Inspire 3028 Manuel utilisateur

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117mmx152mm (4,625x6po)
4:57 pm
Inspire Medical Confidentiel
SYSTEM IMPLANT MANUAL
(MANUEL D’IMPLANTATION
DU SYSTÈME)
Générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire IV,
modèle 3028
Électrode de stimulation, modèle 4063
Électrode de détection respiratoire, modèle 4340
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Rev. Β
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Inspire Medical Confidentiel
La désignation suivante est une marque déposée par Inspire Medical Systems, Inc. :
Inspire®
Ce produit et/ou l’utilisation de ce produit dans le cadre d’une méthode peut
ou peuvent être couverts par un ou plusieurs brevets ou demandes de brevet
(voir www.inspiresleep.com/patents).
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Rev. Β
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Inspire Medical Confidentiel
Explication des symboles présents sur le produit ou
sur l’étiquetage de l’emballage
Se reporter au produit approprié pour les symboles qui s’appliquent.
Ouvrir ici
Ne pas réutiliser
Ne pas restériliser
Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène gazeux
Utiliser avant
Numéro de série
Limite de température
Électrode qui s’insère dans le port SENSE (détection) de l’IPG
Électrode qui s’insère dans le port STIM (stimulation) de l’IPG
Mise en garde, consulter les documents joints
Consulter les instructions d’utilisation électroniques
eIFU indicator
Date de fabrication
Fabricant
Numéro de référence
Le système thérapeutique Inspire est compatible avec la résonance
magnétique (RM) sous certaines conditions
Conformité européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est
totalement conforme aux directives européennes.
Représentant autorisé en Europe
Système Inspire Modèle 3028, 4063, 4340
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117mmx152mm (4,625x6po)
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Inspire Medical Confidentiel
Table des matières
Explication des symboles présents sur le produit ou sur l’étiquetage de
l’emballage 3
Usage prévu
7
Conditions d’utilisation en environnement IRM
7
Description de la thérapie 7
Description du manuel 8
Contenu de l’emballage de vente 8
Description des composants implantables
Générateur 9
Électrodes 10
Contre-indications
Effets indésirables
9
11
11
Avertissements et précautions
Avertissements 12
Précautions 15
Stockage et manipulation
Générateur 18
Électrodes 19
Formation du médecin
12
18
20
Implantation du système 20
Composants implantables 20
Description de la procédure 20
Préparation du patient 21
Matériel chirurgical 21
Précautions de manipulation des composants 22
Implantation de l’électrode de stimulation 23
Sécurisation de l’électrode de stimulation 26
Confection de la poche du générateur 27
Ouverture d’un tunnel pour l’électrode 28
Implantation de l’électrode de détection respiratoire 30
Raccordement des électrodes et du générateur 34
Implantation du générateur 37
Test du système 39
Achèvement de la procédure d’implantation 40
Suivi postopératoire
40
Recommandations du médecin au patient
Enregistrement du patient
41
41
Système Inspire Modèle 3028, 4063, 4340
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Activation de la thérapie
Ajustement de la thérapie
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Inspire Medical Confidentiel
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Révision chirurgicale et retrait 42
Repositionnement de l’électrode 42
Retrait du système ou du générateur 44
Devenir des composants retirés 44
Spécifications du générateur 45
Paramètres d’usine 45
Paramètres configurables 46
Autonomie de la pile 47
Description physique 48
Garantie limitée Inspire Medical Systems
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Système Inspire Modèle 3028, 4063, 4340
Rev. Β
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Inspire Medical Confidentiel
Usage prévu
La thérapie par stimulation des voies respiratoires supérieures d’Inspire a été prévue
pour traiter l’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (15 ≤ IAH ≤ 65)
en améliorant la perméabilité respiratoire par la stimulation du nerf hypoglosse,
synchrone avec la respiration, afin de provoquer une réponse neuromusculaire à la
base de la langue.
Conditions d’utilisation en environnement IRM
Le système Inspire IV compatible RM sous certaines conditions comprend le
générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire IV Modèle 3028, l’électrode
de stimulation Inspire Modèle 4063 et l’électrode de détection respiratoire Inspire
Modèle 4323 ou 4340. Si certains critères sont remplis et que les avertissements
et précautions recommandés par Inspire sont suivis, les patients dotés d’un
système compatible RM peuvent passer un examen IRM. Pour plus de détails,
consultez le manuel « Consignes IRM pour la thérapie par SVAS Inspire »,
disponible sur manuals.inspiresleep.com.
Description de la thérapie
Les composants implantés du système thérapeutique Inspire comprennent l’IPG
Inspire Modèle 3028, l’électrode de stimulation Modèle 4063 et l’électrode de
détection respiratoire Modèle 4340 (Figure 1).
Électrode de
stimulation
Générateur
Électrode de détection
respiratoire
Figure 1. Composants implantés du système Inspire
Système Inspire Modèle 3028, 4063, 4340
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Français
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117mmx152mm (4,625x6po)
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Inspire Medical Confidentiel
Lorsque la thérapie est en cours, le système détecte les efforts respiratoires du
patient et maintient la perméabilité des voies aériennes grâce à une légère
stimulation du nerf hypoglosse.
Les paramètres de la thérapie sont stockés dans le générateur et configurés par le
médecin à l’aide d’un programmateur externe.
Le patient utilise la télécommande Inspire Sleep Remote pour activer la thérapie
avant de s’endormir et la désactiver lorsqu’il se réveille. La télécommande permet
également de mettre la thérapie en pause et de régler l’amplitude de stimulation
dans les limites prédéfinies par le médecin.
Description du manuel
Ce manuel fournit aux médecins une procédure d’implantation du système Inspire
ainsi que des informations relatives au suivi des patients. Ce manuel contient des
instructions de manipulation, de stockage et d’implantation des électrodes et du
générateur. Des informations importantes sur la thérapie ainsi que des instructions
relatives au suivi des patients sont données, pour pouvoir en discuter avec eux.
Les électrodes du générateur ne peuvent pas être restérilisées. Des informations
sur le retrait du générateur et des électrodes sont également incluses. Pour finir,
ce manuel explique comment enregistrer le dispositif médical de vos patients.
Contenu de l’emballage de vente
Les électrodes et le générateur sont fournis dans des emballages stériles séparés.
Générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire (Modèle 3028)


Contenu de l’emballage stérile
– Un générateur
– Une clé hexagonale à limitation de couple
Documentation du produit (manuel du patient, formulaire d’enregistrement
du patient, carte d’identification du patient et étiquette électronique)
REMARQUE : le System Implant Manual (Manuel d’implantation du système) est
disponible sur le site Internet suivant : manuals.inspiresleep.com
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Système Inspire Modèle 3028, 4063, 4340
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Description des composants implantables
Les composants implantables du système Inspire sont : un générateur, une
électrode de détection respiratoire, ainsi qu’une électrode de stimulation. Tous les
composants implantables du système Inspire sont prévus pour un usage unique.
Générateur
Le générateur (Figure 2) intègre la pile, ainsi que l’électronique qui assure la
thérapie Inspire et la mémorisation de ses paramètres.
Figure 2. Générateur
Le générateur est doté de deux ports munis d’un connecteur 3,2 mm à faible
encombrement (Figure 3), compatibles avec les connecteurs de l’électrode
de stimulation et de l’électrode de détection respiratoire. Après insertion des
connecteurs de l’électrode dans les ports correspondants du générateur, les
connecteurs sont sécurisés en position à l’aide des vis de fixation présentes à côté
des ports de connexion.
Vue latérale
Port STIM
Port SENSE
Vue du dessus
Emplacement de la vis de fixation
Figure 3. Ports de connexion du générateur
Système Inspire Modèle 3028, 4063, 4340
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Électrodes
L’électrode de détection respiratoire (Figure 4) détecte les efforts respiratoires.
L’électrode est dotée d’une membrane sensible à la pression qui convertit l’énergie
mécanique de la respiration en un signal électrique.
Fiche de connecteur
Bagues d’étanchéité
Membrane du capteur
Corps de l’électrode
Ancrage : proximal
Corps d’électrode sigmoïde
Ancrage : distal
Figure 4. Électrode de détection respiratoire
L’électrode de stimulation (Figure 5) stimule légèrement le nerf hypoglosse.
L’électrode est équipée d’un manchon flexible et adaptable. Les électrodes de
stimulation se trouvent sur la surface intérieure du manchon.
Fiche de connecteur
Bagues d’étanchéité
Connecteur
Corps d’électrode sigmoïde
Manchon adaptable
Ancrage
Figure 5. Électrode de stimulation
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Système Inspire Modèle 3028, 4063, 4340
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Inspire Medical Confidentiel
Contre-indications
L’utilisation de la thérapie Inspire par stimulation des voies aériennes supérieures
(UAS, Upper Airway Stimulation) est contre-indiquée notamment dans les cas
suivants :




Patient présentant un collapsus concentrique complet au niveau du voile
du palais ou une spécificité anatomique (p. ex., malformation ou résection
chirurgicale) qui pourrait compromettre les performances d’une stimulation
des voies aériennes supérieures
Patient dont le contrôle neurologique des voies aériennes supérieures a été
gravement endommagé (p. ex., maladie neuromusculaire intrinsèque ou
autres déficits neurologiques)
Patient dans l’incapacité de faire fonctionner la télécommande ou qui ne
dispose pas de l’assistance nécessaire
Patiente enceinte ou envisageant de tomber enceinte. L’innocuité et l’efficacité
de la thérapie par SVAS n’ont pas été évaluées pendant la grossesse

Intervention chirurgicale pratiquée sur le voile du palais dans les 3 mois écoulés

Hypersensibilité à un matériau en contact avec les tissus humains

Patient devant passer par une imagerie par résonance magnétique (IRM)
dans des conditions autres que celles indiquées sur l’étiquette Compatible
RM sous certaines conditions
Effets indésirables
Les effets indésirables possibles comprennent, entre autres, les points suivants
pour le patient :
Lésions des vaisseaux sanguins à proximité de l’implant
Saignement important
Lésions ou atteintes nerveuses
Réponse allergique et/ou rejet des matériaux implantés
Infection
Irritation locale, infection, sérome, hématome, érosion, tuméfaction
Douleur persistante, engourdissement ou inflammation dans la zone de
l’implant
Inconfort lié à la stimulation








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













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Restrictions de la mobilité de la langue, irritation découlant de l’abrasion de
la langue sur des dents acérées ou cassées préexistantes
Douleur ou faiblesse de la langue
Atrophie ou hypertrophie de la langue
Troubles de la déglutition ou de l’élocution
Migration ou traction des électrodes ou du générateur d’impulsions
Défaillance du générateur ou épuisement prématuré de la pile
Perte de stimulation intermittente ou permanente au cours du temps, liée à,
entre autres, une ou plusieurs modifications du tissu autour de l’électrode, au
déplacement de l’électrode, à une rupture du conducteur de l’électrode, à un
défaut d’isolation ou à des connexions électriques desserrées
Interaction mécanique excessive entre le capteur et/ou l’électrode et les tissus
environnants entraînant un signal erratique et/ou inhibé en sortie du générateur
Fibrose, dans la mesure où celle-ci peut compliquer le retrait du système
sans endommager les structures environnantes
Sécheresse de la bouche
Autres symptômes aigus (p. ex., maux de tête, toux, étouffement, dysphasie
et événements affectant l’élocution)
Constriction ou obstruction des voies aériennes
Insomnie
Fasciculation de la langue
Stimulation musculaire des muscles du plancher buccal
Avertissements et précautions
Avertissements



12
Formation — Les médecins doivent être familiarisés avec l’utilisation
correcte du matériel et avec les procédures chirurgicales avant implantation
ou mise en service du dispositif.
Composants — L’utilisation de composants non fournis par Inspire Medical
Systems peut entraîner l’endommagement du produit, son dysfonctionnement
ou une augmentation des risques encourus par le patient.
Diathermie — Ne pas utiliser de diathermie à ondes courtes, de diathermie à
micro-ondes ou de diathermie à ultrasons thérapeutique (toutes définies comme
« diathermie ») sur des patients porteurs d’un système de neurostimulation
implanté. L’énergie issue de la diathermie peut être transférée via le système
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Système Inspire Modèle 3028, 4063, 4340
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implanté aux tissus et les endommager au niveau des électrodes implantées, ce
qui peut entraîner de graves blessures voire la mort.
La diathermie peut également endommager les composants du système de
neurostimulation, ce qui entraîne une interruption de la thérapie et une
chirurgie supplémentaire pour le retrait du système et son remplacement.
Il est recommandé aux patients d’informer tous leurs professionnels de
santé qu’ils ne doivent être soumis à aucune diathermie.
Durant un traitement diathermique, des blessures au patient ou un
endommagement du dispositif peuvent survenir lorsque :
– Le système de neurostimulation est activé ou désactivé
– La diathermie est utilisée partout sur le corps — et pas uniquement au
niveau de l’implantation du système de neurostimulation
– La diathermie produit de la chaleur ou non
– Un composant du système de neurostimulation (électrode, extension,
neurostimulateur) se trouve toujours dans le corps

Imagerie par résonance magnétique (IRM) — Une IRM est un type
d’imagerie médicale qui fait appel aux champs magnétiques pour générer
une vue interne du corps. Si certains critères sont remplis et que les
avertissements et précautions recommandés par Inspire sont suivis, les
patients dotés d’un dispositif compatible RM peuvent passer un examen
IRM. Pour plus de détails, consultez le manuel « Consignes IRM pour la
thérapie par SVAS Inspire », disponible sur manuals.inspiresleep.com.
N’introduisez pas la télécommande dans l’environnement IRM. Ce faisant, vous
risqueriez de l’endommager et d’en compromettre le bon fonctionnement.
Le patient n’est éligible qu’à certains examens IRM. En cas de non-respect
des précautions recommandées par Inspire, l’exposition à l’IRM peut
endommager le stimulateur ou les électrodes, ce qui peut provoquer de
graves blessures ou se traduire par une stimulation involontaire.

Utilisation de la télécommande — Lors de l’utilisation de la télécommande
Inspire Sleep Remote, les patients doivent être particulièrement vigilants
dans des environnements inflammables ou explosifs. En effet, il pourrait se
produire une interaction entre un environnement inflammable ou explosif
et la pile de la télécommande. Les conséquences de l’utilisation de la
télécommande équipée d’une pile dans des environnements inflammables
ou explosifs sont inconnues. N’introduisez pas la télécommande dans
l’environnement IRM.
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Indice de Masse Corporelle (IMC) — Aucun IMC supérieur à 32 n’a été
étudié lors de l’essai pivot. En se basant sur les données de l’étude de
faisabilité, un IMC plus élevé peut entraîner une diminution de la probabilité
de réponse au traitement. L’utilisation d’Inspire SVAS chez des patients
présentant un IMC plus élevé n’est pas conseillée, en raison de son innocuité
et son efficacité inconnues.
Interaction avec d’autres dispositifs — Les interactions entre le système
Inspire et d’autres dispositifs implantables n’ont pas été testées et restent
inconnues. Les patients équipés d’un autre dispositif implantable peuvent être
sujets à des interactions imprévues entre leur dispositif et le système Inspire.
Par exemple, un stimulateur cardiaque ou un DAI pourraient détecter de
manière incorrecte les impulsions de stimulation Inspire comme rythme
cardiaque. L’impulsion de défibrillation d’un DAI pourrait désactiver ou
endommager le système Inspire en empêchant le déroulement normal de la
thérapie Inspire. L’utilisation d’une stimulation bipolaire Inspire et d’une détection
cardiaque bipolaire peut réduire le risque d’interaction entre les dispositifs.
Au moment de l’implantation, la distance entre les dispositifs doit être maximisée
et le test doit être effectué avec les deux dispositifs activés, pour garantir que les
niveaux maxima de stimulation du dispositif Inspire ne sont pas confondus
avec les rythmes cardiaques délivrés par le dispositif cardiaque. Le test doit
également être effectué pour s’assurer qu’aucune impulsion de défibrillation
n’endommagera le système Inspire. Contactez les fabricants des dispositifs
pour évaluer les risques d’interactions avant toute implantation.


1
Apnée du sommeil d’origine centrale — Les apnées du sommeil centrales et
mixtes > 25 % de l’index apnées-hypopnées (IAH) total n’ont pas été étudiées
dans le cadre de l’étude pivot. En se basant sur les données de l’étude de
faisabilité, un IMC plus élevé peut entraîner une diminution de la probabilité de
réponse au traitement. L’utilisation de Inspire SVAS chez ces patients n’est pas
conseillée, du fait des inconnues qui entourent son efficacité.
Patients présentant une coagulopathie ou sous anticoagulant ou sous
antiagrégant plaquettaire (p. ex., warfarine, aspirine, clopidogrel et
nouveaux anticoagulants oraux) — Ces patients doivent être traités
conformément aux directives en vigueur sur la gestion périopératoire des
anticoagulants pour les dispositifs électriques implantables.1
Eur Heart J - 2013:34;2281–2329, et en ligne sur : http://www.escardio.org/Guidelines & Education/Clinical
Practice Guidelines/Cardiac Pacing and Cardiac Resynchronization Therapy
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Système Inspire Modèle 3028, 4063, 4340
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Inspire Medical Confidentiel
Comorbidités — La thérapie Inspire n’a pas été étudiée sur des patients
présentant les problèmes suivants : maladie pulmonaire restrictive sévère
ou bronchopneumopathie chronique obstructive ; maladie vasculaire
pulmonaire sévère ; dysfonctions valvulaires cardiaques, insuffisance
cardiaque de classe NYHA III ou IV, angor instable ou infarctus du myocarde
récent (moins de 6 mois) ou arythmies cardiaques sévères ; insuffisance
rénale grave (stade 4 ou 5) ; ou persistance d’une hypertension non
maîtrisée en dépit de la prise de médicaments. Une évaluation des bénéfices
et des risques de cette thérapie doit être effectuée au cas par cas pour les
patients présentant les problèmes mentionnés ci-dessus.
Précautions
Généralités




Pédiatrie — La sécurité et l’efficacité du système Inspire n’ont pas été établies
pour une utilisation pédiatrique chez des patients âgés de moins de 22 ans.
Date de péremption — N’utilisez aucun produit du système Inspire au-delà
de sa date de péremption.
Manipulation d’un composant — Les précautions de manipulation des
composants à respecter lors de la procédure d’implantation sont disponibles
en page 22.
Plages de température pour le stockage
– N’exposez pas le générateur à des températures supérieures à 58 °C
(136 °F) ou inférieures à -35 °C (-31 °F).
– N’exposez pas l’électrode de détection respiratoire à des températures
supérieures à 70 °C (158 °F) ou inférieures à -35 °C (-31 °F).
– N’exposez pas l’électrode de stimulation à des températures supérieures
à 55 °C (131 °F) ou inférieures à -10 °C (14 °F).
Compatibilité électromagnétique et procédures médicales
Pour plus de détails, consultez «Avertissements» page 12, ainsi que le
manuel « Consignes IRM pour la thérapie par SVAS Inspire », disponibles sur
manuals.inspiresleep.com.
Pour plus d’informations sur la diathermie, consultez «Avertissements» page 12.
Le générateur a été conçu pour être immunisé contre la plupart des sources de
perturbations électromagnétiques courantes. Dans la plupart des cas, l’arrêt de la
source de perturbations électromagnétiques ou l’éloignement de cette source
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permet au générateur de reprendre un fonctionnement normal. Des sources de
perturbations électromagnétiques très puissantes peuvent interférer avec le
fonctionnement normal du générateur, ce qui le réinitialise et nécessite sa
reconfiguration. Pour réduire les éventuelles interférences électromagnétiques
(IEM), il est recommandé aux patients de n’utiliser la thérapie que lorsqu’ils dorment.
Environnement médical
L’électrocautère, l’irradiation, la lithotripsie, l’ablation RF, les rayons-X et la
radioscopie sont des sources de perturbations électromagnétiques typiquement
présentes dans les environnements cliniques et hospitaliers. Les traitements
médicaux basés sur les ultrasons, la défibrillation ou les rayonnements peuvent
avoir un effet néfaste sur le système Inspire.





16
Électrocautère — Les électrocautères utilisés à proximité ou entrant en contact
avec votre stimulateur ou vos électrodes peuvent occasionner des lésions
tissulaires, rendre la stimulation inconfortable ou endommager le générateur.
L’électrocautère bipolaire est envisageable si aucune autre alternative n’est
disponible. L’électrocautère unipolaire peut être transmis le long du corps de
l’électrode et pourrait provoquer des lésions nerveuses. Si un électrocautère doit
être utilisé à proximité du générateur, alors le système doit être éteint.
Radiothérapie — Le générateur ne doit pas être directement soumis à des
niveaux thérapeutiques de rayonnements ionisants (tels que ceux émis par
des systèmes au cobalt ou par des accélérateurs linéaires utilisés dans le
traitement des cancers) du fait d’un risque d’endommagement irréversible
des circuits électroniques du générateur. Si une telle thérapie est nécessaire
à proximité du générateur, alors il faut protéger le dispositif contre les
rayonnements et confirmer son bon fonctionnement à l’issue du traitement.
Ablation RF — L’ablation par radiofréquence ne devra pas être pratiquée
directement sur les zones des implants.
Rayons X et radioscopie — L’exposition à des radiographies de diagnostic
ou à une radioscopie ne devrait pas avoir d’impact sur le générateur et sur
les électrodes.
Ultrasons thérapeutiques — L’exposition à des fréquences ultrasoniques
élevées peut endommager le générateur et les électrodes. Il est déconseillé
d’utiliser des équipements générant de forts signaux ultrasoniques, tels que
des lithotripteurs électrohydrauliques ou des stimulateurs de croissance
osseuse, sur des patients équipés d’un générateur implantable.
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Système Inspire Modèle 3028, 4063, 4340
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Échographie — Alors qu’il est sans danger pour le patient, un échographe
peut endommager mécaniquement le générateur ou les électrodes s’il est
directement utilisé au-dessus des sites d’implantation.
Défibrillation — Après la défibrillation, vérifiez le fonctionnement normal du
système.
Environnement domestique ou professionnel
Suite aux tests en laboratoire effectués sur le générateur, le dispositif ne devrait
pas être perturbé par le fonctionnement normal d’équipements électriques,
d’appareils électroménagers, d’outils électriques utilisés dans les ateliers, de fours
à micro-ondes, de moteurs à combustion interne, d’émetteurs radio à faible
puissance et d’émetteurs micro-ondes. Tous ces équipements doivent être
maintenus en bon état et correctement reliés à la masse pour éviter tout risque de
choc électrique ou d’interférence lors du fonctionnement normal du générateur.
La thérapie Inspire a été conçue pour être utilisée uniquement pendant le sommeil :
elle doit être désactivée dans les autres cas.




Fonctionnement d’équipements — Les patients ne doivent pas faire
fonctionner d’équipements potentiellement dangereux, tels que des outils
électriques, pendant la stimulation.
Détecteurs antivol — De manière générale, les détecteurs antivol sont connus
pour provoquer des stimulations accidentelles et parfois désagréables des
systèmes de stimulation neurologique. Les patients doivent être prudents et
éviter les détecteurs antivol ; ils doivent rester vigilants en présence de tels
systèmes lorsque la thérapie est activée.
Champs électriques de forte intensité — Consultez Inspire Medical Systems
si le patient est susceptible de pénétrer dans une zone où un contact avec des
conducteurs de courant est possible ou s’il se trouve en présence de champs
électromagnétiques élevés rayonnés par des équipements de soudage à l’arc,
des fours à induction, des cuisinières à induction, des soudeuses par résistance,
des émetteurs radiofréquence ou hyperfréquence, etc.
Téléphones portables et cellulaires — Maintenez une distance d’au moins
15 cm (6 po) entre un téléphone portable et le générateur.
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Stockage et manipulation
Cette section regroupe les conseils de stockage et de manipulation du générateur
et des électrodes. Inspire Medical Systems stérilise le générateur et les électrodes
avec de l’oxyde d’éthylène (EtO) avant expédition.
Les informations relatives aux précautions de manipulation pour ces composants
sont disponibles en page 22.
Générateur
Examinez l’emballage du générateur avant ouverture. Si l’emballage est abîmé,
il est possible que le générateur le soit également. Retournez tout lot abîmé à
Inspire Medical Systems ; reportez-vous au dos de ce manuel pour connaître
l’adresse. Le boîtier du générateur est muni d’un indicateur de stérilisation.
Cet indicateur est vert après stérilisation du dispositif. N’utilisez pas le générateur
si l’indicateur est rouge.
Tableau 1. Stockage et manipulation du générateur
Manipulation et stockage :
Acceptable
Inacceptable
Stockez et transportez le générateur
dans la plage de température
ambiante suivante : de -35 °C
(-31 °F) à +58 °C (136 °F).
N’implantez pas le générateur s’il est
tombé sur une surface dure d’une
hauteur égale ou supérieure à 30 cm
(12 po).
Il peut se produire une réinitialisation
complète ou partielle à des
températures inférieures à -18 °C
(0 °F).
Restérilisation :
Aucune restérilisation n’est autorisée. Les générateurs ne peuvent pas être
restérilisés. Si le scellé de l’emballage stérile est brisé ou si les emballages
sont endommagés de quelque façon que ce soit, n’utilisez pas le produit.
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Électrodes
Examinez l’emballage des électrodes avant ouverture. Si le scellé de l’emballage
stérile des électrodes est brisé ou si l’emballage est endommagé de quelque façon
que ce soit, renvoyez l’emballage à Inspire Medical Systems ; reportez-vous au
dos de ce manuel pour connaître l’adresse.
Tableau 2. Stockage des électrodes, manipulation et restérilisation
Manipulation et stockage :
Acceptable
Inacceptable
Stockez et transportez l’électrode
de stimulation dans la plage de
température ambiante suivante :
de -10 °C (14 °F) à +55 °C (131 °F).
Une électrode qui serait tombée ne
doit pas être implantée.
Stockez et transportez l’électrode de
détection respiratoire dans la plage
de température ambiante suivante :
de -35 °C (-31 °F) à +70 °C (158 °F).
Évitez toute courbure, pliure ou
sollicitation excessive, ainsi que toute
manipulation à l’aide d’instruments
chirurgicaux.
N’utilisez que des gants stériles pour
manipuler les électrodes ; rincez les
gants chirurgicaux stériles à l’aide
d’eau stérile avant de manipuler les
électrodes.
N’immergez pas les électrodes dans
de l’huile minérale ou de l’huile de
silicone.
Évitez toute tension excessive, ainsi que
l’utilisation d’instruments tranchants.
Protégez les électrodes des matériaux
qui génèrent des peluches et de la
poussière.
À l’aide d’un instrument chirurgical
approprié, manipulez avec
précaution le manchon de l’électrode
de stimulation.
Restérilisation :
Les électrodes ne peuvent pas être restérilisées. Si le scellé de l’emballage
stérile est brisé ou si les emballages sont endommagés de quelque façon que
ce soit, n’utilisez pas le produit.
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Formation du médecin
Avant l’implantation d’un système Inspire, les chirurgiens recevront un cours en
salle de classe sur les techniques d’implantation Inspire ainsi qu’une formation
effectuée sur des cadavres. Les médecins et les techniciens spécialisés dans le
sommeil recevront un cours en salle de classe sur la manière d’ajuster le dispositif,
notamment sur le fonctionnement concret du programmateur.
Implantation du système
Cette section décrit la procédure générale d’implantation du système Inspire.
Composants implantables
Le système Inspire comprend les composants implantables suivants :

Générateur d’impulsions implantable (IPG) Inspire (Modèle 3028)

Électrode de détection respiratoire Inspire (Modèle 4340)

Électrode de stimulation Inspire (Modèle 4063)
Le générateur est doté de deux ports de connexion (Figure 6). Le port de
connexion pour l’électrode de détection respiratoire est repéré par SENSE.
Le port de connexion pour l’électrode de stimulation est repéré par STIM.
STIM
SENSE
Figure 6. Générateur et ports de connexion
Description de la procédure
La procédure d’implantation démarre avec la préparation préopératoire.
Nous recommandons d’implanter en premier le composant Inspire « électrode de
stimulation ». Puis de créer une poche sous-cutanée pour le générateur. L’extrémité
de connexion des électrodes va ensuite rejoindre cette poche via un tunnel. Une fois
l’électrode de stimulation implantée, implantez l’électrode de détection respiratoire.
Après avoir fait passer les extrémités de connexion des électrodes dans le tunnel de
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la poche contenant le générateur, celles-ci sont connectées au générateur, lui-même
sécurisé en position dans la poche sous-cutanée.
Préparation du patient








Assurez-vous que la langue est visible pendant la procédure chirurgicale afin de
pouvoir observer la réponse à la simulation d’essai au cours de l’intervention.
Le côté d’implantation recommandé pour les systèmes est le côté droit du
patient.
Surélevez le thorax du patient, puis repliez légèrement son bras droit afin de
procéder à l’approche d’implantation du capteur.
La tête et le cou du patient doivent être positionnés de manière à offrir un
accès optimal au nerf hypoglosse. Si d’autres dispositifs implantés actifs
sont présents, il convient de prévoir l’incision et la création du tunnel de
manière à ce que le système Inspire se trouve au moins à 15 cm (6 po)
de distance des autres dispositifs.
Il est recommandé d’utiliser un champ adhésif imprégné d’iode sur
l’ensemble de la zone chirurgicale.
Utilisez uniquement un agent paralysant à action brève pour préserver la
réponse de la langue.
L’utilisation d’un système de surveillance nerveux est conseillée pour
localiser le nerf hypoglosse et confirmer le recrutement du nerf.
Le patient doit prendre des antibiotiques en préopératoire et, à l’appréciation
du chirurgien, il peut en prendre en postopératoire.
Matériel chirurgical
L’implantation d’un système Inspire nécessite l’utilisation de matériel chirurgical
spécifique aux chirurgies du cou. La liste ci-dessous répertorie le matériel
supplémentaire typiquement utilisé pendant la procédure d’implantation du
système :
Manchon stérile, sac ou équivalent (pour acheminer le câble de télémétrie
jusqu’à la zone stérile)
Pince coudée à angle droit fine ou pince hémostatique fine (pour la mise en
place des électrodes à manchon)
Système de surveillance et de stimulation des nerfs (pour localiser le nerf
hypoglosse et confirmer le recrutement du nerf)
Écarteur extensible étroit pour former un passage intercostal pour l’électrode
de détection respiratoire.



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Précautions de manipulation des composants

Les composants implantables de ce système doivent être manipulés avec
précaution pour éviter tout endommagement lié à une tension excessive ou
à des instruments tranchants. Les composants présentant des signes
d’endommagement ne doivent pas être utilisés.
Mise en garde: aucun instrument ne doit entrer en contact avec le
capteur argenté après la gaine en silicone bleue. Le fait de toucher les
composants en titane argenté peut endommager le capteur ou
l’isolant électrique.
Lorsque vous manipulez le capteur, saisissez le dispositif par la gaine en
silicone bleue, la tubulure d’isolation bleue ou les ancrages de suture.
Manipulez le capteur avec précaution. Une force excessive peut
déformer ou endommager l’isolant.
Ne manipulez pas le corps de l’électrode sur la tubulure transparente
avec les instruments, mais saisissez l’électrode au niveau des ancrages.
Pour suturer l’électrode de détection, ne posez pas les sutures
directement sur le corps de l’électrode et n’endommagez pas l’isolant.
Pas
d’outil chirurgical
EŽ^ƵƌŐŝĐĂůdŽŽůƐ
Pas d’outil
chirurgical
EŽ^ƵƌŐŝĐĂůdŽŽůƐ
Zone de saisie :
'ƌŝƉŽŶĞ͗ůƵĞ^ŝůŝĐŽŶĞŽŽƚ
gaine en silicone bleue
Zone
de saisie : Zone
de saisie :
'ƌŝƉŽŶĞ͗ůƵĞ
'ƌŝƉŽŶĞ͗^ƵƚƵƌĞŶĐŚŽƌƐ
tubulure
d’isolation ancrages de suture
/ŶƐƵůĂƚŝŽŶdƵďĞ
bleue
Figure 7. Membrane du capteur


22
Chute du générateur — Si le générateur tombe d’une hauteur supérieure à
30 cm (12 po) sur une surface dure, alors il ne doit pas être utilisé.
Précautions relatives à la vis de fixation — Une ou deux rotations dans le
sens antihoraire d’une vis de fixation lors de son retrait du port de connexion
peut la désengager complètement du bloc connecteur. N’utilisez pas d’autre
clé hexagonale que celle fournie avec le générateur.
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Joints de vis de fixation — Insérez la clé hexagonale avec précaution afin de
ne pas endommager les joints. Insérez la clé hexagonale
perpendiculairement aux joints.
Les électrodes doivent être en tout temps manipulées avec précaution.
Toute courbure, pliure ou sollicitation excessive ainsi que toute manipulation
à l’aide d’instruments chirurgicaux peut provoquer des dégâts irréversibles
sur le corps de l’électrode ou sur le manchon. Une électrode qui serait
tombée ne doit pas être implantée.
Les isolants des électrodes attirent les petites particules, comme les
peluches et la poussière ; c’est pourquoi, afin de minimiser tout risque de
contamination, il faut protéger l’électrode des matériaux qui génèrent de tels
éléments. Manipulez l’électrode à l’aide de gants chirurgicaux stériles
préalablement rincés à l’eau stérile.
N’immergez pas les électrodes dans de l’huile minérale ou de l’huile de silicone.
Implantation de l’électrode de stimulation
L’électrode de stimulation a été conçue avec un manchon qui vient se positionner
autour du nerf hypoglosse une fois que celui-ci a été exposé.
La description du processus recommandé pour implanter l’électrode de stimulation
est présentée ci-dessous :





Exposez le nerf hypoglosse (reportez-vous à «Exposition du nerf hypoglosse»
ci-dessous).
Placez le manchon autour du nerf et irriguez le manchon avec une solution
saline stérile.
Testez la position de l’électrode à l’aide du générateur ou d’un stimulateur
nerveux externe.
Fixez en place l’ancrage de l’électrode de stimulation au tendon ou au
muscle digastrique grâce à des points de suture non résorbables.
Formez la poche pour le générateur et créez un tunnel pour y faire passer le
connecteur de l’électrode.
Exposition du nerf hypoglosse
1. Réalisez une incision de 4 à 6 cm (1,6 à 2,5 po) à mi-chemin entre l’os hyoïde
et la mâchoire.
2. Rétractez la glande sous mandibulaire dans la direction postéro-supérieure.
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3. Ligaturez et divisez le segment de la veine satellite afin d’exposer la
neuroanatomie distale du nerf hypoglosse sur 1,5 à 2,0 cm.
4. Une fois le nerf identifié, il peut être stimulé par un faible stimulus (généralement
0,2 à 0,5 mA) provenant d’un stimulateur nerveux externe afin de confirmer son
bon fonctionnement. Ne stimulez pas trop le nerf à l’aide du dispositif externe.
Mises en garde:
• N’appliquez pas de tension au niveau du nerf ni au niveau du tissu de
soutien lors de son exposition et du positionnement du manchon.
• Préservez les petits vaisseaux sanguins nutritifs le long des fibres
nerveuses.
• Assurez l’hémostase. Les fluides résiduels augmentent les risques
de formation d’un hématome et d’infection.
Positionnement de l’électrode de stimulation
Pour positionner le manchon de l’électrode de stimulation, le rabat court intérieur et
le rabat long extérieur (Figure 8) doivent être enroulés autour du nerf hypoglosse.
Rabat court
intérieur
Électrodes
Rabat long
extérieur
Figure 8. Rabats du manchon de l’électrode de stimulation
Reportez-vous à la Figure 9 pendant les étapes 1 à 4 de positionnement du manchon.
1. À l’aide d’une pince coudée à angle droit positionnée en-dessous du nerf,
saisissez le rabat long extérieur.
Mise en garde: ne forcez pas pour mettre le manchon en position.
Assurez-vous qu’une ouverture suffisante a été pratiquée. Forcer le
manchon en position pourrait endommager le nerf.
2. Ramenez lentement le rabat extérieur en dessous et autour du nerf, puis
déroulez-le pour l’aplatir.
3. Assurez-vous que le rabat court couvre bien le nerf, puis refermez le rabat
extérieur autour du rabat intérieur.
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Mises en garde:
• Assurez-vous que les rabats du manchon sont correctement
positionnés.
• Ne suturez pas le manchon autour du nerf. Le manchon a été
conçu pour se dilater et se contracter en même temps que le nerf.
Suturer le manchon en position pourrait endommager le nerf.
4. Assurez-vous que toutes les branches ciblées du nerf sont enfermées entre
les deux rabats, sans qu’une tension excessive ou que des adhérences
vélamenteuses n’interfèrent avec la fermeture et la stabilisation des rabats.
5. Irriguez la partie située entre le manchon (à l’aide d’un cathéter Angiocath de
calibre 18–20) et le nerf à l’aide d’une solution saline stérile pour faciliter le
contact électrique entre les électrodes et le nerf.
Figure 9. Positionnement du manchon autour du nerf hypoglosse
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Sécurisation de l’électrode de stimulation
L’électrode de stimulation est ancrée dans les tissus entourant le nerf hypoglosse.
La méthode suggérée pour ancrager le corps de l’électrode est de le fixer au
tendon ou au muscle digastrique à l’aide de sutures non résorbables (Figure 10).
1. Positionnez le manchon et l’électrode de stimulation :
– Maintenez le manchon et le corps de l’électrode de stimulation parallèles
au nerf pour éviter d’appliquer un couple ou une tension sur le nerf.
– Il est recommandé de positionner la « colonne vertébrale » du manchon
en dessous du nerf.
2. Fixez l’électrode de stimulation et mettez en place un allègement de contrainte
adapté, en créant une boucle avec l’électrode entre le manchon et le site
d’ancrage (c.-à-d. le tendon ou le muscle digastrique).
3. À l’aide des deux gorges présentes sur l’ancrage, posez-y des sutures non
résorbables, puis fixez l’ancrage sur le tendon ou le muscle digastrique à l’aide
de ces sutures.
4. Il est conseillé de ne pas refermer l’incision du cou avant que tous les
composants du système soient implantés et testés. Protégez délicatement
l’incision du cou à l’aide d’une gaze 4x4 trempée dans une solution saline/
antibiotique. Retirez cette protection avec précaution avant de refermer
l’incision afin de ne pas déplacer ou perturber le positionnement du manchon.
Mises en garde:
• Assurez-vous que les points de suture sur l’ancrage sont situés sur
des tissus qui se déplacent simultanément au nerf hypoglosse.
• Ne faites pas de boucle avec l’électrode, cela permettrait au corps
de l’électrode de s’entrecroiser et de se toucher. Le croisement des
corps d’électrodes peut entraîner une fibrose au point d’intersection
et réduire leur allègement de contrainte.
• Positionnez les sutures uniquement autour de l’ancrage de l’électrode.
• Aucun instrument chirurgical ne doit être utilisé pour manipuler
directement le corps de l’électrode. L’électrode et son isolant
s’endommagent facilement. Manipulez l’électrode avec précaution.
Des instruments chirurgicaux peuvent être utilisés pour manipuler
l’ancrage de l’électrode.
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Ancrage de l’électrode
(attaché au tendon digastrique)
Nerf hypoglosse
Tendon digastrique
Boucle
d’allègement
de contrainte
Manchon
L’électrode passe en dessous du
tendon digastrique et ne se touche
pas à l’endroit où elle s’entrecroise
Figure 10. Ancrage de l’électrode de stimulation
Confection de la poche du générateur
Lors du choix de l’emplacement de la poche pour le générateur, prenez en compte
le style de vie du patient, comme l’utilisation d’armes à feu, le transport de sacs à
dos, ainsi que ses autres activités professionnelles ou de loisirs. Les instructions
suivantes correspondent à un emplacement type de la poche pour le générateur.
1. Pratiquez une incision de 4 à 5 cm (1,6 à 2,0 po), 4 à 5 cm (1,6 à 2,0 po) en
dessous de la clavicule droite, en veillant à ce que les mouvements classiques
du bras du patient au cours de ses activités quotidiennes n’entraînent pas la
migration du générateur vers la clavicule.
2. Créez une poche sous-cutanée de taille suffisante pour contenir le générateur
et un excédent enroulé d’électrode, ce qui est généralement le cas.
3. Placez les sutures d’ancrage (fil de soie tressé 2,0 permanent ou équivalent)
dans le fascia le plus médian du grand pectoral entre 1,0 et 1,5 cm à côté de
la première, en formant un V pour fixer solidement le point d’ancrage arrière
du générateur.
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Ouverture d’un tunnel pour l’électrode
Ces instructions s’appliquent à la fois à l’électrode de stimulation et à l’électrode
de détection respiratoire. Utilisez l’outil d’ouverture de tunnel pour faire passer le
connecteur de l’électrode du point d’implantation de l’électrode à la poche souscutanée, en évitant les fortes courbures du corps de l’électrode.
1. Identifiez l’outil stérile d’ouverture de tunnel (Figure 11) fourni avec l’électrode
de stimulation.
– Avant assemblage, la tige peut être arquée afin de faciliter l’ouverture du
tunnel. En général, il est préférable d’appliquer de multiples petites
courbures qu’une forte et unique courbure.
– L’outil est assemblé en enfilant la pointe et la bague de serrage sur la tige
en acier inoxydable. Attachez d’abord la pointe, puis la bague de serrage,
uniquement une fois que le tunnel a été créé.
Bague de serrage
Pointe
Figure 11. Composants de l’outil d’ouverture de tunnel
2. Simulez la position finale en identifiant l’endroit où le connecteur de l’électrode
ressortira du tunnel.
3. Faites progresser l’outil d’ouverture de tunnel à partir de l’incision pour
l’électrode jusqu’à la poche du générateur avant de fixer la bague de serrage.
Faites progresser l’outil d’ouverture de tunnel sous la peau jusqu’à ce que la
pointe débouche dans la poche du générateur.
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Mises en garde:
• Suivez le chemin du tunnel créé à l’étape 2. La création d’un tunnel
profond doit être évitée. Faites passer l’électrode superficiellement
afin de ne pas endommager les structures profondes.
• Pour éviter d’endommager l’électrode ou les tissus humains,
n’appliquez pas de force excessive et n’utilisez pas d’instrument
chirurgical lors de l’utilisation de l’outil d’ouverture de tunnel.
• La création d’un tunnel sous la clavicule n’est pas conseillée.
Une électrode qui passe sous la clavicule augmente le risque de
lésion des veines et/ou des artères.
• Afin de ne pas endommager la bague de serrage, ne l’attachez
pas à l’outil d’ouverture de tunnel avant que le tunnel n’ait été
entièrement créé entre le site d’implantation de l’électrode et la
poche du générateur.
4. Insérez le connecteur de l’électrode dans la bague de serrage de l’outil
d’ouverture de tunnel comme suit :
a. Faites coulisser le manchon de la bague de serrage vers la pointe de
l’outil d’ouverture de tunnel pour permettre l’insertion du connecteur de
l’électrode dans la bague.
b. Insérez la pointe du connecteur de l’électrode dans la bague de serrage
de l’outil d’ouverture de tunnel (Figure 12 A).
c. Faites coulisser le manchon par-dessus la bague de serrage pour
verrouiller la broche du connecteur en place (Figure 12 B).
d. Il n’est pas nécessaire d’exercer une force importante pour sécuriser le
manchon sur la bague.
A
B
Figure 12. Insertion du connecteur de l’électrode dans la bague de serrage
de l’outil d’ouverture de tunnel
5. Tirez délicatement l’électrode par l’ouverture pratiquée dans la poche du
générateur.
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Mise en garde: assurez-vous que l’électrode est routée de manière à
éviter les fortes courbures ou les pliures de son corps.
6. Retirez l’électrode de l’outil d’ouverture de tunnel en faisant coulisser le
manchon vers l’arrière sur la bague de serrage.
7.
Mise en garde: conservez un peu de l’excédent d’électrode des deux
côtés du tunnel sous-cutané, de manière à ce que les mouvements
normaux du corps n’étirent pas le corps de l’électrode. Le patient
pourrait percevoir ce tiraillement et cela endommagerait l’électrode.
Implantation de l’électrode de détection respiratoire
Mises en garde:
• Aucun instrument ne doit entrer en contact avec le capteur argenté
après la gaine en silicone bleue.
• Ne manipulez pas le corps de l’électrode sur la tubulure transparente
avec les instruments.
• Lorsque vous utilisez des outils, saisissez l’électrode de détection
uniquement par la gaine en silicone bleue, la tubulure bleue ou les
ancrages de suture.
L’électrode de détection respiratoire est installée dans l’espace extrapleural
(Figure 13).
Les éventuelles complications peuvent être évitées en positionnant l’incision
comme détaillé aux étapes suivantes :
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La membrane du capteur
doit faire face à la plèvre
Capteur
4 cm
Ancrage avec orientation
surélevée et protubérances
dirigées vers le haut
Figure 13. Positionnement extrapleural de l’électrode de détection respiratoire
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1. À l’aide de la marge inféro-externe du grand pectoral en guise de principal
repère, choisissez l’espace intercostal cible situé au niveau ou juste au-dessus
de la marge. Pratiquez une incision de 4 à 6 cm (1,6 à 2,4 po) en démarrant
près de la ligne médio-axillaire, parallèlement aux côtes et en direction de la
ligne médiane du côté droit du thorax.
Remarques:
– L’électrode de détection respiratoire va cheminer dans un tunnel d’environ
3 à 4 cm (1,2 à 1,6 po) entre les couches des muscles intercostaux ; c’est
pourquoi l’incision doit être pratiquée approximativement à une distance de
3 à 4 cm (1,2 à 1,6 po) de la position désirée du capteur. La position désirée
du capteur se trouve dans l’espace intercostal à une distance suffisante
des ventricules cardiaques, généralement autour de la ligne mamillaire
d’un sein ne présentant pas de ptose.
– Sous chaque côte, se trouve un faisceau neurovasculaire. C’est pourquoi,
l’implantation du capteur doit se faire aussi près que possible de la surface
supérieure de la côte inférieure au sein de l’espace ciblé.
2. Utilisez un outil de dissection mousse tranchant pour exposer les couches
musculaires intercostales.
– La dissection permet d’atteindre et d’identifier le muscle intercostal externe.
– Le capteur sera inséré entre le muscle intercostal interne et les couches
du muscle intercostal interne.
3. Créez un tunnel de 5 cm entre les couches intercostales interne et externe à
l’aide d’un écarteur extensible étroit ou autre outil similaire.
4. Insérez la pointe de l’électrode de détection respiratoire entre les couches des
muscles intercostaux interne et externe, selon un angle peu prononcé le long
du rebord supérieur de la côte inférieure formant l’espace intercostal.
Remarque: pénétrez dans l’espace intercostal en direction du côté médial
de l’incision de manière à ménager un espace latéral pour permettre
l’ancrage de l’électrode dans l’incision.
5. Insérez approximativement 3 à 4 cm (1,2 à 1,6 po) de la longueur de l’électrode
distale entre les couches des muscles intercostaux interne et externe.
– La membrane du capteur (surface plane) doit être orientée vers l’intérieur
et de manière profonde en direction de la plèvre.
• Les protubérances de l’ancrage distal doivent être orientées vers l’extérieur
et de manière superficielle, confirmant ainsi que la membrane du capteur
est orientée vers l’intérieur en direction de la cavité thoracique.
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Protubérances
de l’orientation
Figure 14. Protubérances de l’orientation de l’ancrage
6. Fixez en place l’électrode de détection respiratoire à l’aide de sutures non
résorbables sur l’ancrage distal. Il est recommandé de fixer l’ancrage distal
avec au moins une suture autour du corps de l’électrode et un ancrage dans
chacune des ailettes afin d’empêcher toute rotation (3 sutures au total).
– Assurez-vous que l’orientation de la membrane du capteur reste la même
pendant la suture des ancrages. Remarque : les deux ancrages sont
fixés au corps de l’électrode.
– Les sutures peuvent être fixées au tissu à l’aide de doubles nœuds plats
juste avant de positionner le dispositif afin de ne pas endommager le
produit. Il est recommandé de fixer les sutures au tissu en premier lieu,
puis aux points d’ancrage à rainure en circonférence de l’électrode de
détection avec un second nœud.
Remarque : les deux ancrages sont fixés/fusionnés au corps de l’électrode et il ne
faut pas essayer de faire coulisser les ancrages le long du corps de l’électrode.
7. Positionnez l’ancrage proximal de manière à orienter l’électrode vers la poche
du générateur. L’excédent d’électrode doit former un oméga (ou une boucle)
entre ses deux ancrages. En cas d’excédent d’électrode, réalisez une
dissection mousse supplémentaire et, avec précaution, faites une boucle
avec l’électrode dans l’espace supplémentaire sans la plier. Fixez l’ancrage
proximal sur des tissus solides, comme par exemple, le fascia du grand
pectoral inféro-externe. Il est recommandé de fixer l’ancrage proximal au tissu
avec au moins une boucle de suture, de préférence en passant par une ailette.
8. Vérifiez que le corps de l’électrode sort facilement des muscles intercostaux
avant de l’insérer dans l’ouverture en tunnel de la poche du générateur, en
formant l’oméga recommandé pour garantir l’allègement de contrainte entre
les deux ancrages. Formez l’oméga recommandé pour garantir l’allègement de
contrainte, en utilisant un outil de dissection mousse à côté du site d’incision
pour permettre au segment d’allègement de contrainte de reposer sur la graisse
sous-cutanée.
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Mise en garde: ne faites pas de boucle avec l’électrode, cela
permettrait au corps de l’électrode de s’entrecroiser et de se toucher.
Le croisement des corps d’électrodes peut entraîner une fibrose au
point d’intersection et réduire leur allègement de contrainte.
9. Faites passer l’extrémité du connecteur de l’électrode de détection respiratoire
dans l’ouverture en forme de tunnel de la poche du générateur à l’aide de l’outil
d’ouverture de tunnel. Reportez-vous à «Ouverture d’un tunnel pour l’électrode»
page 28 pour plus d’informations.
Raccordement des électrodes et du générateur
Mise en garde: la présence de solution saline ou de fluides corporels
dans le connecteur du générateur peut réduire la durée de vie de la pile.
• Ne laissez pas de solution saline ou de fluides corporels pénétrer dans
les ports de connexion du générateur.
• Confirmez que les connecteurs des électrodes sont secs avant de les
insérer dans les ports du générateur.
• Faites attention lorsque vous insérez la clé hexagonale afin de ne pas
endommager les joints. Insérez la clé hexagonale au centre du joint tout
en la maintenant à la perpendiculaire (angle à 90 degrés) par rapport à
la surface du générateur.
• Confirmez que les joints des vis de fixation se plaquent correctement
après la fixation en position de l’électrode.
Connecter l’électrode de détection respiratoire au générateur
1. Essuyez tout fluide corporel présent sur le connecteur de l’électrode de
détection respiratoire.
2. En saisissant l’électrode à environ 3 cm (1,2 po) de l’extrémité du connecteur,
insérez le connecteur de l’électrode dans le port de connexion du générateur
identifié par SENSE (Figure 15).
– Assurez-vous que le connecteur de l’électrode est complètement inséré
dans le port de connexion du générateur et vérifiez que la fiche du
connecteur de l’électrode est bien visible derrière le bloc à vis de fixation.
– Si l’extrémité de l’électrode est difficilement visible, vérifiez que les
grands joints de l’électrode se trouvent au-delà de l’indicateur d’insertion
du bloc connecteur.
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2 bagues
d’étanchéité
Indicateur d’insertion
dans l’en-tête
Figure 15. Insertion du connecteur de l’électrode de détection respiratoire dans le port
de connexion du générateur identifié par SENSE
3. Utilisez la clé hexagonale à limitation de couple et poignée blanche fournie avec
le générateur pour serrer la vis de fixation du port SENSE. Insérez la clé à un
angle de 90 degrés par rapport à la surface du générateur et directement au
centre du joint. Serrez jusqu’à ressentir une résistance, puis continuez jusqu’à ce
que la clé émette un clic. Une fois la vis de fixation serrée, tirez fermement sur la
section d’allègement de contrainte de l’électrode située juste à côté du générateur
(et NON sur le corps de l’électrode) pour vérifier que la vis de fixation a bien fixé
l’électrode en place. Vérifiez que l’extrémité de l’électrode est bien visible au-delà
du bloc connecteur de la vis de fixation. Après avoir retiré la clé hexagonale,
vérifiez que le joint qui recouvre la vis de fixation est complètement fermé et intact.
Figure 16. Serrage de la vis de fixation inférieure
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Connecter l’électrode de stimulation au générateur
1. Essuyez tout fluide corporel présent sur le connecteur de l’électrode de
stimulation.
2. En saisissant l’électrode à environ 3 cm (1,2 po) de l’extrémité du connecteur,
insérez le connecteur de l’électrode dans le port de connexion du générateur
identifié par STIM (Figure 17).
– Assurez-vous que le connecteur de l’électrode est complètement inséré
dans le port de connexion du générateur et vérifiez que la fiche du
connecteur de l’électrode est bien visible derrière le bloc à vis de fixation.
– Si l’extrémité de l’électrode est difficilement visible, vérifiez que les
grands joints de l’électrode se trouvent au-delà de l’indicateur d’insertion
du bloc connecteur.
2 bagues d’étanchéité
Indicateur d’insertion
dans l’en-tête
Figure 17. Insertion du connecteur de l’électrode de stimulation dans le port de connexion
du générateur identifié par STIM
3. Utilisez la clé hexagonale à limitation de couple et poignée blanche pour serrer la
vis de fixation du port STIM. Insérez la clé à un angle de 90 degrés par rapport à
la surface du générateur et directement au centre du joint. Serrez jusqu’à ressentir
une résistance, puis continuez jusqu’à ce que la clé émette un clic. Une fois la vis
de fixation serrée, tirez fermement sur la section d’allègement de contrainte de
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l’électrode située juste à côté du générateur (et NON sur le corps de l’électrode)
pour vérifier que la vis de fixation a bien fixé l’électrode en place. Vérifiez que
l’extrémité de l’électrode est bien visible au-delà du bloc connecteur de la vis de
fixation. Après avoir retiré la clé hexagonale, vérifiez que le joint qui recouvre la vis
de fixation est complètement fermé et intact.
Figure 18. Serrage de la vis de fixation supérieure
Implantation du générateur
Lors de l’implantation du générateur, prenez en compte le style de vie du patient,
comme l’utilisation d’armes à feu, le transport de sacs à dos, ainsi que ses autres
activités professionnelles ou de loisirs.
1. Un excédent d’électrode est souhaitable au niveau des incisions des deux
électrodes et au niveau de la poche du générateur de manière à ce que les
mouvements normaux du corps n’étirent pas les électrodes. Si nécessaire,
enroulez l’excès d’électrode derrière le générateur (Figure 19) et positionnez
l’ensemble dans la poche. Implantez le générateur avec le logo orienté vers le
haut, vers la peau.
Figure 19. Enroulement de l’excès de longueur d’électrode
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Mise en garde: lors du positionnement du générateur et des
électrodes dans la poche sous-cutanée :
• Ne faites pas de boucle avec les électrodes. Le fait de faire des
boucles avec les électrodes (Figure 20) peut torsader les corps des
électrodes et provoquer leur déplacement.
• Ne saisissez pas les électrodes ou le générateur à l’aide d’un
instrument chirurgical.
• Ne mettez pas les électrodes sous tension. Assurez-vous qu’il existe
un excédent important de longueur d’électrode dans la poche du
générateur et au niveau des sites d’incision de l’électrode de détection
afin d’éviter que les mouvements du corps n’étire les électrodes.
• Assurez-vous que le logo du générateur est bien orienté vers le
haut, vers la peau.
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Figure 20. Ne faites pas de boucle avec l’excès de longueur d’électrode
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Test du système
Réalisez un test peropératoire avant de refermer l’incision, afin de vérifier le bon
placement de l’électrode et des connexions entre le générateur et l’électrode.
1. Testez la fonction de stimulation comme suit :





Placez le câble de télémétrie dans un manchon stérile et maintenez la tête
de télémétrie centrée sur le générateur.
Testez les seuils de stimulation à l’aide de l’écran Enregistrer les seuils du
programmateur Inspire (reportez-vous au manuel de programmation pour
consulter les instructions). Il est recommandé de démarrer avec une tension
de 0,5 volt et d’augmenter la stimulation par incréments de 0,2 volt. Lancez
une stimulation d’essai peropératoire en observant les zones autour de la
langue et du cou à la recherche de signes indiquant une réponse musculaire
du patient à la stimulation.
Vérifiez que la stimulation bipolaire provoque la réponse appropriée, ainsi
qu’un mouvement de la langue.
Si nécessaire, repositionnez le manchon de l’électrode de stimulation.
Pendant et après le repositionnement du manchon, appliquez de la solution
saline sur le manchon pour faciliter le contact électrique entre les électrodes
du manchon et le nerf. Repositionnez le manchon si aucune réponse à la
stimulation n’est obtenue.
Enregistrez le seuil de fonctionnement à l’aide du programmateur Inspire.
2. Testez le fonctionnement du capteur comme suit :



Démarrez la forme d’onde depuis l’écran Régler la détection.
À l’aide du programmateur, vérifiez le fonctionnement du capteur grâce à
la présence d’une forme d’onde sur le capteur. Tapotez doucement mais
fermement la poitrine du patient, au-dessus de l’emplacement de la
membrane du capteur. Vérifiez que ce geste apparaît clairement sur la forme
d’onde du capteur à l’écran et que cette dernière n’est ni floue ni hachée.
Une fois que le fonctionnement du capteur a été confirmé, désactivez la
thérapie.
3. Suite à la vérification du fonctionnement du système, assurez-vous que la
thérapie est désactivée et que l’amplitude de stimulation est bien réglée sur
0 volt. Il est recommandé de maintenir la thérapie désactivée le premier mois
qui suit la chirurgie d’implantation pour permettre la cicatrisation et
l’encapsulation de l’électrode de stimulation.
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4. S’il est nécessaire de déconnecter une électrode du générateur, insérez la clé
à limitation de couple avec précaution à travers les joints de vis de fixation.
Déconnectez avec précaution le connecteur de l’électrode de stimulation du
générateur.
Mises en garde:
• Prenez garde à ne pas trop desserrer les vis de fixation du
générateur afin d’éviter qu’elles ne se désolidarisent du connecteur
et afin de ne pas endommager les rondelles du générateur.
Achèvement de la procédure d’implantation
Après le test, achevez la procédure d’implantation :
1. Sécurisez les deux sutures non résorbables dans l’un des trous de suture du
générateur, en formant un V. Placez une pince ou un autre outil dans les
boucles lâches lorsque les nœuds sont serrés, de manière à ce qu’un nœud
serré forme une boucle lâche sans générer de tension excessive sur les
sutures d’ancrage (si celles-ci se détachent de leurs points d’ancrage).
2. Irriguez toutes les incisions à l’aide de bacitracine et d’une solution saline ou
équivalent avant de refermer.
3. Fermez les incisions chirurgicales.
4. Des antibiotiques peuvent également être administrés en postopératoire, à la
discrétion du chirurgien.
5. Réalisez au moins une radiographie antéro-postérieure et une radiographie
latérale afin de documenter l’emplacement de l’ensemble des composants du
système. Des radiographies tête/nuque et du thorax peuvent être nécessaires
pour capturer l’ensemble du système implanté.
6. Placez des pansements compressifs sur les trois sites d’incision (p. ex., coton
avec Hypafix™ ou Medipore™).
Suivi postopératoire
Suivi avec soins postopératoires normaux. Un contrôle de la cicatrisation entre J7
et J14 est recommandé.
Pour faciliter la guérison après l’intervention, le système ne doit pas être activé
dans le mois qui suit son implantation. Reportez-vous au Inspire Programmer
Manual (Manuel du programmateur Inspire) pour de plus amples informations.
Un suivi régulier du patient doit être planifié afin de surveiller l’état du système et
l’efficacité de la thérapie.
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Recommandations du médecin au patient
Communiquez au patient les informations relatives au système Inspire. Ceci doit
comprendre les informations sur le générateur, la télécommande, l’électrode de
stimulation et l’électrode de détection respiratoire.
Les patients doivent être avisés des points suivants :





Suite aux incisions, il est normal de ressentir une sensation d’inconfort et une
douleur dans la zone de l’implant pendant 2 à 6 semaines.
Il est conseillé d’éviter de se pencher ou de se tourner pendant plusieurs
semaines après la procédure d’implantation, car de tels mouvements
pourraient ralentir le processus de cicatrisation. Cet intervalle de temps
permet aux électrodes et au générateur de mieux se fixer en position.
Les activités physiques qui pourraient endommager le siège de l’implant ou
l’appareil implanté doivent être évitées.
Informez les médecins traitants, les spécialistes et les chirurgiens-dentistes
de la présence d’un système de stimulation implantable.
Le patient doit avoir en permanence sur lui sa carte d’identification
Inspire Medical Systems.
La section «Précautions» en page 15, qui contient des informations sur les téléphones
cellulaires et les interférences électromagnétiques dans un environnement
domestique ou professionnel, doit également être communiquée au patient.
Enregistrement du patient
Le formulaire d’enregistrement du patient doit être complété par le chirurgien
réalisant l’implantation (ou l’explantation), puis renvoyé à Inspire Medical Systems.
Les renseignements fournis dans ce formulaire seront utilisés par Inspire pour
surveiller l’innocuité, l’efficacité, les performances du produit, ainsi que les
composants du système implanté
Activation de la thérapie
La thérapie Inspire doit être activée environ 4 semaines après la procédure
d’implantation, afin de faciliter la cicatrisation.
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Ajustement de la thérapie
Environ 4 à 8 semaines après l’activation de la thérapie, au moins une étude du
sommeil sera nécessaire pour ajuster les paramètres de stimulation. Des études
du sommeil supplémentaires pour effectuer l’ajustement peuvent être nécessaires
pour améliorer l’efficacité de la thérapie et le confort du patient.
Révision chirurgicale et retrait
Repositionnement de l’électrode




Si l’électrode de stimulation ou l’électrode de détection respiratoire se déplacent,
un repositionnement doit être effectué le plus rapidement possible, avant la
formation de tissu cicatriciel.
Si l’électrode doit être repositionnée (ou retirée), procédez alors avec
précaution afin de ne pas endommager le tissu environnant.
Une force trop importante exercée lors du retrait des électrodes risque de les
endommager ou de les démanteler.
Si le retrait est inévitable, renvoyez alors l’électrode, retirée totalement ou
partiellement, à Inspire Medical Systems.
Remplacement du générateur



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Utilisez l’imagerie radiographique pour planifier l’approche chirurgicale afin
d’éviter les électrodes implantées.
Réalisez une incision afin d’exposer le générateur. Au cours de la dissection,
prenez soin de ne pas couper les corps des électrodes et de ne pas
endommager leur isolant.
– MISE EN GARDE : évitez d’utiliser un électrocautère unipolaire.
L’électrocautère unipolaire peut être transmis le long du corps de
l’électrode et pourrait provoquer des lésions nerveuses permanentes ou
endommager le générateur.
Avant de retirer le générateur à remplacer, coupez avec précaution toutes
les sutures d’ancrage, puis retirez minutieusement et suffisamment l’IPG de
manière à pouvoir accéder aux vis de fixation. Faites preuve de précaution
lors du retrait du générateur, et évitez d’exercer une force trop importante qui
pourrait endommager les électrodes.
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Desserrez les vis de fixation à l’aide de la clé fournie avec le nouveau
générateur. Tirez doucement pour retirer les électrodes du générateur à
remplacer.
– MISE EN GARDE : afin de ne pas endommager les électrodes, saisissezles par leur connecteur terminal et non par le corps pendant le retrait du
générateur.
Rompez la capsule fibreuse de manière à ce que le nouvel IPG soit
facilement reconnu par le système immunitaire pour une réponse optimale
au corps étranger. Prenez garde à ne pas endommager les électrodes
implantées.
Essuyez et séchez les électrodes afin qu’elles soient propres avant de les
insérer dans le nouveau générateur.
Suivez les sections précédentes de ce manuel pour :
– Connecter l’électrode de détection respiratoire au générateur
– Connecter l’électrode de stimulation au générateur
– Implanter le générateur
– Tester le système
– Achever la procédure d’implantation
Si le nouveau générateur est plus petit que le générateur à remplacer, les
points suivants s’appliquent :
– Utilisez les deux orifices d’ancrage dans l’IPG afin de fixer le nouvel IPG
plus petit.
– Envisagez de placer des « points de suture » sur la face supérieure de la
capsule fibreuse afin de réduire la taille de la poche avant de réaliser la
fermeture finale des diverses couches.
Avant la fermeture finale, examinez minutieusement la poche du générateur
à la recherche de tout micro-saignement et afin de vérifier que l’hémostase
est établie.
Renvoyez le générateur retiré à Inspire Medical Systems dans un récipient
pour produits contaminés et une pochette d’expédition en vue de son
analyse et de sa mise au rebut. Si nécessaire, le personnel de l’assistance
technique locale Inspire peut vous aider dans cette démarche.
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Retrait du système ou du générateur
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
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Une force trop importante exercée lors du retrait risque d’endommager
l’électrode ou de la démanteler.
Une électrode qui a été coupée devrait avoir son autre extrémité scellée.
Si les électrodes restent en place, alors les extrémités du connecteur
proximal des électrodes doivent être protégées pour éviter l’irritation des
tissus et les courants induits.
Le retrait d’une électrode peut s’avérer impossible à cause du risque
d’endommagement des structures avoisinantes. La décision de retirer ou
non les électrodes est prise au cas par cas, par le médecin et le patient.
Les conséquences des deux options doivent faire l’objet de discussions, par
exemple :
– Le retrait des électrodes va rallonger la durée de la procédure chirurgicale,
nécessiter des incisions supplémentaires et la dissection de tissus fibreux
qui ont pu se former autour des électrodes.
– Un système partiellement explanté n’est pas compatible avec un
environnement RM et le patient ne pourra pas passer d’examen IRM.
De plus, les patients doivent être avertis qu’ils doivent informer tout
personnel médical de la présence d’électrodes implantées, même si le
générateur a été retiré et que les extrémités des électrodes ont été
protégées.
Renvoyez tous les composants retirés à Inspire Medical Systems qui
procèdera à la mise au rebut.
Devenir des composants retirés
Lors du remplacement ou de l’explantation d’un générateur ou d’une électrode,
renvoyez-le/la à Inspire Medical Systems pour qu’il/elle soit analysé(e) et mis(e)
au rebut. Consultez le dos de ce manuel pour connaître l’adresse d’expédition.
Spécifications du générateur
Paramètres d’usine
Tableau 3. Paramètres d’usine du générateur Inspire IV (Modèle 3028)
Paramètre
Valeur
Généralités
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Tableau 3. Paramètres d’usine du générateur Inspire IV (Modèle 3028)
Paramètre
Valeur
Thérapie activée/désactivée
Désactivée
Utilisation
0
Démarrage différé
30 min
Durée de la pause
15 min
Durée de la thérapie
8h
Stimulation
Amplitude
0V
Fréquence
33 Hz
Largeur d’impulsion
90 µs
Temps d’augmentation de l’amplitude
(rampe)
Désactivé
Configuration des électrodes
Extérieur (+) Centre (–) Boîtier (désactivé)
Contrôle patient
Désactivé
Détection
Sensibilité | Seuil d’expiration
-4 | -1
Sensibilité | Seuil d’inspiration
0 | +1
Période réfractaire dure | molle
38% | 13 %
Inverser le signal
Désactivé
Durée maximale de stimulation
4s
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Paramètres configurables
Les paramètres du Tableau 4 peuvent être modifiés à l’aide d’un programmateur
Inspire. Reportez-vous au Physician Programmer Manual (Manuel du programmateur
médecin) pour de plus amples informations.
Tableau 4. Paramètres d’usine du générateur Inspire IV (Modèle 3028)
Paramètre
Valeurs
Incrément
Démarrage différé
0–75 min
5 min
Durée de la pause
5–30 min
5 min
Durée de la thérapie
1–15 h
1h
Amplitude
0,0–5,0 V
0,1 V
Fréquence
20, 25, 30, 33, 40 Hz
Stimulation
Largeur d’impulsion
60, 90, 120, 150, 180, 210 µs
Configuration des électrodes
Extérieur (+) Centre (–)
Extérieur (-) Centre (+)
Boîtier (+) Extérieur (-)
Boîtier (-) Centre (+)
Boîtier (+) Extérieur (-) Centre (-)
Contrôle de l’amplitude par le patient
Activé, désactivé
Détection
46
Sensibilité à l’expiration
de -4 à +3
Seuil d’expiration
-1, 0, +1
1
Sensibilité à l’inspiration
de -7 à 0
1
Seuil d’inspiration
0, +1
1
Période réfractaire dure
38, 50, 63, 75 %
Période réfractaire molle
13, 25 %
Inverser le signal
Activé, désactivé
Durée maximale de stimulation
2–5 s
Français
200-276-010
Système Inspire Modèle 3028, 4063, 4340
Rev. Β
1
1,0 s
200-276-010_3028FR_ch.fm
117mmx152mm (4,625x6po)
5/26/20 4:57 pm
Inspire Medical Confidentiel
Autonomie de la pile
Estimation de la durée de vie
10,9 ans en moyenne (écart-type = 0,6 an)a
Fin de viec
1 mois après la période de remplacement recommandéeb
(a)
Les données sur la durée de vie se basent sur les paramètres de la thérapie d’essai STAR par rapport au
critère d’évaluation sur 12 mois. La durée de vie du générateur varie en fonction de son utilisation et des
réglages liés à la thérapie. La durée de vie minimale estimée à partir de l’essai STAR est de 7 ans.
(b) Période de remplacement recommandée — Le témoin du générateur de la télécommande s’allume pour
indiquer que le remplacement du Modèle 3028 est recommandé dans le mois à venir.
(c) Fin de vie — Le Modèle 3028 doit être remplacé immédiatement.
Description physique
Tableau 5. Description physique du générateur Inspire IV (Modèle 3028)
Description
Valeur
Hauteur
46 mm (1,8 po)
Longueur
51 mm (2,0 po)
Épaisseur
8,4 mm (0,33 po)
Volume
15 cm3 (0,92 po3)
Identification radio-opaque
IMS1
Matériaux en contact avec les tissus humains
Titane, polyuréthane, gomme de silicone
Identification radio-opaque
L’identification radio-opaque du générateur, IMS1, Figure 21, peut être confirmée
par utilisation de la radioscopie sur le générateur.
Figure 21. Identification radio-opaque
Système Inspire Modèle 3028, 4063, 4340
200-276-010
Rev. Β
Français
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200-276-010_3028FR_ch.fm
117mmx152mm (4,625x6po)
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Inspire Medical Confidentiel
Garantie limitée Inspire Medical Systems
Les produits Inspire Medical Systems se composent de générateurs d’impulsions
implantables (IPG), des outils nécessaires à leur connexion aux électrodes
implantables, ainsi que d’électrodes et de programmateurs patient et médecin.
1. EXCLUSION DE GARANTIES, OUTILS NON GARANTIS
Les garanties implicites de QUALITÉ MARCHANDE et d’adaptation à un usage
particulier ainsi que toutes les autres garanties ayant trait aux outils, qu’elles soient
explicites ou implicites, sont EXCLUES de toutes les transactions et ne peuvent
s’appliquer. Inspire se dégage de toute responsabilité relative à de quelconques
dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne
ou un dysfonctionnement des outils, qu’une telle réclamation se fonde sur une
garantie, un contrat, un délit ou autre. Aucune personne n’a l’autorité d’engager
la responsabilité d’Inspire dans une représentation ou garantie relative aux outils.
Vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une
ou plusieurs des dispositions de cette exclusion de garanties relative aux outils
sont déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en
vigueur et exécutoires.
2. GARANTIE LIMITÉE DES PRODUITS AUTRES QUE DES OUTILS
Cette garantie limitée s’applique si des produits autres que des outils présentant
un dysfonctionnement dépassant les limites de tolérance en raison d’un défaut de
matériel ou de fabrication détecté au cours de la période de garantie spécifiée.
Durant la durée de fonctionnement d’un IPG, l’énergie de la pile est utilisée afin de
surveiller la respiration du patient et de mettre en œuvre la thérapie. Selon leur
physiologie particulière, certains patients peuvent nécessiter une fréquence de
thérapie plus élevée et, de ce fait, ils peuvent devoir remplacer leur IPG avant la
fin de la période de garantie indiquée ci-dessous. Cela est normal pour ces
patients et n’est pas lié à un dysfonctionnement ou à un défaut de l’IPG.
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Français
200-276-010
Système Inspire Modèle 3028, 4063, 4340
Rev. Β
200-276-010_3028FR_ch.fm
117mmx152mm (4,625x6po)
5/26/20 4:57 pm
Inspire Medical Confidentiel
Si l’acheteur se conforme aux Conditions générales, Inspire fournira une garantie
limitée couvrant l’achat d’un nouveau produit IPG Inspire. Le montant du crédit de
la garantie limitée s’élèvera à la totalité du prix d’achat de l’unité initiale ou de l’unité
de remplacement, la moins élevée de ces sommes devant être retenue.


Pour les produits patients (p. ex., l’IPG, l’électrode ou le programmateur
patient), Inspire créditera l’hôpital chargé de l’intervention chirurgicale de
remplacement au nom du patient initial. Toute éventuelle réduction de frais
supplémentaire découlant de cette garantie devra être précisément et
entièrement reportée sur la facture du patient et être déclarée auprès du
débiteur applicable en utilisant la méthodologie qui convient.
Pour les produits médecins, par exemple le programmateur médecin, Inspire
créditera l’acheteur initial du produit.
Système Inspire Modèle 3028, 4063, 4340
200-276-010
Rev. Β
Français
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117mmx152mm (4,625x6po)
A.
5/26/20 4:57 pm
Inspire Medical Confidentiel
Conditions générales
(1) L’étiquette du produit doit indiquer qu’une garantie limitée existe.
(2) Pour les produits implantables, cette garantie limitée ne s’applique que
lors d’un remplacement de produit chez le patient initial.
(3) Tous les documents relatifs à l’enregistrement doivent être dûment
complétés et renvoyés à Inspire sous 30 jours à compter de la date de
première utilisation.
(4) Le produit doit être remplacé par un produit Inspire.
(5) Si le produit est implantable, le produit doit être implanté avant sa date
d’expiration et avec d’autres produits Inspire.
(6) Le produit doit être renvoyé à Inspire Medical Systems Inc., 5500
Wayzata Blvd, Suite 1600, Golden Valley, MN 55416, États-Unis, dans
les 30 jours suivant le premier dysfonctionnement du produit dépassant
les limites de tolérance. Le produit peut être renvoyé sans aucun frais à
la charge de l’acheteur. Veuillez contacter votre représentant Inspire afin
d’obtenir des informations sur le renvoi du produit.
(7) Inspire examinera le produit renvoyé et déterminera s’il ouvre droit à un
crédit dans le cadre de la garantie limitée.
(8) Tous les produits renvoyés à Inspire Medical Systems deviennent
propriété d’Inspire.
Cette garantie limitée établit l’ensemble des obligations d’Inspire quant aux
produits autres que des outils ; elle est élaborée EN REMPLACEMENT de toute
autre garantie explicite ou implicite, y compris si celle-ci porte sur la QUALITÉ
MARCHANDE ou l’adaptation à un usage particulier.
Inspire Medical Systems ne pourra être tenu responsable de quelconques
dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne
ou un dysfonctionnement d’un produit, qu’une telle réclamation se fonde sur une
garantie, un contrat, un délit ou autre.
Aucune personne n’a l’autorité d’engager la responsabilité d’Inspire dans une
quelconque représentation ou garantie, à l’exception des personnes indiquées aux
présentes.
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Français
200-276-010
Système Inspire Modèle 3028, 4063, 4340
Rev. Β
200-276-010_3028FR_ch.fm
117mmx152mm (4,625x6po)
5/26/20 4:57 pm
Inspire Medical Confidentiel
Cette garantie limitée accorde des droits spécifiques reconnus par la loi, mais vous
pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une ou
plusieurs des dispositions de cette garantie limitée sont déclarées nulles ou
inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en vigueur et exécutoires.
B.
Période de garantie limitée
La période de garantie limitée applicable pour chaque produit est répertoriée
ci-dessous et calculée comme suit :
(1) Pour un IPG ou une électrode, trois (3) ans à compter de la date
d’implantation d’un IPG ou d’une électrode chez le patient.
(2) Pour un programmateur, deux (2) ans à compter de la date de première
utilisation d’un programmateur patient ou médecin.
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200-276-010
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117mmx152mm (4,625x6po)
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200-276-010
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Système Inspire Modèle 3028, 4063, 4340
Rev. Β
Inspire Medical Confidentiel
200-276-010_3028FR_MLbcv.fm 5/26/20 4:57 pm
117mmx152mm (4,625x6po)
Inspire Medical Confidentiel
Fabricant
Inspire Medical Systems, Inc.
5500 Wayzata Blvd, Suite 1600
Golden Valley, MN 55416
États-Unis
Tél. : +1-844-672-4357
+1-763-205-7970
Fax : +1-763-537-4310
www.inspiresleep.com
HealthLink Europe Services BV
De Tweeling 20-22
5215 MC ‘s-Hertogenbosch
Pays-Bas
Tél. +31.13.5479300
À l’attention de : Département Qualité
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200-276-010
Rev. Β