FR MANUEL DE L’UTILISATEUR MS LAMPE D’EXAMEN MS LED MS LED PLUS MS FLEX MS FLEX PLUS MS CEILING MS CEILING PLUS F3P30 Rev. 01 20.06.2022 FR Cher/chère utilisateur/trice, nous vous invitons à lire attentivement ce manuel avant d’utiliser le produit. Le fabricant déclare que ce produit est conforme à l’annexe I (Exigences générales en matière de sécurité et de performance) du Règlement (UE) 2017-745 concernant les produits sanitaires, modifié et intégré. Le contenu de ce manuel peut être modifié, en partie ou en totalité, par MIMSAL sans avis préalable, afin d’apporter des modifications et améliorations. MIMSAL dispose d’un service d’attention à la clientèle à votre disposition. Votre équipement de: MIMSAL TRADE S.L. C/ Mollet, 17 Polígono Industrial Palou Nord 08401 – Granollers (Barcelona) SPAIN Tel. +34 930 139 860 mimsal@mimsal com www.mimsal.com FR TABLE DES METIÈRES 1. Instructions de sécurité 5 2. Courte description 6 3. Installation et supports 7 3.1 Trolley Stand 8 3.2 AH Table Clamp 9 3.3 Wall B Support 10 3.4 Rail Plus Bracket 11 3.5 Extension arm 12 3.6 Ceiling Support 13 4. Fonctionnement du luminaire 15 4.1 Vérifier avant de chaque utilisation 15 4.2 Fonctionnement de la tête du luminaire 15 4.3 Détail des mesures du bras selon le modèle MS 16 5. Fonctions de sécurité 18 5.1 Basse tension 18 5.2 Coupure d’alimentation 18 5.3 Défaut électrique 18 6. Nettoyage/Désinfection 18 6.1 Instructions générales de sécurité 18 6.2 Nettoyage 18 6.3 Désinfection 19 7. Entretien 19 7.1 Bras de support du luminaire 19 7.2 Tête du luminaire 20 7.3 Réparations 20 7.4 Réglages 20 7.5 Résolution de problèmes 20 8. Recyclage 20 9. Données techniques 21 10. Émissions Électromagnétiques 22 11. Garantie 24 12. Propriété Industrielle et Intellectuelle 25 13. Confidentialité 25 14. Déclaration de Conformité 26 15. Certificat ISO 9001 27 16. Certificat ISO 13485 28 3 FR SYMBOLES INSTRUCTIONS DÉCLARATION DE CONFORMITÉ DISPOSITIF MÉDICAUX CODE PRODUIT NUMÉRO DE LOT DATE DE FABRICATION NOM ET ADRESSE DU FABRICANT RECYCLAGE DES DÉCHETS ÉLECTRONIQUES CLASSE D’ISOLATION ÉLECTRIQUE Classe II DISTANCE MINIMUM À L’OBJET ÉCLAIRÉ TEMPÉRATURE AMBIANTE Indique la température ambiante autorisée entre -25 et 70 °C pour le transport et le stockage. HUMIDITÉ Indique les valeurs d’humidité autorisées entre 10 et 75 % pour le transport et le stockage. RÈGLES DE SÉCURITÉ AVERTISSEMENT Le non-respect de cet avertissement peut causer des blessures graves voire mortelles. PRÉCAUTION Le non-respect de cette précaution peut causer des blessures légères à moyennes ou des dommages. REMARQUE | INFORMATION Fournit des conseils d’application et des informations utiles. CHUTE DU LUMINAIRE Informe de la chute soudaine du système de bras de support en raison du dépassement de la charge maximale utile. RISQUE DE BASCULEMENT Les supports sont conçus pour supporter uniquement le poids de la tête. L’ajout de poids supplémentaire est susceptible de faire basculer l’unité, ce qui pourrait causer des blessures de différente gravité. 4 FR RÉFÉRENCE ET MODÈLE REF MODÈLE UDI-DI M187001C MS CEILING PLUS 8436562860493 M183500C MS CEILING 8436562860486 M187001 MS LED PLUS 8436562860394 M183500 MS LED 8436562860387 M187001FL MS FLEX PLUS 8436562860431 M183500FL MS FLEX 8436562860424 1. INSTRUCTIONS DE SÉCURITÉ Vérifier les instructions de fonctionnement lors de la manipulation de l’équipement. Ce luminaire est un dispositif médical de Classe I selon le Règlement (UE) 2017/745 sur les produits sanitaires. ENVIRONNEMENT 1. 2. 3. 4. Ce dispositif n’est pas conçu pour fonctionner dans des espaces potentiellement explosifs ! Ne pas l’utiliser dans des espaces enrichis en oxygène ! Ne pas utiliser de gaz anesthésiants inflammable ! Ne pas le placer près de champs magnétiques élevés ! Ex. systèmes de résonance magnétique. 5. Ne pas couvrir la partie supérieure de la tête de la lampe ! Risque de surchauffe ! SÉCURITÉ ÉLECTRONIQUE 1. 2. 3. 4. 5. Utiliser uniquement l’unité de source d’alimentation intégrée ! Le luminaire n’inclut pas de source d’alimentation sans coupure ni de batterie d’urgence ! En cas de coupure d’alimentation, le luminaire s’éteindra entièrement ! Les courtes interruptions de lumière sont possibles en cas d’interférence externe de CEM ! Pour éteindre totalement la lampe, retirer la fiche de raccordement au secteur de la prise ou désactiver la prise active par un interrupteur distinct. ENTRETIEN ET RESPONSABILITÉ 1. L’installation ou les travaux d’entretien électrique doivent être réalisés par du personnel qualifié ! 2. Le fabricant n’est pas responsable des dommages causés par une mauvaise utilisation ! 3. L’utilisateur final est responsable de l’installation du produit, MIMSAL ne peut être tenue responsable. 4. Le fabricant est responsable de la sécurité de la lampe uniquement si les réparations et modifications sont réalisées par le fabricant lui-même ou par une entreprise qui garantit le respect des normes de sécurité, en utilisant des pièces de rechange d’origine ! Avant chaque utilisation, s’assurer que les conditions techniques de la lampe sont bonnes. 5 FR 2. COURTE DESCRIPTION GROUPE CIBLE Ces instructions de fonctionnement sont destinées aux professionnels sanitaires qui utilisent, nettoient, désinfectent les luminaires MIMSAL. UTILISATION PRÉVUE Ce luminaire est destiné à la réalisation de travaux très méticuleux et de grande précision. Son utilisation est particulièrement adaptée aux hôpitaux, examens médicaux, laboratoires, cabinets d’esthétique, cliniques, etc. INDICATION L’éclairage est utilisé uniquement pour une visibilité optimale de la superficie d’examen et n’a aucun but de diagnostic ou thérapeutique. L’éclairage est externe au corps et l’équipement n’entre pas en contact avec les patients. CONTRE-INDICATIONS Les produits ne doivent pas être utilisés près de champs magnétiques élevés. L’utilisation de l’équipement est interdite dans des atmosphères enrichies en oxygène et à proximité de gaz anesthésiants inflammables. RISQUES RÉSIDUELS – RISQUE EN CAS DE DOMMAGES AU LUMINAIRE Protéger le luminaire des impacts. La collision avec d’autres objets peut provoquer la panne de l’équipement et/ou des dommages au couvercle et au système du bras de support, provoquant la chute de pièces. Le luminaire n’inclut pas de source d’alimentation à l’épreuve des coupures de lumière. Une coupure d’alimentation entraînera l’arrêt de l’équipement. Ne pas diriger la source de lumière directement dans les yeux du patient et/ou de l’opérateur. Les yeux du patient doivent obligatoirement être protégés de manière appropriée. Le non-respect de ces précautions pourrait causer un éblouissement et des dommages à la rétine. Ne jamais rien placer et/ou accrocher sur le luminaire. Si cette précaution n’est pas suivie, le positionnement ne sera pas fiable et ces objets risquent de tomber dans la zone de travail. Aucune personne ne doit jamais s’accrocher de tout son poids au luminaire. Le non-respect de cette précaution pourrait endommager la structure de l’équipement. INCIDENTS ET RAPPORTS Tout incident grave se produisant en lien avec l’utilisation de l’équipement doit être notifié par l’utilisateur et/ou le patient à MIMSAL et à l’autorité compétente du pays. Conformément au Règlement sur les produits sanitaires (MDR), la notification doit être transmise sans délai à l’autorité compétente. 6 FR 3. INSTALLATION ET SUPPORTS Avant de débuter l’installation de l’équipement, s’assurer que le contenu est en bon état et qu’il n’a subi aucun dommage ni aucune détérioration durant le transport. Les réclamations ne seront prises en compte que si le vendeur ou le transporteur a été informé immédiatement. Toutes les réclamations doivent être réalisées par écrit. Les marchandises doivent toujours voyager sous la responsabilité et aux risques de l’acheteur. Dans le cas où le produit doive être renvoyé, conserver l’emballage d’origine. TYPES DE SUPPORT Le luminaire peut être fourni avec différents types de support, qui doivent être sélectionnés selon l’utilisation prévue. Tous les accessoires doivent être montés par un installateur agréé. Aucune modification ne peut être apportée au produit autre que celles mentionnées dans le manuel de l’utilisateur. SUPPORTS POUR : MS LED PLUS | MS LED | MS FLEX PLUS | MS FLEX MODÈLE SUPPORT TROLLEY STAND Base roulante avec 5 roues AH TABLE CLAMP Pince de table WALL B SUPPORT Fixation murale en B renforcée RAIL PLUS BRACKET Support d’adaptation au rail U.C.I EXTENSION ARM Bras d’extension + fixation murale en B renforcée * Tous ces modèles de MS incluent l’accessoire de montage AH TABLE CLAMP par défaut. SUPPORTS POUR : MS CEILING PLUS | MS CEILING MODÈLE SUPPORT CEILING SUPPORT Support de plafond * Les modèles MS CEILING PLUS et MS CEILING incluent déjà le CEILING SUPPORT. * Non compatible avec MS LED, MS LED PLUS, MS FLEX et MS FLEX PLUS. 7 FR 3.1 TROLLEY STAND REF MODÈLE DESCRIPTION 09651 TROLLEY STAND 8,8 Kg Base roulante de 8,8 Kg Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire. Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre et suffisamment robuste. Vérifier périodiquement que l’unité est encore stable afin de prévenir toute éventuelle chute du luminaire. La base roulante est uniquement conçue pour supporter le poids du luminaire. L’ajout de poids supplémentaire est susceptible de faire basculer l’unité et pourrait endommager le luminaire et/ou blesser l’utilisateur. 1. Installation et montage - Introduire à fond la pièce (2) dans la base (3) en pressant dessus. - Insérer les bras à roulettes (4) dans la rainure de la base (3) jusqu’à ce qu’ils soient bien emboîtés, si nécessaire, aidez-vous avec un marteau de nylon. - Emboîter la pièce 5 dans les rainures intérieures des bras (4). - Introduire la vis (7) dans la rondelle (6) et introduire la vis dans l’orifice de la pièce 5 en la faisant passer au travers de tout l’ensemble. - Visser le mât (1) directement avec la vis (7) sans le serrer à fond sur la pièce (2) pour ne pas abîmer la peinture. - Tenir fermement le mât (1) et serrer la vis (7) à l’aide d’une clé fixe ou d’une clé anglaise jusqu’à ce que l’ensemble Allen n. 2 soit bien fixe. - Système de fixation de luminaires (8). Allen numéro 2. 2. Caractéristiques techniques - Longueur du mât: 75 cm - Longueur totale: 92 cm - Diamètre de base: 60 cm - Diamètre de roulette: 50 mm - Nombre de roulettes: 5 - Nombre de freins: 3 1u. 8,8 Kg 8 FR 3.2 AH TABLE CLAMP REF MODÈLE DESCRIPTION B010190 AH TABLE CLAMP Pince de table Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire. Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre et suffisamment robuste. Vérifier périodiquement que l’unité est encore stable afin de prévenir toute éventuelle chute du luminaire. Le support est conçu pour supporter uniquement le poids de la lampe. L’ajout de poids supplémentaire pourrait endommager le luminaire et/ou blesser l’utilisateur. Installation et montage - Desserrer la vis de réglage à l’aide de la manivelle (1). - Faire reposer la base de la pince sur la surface de la table (2). - Ajuster le corps de la pince (3) jusqu’à ce qu’il entre en contact avec le bord de la table. - Tourner la manivelle (4) jusqu’à ce que la pince soit fermement fixée à la table. - Une fois la pince fixée et sécurisée, insérer la lampe à travers le trou supérieur (5). 9 FR 3.3 WALL B SUPPORT REF MODÈLE DESCRIPTION B0101800 WALL B SUPPORT Fixation murale en B renforcée.Séparation axe-paroi de 7 cm. Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire. Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre et suffisamment robuste. Vérifier périodiquement que l’unité est encore stable afin de prévenir toute éventuelle chute du luminaire. Le support est conçu pour supporter uniquement le poids de la lampe. L’ajout de poids supplémentaire pourrait endommager le luminaire et/ou blesser l’utilisateur. Installation et montage - Vérifier que le mur est suffisamment résistant et plat. - Utiliser le support pour marquer les trous sur le mur à l’aide d’un crayon (1). - Percer les trous et insérer les chevilles dans le mur (1). - Positionner l’ancrage mural en l’alignant avec l’emplacement des trous (2). - Serrer les vis jusqu’à ce que l’ensemble, le séparateur de guidage et la vis soient solidement fixés (2). - Une fois l’ancrage fixé et sécurisé, insérer la lampe à travers le trou supérieur (3). 10 FR 3.4 RAIL PLUS BRACKET REF MODÈLE DESCRIPTION 82026 RAIL PLUS BRACKET Support d’adaptation au rail U.C.I Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire. Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre et suffisamment robuste. Vérifier périodiquement que l’unité est encore stable afin de prévenir toute éventuelle chute du luminaire. Le support est conçu pour supporter uniquement le poids de la lampe. L’ajout de poids supplémentaire pourrait endommager le luminaire et/ou blesser l’utilisateur. Installation et montage - Desserrer la vis de réglage à travers l’écrou papillon (1). - Emboîter la partie supérieure du support dans le rail (2). - Le corps intérieur du support doit rentrer en contact avec le rail (2). - Serrer l’écrou papillon jusqu’à ce que le support et le rail soient fermement fixés (3). - Une fois l’ancrage fixé et sécurisé, insérer la lampe à travers le trou supérieur (4). 11 FR 3.5 EXTENSION ARM REF MODÈLE DESCRIPTION B0101S0 EXTENSION ARM Cet accessoire comprend un bras d’extension et une fixation murale. Fournit 40 cm supplémentaires avec rotation horizontale sur les deux axes. Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire. Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre et suffisamment robuste. Vérifier périodiquement que l’unité est encore stable afin de prévenir toute éventuelle chute du luminaire. Le support est conçu pour supporter uniquement le poids de la lampe. L’ajout de poids supplémentaire pourrait endommager le luminaire et/ou blesser l’utilisateur. Installation et montage - Vérifier que le mur est suffisamment résistant et plat. - Utiliser le support pour marquer les trous sur le mur à l’aide d’un crayon (1). - Percer les trous et insérer les chevilles dans le mur (1). - Positionner l’ancrage mural en l’alignant avec l’emplacement des trous (2). - Serrer les vis jusqu’à ce que l’ensemble, le séparateur de guidage et la vis soient solidement fixés (2). - Une fois le support mural fixé et sécurisé, emboîter l’extrémité du bras dans le trou supérieur de l’ancrage (3). - Insérer l’axe du luminaire dans le trou situé à l’autre extrémité du bras d’extension (4). - Serrer la vis latérale du bras d’extension pour fixer le luminaire (5). 12 FR 3.6 CEILING SUPPORT MODÈLE DESCRIPCIÓN CEILING SUPPORT Support de plafond inclus avec les modèles MS CEILING et MS CEILING PLUS * Non compatible avec MS LED, MS LED PLUS, MS FLEX et MS FLEX PLUS. Installer l’accessoire sans avoir préalablement inséré le luminaire. Il relève de la responsabilité du client de s’assurer que la surface de fixation est sûre et suffisamment robuste. Vérifier périodiquement que l’unité est encore stable afin de prévenir toute éventuelle chute du luminaire. Le support est conçu pour supporter uniquement le poids de la lampe. L’ajout de poids supplémentaire pourrait endommager le luminaire et/ou blesser l’utilisateur. 1. Parties du Ceiling Support 1. Vis de fixation de la tige 2. Rosette du plafond 3. Tige 4. Support 5. Écrou du support 6. Anneau de fermeture 7. Bouchon de la tige 8. Écrou du bras articulé 9. Vis de fixation 10. Trous de la fixation supérieure (3) 11. Trous de la fixation inférieure (2) 11 2. Réglage des mesures au support Le tube de support peut être ajusté à la taille souhaitée. Hauteur optimale de la partie inférieure du support estimée de 190 à 200 cm. Longueur recommandée en fonction de la hauteur du plafond : HAUTEUR DU PLAFOND LONGUEUR DU SUPPORT 300 cm 100 cm 280 cm 80 cm 260 cm 60 cm 240 cm 40 cm 13 FR 3. Coupe de la tige Instructions de coupe du pôle pour adapter la longueur du support à la hauteur du plafond: 1. Retirer les 3 vis (1). 2. Retirer la tige en la séparant de la pièce (2) . 3. Couper la tige à la longueur désirée. 4. Percer les trois trous dans la tige avec la même mesure (3). 5. Monter et visser. 4. Fixation et ancrage 1. Positionner le support au plafond. 2. Marquer les 5 trous du support pour installer la fixation. Le calcul de la fixation incombera au technicien en structures. Ø 230mm Ø 250mm Ø 5 X 8,5mm 5. Raccordement électrique 1. Insérer le câble par la partie inférieure de la tige. (Protection du câble conformément à la réglementation) 2. Brancher le câble au réseau électrique avec des rallonges protégées standard. 3. Dissimuler les connecteurs à l’intérieur de la tige ou dans la partie supérieure. 14 FR 4. FONCTIONNEMENT DU LUMINAIRE 4.1 VÉRIFIER AVANT DE CHAQUE UTILISATION 1. Vérifier que l’unité ne présente aucune déformation visible. En cas de déformation, contacter immédiatement le Service d’attention à la clientèle. 2. S’assurer que l’état d’hygiène de la lampe est celui requis pour son utilisation. 3. Avant chaque mise en marche, vérifier le bon fonctionnement de l’ensemble de l’unité. L’unité doit être placée dans chaque degré de mouvement pendant la vérification de la fonction principale et du système de contrôle. En cas de doute sur la sécurité électrique ou la stabilité statique et dynamique, ne pas utiliser l’unité. 4.2 FONCTIONNEMENT DE LA TÊTE DU LUMINAIRE Luminaire à fonctionnement facile et ergonomique permettant une manipulation intuitive. MS LED MS FLEX MS CEILING MS LED PLUS MS FLEX PLUS MS CEILING PLUS Dimmer On / Off On / Off Version: On/Off 45.000 lux à 50 cm Il s’allume au moyen du bouton On / Off Version: régulateur d’intensité 65.000 lux à 50 cm Il s’allume au moyen du bouton On/Off et permet un réglage grâce aux boutons plus (+) et moins (-). 15 FR 4.3 DÉTAIL DES MESURES DU BRAS SELON LE MODÈLE MS 44 cm MS LED | MS LED PLUS 63 cm 1. Longueur minimale 58 cm 92 cm 160 cm 15 cm 2. Hauteur maximale 3. Longueur maximale 4. Hauteur minimale 66 cm 105 cm 130 cm 95,5 cm 120 cm 92 cm 44 cm 92 cm 141 cm 28 cm 49 cm MS FLEX | MS FLEX PLUS 65 cm 1. Longueur minimale 2. Hauteur maximale 3. Longueur maximale 4. Hauteur minimale 16 FR MS CEILING | MS CEILING PLUS Ø 25 cm m 2c 128 cm 12 m 120 cm 200 cm 85 cm 6c 45 cm 180 cm 61 cm 68 cm 100 cm 11 1. Longueur minimale 2. Hauteur maximale 3. Longueur maximale 4. Hauteur minimale 17 FR 5. FONCTIONS DE SÉCURITÉ 5.1 BASSE TENSION En cas de chute de tension sur le réseau, la lumière s’éteint automatiquement. 5.2 COUPURE D’ALIMENTATION En cas de coupure d’alimentation complète, la lumière s’éteint. Dès le retour de la tension sur le réseau, la lampe peut se rallumer et adopter les derniers paramètres établis. 5.3 DÉFAUT ÉLECTRIQUE REMARQUE : Si cette erreur se produit, contacter le service technique. 6. NETTOYAGE / DÉSINFECTION 6.1 INSTRUCTIONS GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ 1. Débrancher le dispositif du réseau avant sa désinfection. 2. N’utiliser en aucun cas un nettoyant et/ou un désinfectant sous forme d’aérosol. 3. Ne pas pulvériser de liquide sur les fiches ou rainures de l’unité et empêcher que du liquide y pénètre. 4. Appliquer le nettoyant en humidifiant un chiffon, jamais directement sur l’équipement. AVERTISSEMENT : CHOC ÉLECTRIQUE Les luminaires peuvent transmettre de l’électricité et doivent être manipulés avec précaution durant leur nettoyage et désinfection. 6.2 NETTOYAGE SÉCURITÉ Vérifier les instructions générales de sécurité. NETTOYAGE RECOMMANDÉ 1. Utiliser une solution de savon doux comme agent nettoyant. 2. Bien nettoyer les surfaces avec un chiffon légèrement humide, en ajoutant un peu de solution de savon doux si nécessaire. 3. Enfin, bien sécher la surface extérieure avec un chiffon doux et propre (et si nécessaire antistatique). AVERTISSEMENT : RISQUE D’INFECTION ET DE CONTAMINATION POUR LES PATIENTS Les dissolvants peuvent corroder les plastiques. Les acides forts, les alcalis et les agents contenant plus de 60 % d’alcool peuvent rendre les plastiques cassants. Les parties endommagées peuvent tomber dans des blessures ouvertes. 18 FR 6.3 DÉSINFECTION SÉCURITÉ Vérifier les instructions générales de sécurité. PROCESSUS DE DÉSINFECTION La procédure de désinfection se fait au moyen d’un chiffon. Les règles en matière d’hygiène et les mesures de sécurité correspondantes pour les processus de désinfection à utiliser doivent être définies par l’opérateur. L’utilisation du désinfectant MELISEPTOL, du fabricant Braun Melsungen et/ou « neoform MED rapid » du fabricant Dr. Weigert est recommandée. Respecter les mesures de protection. Suivre les instructions du fabricant et les règles en matière d’hygiène. Réaliser la désinfection des surfaces tous les jours ouvrés ! Après une contamination par du matériel potentiellement infectieux (par exemple : sang, sécrétions ou excréments), désinfecter immédiatement les surfaces touchées. Contacter le spécialiste en hygiène afin de connaître le désinfectant et les procédures adaptés aux exigences internes ! Réaliser la désinfection conformément au plan de désinfection interne ! AVERTISSEMENT : DANGER POUR LA SANTÉ Les désinfectants peuvent contenir des substances nocives qui peuvent causer des lésions à la peau et aux yeux, ou endommager les organes respiratoires en cas d’inhalation. 7. ENTRETIEN Les produits sanitaires doivent être soumis à des cycles réguliers d’entretien et de révision. Cela est fondamental pour respecter les mesures de sécurité. Consulter la référence de la norme CEI 62353. Le fabricant du dispositif médical est tenu de définir les mesures de sécurité usuelles. L’opérateur est responsable de la mise en application de ces mesures. REMARQUE : Toujours déconnecter le dispositif de la source d’alimentation avant de réaliser tout travail d’entretien ou d’inspection, afin d’éviter le redémarrage involontaire de l’équipement. 7.1 BRAS DE SUPPORT DU LUMINAIRE Tous les supports doivent être examinés par l’opérateur à la recherche des points suivants : • Tous les 6 mois : 1. Déformations du système de support. 2. Fissures sur les pièces en plastique. 3. Dommages à la peinture. • Une fois par an : 1. Examen approfondi du système de support, par exemple, force de serrage du bras du ressort, vérification du serrage du support. 2. Essai fonctionnel approfondi, par exemple facilité de mouvement des articulations. 3. Essais de sécurité électrique. 19 FR AVERTISSEMENT : CHOC ÉLECTRIQUE Débrancher l’unité de la source d’alimentation pendant toute la durée de la vérification. 7.2 TÊTE DU LUMINAIRE Les inspections/entretiens suivants doivent être réalisés : 1. Inspecter les pièces en plastique et les différents joints à la recherche de possibles anomalies, fissures ou déformations. 2. Effectuer des essais de sécurité électrique. 3. ssai fonctionnel approfondi. 4. Dommages à la peinture. 7.3 RÉPARATIONS Les instructions suivantes doivent être suivies : - Le produit peut uniquement être ouvert et réparé par le fabricant. Contacter le service d’attention à la clientèle si nécessaire. - Il est totalement interdit d’apporter toute modification au dispositif. * (Voir paragraphe Garantie). 7.4 RÉGLAGES Le produit est vendu entièrement étalonné et ne nécessite aucun réglage supplémentaire. Si le produit devenait instable dans le temps et ne pouvait plus maintenir sa position, contacter le service d’attention à la clientèle. 7.5 RÉSOLUTION DE PROBLÈMES Dans les cas suivants, contacter le service d’attention à la clientèle : - Le dispositif ne fonctionne pas. - Le produit ne maintient pas sa position. - La lumière clignote. - Le faisceau lumineux n’est pas ciblé. 8. RECYCLAGE Une fois le dispositif en fin de vie utile, il doit être retiré du service, nettoyé et désinfecté correctement avant de pouvoir ensuite être recyclé. Par conséquent, pour une élimination appropriée, contacter une entreprise de recyclage autorisée. REMARQUE : Ne pas jeter le produit avec les déchets ménagers habituels. Effectuer toutes les mesures de désinfection et/ou de stérilisation avant de mettre le dispositif au rebut, afin d’éviter de polluer l’environnement. 20 FR 9. DONNÉES TECHNIQUES DONNÉES PHOTOMÉTRIQUES ET ÉLECTRIQUES MS LED MS LED PLUS MS FLEX MS FLEX PLUS MS CEILING MS CEILING PLUS Source de lumière LED 8W LED 12W LED 8W LED 12W LED 8W LED 12W 45.000 Lux 65.000 Lux NON OUI 4 LEDs Nombre de LED Éclairage à 50 cm 45.000 Lux 65.000 Lux 45.000 Lux 65.000 Lux 13 cm Ø éclairé 50 cm 20 IP 4.500ºK Température de la couleur > 97% Rendement de couleur Durée de vie 50.000 h Classe de protection Classe II 100/240 V Tension 50/60 Hz Fréquence A, B, F, G, I Broches disponibles Dimmable NON OUI NON OUI CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES DE FONCTIONNEMENT de 10 à 40 °C Température ambiante de 30 à 75 % Humidité relative (sans condensation) de 700 à 1 060 hPa Pression atmosphérique CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES DE STOCKAGE ET DE TRANSPORT de -25 à 70 °C Température ambiante De 10 à 75 % Humidité relative (sans condensation) de 500 à 1 060 hPa Pression atmosphérique CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES MS LED PLUS MS LED MS FLEX MS FLEX PLUS MS CEILING PLUS Dimensions de la boîte 265 x 800 x 180 mm Poids brut 3,64 kg 3,62 kg 2,70 kg 2,68 kg 6,18 kg 6,16 kg Poids net du luminaire 2,28 kg 2,26 kg 1,86 kg 1,84 kg 5,44 kg 5,42 kg Longueur du bras articulé 900 mm (450 + 450) Longueur du bras flexible (Gooseneck) N/A Longueur du support plafond N/A 210 x 1000 x 160/90 mm MS CEILING N/A 700mm (580 Flexible + 120 Fixe) N/A 260 x 250 x 1045 mm 1050 mm (530 + 520) N/A 1000mm maximale * continue page suivante 21 FR CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES MS LED PLUS MS LED MS FLEX PLUS MS FLEX MS CEILING MS CEILING PLUS Ø Luminaire 135mm, Longueur 230mm, Hauteur 65mm Dimensions de la tête (Ø avec poignée circulaire 185 mm, hauteur avec poignée 140 mm) Blanc Couleur de l’ensemble OUI Protecteur de LED 300º Rotation de la tête 360º 300º * Tous les luminaires incluent l’accessoire AH TABLE CLAMP sauf les modèles MS CEILING et MS CEILING PLUS. * Le poids brut du luminaire inclut le poids net de l’accessoire AH TABLE CLAMP sauf pour les modèles MS CEILING et MS CEILING PLUS. REF MODÈLE POIDS BRUT POIDS NET DIMENSIONS BOÎTE B0101800 WALL B SUPPORT 0,25 KG 0,20 KG 91 x 221 x 122 mm B010190 AH TABLE CLAMP 0,37 KG 0,29 KG 91 x 221 x 122 mm 82026 RAIL PLUS BRACKET 0,24 KG 0,19 KG 115 x 175 x 75 mm 09651 TROLLEY STAND 8,8 kg 9,18 KG 8,56 KG 160 x 160 x780 mm B0101S0 EXTENSION ARM 0,74 KG 0,56 KG 160 x 520 x 90 mm 10. ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES Tous les dispositifs électroniques destinés à une utilisation médicale doivent respecter les exigences de la norme CEI 60601-1-2. En outre, les précautions, les informations du guide de Compatibilité électromagnétique (CEM) incluses dans ce manuel, ainsi que la vérification de tous les dispositifs médicaux en fonctionnement simultané, doivent être respectées afin de garantir la compatibilité électromagnétique et la coexistence de tous les autres dispositifs médicaux avant d’entreprendre une procédure chirurgicale. DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES Nos dispositifs sont conçus pour une utilisation dans un ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE tel qu’établi ci-après. L’utilisateur doit s’assurer que les unités peuvent fonctionner dans cet environnement. REMARQUE: Les exigences en matière d’immunité sont plus élevées dans les environnements de soins médicaux à domicile que dans les installations de soins médicaux professionnelles. Par conséquent, les exigences pour les centres de soins médicaux professionnels par rapport à l’immunité à l’interférence sont indiquées. ESSAI D’EMISSIONS CONFORMITE ENVIRONNEMENT ELECTROMAGNETIQUE Émissions RF conduites CISPR11 Groupe 1 Le dispositif utilise de l’énergie RF uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et il est peu probable que des interférences soient causées avec les équipements électroniques proches. Émissions RF rayonnées CISPR11 Classe B Distorsion harmonique IEC (EN) 61000-3-2 Classe A CEM STANDARD BASIQUE Fluctuations de tension et clignotement IEC (EN) 61000-3-3 Le dispositif est adapté à une utilisation dans tous les établissements, y compris les établissements domestiques et ceux connectés au réseau public d’alimentation basse tension à des fins domestiques. 22 FR DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – IMMUNITÉS ÉLECTROMAGNÉTIQUES Nos dispositifs sont conçus pour une utilisation dans un ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE tel qu’établi ci-après. L’utilisateur doit s’assurer que les unités peuvent fonctionner dans cet environnement. REMARQUE: Les exigences en matière d’immunité sont plus élevées dans les environnements de soins médicaux à domicile que dans les installations de soins médicaux professionnelles. Par conséquent, les exigences pour les centres de soins médicaux professionnels par rapport à l’immunité à l’interférence sont indiquées. ESSAI D’IMMUNITES CEM NIVEAU DE L’ESSAI STANDARD BASIQUE CEI 60601 Décharge électrostatique (ESD) IEC (EN) 61000-4-2 Transitoires électriques rapides (salves) IEC (EN) 61000-4-4 Surtension du réseau IEC (EN) 61000-4-5 Chutes de tension IEC (EN) 61000-4-11 Champ magnétique à fréquence industrielle CONFORMITE ±8kV Contact ±8kV Contact ±15kV Air ±15kV Air ±2kV pour les conduites d’alimentation ±2kV pour les conduites d’alimentation ±1kV pour les conduites d’entrée/ sortie/terre ±1kV pour les conduites d’entrée/ sortie/terre ±2 kV entre les phases et la terre ±2 kV entre les phases et la terre ±1 kV entre phases ±1 kV entre phases 0 % UT (100 % chute en UT) ; 0,5 cycle 0 % UT (100 % chute en UT) ; 0,5 cycle 40 % UT (60 % chute en UT) ; 10 cycles 40 % UT (60 % chute en UT) ; 10 cycles 0 % UT (100 % chute en UT) ; 5 s 0 % UT (100 % chute en UT) ; 5 s 30 A/m 30 A/m 10 V/m 10 V/m 80MHz à 6GHz 80MHz à 6GHz IEC (EN) 61000-4-8 Radiofréquence rayonnée IEC (EN) 61000-4-3 Radiofréquence conduite IEC (EN) 61000-4-6 10V 10V 150kHz à 100MHz 150kHz à 100MHz ENVIRONNEMENT ELECTROMAGNETIQUE Les sols doivent être en bois, béton ou carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. La qualité du réseau d’alimentation électrique doit être équivalente à celle d’un environnement commercial ou hospitalier. La qualité du réseau d’alimentation électrique doit être équivalente à celle d’un environnement commercial ou hospitalier. La qualité du réseau d’alimentation électrique doit être équivalente à celle d’un environnement commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur du dispositif nécessite une utilisation continue durant les interruptions du réseau électrique, il est recommandé d’alimenter le dispositif par une autre source d’alimentation ou une batterie. Les champs magnétiques de fréquence industrielle doivent être ceux d’un environnement commercial ou hospitalier normal. La distance entre les équipements portables ou mobiles de communication par radiofréquence et le dispositif, dont les câbles, ne doit pas être inférieure à la distance de séparation recommandée, calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence du transmetteur. Distance de séparation recommandée : d = 1,2√P; < 80MHz d = 1,2√P ; de 80MHz à 800MHz d = 2,3√P ; de 800MHz à 2,7GHz P est la puissance nominale de sortie maximale du transmetteur en watts (W) et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). REMARQUE 1: UT est la tension de réseau de CA avant l’application du niveau de l’essai. REMARQUE 2: À 80 MHz et à 800 MHz, la plage de fréquence supérieure est appliquée. REMARQUE 3: Il est possible que ces directives ne puissent pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique peut être affectée par l’absorption et le reflet des structures, objets et personnes. 23 FR 11. GARANTIE L’acheteur doit déclarer les dommages visibles que pourraient présenter les produits dans un délai maximal de quarante-huit (48) heures après leur livraison. Une fois ce délai écoulé, MIMSAL ne pourra pas être tenue responsable des dommages apparents que pourraient présenter les produits et qui n’ont pas été déclarés par l’acheteur. MIMSAL offre une garantie de cinq (5) ans à partir de la livraison contre les défauts que pourraient présenter les produits. Les produits sont considérés comme présentant un défaut lorsque, sans avoir subi aucun dommage après leur livraison, ils ne sont pas conformes pour leur utilisation, ou présentent une qualité ou des prestations inférieures à celles indiquées dans leurs spécifications techniques. L’acheteur sera tenu de démontrer que le produit n’est pas conforme. Afin d’exercer le droit de garantie, l’acheteur devra informer MIMSAL par écrit, par l’envoi d’un e-mail à l’adresse mimsal@mimsal.com, en indiquant le défaut, en identifiant le produit, le numéro de lot, le numéro de référence de la commande par laquelle il a été acheté et en joignant une photographie du produit. Cet e-mail devra être envoyé dans un délai maximal de dix (10) jours à compter du moment où est survenu le défaut sur le produit. Après réception de cet e-mail, MIMSAL essayera de voir si le problème peut être résolu à distance, auquel cas un e-mail sera envoyé à l’acheteur avec les instructions à suivre, ou si le produit doit être envoyé à MIMSAL afin d’être examiné et, selon le cas, réparé ou remplacé. L’envoi des produits (y compris le démontage, le transport, les taxes, etc.) sera à la charge de l’acheteur. La garantie consistera en la réparation ou le remplacement des produits, de ses éléments et/ ou de l’installation défectueux ou déficients, ou le remboursement du montant du prix selon les critères de MIMSAL. La garantie accordée par MIMSAL sera perdue par l’acheteur dans les hypothèses suivantes : - Lorsque les produits n’ont pas été utilisés, stockés, conservés, installés, traités, etc. conformément aux instructions fournies par MIMSAL. - Lorsque les produits ont été manipulés ou modifiés par des tiers. - Lorsque l’origine des défauts n’est pas due à des problèmes afférents à leur fabrication ou à des défauts de qualité de ses composants. - Des dommages et/ou défauts subis par l’usure normale des produits. Les produits et/ou matériaux défectueux remplacés par d’autres resteront la propriété de MIMSAL. La garantie établie dans la présente clause est exclusive et remplace toute autre garantie par rapport aux produits. 24 FR 12. PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE ET INTELLECTUELLE Tous les droits de propriété industrielle et intellectuelle relatifs aux produits, ainsi que les conceptions, textes, étiquetage, images, graphiques, marques, documentation technique, manuels, etc. sont la propriété exclusive de MIMSAL, et l’acheteur le reconnaît et l’accepte. Dans tous les cas, ces droits sont protégés par la directive réglementaire de la Propriété intellectuelle et industrielle ; par conséquent, leur reproduction, modification, distribution et/ ou manipulation sont interdites. Par ailleurs, l’acheteur collaborera avec MIMSAL pour le maintien des droits cités de propriété industrielle et intellectuelle, en informant immédiatement MIMSAL de tout acte ou situation qui pourrait y porter atteinte, ainsi qu’en s’abstenant de les réaliser. L’acheteur s’engage à s’abstenir d’enregistrer en son nom ou au nom de tierces personnes, des marques ou noms commerciaux qui seraient identiques ou similaires à ceux utilisés par MIMSAL, ou qui pourraient induire en erreur les clients par rapport à l’identité et au caractère de MIMSAL ou des produits. Il est expressément interdit d’utiliser les produits, ou tout élément de propriété industrielle ou intellectuelle en lien avec les produits, dont MIMSAL est propriétaire d’une manière qui pourrait constituer une violation des droits protégés par le droit et en particulier par la législation relative à la propriété industrielle et intellectuelle qui peuvent l’assister. MIMSAL se réserve le droit de prendre toutes les actions nécessaires pour se protéger en cas de défense de ses intérêts et droits. 13. CONFIDENTIALITÉ Tous les droits de propriété industrielle et intellectuelle relatifs aux produits, ainsi que les conceptions, textes, étiquetage, images, graphiques, marques, documentation technique, manuels, etc. sont la propriété exclusive de MIMSAL, et l’acheteur le reconnaît et l’accepte. Dans tous les cas, ces droits sont protégés par la directive réglementaire de la Propriété intellectuelle et industrielle ; par conséquent, leur reproduction, modification, distribution et/ ou manipulation sont interdites. 25 FR 14. DÉCLARATION DE CONFORMITÉ nº 2102 DÉCLARATION UE DE CONFORMITÉ EU DECLARATION OF CONFORMITY FABRICANT PRODUIT MIMSAL TRADE S.L. PRODUCT MANUFACTER Adresse C. Mollet 17, Polígono Industrial Palou Nord 08401 Granollers (Barcelona) Spain Address ATTESTENT SOUS LEUR SEULE RESPONSABILITÉ QUE LE PRODUIT DECLARE UNDER THEIR RESPONSIBILITY THAT THE PRODUCT Nom du produit - BASIC UDI-DI MS 843656286MSZJ Product name - BASIC UDI-DI Type LAMPE D’EXAMEN Type EXAMINATION LAMP Référence - Modèle - UDI-DI M187001C - MS CEILING PLUS - 8436562860493 M183500C - MS CEILING - 8436562860486 M187001 - MS LED PLUS - 8436562860394 M183500 - MS LED - 8436562860387 M187001FL - MS FLEX PLUS - 8436562860431 M183500FL - MS FLEX - 8436562860424 Reference - Model - UDI-DI Utilisation prévue Intended purpose Dispositif destiné à éclairer le site d’examen du patient Device intended to provide light to illuminate a site of patient examination EST CONFORME AUX EXIGENCES DU RÈGLEMENT (UE) 2017/745 RELATIF AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX COMPLIES WITH THE REQUIREMENTS OF REGULATION (EU) 2017/745 ON MEDICAL DEVICES Classification dispositif médical CLASSE I - RÈGLE I Medical device classification Class I - Rule I Tests et mesures - Normes UNE-EN 60601-1:2008+/A12:2015 Part 1 Medical equipments Test and measurements - Standards UNE-EN 60601-1-2:2015 Part 2 Medical equipments UNE-EN 60601-2-41:2010+A11:2012+A1:2015 Accessoires B0101800 - WALL B SUPPORT 09651 - TROLLEY STAND 8,8 kg Accessories B010190 - AH TABLE CLAMP B0101S0 - EXTENSION ARM 82026 - RAIL PLUS BRACKET Lieu et date Granollers (Barcelona) Espagne, le 11 Février 2022 Location and date Granollers (Barcelona) Spain, February 11th, 2022 Nom et fonction Xavier Codina Jané Oriol Codina Miró Name and position Directeur général Responsable technique General Manager Technical Manager 26 FR 15. CERTIFICAT ISO 9001 MANAGEMENT SYSTEM CERTIFICATE Certificate no.: 283445-2019-AQ-IBE-ENAC Initial certification date: 20 April 2016 Valid: 21 April 2022 – 20 April 2025 This is to certify that the management system of MIMSAL TRADE, S.L. Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain has been found to conform to the Quality Management System standard: ISO 9001:2015 This certificate is valid for the following scope: Manufacturing and distribution of medical devices for the lighting market. Place and date: Barcelona, 28 February 2022 For the issuing office: DNV - Business Assurance Gran Via de les Corts Catalanes 130-136, Pl. 9, 08038, Barcelona, Spain Ana del Rio Salgado Management Representative Lack of fulfilment of conditions as set out in the Certification Agreement may render this Certificate invalid. ACCREDITED UNIT: DNV GL Business Assurance España, S.L.U., Gran Via de les Corts Catalanes 130-136, Pl. 9, 08038 Barcelona, Spain - TEL: +34 93 479 26 00. www.dnv.es/assurance 27 FR 16. CERTIFICAT ISO 13485 MANAGEMENT SYSTEM CERTIFICATE Certificate no.: 283446-2019-AQ-IBE-ACCREDIA Initial certification date: 27 December 2017 Valid: 09 February 2022 – 08 February 2025 This is to certify that the management system of MIMSAL TRADE, S.L. Calla Mollet 17, Pol. Ind Palou Nord, 08401, Granollers, Barcelona, Spain has been found to conform to the Quality Management System standard: ISO 13485:2016 This certificate is valid for the following scope: Design, management of production and placing on the market of medical devices (lamps) for the lighting healthcare market. Place and date: Vimercate (MB), 02 February 2022 For the issuing office: DNV - Business Assurance Via Energy Park, 14, - 20871 Vimercate (MB) Italy Claudia Baroncini Management Representative Lack of fulfilment of conditions as set out in the Certification Agreement may render this Certificate invalid. ACCREDITED UNIT: DNV Business Assurance Italy S.r.l., Via Energy Park, 14 - 20871 Vimercate (MB) - Italy - TEL: +39 68 99 905. www.dnv.it 28 FR MIMSAL TRADE S.L. C/ Mollet, 17 Polígono Industrial Palou Nord 08401 – Granollers (Barcelona) SPAIN Tel. +34 930 139 860 mimsal@mimsal com www.mimsal.com F3P30 Rev. 01 20.06.2022 ">
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