BenchMark ULTRA PLUS Instrument Guide de démarrage rapide 1.0 VSS 14.0 Informations sur le document Version du modèle Version du logiciel Date de révision Description des modifications 1.0 14.0 Février 2022 Première version Avis concernant l’édition Ce guide de démarrage rapide s’adresse aux utilisateurs du système BenchMark ULTRA PLUS. Tout a été fait pour que toutes les informations contenues dans ce document soient exactes à la date de sa publication. Le fabricant de ce produit pourra toutefois être amené à mettre à jour les informations de ce document au vu des résultats des activités de surveillance du produit et à élaborer une nouvelle version de ce document. Mise en garde générale Pour éviter toute blessure grave ou mortelle, familiarisez-vous avec le système et les consignes de sécurité avant d’utiliser le système Où trouver les informations Vous trouverez dans l’assistance utilisateur du système toutes les informations sur le produit suivantes: Mise en garde générale Pour éviter d’obtenir des résultats erronés, veillez à prendre connaissance des instructions et des consignes de sécurité • Opérations de routine • Maintenance • Sécurité • Résolution des problèmes • Configuration • Homologations • Adresses de contact Le guide d’utilisation couvre essentiellement l’utilisation générale et les opérations de maintenance de routine du système. Le texte est organisé selon la séquence normale des procédures d’utilisation du système. • Accordez une attention particulière à toutes les consignes de sécurité • Respectez en permanence les instructions figurant dans ce document • N’utilisez jamais l’instrument d’une façon non décrite dans ce document • Conservez tous les documents dans un endroit sûr et facilement accessible • Accordez une attention particulière à toutes les mises en garde de sécurité • Respectez en permanence les instructions figurant dans ce document • N’utilisez jamais le logiciel d’une façon non décrite dans ce document • Conservez tous les documents dans un endroit sûr et facilement accessible BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 2 Informations sur le document (suite) Déclaration des incidents Informez votre représentant Roche et votre autorité compétente locale de tout incident grave pouvant survenir lors de l’utilisation de ce produit. Sécurité Les consignes de sécurité se trouvent dans le guide d’utilisation du BenchMark ULTRA PLUS Instrument. Sécurité des données Les consignes pour la sécurité des données se trouvent dans le guide d’utilisation du BenchMark ULTRA PLUS Instrument. Formation N’entreprenez aucune opération ni aucune tâche de maintenance sans y avoir été formé par Roche Diagnostics. Confiez les tâches non décrites dans la documentation destinée aux utilisateurs à un agent qualifié de l'assistance Roche. Images Les images figurant dans ce document ont été ajoutées exclusivement à des fins d’illustration. Les données configurables et variables dans les captures d'écran, telles que les tests, les résultats ou les noms de chemins d’accès, ne doivent pas être utilisées à des fins d’analyses de laboratoire. Garantie Toute modification apportée au système par le client rend la garantie ou le contrat de service nul et non avenu. Pour connaître les conditions de garantie, contactez votre représentant commercial local ou consultez votre partenaire pour le contrat de garantie. Confiez toujours les mises à jour logicielle à un représentant de l'assistance Roche ou faites-les avec son assistance. Copyright © 2022, Ventana Medical Systems, Inc. Informations sur la licence Le logiciel du système Ventana est protégé par le droit des contrats, le copyright et les traités internationaux. Le logiciel du système Ventana comprend une licence d’utilisation contractée entre F. Hoffman-La Roche Ltd. et un titulaire de la licence, et seuls les utilisateurs autorisés peuvent accéder au logiciel et l’utiliser. Toute utilisation ou distribution frauduleuse pourra entraîner des sanctions civiles et pénales. BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 3 Publication information Informations sur le document (continued) (suite) Marques de commerce Les marques de commerce suivantes sont reconnues: VENTANA, BENCHMARK et ULTRAVIEW sont des marques commerciales de Roche. Les autres noms de produits et les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Commentaires Tout est mis en oeuvre pour que ce document soit conforme à son usage prévu. Tous les commentaires sur tous les aspects de ce document sont les bienvenus et sont pris en compte lors des mises à jour. N’hésitez pas à contacter votre représentant Roche si vous souhaitez nous faire part de tels commentaires. Homologations L’instrument BenchMark ULTRA PLUS est conforme aux exigences des normes et des directives suivantes : Norme CEI/EN 61010-1 Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire. Norme CEI 61010-2-010 Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-010: Exigences particulières pour appareils de laboratoire utilisés pour l’échauffement des matières. Norme EN 61326-1:2012-Ed.2.0 Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 1: Exigences générales. Norme EN 61326-2-6 Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 2-6: Exigences particulières - Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD). Norme CEI/EN 60825-1 Sécurité des appareils à laser - Partie 1: Classification des matériels et exigences. Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la Directive 98/79/CE et la Décision 2010/227/UE de la Commission. L’instrument BenchMark ULTRA PLUS est conforme à la directive 2015/863 de l’UE relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses (RoHS). Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE. Pour le texte intégral de la déclaration de conformité à la norme 2014/53/UE, rendez-vous sur le site Web international Roche DiaLog (www.dialog.roche.com) et sélectionnez le lien eLabDoc. Si vous ne pouvez pas accéder à Roche DiaLog, contactez l'assistance Roche. BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 4 Publication information Informations sur le document (continued) (suite) La conformité aux règlements applicables est attestée par la déclaration de conformité. Les marques suivantes indiquent la conformité : Pour diagnostic in vitro. Conforme aux dispositions des règlements européens en vigueur. Adresses de contact Ventana Medical Systems, Inc. 1910 E. Innovation Park Drive Tucson, Arizona 85755, États-Unis Filiales de Roche Vous trouverez une liste de toutes les filiales de Roche à l’adresse suivante: www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm eLabDoc Vous pouvez télécharger la documentation d’utilisation électronique à l’aide du service en ligne eLabDoc sur Dialog: www.dialog.roche.com Pour de plus amples informations, contactez une filiale Roche locale ou un agent de l’assistance Roche Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Allemagne BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 5 Table des matières Usage prévu 7 Préparation des réactifs génériques 17 Nouveautés dans la version 1.0 du document 8 18 À propos du système BenchMark ULTRA PLUS 9 Récipients à déchets et séparation des déchets Chargement des distributeurs sur un portoir 19 Indicateurs d’état du capot des réactifs 10 Chargement des lames 20 Utilisation du moniteur tactile intégré 11 Démarrage d’un cycle de coloration 21 Écrire sur le film pour marqueurs effaçables 12 22 Boutons et indicateurs colorés des tiroirs à lame 13 Opérations de maintenance quotidiennes, hebdomadaires et mensuelles 23 Plateau coulissant 15 Consignation des tâches de maintenance accomplies Réactifs génériques 16 Notes 24 BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 6 Usage prévu L’instrument BenchMark ULTRA PLUS est destiné à la coloration automatique d’échantillons histologiques ou cytologiques sur lames de microscope à l’aide de réactifs d’immunohistochimie, d’immunocytochimie et d’hybridation in situ spécifiques à des fins de diagnostic in vitro. L’instrument BenchMark ULTRA PLUS automatise entièrement les procédures de fusion de la paraffine, de déparaffinage et de coloration en vue de la détection qualitative ou semi-quantitative d’analytes afin d’aider les anatomopathologistes à poser un diagnostic. Le système est destiné à être utilisé dans l’environnement d’un laboratoire d’anatomopathologie par un personnel de laboratoire dûment formé aux procédures histologiques et possédant des compétences de base en informatique. BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 7 Nouveautés dans la version 1.0 du document Les informations répertoriées dans cette section décrivent les nouvelles fonctionnalités de Ventana System Software (VSS) 14.0. Nouvelles fonctionnalités Liste des nouvelles fonctionnalités décrites dans ce guide : • Indicateurs d’état de l’instrument • Moniteur tactile intégré à l’instrument • Nouveau système de triage des déchets • Interface d’utilisation actualisée • Connexion de l’utilisateur pour certaines fonctions dans VSS • Nouvelles fonctions de contrôle de la qualité • Nouvelle procédure de décontamination BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 8 À propos du système BenchMark ULTRA PLUS A C B L’instrument BenchMark ULTRA PLUS intègre l’instrument de coloration avec VENTANA System Software (VSS). Les parties principales de l’instrument comprennent le carrousel de réactifs et son capot, le moniteur tactile intégré avec VSS, les tiroirs à lame, les réactifs génériques et les récipients à déchets. D E F G Partie Signification A Indicateurs d’état B Carrousel de réactifs et son capot C Moniteur tactile avec VSS D Tiroirs à lame E Plateau coulissant F Réactifs génériques G Zone des récipients à déchet BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 9 Indicateurs d’état du capot des réactifs Les indicateurs d’état situés sur le capot des réactifs s’allument pour indiquer l’état de l’instrument. A B C Indicateur État Signification A Bleu Fixe Une intervention de l’utilisateur est requise pour une application manuelle, un point d’accès aux réactifs (RAP), ou le capot des réactifs est ouvert pendant un RAP. B Vert Fixe L’instrument est sous tension et prêt. L’indicateur vert s’éteint lorsque l’indicateur rouge s’allume. C Rouge Fixe Une erreur concernant une lame ou un cycle de coloration doit être acquittée dans le panneau ÉVÉNEMENTS Attendez que la lumière s’éteigne avant de vous éloigner de l’instrument. Les indicateurs d’état sont continuellement allumés (fixes) et ne clignotent pas. Si les indicateurs d’état passent d’un état fixe à un état clignotant, contactez l’assistance Roche. BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 10 Utilisation du moniteur tactile intégré Le moniteur tactile monté à l’avant du capot de l’instrument peut s’incliner légèrement vers le haut ou vers le bas. Utilisez un doigt ou le stylet sur l’écran tactile de l’instrument pour exécuter les tâches dans VSS. • Se connecter, se déconnecter et changer son mot de passe • Ouvrir et fermer les tiroirs à lame • Démarrer un cycle de coloration ou abandonner une lame • Suivre les distributeurs de réactif et les lames • Programmer un point d’accès aux réactifs (RAP) pour ajouter des réactifs • Exécuter les tâches de maintenance quotidiennes et mensuelles et consigner les tâches achevées • Exécuter la décontamination du système de fluides Contactez Roche pour installer les mises à jour logicielles du système d’exploitation Windows. BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 11 Écrire sur le film pour marqueurs effaçables Un film pour marqueurs effaçables est collé sur la vitre du capot des réactifs. Utilisez des marqueurs effaçables pour inscrire le nom de l’instrument sur le film. Vous pouvez effacer l’inscription et réutiliser le film. Partie A Signification A Vitre du capot des réactifs B Film pour marqueurs effaçables B BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 12 Boutons et indicateurs colorés des tiroirs à lame A B C D Les boutons de commande des lames ouvrent et ferment les tiroirs à lame. Bouton Signification A Ouvrir tous les tiroirs disponibles B Ouvrir tous les tiroirs contenant une lame terminée C Fermer tous les tiroirs ouverts D Bouton réservé à l’assistance Roche BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 13 Boutons et indicateurs colorés des tiroirs à lame (suite) Chaque tiroir à lame comprend des indicateurs LED colorés. A B Indicateur État Signification A Vert Fixe Tiroir à lame disponible Clignotant Lame terminée Fixe Lame en cours de traitement Clignotant Acquisition des informations en cours Clignote rapidement Application manuelle d’un anticorps nécessaire Fixe Intervention requise Clignotant Anomalie ou élément manquant B Jaune C D E C Rouge D Bouton Accéder au tiroir Appuyez sur ce bouton pour ouvrir ou fermer le tiroir E Bleu Fixe Localisateur de tiroir à lame activé dans le logiciel Clignotant Le point d’accès aux réactifs (RAP) est atteint BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 14 Plateau coulissant Appuyez au milieu du bord du plateau pour le déployer. Lorsque vous n’en avez plus besoin, poussez le plateau pour le remettre en place à l’intérieur de l’instrument. Ne placez aucun article derrière la ligne pointillée sur le plateau. Les articles placés derrière la ligne peuvent être poussés par les tiroirs à lame lors de leur ouverture. Essuyez immédiatement les déversements avec un chiffon doux ou une lingette imbibée d’alcool à 70 % jetable. Le nombre maximal d’articles pouvant être placés sur le plateau coulissant est de cinq portoirs de réactifs contenant sept distributeurs et de 30 lames. La charge maximale est de 4,5 kg ou 10 lb. BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 15 Préparation des réactifs génériques Insérez les bidons à l’avant de l’instrument dans le logement de la même couleur que celle de la poignée du bidon. système de raccordement à déconnexion rapide Chaque bidon est raccordé à l’instrument par un système de raccordement à déconnexion rapide et alimente un réservoir interne pouvant contenir un volume de solution suffisant pour 30 lames supplémentaires. La solution est aspirée depuis le bidon jusqu’à un réservoir interne et est distribuée aux lames au moyen de diverses buses situées sur la plateforme de distribution. Des pompes et la pression de l’air déplacent la solution jusqu’à la plateforme de distribution. Si le volume de solution n’est pas suffisant pour l’exécution du cycle planifié, le système avertit l’opérateur et attend l’intervention de celui-ci. BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 16 Préparation des réactifs génériques Consultez la notice des réactifs génériques ou le manuel d’utilisation pour la préparation des solutions de réactif générique. Si le pH d’une solution tamponnée n’est pas correct, vérifiez si le réactif a été correctement mélangé et la qualité de l’eau déionisée. N’ajoutez pas d’acide ni de base pour ajuster le pH. Réactif Préparation Utilisation du réactif générique dans les procédures de coloration EZ Prep Préparé par le laboratoire Élimination de la paraffine des coupes de tissus ULTRA LCS Prêt à l’emploi Barrière liquide empêchant l’évaporation des réactifs de coloration SSC Préparé par le laboratoire Rinçage des lames et lavages stringents lors des applications d’hybridation in situ (ISH) Reaction Buffer Préparé par le laboratoire Rinçage des lames entre les étapes de coloration et incubation des anticorps et des réactifs auxiliaires ULTRA CC1 Prêt à l’emploi Prétraitement éliminant les liaisons covalentes générées par le formol dans les coupes de tissus en vue d’améliorer la liaison des anticorps ULTRA CC2 Prêt à l’emploi Prétraitement éliminant les liaisons covalentes générées par le formol dans les coupes de tissus en vue d’améliorer la liaison des anticorps (Option) ultraView Prêt à l’emploi Silver Wash II Rinçage des lames entre les étapes de coloration et environnement aqueux stable pour les réactions argentiques BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 17 Récipients à déchets et séparation des déchets Les récipients à déchets sont positionnés derrière les deux portes avant en bas de l’instrument. Chaque chariot à récipients à déchets comprend un récipient de 20 litres et un récipient de 5 litres. B A Partie Signification A Récipient de 5 litres pour les déchets de LCS B Récipient de 20 litres pour les déchets traités Le système de triage des déchets sépare automatiquement les déchets liquides. Les déchets de LCS sont filtrés et dirigés vers le récipient de 5 litres. Les déchets de DAB sont traités pour éliminer le DAB et dirigés vers le récipient de 20 litres. Des tuyaux à l’intérieur de l’instrument transportent les déchets liquides jusqu’aux différents récipients. Le récipient est verrouillé en place par l’instrument pendant son utilisation. Des détecteurs placés au-dessus des récipients détectent le niveau de liquide. Lorsque l’un des récipients est plein, l’instrument passe à l’autre récipient et vous invite à vider le récipient plein. BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 18 Chargement des distributeurs sur un portoir 1 Retirez le bouchon du distributeur et placez-le sur le support de bouchon. Consultez la notice d'utilisation pour la préparation, la manipulation et la conservation des distributeurs. 2 Vérifiez que le ménisque est bien visible dans l’embout du distributeur. 3 Emboîtez le distributeur de réactif dans le portoir de réactifs en faisant coulisser la partie la plus longue du clip sous le portoir et en appuyant sur le côté court du clip. BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 19 Chargement des lames 1 Sur l’instrument, repérez un tiroir à lame disponible avec un indicateur d’état vert. 2 Appuyez sur le bouton pour ouvrir le tiroir à lame. 3 Positionnez la lame dans le tiroir avec l’étiquette d’identification de lame orientée vers le haut et vers le centre de l’instrument. 4 Faites bouger légèrement chaque lame et appuyez légèrement dessus. Vérifiez que la lame est bien calée entre les huit plots (deux dans chaque coin). Tirez délicatement la lame vers vous pour la positionner contre les deux plots extérieurs dans le tiroir à lame. 5 Appuyez sur le bouton pour fermer le tiroir à lame. BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 20 Démarrage d’un cycle de coloration 1 Fermez le capot des réactifs et tous les tiroirs à lame. Dans la page Vue globale, choisissez le bouton EN MARCHE. 2 Dans la boîte de dialogue Confirmer, choisissez le bouton. 3 Dans la page Vue globale, l’heure de la prochaine intervention de l’utilisateur s’affiche. En cas de problème pendant un cycle, les images des lames affichées dans la page Vue globale deviennent rouges et une icône représentant un message s’affiche. BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 21 Opérations de maintenance quotidiennes, hebdomadaires et mensuelles Fréquence Procédure Tous les jours Nettoyage des surfaces externes Exécution d’un cycle de nettoyage Toutes les semaines Sauvegarde de la base de données Tous les mois Nettoyage des plaquettes de chauffage de lame, de la cuve et de la ligne à déchets et inspection du filtre à déchets Tous les trimestres Vérification de la température des plaquettes de chauffage de lame Décontamination des bombonnes de réactif générique de 20 L Décontamination du système de fluides Autre fréquence Planification de tâches de maintenance réalisées par Roche BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 22 Consignation des tâches de maintenance accomplies 1 Sélectionnez Activités > MAINTENANCE. 2 Sélectionnez l’onglet Journal quotidien, Journal mensuel ou Journal trimestriel, puis choisissez le bouton en regard de la tâche accomplie. 3 Dans la boîte de dialogue Résumé et validation, saisissez des commentaires à propos de la tâche de maintenance, puis choisissez le bouton ENREGISTRER. 4 Choisissez le bouton VALIDATION pour enregistrer votre nom d’utilisateur et votre mot de passe pour la tâche de maintenance, puis choisissez le bouton ENREGISTRER. BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 23 Notes BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 24 Notes BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 25 Notes BenchMark ULTRA PLUS instrument – VSS 14.0 · Guide de démarrage rapide, version 1.0 – 1020755FR 26 roche.com diagnostics.roche.com © 2022 Ventana Medical Systems, Inc. VENTANA, BENCHMARK et ULTRAVIEW sont des marques commerciales de Roche. Les autres noms de produits et les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs. MC--XXXX 06/2022 ">
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