Dentsply Sirona ATIS EV Multibase Abutments ǀ FR ǀ 2018-04 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
Multibase Abutments EV (piliers)
Astra Tech Implant System EV doit être utilisé exclusivement par des dentistes
ou médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système se compose d’implants dentaires, de vis d'obturation, de piliers et
d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l'Astra Tech Implant System EV doivent impérativement
être utilisés avec les pièces et les instruments d'origine.
La gamme Astra Tech Implant System EV est conçue pour simplifier l'utilisation
des composants adéquats au moyen de repères, de codes couleurs et de
conceptions géométriques.
Description du produit
Piliers Multibase Abutments EV (droits et angulés)
Les piliers ont une connexion conique avec l'implant qui assure une connexion
rigide et stable des composants : le Conical Seal Design.
Ces composants transmuqueux sont conçus pour les restaurations prothétiques
plurales transvissées.
Les piliers peuvent être utilisés avec les plates-formes 3.6, 4.2 et 4.8 et sont
proposés en différentes hauteurs.
Ils sont munis d'un manche facilitant l'insertion initiale.
Tous les piliers, droits et angulés, ont la même plate-forme prothétique et les
composants compatibles avec les piliers Multibase Abutments EV comportent
un repère les distinguant des autres produits du même type.
Pilier Multibase Abutment EV (droit)
Le pilier est droit, en une seule pièce et non indexé.
Le sommet du cône est de 21°. Cette conception permet d'assouplir
considérablement les procédures cliniques dans les cas de non-parallélisme,
car elle permet de maintenir un axe de retrait pour les implants convergents ou
divergents avec des angles pouvant atteindre 42°.
Piliers Multibase Abutment EV 17˚ et 30˚
Les piliers sont en trois parties : le corps, la tête et la vis.
Les piliers sont disponibles en version indexée et non indexée.
Deux angles sont proposés : 17˚ et 30˚.
Les vis de pilier comportent un code couleur correspondant aux tailles
d'implants.
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le dernier catalogue produits Astra Tech Implant System EV pour
obtenir des informations détaillées sur la commande des différents produits
Multibase EV.
Matériaux
Titane Grade 5
Manche pour pilier Multibase Abutments EV : PEEK – plastique
Utilisation
Les piliers Multibase Abutments EV sont conçus pour être utilisés avec l'Astra
Tech Implant System EV pour fournir un soutien aux bridges ou aux prothèses
stabilisées lors de la restauration partielle ou totale de la mandibule ou du
maxillaire.
Contre-indications
Allergie ou hypersensibilité à un alliage de titane.
Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra Tech Implant
System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement
implantaire en général.
Application clinique
Les piliers Multibase Abutments EV sont conçus pour les restaurations plurales
provisoires et définitives transvissées dans toutes les positions en bouche, avec
une mise en charge immédiate, précoce ou différée.
En outre, les piliers Multibase Abutment EV 17° et 30° sont spécifiquement
conçus pour être utilisés lorsqu'il est nécessaire de modifier l'axe de la vis
d'insertion du bridge par rapport à celui des implants.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures
sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser
de nouvelles méthodes de traitement.
Précautions
Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System ne sont pas
compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée,
pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie.
L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est
déconseillée dans la région postérieure.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de
6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en
deux temps et une liaison des implants. Surveiller très attentivement sur le
patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de
l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte osseuse
supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant.
Un traitement implantaire de routine n'est pas préconisé tant que la croissance
de l'os de la mâchoire n'est pas terminée.
La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se
produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de
mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement
évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un
réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut
engendrer une défaillance de l'implant.
La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale
perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la survie de
l'implant.
Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être perturbées
par les facteurs suivants :
● mauvais état de santé général
● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
● antécédents de radiothérapie dans la région concernée
● consommation abusive d'alcool ou de drogue
● tabagisme
Sécurité et examen par IRM
La sécurité et la compatibilité des piliers Multibase Abutments EV n'ont pas été
évaluées en environnement de résonnance magnétique (RM).
Il n'y a pas eu de tests en termes de réchauffement, de migration ou d'artefact
en environnement RM.
La sécurité des piliers Multibase Abutments EV en environnement RM est
inconnue.
Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut
comporter des risques.
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d'un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l'implant
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5975-FR Rev. 002 B 2018-04
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Mode d’emploi
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Péri-implantite
Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse
Instructions étape par étape
Pilier Multibase Abutment EV (droit)
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Ouvrir l'emballage et déposer le blister interne stérile sur une zone
chirurgicale stérile.
Ouvrir le blister interne et déposer le contenu sur la zone stérile.
Prendre le pilier par le manche en plastique préinstallé.
Connecter le pilier en se servant du manche. Retirer ensuite le manche.
Le serrage initial peut être effectué avec le tournevis Multibase Driver EV
dans un contre-angle ou manuellement avec l'outil de préhension
prothétique Restorative Driver Handle EV et le tournevis Multibase Driver
EV.
Utiliser l'outil de préhension prothétique Restorative Driver Handle EV en
même temps que le tournevis Multibase Driver EV et la clé à cliquet Torque
Wrench EV pour serrer au couple recommandé.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Par souci de lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les symboles ® et ™
dans le corps du texte.
Toutefois, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques déposées et rien dans ce document ne doit être interprété dans le
sens contraire.
Le couple de serrage recommandé pour l'installation finale du pilier est de
25 Ncm.
Piliers Multibase Abutment EV 17° et 30°
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Ouvrir l'emballage et déposer le blister interne stérile sur une zone
chirurgicale stérile.
Ouvrir le blister interne et déposer le contenu sur la zone stérile.
Prendre le corps du pilier, et la vis de pilier préassemblée, par le manche en
plastique préinstallé.
Connecter le corps du pilier à l'implant et faire pivoter dans la position
souhaitée.
Le serrage initial de la vis de pilier peut être effectué avec un tournevis
hexagonal mécanique ou manuel.
Utiliser l'outil de préhension prothétique Restorative Driver Handle EV en
même temps que le tournevis hexagonal Hex Driver EV et la clé à cliquet
Torque Wrench EV pour serrer au couple recommandé.
Retirer le manche en le dévissant.
Faire tourner le manche et fixer la tête prémontée sur le corps du pilier.
Retirer ensuite le manche.
Le serrage initial de la tête peut être effectué avec le tournevis Multibase
Driver EV dans un contre-angle ou manuellement avec l'outil de préhension
prothétique Restorative Driver Handle EV et le tournevis Multibase Driver
EV.
Utiliser l'outil de préhension prothétique Restorative Driver Handle EV en
même temps que le tournevis Multibase Driver EV et la clé à cliquet Torque
Wrench EV pour serrer au couple recommandé.
Piliers Multibase Abutments EV (droits et angulés)
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Si des capuchons de cicatrisation sont utilisés, serrer manuellement avec le
tournevis hexagonal Hex Driver EV et veiller à ce qu'ils ne soient pas en
charge lors de la cicatrisation.
● Lors de la finalisation de la restauration implantaire, s'assurer que la
suprastructure s'ajuste de façon passive sur les piliers pour éviter toute
tension sur la restauration implantaire.
● Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une
fonction de support suffisante est assurée avant de prélever le composant.
Pour des informations détaillées, consulter la dernière version des manuels
appropriés.
Nettoyage et stérilisation
Sans objet.
Ce produit est stérile.
Ce produit est à usage unique exclusivement.
Conditionnement et stockage
L'emballage se compose d'une boîte extérieure en carton contenant un blister
en plastique scellé par un couvercle.
À l'intérieur du blister se trouve un conditionnement interne renfermant le pilier.
Le couvercle du blister fait office de barrière stérile et le contenu du blister est
stérile.
Le produit a été stérilisé par irradiation. Ne pas utiliser les composants après
leur date de péremption.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans
un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C).
Ne pas utiliser le produit si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé.
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l'étiquette
détachable de l'emballage dans le dossier du patient.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5975-FR Rev. 002 B 2018-04
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