cobas 8100 Sample Check Module | cobas 8100 Automated Tip Loader | cobas 8100 Destopper | cobas 8100 AddOnBuffer | cobas 8100 AliquoterModule | Cobas 8100 AutoCentrifugeUnit | cobas 8100 OutputBuffer_Sorter | Roche cobas 8100 BarCodelabeler Manuel utilisateur
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Matrice de conformité Ce document comprend la liste des modules de la cobas® 8100 automated workflow series identifiables par numéro de série et conformes aux directives et aux règlements applicables. La conformité est attestée par la déclaration de conformité. Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission : Produit ACU pour cobas® 8100 Numéros de série applicables ACB : À partir du 2201-01 ACU : À partir du 2201-01 AOB pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 AQM pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 BCL pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 2e BCL pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 BRF pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 CLO pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 CLW pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 CRO pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 CRW pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 DSP pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 IPB pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 2e IPB pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 OBS pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 PXT pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 RFX pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 RSF pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 Roche Diagnostics cobas® 8100 automated workflow series 1 Matrice de conformité RSS pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 SCM pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 SLL pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 SLR pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 TLJ300 pour cobas® 8100 À partir du 2203-001 TLJ600 pour cobas® 8100 À partir du 2206-001 TLJ900 pour cobas® 8100 À partir du 2209-001 TLJ1200 pour cobas® 8100 À partir du 2212-001 TLJ1500 pour cobas® 8100 À partir du 2215-001 TLJ1800 pour cobas® 8100 À partir du 2218-001 TLJ2100 pour cobas® 8100 À partir du 2221-001 TLJ2400 pour cobas® 8100 À partir du 2224-001 TLJ2700 pour cobas® 8100 À partir du 2227-001 TLJ3000 pour cobas® 8100 À partir du 2230-001 UCU pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 URF pour cobas® 8100 À partir du 2201-01 Directive de l’UE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : Produit ACU pour cobas® 8100 Numéros de série applicables ACB : À partir du 1301-01 ACU : À partir du 1301-01 AOB pour cobas® 8100 À partir du 1301-01 AQM pour cobas® 8100 À partir du 1301-01 Roche Diagnostics cobas® 8100 automated workflow series 2 Matrice de conformité BCL pour cobas® 8100 À partir du 1301-01 2e BCL pour cobas® 8100 À partir du 1601-01 BRF pour cobas® 8100 À partir du 1501-01 CLO pour cobas® 8100 À partir du 1601-01 CLW pour cobas® 8100 À partir du 1501-01 CRO pour cobas® 8100 À partir du 1501-01 CRW pour cobas® 8100 À partir du 1301-01 DSP pour cobas® 8100 À partir du 1301-01 IPB pour cobas® 8100 À partir du 1301-01 2e IPB pour cobas® 8100 À partir du 1701-01 OBS pour cobas® 8100 À partir du 1301-01 PXT pour cobas® 8100 À partir du 1501-01 RFX pour cobas® 8100 À partir du 1501-01 RSF pour cobas® 8100 À partir du 1301-01 RSS pour cobas® 8100 À partir du 1601-01 SCM pour cobas® 8100 À partir du 1501-01 SLL pour cobas® 8100 À partir du 1501-01 SLR pour cobas® 8100 À partir du 1501-01 TLJ300 pour cobas® 8100 À partir du 1401-001 TLJ600 pour cobas® 8100 À partir du 1401-001 TLJ900 pour cobas® 8100 À partir du 1401-001 TLJ1200 pour cobas® 8100 À partir du 1401-001 TLJ1500 pour cobas® 8100 À partir du 1401-001 Roche Diagnostics cobas® 8100 automated workflow series 3 Matrice de conformité TLJ1800 pour cobas® 8100 À partir du 1401-001 TLJ2100 pour cobas® 8100 À partir du 1401-001 TLJ2400 pour cobas® 8100 À partir du 1401-001 TLJ2700 pour cobas® 8100 À partir du 1401-001 TLJ3000 pour cobas® 8100 À partir du 1401-001 UCU pour cobas® 8100 À partir du 1601-01 URF pour cobas® 8100 À partir du 1501-01 Substances dangereuses soumises à limitations (RoHS) Directive (UE) 2015/863 du 31 mars 2015 modifiant l’annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances soumises à limitations : Produit ACU pour cobas® 8100 Numéros de série applicables ACB : À partir du 20C3-01 ACU : À partir du 2091-01 AOB pour cobas® 8100 À partir du 20B7-02 AQM pour cobas® 8100 À partir du 2094-01 BCL pour cobas® 8100 À partir du 2084-02 2e BCL pour cobas® 8100 À partir du 2106-01 BRF pour cobas® 8100 À partir du 20P0-01 CLO pour cobas® 8100 À partir du 2106-01 CLW pour cobas® 8100 À partir du 2129-01 CRO pour cobas® 8100 À partir du 2128-01 CRW pour cobas® 8100 À partir du 20A8-01 DSP pour cobas® 8100 À partir du 20C1-01 IPB pour cobas® 8100 À partir du 20B9-01 Roche Diagnostics cobas® 8100 automated workflow series 4 Matrice de conformité 2e IPB pour cobas® 8100 À partir du 2104-01 OBS pour cobas® 8100 À partir du 20E6-01 PXT pour cobas® 8100 À partir du 2121-01 RFX pour cobas® 8100 À partir du 2136-01 RSF pour cobas® 8100 À partir du 20A6-03 RSS pour cobas® 8100 À partir du 2132-01 SCM pour cobas® 8100 À partir du 2063-02 SLL pour cobas® 8100 À partir du 2115-01 SLR pour cobas® 8100 À partir du 2115-01 TLJ300 pour cobas® 8100 À partir du 2103-001 TLJ600 pour cobas® 8100 À partir du 2106-001 TLJ900 pour cobas® 8100 À partir du 2109-001 TLJ1200 pour cobas® 8100 À partir du 2112-001 TLJ1500 pour cobas® 8100 À partir du 2115-001 TLJ1800 pour cobas® 8100 À partir du 2118-001 TLJ2100 pour cobas® 8100 À partir du 2121-001 TLJ2400 pour cobas® 8100 À partir du 2124-001 TLJ2700 pour cobas® 8100 À partir du 2127-001 TLJ3000 pour cobas® 8100 À partir du 2130-001 UCU pour cobas® 8100 À partir du 2128-01 URF pour cobas® 8100 À partir du 2035-02 Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques : Produit Roche Diagnostics cobas® 8100 automated workflow series Numéros de série applicables 5 Matrice de conformité ACU pour cobas® 8100 AOB pour cobas® 8100 ACB : Du 1513-01 au 20C2-10 ACU : Du 1514-02 au 1514-04, 1514-06, 1514-07, 1515-03, 1515-09, du 1517-04 au 2090-10 À partir du 20B7-02 AQM pour cobas® 8100 À partir du 2094-01 BCL pour cobas® 8100 À partir du 2084-02 2e BCL pour cobas® 8100 À partir du 2106-01 BRF pour cobas® 8100 À partir du 20P0-01 CLO pour cobas® 8100 À partir du 2106-01 CLW pour cobas® 8100 À partir du 2129-01 CRO pour cobas® 8100 À partir du 2128-01 CRW pour cobas® 8100 À partir du 20A8-01 DSP pour cobas® 8100 À partir du 20C1-01 IPB pour cobas® 8100 À partir du 20B9-01 2e IPB pour cobas® 8100 À partir du 2104-01 OBS pour cobas® 8100 À partir du 20E6-01 PXT pour cobas® 8100 À partir du 2121-01 RFX pour cobas® 8100 À partir du 2136-01 RSF pour cobas® 8100 À partir du 20A6-03 RSS pour cobas® 8100 À partir du 2132-01 SCM pour cobas® 8100 À partir du 2063-02 SLL pour cobas® 8100 À partir du 2115-01 SLR pour cobas® 8100 À partir du 2115-01 TLJ300 pour cobas® 8100 À partir du 2103-001 Roche Diagnostics cobas® 8100 automated workflow series 6 Matrice de conformité TLJ600 pour cobas® 8100 À partir du 2106-001 TLJ900 pour cobas® 8100 À partir du 2109-001 TLJ1200 pour cobas® 8100 À partir du 2112-001 TLJ1500 pour cobas® 8100 À partir du 2115-001 TLJ1800 pour cobas® 8100 À partir du 2118-001 TLJ2100 pour cobas® 8100 À partir du 2121-001 TLJ2400 pour cobas® 8100 À partir du 2124-001 TLJ2700 pour cobas® 8100 À partir du 2127-001 TLJ3000 pour cobas® 8100 À partir du 2130-001 UCU pour cobas® 8100 À partir du 2128-01 URF pour cobas® 8100 À partir du 2035-02 Directive relative aux équipements radioélectriques (RED) Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE : Produit ACU pour cobas® 8100 Numéros de série applicables ACB : 1740-05, à partir du 1741-01 ACU : Sans objet AOB pour cobas® 8100 À partir du 1752-01 AQM pour cobas® 8100 À partir du 1738-01 BCL pour cobas® 8100 À partir du 1730-01 2e BCL pour cobas® 8100 À partir du 1702-01 BRF pour cobas® 8100 1786-02, 1786-03, 1786-04, 1786-05, à partir du 1788-01 CLO pour cobas® 8100 À partir du 1702-01 CLW pour cobas® 8100 À partir du 1713-01 Roche Diagnostics cobas® 8100 automated workflow series 7 Matrice de conformité CRO pour cobas® 8100 À partir du 1713-01 CRW pour cobas® 8100 À partir du 1736-01 DSP pour cobas® 8100 À partir du 1742-01 IPB pour cobas® 8100 À partir du 1745-01 2e IPB pour cobas® 8100 À partir du 1701-01 OBS pour cobas® 8100 À partir du 1747-01 PXT pour cobas® 8100 Sans objet RFX pour cobas® 8100 À partir du 1713-01 RSF pour cobas® 8100 À partir du 1738-01 RSS pour cobas® 8100 1703-01, à partir du 1704-01 SCM pour cobas® 8100 À partir du 1724-01 SLL pour cobas® 8100 À partir du 1706-01 SLR pour cobas® 8100 À partir du 1705-02 TLJ300 pour cobas® 8100 À partir du 1703-023 TLJ600 pour cobas® 8100 À partir du 1706-011 TLJ900 pour cobas® 8100 À partir du 1709-006 TLJ1200 pour cobas® 8100 À partir du 1712-008 TLJ1500 pour cobas® 8100 À partir du 1715-010 TLJ1800 pour cobas® 8100 À partir du 1718-013 TLJ2100 pour cobas® 8100 À partir du 1721-021 TLJ2400 pour cobas® 8100 À partir du 1724-006 TLJ2700 pour cobas® 8100 1627-017, à partir du 1727-001 TLJ3000 pour cobas® 8100 À partir du 1730-001 Roche Diagnostics cobas® 8100 automated workflow series 8 Matrice de conformité UCU pour cobas® 8100 À partir du 1707-01 URF pour cobas® 8100 1611-05, à partir du 1718-01 Règlement relatif aux gaz à effet de serre fluorés Règlement (UE) N° 517/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux gaz à effet de serre fluorés et abrogeant le règlement (CE) N° 842/2006 : Produit ACU pour cobas® 8100 Numéros de série applicables ACB : Sans objet ACU : Se reporter au tableau ci-dessous AOB pour cobas® 8100 Sans objet AQM pour cobas® 8100 Sans objet BCL pour cobas® 8100 Sans objet 2e BCL pour cobas® 8100 Sans objet BRF pour cobas® 8100 Sans objet CLO pour cobas® 8100 Sans objet CLW pour cobas® 8100 Sans objet CRO pour cobas® 8100 Sans objet CRW pour cobas® 8100 Sans objet DSP pour cobas® 8100 Sans objet IPB pour cobas® 8100 Sans objet 2e IPB pour cobas® 8100 Sans objet OBS pour cobas® 8100 Sans objet PXT pour cobas® 8100 Sans objet RFX pour cobas® 8100 Sans objet RSF pour cobas® 8100 Sans objet Roche Diagnostics cobas® 8100 automated workflow series 9 Matrice de conformité RSS pour cobas® 8100 Sans objet SCM pour cobas® 8100 Sans objet SLL pour cobas® 8100 Sans objet SLR pour cobas® 8100 Sans objet TLJ300 pour cobas® 8100 Sans objet TLJ600 pour cobas® 8100 Sans objet TLJ900 pour cobas® 8100 Sans objet TLJ1200 pour cobas® 8100 Sans objet TLJ1500 pour cobas® 8100 Sans objet TLJ1800 pour cobas® 8100 Sans objet TLJ2100 pour cobas® 8100 Sans objet TLJ2400 pour cobas® 8100 Sans objet TLJ2700 pour cobas® 8100 Sans objet TLJ3000 pour cobas® 8100 Sans objet UCU pour cobas® 8100 Sans objet URF pour cobas® 8100 Sans objet Gaz à effet de serre fluoré1 Produit ACU pour cobas® 8100 1 R-404a Jusqu’au 1970-10 R-448a Numéros de série applicables Du 1971-01 au 21A4-10 R-1234yf À partir du 21A5-01 Se reporter au guide de l’utilisateur du cobas® 8100 Roche Diagnostics cobas® 8100 automated workflow series 10 Matrice de conformité