Roche SARS-CoV-2-RABT 2-0 Guide de référence

Informations sur le document
SARS-CoV-2
Rapid Antibody Test 2.0
Version du document : 1.0
Date de révision : mai 2022
Avertissement !
Respectez toutes les réglementations en
matière de santé et de sécurité.
• Portez un équipement de protection individuel
approprié.
• Manipulez tous les échantillons comme s'ils
contenaient des agents infectieux.
• Respectez toutes les précautions et les
avertissements contenus dans le mode d'emploi.
Guide de référence rapide
SD Biosensor, Inc.
C-4th&5th, 16,
Deogyeong-daero 1556beon-gil,
Yeongtong-gu, Suwon-si,
Gyeonggi-do, 16690,
RÉPUBLIQUE DE CORÉE
Fabriqué en Corée
Ce guide est une référence pour l'utilisation du
SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0.
Lisez le mode d'emploi avant d'utiliser ce test.
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80
66386 St. Ingbert, Germany
0 9753303001 (01) 2022-05 FR
Informations importantes de
sécurité
Distribué par :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim, Germany
www.roche.com
Destiné uniquement aux diagnostics
in vitro.
N'est pas destiné à l'auto-test.
© 2022. Tous droits réservés.
1 Préparation d'un test
2. Vérifiez la date d'expiration
au dos du sachet.
N'utilisez pas le test si la date d'expiration est
SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0 - Pouch - 120 x 70 mm
dépassée.
9901-NCOV-03C
1
2 °C
36 °F
/ REF No.
LOT
/ LOT No.
/ MFG DATE
30 °C
86 °F
9901-NCOV-03C
/ EXP DATE
000018
IVD
REF
ML23SCR182ENR0
Issue date: 2022.05
09753770001(01)
Σ
5. Effectuez un CQ selon le mode d'emploi du matériel
de CQ et conformément aux règlementations
locales auxquelles vous êtes soumis.
4. Assurez-vous que le dispositif d'analyse n'est pas
endommagé et que l'indicateur d'état du produit
SARS-CoV-2 Rapid Antibodydessiccant
Test 2.0
indique un état valide (jaune).
SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0
REF
3. Ouvrez le sachet et retirez le dispositif d'analyse
ainsi que l'emballage du produit dessiccant.
SARS-CoV-2
Rapid Ab
1. Lisez attentivement le mode d'emploi du
SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0.
10-15 min
valid
valide
invalid
invalide
2a Exécution d'un test avec du sang total capillaire
1. À l'aide d'un tube capillaire de 20 μL provenant du
sac du dispositif de recueil simplifié, prélevez du
sang total capillaire de manière à remplir
complètement l'outil de prélèvement comme
indiqué ci-dessous.
2. Pour appliquer le sang total capillaire prélevé dans
le puits d'échantillonnage du dispositif d'analyse,
placez l'extrémité inférieure du dispositif de recueil
simplifié sur le puits d'échantillonnage et appuyez
légèrement.
3. Ajoutez 3 gouttes (90 μL) de tampon verticalement
dans le puits d'échantillonnage du dispositif d'analyse. Ne touchez pas la surface du puits d'échantillonnage avec l'embout du flacon.
4. Lisez le résultat du test au bout de 10 à 15 minutes.
Passez à l'étape 3 Interprétation des résultats.
AVERTISSEMENT ! Risque de résultats incorrects.
Ne lisez pas le résultat de test au-delà de
15 minutes.
10 à 15 min
10-15 min
000018
000018
SARS-CoV-2
Rapid Ab
20 µL
SARS-CoV-2
Rapid Ab
3 gouttes
10-15 min
2b Exécution d'un test avec du sérum, du plasma ou du sang total veineux
2. Appliquez les 10 μL de sérum ou de plasma (A, B)
ou les 20 μL de sang total veineux (C) prélevés
dans le puits d'échantillonnage du dispositif d'analyse.
10-15 min
10-15 min
000018
SARS-CoV-2
Rapid Ab
Remarque :
•
Le SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0 peut présenter une réaction croisée avec les anticorps anti-SARS-CoV.
•
À des fins de diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués conjointement avec les antécédents médicaux du patient, son examen clinique et d'autres constatations.
•
Un résultat de test négatif n'exclut pas totalement la possibilité d'une infection au SARS-CoV-2. Ce test ne peut pas être utilisé pour le diagnostic d'une infection aigüe.
SARS-CoV-2
Rapid Ab
000018
10-15 min
SARS-CoV-2
Rapid Ab
000018
10-15 min
SARS-CoV-2
Rapid Ab
10-15 min
Ligne de détection
Invalide
000018
000018
10-15 min
Ligne de contrôle
10 à 15 min
Négatif
Positif
10-15 min
2. En cas de test positif, une bande colorée apparaît
dans la section inférieure de la fenêtre de résultat.
Il s'agit de la ligne de détection IgG (T). Même si la
ligne de détection est très légère ou non uniforme,
le test doit être considéré comme présentant un
résultat positif.
Si le test est négatif, seule la ligne de contrôle (C)
est visible.
AVERTISSEMENT ! Risque de résultats incorrects.
Ne lisez pas le résultat de test au-delà de
15 minutes.
3 gouttes
3 Interprétation des résultats
1. Une bande colorée apparaît dans la section supérieure de la fenêtre de résultat pour indiquer que
le test fonctionne correctement. Il s'agit de la ligne
de contrôle (C). Même si la ligne de contrôle est
légère, le test doit être considéré comme effectué
correctement. Si aucune ligne de contrôle n'est
visible, le test est invalide.
4. Lisez le résultat du test au bout de 10 à 15 minutes.
Passez à l'étape 3 Interprétation des résultats.
SARS-CoV-2
Rapid Ab
C:
20 µL
000018
A, B:
10 µL
10 µ/
20 µ/
000018
A, B
C
3. Ajoutez 3 gouttes (90 μL) de tampon verticalement
dans le puits d'échantillonnage du dispositif d'analyse. Ne touchez pas la surface du puits d'échantillonnage avec l'embout du flacon.
SARS-CoV-2
Rapid Ab
1. À l'aide d'une micropipette, prélevez 10 μL de
sérum ou de plasma (A, B), ou 20 μL de sang total
veineux (C).
SARS-CoV-2
Rapid Ab
Effectuez un CQ et répétez le test
à l'aide d'un nouveau dispositif
d'analyse.
">