Vérifiez que la languette se trouve bien dans la position requise. Vérifiez que les produits comportant des joints toriques ou en PTFE sont complets et exempts de tout dommage. Vérifiez la friction de l’instrument avec son auxiliaire, p. ex. : ● Instruments d’insertion : Vérifiez que la force de serrage entre l’instrument d’insertion et le pilier de pose soit suffisante. ■ Remarque : Si un joint torique ou en PTFE manque ou est endommagé, un nouveau joint doit être mis en place avant de poursuivre l’utilisation de l’instrument. Remplacer les produits présentant des détériorations ou de la corrosion. Pour l’élimination des produits, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Procédure validée Stérilisation [1.][2.] ■ ■ ■ Assembler à nouveau les instruments démontés avant la stérilisation. Placer les instruments nettoyés et désinfectés en les séparant les uns des autres dans le plateau stérilisable prévu à cet effet. Il est aussi possible de stériliser les instruments individuellement. Emballer ensuite les plateaux équipés et/ou les instruments individuels dans un emballage de stérilisation à usage unique approprié à la stérilisation à la vapeur (emballage simple ou double) et/ou dans un récipient de stérilisation. Les emballages appropriés à la stérilisation à la vapeur doivent satisfaire aux exigences des normes DIN EN ISO 11607/ANSI/AAMI ST79/AAMI TIR12, p. ex. soit des emballages de stérilisation à usage unique (emballages simples ou doubles) avec une résistance à la température jusqu’à 137 °C minimum et une perméabilité à la vapeur suffisante offrant une protection contre les détériorations mécaniques, soit des récipients de stérilisation à entretenir régulièrement conformément aux instructions du fabricant. Stérilisation Stockage La stérilisation a lieu dans des autoclaves. Se référer au tableau ci-après pour les paramètres de stérilisation : Méthode Procédure Vapeur (EU**) Procédé sous vide (pré-vide fractionné) Vapeur Procédé sous vide surchauffée (pré-vide fractionné) Vapeur Procédé par gravitation surchauffée ■ Stocker les dispositifs stérilisés dans un endroit sec, à l’abri de la poussière et à température ambiante. Température Temps de maintien minimum* Périodes de séchage 134 °C 3 min. 20 min. 132 °C 4 min. 20 min. 135 °C 3 min. 20 min. 121 °C 30 min. 20 min. * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. ** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur. [1.] DIN EN ISO 17664 Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the preparation of resterilizable medical devices (ISO 17664:2017); German version EN ISO 17664:2017 [2.] RKI Guideline 2012: Hygiene requirements for the reprocessing of medical devices (German Federal Health Gazette 2012; 55: 1244-1310) [3.] Guidelines of the DGKH (German Association for Hospital Hygiene), DGSV (German Association for Sterile Services) and AKI (Working party instrument preparation) for the validation and routine monitoring of mechanical cleaning and thermal disinfection processes for medical devices , 4th edition 2014 [4.] Guidance for Industry and FDA Staff – Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling, March 17, 2015 [5.] AAMI TIR12:2010, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers [6.] DIN EN ISO 15883-1 (2014-10) Cleaning and disinfection appliances – Part 1: General requirements, definitions and test methods (ISO 15883-1:2014-10); German version EN ISO 15883-1:2014-10 [7.] EN 13060 “Small steam sterilizers” [8.] EN 285 “Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers” [9.] ISO 17665 “Sterilization of health care products” – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 9 Traitement des plateaux ou cassettes en aluminium Traitement des plateaux ou cassettes en aluminium Il faut traiter les plateaux ou les cassettes après chaque utilisation. Démonter les plateaux ou les cassettes comme décrit ci-dessous. ■ ■ ■ ■ ■ ■ Retirer tous les produits du plateau ou de la cassette pour procéder au traitement (nettoyage/ désinfection). Désassembler ensuite le plateau ou la cassette entièrement. Retirer la plaque de fond et la boîte à accessoires, si disponible, du plateau ou de la cassette. Retirer le support en aluminium pour un nettoyage séparé. ■ Remarque : Sur les cassettes Ankylos, il faut également démonter les supports en matière synthétique. Procéder au « Traitement mécanique » avec appareil de nettoyage et de désinfection (voir en page 5) ou au « Traitement manuel » (voir en page 7). siehe Seite 4) oder „Manuelle Aufbereitung“ (siehe Seite 6) durchführen. Important ! ■ ■ 10 Le couvercle transparent des cassettes Ankylos ne doit pas être stérilisé. natte dans le bac (petite boîte) des plateaux Frialit n’est pas un La récipient stérile. ■ ■ Assembler à nouveau le plateau ou la cassette nettoyé(e) et désinfecté(e) pour l’entretien et le montage. Ne pas utiliser d’huile à instrument. Remplacer les plateaux détériorés. Placer à nouveau les instruments nettoyés et désinfectés en les séparant les uns des autres dans le plateau en vue de la préparation de la stérilisation. Conditionner le plateau ou la cassette dans un emballage de stérilisation à usage unique (emballage simple ou double) ou dans un bac de stérilisation, qui satisfont aux exigences des normes DIN EN ISO 11607/ANSI/AAMI ST79/ AAMI TIR12. Procéder à la « Stérilisation » comme décrit à la page 9. Traitement des plateaux en matière synthétique Traitement des plateaux en matière synthétique ■ ■ ■ ■ Retirer tous les produits du plateau pour procéder au traitement (nettoyage/désinfection). ■ Désassembler maintenant le plateau entièrement. Procéder au « Traitement mécanique » avec un laveurdésinfecteur (voir en page 5) ou au « Traitement manuel » (voir en page 7). Assembler à nouveau le plateau nettoyé et désinfecté pour l’entretien et le montage. Ne pas utiliser d’huile à instrument. Remplacer les plateaux détériorés. ■ ■ Placer à nouveau les instruments nettoyés et désinfectés en les séparant les uns des autres dans le plateau en vue de la préparation de la stérilisation. Emballer le plateau dans un emballage de stérilisation à usage unique (emballage simple ou double) ou dans un bac de stérilisation, qui satisfont aux exigences des normes DIN EN ISO 11607/ANSI/AAMI ST79 /AAMI TIR12. Procéder à la « Stérilisation » comme décrit à la page 9. Important ! Le rembourrage ne sert que de protection pour le transport, il doit être ôté avant la première utilisation. Ne jamais stériliser le rembourrage. Tous les plateaux doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la première utilisation et après chaque utilisation. Le nettoyage ou la désinfection des plateaux équipés ne sont pas autorisés. Veuillez tenir compte dès l’utilisation que des instruments souillés doivent être collectés séparément et ne pas être reposés sur le plateau. 11 Traitement/retraitement dans la boîte de stérilisation chirurgicale Washtray Traitement/retraitement dans la boîte de stérilisation chirurgicale Washtray 12 Washtray avec recouvrement Ankylos Washtray avec recouvrement Xive Washtray avec recouvrement Astra Tech Implant System EV Washtray avec recouvrement GS Astra Tech Implant System EV Traitement/retraitement dans la boîte de stérilisation chirurgicale Washtray Traitement mécanique [1.][4.][6.] Le traitement mécanique ainsi que la stérilisation selon DIN EN ISO 17664 sont décrits ci-après. ■ ■ ■ Immédiatement (dans les deux heures qui suivent) après utilisation, éliminer les impuretés grossières telles le sang, des fragments osseux et tissulaires. Prélever les instruments de la boîte à instruments, les rincer à l’eau courante froide et éliminer les impuretés grossières à l’aide d’une brosse souple en nylon. Ranger ou placer ensuite les instruments dans les logements prévus à cet effet. Démonter les instruments démontables avant le nettoyage et les placer dans le panier tamis de la boîte de stérilisation chirurgicale. Pré-nettoyage dans le bain à ultrasons Washtray Les instruments doivent être soumis à un pré-nettoyage dans un bain à ultrasons afin de garantir un traitement mécanique efficace. ■ ■ ■ ■ Ôter le recouvrement et fermer la boîte de stérilisation chirurgicale équipée avec le couvercle du panier tamis. Placer la boîte de stérilisation chirurgicale fermée dans le bain à ultrasons rempli de produits de nettoyage (neodisher® MediClean forte). La boîte de stérilisation chirurgicale doit être entièrement recouverte de produits de nettoyage. Doser et appliquer le produit de nettoyage selon les indications du fabricant (durée d’application minimale du traitement à ultrasons : 5 minutes). Le volume de remplissage en fluide spécifié par le fabricant du bain à ultrasons doit en outre être observé. 13 Traitement/retraitement dans la boîte de stérilisation chirurgicale Washtray Traitement mécanique [1.][4.][6.] Nettoyage mécanique Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection appropriés de type : G 7836 CD (Miele), que l’utilisateur devra valider dans le cadre des processus de nettoyage établis. Remarques sur le chargement ■ ■ ■ ■ Introduire le chariot coulissant Miele E 327 dans l’appareil de nettoyage et de désinfection. Placer la boîte de stérilisation chirurgicale fermée sans son recouvrement dans le chariot coulissant. Nettoyer le recouvrement séparément, sans la boîte de stérilisation chirurgicale. Respecter les instructions du fabricant relatives à l’appareil de nettoyage et de désinfection. Produits de nettoyage et de neutralisation Nous recommandons les produits suivants pour le nettoyage : ■ ■ ■ Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte Produit de neutralisation neodisher® Z Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués conformément aux données fournies par le fabricant. Qualité de l’eau Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent (surtout en ce qui concerne la phase finale de rinçage) [2.][3.]. Programme de nettoyage Le programme de nettoyage conseillé est le programme VARIO TD avec désinfection thermique qui fonctionne à une température de 45–55 °C optimale pour l’élimination du sang, ou des programmes validés équivalents. Désinfection thermique La désinfection thermique fait partie du programme VARIO TD et s’effectue sous contrôle de la valeur A0 (A0 ≥ 3000). La valeur A0 est une critère permettant de e mesurer la réduction des microorganismes dans le cas de procédures de désinfection à la vapeur surchauffée [2.][3.]. Séchage avant stérilisation Les instruments sont automatiquement séchés pendant le cycle de séchage dans le laveur-désinfecteur. ■ ■ ■ 14 Utiliser de l’air comprimé exempt d’impuretés pour sécher les perforations/les alésages. Contrôler ensuite l’absence de détériorations et de corrosion sur les dispositifs médicaux nettoyés et désinfectés. Remplacer les dispositifs médicaux présentant des détériorations ou de la corrosion. Traitement/retraitement dans la boîte de stérilisation chirurgicale Washtray Stérilisation [1.][2.] ■ ■ ■ Assembler à nouveau les dispositifs médicaux démontés avant la stérilisation et les ranger dans le support de la boîte de stérilisation chirurgicale prévu pour la stérilisation. Placer le recouvrement sur la boîte de stérilisation chirurgicale et fermer à l’aide du couvercle du panier tamis. Emballer ensuite la boîte de stérilisation chirurgicale soit dans un emballage de stérilisation à usage unique approprié à la stérilisation à la vapeur (emballage simple ou double), soit dans un récipient de stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. Les emballages appropriés à la stérilisation à la vapeur doivent satisfaire aux exigences des normes DIN EN ISO 11607/ANSI/AAMI ST79/AAMI TIR12, p. ex. soit un emballage de stérilisation à usage unique (emballage simple ou double) avec une résistance à la température jusqu’à 137 °C minimum et une perméabilité à la vapeur suffisante offrant une protection contre les détériorations mécaniques, soit des récipients de stérilisation à entretenir régulièrement d’après les données fournies par le fabricant. La stérilisation s’effectue dans des autoclaves. Se référer au tableau pour les paramètres de stérilisation. Stockage ■ Stocker les dispositifs stérilisés dans un endroit sec, à l’abri de la poussière et à température ambiante. Méthode Procédure Vapeur (EU**) Procédé sous vide (pré-vide fractionné) Vapeur Procédé sous vide surchauffée (pré-vide fractionné) Vapeur Procédé par gravitation surchauffée Température Temps de maintien minimum* Périodes de séchage 134 °C 3 min. 20 min. 132 °C 4 min. 20 min. 135 °C 3 min. 20 min. 121 °C 30 min. 20 min. * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. ** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur. 15 Démontage/montage Démontage/montage des dispositifs médicaux Dentsply Sirona Clé à cliquet Ankylos®/Clé à cliquet Xive® Montage Démontage ■ ■ ■ Tourner le bouton inverseur. ■ Enfoncer ensuite le bouton inverseur et le libérer en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. ■ Libérer ensuite l’écrou moleté du cliquet en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (Fig. 1). Fig. 1 ■ Extraire la dent du cliquet avec son ressort de compression du cliquet (Fig. 2). ■ Le montage s’effectue dans le sens inverse du démontage. Retirer le ressort de compression de la dent de cliquet (Fig. 3). Huiler légèrement les instruments avant la stérilisation avec de l’huile pour instrument. Laisser s’égoutter l’huile en excès. Fig. 2 Fig. 3 Clés à cliquet chirurgicales avec indication du couple Xive® & Ankylos® Démontage ■ ■ ■ ■ ■ Dévisser la vis moletée E dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et la retirer. Retirer le cliquet D du corps de la clé à cliquet A et relever l’indicateur B. Pour démonter le cliquet D, enfoncer le commutateur F jusqu’à la butée en direction du cliquet. Maintenir le commutateur enfoncé et tourner sur 180° dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Dégager le commutateur du cliquet, retirer la vis moletée E et dégager le ressort G du cliquet en tirant. Montage ■ ■ ■ ■ ■ 16 Graisser légèrement toutes les pièces avant la stérilisation avec de l’huile pour instrument. Laisser s’égoutter l’huile en excès. Coulisser le ressort de compression G et la vis moletée E dans le cliquet D. Presser le commutateur F sur le cliquet, maintenir ainsi et tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le commutateur s’encliquète (clic perceptible). Insérer le cliquet dans le corps de la clé à cliquet A et à l’aide de la vis moletée E visser au corps de la clé dans le sens des aiguilles d’une montre. Rabattre l’indicateur B. Démontage/montage Démontage/montage des dispositifs médicaux Dentsply Sirona Clé à cliquet prothétique Ankylos®/Clé à cliquet Friadent® Démontage Dévisser la tête de la clé à cliquet (1) de la poignée de la clé (5). ■ Retirer ensuite l’insert de l’instrument de pose ou du tournevis de la tête de la clé à cliquet. ■ ■ Retirer maintenant la gaine de guidage (2), la dent de la clé à cliquet (3) et le ressort de rappel (4) de la tête de la clé à cliquet. ■ Retirer le ressort de rappel de la dent de la clé à cliquet. ■ 1 1 2 3 Huiler légèrement les instruments avant la stérilisation avec de l’huile pour instrument. Laisser s’égoutter l’huile en excès. Montage ■ montage s’effectue dans le sens Le inverse du démontage. 5 4 5 Insert de couple pour clé à cliquet prothétique Ankylos®/Friadent® Démontage ■ Enfoncer le mandrin sur la poignée de la clé à cliquet dans la fente du boîtier de la clé dynamométrique jusqu'à ce que la partie active se libère du boîtier. Montage ■ Introduire avec précaution l'embout de la partie active de la clé dynamométrique dans le boîtier en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre. ■ Tournez et enfoncez la partie active dans le boîtier jusqu'à ce qu'elle s'enclenche de manière audible (clic). 17 Démontage/montage Démontage/montage des dispositifs médicaux Dentsply Sirona Butées pour foret hélicoïdal Xive® Démontage ■ ■ Poser le foret avec la pointe sur un support souple (p. ex. tissu chirurgical). Retirer maintenant à la main la butée pour foret en passant par la pointe du foret. Montage ■ Remarque : Les butées des forets hélicoïdaux Xive ne sont pas prémontées. Insérer à la main la butée pour foret en passant par la pointe du foret. Gabarit de montage pour butées Frialit (de D 3,4) Démontage ■ ■ Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 oser le foret avec la tige sur un P support souple (Fig. 1). Retirer la butée de foret du foret à l’aide du gabarit de montage pour butée (Fig. 2). Montage ■ ■ Poser le foret avec la pointe sur un support souple (Fig. 3). Monter la butée de foret sur le foret à l’aide du gabarit de montage court (Fig. 4). Remarque : Les butées des forets à gradins Frialit ne sont pas prémontées. Instrument de pose GS Ankylos® Démontage ■ Dévisser la gaine avant de procéder au nettoyage de l’instrument de pose. Montage ■ Revisser la gaine sur l’instrument de pose avant la stérilisation. Remarque : Les gaines de l’instrument de pose Ankylos peuvent être réutilisées. Elles doivent toutefois être remplacées si elles sont endommagées. Les gaines Ankylos pour instrument de pose GS sont disponibles en pièces de rechange séparément. Instrument de pose GS Xive® Démontage ■ Dévisser la gaine avant de procéder au nettoyage de l’instrument de pose. Montage ■ 18 Revisser la gaine sur l’instrument de pose avant la stérilisation. Remarque : Les gaines de l’instrument de pose Xive GS peuvent être réutilisées. Elles doivent toutefois être remplacées si elles sont endommagées. Les gaines Xive pour instrument de pose GS sont disponibles en pièces de rechange séparément. Démontage/montage Démontage/montage des dispositifs médicaux Dentsply Sirona Poinçon à muqueuse ATP Ankylos® Montage Démontage Le poinçon à muqueuse ATP est maintenu par une fermeture à baïonnette et peut être désassemblé par simple rotation. ■ ■ ■ Maintenir le poinçon à muqueuse ATP au niveau du boîtier et tourner la fraise (1) dans le sens des aiguilles d’une montre. Faire glisser le boîtier (2) et le ressort (3) de la fraise. ■ ■ ■ ■ Faire glisser le manchon sur la fraise. Tourner ensuite le manchon et la fraise dans le sens des aiguilles d’une montre. Insérer le ressort et le boîtier sur la fraise. Tourner le boîtier et la fraise dans le sens des aiguilles d’une montre. Le manchon (4) peut être retiré ensuite en le faisant glisser de la fraise. Remarque : Le manchon est un article à usage unique et doit être remplacé après utilisation. 1 4 3 2 19 Démontage/montage Démontage/montage des dispositifs médicaux Dentsply Sirona Frios® BoneCollector 1 Démontage ■ ■ ■ ■ Retirer la canule d’aspiration à usage unique (1) du récipient à copeaux (2). Retirer ensuite l’adaptateur (3) du raccord de tuyau (4). 5 Extraire le filtre en titane (5) du raccord de tuyau. Montage ■ 2 Dévisser maintenant le récipient à copeaux et le raccord de tuyau l’un de l’autre. Le montage s’effectue dans le sens inverse du démontage. 4 3 Friadent® Periotom Démontage ■ ■ Libérer la partie formant la tête de la poignée en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Retirer la lame de la partie active. Montage ■ 20 Le montage s’effectue dans le sens inverse du démontage. Remarque : L’ergot de guidage de la lame doit être emboîté dans l’une des rainures de la partie active lors du montage. Remarque : La canule d’aspiration et le filtre en titane sont des articles à usage unique et doivent être éliminés après utilisation. Ne mettre en place le filtre en titane stérile et la canule d’aspiration stérile que juste avant leur utilisation dans le boîtier BoneCollector. Démontage/montage Démontage/montage des dispositifs médicaux Dentsply Sirona Outil de fixation Conometric Démontage Remarque : L’outil de fixation doit être désassemblé pour être nettoyé et ne doit être remonté qu’à l’état sec avant d’être stérilisé. ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ Si un embout de l’outil de fixation en plastique a été monté, il faut le déposer avant de désassembler l’outil de fixation. Maintenez l’outil de fixation tel que le corps supérieur (1) soit orienté vers le haut. Dévissez le corps supérieur (1) du corps intermédiaire (4) en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. 1 ■ ■ Ôtez le ressort de compression (2). ■ Inclinez le corps intermédiaire (4) jusqu’à ce que le marteau (3) glisse dans votre main. ■ Tournez l’outil de fixation jusqu’à ce que l’aiguille avant (9) soit dirigée vers le haut. Maintenez le corps inférieur (8) et dévissez l’aiguille avant (9) en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. ■ 2 3 4 5 6 7 8 9 Maintenez le corps intermédiaire (4) et dévissez le corps inférieur (8) en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Montage Ôtez le corps inférieur (8) avec précaution pour éviter que l’aiguille guide (7) ne tombe. Remarque : Lors de l’insertion de l’aiguille de guidage dans le corps intermédiaire, assurez-vous qu’elle est bien ajustée dans la forme triangulaire du corps intermédiaire. Le corps inférieur ne peut être entièrement vissé que si l’aiguille de guidage est dans la bonne position. Ôtez l’aiguille guide (7) du corps intermédiaire (4). Faites pivoter le corps intermédiaire (4) jusqu’à ce que la broche de guidage (6) et le ressort de guidage (5) glissent dans vos mains. Le montage s’effectue dans le sens inverse du démontage. Ôtez le ressort de guidage (5) de la broche de guidage (6). 21 22 23 Dentsply Sirona est le premier fabricant mondial de produits et de technologies dentaires pour les professionnels, avec 130 années d'expérience et d'innovation au service de l'industrie dentaire et des patients. Dentsply Sirona développe, fabrique et commercialise une gamme complète de solutions, allant des produits dentaires et de santé bucco-dentaire, aux dispositifs médicaux consommables, sous diverses marques de renommée mondiale. Sous la marque The Dental Solutions Company™, les produits Dentsply Sirona représentent des solutions de haute qualité efficaces et innovantes contribuant à l'amélioration des soins dentaires, grâce à une dentisterie plus sûre et plus rapide. Dentsply Sirona a son siège mondial à York, en Pennsylvanie, et son siège international à Salzburg, en Autriche. L'entreprise est cotée à la Bourse américaine du NASDAQ sous l'abréviation XRAY. Consultez le site www.dentsplysirona.com pour en savoir plus sur Dentsply Sirona et ses produits. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH · Rodenbacher Chaussee 4 63457 Hanau/Germany · Téléphone +49 6181 59-50 · Télécopie +49 6181 59-5739 E-mail: implants-info@dentsplysirona.com · www.dentsplysirona.com THE DENTAL SOLUTIONS COMPANY™ Les images des produits figurant dans le présent manuel peuvent différer des modèles les plus récents. 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