Nidek Medical Nano Mode d'emploi

Nano
CONCENTRATEUR D’OXYGÈNE PORTABLE
MODE D’EMPLOI
Pour le Nuvo Nano, modèle 855
(y compris ses variantes)
[La version originale de ce document a été rédigée en anglais]
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 1 sur 38
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 2 sur 38
TABLE DES MATIERES
1 SYMBOLES ........................................................................................... 4
2 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS ................................................... 6
3 CONTRE-INDICATIONS ........................................................................ 7
4 VOTRE APPAREIL ................................................................................. 8
4.1 UTILISATION CONFORME ET FONCTIONNEMENT........................ 8
4.2 CARACTÉRISTIQUES DE L’APPAREIL ............................................. 9
4.3 ALIMENTATION .......................................................................... 10
4.4 INTERFACE HOMME-MACHINE (IHM) ........................................ 11
4.5 ÉCRANS ...................................................................................... 12
4.6 FONCTIONS DE SÉCURITÉ ET ALARMES ..................................... 15
4.7 PERFORMANCES ET CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES ............. 20
4.8 ACCESSOIRES ET PIÈCES DÉTACHÉES ......................................... 22
5 DÉBALLAGE ET CONTRÔLE ................................................................ 23
5.1 CONDITIONS AMBIANTES POUR LE STOCKAGE ......................... 23
6 FONCTIONNEMENT ........................................................................... 24
6.1 CONDITIONS AMBIANTES DE FONCTIONNEMENT ..................... 24
6.2 VOYAGE ...................................................................................... 25
6.2 MISE EN SERVICE ........................................................................ 26
6.3 ARRÊT ......................................................................................... 29
6.4 DÉPANNAGE ............................................................................... 30
7 NETTOYAGE ET ENTRETIEN ............................................................... 31
7.1 NETTOYAGE ................................................................................ 31
7.2 ENTRETIEN ................................................................................. 32
8 MISE AU REBUT ................................................................................. 34
9 INFORMATIONS SUR LA CEM ............................................................ 35
10 CONFORMITÉ À LA NORME EN 60601-1 ......................................... 37
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 3 sur 38
1 SYMBOLES
Ces symboles figurent dans le présent mode d’emploi, sur l’appareil, sur
les caisses d’expédition et sur les étiquettes apposées sur l’appareil.
Symbole
REMARQUE
℞
Uniquement
Signification
AVERTISSEMENT : décrit un risque ou une pratique
dangereuse pouvant se traduire par des lésions graves ou
la mort.
ATTENTION : décrit un risque ou une pratique
dangereuse pouvant se traduire par des blessures
légères et / ou des dommages matériels.
Remarque : informations suffisamment importantes pour
être mises en avant ou répétées.
Les lois fédérales des États-Unis limitent la vente de cet
appareil à un médecin habilité ou à un tiers agissant sur
son ordre. Ce concentrateur d’oxygène doit être utilisé
uniquement sous la surveillance d’un médecin habilité.
Conforme aux directives européennes applicables, y
compris la directive relative aux dispositifs médicaux.
Représentant autorisé établi dans la Communauté
européenne
Ne pas fumer
Ne pas exposer aux flammes nues
Ne pas exposer à l’huile ou à la graisse
Nom et adresse du fabricant
Appareil de type BF
Protection de classe II
IP22
2010-8101CE-FR-A
Protection contre les chutes verticales de gouttes d’eau
lorsque l’appareil est dans le sac de transport
Septembre 2019
Page 4 sur 38
SYMBOLES (SUITE)
Outils requis / Technicien uniquement
Ne pas éliminer avec les déchets municipaux non triés
Maintenir dans un environnement sec
Courant continu (CC)
Date de fabrication
Numéro de fabrication (numéro de lot)
Numéro de série
Référence du catalogue (numéro de modèle et variante)
Se reporter aux informations techniques / au manuel d’entretien
Se reporter au mode d’emploi / guide d’utilisateur
Garder en position verticale
FRAGILE : manipuler avec précaution
Limites de température pour le stockage
Limites d’humidité pour le stockage
Les symboles utilisés pour le fonctionnement de l’appareil figurent à la
section 4.3.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 5 sur 38
2 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
AVERTISSEMENT
Cet appareil n’est pas un appareil de secours. Le patient
gériatrique, pédiatrique ou tout autre patient incapable de
communiquer son malaise au cours de l’utilisation de cet
appareil doivent faire l’objet d’une surveillance
additionnelle.
Cet appareil délivre un gaz enrichi avec une forte
concentration en oxygène qui favorise une combustion
rapide.
IL EST INTERDIT de fumer dans la même salle que
AVERTISSEMENT l’appareil ou l’accessoire d’administration (canule) ou
d’exposer ces derniers à des flammes nues. Le non-respect
de cette mise en garde peut provoquer de graves
incendies, des dommages matériels et/ou entraîner des
dommages corporels, voire la mort.
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT
L’oxygène accélère la combustion des substances
inflammables. De ce fait, NE PAS utiliser de produits à base
d’huile, de graisse, de pétrole ou tout autre produit
inflammable :
•
•
•
•
sur l’appareil
sur les accessoires (p. ex. canule)
sur le visage / le cou du patient
pour lubrifier les raccords, les connexions, les tubes, etc.
Une source d’oxygène alternative est recommandée en
cas de pannes électriques ou de problèmes mécaniques.
Il incombe au patient de prendre ses dispositions pour
d’autres sources de fourniture en oxygène lors de voyages.
Les paramètres du Nano peuvent ne pas correspondre à
un flux continu d’oxygène.
Les paramètres du Nano ne correspondent pas à d’autres
AVERTISSEMENT marques ou modèles de concentrateurs d’oxygène.
Veuillez consulter les spécifications à la page 18 pour
déterminer votre paramètre.
Dans l’intérêt du patient et pour sa sécurité, N’APPORTEZ
AVERTISSEMENT AUCUNE modification au système ou à l’équipement.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 6 sur 38
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS (SUITE)
AVERTISSEMENT
Seules les personnes ayant lu et compris ce manuel
dans son intégralité sont habilitées à utiliser cet
appareil.
℞
Les lois fédérales des États-Unis limitent la vente de cet
appareil à un médecin habilité ou à un tiers agissant sur
son ordre. Ce concentrateur d’oxygène doit être utilisé
uniquement sous la surveillance d’un médecin habilité.
Uniquement
3 CONTRE-INDICATIONS
AVERTISSEMENT
ATTENTION
2010-8101CE-FR-A
Les personnes qui continueraient à fumer (en raison du
risque accru d’incendie et de la probabilité d’un
pronostic moins favorable si le patient fume, car cela
neutralisera le bénéfice du traitement).
Dans certaines circonstances, l’oxygénothérapie peut
présenter des dangers. Veuillez obtenir un avis médical
avant d’utiliser cet appareil.
Septembre 2019
Page 7 sur 38
4 VOTRE APPAREIL
4.1 UTILISATION CONFORME ET FONCTIONNEMENT
Les concentrateurs d’oxygène portables Nuvo Nano servent à délivrer
du gaz enrichi en oxygène aux patients (adolescents jusqu’aux
personnes âgées) souffrant de problèmes de santé entraînant de
faibles quantités d’oxygène dans le sang (hypoxémie). Le Nano
présente un faible encombrement et est portable, ce qui permet de
l’utiliser à domicile, en établissement et dans de nombreux
environnements.
AVERTISSEMENT
Pour votre sécurité, à utiliser uniquement après avoir
défini individuellement un ou plusieurs paramètres, ou
après avoir été prescrit selon vos niveaux d’activité
spécifiques ET n’utiliser que les accessoires qui ont été
utilisés lorsque vos paramètres avaient été définis.
Lors de l’oxygénothérapie, si vous ressentez un malaise
AVERTISSEMENT ou nécessitez une intervention d’urgence, consultez
immédiatement un médecin.
Le Nuvo Nano (Nano) commence à fonctionner en aspirant de l’air
dans le filtre d’admission d’air externe. Cet air filtré entre dans le
compresseur via un filtre fin. L’air comprimé quitte le compresseur. Un
système de valve électronique dirige ensuite l’air dans l’un des deux
tubes contenant des tamis moléculaires (lits de tamis). Le tamis
moléculaire absorbe (attire physiquement) l’azote de l’air lorsqu’il est
poussé à travers les lits de tamis. Ce processus est appelé « adsorption
par inversion de pression » (PSA d’après l’acronyme anglais). Alors
qu’un tube génère le gaz, l’autre est purgé de l’azote absorbé. Après
être passé par le réservoir de stockage de l’oxygène, le débit de gaz
fourni au patient est déterminé par un orifice restrictif et par une
vanne de dosage de l’impulsion en fonction de la détection d’une
respiration. Il passe ensuite à travers le filtre à particules fines et par
un capteur qui détecte la concentration en oxygène du gaz avant qu’il
ne quitte l’appareil via une sortie ininflammable. Une fois que le gaz
produit quitte l’appareil, il est administré au patient par le biais d’un
tube à oxygène et d’une canule insérée dans le nez.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 8 sur 38
4.2 CARACTÉRISTIQUES DE L’APPAREIL
Panneau frontal (Fig. 1)
1
2
4
Figure 1
1 – Interface hommemachine (IHM)
2 – Sortie d’air enrichi en
oxygène
3 – Filtre à air du caisson
4 – Échappement d’air
Filtre d’admission non
visible – accessible après
avoir enlevé le filtre du
caisson (Fig. 1-3)
Voir p. 29 pour son
remplacement.
3
Panneau arrière (Fig. 2)
5
7
6
5 – Batterie
6 – Clapet de la batterie
7 – Entrée de
l’alimentation
Plaque signalétique non
visible - située au-dessous
de l’appareil.
Figure 2
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 9 sur 38
4.3 ALIMENTATION
BATTERIE (PN 8100-1550)
L’une des possibilités d’alimentation est la
batterie standard au lithium-ion. Lorsqu’elle est
entièrement chargée, la batterie peut assurer
jusqu’à quatre heures de fonctionnement.
Pour recharger la batterie, la placer dans le
Nano et connecter l’alimentation en C.A./C.C.
(ci-dessous). La recharge complète ne prend
pas plus de quatre heures.
ALIMENTATION EN C.A.
Une autre possibilité d’alimentation est l’alimentation en C.A.
(Alimentation) qui associe un adaptateur C.A./C.C. (Adaptateur) et un
cordon d’alimentation C.A. (Cordon) spécifique au pays branché à une
prise murale qui fonctionne. L’Alimentation adapte automatiquement les
tensions d’entrée de 100 V à 240 V (50 à 60 Hz) ce qui permet d’utiliser la
plupart des sources d’alimentation électrique dans le monde.
Pour connecter l’alimentation à l’appareil : 1) insérer C dans D ; 2)
connecter l’adaptateur B à l’entrée de l’alimentation (Fig. 2-7) ; 3)
brancher A à une prise murale.
Description
Numéro de référence
Adaptateur
8100-1540
Cordon ÉTATS-UNIS
4500-1311
Cordon UE
4500-1330
Cordon ROYAUME-UNI 4500-1341
Figure 3
** Des cordons spécifiques à d’autres
pays sont disponibles sur demande.
NE PAS utiliser d’autres alimentations ou d’autres cordons
que ceux indiqués ci-dessus.
AVERTISSEMENT L’utilisation d’alimentations et de cordons non spécifiés
peut présenter des dangers et / ou affecter le
fonctionnement de l’appareil.
ATTENTION
2010-8101CE-FR-A
Il incombe au patient de vérifier régulièrement la batterie
et de la remplacer au besoin. Nidek Medical n’assume
aucune responsabilité lorsque des personnes choisissent
de ne pas respecter les recommandations du fabricant.
Septembre 2019
Page 10 sur 38
4.4 INTERFACE HOMME-MACHINE (IHM)
Symbole
Signification
Fonctionnement
Mise sous / hors
tension
- Appuyer une fois pour mettre sous tension
- Appuyer et maintenir appuyé pendant une
seconde pour mettre hors tension
Désactiver les
alarmes sonores
Appuyer sur ce bouton pour activer ou
désactiver l’alarme sonore
Informations /
Spécifications
Appuyer sur ce bouton pour afficher les
informations de l’appareil
Ajuster le
paramètre de débit
Appuyer sur ces bouton pour augmenter ou
diminuer le débit
Indicateur de
détection de
respiration
Cet indicateur bleu s’allume lorsqu’une
respiration est détectée et qu’une impulsion
est administrée
Indicateur d’alarme
Cet indicateur jaune s’allume lorsqu’une
alarme active peut nécessiter une action de
votre part.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 11 sur 38
4.5 ÉCRANS
ÉCRAN D’ACCUEIL
Icône
Description
Paramètre de débit (de 1 à 5)
Niveau de charge de la batterie
Temps de fonctionnement de
l’appareil (H:MM) (usage
unique)
Les alertes sont en mode
silencieux
Les alertes sont en mode sonore
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 12 sur 38
ÉCRANS (SUITE)
ÉCRANS RELATIFS À L’ALIMENTATION
• L’appareil est sous tension
• Fonctionnement sur batterie
(Alimentation non branchée)
• Le niveau de la batterie affiche
 le pourcentage restant
 le temps restant (H:MM)
• L’appareil est sous tension
• Fonctionnement sur batterie
(Alimentation non branchée)
• Niveau de charge de la batterie
≥ 25 %
• L’appareil est sous tension
• Fonctionnement sur
alimentation (batterie non
connectée)
• L’appareil est sous tension
• Batterie connectée ; en charge
 Alimentation branchée
• Le niveau de la batterie affiche
 le pourcentage de charge
 le temps restant avant la
charge complète de la
batterie (H:MM)
• L’appareil est hors tension
• Batterie connectée ; en charge
 Alimentation branchée
• Le niveau de la batterie affiche
 le pourcentage de charge
 le temps restant avant la charge
complète de la batterie (H:MM)
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 13 sur 38
ÉCRANS (SUITE)
ÉCRANS RELATIFS À L’ALIMENTATION (SUITE)
• L’appareil est hors tension
• Fonctionnement sur
alimentation (batterie non
connectée)
ÉCRANS D’ALARME (Voir la section 4.5 qui répertorie tous les
messages d’alarme active et les actions correspondantes)
Alarme active en mode sonore
Absence of Breath
Check Cannula
Alarme active en mode
silencieux
Absence of Breath
Check Cannula
Plusieurs alarmes actives
(l’écran fait défiler les messages
d’alarme)
Absence of Breath
Check Cannula
ÉCRAN D’INFORMATIONS
BATTERY
TEMP: 20
Model: 8100-1550
Status: Good
MOLECULAR
TEMP: 26
Runtime: 5h
Status: Good
DEVICE
TEMP: 27
Runtime: 5h
Model: 855
Firmware Ver: Nidek_Nano_V1
Hardware Ver: Nidek_Nano_V1
2010-8101CE-FR-A
Les informations affichées sont
les suivantes :
Température de la batterie, état de la
batterie, température (du tamis) moléculaire,
durée de fonctionnement (du tamis)
moléculaire, modèle de l’appareil,
température de l’appareil, durée de
fonctionnement de l’appareil, version du
micrologiciel, version du matériel
Septembre 2019
Page 14 sur 38
4.6 FONCTIONS DE SÉCURITÉ ET ALARMES
FONCTIONS DE SÉCURITÉ
Pare-feu : Cet appareil est équipé d’un pare-feu métallique au niveau
de la sortie d’air enrichi en oxygène (Fig. 1-2). Ce pare-feu vise à
empêcher tout incendie au niveau de l’appareil.
Mode pulsé automatique : Ce mode est activé lorsqu’aucune
respiration n’est détectée pendant 15 secondes. L’appareil commence
à délivrer des impulsions automatiques toutes les 3 secondes environ
jusqu’à ce qu’il détecte une respiration. Lorsqu’une respiration est
détectée, ce mode est désactivé et l’appareil commence à administrer
des impulsions en fonction de votre respiration.
ALARMES
En cas d’alarme, l’indicateur d’alarme (section 4.3) s’allume en jaune
et active l’alarme sonore intermittente (2 bips courts à des intervalles
de 15 secondes).
AVERTISSEMENT
L’appareil émet une alarme sonore pour alerter
l’utilisateur en cas de problème. Afin que l’alarme soit
audible, la distance maximale entre l’utilisateur et
l’appareil doit être déterminée en fonction du niveau
sonore ambiant.
Lorsque l’appareil est dans le sac de transport, vérifiez
que l’alarme est audible.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 15 sur 38
FONCTIONS DE SÉCURITÉ ET ALARMES (SUITE)
MESSAGES D’ALARME ACTIVE
Message affiché
Pas de respiration
détectée
(Absence of Breath)
Vérifier la canule
(Check Canula)
Oxygène bas : < 87 %
(Low Oxygen: < 87%)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Oxygène bas : < 50 %
(Low Oxygen: < 50%)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Batterie faible (Low
Battery)
Recharger maintenant
(Charge Now)
Batterie déchargée
(Battery Depleted)
Connecter à l’adaptateur
(Connect to Adapter)
Batterie trop froide
(Battery too Cold)
Attention : Consulter le
mode d’emploi
(Warning : Consult IFU)
Batterie trop chaude
(Battery too Hot)
Utiliser uniquement
l’adaptateur
(Only Use Adapter)
2010-8101CE-FR-A
Explication et actions à effectuer
Pas de respiration détectée pendant plus de
15 secondes.
Mode pulsé automatique activé.
Vérifier si la canule est bien connectée, n’est pas pliée,
est portée de façon adéquate et en respirant par le
nez.
La concentration d’oxygène est inférieure à 87 %
pendant plus de 5 minutes (en continu).
Contacter le fournisseur de l’appareil pour procéder à
l’entretien.
La concentration d’oxygène est inférieure à 50 %
pendant plus de 5 minutes (en continu).
L’appareil va s’éteindre au bout de 30 secondes.
Contacter le fournisseur de l’appareil pour procéder à
l’entretien.
Le niveau de charge de la batterie est entre 5 % et
20 %.
Brancher l’alimentation C.A./C.C. pour la recharger.
Le niveau de charge de la batterie est inférieur à 5 %.
L’appareil va s’éteindre au bout de 10 secondes.
Remplacer la batterie ou brancher l’alimentation pour
la recharger.
La température de la batterie est trop basse (< 0 °C /
32 °F).
L’appareil va s’éteindre au bout de 10 secondes.
Le déplacer dans un environnement plus chaud et
redémarrer.
La température de la batterie est trop élevée (> 65 °C
/ 149 °F).
L’appareil va s’éteindre au bout de 10 secondes.
Déconnecter la batterie et utiliser l’alimentation
jusqu’à ce que la batterie ait refroidi, la connecter à
nouveau et redémarrer.
Septembre 2019
Page 16 sur 38
FONCTIONS DE SÉCURITÉ ET ALARMES (SUITE)
Système trop froid
(System too Cold)
Attention : Consulter le
mode d’emploi (Warning :
Consult IFU)
Système trop chaud
(System Too Hot)
Attention : Consulter le
mode d’emploi (Warning :
Consult IFU)
Batterie usée
(Battery Exhausted)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Tension d’entrée
faible
(Low Input Voltage)
Vérifier l’adaptateur
(Check Adapter)
Défaillance du lit de
tamis
(Sieve Bed Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Défaillance de
l’alimentation
(Power Supply Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Remplacer le lit de
tamis
(Replace Sieve Bed)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Défaillance du
compresseur
(Compressor Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
2010-8101CE-FR-A
La température du système est trop basse (< 0 °C /
32 °F).
L’appareil va s’éteindre au bout de 10 secondes.
Le déplacer dans un environnement plus chaud et
redémarrer.
La température du système est trop élevée (> 65 °C /
149 °F).
L’appareil va s’éteindre au bout de 10 secondes.
Le déplacer dans un environnement plus frais et
redémarrer.
L’état de la batterie est inférieur à 50 % (plus de
500 cycles de charge / décharge)
Remplacer la batterie rapidement (contacter le
fournisseur de l’appareil).
La tension d’entrée fournie est inférieure à 17 V.
L’appareil est alimenté par la batterie uniquement.
Remplacer l’adaptateur C.A./C.C. (contacter le
fournisseur de l’appareil).
Le lit de tamis ne fonctionne pas ou n’est plus valable.
L’appareil va s’éteindre au bout de 10 secondes.
Remplacer le lit de tamis (contacter le fournisseur de
l’appareil).
La tension du système est inférieure à 10,5 V.
L’appareil va s’éteindre au bout de 10 secondes.
Connecter la batterie entièrement chargée.
Remplacer l’alimentation en C.A. (contacter le
fournisseur de l’appareil).
Le lit de tamis est expiré / Erreur de puce du lit de
tamis.
Remplacer le lit de tamis (contacter le fournisseur de
l’appareil).
Le compresseur ne fonctionne pas.
L’appareil va s’éteindre au bout de 10 secondes.
Contacter le fournisseur de l’appareil pour procéder à
l’entretien.
Septembre 2019
Page 17 sur 38
FONCTIONS DE SÉCURITÉ ET ALARMES (SUITE)
Message affiché
Défaillance de la
vanne
(Valve Check Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Défaillance du
ventilateur de
refroidissement
(Cooling Fan Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Défaillance de la
fourniture de gaz
(Gas Supply Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Défaillance du
démarrage du
système (Sys Startup
Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Obstruction de la
circulation du gaz
(Gas Obstruction)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Défaillance du
capteur de
respiration (Breath
Sensor Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Défaillance du
capteur d’oxygène
(Oxygen Sensor Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
2010-8101CE-FR-A
Explication et actions à effectuer
La vanne ne fonctionne pas (pas de commutation).
L’appareil va s’éteindre au bout de 10 secondes.
Contacter le fournisseur de l’appareil pour procéder à
l’entretien.
Le ventilateur ne fonctionne pas.
L’appareil va s’éteindre au bout de 10 secondes.
Contacter le fournisseur de l’appareil pour procéder à
l’entretien.
La fourniture de gaz produit est anormale.
L’appareil va s’éteindre au bout de 10 secondes.
Contacter le fournisseur de l’appareil pour procéder à
l’entretien.
La concentration n’atteint pas 87 % pendant la période
de démarrage.
L’appareil va s’éteindre au bout de 10 secondes.
Contacter le fournisseur de l’appareil pour procéder à
l’entretien.
Le tube de sortie du gaz est obstrué / la canule est
pliée.
L’appareil va s’éteindre au bout de 30 secondes.
Contacter le fournisseur de l’appareil pour procéder à
l’entretien.
Le capteur de respiration ne fonctionne pas.
L’appareil va s’éteindre au bout de 30 secondes.
Contacter le fournisseur de l’appareil pour procéder à
l’entretien.
Le capteur d’oxygène ne fonctionne pas.
L’appareil va s’éteindre au bout de 30 secondes.
Contacter le fournisseur de l’appareil pour procéder à
l’entretien.
Septembre 2019
Page 18 sur 38
FONCTIONS DE SÉCURITÉ ET ALARMES (SUITE)
Défaillance de
l’administration de
gaz
(Gas Delivery Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
Problème de
pression du réservoir
(Tank Pressure Fail)
Contacter le fournisseur
(Contact Provider)
2010-8101CE-FR-A
L’administration d’oxygène n’a pas été détectée.
L’appareil va s’éteindre au bout de 30 secondes.
Contacter le fournisseur de l’appareil pour procéder à
l’entretien.
La pression du réservoir est anormale.
L’appareil va s’éteindre au bout de 30 secondes.
Contacter le fournisseur de l’appareil pour procéder à
l’entretien.
Septembre 2019
Page 19 sur 38
4.7 PERFORMANCES ET CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Les performances de l’appareil (en particulier la concentration en
oxygène) sont établies à 21 °C (70 °F) et une atmosphère. Les
caractéristiques techniques peuvent varier en fonction de la
température et l’altitude.
Modèle
Description
855
Concentrateur d’oxygène Nuvo Nano
Alimentation en C.A.
100 à 240 VCA / 50 à 60 Hz
Batterie rechargeable
Tension de 14,4 VCC / Capacité nominale
de 6,8 Ah
Interface utilisateur
Écran LCD couleur de 2,8 pouces
Teneur moyenne en oxygène
Entre 87 % et 96 % pour tous les
paramètres
Fréquence respiratoire
10 à 40 respirations par minute
Sensibilité du déclenchement
inspiratoire
≤ 0,12 cm H2O
Pression de sortie maximale
25 psi
Dimensions (L x P x H)
Poids
Niveau sonore
Autonomie de la batterie
Durée de charge de la batterie
22,6 cm x 8,9 cm x 16,5 cm (8,3 po x 3,5 po x
6,5 po)
2,1 kg (4,7 lb)
49 dBA (pour le paramètre 2)
Jusqu’à 4 heures
Pas plus de 4 heures
Classe de protection
Protection de classe II Composants :
type BF
Indice de protection*
IP22
* Est conforme à la norme EN 60529:2001 + A2:2014 avec indice IP22 ; le boîtier protège les
composants électriques internes contre les chutes verticales de gouttes d’eau à une inclinaison
de 15 ° et pour les particules dont la taille dépasse 12,5 mm dans le sac de transport.
* Est conforme à la norme EN 60601-1:2006 [11.6.3] ; le boîtier protège les composants
électriques internes si un verre d’eau est renversé.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 20 sur 38
PERFORMANCES ET CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES (SUITE)
PARAMÈTRES DE RÉGULATION DU DÉBIT ET VOLUMES DES
IMPULSIONS
Paramètres
1
Fréquence
respiratoire
2
3
4
5
Volumes des impulsions (ml)
10
21
42
63
84
100
15
14
28
42
58
66,7
20
10,5
21
31,5
42
50
25
8,4
16,8
25,2
33,6
40
30
7
14
21
28
33,3
35
6
12
18
24
28,6
40
5,3
10,5
15,8
21
25
± 15 % à des conditions normalisées de température et de pression, en milieu sec (pression normalisée)*
± 25 % au dessus de la plage environnementale spécifiée
* La pression normalisée est de 101,3 kPa à une température de fonctionnement de 20 °C, en milieu sec
Matériaux en contact direct ou indirect avec le patient
Composant
Matériau
Boîtier du concentrateur
PC+ ABS
Étiquettes imprimées
Polycarbonate
IHM
PET
Sortie d’air enrichi en oxygène
Aluminium
Alimentation en C.A.
PVC
Filtre à air du caisson
Tamis en acier inoxydable
Filtre d’admission
100 % feutre de laine
Filtre de produit
PP + fibre de verre
Tuyaux/tubes
Aluminium, PVC, polyuréthane ou silicone
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 21 sur 38
4.8 ACCESSOIRES ET PIÈCES DÉTACHÉES
Les accessoires utilisés avec l’appareil doivent être compatibles avec
l’oxygène, conçus pour l’oxygénothérapie, biocompatibles et
conformes aux exigences du Règlement sur le système de qualité de la
FDA ou de la Directive européenne 93/42/CEE, ou à toute autre
réglementation en vigueur.
Les accessoires ci-dessous, disponibles auprès de Nidek Medical
Products, Inc. et de nos distributeurs, sont conformes à ces exigences.
Contacter le fournisseur de l’appareil pour obtenir ces accessoires.
Composant
Numéro de référence
Canule pour adulte
9012-8780
Avec tube de 2 m (7 pi), spécifié à 6 l/min
Sac de transport
8100-1650
Manchon en silicone
8100-1675
Adaptateur C.A. / C.C.
8100-1540
Batterie
8100-1550
Filtre d’admission (jeu de 5)
8100-1181
Filtre du caisson
8100-1031
AVERTISSEMENT
Un raccordement incorrect du patient à la canule et une
utilisation incorrecte de cette dernière peuvent
provoquer des blessures, notamment un étranglement.
En vue de réduire de tels risques, éviter toute situation
dans laquelle la canule ou le tuyau pourrait s’enrouler
autour du cou du patient et ne pas raccorder un tube de
plus de 7,6 m (25 pi) de long.
ATTENTION
À la suite d’une exposition prolongée à la canule, une
irritation des oreilles, du nez et du cou peut survenir. Pour
soulager cette irritation, seul un lubrifiant à base d’eau est
recommandé.
ATTENTION
L’emploi de certains accessoires d’administration et/ou
pièces détachées non recommandés par le fabricant peut
réduire les performances et annuler la responsabilité du
fabricant.
REMARQUE
La canule doit être spécifiée pour au moins 6 l/min.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 22 sur 38
5 DÉBALLAGE ET CONTRÔLE
Le Nano est conditionné de manière à être protégé des dommages
lors de son transport et de son stockage. Une fois l’appareil sorti de
son emballage, vérifier l’absence de dommages. Si des dommages sont
identifiés, contacter le fournisseur de l’appareil.
L’emballage contient les éléments suivants :
Concentrateur d’oxygène Nano, deux batteries (aucune connectée à
l’appareil), adaptateur C.A./C.C, cordon C.A. spécifique au pays,
manchon en silicone, sac de transport, cinq (5) filtres d’admission, une
(1) canule avec tube de 2 m (7 pi), et le présent mode d’emploi.
Si l’appareil n’est pas censé être utilisé immédiatement, se reporter
aux conditions ambiantes pour le stockage.
5.1 CONDITIONS AMBIANTES POUR LE STOCKAGE
Il est recommandé d’entreposer l’appareil dans un endroit sec, avec
une température ambiante comprise entre -20 °C et 70 °C (de -4 °F à
158 °F) et une humidité relative de 5-90 %.
La concentration en oxygène peut être affectée par des périodes
prolongées de stockage. Contrôler l’appareil avant emploi.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 23 sur 38
6 FONCTIONNEMENT
AVERTISSEMENT
NE PAS utiliser dans une atmosphère explosive.
Afin d’éviter tout risque d’incendie et d’explosion, le
concentrateur doit être gardé à l’écart de toute source de
chaleur, source incandescente ainsi que des solvants,
aérosols, etc.
L’appareil doit être placé et utilisé dans un espace bien aéré,
AVERTISSEMENT exempt de polluants et de fumées, et protégé des éléments,
avec un éclairage approprié.
AVERTISSEMENT
Dans l’intérêt du patient et pour sa sécurité, aucune
modification apportée à l’appareil n’est autorisée. Il n’est
pas non plus recommandé d’apparier l’appareil à tout autre
équipement ou accessoire non indiqué dans ce guide.
AVERTISSEMENT
L’appareil doit être alimenté en électricité pour pouvoir
fonctionner. En cas de coupure d’alimentation, une source
d’alimentation de secours est recommandée afin de
maintenir le fonctionnement de l’appareil.
ATTENTION
Le Nano est conçu pour une utilisation continue. Pour une
durée de vie optimale des lits de tamis, un fonctionnement
fréquent de l’appareil est recommandé.
6.1 CONDITIONS AMBIANTES DE FONCTIONNEMENT
L’appareil doit fonctionner dans un endroit sec, avec une température
ambiante comprise entre 5 °C et 40 °C (de 41 °F à 104 °F) et une
humidité relative de 10-90 %.
L’appareil peut être utilisé à une altitude maximale de 3 000 m
(10 000 pi) à une température de 21 ºC (70 °F) sans que cela entraîne
une dégradation du produit. Consulter le fournisseur de l’appareil
pour de plus amples renseignements au sujet des altitudes
supérieures à 3 000 m (10 000 pi).
ATTENTION
Un changement d’altitude (par exemple du niveau de la mer à
un massif montagneux) peut affecter la teneur totale en
oxygène disponible pour le patient. Consultez votre médecin
avant tout déplacement dans des zones ayant une altitude
supérieure ou inférieure afin de déterminer si vos paramètres
de débit doivent être modifiés.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 24 sur 38
6.2 VOYAGE
Lors des voyages, il convient de prévoir le nombre de batteries chargées
nécessaire pour alimenter l’appareil pendant au moins 150 % de la durée
prévue du voyage (p. ex. vol / trajet de 4 heures, prévoir au moins 6 heures
de batterie).
Certains modes de transport (p. ex. avion, train, car, bateau) peuvent offrir
des sources d’alimentation électrique. Vous pouvez avoir la possibilité de
demander un siège disposant d’une prise électrique qui peut être utilisée
pour alimenter votre appareil. Vérifiez auprès du transporteur si des prises
sont disponibles et si elles sont compatibles avec votre appareil. Il peut
s’avérer utile de faire l’acquisition d’un adaptateur dans un magasin de
produits électroniques ou de voyage.
RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES CONCERNANT LES VOYAGES EN
AVION
La FAA autorise le Nano à bord de tous les avions des États-Unis. Voici
quelques conseils pour faciliter les voyages en avion.
1) Vérifier que votre appareil est propre, en bon état et ne comporte pas de
dégradation ou d’autres signes d’usure excessive ou de mauvaise utilisation.
2) Prévoir le nombre de batteries chargées nécessaire pour alimenter
l’appareil pendant au moins 150 % de la durée prévue du vol, du temps au
sol avant et après le vol, des contrôles de sécurité, des correspondances et
d’une estimation prudente de retards imprévus.
3) Les réglementations de la FAA exigent que toutes les batteries
supplémentaires soient emballées et protégées individuellement afin
d’éviter les courts-circuits, et transportées dans un bagage à main à bord de
l’avion uniquement.
REMARQUE
Certaines compagnies aériennes peuvent mettre à
disposition des sources d’alimentation électriques à bord de
leurs appareils. Cependant, cela dépend des compagnies
aériennes, des types d’appareils et des niveaux de service.
Vérifiez leur disponibilité auprès de votre ou vos
compagnies aériennes, ainsi que toute autre exigence
spécifique liée à la durée de la batterie, et ce 48 heures
avant votre voyage.
REMARQUE
Pour passer de l’alimentation par la batterie à la source
d’alimentation de l’avion, il est recommandé d’enlever la
batterie et de connecter l’alimentation en C.A. à la source
d’alimentation à disposition.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 25 sur 38
6.2 MISE EN SERVICE
1. Vérifier que l’appareil est hors tension.
2. Vérifier que le filtre du caisson (Fig. 1-3) est en place et que la prise
d’air et l’échappement d’air ne sont pas obstrués.
Tamis à
particules
Prise d’air
Échappement
d’air
ATTENTION
Si la circulation d’air est bloquée, un échauffement peut
survenir à l’intérieur de l’appareil, provoquant l’arrêt de
celui-ci. Voir la section 4.5 qui répertorie les messages
d’alarme et les actions correspondantes.
ATTENTION
NE PAS utiliser le Nano sans le filtre du caisson et le filtre
d’admission. La pénétration de particules dans le
système peut endommager l’appareil.
3. Installer la batterie. Lorsqu’elle est en place, le clapet revient en
position haute en produisant un son (clic).
Voir la section 7.2 concernant
l’entretien et la maintenance de la
batterie.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 26 sur 38
MISE EN SERVICE (SUITE)
4. Connecter l’alimentation en C.A. à l’appareil. La LED verte située sur
le bloc d’alimentation s’allume et l’appareil émet un bip.
AVERTISSEMENT
NE PAS brancher autre chose que le cordon fourni au
port d’alimentation (Fig. 3-D).
NE pas brancher autre chose que l’adaptateur C.A./C.C
fourni à l’entrée de l’alimentation (Fig. 2-7).
NE PAS utiliser d’autres alimentations ou d’autres
cordons que ceux indiqués ci-dessus.
AVERTISSEMENT L’utilisation d’alimentations et de cordons non spécifiés
peut présenter des dangers et / ou affecter le
fonctionnement de l’appareil.
NE PAS enrouler les cordons autour de l’alimentation
lors du stockage.
AVERTISSEMENT NE PAS pousser, tirer ou placer un objet sur le cordon.
Cela pourrait endommager le cordon et empêcher
l’alimentation de l’appareil.
L’alimentation n’est pas étanche.
ATTENTION
Ne pas démonter l’alimentation.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 27 sur 38
MISE EN SERVICE (SUITE)
5. Connecter la canule au raccord de sortie d’air enrichi en oxygène
(Fig 1-2). Vérifier que la canule et le tube ne sont pas pliés.
6. Allumer le Nano en appuyant rapidement sur le bouton de mise
sous / hors tension (section 4.3). Le témoin lumineux s’allume et
l’écran affiche le logo de Nidek Medical Products, Inc. lors du
démarrage.
ATTENTION
ATTENTION
Il y a un délai de préchauffage de deux minutes au cours
duquel le Nano atteint la concentration d’oxygène
requise.
Dans certaines conditions, un temps de préchauffage
plus long peut s’avérer nécessaire (p. ex. température
ambiante basse lors du stockage ou du fonctionnement).
Le Nano passe en mode pulsé automatique obligatoire
30 secondes après la mise sous tension de l’appareil
pour une durée de 30 secondes, lors de laquelle aucune
respiration n’est détectée.
7. Ajuster le paramètre en fonction du débit prescrit par votre
médecin ou clinicien en appuyant sur les boutons + et – (section 4.3)
jusqu’à ce que le paramètre souhaité soit affiché à l’écran (de 1 à 5).
Consulter la section 4.6 qui indique les paramètres de débit et les
volumes correspondants.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 28 sur 38
MISE EN SERVICE (SUITE)
8. Porter la canule sur le visage et respirer par le nez.
Si aucune respiration n’est détectée pendant
15 secondes, l’appareil passe en mode pulsé
automatique. L’appareil commence à délivrer
des impulsions automatiques toutes les
3 secondes environ jusqu’à ce qu’il détecte
une respiration. Lorsqu’une respiration est
détectée, ce mode est désactivé et l’appareil
commence à administrer des impulsions en
fonction de votre respiration.
Attention aux signaux d’alarme visuels et
sonores qui vous alertent en cas de problème
avec votre appareil. Se reporter à la
section 4.5 qui répertorie tous les messages
d’alerte et les actions correspondantes.
Lors de l’oxygénothérapie, si vous ressentez un malaise
AVERTISSEMENT ou nécessitez une intervention d’urgence, consultez
immédiatement un médecin.
REMARQUE
La luminosité de l’écran peut diminuer lorsque
l’appareil n’est pas utilisé pendant 30 secondes.
Appuyer sur n’importe quel bouton pour rétablir la
luminosité de l’écran.
6.3 ARRÊT
À la fin de la séance de traitement, appuyer sur le bouton de mise sous /
hors tension pendant deux secondes pour arrêter l’appareil.
AVERTISSEMENT
Pendant le fonctionnement et après l’arrêt, s’assurer
que la canule n’est pas orientée vers des surfaces
souples et des vêtements. Un excès d’oxygène peut
s’accumuler et entraîner une combustion en cas
d’exposition à une étincelle ou à une flamme nue.
ATTENTION
Lorsque le cordon d’alimentation C.A. est débranché de
la prise murale, déconnecter l’alimentation en C.A. de
l’appareil afin d’éviter que la batterie ne se décharge
inutilement.
ATTENTION
Lors du fonctionnement, il est possible que l’adaptateur
C.A/C.C devienne chaud. Vérifier que l’alimentation a
refroidi avant de la manipuler.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 29 sur 38
6.4 DÉPANNAGE
Le tableau ci-dessous répertorie quelques problèmes courants et les
actions qui peuvent être mises en œuvre. Si vous ne parvenez pas à
résoudre le problème, veuillez contacter votre fournisseur de services.
Problème
L’appareil ne
s’allume pas
Cause possible
Solution recommandée
La batterie n’est pas
installée
correctement.
Enlever la batterie et l’installer
de nouveau.
La batterie est
déchargée.
Utiliser l’alimentation en C.A.
pour faire fonctionner l’appareil
(avec la batterie insérée) afin de
recharger la batterie.
L’alimentation en
C.A. présente un
mauvais contact.
Absence
d’oxygène
L’oxygène n’est
pas à pleine
concentration
Une alarme
survient
2010-8101CE-FR-A
Vérifier la connexion de
l’alimentation.
Vérifier que le voyant vert sur
l’adaptateur est allumé en
continu.
L’appareil n’est pas
allumé.
Allumer l’appareil
La canule est pliée
ou obstruée.
Vérifier la canule et la connexion
à la sortie d’oxygène.
Défaillance de
l’appareil
Consulter le message d’alarme
et mettre en œuvre l’action
recommandée.
L’appareil est en
préchauffage.
Attendez 2 minutes que
l’appareil soit préchauffé.
Les lits de tamis
nécessitent un
entretien.
Contacter le fournisseur de
l’appareil pour le remplacement
des lits.
Liste des messages
d’alarme à la
section 4.5
Liste des actions recommandées
à la section 4.5
Septembre 2019
Page 30 sur 38
7 NETTOYAGE ET ENTRETIEN
7.1 NETTOYAGE
NETTOYAGE DE VOTRE APPAREIL
Seul l’extérieur de l’appareil doit être nettoyé. Vérifier que l’appareil
est hors tension. Utiliser un chiffon doux et sec ou, si besoin, une
éponge humidifiée pour essuyer le boîtier du caisson. Afin d’éviter la
propagation de bactéries et de virus, cette tâche doit être effectuée
tous les jours, ainsi que pour chaque nouveau patient.
REMARQUE
Ne pas utiliser d’acétone, de solvants, ni d’autres
produits inflammables. Ne pas utiliser de poudre
abrasive.
NETTOYAGE ET REMPLACEMENT DES FILTRES
Le tamis du filtre du caisson doit être nettoyé une fois par semaine
pour garantir une bonne circulation de l’air dans l’appareil. Nettoyer le
tamis avec un détergent liquide doux et de l’eau. Veiller à ce que le
tamis soit sec avant réinstallation.
Le filtre d’admission doit être remplacé toutes
les 12 semaines pour garantir que de l’air
propre pénètre dans le compresseur. Pour
remplacer le filtre d’admission, retirer le tamis
du filtre du caisson, retirer le filtre
d’admission de la chambre d’admission,
installer le nouveau filtre d’admission,
replacer le tamis du filtre du caisson.
Intake
Filter
NETTOYAGE ET REMPLACEMENT DES ACCESSOIRES
Le tube et la canule doivent être utilisés conformément aux
instructions du fabricant et remplacés pour chaque nouveau patient,
afin d’éviter la propagation de bactéries et de virus. Respecter les
directives des autorités locales pour la mise au rebut et le recyclage du
tube et de la canule.
Pour nettoyer votre sac de transport, utiliser un chiffon humide et un
détergent doux, puis sécher.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 31 sur 38
7.2 ENTRETIEN
ENTRETIEN PRÉVENTIF
Les instructions du fabricant concernant l’entretien préventif des appareils
sont définies dans le manuel d’entretien (réf. 2010-8105). Vérifier avec
votre fournisseur de services si des mises à jour concernant les intervalles
recommandés sont disponibles. Le travail doit être confié à des
techniciens convenablement formés et certifiés par le fabricant.
Utiliser exclusivement des pièces détachées d’origine (voir section 4.8)
disponibles auprès de Nidek Medical Products, Inc. ou de nos
distributeurs. Sur demande, le fournisseur peut remettre des schémas de
circuits, nomenclatures de pièces, détails techniques ou autres
renseignements utiles à du personnel technique qualifié concernant les
parties de l’appareil désignées comme relevant de la responsabilité du
fabricant, ou désignées par le fabricant comme étant réparables.
AVERTISSEMENT
NE PAS démonter en raison du risque d’électrocution.
Confier la maintenance à du personnel de maintenance
qualifié.
ENTRETIEN ET MAINTENANCE DE LA BATTERIE
Quelques étapes simples permettent de garantir le bon fonctionnement
et une longue durée de vie de la batterie. Utiliser exclusivement les
batteries et alimentations approuvées.
1. Pour prolonger la durée de vie de la batterie, l’appareil doit être utilisé
et entreposé à des températures comprises entre 5 °C et 35 °C (41 °F et
95 °F) pour des périodes prolongées.
Le nombre de cycles que la batterie pourra accomplir dépend fortement
de la température à laquelle la batterie est chargée. Il est recommandé de
ne pas dépasser une température ambiante de 24 °C (75 °F) lors du
chargement de la batterie.
2. Si l’appareil n’est pas utilisé pendant une longue période, enlever
complètement la batterie de l’appareil.
3. Entreposer la batterie dans un endroit frais et sec, avec un niveau de
charge de 40 à 50 %.
Le Nano affiche en permanence le pourcentage de charge et le temps
restants. Ces valeurs affichées ne sont qu’une estimation, et peuvent
différer des valeurs réelles.
4. Les batteries ne doivent pas rester inutilisées pendant plus de 90 jours
consécutifs.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 32 sur 38
ENTRETIEN (SUITE)
DURÉE UTILE PRÉVUE
Éléments
Durée de vie prévue
Système Nuvo Nano
5 ans
Lits de tamis moléculaires
1 an
Batterie
500 cycles de charge / décharge
complets
L’exactitude de la durée de vie prévue dépend des conditions
d’utilisation et des opérations d’entretien préventif et obligatoire
réalisées.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 33 sur 38
8 MISE AU REBUT
Tous les déchets de l’appareil (circuit patient, filtres, etc.) doivent être
éliminés conformément à des méthodes agréées par la
réglementation en vigueur du lieu d’élimination.
Cet appareil a été fourni par un fabricant respectueux de
l’environnement. La plupart des pièces de l’appareil sont recyclables.
Respecter les directives des autorités locales et les plans de recyclage
pour l’élimination de l’appareil ou des composants normalement
utilisés pendant le fonctionnement de l’appareil. Tous les accessoires
n’étant pas d’origine sur l’appareil doivent être éliminés
conformément aux marquages produit individuels pour leur
élimination. En outre, dans le cadre de la directive de
marquage 93/42/CEE, le numéro de série de l’appareil éliminé doit
être envoyé à Nidek Medical si l’appareil comporte le marquage
.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 34 sur 38
9 INFORMATIONS SUR LA CEM
L’appareil est conçu pour être conforme aux normes de CEM tout au
long de sa durée utile.
Conseils et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques
L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de
l’appareil doit garantir qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Essai d’immunité
Niveau d’essai CEI 60601
Niveau de
conformité
Décharge
électrostatique (DES)
CEI 61000-4-2
± 8 kV contact
± 15 kV air
± 8 kV contact
± 15 kV air
Transitoires électriques
rapides en salves
CEI 61000-4-4
± 2 kV pour les lignes
d’alimentation ± 1 kV pour
les lignes d’entrée/de sortie
Surtension
CEI 61000-4-5
± 1 kV phase à phase
± 2 kV phase-terre
Creux de tension, brèves
coupures et fluctuations
de tension au niveau de
l’entrée de
l’alimentation.
CEI 61000-4-11
< 5 % UT (> 95 % de baisse
de UT) pour 0,5 cycle par
incréments de 45 degrés
70 % UT (30 % de baisse de
UT) pour 0,5 secondes < 5 %
UT (> 95 % de baisse de UT)
pour 5 secondes
± 2 kV pour les
lignes
d’alimentation
± 1 kV pour les
lignes
d’entrée/de
sortie
± 1 kV phase à
phase
± 2 kV phaseterre
< 5 % UT
(> 95 % de
baisse de UT)
pour 0,5 cycle
par incréments
de 45 degrés
70 % UT (30 %
de baisse de
UT) pour 0,5
secondes < 5 %
UT (> 95 % de
baisse de UT)
pour
5 secondes
Environnement
électromagnétique : conseils
Les sols doivent être en bois, en
béton ou en carrelage céramique.
Si les sols sont revêtus d’un
matériau synthétique, l’humidité
relative doit être d’au moins 30 %.
La qualité de l’alimentation
réseau doit être celle d’un
environnement résidentiel ou
hospitalier classique.
La qualité de l’alimentation
réseau doit être celle d’un
environnement résidentiel ou
hospitalier classique.
La qualité de l’alimentation
réseau doit être celle d’un
environnement résidentiel ou
hospitalier classique. Si
l’utilisateur de l’appareil nécessite
un fonctionnement en continu
lors d’une coupure de courant,
l’appareil doit être raccordé à une
alimentation sans interruption ou
une batterie.
Les champs magnétiques à la
fréquence d’alimentation doivent
être à des niveaux propres à un
30 A/m
30 A/m
emplacement type dans un
environnement résidentiel ou
hospitalier type.
Remarque : UT représente la tension d’alimentation C.A. avant l’application du niveau d’essai
Champ magnétique à la
fréquence
d’alimentation (50 /
60 Hz)
CEI 61000-4-8
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 35 sur 38
INFORMATIONS SUR LA CEM (SUITE)
RF conduites
CEI 61000-4-6
3 Vrms
de 150 kHz à 80 MHz
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
6 Vrms
Bandes de radio amateur et
ISM de 150 kHZ à 80 Mhz
10 V/m
RF rayonnées
de 80 MHz à 2,7 GHz
3 Vrms
de 150 kHz à
80 MHz
6 Vrms
Bandes de
radio amateur
et ISM de
150 kHZ à
80 Mhz
CEI 61000-4-3
10 V/m
Les équipements de
communication RF portables
et mobiles ne doivent pas
être utilisés à une distance
de toutes les parties de
l’appareil (câbles y compris)
inférieure à la distance de
séparation recommandée
de 30 cm.
Des interférences peuvent
se produire à proximité d’un
équipement comportant le
symbole suivant :
Conseils et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques
L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de
l’appareil doit garantir qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Essai d’émissions
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Émissions dues aux
fluctuations de
tension/au
papillotement
CEI 61000-3-3
2010-8101CE-FR-A
Conformité
Environnement électromagnétique : aide
Groupe 1
L’appareil n’utilise de l’énergie RF que pour
son fonctionnement
interne. Ses émissions RF sont par
conséquent très faibles et ne devraient pas
causer d’interférences avec les équipements
électroniques à proximité.
Classe B
Classe A
Conforme
L’appareil est adapté à une utilisation dans
tous les établissements, y compris les
établissements d’habitation et ceux
directement raccordés au réseau
d’alimentation public basse tension qui
fournit en électricité les bâtiments utilisés à
des fins d’habitation.
Septembre 2019
Page 36 sur 38
10 CONFORMITÉ À LA NORME EN 60601-1
Le fabricant, l’assembleur, l’installateur ou le distributeur ne peuvent
être tenus personnellement responsables des conséquences en
matière de sécurité, de fiabilité et de caractéristiques d’un appareil
sauf si :
• L’assemblage, le raccordement, les extensions, les réglages, les
modifications ou les réparations ont été effectués par des
personnes autorisées par la partie en question.
• L’installation électrique dans les locaux correspondants est
conforme aux codes électriques locaux en vigueur (par ex.
CEI/NEC).
• L’appareil est utilisé conformément aux instructions d’utilisation.
Si les pièces de rechange utilisées pour l’entretien périodique par un
technicien agréé ne sont pas conformes aux spécifications du
fabricant, ce dernier ne peut être tenu responsable en cas d’accident.
Cet appareil est conforme aux exigences du Règlement sur le système
de qualité de la FDA et de la Directive européenne 93/42/CEE, mais
son fonctionnement peut être perturbé par d’autres appareils utilisés
à proximité, notamment un équipement haute fréquence de
diathermie et d’électrochirurgie, des téléphones mobiles, des CB et
d’autres appareils portatifs, des fours à micro-ondes, des plaques à
induction, voire même des jouets télécommandés ou toute autre
interférence électromagnétique dépassant les niveaux spécifiés par la
norme EN 60601-1-2.
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 37 sur 38
Nidek Medical Products, Inc.
3949 Valley East Industrial Drive
Birmingham, Alabama 35217 U.S.A.
Tél. : 205-856-7200 Fax : 205-856-0533
info@nidekmedical.com
www.nidekmedical.com
Représentant pour l’UE
mdi Europa GmbH
Langenhagener Str. 71
30855 Hannover-Langenhagen, Allemagne
Tél. : +49-511-39-08 95 30
Fax : +49-511-39-08 95 39
info@mdi-europa.com
www.mdi-europa.com
2010-8101CE-FR-A
Septembre 2019
Page 38 sur 38