Dentsply Sirona Drill 1 Ø 1.9 Guide Drill Precision Drill ǀ FR ǀ 2021-05 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Foret 1 Ø 1,9, foret de guide et foret de précision
Description du système
●
La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation,
les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des
instruments chirurgicaux et prothétiques.
●
Utilisateurs prévus
Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à
l’implantologie et connaître la gamme DS Implants.
Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
Une planification et une préparation incorrectes de la position et de la
profondeur du site implantaire peuvent provoquer des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents, de l’os de la mâchoire ou de la
cavité maxillaire.
Il est fortement recommandé aux médecins de suivre une formation
spéciale avant d’utiliser de nouvelles méthodes thérapeutiques.
Bénéfices cliniques et groupe cible de patients
La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de
patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non
concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires.
Précautions
Compatibilité
L’implant est compatible avec la gamme de restauration DS Implants et le
système Astra Tech Implant System comportant la connexion EV. Les
composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments
d’origine.
●
Description du produit
●
Foret 1 Ø 1,9
●
Le foret 1 Ø 1,9 est un foret hélicoïdal cylindrique avec des marquages de
profondeur disponible dans deux longueurs.
Foret de guide
Le foret de guide est une fraise boule.
Foret de précision
Le foret de précision est un foret extrêmement vif en forme de lancette.
Utilisation prévue
●
●
●
●
●
●
Foret 1 Ø 1,9 (Drill 1 Ø 1.9)
Le foret 1 Ø 1,9 est destiné à la préparation initiale des ostéotomies. Il s’utilise
pour forer dans la direction prévue jusqu’à une longueur appropriée. Le forage
peut fournir des informations précieuses quant à la qualité de l’os cortical et
spongieux.
Foret de guide (Guide Drill)
Le foret de guide est conçu pour créer un point de départ à toute préparation
ultérieure.
Foret de précision (Precision Drill)
Le foret de précision est conçu pour créer un point de départ à toute
préparation ultérieure.
Indications
Édentement partiel ou total
Contre-indications
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf.
Section « Matériaux »)
Infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
Accident vasculaire cérébral récent
Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque
Diathèse hémorragique
Immunosuppression
Traitement actif de tumeurs malignes
Dysfonctionnement hépatique sévère
Infection floride
Toxicomanie
Trouble psychiatrique
Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse
Avertissements
La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux
de complications :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
●
●
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’aspiration des
pièces.
Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode
d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration.
Il convient d’utiliser la vitesse recommandée lors de la préparation à l’aide
des forets.
Remplacer les forets réutilisables après 10 cycles de retraitement/patients
au maximum, ou bien s’ils sont endommagés ou émoussés.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très
atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la
chirurgie.
Un traitement implantaire de routine n’est pas recommandé chez les
personnes dont la croissance des mâchoires n’est pas terminée et chez les
femmes enceintes.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire,
un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif
peut engendrer une défaillance de l’implant.
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non-respect de cette précaution peut empêcher l’ostéo-intégration de
l’implant ou provoquer une infection locale ou systémique.
La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation
initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des
facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une
ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les
facteurs suivants :
▪ Inflammations, tumeurs, abcès ou kystes dans la zone de la mâchoire
▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante
▪ Couverture insuffisante des tissus mous
▪ Historique des radiothérapies dans cette zone
▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète
non-régulé)
▪ Maladies auto-immunes
▪ Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme)
▪ Hygiène buccale déficiente
▪ Alcoolisme
▪ Tabagisme
Effets secondaires
Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les
suivants :
● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf.
Section « Matériaux »)
● Inhalation ou ingestion des composants
● Lésion permanente du nerf ou de la dent
● Lésion de l’os de la mâchoire ou de la cavité maxillaire
● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple excessif
● Fracture mandibulaire
● Saignements postopératoires incontrôlés (par ex. lésion de l’artère linguale)
● Une gêne post-opératoire comme suit :
▪ Œdème
▪ Hématome
▪ Tuméfactions temporaires locales
▪ Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire
▪ Douleurs
● Perte d’implant
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7005-FR Rev. 001 A 2021-05
1 (3)
Mode d’emploi
●
●
●
Infection locale ou systémique
Retrait ou remplacement d’un implant
Complications esthétiques ou fonctionnelles
Utilisation
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets. Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale
du patient peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en
toute sécurité dans les conteneurs prévus à cet effet.
Éliminer les instruments tranchants immédiatement après usage dans les
conteneurs imperforables conformément à la norme ISO 23907-1 afin de
prévenir toute infection ou blessure.
Planification pré-opératoire
Matériaux
Informations de sécurité IRM
Non applicable au foret 1 Ø 1,9, au foret de guide et au foret de précision.
Chaque patient doit faire l’objet d’une évaluation rigoureuse sur le plan médical
et bucco-dentaire. Avant de commencer le traitement, il est impératif d’avoir
soigné toutes les pathologies présentes au niveau des maxillaires et des dents
restantes, ou bien que celles-ci soient en voie de cicatrisation.
La réussite d’un traitement implantaire dépend essentiellement des examens
cliniques et radiographiques ainsi que de l’analyse des modèles d’étude. La
planification pré-opératoire doit s’appuyer sur les résultats attendus du
traitement prothétique.
Préparation du site implantaire
Préparer le site implantaire en fonction de la procédure chirurgicale et de la
taille d’implant choisies.
Retrait des forets stériles de l’emballage blister
Ouvrir l’emballage blister extérieur.
Déposer l’emballage blister interne sur une surface stérile.
Protéger le foret en comprimant l’emballage blister.
Dégager l’axe en pliant le haut de l’emballage blister.
Insérer le foret dans le contre-angle.
REMARQUE :
●
●
Forer à une vitesse maximum de 1500 tr/min en irriguant abondamment
avec une solution saline physiologique.
Une préparation adaptée du site implantaire requiert des forets vifs.
Foret guide et foret de précision
Utiliser le foret correspondant pour créer un point de départ à un forage
ultérieur.
Foret 1 Ø 1,9
Forer dans la direction prévue jusqu’à une longueur appropriée. S’assurer
que les forces de flexion ne sont pas transférées sur le foret.
Placer la jauge d’alignement dans l’ostéotomie après préparation avec le
foret 1 Ø 1,9, afin de vérifier la direction et de faciliter l’alignement entre les
ostéotomies.
Vérifier la profondeur d’ostéotomie à l’aide de la jauge de profondeur.
Forage consécutif
Poursuivre le forage d’après les recommandations de forage prévue pour le
système d’implant en question.
Traitement postopératoire
Il convient d’attirer l’attention du patient sur la nécessité d’une hygiène buccale
régulière. Au cours des 7 à 10 jours postopératoires, l’hygiène bucco-dentaire
peut être complétée au moyen de rinçages avec une solution antimicrobienne
adaptée. Les charges mécaniques sont à éviter sur le site implantaire après
l’opération. Une prothèse provisoire rebasée avec un produit souple peut être
portée pour des raisons d’ordre esthétique.
Suivi
Une fois le traitement terminé, des examens de suivi réguliers sont importants
pour maintenir le bon état de santé.
Livraison – stockage – élimination
REMARQUE : Inspecter les produits à emballage stérile à l’œil nu pour détecter
les atteintes à l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser les
produits si des atteintes à l’intégrité de l’emballage sont détectées.
Les forets sont fournis stériles dans un emballage blister. Le foret de précision
est destiné à un usage unique exclusivement.
Ces produits sont stérilisés par irradiation e-beam. Le film de l’emballage blister
fait office de barrière stérile et le contenu de l’emballage blister est stérile
(système de barrière stérile unique).
Les forets peuvent s’utiliser après la date d’expiration ou si l’emballage blister a
été ouvert accidentellement, si les instructions de nettoyage et de stérilisation
sont suivies.
Toutefois, ne pas utiliser des forets si l’emballage blister est endommagé.
Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage
d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires.
Produit
Foret 1 Ø 1,9
Foret de guide
Foret de précision
Matériaux
Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899 avec un
revêtement en titane revêtu d’étain
Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899
Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899
Nettoyage et stérilisation
Foret de précision
Non applicable.
Ce produit est stérile.
Ce produit est à usage unique exclusivement.
Procédure mécanique
IMPORTANT :
●
●
Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent être
nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664
avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être
démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec
avant d’être stérilisés.
Les forets doivent rester séparés lors d’un nettoyage à ultra-sons, p. ex.
maintenir les forets suspendus dans un support pendant le nettoyage à
ultra-sons.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai
de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon
jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu.
Nettoyage par ultrasons
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et
de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les
instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent
être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être
dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Entretien
Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour
détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention
particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les
canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces
d’accouplement.
Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les
inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont
correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des
produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état.
Éliminez les produits défectueux.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7005-FR Rev. 001 A 2021-05
2 (3)
Mode d’emploi
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de
stérilisation approuvé pour à une utilisation avec les paramètres de
stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux
exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12.
Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date
de stérilisation.
Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et
AAMI TIR12)
Méthode
Procédure
Température
Temps de
séchage
134 °C
Temps de
maintien
minimum*
3 min
Vapeur
(UE**)
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous vide
(pré-vide)
Procédé sous vide
(pré-vide)
Procédé par
gravitation
132 °C (270 °F)
135 °C (275 °F)
121 °C (250 °F)
4 min
3 min
30 min
20 min
20 min
20 min
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur.
Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans
poussière, à température ambiante.
Informations complémentaires pour les clients de l’UE
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Marques
Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires
respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, DS Implants n’utilise pas les signes
®
et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce
à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être interprété dans le
sens contraire.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7005-FR Rev. 001 A 2021-05
3 (3)