Roche cobas s 201 system Manuel utilisateur

03
0
Système cobas s 201
0
Manuel d'utilisation pour les petits pools
(pools de 1 et de 6)
0
P/N: 05576008119-02
Le présent manuel est conçu pour l'utilisation du système cobas s 201 en configuration C
ou en configuration C MR1.
0.2
10/2010, version 2.0
Avant-propos
Table des matières
Avant-propos
Table des matières ......................................................................... 0.3
Historique de révision ................................................................... 0.4
Utilisation de ce manuel ............................................................... 0.6
Conventions utilisées dans ce manuel .......................................... 0.7
Glossaire ....................................................................................... 0.12
Précautions .................................................................................. 0.19
1.
Algorithmes de pooling
Présentation générale .................................................................... 1.1
Pools primaires de 1 ...................................................................... 1.2
Pools primaires de 6 ...................................................................... 1.3
Pools simultanés de 6 .................................................................... 1.3
Pools de répétition de 6 ................................................................. 1.4
Pooling de résolution .................................................................... 1.5
2.
Pipetage
Notion de lot .................................................................................. 2.1
Témoins externes fabriqués par Roche (RMEC) ......................... 2.2
Témoins externes définis par l'utilisateur (UDEC) ..................... 2.3
Plaque de stockage ......................................................................... 2.4
Pools primaires de 1 ...................................................................... 2.5
Pools primaires de 6 ...................................................................... 2.6
Pools simultanés de 6 .................................................................... 2.9
Pools de répétition de 6 ............................................................... 2.11
Pooling de résolution .................................................................. 2.13
3.
Déroulement des opérations
Exécution du pooling primaire ..................................................... 3.2
Exécution de la préparation des échantillons,
de l'amplification et de la détection ............................................ 3.14
Vérification et libération des échantillons de donneur ............. 3.28
Exécution des poolings secondaires ........................................... 3.31
Exécution du traitement de fin de journée ................................ 3.34
4.
10/2010, version 2.0
Index
0.3
Historique de révision
Révision du manuel
Date de révision
2.0
Octobre 2010
1.0
Juin 2009
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ 08876
États-Unis
Distributed by
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46250-0457 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics
201, boulevard Armand-Frappier
Laval (Québec) H7V 4A2 Canada
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le : 1-877 273 3433)
Déclaration de conformité
Le système cobas s 201 se compose des éléments individuels suivants, chacun d'entre eux étant
conforme aux normes de la directive 98/79/CE du Parlement et du Conseil européen du
27 octobre 1998 sur les appareils médicaux de diagnostic in vitro. La conformité est définie
par le biais des déclarations de conformité individuelles suivantes :
0.4
l
Logiciel PDM (Pooling et Data
Management)
l
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD
l
Appareil COBAS® AmpliPrep
l
Analyseur COBAS® TaqMan®
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
États-Unis
Hamilton Company
Bonaduz
Suisse
Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suisse
Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suisse
10/2010, version 2.0
Avant-propos
Les questions ou les commentaires relatifs au contenu du présent manuel
peuvent être envoyés à l'adresse ci-après ou à votre représentant Roche.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP et TAQMAN
sont des marques de commerce de Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER est une marque de service de Roche.
Microlab est une marque déposée de Hamilton Company.
Microsoft, Windows et Windows XP sont des marques déposées ou des
marques de commerce de Microsoft Corporation aux États-Unis ou dans
d'autres pays.
Oracle est une marque déposée d'Oracle Corporation.
Logiciel AMPLILINK :
La version du code source du code exécutable (le « Logiciel ») est
disponible selon les conditions de la Licence publique Interbase
version 1.0. L’utilisateur peut obtenir un exemplaire de cette licence à
l’adresse suivante :
http://interbase.com/IPL.html.
Le Logiciel est offert uniquement selon les conditions de la Licence
publique Interbase version 1.0.
Copyright © 2010, Roche Molecular Systems, Inc. Tous droits réservés.
10/2010, version 2.0
0.5
Utilisation de ce manuel
Avant d'utiliser le système cobas s 201, il est impératif de lire et de
comprendre les mises en garde, avertissements et consignes de sécurité
présentés dans le présent manuel.
Reportez-vous à la section Symboles, à la page 0.8, pour obtenir une
description des symboles d'avertissement et de mise en garde utilisés dans
ce manuel.
L'avant-propos (Avant-propos) résume les consignes de sécurité
nécessaires lors de l'installation, du fonctionnement et de
l'entretien du système.
La section 1
(Algorithmes de pooling) décrit les méthodes de pooling
primaire et de pooling secondaire et les algorithmes du
test.
La section 2
(Pipetage) explique la notion de lot et les étapes de
pipetage.
La section 3
(Déroulement des opérations) décrit le déroulement des
procédures normales.
Index
0.6
10/2010, version 2.0
Avant-propos
Conventions utilisées dans ce manuel
Conventions de texte
Certaines conventions sont utilisées dans le présent manuel pour en
faciliter la lecture. Ces conventions de texte sont les suivantes :
Convention de texte
Utilisation
Listes numérotées
Les procédures numérotées devant être
suivies dans l'ordre pour effectuer une
opération :
Caractères gras
1.
Afficher l'onglet Donor Review.
2.
Sélectionner le filtre d'état souhaité.
Utilisés pour mettre en évidence le terme ou
le composant décrit :
La plaque de stockage est utilisée pour
entreposer des échantillons en vue d’une
analyse ultérieure.
Caractères en italique
Désignent une autre partie à consulter dans
ce manuel ou le nom d’un écran.
Se reporter à la section Symboles à la page 0.8
pour obtenir une description des symboles
d'avertissement.
>
Sépare les options de commande dans une
commande à plusieurs niveaux :
Sélectionner File > Shut Down dans la barre
de menus.
10/2010, version 2.0
0.7
Symboles
Certains symboles utilisés dans ce manuel sont destinés à apporter une
référence visuelle. Ces symboles sont les suivants :
Symbole
Utilisation
Note d'information. Désigne une note
apportant de l’information complémentaire
sur le sujet ou la procédure décrite.
Remarque importante.
Désigne
une
remarque importante qui doit être lue et
comprise.
Avertissement. Indique une situation
potentiellement dangereuse qui, si elle n'est
pas évitée, peut provoquer de graves lésions
ou entraîner la mort.
Mise en garde. Indique une situation
potentiellement dangereuse qui, si elle n’est
pas évitée, risque de provoquer des blessures
ou d'endommager le système.
Avertissement de pièces mobiles. Indique
une situation potentiellement dangereuse.
Tenir les mains à l'écart de toute pièce
mobile.
Avertissement de surface chaude. Signale la
présence d'une surface chaude. Tenir les
mains à l'écart de toute surface chaude.
Avertissement d'émetteur laser. Signale la
présence d'un émetteur laser. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
Avertissement de substances présentant un
risque biologique potentiel. Signale une
situation potentiellement dangereuse en
raison de matières présentant un danger
biologique qui risque de provoquer de graves
lésions ou d'entraîner la mort.
0.8
10/2010, version 2.0
Avant-propos
Symbole
Utilisation
Tout matériel électrique ou électronique
présentant ce symbole est couvert par la
directive européenne DEEE. Ce symbole
indique que le matériel ne doit pas être mis
au rebut via le système municipal de
traitement des déchets.
(DEEE) Directive 2002/96/CE du Parlement
et du Conseil européen du 27 janvier 2003
relative aux déchets des équipements
électriques et électroniques
Les symboles suivants apparaissent sur la plaque d'identification du
système :
Mise en garde : Se reporter à la documentation fournie avec l'appareil. Le symbole
de forme triangulaire situé à l’arrière d'un
appareil rappelle aux utilisateurs de lire
soigneusement l'information de sécurité
contenue dans le présent manuel. Les utilisateurs doivent savoir identifier les dangers
spécifiques et prendre les mesures appropriées afin de les éviter.
Fabricant de l'appareil.
Les symboles suivants apparaissent sur le pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD :
Avertissement d'émetteur laser. Situé sur le
lecteur de code à barres pour signaler la
présence d’un émetteur laser. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
Mise en garde. Situé sur les palettes pour
signaler une situation potentiellement
dangereuse. Garder les palettes étendues
pour éviter de heurter le plateau de
chargement.
10/2010, version 2.0
0.9
Mise en garde. Situé sur le côté droit du
panneau protecteur et le bras du pipetteur
pour indiquer une situation potentiellement
dangereuse. Tenir les mains à l'écart de toute
pièce mobile.
Avertissement de substances présentant un
risque biologique potentiel. Situé sur le côté
gauche du panneau protecteur et le côté droit
du pipetteur pour indiquer que des
échantillons de donneur et le sac à déchets
peuvent contenir du matériel présentant un
risque biologique.
Les symboles suivants apparaissent sur l'appareil COBAS® AmpliPrep :
Avertissement d'émetteur laser. Situé sur la
tête de transfert 1 pour signaler la présence
d’un émetteur laser. Ne pas fixer directement
l'émetteur laser.
Mise en garde. Situé derrière le panneau de
chargement pour indiquer le type de laser
utilisé. Ne pas fixer directement l'émetteur
laser.
IEC 825-1: 1993
Class 1 Laser Product
Appareil à laser de classe 1
1550 nm < 10 mW
Warning - Fire Hazard
For continued protection
replace only with same
type and rating of fuse.
Avertissement. Situé en dessous de
l'alimentation électrique. Ne remplacer le
fusible qu’avec un fusible de même type et de
même calibre.
Avertissement de substances présentant un
risque biologique potentiel. Situé derrière le
panneau de chargement, sur la gauche de
l’appareil, pour indiquer que les tubes K, les
tubes S et les SPU peuvent contenir une
matière présentant un risque biologique
potentiel.
0.10
10/2010, version 2.0
Avant-propos
Les symboles suivants figurent sur l'analyseur COBAS® TaqMan® :
Avertissement d'émetteur laser. Situé sur
le lecteur de code à barres pour signaler la
présence d’un émetteur laser. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
Avertissement de pièces mobiles. Situé sur
chaque thermocycleur pour signaler une
situation potentiellement dangereuse.
Tenir les mains à l'écart de toute pièce
mobile.
Avertissement de surface chaude. Situé
sur chaque thermocycleur pour signaler la
présence d'une surface chaude. Tenir les
mains à l'écart de toute surface chaude.
Avertissement de risque biologique. Situé
derrière le panneau de chargement et sur
le panneau d’entretien pour indiquer que
les tubes K peuvent contenir une matière
présentant un risque biologique.
10/2010, version 2.0
0.11
Glossaire
La terminologie utilisée pour le système cobas s 201 est généralement
identique à celle utilisée dans les laboratoires cliniques. Certains termes
spécifiques sont cependant utilisés pour la description d'une opération ou
d'un composant. Vous trouverez ci-dessous un résumé de ces termes et les
définitions qui leur sont associées.
0.12
ADN
L'acide désoxyribonucléique (ADN) est le
matériel génétique transmis des cellules
mères aux cellules filles, qui propage les
caractéristiques de l'espèce sous forme de
gènes qu'il contient et de protéines qu'il code.
L'ADN est composé des quatre types de
nucléotides suivants : dATP, dCTP, dTTP et
dGTP.
AmpErase
L'enzyme AmpErase (uracile-N-glycosylase)
est incorporée à la solution maîtresse afin de
détruire
sélectivement
les
produits
contaminants (qui contiennent de la
désoxyuridine) provenant de réactions
d'amplification précédentes.
Amplification
Processus de production de nombreuses
réplications d'ADN à partir d'une région cible
d'une
matrice
d'ADN
ou
d'ARN.
L'amplification se produit dans l'analyseur
COBAS® TaqMan®, où les échantillons
extraits sont chauffés et refroidis dans des
thermocycleurs selon le profil de la réaction
en chaîne par polymérase pour le test
sélectionné.
Dénaturation
Processus biochimique de séparation des
doubles brins d'ADN en simples brins par
rupture des liaisons hydrogène à la suite de
l'augmentation de la température.
10/2010, version 2.0
Avant-propos
10/2010, version 2.0
Détection
Prise de mesures afin de déterminer si un
échantillon est réactif pour la substance cible.
Des mesures de fluorescence sont prises aux
températures et aux moments choisis
pendant le processus d'amplification. Lorsque
l'analyse est terminée, les données sont
analysées par le logiciel AMPLILINK afin de
déterminer la présence des produits amplifiés
de la séquence d'acide nucléique de la cible et
de celle du témoin interne.
Échantillon
Se rapporte généralement à un échantillon de
donneur, aux réactifs de contrôle ou à un
échantillon d'entrée (tout échantillon de
donneur regroupé ou unitaire pipetté dans un
tube S).
Élongation
Désigne
le
processus
biochimique
d'allongement d'une chaîne d'ADN qui est
synthétisée par l'ADN polymérase à l'aide du
brin d'ADN parent comme matrice pour la
synthèse du brin fils.
Embout K
Embout cinétique. Embout jetable servant à
remettre en suspension et à transférer un
échantillon préparé vers un tube K.
Extraction
Processus d'isolation d'ADN ou d'ARN pour
analyse
moléculaire
ultérieure.
Les
échantillons regroupés subissent l'extraction
dans l'appareil COBAS® AmpliPrep.
Fichier de définition
de test
Fichier contenant toutes les étapes de
traitement requises pour la préparation des
échantillons, l'amplification et la détection.
Les fichiers de définition de test sont fournis
par Roche sur CD-ROM et sont chargés dans
le logiciel AMPLILINK.
Hybridation
Processus biochimique d'hybridation ou de
liaison de deux segments d'acides nucléiques
complémentaires par la baisse de la
température.
0.13
Limite de viabilité
Temps écoulé entre le pipetage initial et
l'attribution des résultats finaux.
Si un résultat n'est pas validé dans le délai de
viabilité, l'échantillon se voit automatiquement attribuer un état « Complete,
Unresolved », à moins que l'échantillon soit
réactif dans un pool individuel (pool
primaire de 1 ou pool de résolution). Dans ce
cas, l'échantillon se voit automatiquement
attribuer un état de « Complete, Reactive ».
0.14
MPX
Test multiplex qui comprend le VHC, le
VIH-1 du groupe M, le VIH-1 du groupe O, le
VIH-2 et le VHB.
Particules magnétiques
de verre
Petites particules magnétiques, en suspension
dans un liquide, utilisées avec d'autres réactifs
afin de fixer les acides nucléiques grâce à la
charge positive de leur surface, ce qui permet
de séparer ces acides nucléiques des autres
composants de l'échantillon à l'aide d'un
aimant pendant le lavage.
PCR
Réaction en chaîne par polymérase (Polymerase Chain Reaction). Processus biochimique in vitro utilisé pour l'amplification de
courtes séquences nucléotidiques cibles spécifiques. La PCR est effectuée en soumettant le
mélange d'amplification à des cycles de
température, conformément à un profil
défini. Le profil comporte généralement les
trois étapes suivantes : 1) dénaturation, 2)
hybridation et 3) élongation.
PDM
Pooling and Data Management.
Plaque de stockage
Plaque à puits profonds de 12 x 8 utilisée pour
stocker les aliquots des échantillons de
donneur au cas où l'analyse devrait être
répétée.
PMV
Voir Particules magnétiques de verre.
10/2010, version 2.0
Avant-propos
Pool de répétition
Pool préparé en combinant des aliquots égaux
de tubes d'échantillon de donneur ou d'une
plaque de stockage afin de tester de nouveau
les échantillons provenant d'un pool primaire
dont les résultats d'analyse sont invalides.
Pool de résolution
Pool d'un seul échantillon préparé à partir de
tubes d'échantillon de donneur ou d'une
plaque de stockage afin de tester de nouveau
les échantillons dont les résultats d'analyse
sont soit réactifs ou invalides.
Pool primaire
Pool préparé en combinant des aliquots égaux
d'un nombre précis de tubes d'échantillon de
donneur dans un tube S. Dès qu'un
échantillon est aspiré avec succès par le
système, il ne peut plus subir de pooling
primaire.
Pooling secondaire
Pooling de suivi effectué pour résoudre les
résultats de test initiaux invalides ou réactifs.
Portoir de plaques
Portoir réutilisable utilisé pour charger et
décharger jusqu'à cinq plaques sur le
pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD.
Portoir de SPU
Portoir réutilisable servant à charger 24 SPU
sur l'appareil COBAS® AmpliPrep.
Une fois la préparation des échantillons
terminée, le portoir de SPU contient le tube S
d'entrée et les SPU usagées. Les SPU
contiennent les embouts K usagés et tous les
déchets présentant un risque biologique
potentiel dans un compartiment hermétiquement fermé par l'embout S usagé.
10/2010, version 2.0
Portoir de tubes
d'échantillon de donneur
Portoir réutilisable utilisé pour charger et
décharger les tubes d'échantillon de donneur
du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD.
Portoir de tubes K
Portoir à usage unique préemballé contenant
96 tubes K.
0.15
0.16
Portoir de tubes S
Portoir réutilisable utilisé pour charger et
décharger les portoirs SK24 sur le pipetteur
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD.
Portoir d'embouts
Des embouts jetables de pipette sans RNase
sont utilisés pour le pipetage des échantillons
et des témoins sur le pipetteur Hamilton
Microlab STAR IVD / STARlet IVD. Les
embouts de pipette sont emballés dans des
portoirs d'embouts jetables. Chaque portoir
contient 96 embouts de pipette.
Portoir d'embouts K
Portoir à usage unique préemballé contenant
36 embouts K.
Portoir K
Support métallique réutilisable pouvant
accueillir jusqu'à 24 tubes K contenant des
échantillons prêts pour la PCR et à analyser
sur l'analyseur COBAS® TaqMan®.
Portoir SK24
Portoir réutilisable accueillant des tubes S ou
K associés aux pinces code à barres. Le portoir
SK24 charge et décharge les échantillons tout
au long des processus de pipetage, de
préparation
des
échantillons
et
d'amplification/détection.
RF
Radiofréquence.
RMEC
Témoin externe fabriqué par Roche (Rochemanufactured external control). Les RMEC
sont obligatoires pour chaque lot.
SIL
Système d'information de laboratoire
(Laboratory Information System). Système
informatisé de saisie, de gestion et
d'établissement de rapports d'information de
laboratoire. Cette information comprend,
sans s'y limiter : les données démographiques
relatives au donneur, les données sur le test et
l'inventaire des consommables.
Spécimen
Se rapporte à un échantillon provenant d'un
donneur.
10/2010, version 2.0
Avant-propos
10/2010, version 2.0
SPU
Voir Unité de traitement des échantillons.
Système
Terme générique utilisé pour désigner les
réactifs, le matériel et le logiciel du système
cobas s 201.
Témoin interne
Séquence prédéfinie d'acide nucléique qui est
extraite et amplifiée en même temps que
l'échantillon afin de contrôler la récupération
de l'échantillon et les inhibitions liées à
l'amplification ou à la détection.
Thermocycleur
Bloc de température programmable au sein
de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Le
thermocycleur
modifie rapidement la
température
en
fonction
du
profil
d'amplification défini dans les fichiers de
définition de test.
Tiroir de portoirs
d'embouts
Portoir utilisé pour charger et décharger
jusqu'à cinq portoirs d'embouts sur le
pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD.
Tube d'échantillon de
donneur
Tube en verre ou en plastique contenant un
échantillon de donneur.
Tube K
Tube cinétique. Tube d'échantillon à usage
unique servant à amplifier un échantillon
préparé dans la solution maîtresse. Les
tubes K sont préemballés dans un portoir de
tubes K fermé.
Tube S
Tube à échantillon jetable. Les tubes S vides et
ouverts sont placés dans des pinces code à
barres sur un portoir SK24 et chargés sur le
pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD. Au terme du pipetage, les
tubes S
contiennent
les
échantillons
regroupés. Les tubes S sont déchargés du
pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD, fermés et chargés sur l'appareil
COBAS® AmpliPrep en vue de la préparation
des échantillons. Les tubes S sont fournis en
sacs de 24.
0.17
UDEC
Témoin externe défini par l'utilisateur (Userdefined external control) qui peut être inclus
dans un lot. Les résultats de test au moyen de
témoins externes définis par l'utilisateur ne
font pas partie de l'analyse de lot.
Unité de traitement des
échantillons (SPU, pour
sample processing unit)
Dispositif jetable contenant l'échantillon et le
mélange réactif lors de la préparation de
l'échantillon. La SPU comprend deux
chambres de traitement, une chambre à
déchets
et
la
chambre
d'embout
d'échantillon.
Une SPU est utilisée pour chaque échantillon
traité.
UPS
Alimentation sans coupure.
VNO
Virus du Nil occidental. Le virus du Nil
occidental appartient au groupe de virus de
l'encéphalite japonaise de la famille des
Flaviviridae.
Unités
Les abréviations de mesure utilisées sont les suivantes :
0.18
kg
Kilogrammes
mL
Millilitres (10-3 litres)
V
Volts
10/2010, version 2.0
Avant-propos
Précautions
Consignes de sécurité
Les mesures de sécurité nécessaires lors de l'installation, de l'utilisation
et de l'entretien de l'appareil sont résumées dans la section suivante de
ce manuel. Il est important de lire attentivement et de comprendre les
consignes de sécurité décrites dans ces sections. Cette information doit
également être transmise aux nouveaux membres du personnel et
conservées à des fins de consultation ultérieure.
Pour des raisons de sécurité et d'intégrité des données, le système doit
être utilisé avec une alimentation sans coupure (UPS). Une panne
d'alimentation peut en effet causer l'altération ou la perte de données.
Avertissements généraux sur l'appareil
L'utilisateur doit tenir ses mains à l'écart de toute surface chaude.
L’utilisateur ne doit pas fixer directement l’émetteur laser lorsque les
lecteurs de code à barres sont exposés.
L’utilisateur doit tenir ses mains à l’écart de toute pièce mobile.
Veiller à ne jamais retirer la broche de masse intermédiaire du câble
d'alimentation électrique et à ne pas utiliser un adaptateur sans mise à
la masse.
Recommandations relatives à la mise au rebut
Tous les produits électriques et électroniques doivent être mis au rebut
par un autre moyen que le système municipal de traitement des déchets.
Une mise au rebut appropriée des appareils usagés permet d'éviter des
conséquences potentiellement nuisibles pour l'environnement et la
santé humaine.
10/2010, version 2.0
0.19
Mise au rebut de l'appareil
L'appareil doit être traité comme un déchet dangereux biologiquement
contaminé. La décontamination (c.-à-d. une combinaison de processus
comprenant le nettoyage, la désinfection ou la stérilisation) est
nécessaire avant toute nouvelle utilisation, recyclage ou élimination.
Procéder à la mise au rebut de l’appareil en respectant la réglementation
locale ou celle du laboratoire. Pour de plus amples renseignements,
veuillez contacter le personnel d'assistance Roche de votre région.
Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle
Les composants de l'unité de contrôle tels que l'ordinateur, le moniteur,
le clavier, etc. présentant le symbole d'une poubelle barrée sont
couverts par la directive européenne 2002/96/CE (DEEE).
Ces éléments doivent être mis au rebut par l’intermédiaire des
installations de collecte de déchets désignées par les autorités locales ou
gouvernementales.
Pour obtenir de plus amples renseignements concernant la mise au
rebut du produit usagé, contacter la municipalité, le service
d'élimination des déchets ou le personnel d'assistance Roche local.
Obligation
La décision de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont
contaminés ou non relève de la responsabilité du laboratoire. S'ils sont
contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'appareil.
Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD est conforme
aux normes européennes en matière d'immunité face aux interférences.
Néanmoins, si le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet
IVD est exposé à des champs RF électromagnétiques, ou si de
l'électricité statique est déchargée directement sur le pipetteur
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, cela peut nuire à sa
capacité à détecter le niveau du liquide. Il est donc recommandé
d'éloigner le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD
des autres appareils qui émettent des champs RF électromagnétiques
dans le laboratoire et de minimiser l'électricité statique dans son
environnement immédiat.
0.20
10/2010, version 2.0
Avant-propos
Lors du fonctionnement, le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD doit être protégé de la lumière solaire et de la lumière
artificielle intense. L’appareil doit être placé dans le laboratoire de
manière à ce que le personnel puisse accéder à l’avant et aux côtés de
l’appareil pour l'utiliser, l'entretenir ainsi que pour ouvrir et retirer les
couvercles de protection, etc. Par conséquent, pour calculer l'espace
nécessaire requis, il faut tenir compte des dimensions de l'appareil ainsi
que d'un espace permettant à une personne de se déplacer et de
travailler confortablement.
Ne jamais soulever un appareil entièrement installé d'un endroit à
l'autre. Seul un technicien d'entretien autorisé peut réinstaller l'appareil
dans un nouvel environnement de travail. L'appareil pèse plus de
150 kg. Les précautions nécessaires doivent être observées lors de son
transport.
Ne jamais désactiver une fonction de sécurité.
Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) doivent être observées lors
de l'utilisation du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet
IVD. L'utilisateur doit porter des vêtements de protection appropriés,
des lunettes de sécurité ainsi que des gants de protection, en particulier
en cas de dysfonctionnement de l'appareil dans lequel il existe un risque
de contamination par déversement de liquide. Il est interdit de fumer et
de manger à proximité de l'appareil et dans les pièces dans lesquelles
sont manipulés les échantillons ou les réactifs.
S'il travaille avec des échantillons contaminés, l'opérateur ne doit pas
les toucher. Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD
éjecte les embouts utilisés grâce à un sac à déchets d'embouts se
trouvant dans un réservoir de vidange fourni par le laboratoire; le
réservoir doit être vidé dès qu'il est plein.
Lors du fonctionnement du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD, ne pas approcher les mains de pièces mobiles ni du
plateau de travail. Garder la tête et les mains à l'écart de la surface de
travail du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD
lorsqu'il est en cours d'utilisation. Le bras et les canaux de pipetage se
déplaçant rapidement, il existe un risque de blessure. En règle générale,
ne jamais se pencher au-dessus du pipetteur Hamilton Microlab STAR
IVD / STARlet IVD lors de son utilisation.
10/2010, version 2.0
0.21
Ne pas tenter d'ouvrir le couvercle avant verrouillé du pipetteur
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD lors d'une analyse. Le cas
échéant, le système interrompt l'opération, ce qui peut causer la perte
des données.
L'accès d'un utilisateur aux armoires se trouvant sous les appareils lors
d'une analyse peut nuire au chargement et au déchargement
automatiques des portoirs (débordement des portoirs).
Si le système est en état d'arrêt, ne pas attendre trop longtemps avant de
reprendre l'analyse. La perte de liquide provenant d'un embout plein
peut entraîner des données invalides.
Ne pas réutiliser les embouts.
Ne pas laisser longtemps (p. ex., une nuit entière) les embouts sur les
canaux de pipetage. Cela risque d'endommager les joints toriques
CO-RE O. Une procédure d'entretien quotidienne permet d'éliminer les
embouts.
Le nettoyage, l'entretien et le calibrage du pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD doivent être effectués aux intervalles spécifiés
afin de garantir la précision des opérations.
Le poste de travail des applications Pooling Management et Data
Management ne peuvent pas être utilisés pour exécuter tout logiciel ou
programme autre que les applications du PDM. Seul le protocole du
micrologiciel et logiciel PDM Pooling Wizard de Roche peut être utilisé
pour contrôler le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet
IVD.
Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, appareil COBAS® AmpliPrep et
analyseur COBAS® TaqMan®
Sécurité électrique
Si le câble d'alimentation électrique est fissuré, effiloché, brisé ou
endommagé d'une manière quelconque, il doit immédiatement être
remplacé par la pièce de rechange disponible auprès de Roche
Diagnostics.
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, l'appareil
COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® sont des
dispositifs
électromécaniques
susceptibles
d'entraîner
une
électrocution ou des lésions corporelles à l'opérateur s'ils ne sont pas
utilisés conformément aux procédures décrites dans ce manuel.
0.22
10/2010, version 2.0
Avant-propos
L'appareil COBAS® AmpliPrep et l’analyseur COBAS® TaqMan® sont
conçus conformément à la norme de sécurité EN/IEC 61010-1. La mise
à la masse des appareils et des surfaces avec lesquelles l’utilisateur peut
entrer en contact est assurée par des câbles de mise à la masse
conformes à la Classe de Protection I (CEI). Pour éviter tout risque
d'électrocution, chaque appareil doit être directement connecté à une
source d'alimentation homologuée, telle une prise à la terre à
3-conducteurs pour la ligne de 120 V ou de 230 V. Si la prise ne dispose
pas d’une mise à la masse, un électricien qualifié doit la remplacer par
une prise correctement reliée à la terre et conforme aux normes
électriques locales en vigueur. Ne pas utiliser de rallonge électrique.
Maintenir les panneaux latéraux fermés lorsque les appareils sont reliés
à l’alimentation électrique principale.
Toute rupture du circuit électrique de mise à la masse, à l’intérieur
comme à l’extérieur des appareils, peut occasionner une situation
susceptible d'être dangereuse. L’utilisateur ne peut en aucun cas
modifier ou désactiver volontairement les dispositifs de sécurité de
l'appareil.
Ne jamais nettoyer les appareils sans les avoir mis hors tension et sans
avoir débranché le câble d'alimentation électrique.
Général
Si une source potentielle de contamination est observée (p. ex., un
débordement d’échantillons, etc.), des mesures préventives d’entretien
doivent être prises.
Les surfaces de l'appareil COBAS® AmpliPrep et de l’analyseur
COBAS® TaqMan® doivent être nettoyées avec de l’isopropanol, de
l’éthanol à 70 % ou toute solution de nettoyage de laboratoire de PCR
appropriée. Pour le nettoyage des échantillons, utiliser une dilution à
1:10 (hypochlorite de sodium à 0,5 %) d'eau de Javel, puis de l'éthanol
à 70 %.
Mettre l’analyseur hors tension (interrupteur sur Off) et débrancher le
câble d’alimentation avant de nettoyer l’analyseur.
L'utilisateur ne doit effectuer aucune procédure d'entretien, à
l'exception des procédures spécifiées dans le présent manuel.
10/2010, version 2.0
0.23
Sécurité biologique
Appliquer les bonnes pratiques de laboratoire lors de la manipulation
des tubes d'échantillon de donneur, des tubes S, des tubes K et des
plaques de stockage contenant des échantillons de donneur. Éviter
d'éclabousser et de renverser des récipients afin d'empêcher une
contamination croisée.
Les échantillons analysés avec cet appareil sont traités pour inactiver les
substances présentant un risque biologique potentiel. Cependant,
comme avec tous les échantillons d'origine humaine, il est
indispensable de prendre toutes les précautions de sécurité applicables
lors de la manipulation et du traitement des échantillons.
Utiliser des gants de laboratoire propres et à usage unique pour toutes
les procédures effectuées sur le système cobas s 201.
Éliminer les déchets conformément aux réglements fédéral, provincial
et local en vigueur.
Les précautions de sécurité universelles doivent être prises lors de la
manipulation et du traitement des échantillons. Tout déversement doit
être immédiatement nettoyé à l’aide d’une solution désinfectante
adéquate afin d'éviter tout risque de contamination du personnel ou
des appareils du laboratoire.
Rendement de l’analyseur et des réactifs
Chaque laboratoire est responsable d’effectuer les essais de qualification
du rendement afin de vérifier si tous les appareils fonctionnent comme
prévu.
Les nouvelles réglementations sur la qualité (bonnes pratiques de
laboratoire/bonnes pratiques de fabrication), relatives à la supervision
des trousses de test, exigent que l'appareil soit étalonné après chaque
réparation ou entretien. Cela permet de confirmer que les spécifications
définies par le fabricant en matière d'exactitude et de précision sont
respectées.
Configuration système validée
Le système cobas s 201 doit être installé et utilisé en tant que système
intégral. Les différentes composantes du système cobas s 201 ne
peuvent pas être utilisées comme dispositifs autonomes et aucun autre
composant ne peut les remplacer.
0.24
10/2010, version 2.0
Avant-propos
Précautions relatives aux logiciels
Aucun logiciel antivirus n'est installé sur les postes de travail du PDM
ni sur la station de données du logiciel AMPLILINK. Par conséquent, il
est indispensable de suivre les recommandations suivantes :
Vérifier tous les dispositifs de stockage externe à l'aide d'un
programme antivirus (sur un autre ordinateur) avant de les
utiliser sur tout poste de travail du système cobas s 201.
Ne charger aucun autre logiciel sur les postes de travail ou
stations de données de l'appareil.
Garder tous les dispositifs de stockage externe dans un endroit
sécurisé de manière à ce qu'ils soient uniquement accessibles
par le personnel autorisé.
Utiliser le modem de services distants uniquement pour
communiquer avec le service Roche ou pour un usage autorisé.
Vérifier qu'aucun autre ordinateur n'est relié au réseau du
système cobas s 201.
Le non-respect de ces recommandations peut entraîner la perte de
données ou l’indisponibilité du système, ce qui peut mettre en danger
les patients.
AVERTISSEMENT SUR LES PARAMÈTRES D’AFFICHAGE WINDOWS
Roche charge les logiciels Windows et AMPLILINK et entre les
paramètres de configuration par défaut lors de la fabrication.
Ne pas modifier les paramètres d'affichage Windows. Windows Classic
style doit être sélectionné pour que les écrans du logiciel AMPLILINK
s'affichent correctement.
10/2010, version 2.0
0.25
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0.26
10/2010, version 2.0
Algorithmes
de pooling
1
Présentation générale
Le système cobas s 201 offre la flexibilité d'analyser des échantillons
individuels de donneur ou de combiner des aliquots de plusieurs
échantillons et d'analyser ces échantillons en pools de 6.
La méthode de pooling choisie dépend de la substance à analyser et de la
population d'échantillons à analyser.
Pooling primaire
Les options de pooling primaire suivantes sont offertes pour les petits
pools :
•
Pools primaires de 1 : Pools d'un seul échantillon afin d'analyser la
présence de la cible du VNO ou du MPX dans les échantillons de
donneur
•
Pools primaires de 6 : Pools de six échantillons afin d'analyser la
présence de la cible du VNO ou du MPX dans les échantillons de
donneur
•
Pools simultanés de 6 : Deux pools de six échantillons afin
d'analyser la présence de la cible du VNO ou du MPX dans les
échantillons de donneur
Pooling secondaire
Une analyse de suivi (secondaire) est requise si l'analyse initiale
(primaire) établit qu'un pool d'échantillons multiples est réactif ou si un
résultat d'analyse est invalide. Les options de pooling secondaire suivantes
sont offertes :
10/2010, version 2.0
•
Pools de répétition de 6 : Pools de six échantillons afin d'analyser
de nouveau les échantillons de donneur des pools primaires de 6
dont les résultats d'analyse sont invalides
•
Pooling de résolution : Pools d'un seul échantillon afin d'analyser
individuellement les échantillons de pools invalides ou réactifs
1.1
Pools primaires de 1
Les pools primaires de 1 sont analysés pour détecter la présence des
substances à dépister (Figure 1.1).
•
L'échantillon de donneur est signalé comme non réactif si le pool
primaire de 1 est non réactif.
•
L'échantillon de donneur est signalé comme réactif si le pool
primaire de 1 est réactif.
•
Un pooling de résolution est planifié (Figure 1.4) si les résultats
d'analyse sont invalides.
Pools
primaires de 1
Complete,
Non-Reactive
Non réactif
Résultat
Invalide
Pooling de
résolution
Réactif
Figure 1.1
Pools primaires de 1
1.2
Complete,
Reactive
10/2010, version 2.0
Algorithmes de pooling
Pools primaires de 6
Les pools primaires de 6 sont analysés pour détecter la présence des
substances à dépister (Figure 1.2).
•
Tous les échantillons de donneur sont signalés comme non réactifs
si le pool primaire de 6 est non réactif.
•
Le pooling de résolution (Figure 1.4) est planifié pour tous les
échantillons de donneur si le pool primaire de 6 est réactif.
•
Un pool de répétition de 6 est planifié (Figure 1.3) si les résultats
d'analyse sont invalides.
Pools
primaires de 6
Complete,
Non-Reactive
Non réactif
Invalide
Résultat
Pools de
répétition de 6
Réactif
Pooling de
résolution
Figure 1.2
Pools primaires de 6
L'administrateur du laboratoire peut également choisir d'utiliser le
pooling de résolution afin de résoudre les pools primaires de 6
invalides (voir Modification d'une requête de pooling dans le
manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas s
201).
Pools simultanés de 6
Chaque échantillon de donneur est pipetté dans deux pools primaires de 6
lorsque la méthode de pooling sélectionnée est pools simultanés de 6. Un
des pools est utilisé pour l'analyse du MPX et l'autre pool est utilisé pour
l'analyse du VNO. Chaque analyse est effectuée de façon indépendante
selon l'algorithme illustré à la Figure 1.2.
10/2010, version 2.0
1.3
Pools de répétition de 6
Les échantillons de donneur d'un pool primaire de 6 peuvent être inclus
dans des pools de répétition de 6 si les résultats de l'analyse initiale sont
invalides.
Les pools de répétition de 6 sont analysés pour détecter la présence des
substances à dépister (Figure 1.3).
•
Tous les échantillons de donneur du pool sont signalés comme non
réactifs si le pool de répétition de 6 est non réactif.
•
Un pooling de résolution (Figure 1.4) est planifié pour tous les
échantillons de donneur du pool si le pool de répétition de 6 est
réactif.
•
Un autre pool de répétition de 6 est planifié si les résultats d'analyse
sont invalides.
Pools de
répétition de 6
Complete,
Non-Reactive
Non réactif
Invalide
Résultat
Pools de
répétition de 6
Réactif
Pooling de
résolution
Figure 1.3
Pools de répétition de 6
L'administrateur du laboratoire peut également choisir d'utiliser le
pooling de résolution afin de résoudre les pools de répétition de 6
invalides (voir Modification d'une requête de pooling dans le
manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas s
201).
1.4
10/2010, version 2.0
Algorithmes de pooling
Pooling de résolution
Les échantillons de donneur sont admissibles au pooling de résolution si
un pool primaire de 6 est réactif pour la substance à dépister ou si un
résultat d'analyse est invalide. Chaque pool de résolution contient un
aliquot d'un échantillon de donneur individuel.
Les pools de résolution sont analysés pour détecter la présence des
substances à dépister (Figure 1.4).
•
L'échantillon de donneur est signalé comme non réactif si le pool
de résolution est non réactif.
•
L'échantillon de donneur est signalé comme réactif si le pool de
résolution est réactif.
•
Un autre pool de résolution est planifié pour l'échantillon de
donneur si le pool de résolution est invalide.
Pooling de
résolution
Complete,
Non-Reactive
Non réactif
Résultat
Invalide
Pooling de
résolution
Réactif
Complete,
Reactive
Figure 1.4
Pooling de résolution
10/2010, version 2.0
1.5
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1.6
10/2010, version 2.0
Pipetage
2
Notion de lot
Le système cobas s 201 est conçu pour traiter les échantillons en lots. Un
lot est une série d'échantillons et de témoins qui sont pipettés, extraits,
amplifiés et détectés en même temps selon les règles spécifiées pour le test.
Un lot est constitué de tous les échantillons et témoins d'un portoir SK24.
Pince code à barres pour tubes S unique
ID du portoir SK24
Figure 2.1
Lot
Un lot est suivi à partir du pipetage du pool jusqu'à l'analyse des résultats
au moyen de l'ID du portoir SK24 ainsi qu'à une ID de lot unique
attribuée durant le pipetage.
Les échantillons et les témoins du lot sont suivis grâce à l'association de
leur ID de code à barres lue par l'appareil aux pinces code à barres uniques
accueillant les tubes S (durant le pipetage de pool et la préparation des
échantillons) et les tubes K (durant l'amplification et la détection).
10/2010, version 2.0
2.1
Témoins externes fabriqués par Roche (RMEC)
Chaque lot doit contenir des témoins externes fabriqués par Roche
(Roche-manufactured external controls, RMEC). Le nombre de RMEC
requis est spécifique à chaque analyse.
L'analyse de MPX regroupe cinq substances cibles à dépister. Cinq RMEC
positifs et un RMEC négatif doivent être pipettés pour chaque lot. Durant
le pipetage, un aliquot du témoin négatif est transféré vers le tube S à la
position 19 de chaque portoir SK24. Ensuite, un aliquot de chaque témoin
positif est transféré vers les tubes S aux positions 20 à 24 de chaque
portoir SK24 (Figure 2.2).
Témoin négatif
Témoins positifs
Figure 2.2
RMEC d'analyse de MPX sur un portoir SK24
L'analyse du VNO est constituée d'une seule substance cible à dépister. Un
RMEC négatif et un RMEC positif doivent être pipettés pour chaque lot.
Durant le pipetage, un aliquot du témoin négatif est transféré vers le
tube S à la position 23 de chaque portoir SK24. Puis un aliquot du témoin
positif est mélangé à un second aliquot du témoin négatif (extraite d'un
second tube de témoin négatif pour diluer le témoin positif) dans le tube S
à la position 24 de chaque portoir SK24 (Figure 2.3).
Témoins négatifs
Témoins positifs
Figure 2.3
RMEC d'analyse du VNO sur un portoir SK24
Le pipetage des RMEC est toujours effectué avant le pipetage des
échantillons. Cela permet à l'opérateur de corriger les erreurs de
pipetage éventuelles avant le début du pipetage des échantillons.
2.2
10/2010, version 2.0
Pipetage
Les RMEC sont toujours placés aux dernières positions de chaque
portoir SK24 de façon à ce que le processus d'analyse complet, de la
préparation des échantillons jusqu'à l'amplification et à la
détection, soit surveillé au moyen des échantillons témoins.
Témoins externes définis par l'utilisateur
(UDEC)
Le système cobas s 201 permet d'attribuer jusqu'à cinq témoins externes
définis par l'utilisateur (user-defined external controls, UDEC) à
chaque analyse. Les exigences liées aux UDEC, y compris le nom du
témoin, le motif du code à barres, le numéro de lot, la date de péremption
et la position du UDEC sur le portoir SK24, sont spécifiées par
l'administrateur du laboratoire.
Se reporter à la section Sélection des UDEC du manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 pour obtenir de
plus amples renseignements.
Une fois les UDEC attribués à une analyse particulière, l'opérateur peut
décider de les inclure ou non dans une analyse de pooling primaire.
Si les UDEC sont inclus, ils sont toujours pipettés dans le premier
portoir SK24 d'une analyse de pooling primaire.
Les UDEC sont identifiés sur les écrans et dans les rapports du PDM
Pooling Manager de Roche et du PDM Data Manager de Roche.
10/2010, version 2.0
2.3
Plaque de stockage
Une plaque de stockage (Figure 2.4) est préparée durant le pooling
primaire afin de stocker un aliquot de chaque tube d'échantillon de
donneur au cas où un pooling secondaire s'avèrerait nécessaire.
Figure 2.4
Plaque de stockage
Le pooling secondaire peut être effectué directement des tubes
d'échantillon de donneur si une plaque de stockage n'a pas été
préparée ou si un des puits de la plaque de stockage est inutilisable.
La position du puits occupée par un échantillon sur la plaque de
stockage dépend du nombre d'échantillons analysés et du type de
pooling réalisé.
2.4
10/2010, version 2.0
Pipetage
Pools primaires de 1
Un pool primaire de 1 est un pool à spécimen unique produit pour
l'analyse initiale d'échantillons. Un pool primaire de 1 est préparé par le
pipetage d'un aliquot d'un tube d'échantillon de donneur vers son propre
tube S.
Le nombre maximal de tubes d'échantillon de donneur pouvant être
pipettés lors de l'analyse d'un pool primaire de 1 dépend du type d'analyse,
du pipetteur utilisé et de la dimension des tubes d'échantillon de donneur.
Analyse
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD
Pipetteur Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
MPX
216
216
90
90
VNO
264
264
88
88
Durant l'analyse d'un pool primaire de 1, 1 mL de chaque échantillon de
donneur est aspiré de chaque tube d'échantillon de donneur du premier
groupe et distribué dans son propre tube S (Figure 2.5).
1 mL
Portoir de tubes d'échantillon
de donneur à 32 positions
Position 1
Position 32
Portoir SK24
Figure 2.5
Pipetage des pools primaires de 1
10/2010, version 2.0
2.5
Si une plaque de stockage est préparée, 1 mL de chaque échantillon de
donneur est alors aspiré de chaque tube d'échantillon de donneur et
distribué dans son propre puits sur la plaque de stockage. Puis 135 µL de
plus sont aspirés à partir des mêmes tubes d'échantillons de donneur et
distribués dans les mêmes puits de la plaque de stockage, pour un volume
total de 1,135 mL dans chaque puits (Figure 2.6).
1 mL + 135 µL
Portoir de tubes d'échantillon
de donneur à 32 positions
Position 1
Plaque de stockage
Position 32
Figure 2.6
Pipetage dans une plaque de stockage pour les pools primaires de 1
Pools primaires de 6
Un pool primaire de 6 est un pool à six spécimens produit pour l'analyse
initiale d'échantillons. Un pool primaire de 6 est préparé en combinant
des aliquots égaux de six tubes d'échantillon de donneur dans un tube S.
Le nombre maximal de tubes d'échantillon de donneur pouvant être
pipettés lors de l'analyse d'un pool primaire de 6 dépend du type d'analyse,
du pipetteur utilisé et de la dimension des tubes d'échantillon de donneur.
Analyse
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD
Pipetteur Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
MPX
432
432
216
216
VNO
480
480
264
264
Le nombre d'échantillons de donneur chargés doit être un multiple
de 6.
2.6
10/2010, version 2.0
Pipetage
Durant l'analyse d'un pool primaire de 6, 1 mL de chaque échantillon de
donneur est aspiré de chaque tube d'échantillon de donneur du premier
groupe et distribué dans son propre puits d'une plaque de stockage. Puis
700 µL de plus sont aspirés à partir des mêmes tubes d'échantillons de
donneur et distribués dans les mêmes puits de la plaque de stockage, pour
un transfert de 1,7 mL d'échantillon de donneur dans le puits
correspondant d'une plaque de stockage. Enfin, 167 µL sont aspirés de
chaque puits de la plaque de stockage et distribués dans des tubes S à
partir de la position 1 du premier portoir SK24 (Figure 2.7).
167 µL
1 mL + 700 µL
Portoir de tubes d'échantillon
de donneur à 32 positions
Position 1
Plaque de stockage
Position 32
Portoir SK24
Figure 2.7
Pipetage du premier groupe de tubes d'échantillon de donneur pour les pools primaires de 6
10/2010, version 2.0
2.7
Après le pipetage du premier groupe d'échantillons de donneur, des
aliquots du groupe d'échantillons de donneur suivant sont pipettés dans
les puits disponibles suivants de la plaque de stockage, et un aliquot de
chacun de ces puits est aussi pipetté à partir de la position 1 du premier
portoir SK24 (Figure 2.8).
167 µL
1 mL + 700 µL
Portoir de tubes d'échantillon
de donneur à 32 positions
Position 1
Plaque de stockage
Position 32
Portoir SK24
Appareil COBAS AmpliPrep
Portoir d'échantillons
Figure 2.8
Pipetage du groupe suivant de tubes d'échantillon de donneur pour les pools primaires de 6
Ce processus continue jusqu'à ce que chaque tube S contienne des aliquots
poolés de 167 µL de six échantillons de donneur et que la plaque de
stockage contienne un aliquot de 1,533 mL de chaque tube d'échantillon
de donneur.
Si une plaque de stockage n'est pas préparée, les aliquots de 167 µL
sont pipettés directement dans les tubes S à partir des tubes
d'échantillon de donneur.
2.8
10/2010, version 2.0
Pipetage
Pools simultanés de 6
Les pools simultanés de 6 sont deux pools à six spécimens produits pour
l'analyse initiale d'échantillons. Les pools simultanés de 6 sont préparés en
combinant des aliquots égaux de six tubes d'échantillon de donneur dans
chacun de deux tubes S.
Le nombre maximal de tubes d'échantillon de donneur pouvant être
pipettés lors de l'analyse d'un pool simultané de 6 dépend du type
d'analyse et de la dimension des tubes d'échantillon de donneur.
Analyse
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD
MPX et VNO
Pipetteur Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
396
396
S/O
S/O
Le nombre d'échantillons de donneur chargés doit être un multiple de 6.
Les pools simultanés de 6 ne sont pas disponibles sur le pipetteur
Hamilton Microlab STARlet IVD.
Durant l'analyse d'un pool simultané de 6, 1 mL de chaque échantillon de
donneur est aspiré de chaque tube d'échantillon de donneur du premier
groupe et distribué dans son propre puits d'une plaque de stockage. Puis
700 µL de plus sont aspirés à partir des mêmes tubes d'échantillons de
donneur et distribués dans les mêmes puits de la plaque de stockage, pour un
transfert de 1,7 mL d'échantillon de donneur dans le puits correspondant
d'une plaque de stockage. Enfin, 334 µL sont aspirés de chaque puits de la
plaque de stockage et 167 µL sont distribués dans chacun de deux tubes S, à
partir de la position 1 des deux portoirs SK24 (Figure 2.9).
10/2010, version 2.0
2.9
167 µL
1 mL + 700 µL
167 µL
Plaque de stockage
Portoir de tubes d'échantillon
de donneur à 32 positions
Position 1
Position 32
Portoir SK24
Portoir SK24
Figure 2.9
Pipetage du premier groupe de tubes d'échantillon de donneur pour les pools simultanés de 6
Après le pipetage du premier groupe d'échantillons de donneur, des
aliquots du groupe d'échantillons de donneur suivant sont pipettés dans
les puits disponibles suivants de la plaque de stockage, et un aliquot de
chacun de ces puits est aussi pipetté à partir de la position 1 des deux
portoirs SK24.
Ce processus continue jusqu'à ce que chaque tube S contienne des aliquots
poolés de 167 µL de six échantillons de donneur et que la plaque de
stockage contienne un aliquot de 1,366 mL de chaque tube d'échantillon
de donneur.
Si une plaque de stockage n'est pas préparée, 334 µL sont aspirés
des tubes d'échantillon de donneur et 167 µL sont distribués dans
chacun des deux tubes S.
2.10
10/2010, version 2.0
Pipetage
Pools de répétition de 6
Un pool de répétition de 6 est un pool de six spécimens produit pour
analyser de nouveau les échantillons de donneur d'un pool primaire de 6
dont le résultat d'analyse est invalide.
Plaque de stockage
Un pool de répétition de 6 est préparé en combinant 167 µL de chacun de
six puits d'une plaque de stockage dans un tube S (Figure 2.10).
167 μL
Puits sélectionnés pour
le pooling de répétition
Plaque de stockage
Portoir SK24
Figure 2.10
Pipetage d'un pool de répétition de 6 à partir d'une plaque de stockage
Une seule plaque de stockage peut être chargée pour l'analyse d'un
pool de répétition de 6. Chaque pool de répétition de 6 contient les
mêmes échantillons de donneur initialement regroupés dans le pool
primaire de 6.
10/2010, version 2.0
2.11
Tubes d'échantillon de donneur
Un échantillon peut être aspiré d'un tube d'échantillon de donneur si une
plaque de stockage n'a pas été préparée ou si le puits de la plaque de
réserve pour ce donneur est inutilisable.
Le nombre maximal de tubes d'échantillon de donneur pouvant être
chargés lors de l'analyse d'un pool de répétition de 6 dépend du type
d'analyse et du pipetteur utilisé.
Analyse
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD
Pipetteur Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
MPX
216
216
216
216
VNO
264
264
264
264
Un pool de répétition de 6 préparé à partir de tubes d'échantillon de
donneur peut contenir des échantillons de différents pools primaires
de 6 de départ.
2.12
10/2010, version 2.0
Pipetage
Pooling de résolution
Un pool de résolution est un pool à spécimen unique produit pour
identifier le ou les échantillons réactifs dans un pool primaire de 6.
L'administrateur du laboratoire peut aussi choisir d'effectuer un pooling
de résolution, plutôt qu'un pool de répétition de 6, afin d'analyser de
nouveau les échantillons d'un pool primaire de 6 invalide.
Plaque de stockage
Un pool de résolution est préparé en pipettant 1 mL d'un puits d'une
plaque de stockage dans un seul tube S.
1 mL
Puits sélectionnés pour
le pooling de résolution
Plaque de stockage
Portoir SK24
Figure 2.11
Pooling de résolution à partir de la plaque de stockage
Une seule plaque de stockage peut être chargée pour le pooling de
résolution. Tout puits de la plaque, jusqu'à un maximum de 36, peut
être inclus dans l'analyse du pooling de résolution.
10/2010, version 2.0
2.13
Tubes d'échantillon de donneur
Un échantillon peut être aspiré d'un tube d'échantillon de donneur si une
plaque de stockage n'a pas été préparée ou si le puits de la plaque de
réserve pour ce donneur est inutilisable.
Le nombre maximal de tubes d'échantillon de donneur pouvant être
chargés lors de l'analyse du pooling de résolution dépend du type
d'analyse et du pipetteur utilisé.
Analyse
2.14
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD
Pipetteur Hamilton Microlab
STARlet IVD
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
Tubes de 7 mL
Tubes de 10 mL
MPX
36
36
36
36
VNO
44
44
44
44
10/2010, version 2.0
Déroulement des
opérations
3
Le déroulement des opérations pour le traitement des petits pools dans le
système cobas s 201 est illustré à la Figure 3.1.
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD
Station de travail de
Pooling Management
Exécution du pooling
primaire
Pooling Wizard
Pooling Manager
Non
Échantillon
aspiré
Oui
Pooling secondaire
requis
Error ou
Aborted
État des
tubes S
OK
Appareil
COBAS® AmpliPrep
Exécution du
preparation des
échantillons
Pooling secondaire
requis
Error ou
Aborted
Station de données du
logiciel AMPLILINK
État des
tubes K
Analyseur
COBAS® TaqMan®
Logiciel AMPLILINK
Processed
Exécution de
l'amplification/la
détection et acceptation
des résultats
Station de travail de
Data Management
Pooling secondaire
requis
Pending
État des
échantillons de
donneur
Data Manager
Complete
Acceptation et
transmission des
résultats
Pipetteur Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD
Station de travail de
Pooling Management
Exécution du pooling
secondaire
Pooling Wizard
Pooling Manager
Figure 3.1
Déroulement des opérations
10/2010, version 2.0
3.1
Exécution du pooling primaire
Ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail du
laboratoire.
Porter des gants de protection jetables et un sarrau de laboratoire
lors de la manipulation des échantillons, de la préparation des
consommables ou du nettoyage.
Porter des lunettes de protection lors de la manipulation des
échantillons. Se laver ensuite soigneusement les mains.
Retrait des échantillons de leur lieu d’entreposage
Porter les échantillons à température ambiante avant de les utiliser.
Voir la notice associée au test réalisé pour connaître les
recommandations au sujet du prélèvement, de l'entreposage et de
la manipulation.
Initialiser les composants matériels et logiciels
1
Allumer le poste de travail du logiciel Pooling Management s'il est éteint.
La boîte de dialogue Welcome to Roche PDM s'affiche.
À l'exception d'un redémarrage quotidien, le poste de travail de
Pooling Management reste généralement allumé. La boîte de
dialogue Welcome to Roche PDM s'affiche si l'utilisateur précédent
a fermé sa session.
Appuyer simultanément sur les touches Ctrl, Alt et Del si la boîte
de dialogue Welcome to Roche PDM ne s'affiche pas.
2
Entrer le nom d'utilisateur et le mot de passe appropriés dans la boîte de
dialogue Welcome to Roche PDM puis cliquer sur OK. L'application PDM
Pooling Manager de Roche démarre automatiquement.
3
Allumer le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD s'il est
éteint.
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD est
normalement laissé en mode Standby.
3.2
4
Cliquer sur le bouton Wizard
(dans la zone des boutons de
commande généraux sur le côté droit de l'écran du Pooling Manager) afin
d'accéder au Pooling Wizard.
5
Exécuter les procédures d'entretien s'il y a lieu (voir Pipetteur Hamilton
Microlab STAR IVD / STARlet IVD du manuel de référence du matériel et
du logiciel du système cobas s 201 pour obtenir de plus amples
renseignements).
10/2010, version 2.0
Déroulement des opérations
Sélection du type de pooling primaire
1
Sélectionner le type de pooling dans le panneau Primary Pooling du
Pooling Wizard.
L'option de pooling est décrite à côté de chaque bouton.
Dès qu'un échantillon est aspiré avec succès par le système, cet
échantillon ne peut plus être inclus dans un pool primaire. Un pool
primaire ne peut comprendre que les nouveaux donneurs et les
donneurs énumérés dans la Required Pooling Worklist avec une
demande de Primary run required.
2
Cliquer sur Start.
Un schéma du plateau de pooling s'affiche. L'ID de l'analyse de
pooling est automatiquement attribuée et affichée dans la barre de
titre (voir Présentation du plateau du manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201).
3
Le système affiche la boîte de dialogue UDEC Selection si l'administrateur
du laboratoire a attribué des UDEC au test sélectionné. S'il y a lieu, cocher
les UDEC qui doivent être pipettés dans le premier lot de l'analyse de
pooling (voir Sélection des UDEC du manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201).
Chargement des tubes d'échantillon de donneur
1
Placer les tubes d'échantillon de donneur individuels ouverts dans un
portoir de tubes d'échantillon de donneur (voir Tubes d'échantillon de
donneur du manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas
s 201 pour obtenir de plus amples des renseignements).
Charger les tubes d'échantillon de donneur à partir de la position 1
du portoir. Ne pas laisser de position libre entre les tubes. Les
étiquettes de code à barres des tubes d'échantillon de donneur
doivent être orientées vers la droite, de manière à être visibles à
travers la fente lorsque le portoir est placé sur le plateau de
chargement.
MISE EN GARDE
Afin d'éviter qu'un portoir contenant des tubes d'échantillon de
donneur ne se renverse et contamine la zone, manipuler soigneusement
les portoirs de tubes d'échantillon de donneur lors du remplissage et
avant leur insertion sur le plateau de chargement.
2
Insérer le portoir de tubes d'échantillon de donneur dans la piste définie
sur le plateau de chargement.
Le Guide du déroulement des opérations (voir Présentation du
plateau du manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201) comporte un message indiquant la piste appropriée.
10/2010, version 2.0
3.3
3
Faire glisser le portoir vers l'avant lentement et soigneusement (afin
d'éviter les éclaboussures) jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran d'arrêt au
bout du plateau de chargement.
4
Répéter les étapes 1 à 3 jusqu'à ce que tous les portoirs de tubes
d'échantillon de donneur soient chargés.
Charger les portoirs pleins en premier. L'application considère que
le chargement des tubes d'échantillon de donneur est terminé
quand toutes les pistes sont chargées ou qu'un portoir
partiellement rempli est chargé. L'opérateur peut aussi sélectionner
Done pour signaler que le chargement des tubes d'échantillon de
donneur est terminé.
Consulter la section Gestion des erreurs du manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201 si une erreur de
chargement se produit.
Chargement des plaques de stockage
L'utilisation des plaques de stockage est facultative. Si le système
est configuré pour utiliser des plaques de stockage, les charger
maintenant.
1
Disposer le nombre requis de plaques de stockage (jusqu'à cinq) sur un
portoir de plaques. (Voir Portoir de plaques du manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201.)
Vérifier que chaque plaque de stockage est exempte de défauts
lorsqu'elle est placée sur le portoir.
Les plaques de stockage ne doivent pas être réutilisées.
Le Consumables Calculator indique le nombre requis de plaques de
stockage.
Les plaques de stockage ne s'insèrent correctement sur le portoir
que si l'étiquette de code à barres de la plaque de stockage est
orientée vers la droite lorsque le portoir est placé sur le plateau de
chargement.
2
Insérer le portoir de plaques dans les pistes définies sur le plateau de
chargement.
Le Guide du déroulement des opérations comporte un message
indiquant la piste appropriée. Le portoir de plaques occupe six
pistes.
3
Faire glisser le portoir vers l'avant jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran
d'arrêt au bout du plateau de chargement.
Consulter la section Gestion des erreurs du manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201 si une erreur de
chargement se produit.
3.4
10/2010, version 2.0
Déroulement des opérations
Chargement des portoirs SK24
1
Disposer le nombre requis de tubes S ouverts munis de pinces code à
barres de tubes S sur un portoir SK24.
Le Consumables Calculator indique le nombre de tubes S requis
pour les pools d'échantillons et les UDEC. De plus, des tubes S
doivent toujours être placés dans les positions réservées aux
RMEC.
Analyse
Positions disponibles pour les
échantillons et les UDEC
Positions réservées
pour les RMEC
MPX
1 à 18
19 à 24
VNO
1 à 22
23 à 24
Ne pas dépasser le nombre requis de tubes S lors du chargement.
2
Insérer le portoir SK24 sur un portoir de tubes S.
Les tubes S pour l'analyse de MPX sont chargés en premier lorsque
le type de pooling est Pools simultanés de 6.
3
Insérer le portoir de tubes S dans les pistes définies sur le plateau de
chargement.
Le Guide du déroulement des opérations comporte un message
indiquant la piste appropriée. Le portoir de tubes S occupe deux
pistes.
4
Faire glisser le portoir vers l'avant jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran
d'arrêt au bout du plateau de chargement.
5
En fonction du nombre de pools créés, le Consumables Calculator peut
indiquer que des portoirs SK24 supplémentaires sont requis. Répéter les
étapes 1 à 4 si des portoirs de tubes S supplémentaires sont nécessaires.
MISE EN GARDE
Ne jamais pipeter un échantillon directement dans un tube S. Tous les
échantillons de donneur et les témoins doivent être traités à l'aide du
pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD.
Consulter la section Gestion des erreurs du manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201 si une erreur de
chargement se produit.
10/2010, version 2.0
3.5
Chargement des embouts de pipette
1
Disposer le nombre requis de portoirs d'embouts (jusqu'à cinq) sur un
tiroir de portoirs d'embouts (voir Tiroir de portoirs d'embouts du manuel
de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Toujours charger plus d'embouts de pipette que le nombre requis.
Le Consumables Calculator indique le nombre d'embouts de
pipette requis.
Les étiquettes de code à barres des portoirs d'embouts doivent être
orientées vers la droite lorsque le tiroir est placé sur le plateau de
chargement.
Le portoir d'embouts placé sur la première position dans le tiroir
de portoirs d'embouts doit contenir au moins un embout afin de
passer le contrôle de chargement.
2
Insérer le tiroir de portoirs d'embouts dans les pistes définies sur le
plateau de chargement.
Le Guide du déroulement des opérations comporte un message
indiquant la piste appropriée. Le tiroir de portoirs d'embouts
occupe six pistes.
3
Faire glisser le portoir vers l'avant jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran
d'arrêt au bout du plateau de chargement.
Consulter la section Gestion des erreurs du manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201 si une erreur de
chargement se produit.
Un second tiroir de portoirs d'embouts contenant jusqu'à cinq
portoirs d'embouts supplémentaires peut être chargé au besoin.
3.6
10/2010, version 2.0
Déroulement des opérations
Chargement des RMEC négatifs
1
Utiliser un portoir de tubes d'échantillon de donneur à 24 positions.
MISE EN GARDE
Manipuler les tubes de témoins avec précaution lors de leur ouverture,
de leur chargement et de leur déchargement sur le portoir de tubes
d'échantillon de donneur. Ne pas effectuer de vortex sur les RMEC.
2
Ouvrir un tube de témoin négatif. Disposer soigneusement le tube de
témoin à la position 1 du portoir de tubes d'échantillon de donneur à
24 positions.
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD pipette
le liquide directement à partir du flacon de témoin. Ne pas
transférer le liquide de témoin dans un tube à essai.
AVERTISSEMENT
Les mesures de sécurité universelles doivent être suivies lors de la
manipulation et du traitement des témoins.
L'étiquette de code à barres doit être orientée vers la droite, de
manière à être visible à travers la fente lorsque le portoir est placé
sur le plateau de chargement.
3
Ouvrir et placer le nombre requis de tubes de témoin négatif
supplémentaires aux positions voisines sur le portoir de tubes
d'échantillon de donneur à 24 positions.
Le Consumables Calculator indique le nombre requis de tubes de
témoin négatif.
Un tube de témoin négatif est requis pour chaque lot de MPX.
Deux tubes de témoin négatif sont requis pour chaque lot d'analyse
de VNO. Le deuxième témoin négatif sert à diluer le témoin positif.
Les témoins négatifs pour l'analyse de MPX doivent être placés sur
un portoir alors que les témoins négatifs pour l'analyse de VNO
doivent être placés sur un autre portoir lorsque le type de pooling
est Pools simultanés de 6.
Charger les tubes de témoins à partir de la position 1 du portoir de
tubes d'échantillon de donneur à 24 positions. Ne pas laisser de
position libre entre les tubes de témoins.
10/2010, version 2.0
3.7
4
Placer le portoir de tubes d'échantillon de donneur contenant le ou les
témoins négatifs sur le plateau de chargement.
Le Guide du déroulement des opérations comporte un message
indiquant la piste appropriée.
Consulter la section Gestion des erreurs du manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201 si une erreur de
chargement se produit.
Chargement des RMEC positifs
1
Utiliser un portoir de tubes d'échantillon de donneur à 24 positions.
2
Ouvrir un tube de témoin positif. Disposer soigneusement le tube de
témoin à la position 1 du portoir de tubes d'échantillon de donneur à 24
positions.
MISE EN GARDE
Manipuler les tubes de témoins avec précaution lors de leur ouverture,
de leur chargement et de leur déchargement sur le portoir de tubes
d'échantillon de donneur. Ne pas effectuer de vortex sur les RMEC.
Le pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD pipette
le liquide directement à partir du tube de témoin. Ne pas transférer
le liquide de témoin dans un tube à essai.
AVERTISSEMENT
Les mesures de sécurité universelles doivent être suivies lors de la
manipulation et du traitement des témoins.
MISE EN GARDE
Manipuler les témoins positifs avec précaution afin d'éviter la
contamination des témoins négatifs et des échantillons de donneur.
L'étiquette de code à barres doit être orientée vers la droite, de
manière à être visible à travers la fente lorsque le portoir est placé
sur le plateau de chargement.
3
Ouvrir et placer le nombre requis de tubes de témoin positif
supplémentaires aux positions voisines sur le ou les portoirs de tubes
d'échantillon de donneur à 24 positions.
Le Consumables Calculator indique le nombre requis de tubes de
témoin positif.
Cinq tubes de témoin positif, un pour chaque substance à dépister,
sont requis pour chaque lot d'analyse de MPX.
3.8
10/2010, version 2.0
Déroulement des opérations
Un tube de témoin positif est requis pour chaque lot d'analyse de
VNO.
Les témoins positifs pour l'analyse de MPX doivent être placés sur
un portoir alors que les témoins positifs pour l'analyse de VNO
doivent être placés sur un autre portoir lorsque le type de pooling
est Pools simultanés de 6.
Charger les témoins positifs en tout ordre à partir de la position 1
du portoir de tubes d'échantillon de donneur à 24 positions. Ne pas
laisser de position libre entre les témoins. Si un second portoir est
nécessaire, remplir le premier portoir avant d'utiliser le second
portoir. Le second portoir doit également être chargé à partir de la
position 1 sans qu'il y ait d'espace libre entre les témoins.
4
Placer le premier portoir contenant le ou les témoins positifs sur le plateau
de chargement.
Le Guide du déroulement des opérations comporte un message
indiquant la piste appropriée.
5
S'il y a lieu, charger le second portoir sur la piste indiquée.
Consulter la section Gestion des erreurs du manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201 si une erreur de
chargement se produit.
Chargement des UDEC
Charger les UDEC maintenant s'ils doivent être inclus dans la procédure
de pipetage.
1
Charger les UDEC dans des tubes de 7 mL ouverts à partir de la position 1
d'un portoir de tubes d'échantillon de donneur à 32 positions.
Les étiquettes de code à barres doivent être orientées vers la droite,
de manière à être visibles à travers la fente lorsque le portoir est
placé sur le plateau de chargement. L'ordre de chargement des
UDEC n'a pas d'importance. Ne pas laisser de position libre entre
les tubes.
Les codes à barres des tubes doivent correspondre aux codes à
barres définis par l'administrateur du laboratoire (voir Onglet
UDEC du manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201).
MISE EN GARDE
Manipuler les tubes de témoins avec précaution lors de leur ouverture,
de leur chargement et de leur déchargement sur le portoir de tubes
d'échantillon de donneur.
10/2010, version 2.0
3.9
2
Insérer le portoir de tubes d'échantillon de donneur dans la piste définie
sur le plateau de chargement.
Le Guide du déroulement des opérations comporte un message
indiquant la piste appropriée.
3
Faire glisser le portoir vers l'avant lentement et soigneusement (afin
d'éviter les éclaboussures) jusqu'à ce qu'il s'engage dans le cran d'arrêt au
bout du plateau de chargement.
Consulter la section Gestion des erreurs du manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201 si une erreur de
chargement se produit.
Exécution de l'analyse
Une fois les témoins chargés, l'analyse de pooling démarre et s'effectue
automatiquement. Les RMEC sont pipettés en premier, et l'analyse est
interrompue si une erreur de pipetage se produit durant le pipetage des
RMEC. Les échantillons de RMEC peuvent alors être remplacés et
l'analyse peut se poursuivre (voir Traitement des erreurs lors du pipetage
des RMEC du manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201).
L'opérateur doit surveiller le pipetage des RMEC. Le système
n'autorise pas le pipetage des échantillons de donneur avant que
tous les RMEC soient correctement pipettés.
Le Guide du déroulement des opérations affiche Unloading carriers lorsque
le pooling est terminé. Tous les portoirs sont déchargés du plateau
principal vers le plateau de chargement.
Vérification des alarmes de l'analyse
1
Cliquer sur Exit dans le Pooling Wizard pour revenir au PDM Pooling
Manager de Roche.
2
Utiliser l'onglet Query (voir Onglet Query du manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201) pour récupérer les
renseignements relatifs au pooling.
3
Afficher l'onglet Alarms View. Vérifier tous les messages d'alarme
susceptibles d'avoir été émis au cours de l'analyse de pooling.
Le Pooling Alarms Report peut être imprimé en sélectionnant Print
Alarms dans l'onglet Alarms View.
3.10
10/2010, version 2.0
Déroulement des opérations
Impression des rapports de pooling
1
Afficher l'onglet Pools View.
L'état des tubes S qui ont été correctement pipettés est OK. Les
renseignements sur le pool sont affichés en caractères gras rouges
et l'état des tubes S est Error ou Aborted si une erreur s'est
produite.
2
Sélectionner un lot dans l'écran Batches. Vérifier l'état des pools du lot,
puis cliquer sur Print. La boîte de dialogue Pooling Manager Reports
s'affiche.
3
Cliquer sur Print pour imprimer le Pooling Batch Report et le Required
Pooling Report (le cas échéant) pour le lot sélectionné.
Le Pooling Batch Report comprend une ID de lot à code à barres qui
est lue durant la création des ordres sur le logiciel AMPLILINK
(voir Création des ordres du manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201).
Le Required Pooling Report est créé uniquement si un ou plusieurs
tubes d'échantillon de donneur du lot en cours doivent être inclus
dans une autre analyse de pooling.
4
Répéter les étapes 2 et 3 pour chaque lot (y compris un lot erroné, le cas
échéant).
Les lots erronés sont décrits dans la section Affichage des
renseignements relatifs à un lot erroné du manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201.
10/2010, version 2.0
3.11
Fermeture des tubes S et transfert pour la préparation des échantillons
MISE EN GARDE
Ne pas retirer les portoirs du pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD avant leur renvoi vers le plateau de chargement.
1
Replacer soigneusement les bouchons sur chaque tube S.
Ne pas trop serrer le bouchon des tubes S.
MISE EN GARDE
Ne pas séparer un tube S de sa pince code à barres associée. Afin d'éviter
de séparer un tube S de sa pince code à barres par inadvertance, ne pas
retirer les tubes S des portoirs SK24 ni modifier l'emplacement des
tubes S sur les portoirs SK24.
S'assurer que les tubes S et les pinces code à barres sont bien fixés
dans les portoirs SK24.
2
Retirer les portoirs SK24 des portoirs de tubes S.
3
Vérifier visuellement que chaque tube S contient le volume requis et est
exempt de contamination par globules rouges.
Rejeter un pool s'il ne contient pas le volume requis ou si une
contamination par globules rouges est observée (voir Rejet d'un
pool du manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201).
Ne retirer aucun tube S des portoirs SK24 (y compris les tubes S des
pools rejetés et les tubes S dont l'état est Error ou Aborted).
4
3.12
Transférer les portoirs SK24 et les Pooling Batch Reports vers la zone de
préparation des échantillons.
10/2010, version 2.0
Déroulement des opérations
Entreposage des plaques de stockage, des tubes d'échantillon de donneur et des UDEC
1
Si des plaques de stockage ont été pipettées, les retirer du portoir de
plaques.
2
Vérifier visuellement que chaque puits des plaques de stockage contient le
volume prévu et est exempt de contamination par globules rouges.
Rejeter un puits s'il ne contient pas le volume requis ou si une
contamination par globules rouges est observée (voir Rejet d'un
puits du manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201).
3
Placer une feuille de scellage sur chaque plaque de stockage (voir Feuilles
de scellage du manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201).
Placer soigneusement la feuille de scellage afin d'éviter la
contamination croisée.
4
Entreposer les plaques de stockage et les tubes d'échantillon de donneur
selon les instructions figurant dans la notice associée au test réalisé.
5
Les ID des UDEC peuvent être utilisées de nouveau. Entreposer les UDEC
selon les pratiques de laboratoire habituelles.
AVERTISSEMENT
Les mesures de sécurité universelles doivent être suivies lors de la
manipulation et du traitement des témoins.
Élimination des RMEC
Retirer les tubes de RMEC de leurs portoirs et les jeter. Les RMEC sont à
usage unique.
AVERTISSEMENT
Les mesures de sécurité universelles doivent être suivies lors de la
manipulation et du traitement des témoins.
10/2010, version 2.0
3.13
Exécution de la préparation des échantillons,
de l'amplification et de la détection
Initialisation de l'appareil COBAS® AmpliPrep
La station de données du logiciel AMPLILINK reste généralement
allumée, à l'exception d'un redémarrage quotidien. Consulter la
section Démarrage et ouverture de session du manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201 si la station de
données est éteinte.
L'appareil COBAS® AmpliPrep reste généralement en mode
Standby. Consulter la section Démarrage de l'appareil du manuel
de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201 si
l'appareil est éteint.
1
Vérifier l'état du réservoir de réactif de lavage. Le remplir au besoin.
L'icône de réservoir de l'onglet System de la fenêtre Systems est
rouge si le reservoir correspondant est vide (voir Onglet System du
manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas s
201).
2
Au besoin, vider le récipient de vidange.
L'icône de vidange de l'onglet System de la fenêtre Systems est rouge
si le niveau de vidange est trop élevé.
3
Exécuter les procédures d'entretien indiquées dans l'onglet Service Due de
la fenêtre Systems.
Le fond de l'icône Systems devient jaune et une burette à huile
apparaît sur l'icône quand une procédure d'entretien est requise.
Exécuter la procédure d'entretien requise avant de démarrer la
prochaine analyse.
Le système est automatiquement amorcé après chaque procédure
d'entretien.
3.14
10/2010, version 2.0
Déroulement des opérations
Initialisation de l'analyseur COBAS® TaqMan ®
La stabilité des échantillons traités contenant la solution maîtresse
est limitée; par conséquent, l'analyseur COBAS® TaqMan® doit être
prêt à recevoir des échantillons dès que l'analyse sur l'appareil
COBAS® AmpliPrep est terminée. Consulter la notice associée au
test réalisé pour connaître les délais maximaux.
Si l'analyseur COBAS® TaqMan® n’est pas prêt à recevoir des
échantillons, attendre et transférer les échantillons une fois que
l'appareil est prêt. Le système invalide automatiquement tout
échantillon qui n'a pas été transféré de l'appareil COBAS®
AmpliPrep vers l'analyseur COBAS® TaqMan® dans les délais de
transfert permis, et cet échantillon devra être répété.
Le logiciel AMPLILINK affiche un message d'avertissement et
ajoute un message d'erreur aux résultats concernés si la durée de
stabilité de la solution maîtresse est dépassée.
L'analyseur COBAS® TaqMan® reste généralement en mode
Standby. Consulter la section Démarrage de l'analyseur du manuel
de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201 si
l'analyseur est éteint.
1
Placer 24 tubes K vides et fermés dans un portoir K, puis placer le
portoir K dans la position d'attente 2 sur le côté gauche de l'analyseur
COBAS® TaqMan®.
L'analyseur doit être éteint pour exécuter cette étape.
L'analyseur COBAS® TaqMan® utilise ces tubes K vides pour
remplir les positions 12, 13, 8, 17, 7 et 18 du portoir K si un lot
contient moins de six tubes K. Ces positions doivent être occupées
afin d'équilibrer le portoir K dans le thermocycleur.
2
Exécuter les procédures d'entretien indiquées dans l'onglet Service Due de
la fenêtre Systems avant de démarrer la prochaine analyse.
Le fond de l'icône Systems devient jaune et une burette à huile
apparaît sur l'icône quand une procédure d'entretien est requise.
Exécuter la procédure d'entretien requise avant de démarrer la
prochaine analyse.
10/2010, version 2.0
3.15
Chargement des réactifs
Les réactifs requis varient en fonction de la vérification de l'état de la
cassette et de la charge de travail quotidienne.
Les réactifs doivent être retirés du réfrigérateur avant leur
utilisation. Les réactifs doivent être chargés sur l'appareil COBAS®
AmpliPrep immédiatement après avoir été retirés de leur lieu
d'entreposage afin d'éviter toute condensation sur les étiquettes de
code à barres. Attendre la stabilisation de la température des
réactifs sur l'appareil pendant au moins trente minutes avant
l'analyse du premier échantillon.
Si l'étiquette de code à barres de la cassette ne peut être lue par
l'appareil, sécher soigneusement la condensation sur l'étiquette et
recharger la cassette concernée dans l'appareil.
Les cassettes dont le code à barres ne peut être lu par l'appareil
doivent être jetées.
Ne pas mélanger les réactifs provenant de lots différents ou de
flacons différents appartenant au même lot.
Ne pas mélanger les réactifs (y compris les cassettes) provenant de
trousses différentes.
Ne pas utiliser plus d'un numéro de lot de réactifs pour une analyse
sur l'appareil COBAS® AmpliPrep. Un seul et unique lot de réactifs
doit être utilisé pour le traitement de tous les échantillons et
témoins d'un même lot.
Ne pas ouvrir les cassettes de l'appareil COBAS® AmpliPrep et ne
pas procéder au changement, au mélange, au retrait ou à l'ajout de
flacons.
Ne pas utiliser les trousses après leur date de péremption.
Ne pas utiliser une même trousse sur plus d'un appareil COBAS®
AmpliPrep sauf si les appareils sont branchés à la même station de
données du logiciel AMPLILINK.
Ne pas congeler les réactifs.
Ne jamais tenter de retirer un portoir lorsque la DEL
correspondant à ce portoir est rouge.
1
Utiliser les cassettes de particules magnétiques de verre (PMV) requises.
Il n'est pas possible de recharger les cassettes de PMV au cours
d'une analyse en raison de l'agitation du portoir. Le portoir
contenant la cassette de PMV est déverrouillé lorsqu'il ne reste plus
de tests pour cette cassette, et une nouvelle cassette de PMV peut
alors être chargée.
3.16
10/2010, version 2.0
Déroulement des opérations
2
Placer les cassettes de PMV sur un seul portoir de réactifs.
3
Utiliser les autres cassettes requises.
4
Placer ces cassettes sur les autres portoirs de réactifs (quatre au
maximum).
D'autres cassettes de réactifs nécessaires pour terminer les ordres
de la liste de travail peuvent être chargées sur quatre portoirs de
réactifs supplémentaires au maximum. Ces portoirs de réactifs sont
chargés aux positions de portoir de réactifs B à E, qui ne sont pas
agitées.
Pour certains réactifs, il peut être nécessaire d'utiliser plus d'une
cassette pour terminer une analyse. Le système passe
automatiquement à la cassette suivante lorsque la première cassette
est épuisée.
5
Ouvrir le panneau de chargement.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
6
Faire glisser le portoir de réactifs contenant les cassettes de particules
magnétiques de verre à la position de portoir A. Faire glisser le portoir
jusqu'au premier repère.
7
Attendre jusqu'à ce que la DEL du portoir de réactifs se mette à clignoter
en vert. Continuer alors à faire glisser le portoir vers l'arrière de l'appareil.
La DEL passe à l'orange.
8
Charger les autres portoirs de réactifs aux positions de portoir B à E.
Toutes les DEL de portoir de réactifs passent au vert lorsqu'une trousse
complète de cassettes de réactifs a été chargée.
Portoir à agitateur
(A)
Portoirs SK24
(F à H)
Figure 3.2
Plateau pour portoirs
Portoirs de réactifs
(B à E)
L'appareil COBAS® AmpliPrep lit l'étiquette de code à barres des portoirs
de réactifs et les étiquettes de code à barres des cassettes de réactifs chaque
fois qu'un portoir est chargé sur l'appareil.
10/2010, version 2.0
3.17
Le logiciel AMPLILINK met à jour l'onglet Cassettes/Samples de la fenêtre
Systems avec les renseignements lus (voir Onglet Cassettes/Samples du
manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Les réactifs sont fournis dans une trousse comprenant deux
ensembles de quatre cassettes. Toutes les cassettes de réactifs
chargées doivent provenir de la même trousse. Si une cassette est
absente, les autres cassettes de ce test sont Blocked (voir Affichage
des détails des erreurs relatives aux cassettes du manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
9
Fermer le panneau de chargement.
Chargement des SPU
Définir les exigences de chargement. Une SPU, un tube K et un embout K
sont nécessaires pour chaque ordre de tube S.
1
Utiliser le nombre de SPU requis (jusqu'à trois portoirs de SPU remplis
peuvent être chargés).
2
Retirer les SPU de leur emballage. Inspecter chaque SPU et vérifier
qu'aucune n'est défectueuse.
3
Placer les SPU sur le portoir de SPU, la flèche sur le portoir de SPU
servant à les aligner correctement.
Toujours s'assurer que les embouts sont correctement mis en place.
Appuyer sur le système anti-projection de la SPU (et non sur les
embouts d'échantillons) pour mettre en place la SPU dans le
portoir. S'assurer que les embouts d'échantillons sont positionnés
de façon régulière.
Embout d'échantillon
Système anti-projection
Puits doubles
Puits simples
Figure 3.3
Remplissage d'un portoir de SPU
4
Ouvrir le panneau de chargement.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
3.18
10/2010, version 2.0
Déroulement des opérations
5
Placer l'extrémité d'un portoir de SPU à l'avant des positions de
chargement des SPU. Faire glisser ensuite le portoir de SPU vers l'arrière
de l'appareil. La DEL de la SPU est verte lorsque le portoir est
correctement chargé.
Lors du placement du portoir de SPU, s'assurer que les puits
simples du portoir de SPU se trouvent à droite, que le côté gauche
du portoir de SPU se situe en dessous du bord et que toutes les SPU
sont correctement mises en place.
L'appareil COBAS® AmpliPrep compte les SPU et l'onglet System
de la fenêtre Systems met à jour l'état de remplissage au fur et à
mesure que les portoirs de SPU sont chargés sur le système.
6
Fermer le panneau de chargement.
1
Ouvrir le panneau de chargement.
Tubes K
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
2
Charger un portoir rempli de tubes K sur le plateau de sortie de l'appareil
COBAS® AmpliPrep à une position de chargement M, N, O ou P
disponible.
Jusqu'à quatre portoirs contenant des tubes K ou des embouts K
peuvent être chargés.
S'assurer que le portoir est plein lors de son chargement. Le
système ne vérifie pas chaque position dans le portoir; il suppose
que le portoir est rempli lors de son chargement. Ne pas déplacer
les portoirs partiellement remplis à une autre position.
Les onglets System et Samples de la fenêtre Systems mettent à jour
l'état de chargement dès qu'un portoir est chargé sur l'appareil.
3
10/2010, version 2.0
Fermer le panneau de chargement.
3.19
Embouts K
1
Ouvrir le panneau de chargement.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
2
Charger les portoirs remplis d'embouts K sur le plateau de sortie de
l'appareil COBAS® AmpliPrep à une position de chargement M, N, O ou P
disponible.
Jusqu'à quatre portoirs contenant des tubes K ou des embouts K
peuvent être chargés.
S'assurer que le portoir est plein lors de son chargement. Le
système ne vérifie pas chaque position dans le portoir; il suppose
que le portoir est rempli lors de son chargement. Ne pas déplacer
les portoirs partiellement remplis à une autre position.
Les onglets System et Samples de la fenêtre Systems mettent à jour
l'état de chargement dès qu'un portoir est chargé sur l'appareil.
3
Fermer le panneau de chargement.
1
Afficher la fenêtre Orders du logiciel AMPLILINK et sélectionner l'onglet
Sample-Rack.
2
Cliquer sur New.
3
Positionner le curseur dans le champ Sample Rack ID et balayer l'ID de
code à barres sur l'un des portoirs SK24 en pools.
Création des ordres
Le code à barres du portoir SK24 peut également être saisi
manuellement (à l'aide du clavier). D'une façon ou d'une autre,
vérifier visuellement que le code à barres a été saisi correctement.
4
Positionner le curseur sur le champ Batch ID et balayer l'ID de code à
barres du lot figurant dans le Pooling Batch Report du portoir SK24
sélectionné.
L'ID du lot peut également être saisie manuellement (à l'aide du
clavier). D'une façon ou d'une autre, vérifier visuellement que le
code à barres a été saisi correctement.
5
Sélectionner Tools > Auto Order dans la barre de menus. Vingt-quatre
ordres sont créés à partir du numéro d'ordre suivant disponible.
Un ordre peut également être créé à l'aide d'un profil d'ordre
enregistré.
3.20
10/2010, version 2.0
Déroulement des opérations
6
Supprimer les ordres inutilisés si moins de 24 tubes S sont traités.
Veiller à vérifier que les ordres sont créés uniquement pour les
positions de tube S occupées du portoir SK24.
7
Cliquer sur le bouton correspondant au test souhaité.
8
Cliquer sur Save.
9
Charger le portoir SK24 sur l'appareil COBAS® AmpliPrep (voir
page 3.21). Les ID de pinces code à barres sont lues et affichées.
10
Répéter les étapes 2 à 9 pour créer des ordres pour d'autres portoirs SK24.
Consulter la section Création d'ordres du manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201 pour connaître les
options supplémentaires de création d'ordres.
Chargement des portoirs SK24
1
Ouvrir le panneau de chargement.
Les demandes doivent être créées avant le chargement du portoir
SK24 sur l'appareil COBAS® AmpliPrep.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
2
Faire glisser un portoir SK24 contenant des échantillons poolés à l'une des
trois positions de portoir d'échantillons, position F, G ou H. Faire glisser
le portoir jusqu'au repère.
AVERTISSEMENT
Si un tube ou une pince code à barres tombe du portoir SK24, ne pas
essayer de réinsérer le tube ou la pince code à barres dans le portoir SK24.
Le ou les échantillons correspondant à ce tube doivent être répétés.
Un maximum de trois portoirs SK24 peuvent être chargés
simultanément sur l'appareil COBAS® AmpliPrep.
3
10/2010, version 2.0
Attendre que la DEL des échantillons se mette à clignoter en vert.
3.21
4
Continuer à faire glisser le portoir vers l'arrière de l'appareil (Figure 3.4).
Figure 3.4
Chargement d'un portoir SK24
La DEL des échantillons devient verte et l'image du portoir
apparaît dans les onglets Cassettes/Samples et Samples de la fenêtre
Systems si le portoir est correctement positionné.
Si plusieurs portoirs sont chargés, le portoir contenant le plus petit
nombre d'échantillons doit être chargé en dernier.
5
Fermer le panneau de chargement.
Démarrage de la procédure de préparation des échantillons
1
Examiner la barre indicatrice de l'appareil COBAS® AmpliPrep. S'assurer
que chaque DEL indique que l'analyse peut être effectuée.
Une DEL est verte si un portoir est correctement chargé et prêt à
l'emploi.
2
Cliquer sur le bouton Systems pour afficher la fenêtre Systems.
3
S'il n'est pas déjà sélectionné, choisir l'appareil COBAS® AmpliPrep dans
la boîte de sélection de l'appareil.
4
Sélectionner l'onglet System.
5
Vérifier l'état de l'appareil.
Les panneaux Temperature et Supplies doivent indiquer que l'état
est OK et le panneau Missing & Blocked doit être vierge.
6
Sélectionner l'onglet Cassettes/Samples.
7
Vérifier l'état des échantillons (voir Présentation des icônes d'échantillon
du manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Toutes les icônes d'échantillons doivent être indiquées en blanc sur
l'onglet Cassettes/Samples. Si ce n'est pas le cas, retirer le portoir,
puis le réinsérer.
3.22
10/2010, version 2.0
Déroulement des opérations
8
Sélectionner l'onglet System.
9
Cliquer sur Start pour commencer le traitement des échantillons.
Le chargement est vérifié. Le traitement des échantillons débute si la
vérification du chargement est réussie.
AVERTISSEMENT
Ne jamais tenter de faire fonctionner l'appareil COBAS® AmpliPrep
lorsque le couvercle principal est ouvert. Tenir les mains à l'écart de
toute partie mobile lorsque l'appareil est en cours d'utilisation.
Résolution des problèmes de chargement
Les erreurs sont énumérées dans le panneau Missing & Blocked de l'onglet
System de l'appareil COBAS® AmpliPrep (voir Affichage des détails des
erreurs relatives aux échantillons du manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201) en cas d'échec de la vérification de
chargement.
1
Résoudre les problèmes de chargement.
2
Cliquer sur Start pour commencer le traitement des échantillons.
Traitement des échantillons
L'appareil COBAS® AmpliPrep traite les échantillons conformément au
protocole de préparation des échantillons de test.
Ne pas éteindre l'appareil pendant une analyse.
Vérification de l'état de l'analyse
1
Cliquer sur le bouton Messages lorsque le traitement est terminé.
2
Consulter l'onglet New Messages pour voir si des messages d'erreur sont
présents.
3
Cliquer sur le bouton Systems.
4
Consulter l'onglet Samples.
Les icônes des échantillons correctement traités sont vertes.
10/2010, version 2.0
3.23
Transfert des échantillons traités
Les portoirs SK24 sont verrouillés et ne peuvent pas être retirés si le
témoin lumineux est rouge.
Une fois le traitement terminé, le témoin lumineux passe à l'orange et les
échantillons peuvent être transférés pour être analysés.
1
Ouvrir le panneau de chargement de l'appareil COBAS® AmpliPrep.
AVERTISSEMENT
La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
2
Retirer le portoir SK24 contenant les échantillons traités.
MISE EN GARDE
Ne pas retirer les tubes K et les pinces code à barres du portoir SK24 et
ne pas déplacer les tubes K et les pinces code à barres dans le portoir
SK24. Ne jamais séparer les tubes K des pinces code à barres.
La stabilité des échantillons traités contenant la solution maîtresse
est limitée. Ces échantillons doivent être immédiatement chargés
dans l'analyseur COBAS® TaqMan® pour être analysés. Consulter la
notice associée au test réalisé pour connaître les délais maximaux.
Si l'analyseur COBAS® TaqMan® n'est pas prêt à recevoir des
échantillons, attendre et transférer les échantillons une fois que
l'appareil est prêt. Le système invalide automatiquement tout
échantillon qui n'a pas été transféré de l'appareil COBAS®
AmpliPrep vers l'analyseur COBAS® TaqMan® dans les délais de
transfert permis. Ces échantillons devront être répétés, à
l'exception des échantillons présentant des résultats réactifs dans
un lot valide, qui sont signalés comme réactifs et ne peuvent pas
être répétés.
Le logiciel AMPLILINK affiche un message d'avertissement et
ajoute un message d'erreur aux résultats concernés si la durée de
stabilité de la solution maîtresse est dépassée.
Les échantillons traités contenant la solution maîtresse sont
photosensibles et ne doivent pas être exposés à la lumière solaire ni
à la lumière artificielle intense.
Ne pas congeler ni conserver les échantillons traités entre 2 °C et
8 °C.
3
3.24
Fermer le panneau de chargement de l'appareil COBAS® AmpliPrep.
10/2010, version 2.0
Déroulement des opérations
4
Ouvrir le panneau de chargement de l'analyseur COBAS® TaqMan® et
glisser le portoir contenant les échantillons traités à l'une des quatre
positions de portoir d'échantillons.
5
Faire glisser le portoir jusqu'au repère.
6
Attendre jusqu'à ce que la DEL du portoir d'échantillons passe au vert,
indiquant que le portoir a été correctement chargé.
7
Continuer à faire glisser le portoir SK24 vers l'arrière de l'analyseur.
8
Fermer le panneau de chargement.
9
Examiner l'onglet Samples de la fenêtre Systems du logiciel AMPLILINK
et vérifier que toutes les icônes des tubes d'échantillon soient blanches
pour chaque portoir d'échantillons. Si ce n'est pas le cas, retirer le portoir,
puis le réinsérer.
Lorsque le portoir est correctement chargé et que les demandes de travail
correspondantes sont trouvées, les tubes K sont déplacés vers un portoir K
et le portoir K est chargé dans un segment de thermocycleur disponible.
La DEL passe du vert au rouge lorsque les tubes K sont en cours de
chargement sur le portoir K.
L'analyse démarre automatiquement si les échantillons sont correctement
chargés et que les demandes de travail correspondantes sont trouvées.
AVERTISSEMENT
Ne jamais tenter de faire fonctionner l'analyseur COBAS® TaqMan®
lorsque le couvercle est ouvert. Tenir les mains à l'écart des parties
mobiles lorsque l'analyseur est en cours d'utilisation.
Résolution des problèmes de chargement
En cas d'échec de la vérification de chargement, les erreurs sont
énumérées dans le panneau Missing & Blocked sous l'onglet System de la
fenêtre Systems.
10/2010, version 2.0
1
Résoudre les problèmes de chargement.
2
Cliquer sur Start pour commencer l'amplification et la détection.
3.25
Traitement des échantillons
Le cycle de température du thermocycleur est réalisé conformément au
profil de PCR contenu dans le fichier de définition des tests. Le
fluoromètre lit les tubes K au cours de chaque cycle d'amplification.
Ne pas éteindre l'appareil pendant une analyse.
Une fois que tous les thermocycleurs sont en cours d'utilisation, ne
pas charger d'échantillons supplémentaires sur l'analyseur COBAS®
TaqMan® à moins qu'un thermocycleur ne soit disponible pour
exécuter l'amplification et la détection des échantillons
supplémentaires dans le délai autorisé. Consulter la notice associée
au test réalisé pour connaître les délais maximaux.
Vérification de l'état de l'analyse
1
Cliquer sur le bouton Messages.
2
Examiner l'onglet New Messages pour savoir s'il y a des messages d'erreur
(voir Onglet New Messages du manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201).
3
Cliquer sur le bouton Systems.
4
Consulter l'onglet Samples.
Les icônes des échantillons correctement traités sont vertes.
3.26
10/2010, version 2.0
Déroulement des opérations
Validation des résultats dans le logiciel AMPLILINK
Les résultats du test s'affichent dans la fenêtre Results dès que l'analyseur
COBAS® TaqMan® termine un test.
1
Cliquer sur le bouton Results du logiciel AMPLILINK.
2
Sélectionner l'onglet Review pour afficher les résultats.
Le portoir SK24 doit être retiré de l'analyseur COBAS® TaqMan®
avant la validation des résultats relatifs aux échantillons de ce lot.
3
Sélectionner les résultats à valider, puis cliquer sur Accept (voir
Validation des résultats du manuel de référence du matériel et du logiciel
du système cobas s 201).
Les renseignements affichés dans la fenêtre Results du logiciel
AMPLILINK constituent des renseignements intermédiaires
provenant de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Le logiciel PDM de
Roche importe ces renseignements et détermine la disposition
finale des résultats des échantillons de donneur. Aucune décision
ne peut être prise concernant l'état d'un échantillon de donneur à
partir des renseignements affichés dans la fenêtre Results du
logiciel AMPLILINK.
Étant donné que le logiciel PDM de Roche détermine la disposition
finale des résultats d'échantillons de donneur, tous les résultats
affichés dans la fenêtre Results du logiciel AMPLILINK doivent
être validés pour permettre leur transfert automatique vers le
serveur PDM, sans vérification nécessaire de la part de l'opérateur.
10/2010, version 2.0
3.27
Vérification et libération des échantillons
de donneur
Accès au PDM Data Manager de Roche
1
Allumer leposte de travail de Data Management s'il est éteint. La boîte de
dialogue Welcome to Roche PDM s'affiche.
Le poste de travail de Data Management reste généralement
allumé, à l'exception d'un redémarrage quotidien. La boîte de
dialogue Welcome to Roche PDM s'affiche si l'utilisateur précédent
a fermé sa session.
Appuyer simultanément sur les touches Ctrl, Alt et Del si la boîte
de dialogue Welcome to Roche PDM ne s'affiche pas.
2
Entrer le nom d'utilisateur et le mot de passe appropriés dans la boîte de
dialogue Welcome to Roche PDM puis cliquer sur OK. L'application PDM
Data Manager de Roche démarre automatiquement.
Récupération des lots non évalués
Afficher l'onglet Review Batches pour voir tous les lots non évalués (voir
Onglet Review Batches du manuel de référence du matériel et du logiciel du
système cobas s 201).
Une fois les résultats validés dans le logiciel AMPLILINK, ils sont
automatiquement exportés dans les trois minutes suivantes. Les
résultats exportés sont traités par le thin client dans les sept
minutes suivantes et sont ensuite disponibles pour la vérification
sur le poste de travail de Data Management.
Les résultats peuvent également être récupérés à l'aide de l'onglet
Query.
Analyse des alarmes
Sélectionner un lot puis cliquer sur Next. L'onglet Alarms Review s'affiche
pour le lot sélectionné.
Examiner chaque message d'alarme généré lors du traitement du fichier
d'exportation du logiciel AMPLILINK.
3.28
10/2010, version 2.0
Déroulement des opérations
Analyse des résultats des RMEC et des UDEC
Afficher l'onglet Controls Review pour le lot sélectionné.
Consulter la notice associée au test réalisé pour connaître les
critères de validité des témoins.
Analyse des résultats de pools
Afficher l'onglet Pools Review pour le lot sélectionné.
Les pools non réactifs peuvent être invalidés manuellement par
l'utilisateur, au besoin (voir Rejet d'un pool du manuel de référence
du matériel et du logiciel du système cobas s 201). Les échantillons
de donneur d'un pool invalidé doivent être analysés à nouveau.
Vérification et libération des échantillons de donneur dont l'état est Complete
Afficher l'onglet Donor Review pour le lot sélectionné (voir Onglet Donor
Review du manuel de référence du matériel et du logiciel du système cobas
s 201).
Le Donor Status des échantillons de donneur prêts pour être libérés est
Complete.
État de l'échantillon
de donneur
Signification
Complete, Non-Reactive L'échantillon de donneur n'est pas réactif
aux substances testées.
Complete, Reactive
L'échantillon de donneur est réactif aux
substances testées.
Complete, Unresolved
La limite de viabilité a été dépassée avant
l'attribution de l'état « Complete » à
l'échantillon de donneur.
Le Donor Status des échantillons de donneur nécessitant une analyse
complémentaire (c'est-à-dire les tubes d'échantillon de donneur compris
dans un pool réactif et les tubes d'échantillon de donneur dont l'état du
pool est invalide) est Pending.
Les échantillons de donneur nécessitant une analyse
complémentaire ne sont pas affichés dans l'onglet Donor Review si
un ou plusieurs filtres de base de données sont sélectionnés.
10/2010, version 2.0
3.29
Libération des échantillons de donneur dont l'analyse est terminée
1
Cliquer pour placer un crochet dans la colonne Mark.
2
Cliquer sur Accept puis sur OK pour confirmer la requête.
Le Testing Status passe de Completed à Accepted.
3
Cliquer pour placer un crochet dans la colonne Mark.
4
Cliquer sur Send to LIS puis sur OK pour confirmer la requête.
Le Transmission Status passe de Not Transmitted à Transmitted(1).
Il est possible que le système doive être configuré afin de valider ou
de transmettre automatiquement les résultats.
3.30
10/2010, version 2.0
Déroulement des opérations
Exécution des poolings secondaires
Un pooling de suivi (secondaire) est requis si une erreur de pipetage s'est
produite, si l'analyse initiale (primaire) établit qu'un pool d'échantillons
multiples est réactif ou si un résultat d'analyse est invalide.
Modification de la requête de pooling (facultative)
Certains chemins d'accès d'analyse sont définis par défaut. Par exemple, si
les résultats de l'analyse d'un pool primaire de 6 sont invalides,
l'algorithme de pooling indique qu'un pool de répétition de 6 doit être
réalisé. Cependant, il est possible d'analyser individuellement tout
échantillon dans un pooling de résolution.
1
Afficher l'onglet Worklist du PDM Data Manager de Roche.
2
Au besoin, utiliser l'onglet Pooling Requests pour modifier le type de
pooling secondaire sur les échantillons nécessitant une analyse
supplémentaire (voir Modification d'une requête de pooling du manuel de
référence du matériel et du logiciel du système cobas s 201).
Impression des rapports de pooling requis
1
Afficher l'onglet Details > Required Pooling.
L'onglet Details > Required Pooling affiche les échantillons
nécessitant une analyse supplémentaire dans le lot sélectionné.
L'onglet Worklist > Required Pooling affiche les échantillons
nécessitant une analyse supplémentaire dans tous les lots.
L'état d'un échantillon est Primary run required si cet échantillon
n'a pas été pipetté au cours d'une analyse de pooling primaire.
Cet échantillon doit être inclus dans une autre analyse de pooling
primaire (voir l'exception ci-dessous).
Pour une analyse de pool primaire de 6, si l'utilisation de plaques
de stockage est désactivée et qu'un échantillon n'est pas
correctement pipetté en raison d'un caillot, cet échantillon, de
même que les cinq autres échantillons de donneur du pool invalide,
reçoit le statut Repeat required.
2
Cliquer sur Print pour afficher la boîte de dialogue Data Manager
Reports.
3
Cliquer pour désélectionner tous les rapports sauf le Required Pooling
Report puis cliquer de nouveau sur Print.
Utiliser les renseignements indiqués dans le Required Pooling
Report pour localiser les échantillons nécessitant une analyse
complémentaire et déterminer si l'analyser sera effectuée à partir
de la plaque de stockage ou du tube d'échantillon de donneur.
10/2010, version 2.0
3.31
Si l'ID de la plaque est inscrite dans le Required Pooling Report, le
pooling secondaire pour cet échantillon doit être effectué à partir
de la plaque de stockage. Si la plaque de stockage ou le puits de la
plaque de stockage est inutilisabe, le puits doit être rejeté (voir
Rejet d'un puits du manuel de référence du matériel et du logiciel du
système cobas s 201) avant que le tube d'échantillon de donneur
puisse être utilisé à la place.
Sélection du type de pooling secondaire
1
Démarrer le PDM Pooling Wizard de Roche.
2
Utiliser les renseignements indiqués dans le Required Pooling Report pour
sélectionner le type de pooling secondaire à effectuer.
3
Cliquer sur Start.
Un schéma du plateau de pooling s'affiche. L'ID d'analyse de
pooling est automatiquement attribué et affiché dans la barre de
titre.
Chargement des plaques de stockage
1
Si aucune plaque de stockage ne sera chargée, poursuivre avec les
directives du Chargement des tubes d'échantillon de donneur à la
page 3.33.
Utiliser les renseignements indiqués dans le Required Pooling
Report pour déterminer les exigences de chargement.
2
Charger la plaque de stockage à utiliser. La boîte de dialogue Pending
required pooling requests s'affiche (voir Boîte de dialogue Pending
Required Pooling Requests du manuel de référence du matériel et du logiciel
du système cobas s 201). Les échantillons disponibles pour l'analyse de
pooling sélectionnée sont indiqués et automatiquement sélectionnés.
La plaque doit être à température ambiante avant l'utilisation.
Retirer soigneusement la feuille de scellage afin d'éviter la
contamination croisée.
3
Cliquer pour supprimer le crochet dans la colonne Mark pour tous les
échantillons qui ne doivent pas être inclus dans l'analyse de pooling.
Tous les échantillons du pool primaire initial doivent être
sélectionnés lorsqu'un pool de répétition de 6 est effectué.
Laisser le crochet à tous les échantillons désirés, y compris ceux
dont le puits est inutilisable. Les tubes d'échantillon de donneur
peuvent être utilisés pour les échantillons dont le puits est
inutilisable.
3.32
10/2010, version 2.0
Déroulement des opérations
4
Cliquer sur OK pour débuter l'analyse.
Consulter la section Gestion des erreurs du manuel de référence du
matériel et du logiciel du système cobas s 201 si une erreur de
chargement se produit.
Chargement des tubes d'échantillon de donneur
Le Guide du déroulement des opérations demande qu'un portoir de tubes
d'échantillon de donneur soit chargé si une plaque de stockage n'a pas été
produite ou si le puits de certains échantillons sélectionnés est
inutilisable.
Le Required Pooling Report indique l'ID de tubes d'échantillons de
donneur des échantillons dont le puits est inutilisable.
Si le Guide du déroulement des opérations demande de charger le
portoir de plaques, cliquer sur Done.
Charger les tubes d'échantillons de donneur à inclure dans l'analyse. Un
portoir de tubes d'échantillon de donneur est réacheminé vers le plateau
de chargement et un message d'erreur s'affiche si un tube d'échantillon de
donneur non disponible pour l'analyse de pooling sélectionnée est chargé.
Si un message d'erreur s'affiche, retirer du portoir le ou les tubes
d'échantillon de donneur non disponibles puis recharger le portoir.
Conclusion du pooling secondaire
1
Poursuivre le chargement de tous les consommables et témoins requis
pour l'analyse de pooling (voir page 3.5).
Une fois les RMEC chargés, l'analyse de pooling démarre et s'effectue
automatiquement. Les RMEC sont pipettés en premier.
L'opérateur doit surveiller le pipetage des RMEC. Le système
n'autorise pas le pipetage des échantillons de donneur avant que
tous les RMEC soient correctement pipettés. Consulter les
procédures de la section Traitement des erreurs lors du pipetage des
RMEC du manuel de référence du matériel et du logiciel du système
cobas s 201 si une erreur de pipetage se produit.
10/2010, version 2.0
2
Vérifier les résultats du pooling et imprimer le Pooling Batch Report à
l'aide du logiciel PDM Pooling Manager de Roche.
3
Effectuer la préparation des échantillons, l'amplification et la détection et
valider les résultats dans le logiciel AMPLILINK.
4
Vérifier et libérer les résultats des échantillons de donneur à l'aide du
logiciel PDM Data Manager de Roche.
5
Effectuer les analyses de suivi supplémentaires au besoin.
3.33
Exécution du traitement de fin de journée
Consulter les sections Pipetteur Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet
IVD (section 3), Appareil COBAS® AmpliPrep (section 4) et Analyseur
COBAS® TaqMan® (section 5) du manuel de référence du matériel et du
logiciel du système cobas s 201 pour connaître les procédures de retrait des
consommables usagés de l'appareil à la fin de l'analyse.
3.34
10/2010, version 2.0
Index
A
C
D
E
10/2010, version 2.0
1
algorithme de pooling .......................................................................... 1.2
Pooling de résolution .................................................................... 1.5
Pools de répétition de 6 ................................................................ 1.4
Pools primaires de 1 ...................................................................... 1.2
Pools primaires de 6 ...................................................................... 1.3
Pools simultanés de 6 .................................................................... 1.3
AmpErase ............................................................................................ 0.12
amplification ..................................................................... 0.12, 3.25, 3.26
analyse
alarmes ......................................................................................... 3.28
résultats ........................................................................................ 3.29
capacité .................................................................. 2.5, 2.6, 2.9, 2.12, 2.14
cassettes de particules magnétiques de verre ..................................... 3.17
chargement
embouts de pipette ........................................................................ 3.6
embouts K ................................................................................... 3.20
plaques de stockage ....................................................................... 3.4
portoirs SK24 ............................................................... 3.5, 3.21, 3.24
RMEC négatifs .............................................................................. 3.7
RMEC positifs ............................................................................... 3.8
SPU .............................................................................................. 3.18
tubes d'échantillon de donneur ........................................... 3.3, 3.33
tubes K ......................................................................................... 3.19
UDEC ............................................................................................. 3.9
déchargement des portoirs ................................................................. 3.10
DEL
portoir ........................................................................ 3.17, 3.19, 3.21
déroulement des opérations ................................................................. 3.1
guide .............................................................................................. 3.3
détection ..................................................................................... 0.13, 3.25
embouts de pipette
chargement .................................................................................... 3.6
embouts K ........................................................................................... 0.13
chargement .................................................................................. 3.20
entreposage
plaques de stockage ..................................................................... 3.13
tubes d’échantillon de donneur .................................................. 3.13
UDEC ........................................................................................... 3.13
entretien ................................................................................................ 3.2
équilibrage du portoir K ..................................................................... 3.15
erreurs
pipetage des témoins ................................................................... 3.10
Index.1
état de l'échantillon de donneur ........................................................ 3.29
état de la transmission ........................................................................ 3.30
extraction ............................................................................................ 0.13
F
I
L
M
O
P
Index.2
feuille de scellage ................................................................................. 3.13
impression
rapports du Data Manager ......................................................... 3.31
rapports du Pooling Manager .................................................... 3.11
initialisation du matériel ............................................................. 3.2, 3.28
limite de viabilité ................................................................................ 0.14
lot ........................................................................................................... 2.1
exigences liées aux RMEC ............................................... 2.2, 3.7, 3.8
modification de la requête ................................................................. 3.31
MPX .................................................................................................... 0.14
onglet Alarms Review ......................................................................... 3.28
onglet Alarms View ............................................................................ 3.10
onglet Controls Review ...................................................................... 3.29
onglet Donor Review .......................................................................... 3.29
onglet Pooling Requests ..................................................................... 3.31
onglet Pools Review ............................................................................ 3.29
onglet Pools View ............................................................................... 3.11
onglet Required Pooling .................................................................... 3.31
onglet Review Batches ........................................................................ 3.28
ordre de pipetage ............................................................. 2.5, 2.6, 2.7, 2.9
ordres
création ........................................................................................ 3.20
ouverture de session .................................................................... 3.2, 3.28
petit pool ............................................................................................... 1.1
photosensible ...................................................................................... 3.24
plaques de stockage ..................................................................... 0.14, 2.4
chargement .................................................................................... 3.4
entreposage .................................................................................. 3.13
pipetage ................................................................... 2.6, 2.7, 2.9, 2.11
Pool de répétition ............................................................................... 0.15
Pool primaire ...................................................................................... 0.15
Pooling Batch Report ................................................................ 3.11, 3.33
Pooling de résolution .................................................................. 0.15, 1.1
algorithme ..................................................................................... 1.5
pipetage ........................................................................................ 2.13
Pooling primaire ..................................................................... 1.1, 3.2, 3.3
Pooling secondaire ............................................................. 0.15, 1.1, 3.33
Pools de répétition de 6 ........................................................................ 1.1
algorithme de pooling ................................................................... 1.4
pipetage ........................................................................................ 2.11
Pools primaires de 1 ...................................................................... 1.1, 1.2
algorithme de pooling ................................................................... 1.2
pipetage .......................................................................................... 2.5
Pools primaires de 6 ............................................................................. 1.1
algorithme de pooling ................................................................... 1.3
10/2010, version 2.0
Index
pipetage .......................................................................................... 2.6
Pools simultanés de 6 ........................................................................... 1.1
algorithme de pooling ................................................................... 1.3
pipetage .......................................................................................... 2.9
portoir K ............................................................................................. 0.16
équilibrage ................................................................................... 3.15
portoirs d'embouts K ......................................................................... 0.16
portoirs SK24
chargement ........................................................................... 3.5, 3.21
transfert ....................................................................................... 3.24
précautions ................................................................................... 0.19, 3.2
précautions relatives aux logiciels ...................................................... 0.25
R
S
T
10/2010, version 2.0
rapports
Data Manager .............................................................................. 3.31
Pooling Manager ......................................................................... 3.11
réactifs
cassettes ........................................................................................ 3.16
entreposage .................................................................................. 3.16
particules magnétiques de verre ................................................. 3.17
positions de portoir ..................................................................... 3.17
recommandations relatives à la mise au rebut .................................. 0.19
rejet d'un pool ..................................................................................... 3.12
rejet d'un puits .................................................................................... 3.13
rendement ........................................................................................... 0.24
rendement de l'analyseur ................................................................... 0.24
rendement des réactifs ........................................................................ 0.24
Required Pooling Report ................................................................... 3.32
résultats
analyse .......................................................................................... 3.33
transmission ................................................................................ 3.30
validation ..................................................................................... 3.30
validation dans le logiciel AMPLILINK ..................................... 3.27
vérification ................................................................................... 3.28
RMEC ........................................................................................... 0.16, 2.2
chargement des témoins négatifs ................................................. 3.7
chargement des témoins positifs .................................................. 3.8
exigences pour le lot ...................................................................... 2.2
pipetage ........................................................................................ 3.10
sécurité ....................................................................... 0.22, 0.23, 0.24, 3.2
sécurité biologique .............................................................................. 0.24
sécurité électrique ............................................................................... 0.22
sécurité générale ................................................................................. 0.23
SIL ............................................................................................... 0.16, 3.30
Solution maîtresse .............................................................................. 3.24
SPU
chargement .................................................................................. 3.18
témoin interne .................................................................................... 0.17
thermocycleur ..................................................................................... 0.17
thin client ............................................................................................ 3.28
TI ......................................................................................................... 0.17
traitement de fin de journée .............................................................. 3.34
transfert des portoirs SK24 ................................................................ 3.24
transmission des résultats au SIL ....................................................... 3.30
Index.3
tubes d'échantillon de donneur ......................................................... 0.17
chargement ........................................................................... 3.3, 3.33
entreposage .................................................................................... 3.2
tubes d’échantillon de donneur
entreposage .................................................................................. 3.13
tubes K ................................................................................................ 0.17
chargement .................................................................................. 3.19
tubes S
fermeture ..................................................................................... 3.12
U
V
W
Index.4
UDEC ........................................................................................... 0.18, 2.3
chargement .................................................................................... 3.9
entreposage .................................................................................. 3.13
pipetage ........................................................................................ 3.10
validation des résultats ....................................................................... 3.30
vérification de l'état de l'appareil ....................................................... 3.22
volume ..................................................................................... 2.5, 2.7, 2.9
volume de pipetage ................................................................. 2.5, 2.7, 2.9
Windows
paramètres d'affichage ................................................................ 0.25
10/2010, version 2.0