Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
CastDesign™
L'Astra Tech Implant System doit impérativement être utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système Astra Tech Implant System comprend des implants, des vis
d'obturation, des piliers et d’autres composants prothétiques ainsi que des
instruments chirurgicaux et prothétiques.
Tous les composants font partie d'un système et doivent être utilisés
uniquement avec les pièces et les instruments d'origine.
Description du produit
Le pilier CastDesign est un pilier préfabriqué offrant la possibilité de concevoir
un pilier personnalisé selon les besoins du patient en utilisant un montage
directeur en cire et les techniques de moulage.
Il est composé d'un alliage or-platine et comporte une connexion conique, le
Conical Seal Design, assurant un ajustage parfait et tout à fait stable sur
l'implant.
Son aspect coronal permet de concevoir un pilier personnalisé selon les
besoins du patient en utilisant un montage directeur en cire et les techniques de
moulage.
Le pilier est ajusté en fonction de la situation clinique ; l'utilisation d'un montage
directeur en cire permet de créer le pilier individuel. Un alliage dentaire coulé
est ajouté au pilier CastDesign.
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le dernier catalogue Astra Tech Implant System pour plus de détails
sur les commandes.
Matériaux
Alliage or-platine non-oxydant et cylindre plastique.
Indications d'utilisation
Les piliers Astra Tech Implant System sont conçus pour être utilisés en
association avec le système implantaire Astra Tech Implant System pour les
restaurations maxillaires et/ou mandibulaires partielles ou totales.
Contre-indications
Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra Tech Implant
System hormis celles applicables au traitement implantaire en général.
Le pilier CastDesign est toutefois déconseillé dans les restaurations
prothétiques plurales transvissées.
Application clinique
Le pilier CastDesign est conçu pour les restaurations provisoires et définitives
scellées/transvissées dans les cas d'édentement unitaire, partiel et complet,
dans toutes les positions en bouche, avec mise en charge immédiate, précoce
ou différée.
Restaurations prothétiques transvissées limitées à l'édentement unitaire
uniquement.
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures
sensibles.
Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre systématiquement une
formation spécifique avant de commencer à utiliser de nouvelles méthodes
de traitement.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Précautions
Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System ne sont pas
compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée,
pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie.
L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est
déconseillée dans la région molaire.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de
6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en
deux temps et une liaison des implants. Surveiller très attentivement sur le
patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de
l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte osseuse
supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant.
Un traitement implantaire de routine n'est pas préconisé tant que la croissance
de l'os de la mâchoire n'est pas terminée.
La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se
produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de
mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement
évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un
réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut
engendrer une défaillance de l'implant.
La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale
perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la survie de
l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être
perturbées par les facteurs suivants :
● mauvais état de santé général
● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
● antécédents de radiothérapie dans la région concernée
● consommation abusive d'alcool ou de drogue
● tabagisme
Sécurité et examen par IRM
La sécurité et la compatibilité du pilier CastDesign n'ont pas été évaluées en
environnement de résonnance magnétique (RM).
Il n'y a pas eu de tests en termes de réchauffement, de migration ou d'artefact
en environnement RM.
La sécurité du pilier CastDesign en environnement RM est inconnue.
Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut
comporter des risques.
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d'un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l'implant
● Péri-implantite
● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse
Instructions étape par étape
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Toujours utiliser des vis de laboratoire pour les utilisations non cliniques.
Le pilier CastDesign est conçu et modifié au laboratoire.
Dans un premier temps, le pilier est réduit et formé en cire avant de passer
à la procédure de moulage.
Veiller à laisser une quantité de matériau suffisante pour assurer la rétention
de la restauration scellée. Pour les couronnes unitaires transvissées,
maintenir le puits d'accès aux vis ouvert sur la couronne montée.
Vérifier que la cire est suffisamment épaisse pour effectuer la coulée.
Réaliser la procédure de moulage et créer la suprastructure sur les piliers
modifiés.
Veiller à ne pas endommager la connexion conique et la surface de serrage
de la vis du pilier pendant le sablage, car le joint conique serait altéré.
Veiller à ne pas abîmer la surface de serrage de la vis, de façon à ne pas
altérer les propriétés du joint de la vis.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5685-FR Rev. 002 B 2018-04
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Mode d’emploi
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Nettoyer et/ou stériliser tous les composants (voir section Nettoyage et
stérilisation).
● Faire un essai. Utiliser si nécessaire une clé de transfert pour le
positionnement.
● Pour éviter un mauvais ajustage et une infiltration éventuelle dans la
connexion implantaire, s'assurer que le composant s'insère correctement
tout le long de l'interface de l'implant.
● Toujours utiliser une vis de pilier définitive dans toutes les situations
cliniques.
● Utiliser le tournevis hexagonal Hex Driver et la clé à cliquet Torque Wrench
pour serrer selon le couple de serrage recommandé.
● Sceller la prothèse finale sur les piliers. Retirer les excès de ciment.
● Pour les couronnes unitaires transvissées, couvrir la tête de la vis avant de
remplir le canal de la vis avec un matériau adapté.
● La suprastructure doit s'ajuster de façon passive sur le pilier pour éviter
toute tension dans la restauration implantaire.
● Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une
fonction de support suffisante est assurée avant de prélever le composant.
Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels
appropriés.
Documentation
Sans objet.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Couple de serrage recommandé pour la mise en place définitive :
3.5/4.0
Aqua (bleu) :
20 Ncm
4.5/5.0
Lilas (mauve) :
25 Ncm
Nettoyage et stérilisation
Le pilier et la vis de pilier sont livrés non stériles.
Avant la mise en place, les piliers et les vis de pilier non stériles doivent être
nettoyés et stérilisés.
Procédure manuelle
Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg)
ou une solution de même type, sur toutes les surfaces. Frotter la face externe,
et si nécessaire, la face interne du produit, avec une brosse à poils doux en
nylon jusqu'à ce que tous les débris et salissures visibles soient éliminés.
Rincer les puits/connectiques internes avec une solution de nettoyage en
utilisant une aiguille d'irrigation connectée à une seringue. Vérifier que les
puits/connectiques ont été nettoyés de toute salissure et de tout débris
résiduels. Placer les produits dans un bain à ultrasons avec une solution de
nettoyage pendant au moins 10 minutes. Les forets et les plateaux ne sont pas
concernés. Rincer à l'eau froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de
nettoyage. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille
d'irrigation.
Préparer un bain avec une solution de désinfection (solution ID 212 pour la
désinfection des instruments [DÜRR SYSTEM-HYGIENE ou similaire] selon les
instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les produits
aussi longtemps que spécifié par le fabricant. Rincer les puits/connectiques
internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation au moins 3 fois. Rincer à l'eau
froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de désinfection. Rincer les
puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation.
Sécher les produits à l'air comprimé médical et avec des chiffons propres non
pelucheux à usage unique.
Procédure automatisée
Placer les instruments dans un laveur-désinfecteur, Vario TD ou similaire, selon
les recommandations du fournisseur :
Exemple de programme de lavage du Vario TD :
● Prélavage à 20 °C
● Nettoyage avec un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert,
Hambourg) ou une solution de même type à 45-55 °C
● Neutralisation
● Rinçage intermédiaire
● Désinfection à plus de 90 °C (de préférence 93 °C), pendant 5 minutes
● Séchage
Emballage avant la stérilisation
Sécher soigneusement les composants avant la procédure de stérilisation pour
éviter tout risque de corrosion. Il est recommandé de placer les piliers, vis et
produits applicables dans un sac de stérilisation.
Stérilisation
Stérilisation à la vapeur précédée d'un cycle sous vide (à 134 °C pendant
3 minutes).
Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d'utilisation
spécifiée par le fabricant du sac stérile.
Conditionnement et stockage
Ces produits sont à usage unique.
Le pilier CastDesign est emballé individuellement avec une vis de pilier dans
une boîte en plastique.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage scellé d'origine, dans
un endroit sec et à température ambiante normale, soit entre 18 °C et 25 °C.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5685-FR Rev. 002 B 2018-04
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