Integra CUSA® Clarity Manuel utilisateur

Manuel d’utilisation
Integra® CUSA® Clarity
Système d’aspirateur chirurgical à ultrasons
Système d’aspirateur chirurgical
à ultrasons CUSA Clarity
®
Manuel d’utilisation
Tables des matières
Tables des matières
PRÉFACE
Public cible.................................................................................................................................. ix
Marques commerciales et marques enregistrées........................................................................ ix
Fabricant......................................................................................................................................x
Informations sur les brevets..........................................................................................................x
Aperçu du manuel.........................................................................................................................x
Fonctionnalités du système......................................................................................................... xi
Utilisations prévues de ce manuel............................................................................................... xi
Conventions utilisées dans ce guide............................................................................................ xi
SECTION 1 Sécurité du patient et de la salle d’opération
Indications................................................................................................................................ 1-1
Utilisateurs prévus.................................................................................................................... 1-2
Consignes de sécurité.............................................................................................................. 1-2
Avertissements et mises en garde............................................................................................ 1-3
Sécurité du patient et de la salle d’opération....................................................................... 1-3
Classification et symboles de la console................................................................................... 1-9
SECTION 2 Introduction au système
Aperçu...................................................................................................................................... 2-1
Système CUSA® Clarity............................................................................................................ 2-2
Fragmentation..................................................................................................................... 2-4
Irrigation.............................................................................................................................. 2-4
Aspiration............................................................................................................................ 2-5
Affichage de l’écran de contrôle................................................................................................ 2-6
Configuration de la pièce à main............................................................................................... 2-6
Fonctions de la pièce à main............................................................................................... 2-6
Configurations de la pièce à main........................................................................................ 2-7
Aiguilles de la pièce à main de 23 kHz et 36 kHz................................................................. 2-7
Mode Tissue Select®................................................................................................................. 2-7
Stérilisation des pièces à main et des accessoires..................................................................2-11
SECTION 3 Composants de la console
Aperçu...................................................................................................................................... 3-1
Caractéristiques de la console.................................................................................................. 3-2
Console – Panneau avant......................................................................................................... 3-4
Console – Panneau arrière....................................................................................................... 3-5
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
iii
Tables des matières
SECTION 4 Affichage et fonctions de l’écran de contrôle
Aperçu...................................................................................................................................... 4-1
Disposition de l’écran de contrôle............................................................................................. 4-1
Écran principal.................................................................................................................... 4-2
Écran des tâches de configuration...................................................................................... 4-3
Écran Réglages................................................................................................................... 4-3
Aide en ligne........................................................................................................................ 4-4
Témoins d’alarme..................................................................................................................... 4-4
Réglages de l’échelle de contrôle des paramètres.................................................................... 4-5
Réglage des valeurs de l’échelle de contrôle des paramètres............................................. 4-5
Modes Pédale et Aspiration...................................................................................................... 4-6
Mode Pédale....................................................................................................................... 4-6
Mode Aspiration.................................................................................................................. 4-7
SECTION 5 Composants de la pièce à main
Aperçu...................................................................................................................................... 5-1
Composants des pièces à main assemblées............................................................................ 5-2
Pièce à main........................................................................................................................ 5-2
Aiguille................................................................................................................................ 5-3
Têtes coniques.................................................................................................................... 5-3
Canule................................................................................................................................. 5-4
Composants supplémentaires de la pièce à main..................................................................... 5-4
Set de tubulure et cartouche CUSA Quick Connect™ (stérile).............................................. 5-4
Tubulure d’aspiration........................................................................................................... 5-5
Tubulure d’irrigation............................................................................................................. 5-5
Cartouche........................................................................................................................... 5-5
Clés de serrage dynamométriques 23 kHz et 36 kHz (stériles)............................................ 5-5
Base de serrage (stérilisable).............................................................................................. 5-6
SECTION 6 Assemblage du système avant utilisation
Aperçu...................................................................................................................................... 6-1
Assemblage de la console et du chariot.................................................................................... 6-2
Branchement du cordon d’alimentation.................................................................................... 6-3
SECTION 7 Installation du système en champ stérile
Aperçu...................................................................................................................................... 7-1
Référence rapide : Installation en champ stérile....................................................................... 7-2
Assemblage de la pièce à main en champ stérile...................................................................... 7-3
Fixation de l’aiguille............................................................................................................. 7-3
Fixation de la tête conique et de la canule........................................................................... 7-5
Branchement de la tubulure................................................................................................ 7-7
iv
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Tables des matières
SECTION 8 Installation du système en champ non stérile
Aperçu...................................................................................................................................... 8-1
Référence rapide : Installation en champ non stérile................................................................. 8-1
Assemblage de la pièce à main................................................................................................ 8-2
Configuration console (non stérile)........................................................................................... 8-2
Mise sous tension du système............................................................................................. 8-2
Raccordement de la pédale................................................................................................. 8-3
Raccordement de la pièce à main....................................................................................... 8-3
Raccordement du set de tubulure........................................................................................ 8-4
SECTION 9 Utilisation du système
Aperçu...................................................................................................................................... 9-1
Référence rapide : Utilisation du système................................................................................. 9-2
Amorçage du système.............................................................................................................. 9-2
Démarrer l’amorçage.......................................................................................................... 9-2
Arrêter l’amorçage............................................................................................................... 9-3
Test de la pièce à main.............................................................................................................. 9-4
Démarrer le test................................................................................................................... 9-4
Résultats détaillés du test.................................................................................................... 9-5
Système prêt à l’emploi....................................................................................................... 9-5
SECTION 10 Changement d’aiguilles en champ stérile pendant une
intervention chirurgicale
Aperçu.................................................................................................................................... 10-1
Référence rapide : Changement d’aiguilles............................................................................ 10-1
Changement d’aiguilles.......................................................................................................... 10-2
Retrait de l’aiguille usagée................................................................................................ 10-2
Assemblage de la nouvelle aiguille sur la pièce à main..................................................... 10-6
SECTION 11 Démontage, nettoyage et stérilisation du système
Aperçu.....................................................................................................................................11-1
Référence rapide : Démontage du système.............................................................................11-1
Référence rapide : Nettoyage du système...............................................................................11-2
Démontage du système...........................................................................................................11-2
Éléments du CUSA® Clarity à conserver et à mettre au rebut après une intervention
chirurgicale.........................................................................................................................11-2
Démontage de la pièce à main...........................................................................................11-2
Démontage de la console...................................................................................................11-7
Retrait du filtre de protection.............................................................................................11-10
Mise hors tension du système..........................................................................................11-10
Nettoyage du système........................................................................................................... 11-11
Nettoyage de l’écran de contrôle...................................................................................... 11-11
Nettoyage de la console et du chariot............................................................................... 11-11
Nettoyage des pièces à main, des aiguilles réutilisables, du plateau de stérilisation et
de la base de serrage.......................................................................................................11-12
Nettoyage de la pédale.....................................................................................................11-13
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
v
Tables des matières
Nettoyage de la caisse de stérilisation..............................................................................11-13
Stérilisation du système.........................................................................................................11-14
Conditionnement de la pièce à main et des composants en vue de la stérilisation...........11-14
Paramètres de stérilisation....................................................................................................11-16
Conditionnement de la caisse de stérilisation...................................................................11-16
Stérilisation à la vapeur de la pièce à main et des composants........................................11-18
SECTION 12 Maintenance du système
Aperçu.................................................................................................................................... 12-1
Référence rapide.................................................................................................................... 12-2
Maintenance de la pièce à main.............................................................................................. 12-2
Retourner et remplacer la pièce à main............................................................................. 12-2
Manipulation et transport du système..................................................................................... 12-3
Stockage du système et des accessoires............................................................................... 12-3
Console............................................................................................................................. 12-3
Console avec chariot......................................................................................................... 12-3
Pièce à main...................................................................................................................... 12-4
Pédale............................................................................................................................... 12-4
Mise au rebut de l’appareil...................................................................................................... 12-4
Retourner l’appareil pour l’entretien........................................................................................ 12-4
Obtention d’un numéro d’autorisation de retour................................................................. 12-4
Retour de la console.......................................................................................................... 12-5
Retour de la pièce à main.................................................................................................. 12-5
Commande de pièces de rechange................................................................................... 12-5
Centres de service Integra...................................................................................................... 12-6
Centre de service, États-unis............................................................................................ 12-6
Centre de service Europe, Moyen-Orient et Afrique.......................................................... 12-6
Centre de service, Asie-Pacifique...................................................................................... 12-6
SECTION 13 Dépannage du système
Aperçu.................................................................................................................................... 13-1
Extraction des fichiers journaux.............................................................................................. 13-2
Description des alarmes......................................................................................................... 13-2
Messages techniques............................................................................................................. 13-3
Dépannage : Amplitude.......................................................................................................... 13-3
Dépannage : Aspiration.......................................................................................................... 13-5
Dépannage : Irrigation............................................................................................................ 13-5
vi
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Tables des matières
SECTION 14 Consignes de sécurité relatives à l’IRM
Aperçu.................................................................................................................................... 14-1
Utilisation du système CUSA Clarity dans un environnement IRM.......................................... 14-2
SECTION A Caractéristiques techniques
Console.................................................................................................................................... A-1
Dimensions......................................................................................................................... A-1
Spécifications de d’aiguilles...................................................................................................... A-2
Sous-systèmes......................................................................................................................... A-3
Pièce à main............................................................................................................................. A-3
Dimensions......................................................................................................................... A-3
Fréquence........................................................................................................................... A-3
Exigences électriques............................................................................................................... A-4
Énergie d’entrée et fusibles................................................................................................. A-4
Cordons d’alimentation....................................................................................................... A-4
Fuite de faible fréquence maximum..................................................................................... A-5
Cycle de service....................................................................................................................... A-5
Interférence électromagnétique.......................................................................................... A-5
Environnement......................................................................................................................... A-5
Fonctionnement.................................................................................................................. A-5
Stockage et expédition........................................................................................................ A-5
Standards non obligatoires....................................................................................................... A-6
Classification réglementaire et statutaire............................................................................. A-6
Compatibilité CEM.............................................................................................................. A-6
Conseils et déclarations du fabricant................................................................................... A-7
Immunité aux perturbations RF rayonnées........................................................................ A-11
SECTION B Garantie
Garantie.................................................................................................................................... B-1
Couverture.......................................................................................................................... B-1
Exclusions........................................................................................................................... B-1
Maintenance, réparations et remplacement.............................................................................. B-2
Maintenance et réparations................................................................................................. B-2
Remplacement de l’équipement.......................................................................................... B-2
Notification.......................................................................................................................... B-2
Réparations de pièces et maintenances................................................................................... B-2
Consoles.................................................................................................................................. B-2
Pièces à main...................................................................................................................... B-3
Modifications de l’Équipement sous garantie...................................................................... B-3
Contrôle qualité........................................................................................................................ B-3
Limitation de responsabilité...................................................................................................... B-3
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
vii
Tables des matières
Page laissée vierge intentionnellement
viii
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
PRÉFACE
Public cible
Ce manuel d'utilisation et le matériel qu'il décrit sont destinés à être
utilisés uniquement par des professionnels de santé qualifiés formés à la
technique et à la méthode chirurgicale à effectuer. Il sert de guide dans le
cadre de l'utilisation du système d'aspirateur chirurgical à ultrasons
CUSA® Clarity uniquement.
ATTENTION :
La loi fédérale (États-Unis) restreint l'achat ou la commande de cet
équipement par un physicien ou praticien.
Marques commerciales et marques enregistrées
Integra, le logo Integra, CUSA et Tissue Select sont des marques
enregistrées de Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales
aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. ShearTip, MicroTip et
CUSA Quick Connect sont des marques de Integra LifeSciences
Corporation ou de ses filiales. Sani-Cloth est une marque commerciale
de Professional Disposables International, Inc. neodisher est une marque
commerciale de Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG. Toutes
les autres marques et noms commerciaux sont la propriété de leurs
propriétaires respectifs.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
ix
Préface
Fabricant
Integra LifeSciences (Ireland) Limited
IDA Business & Technology Park
Sragh, Tullamore
County Offaly, Irlande
Integra LifeSciences Corporation
1100 Campus Road, Princeton, NJ 08540, ÉTATS-UNIS ; 1-800-997-4868
© 2020 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés.
Le contenu de cette publication ne peut être reproduit sous quelque
forme que ce soit sans l’autorisation écrite d’Integra.
Informations sur les brevets
Brevet américain www.integralife.com/patentmarking
Aperçu du manuel
Ce manuel d’utilisation décrit comment utiliser le système d’aspirateur
chirurgical à ultrasons CUSA Clarity. Il présente le CUSA Clarity comme
étant un système comprenant une console, des pièces à main et des
accessoires. Il décrit :
x
•
Le système et ses fonctions
•
La console, ses sous-systèmes et ses composants
•
Les pièces à main et ses composants
•
L’installation et l’utilisation de la console
•
L’assemblage et l’utilisation de la pièce à main avec le système
•
Le démontage de la pièce à main
•
Le nettoyage des composants du système
•
La stérilisation des composants du système
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Préface
Fonctionnalités du système
Le système CUSA Clarity comporte plusieurs composants et fonctionnalités
importants :
•
Console à écran tactile
•
Chariot
•
Pièce à main de 36 kHz
•
Pièce à main de 23 kHz
•
Une variété d’aiguilles chirurgicales à fixer sur la pièce à main :
•
•
Aiguilles stériles à usage unique
•
Aiguilles non stériles réutilisables
Le mode Tissue Select®, qui augmente la sélectivité de l’aiguille
chirurgicale, permettant ainsi un meilleur contrôle et une meilleure
précision
Utilisations prévues de ce manuel
Lorsque vous recevez votre système CUSA Clarity, nous vous
recommandons de lire et de comprendre la totalité de ce manuel
d’utilisation avant d’utiliser le système. Vous pouvez également utiliser
le manuel comme :
•
Référence - Lorsque vous avez besoin d’informations spécifiques sur
une tâche.
•
Formation - Pour la formation du nouveau personnel à l’utilisation
du système.
Conventions utilisées dans ce guide
Pour attirer immédiatement l’attention sur des questions d’importance,
ce manuel présente des Avertissements, des Mises en garde et des
Remarques.
AVERTISSEMENT
Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas
évitée, pourrait entraîner des blessures graves ou la mort.
ATTENTION
Indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait
endommager le produit.
REMARQUE
Indique des informations supplémentaires.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
xi
Préface
Page laissée vierge intentionnellement
xii
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
SECTION 1
Sécurité du patient et de la salle
d’opération
Contenu de la section :
•
Indications, page 1-1
•
Consignes de sécurité, page 1-2
•
Avertissements et mises en garde, page 1-3
•
Classification et symboles de la console, page 1-9
Indications
Le système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity est indiqué pour
être utilisé lors des interventions chirurgicales où la fragmentation,
l’émulsification et l’aspiration des tissus mous et durs sont nécessaires :
•
Neurochirurgie
•
Chirurgie gastro-intestinale et des organes liés
•
Chirurgie urologique
•
Chirurgie générale
•
Chirurgie orthopédique
•
Chirurgie gynécologique
•
Chirurgie laparoscopique
Consignes de sécurité
Contre-indication
Cet aspirateur à ultrasons n’est pas indiqué pour la fragmentation,
l’émulsification et l’aspiration des fibromes utérins et ne doit pas être
utilisé à ces fins.
Utilisateurs prévus
Le système CUSA Clarity doit être utilisé uniquement dans un
environnement chirurgical par des professionnels de santé formés
à l’utilisation de cet appareil.
Ce système doit être installé/démonté par le personnel chirurgical
(par exemple, une infirmière en chirurgie ou un neurotechnicien).
Le personnel chirurgical peut également utiliser les commandes de
l’appareil. La pièce à main et la pédale sont contrôlées par le chirurgien.
AVERTISSEMENT
Il est de la responsabilité de l’établissement de santé de s’assurer que
les utilisateurs prévus du système CUSA Clarity sont correctement
formés à l’utilisation de l’équipement.
Consignes de sécurité
L’utilisation sûre et efficace de l’équipement à ultrasons dépend dans
une large mesure des facteurs qui sont uniquement sous le contrôle
de l’opérateur. Le système CUSA Clarity doit être utilisé uniquement
par des professionnels de santé correctement formés à l’utilisation
de cet appareil. Il est important que les professionnels de santé lisent,
comprennent et respectent les instructions de fonctionnement fournies
avec cet équipement.
Avant de commencer toute intervention chirurgicale, les professionnels
de santé doivent maîtriser la littérature médicale, les complications et les
risques liés à l’utilisation de la chirurgie à ultrasons dans cette procédure.
1-2
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Avertissements et mises en garde
Avertissements et mises en garde
Pour promouvoir l’utilisation sûre du système CUSA Clarity, cette section
présente les avertissements et les mises en garde qui apparaissent
tout au long du manuel d’utilisation. Pour utiliser cet appareil en toute
sécurité, il est impératif de lire, comprendre et respecter les instructions
indiquées dans les avertissements et les mises en garde.
Sécurité du patient et de la salle d’opération
AVERTISSEMENT
Le système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity, ainsi que
tous les accessoires et composants, ne sont pas compatibles avec la
RM. Il ne doit pas être apporté dans l’environnement RM.
AVERTISSEMENT
L’utilisation du système CUSA Clarity dans des conditions autres que
celles de l’environnement spécifié peut entraîner des blessures au
patient et/ou à l’utilisateur ou endommager l’équipement, ce qui risque
de retarder le traitement du patient.
AVERTISSEMENT
Aucune modification de cet équipement n’est autorisée.
AVERTISSEMENT
Les dispositifs à usage unique doivent être utilisés sur un seul patient.
Ne pas retraiter ni réutiliser.
AVERTISSEMENT
Ignorer les alarmes du système CUSA Clarity tout en continuant
à utiliser le système peut entraîner des blessures au patient et/ou
à l’utilisateur ou endommager l’équipement.
AVERTISSEMENT
Afin d’éviter tout risque de choc électrique, cet équipement ne doit être
connecté à l’alimentation secteur qu’avec une mise à la terre protectrice.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
1-3
Avertissements et mises en garde
AVERTISSEMENT
Lorsque la pièce à main est connectée à un système CUSA Clarity sous
tension et qu’elle n’est pas utilisée, la maintenir à l’écart du patient.
Placer la pièce à main sur une surface stérile, plane, sèche, non
conductrice et bien visible.
AVERTISSEMENT
Lorsque la pièce à main est sous tension, le contact de l’aiguille avec
une surface dure (par exemple : un instrument en métal, la caisse de
stérilisation, les agrafes, les pinces de fixation, les instruments, etc.)
peut endommager l’aiguille de la pièce à main.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser une pièce à main endommagée avec le système
CUSA Clarity. Des blessures au patient ou à l’utilisateur peuvent survenir.
AVERTISSEMENT
La pièce à main et les accessoires y afférents (aiguille, canule, stylet et
cône) doivent être stériles avant toute utilisation en chirurgie.
AVERTISSEMENT
Ne pas insérer les doigts dans la pompe péristaltique et le piston
d’aspiration pour éviter tout risque de blessure.
AVERTISSEMENT
Le contact de l’aiguille de la pièce à main avec l’utilisateur lorsque la
pièce à main est sous tension peut entraîner des blessures.
AVERTISSEMENT
Pour éviter toute blessure ou tout dommage à l’équipement, placer le
système en mode veille avant de changer l’aiguille ou de la déboucher.
1-4
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Avertissements et mises en garde
AVERTISSEMENT
Risque de brûlure - Les aiguilles du système CUSA Clarity utilisent une
canule en silicone. La compression de la canule contre le côté de la
surface vibrante sur la longueur de l’aiguille est susceptible de provoquer
un échauffement excessif et de brûler les tissus adjacents du site
chirurgical.
AVERTISSEMENT
La surcharge des aiguilles du système CUSA Clarity au niveau du site
chirurgical peut entraîner un échauffement en raison de la transmission de
la vibration et de la puissance acoustique. Il est indispensable d’assurer la
régulation thermique du site chirurgical à travers des paramètres
d’irrigation et d’aspiration appropriés.
AVERTISSEMENT
Si la tubulure d’aspiration et le filtre de protection ne sont pas connectés
aux ports du bocal d’aspiration appropriés, le système pourrait ne
pas fonctionner.
AVERTISSEMENT
Éviter tout excès de chargement latéral des aiguilles du CUSA Clarity.
Cela pourrait entraîner des blessures au patient et/ou à l’utilisateur ou
endommager l’équipement.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser d’aiguilles pour tissus mous pour sectionner des os.
Consulter le mode d’emploi des aiguilles pour savoir quelles aiguilles
sont appropriées pour une utilisation avec l’os.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser la clé de serrage dynamométrique stérile pour plus d’une
intervention chirurgicale. Le retraitement peut endommager la clé de
serrage dynamométrique.
AVERTISSEMENT
Avant toute utilisation, stériliser la base de serrage dans la caisse
de stérilisation avec la pièce à main.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
1-5
Avertissements et mises en garde
AVERTISSEMENT
Risque d’explosion - Ne pas utiliser le système CUSA Clarity en
présence d’anesthésiques ou d’autres solvants volatils inflammables.
AVERTISSEMENT
Risque de choc électrique - Toujours débrancher le système
CUSA Clarity avant de le nettoyer.
AVERTISSEMENT
Risque de choc électrique - Ne pas ouvrir la console. Pour tout
entretien, contacter le personnel agréé.
AVERTISSEMENT
Le paramètre de niveau d’aspiration minimal est de 10 %. Cela garantit
la performance et le refroidissement appropriés de la pièce à main. Une
aspiration insuffisante est susceptible de provoquer une défaillance
prématurée de la pièce à main ou de l’aiguille et peut entraîner un
échange thermique avec le patient ou l’utilisateur, occasionnant des
brûlures de tissus.
AVERTISSEMENT
Pour assurer une protection continue contre les risques d’incendie et de
décharges électriques, remplacer le fusible uniquement par un fusible
de même type et de même valeur nominale. Se reporter à la section
« Énergie d’entrée et fusibles » en page A-4.
AVERTISSEMENT
Veiller à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans la console.
AVERTISSEMENT
Lors du test de la pièce à main, éviter tout contact entre l’aiguille et tout
objet ou personne durant l’activation de l’aiguille. Cela pourrait entraîner
des blessures au patient et/ou à l’utilisateur ou endommager l’aiguille de
la pièce à main.
Tout contact avec un objet ou une personne peut provoquer l’échec du test.
AVERTISSEMENT
Ne pas alimenter la pièce à main sans avoir effectué au préalable un
cycle d’amorçage (c’est-à-dire, le liquide d’irrigation doit s’écouler par
l’extrémité distale de l’aiguille de la pièce à main). Le non-respect de
cette consigne est susceptible de causer des dommages permanents
à la pièce à main (composants internes et/ou externes) et peut entraîner
un échange thermique avec le patient ou l’utilisateur, occasionnant des
brûlures de tissus.
1-6
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Avertissements et mises en garde
AVERTISSEMENT
Si le conditionnement d’un accessoire stérile est endommagé, ne pas
utiliser l’accessoire stérile.
AVERTISSEMENT
Pour garantir la stérilité, assembler l’aiguille et la pièce à main stériles
dans un champ stérile uniquement.
AVERTISSEMENT
Le système CUSA Clarity ne doit pas être utilisé à côté d’un autre
appareil ou placé sur un appareil autre que celui spécifié dans le Manuel
d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA
Clarity. Lorsque l’utilisation adjacente ou empilée s’avère nécessaire, il
est recommandé d’observer le système CUSA Clarity pour s’assurer du
bon fonctionnement de la configuration dans laquelle il sera utilisé.
L’utilisation d’accessoires autres que ceux spécifiés dans ce manuel
peut entraîner une réduction des émissions ou une diminution de
l’immunité du système CUSA Clarity.
AVERTISSEMENT
Les appareils portables de communication RF (notamment les
périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes)
ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de toute partie du
système CUSA Clarity, y compris les câbles spécifiés par Integra. Dans
le cas contraire, une dégradation des performances de cet équipement
pourrait survenir.
ATTENTION
Lire les instructions indiquées dans les avertissements, les mises en
garde et les notes fournis avec le système CUSA Clarity avant toute
utilisation, au risque d’entraîner des blessures au patient et/ou
à l’utilisateur ou d’endommager l’équipement.
ATTENTION
Pendant l’intervention chirurgicale, dans des conditions maximales de
charge, le système CUSA Clarity possède un cycle de service des
ultrasons de 10 minutes d’activation, suivi de 5 minutes d’arrêt.
ATTENTION
Avant une intervention chirurgicale, activer les freins sur toutes les
roues du chariot (en cas d’utilisation du chariot Integra en option) pour
empêcher les roues de tourner.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
1-7
Avertissements et mises en garde
ATTENTION
En cas d’utilisation de la console sans chariot, avant l’intervention
chirurgicale, la placer sur une surface solide. La surface doit être plane,
non glissante et non obstruée.
ATTENTION
Pour éviter d’endommager le produit, utiliser toujours la base de
serrage pour maintenir la pièce à main, tout en utilisant la clé de serrage
dynamométrique pour serrer ou desserrer l’aiguille. Éviter de trop
serrer l’aiguille.
ATTENTION
Ne pas utiliser de méthodes de stérilisation impliquant des températures
supérieures à 137 ºC (278,6 ºF) au risque d’endommager la pièce à main.
ATTENTION
Des dommages matériels peuvent survenir si vous ne vous conformez
pas aux instructions fournies à la section relative au nettoyage.
ATTENTION
La console pourra être montée ou descendue sur une rampe par deux
ou plusieurs personnes.
ATTENTION
Les appareils d’électrochirurgie à courant haute fréquence peuvent
affecter le fonctionnement des appareils électriques médicaux tels que les
aspirateurs à ultrasons. En cas d’utilisation d’un appareil d’électrochirurgie
à courant haute fréquence monopolaire conjointement avec le système
CUSA Clarity, tout contact entre l’appareil d’électrochirurgie monopolaire
activé et l’aiguille chirurgicale CUSA Clarity peut affecter le fonctionnement
du système. Éviter tout contact entre l’aiguille chirurgicale CUSA Clarity
et un instrument d’électrochirurgie monopolaire activé.
ATTENTION
Ne pas stériliser les canules à des températures supérieures à 134 °C
(273,2 °F) au risque de les endommager.
1-8
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Classification et symboles de la console
Classification et symboles de la console
Símbole La Descripition
Suivre le mode d'emploi
Incompatible avec la résonance magnétique (RM)
Cet appareil est conforme aux normes de sécurité CF (Cardiac Floating)
Avertissement relatif à la haute tension
Marquage de la tige de terre
Mise sous/hors tension du système
Connecteur de la pièce à main
Connecteur de pédale
Numéro de catalogue
Numéro de série
Date de fabrication (AAAA-MM-JJ)
Fabricant
Pédale d’amplitude
Pédale de rinçage rapide
À éliminer selon les réglementations DEEE
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
1-9
Classification et symboles de la console
Non pyrogène
Ne pas réutiliser
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Plages de températures
Plages d’humidité
Non fabriqué avec du latex en caoutchouc naturel
Numéro de lot
À utiliser avant le (AAAA-MM-JJ)
Tenir au sec
Non stérile
Emballage recyclable
ATTENTION : La loi fédérale restreint l’achat ou la commande de cet équipement par un
médecin.
Consulter le mode d’emploi
2797
Le produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE.
Pression atmosphérique
1-10
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
SECTION 2
Introduction au système
Contenu de la section :
•
Aperçu, page 2-1
•
Système CUSA® Clarity, page 2-2
•
Pièce à main, page 2-6
•
Mode Tissue Select®, page 2-7
•
Stérilisation des pièces à main et des accessoires, page 2-11
Aperçu
ATTENTION
Lire les instructions indiquées dans les avertissements, les mises
en garde et les notes fournis avec le système ® Clarity avant toute
utilisation, au risque d’entraîner des blessures au patient et/ou
à l’utilisateur ou d’endommager l’équipement.
Cette section fournit des informations générales au sujet du système
d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity : ce que c’est, ce qu’il
fait et comment il fonctionne. Elle décrit également les fonctions et les
configurations de la pièce à main, ainsi que les exigences de stérilisation
relatives à la pièce à main et aux accessoires.
Système CUSA Clarity
Système CUSA® Clarity
Le système CUSA Clarity est un aspirateur chirurgical à ultrasons qui
permet au chirurgien d’enlever les tissus de manière efficace et sélective.
Il remplit trois fonctions :
•
Fragmentation : Lorsque l’aiguille vibrante de la pièce à main
entre en contact avec le tissu, les cellules de tissu se brisent
ou se « fragmentent ».
•
Irrigation : Le liquide d’irrigation d’une poche de sérum physiologique
ou d’une solution Lactated Ringer fournies par l’utilisateur est
transféré vers l’extrémité distale de l’aiguille de la pièce à main.
•
Aspiration : Tire ou « aspire » le liquide d’irrigation, les tissus
fragmentés et autres matériaux à travers l’extrémité distale
de l’aiguille chirurgicale jusqu’au bocal d’aspiration fourni
par l’utilisateur.
REMARQUE
Les trois fonctions peuvent être exécutées en même temps.
2-2
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Système CUSA Clarity
Le système comprend les éléments suivants :
Composants :
•
Console : abrite les composants électroniques, les pompes et les
pièces mécaniques. Elle comprend un écran tactile qui permet de
contrôler les fonctions du système.
•
Chariot : fournit une plateforme sûre pour la console. Il possède une
poignée et des roulettes pouvant être bloquées afin de faciliter son
déplacement et de permettre le rangement de la pédale et du cordon
d’alimentation.
•
ièce à main : dispositif chirurgical à main doté d’une aiguille qui est
P
introduite dans les tissus du patient.
•
édale : dispositif raccordé à la console, comprenant deux pédales
P
servant à commander la puissance des ultrasons et le liquide d’irrigation.
•
ase de serrage : dispositif maintenant la pièce à main pendant le
B
serrage/desserrage de l’aiguille à l’aide de la clé de serrage
dynamométrique.
•
iltre de protection : filtre et tubulure établissant la connexion entre
F
le bocal d’aspiration et la console. Ce dispositif filtre toute particule
ou humidité restante afin d’en empêcher la pénétration dans la pompe
à vide.
•
aisse de stérilisation : caisse servant à la stérilisation à la vapeur
C
de la pièce à main (câble et connecteur compris), des composants
des aiguilles et de la base de serrage.
•
ocal d’aspiration : conteneur stockant le liquide d’irrigation usagé, les
B
tissus fragmentés et autres matériaux aspirés. (Fourni par l’utilisateur)
•
oche de liquide d’irrigation : contient une solution saline ou de
P
Ringer Lactate. (Fournie par l’utilisateur)
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
2-3
Système CUSA Clarity
•
Accessoires :
•
et de tubulure et cartouche CUSA Quick Connect™ : le kit de
S
tubulure et de cartouche stérile comprend la tubulure d’aspiration
(aspire le liquide d’irrigation usagé, les tissus fragmentés et autres
matériaux aspirés dans le bocal d’aspiration), la tubulure
d’irrigation (assure l’irrigation du champ opératoire lors de
l’intervention chirurgicale) et une cartouche (relie la tubulure à la
console). Ce kit est à usage unique et doit être mis au rebut après
l’intervention chirurgicale.
•
iguille à usage unique : l’ensemble d’aiguille à usage unique
A
contient une aiguille, une canule, un cône et un stylet. Le stylet
sert à débarrasser l’aiguille et/ou la pièce à main de résidus de
tissus constituant un blocage. Vous pouvez retirer le stylet de son
emballage, puis le mettre de côté en champ stérile en vue d’une
utilisation ultérieure. Cet ensemble est à usage unique et doit être
mis au rebut après chaque intervention chirurgicale.
•
iguille réutilisable : l’aiguille réutilisable contient une aiguille
A
unique, cinq canules, cinq cônes et cinq stylets. L’aiguille peut être
stérilisée et peut être utilisée jusqu’à cinq fois. Tous les cônes,
canules et stylets doivent être stérilisés avant l’utilisation et
doivent être éliminés après chaque utilisation.
•
lé de serrage dynamométrique : la clé de serrage
C
dynamométrique est à usage unique et doit être mise au rebut
après chaque intervention chirurgicale.
•
Sac à échantillon : dispositif à fixer au bocal d’aspiration pour
prélever des tissus.
•
couvillon de nettoyage : écouvillon permettant de nettoyer la
É
voie interne de la pièce à main et de l’aiguille.
Fragmentation
Fonctionnement électromécanique
La console fournit à la pièce à main haute fréquence un signal de tension
alternative à 36 000 cycles par seconde (36 kHz) ou 23 000 cycles par
seconde (23 kHz), selon la pièce à main utilisée. Cette tension est dirigée
vers les pôles opposés d’une pile de disques céramiques piézoélectriques
qui sont fixés au boîtier métallique situé à l’intérieur de la pièce à main.
Le champ électrique oscillant obtenu fait vibrer les disques, et ces vibrations
sont transmises sur toute la longueur du boîtier métallique ainsi qu’à l’aiguille
chirurgicale. La forme élancée et effilée de l’aiguille chirurgicale concentre
cette énergie vibratoire, entraînant ainsi la fragmentation des tissus.
Irrigation
Le système transfère le liquide d’irrigation d’une solution saline IV ou d’une
solution Lactated Ringer fournies par l’utilisateur vers l’extrémité distale de
l’aiguille de la pièce à main. Le liquide d’irrigation stérile s’écoule du set
d’administration IV (bouteille, poche ou tubulure d’administration IV) en
direction d’une pompe péristaltique à vitesse variable.
2-4
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Système CUSA Clarity
La pompe :
• Déplace le liquide à une vitesse de 2 à 20 ml/min ; débit par défaut :
3 ml/min. L’utilisation du curseur d’ajustement (déplacer le curseur
vers le haut/bas dans la colonne Irrigation de l’écran tactile) permet
d’augmenter ou de réduire le débit d’irrigation par paliers de 1 ml/min.
• Passe à une vitesse de rinçage rapide en pompant à une vitesse
de 25 ml/min ± 0,5 ml/min. La pédale de rinçage rapide de la pédale
du système active la fonction de rinçage rapide.
La pompe propulse le liquide à travers la tubulure d’irrigation vers la
canule, un manchon entourant l’aiguille vibrante. Lorsque le liquide
d’irrigation réussi à travers la canule, il refroidit l’aiguille.
Lorsque le liquide atteint l’extrémité distale de l’aiguille, jusqu’à 99 % du
liquide passe à travers deux trous de préaspiration pour entrer dans
l’aiguille afin d’empêcher l’accumulation du liquide dans le champ stérile
et de nettoyer continuellement le système d’aspiration. Le liquide qui ne
réussi pas à travers les trous de préaspiration irrigue le champ opératoire
et suspend les tissus fragmentés.
Aspiration
L’aspiration permet le contact stable avec les tissus, contact permanent
et tangible entre l’aiguille et le tissu, ce qui est indispensable pour une
résection de tissus efficace.
Une pompe à vide montée dans la console offre un vide à débit nul nominal
maximum de 640 mmHg au niveau de la mer. L’utilisation du curseur
d’ajustement (déplacer le curseur vers le haut/bas dans la colonne
Aspiration de l’affichage de l’écran de contrôle) permet d’augmenter ou de
diminuer l’aspiration de 10 à 100 % par incréments de 5 % ; la valeur par
défaut est 60 %.
L’aspiration, qui produit un flux d’air qui se déplace en direction de la
pompe à vide, tire le liquide d’irrigation, les tissus fragmentés et autres
matériaux à travers l’extrémité distale de l’aiguille chirurgicale. Partant de
l’aiguille, les matériaux aspirés réussi par la tubulure d’aspiration de la
pièce à main et du collecteur pour se retrouver dans le bocal d’aspiration.
Partant du bocal d'aspiration, le flux d’air continue à circuler à travers le
filtre de protection qui filtre toute particule ou humidité restante afin de
l’empêcher de pénétrer dans la pompe à vide.
La précision du niveau de vide dans la tubulure d’aspiration au niveau du port
de la pièce à main est de ± 66 mmHg et n’est jamais inférieure à 30 mmHg.
Un piston d’aspiration disposé à l'avant de la console s’ouvre lorsque
le système est activé et se ferme pour arrêter l’aspiration lorsque :
• Le système d’irrigation est d’amorçage ;
• La pédale de rinçage rapide est pressée ;
• La pédale d’amplitude est relâchée en État de marche (dans ce cas, le
piston d’aspiration se ferme pendant environ une seconde, puis s’ouvre
à nouveau) ;
• La pédale d’amplitude en mode d’aspiration à la demande est relâchée
(cet arrêt de l’aspiration empêche la déflation du pneumopéritoine).
Lorsque le système est arrêté, la pompe d’aspiration demeure hors tension
et le piston d’aspiration reste fermé. Utiliser le bouton du piston d’aspiration
à l'avant de la console d’aspiration pour ouvrir la vanne manuellement.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
2-5
Affichage de l'écran de contrôle
Affichage de l'écran de contrôle
Configuration de
la pièce à main
Une fois le système configuré et sous tension, il fournit l’alimentation à la
pièce à main utilisée pendant la chirurgie à ultrasons ainsi qu’à la pédale.
Le système de pédale contient deux pédales permettant à l’utilisateur de
commander la puissance des ultrasons et le rinçage rapide. L’utilisateur
peut contrôler les niveaux d’amplitude, Irrigation et d’aspiration pendant
l’intervention chirurgicale à l’aide des échelles et des touches de l’affichage
de l’écran de contrôle. Pour des informations plus détaillées sur l’écran de
contrôle, voir « Affichage et fonctions de l’écran de contrôle », page 4-1.
Pièce à main de 23 kHz
Pièce à main de 36 kHz
Deux configurations de pièces à main sont disponibles :
- 23 kHz (corps gris)
- 36 kHz (pièce à main plus petite, corps noir)
La pièce à main CUSA Clarity est un instrument chirurgical à main.
Elle abrite un transducteur qui vibre à une fréquence ultrasonique,
transférant ainsi les vibrations à l’aiguille en titane creuse.
Lorsqu’elle est en contact avec les tissus du patient, l’aiguille vibrante
fournit l’effet chirurgical désiré - la fragmentation et l’élimination de tissus
spécifiques.
La pièce à main est reliée à la console par le câble de connexion et par
un set de tubulure et cartouche CUSA Quick Connect. Le set de tubulure
et cartouche CUSA Quick Connect à usage unique est constitué d’un tube
réservé au liquide d’irrigation stérile que la console pompe en direction
de la pièce à main, et d’un tube d’aspiration ainsi que d’une cartouche
qui aligne les tubes avec la console. Les clips disponibles sur la tubulure
d’aspiration permettent de fixer la tubulure sur le câble de la pièce à main.
Fonctions de la pièce à main
Mises ensemble, une pièce à main et une console CUSA Clarity forment
un système d’aspirateur chirurgical à ultrasons. Le système remplit trois
fonctions :
•
Fragmentation
•
Irrigation
•
Aspiration
Ces trois fonctions peuvent être exécutées en même temps.
2-6
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Mode Tissue Select
Configurations de la pièce à main
Le système CUSA Clarity comprend deux configurations de la pièce à main :
REMARQUE
Les pièces à main de 23 kHz et 36 kHz fonctionnent dans une plage
de fréquences. Les valeurs de 23 kHz et 36 kHz sont purement
représentatives. Pour connaître la plage de fréquences, voir le chapitre
« Spécifications techniques », page A-3.
Aiguilles de la pièce à main de 23 kHz et 36 kHz
Il existe une variété d’aiguilles pour la pièce à main. Le diamètre intérieur
et la forme des aiguilles varient. Pour plus d’informations sur les aiguilles
disponibles, voir le chapitre « Spécifications de l’aiguille », page A-2. Il est
possible que certaines aiguilles ne soient pas disponibles dans toutes les
régions du monde.
Mode Tissue Select®
Le mode Tissue Select® permet au chirurgien de maintenir un taux de
fragmentation élevé tout en accroissant la sélectivité et le contrôle sur le
champ opératoire.
Avantages du mode Tissue Select :
•
Il assure un meilleur contrôle et une meilleure précision du chirurgien
lors de la résection à proximité des structures vitales
•
Il améliore la sélectivité des tissus tout en conservant la capacité de
fragmentation. L’alimentation au site est limitée tandis que la puissance
et l’efficacité lors de l’élimination des tissus sont toujours assurées.
•
Il assure une sélectivité maximum des tissus
•
Elle fournit au chirurgien un retour tactile de qualité supérieure
Fragmentation
La fragmentation se produit lorsque l’aiguille vibrante entre en contact avec
les tissus. Lorsque l’aiguille commence à se déplacer en direction des tissus,
elle accélère, entre en contact et pénètre dans les tissus. L’accélération, le
contact et la pénétration produisent une combinaison de forces mécaniques
et de pressions hydrodynamiques directes qui éclate les cellules.
Plusieurs variables influent sur le taux de fragmentation. La plupart sont
des fonctions du système CUSA Clarity :
•
Amplitude (déplacement de l’aiguille : distance totale parcourue par
l’aiguille) ; plus l’amplitude est importante, plus le taux de
fragmentation est élevé
•
L’aspiration a plusieurs fonctions :
•
lle attire les tissus vers l’aiguille vibrante et crée un contact
E
stable avec les tissus.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
2-7
Mode Tissue Select
•
lle élimine les débris d’irrigation et de fragmentation du champ
E
opératoire.
•
’il n’y a pas d’aspiration ou si l’aspiration est faible, le contact
S
avec le tissu ne se produit pas, ce qui entraîne une fragmentation
minimale des tissus et une augmentation de leur température.
•
’accélération de l’aiguille produit les pics de forces et les
L
pressions qui permettent de fragmenter les tissus.
•
a section transversale de l’aiguille au point de contact aiguille/
L
tissus.
Ces variables affectent également le retour tactile, ce que la main
du chirurgien ressent lors de l’utilisation de la pièce à main.
Sélectivité inhérente des tissus
Même lorsque toutes les autres variables restent stables, l’aiguille ne
fragmente pas tous les types de tissus avec la même efficacité. Une autre
variable, la résistance des tissus, influe sur le taux de fragmentation.
•
Les tissus mous à « faible résistance » qui sont plus faciles
à fragmenter comprennent le cerveau et la plupart des organes.
Les tissus âgés et partiellement séchés sont également faciles
à fragmenter. Les tissus durs à « élevé résistance » qui sont les plus
difficiles à fragmenter comprennent les structures des vaisseaux, les
tendons, les ligaments, la peau saine et les capsules des organes.
•
On assiste à une augmentation de la résistance et à une réduction
du taux de fragmentation lorsque les tissus contiennent plus de
collagène, d’élastine ou les deux (le type, la quantité et la structure
du collagène influent sur la qualité de la structure cellulaire).
La résistance des tissus affecte également le retour tactile. Le chirurgien
peut sentir la différence entre une aiguille qui entre en contact avec des
tissus à faible résistance et une autre qui entre en contact avec des tissus
à haute résistance. Lorsque l’aiguille s’introduit dans des tissus à faible
résistance, le chirurgien reçoit une sensation douce et rythmique au niveau
de la pièce à main. Par contre, lorsque aiguille entre en contact avec les
tissus à haute résistance, il ressent comme un « rebondissement » sur le
tissu. En outre, la sensation douce et rythmique est plus forte. Pour éviter
de fragmenter les tissus à haute résistance, le chirurgien doit appliquer
moins de pression sur l’aiguille ou écarter l’aiguille des tissus. Pour
continuer la fragmentation des tissus à haute résistance, le chirurgien doit
appliquer plus de pression avec la main.
Une pression manuelle continue sur les pédales pourrait involontairement
endommager des structures vitales. Le mode Tissue Select du système
CUSA Clarity peut aider le chirurgien à éviter ces problèmes lors de la
dissection à proximité des structures vitales.
Augmentation de la sélectivité des tissus
Il est possible d’augmenter la sélectivité inhérente résultant de variations
de résistance des tissus tout en maintenant l’amplitude de la course,
l’accélération de l’aiguille et le niveau d’aspiration. Cette augmentation
de la sélectivité entraîne la réduction de la puissance adaptative qui
actionne l’aiguille. Souvenez-vous : le générateur à ultrasons fournit
2-8
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Mode Tissue Select
de l’énergie électrique (qui est directement liée à la puissance acoustique
présente au niveau de l’aiguille, ce qui entraîne la fragmentation) à la pièce
à main. Envisagez la puissance fournie à la pièce à main en trois termes :
•
Puissance initiale : quantité d’énergie nécessaire pour actionner la
vibration de l’aiguille dans l’air, c’est-à-dire lorsqu’elle n’est pas en
contact avec les tissus
•
Puissance adaptative : puissance nécessaire pour maintenir les
vibrations de l’aiguille sous la charge (en contact avec les tissus).
Lorsque l’aiguille se heurte à une charge, une boucle de rétroaction
contenue dans le système détecte la charge supplémentaire et fournit
une puissance adaptative supplémentaire nécessaire pour maintenir
la vibration de l’aiguille.
•
Puissance maximum : puissance maximale pouvant être fournie par
la console. La puissance maximum est la somme de la puissance
initiale et de la puissance adaptative.
Un malentendu très répandu relatif au réglage de l’amplitude
Il est de pratique courante de diminuer le réglage d’amplitude lorsqu’on
rencontre des structures vitales. Le raisonnement qui explique cette pratique
est qu’un réglage faible de l’amplitude entraîne un taux de fragmentation
faible et une plus grande sélectivité, ce qui se traduit par un meilleur contrôle
permettant d’éviter des dommages lors de la dissection à proximité des
structures vitales. Examinez soigneusement ce raisonnement :
•
Vrai : la réduction du réglage de l’amplitude entraîne également une
réduction du taux de fragmentation.
•
Vrai : comme la fragmentation s’effectue plus lentement, le chirurgien
a un peu plus de temps pour écarter l’aiguille de la structure vitale
avant de l’endommager ; par conséquent, le chirurgien semble avoir
plus de sélectivité et de contrôle.
•
Faux : le chirurgien obtient une meilleure sélectivité, d’où un meilleur
contrôle et une meilleure précision lors d’une dissection à proximité
des structures vitales.
Pourquoi la diminution de l’amplitude ne donne-t-elle pas une meilleure
sélectivité et un meilleur contrôle ? En effet, l’amplitude réduite n’a pas
beaucoup d’incidence sur la puissance adaptative.
La diminution de l’amplitude laisse beaucoup de puissance adaptative.
Lorsque l’aiguille entre en contact avec les structures vitales, elle a encore
plus qu’assez de puissance pour les fragmenter si le chirurgien exerce une
pression ou prolonge le contact entre l’aiguille et les tissus. Par conséquent,
la réduction du réglage de l’amplitude donne les résultats suivants :
•
Réduction de la capacité de fragmentation
•
Réduction du taux de fragmentation
•
Petite augmentation de la sélectivité
•
Petite réduction de la puissance adaptative
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
2-9
Mode Tissue Select
Réglages du mode Tissue Select
Par nature, l’énergie ultrasonique est sélective. Elle fragmente les tissus
mous plus facilement que les tissus riches en collagène. La fonctionnalité
Tissue Select est un réglage propre aux systèmes CUSA, permettant au
chirurgien d’augmenter la sélectivité et la sécurité sans sacrifier la vitesse
de la procédure. La fonctionnalité Tissue Select limite la puissance
lorsque l’aiguille rencontre un vaisseau sanguin, assurant une marge de
sécurité plus large pour préserver le vaisseau.
Le mode Tissue Select possède 5 réglages :
Niveau de sélectivité
Taux de fragmentation
0 Arrêt (par défaut)
Puissance maximum
1 Faible
Légère diminution du taux
d’élimination des tissus,
augmentation de la sélectivité
et du le retour tactile
2 Moyen
3 Élevé
4 Maximum
Diminution plus poussée du
taux d’élimination des tissus,
augmentation de la sélectivité
et du le retour tactile
Taux d’élimination des tissus
le plus lent, sélectivité et retour
tactile maximum
Fonctionnement standard
L’alimentation est continue. La console fournit une grande puissance
adaptative, autant que nécessaire pour maintenir l’amplitude sous une
lourde charge.
Utilisation du réglage Élevé ou Maximum du mode Tissue Select
La puissance adaptative et l’amplitude sont réduites pour la pièce à main
de 36 kHz ; lorsque l’aiguille rencontre des tissus « résistants », ils ne
sont pas bien fragmentés en raison de la réduction de l’amplitude réduite.
Pour la pièce à main de 23 kHz, la course est maintenue tandis que la
puissance adaptative est extrêmement réduite, ce qui entraîne une
fragmentation tissulaire beaucoup plus lente.
2-10
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Stérilisation des pièces à main et des accessoires
Stérilisation des pièces à main et des accessoires
Vous devez stériliser la pièce à main CUSA Clarity à la vapeur avant
utilisation. Certains accessoires du système CUSA Clarity sont stériles
et à usage unique. Les autres accessoires sont réutilisables. Vous devez
stériliser tous les accessoires réutilisables à la vapeur avant l’utilisation.
Le tableau ci-dessous décrit les exigences de stérilisation de la pièce
à main et des accessoires. Pour plus d’informations sur les paramètres
et sur la procédure de stérilisation des pièces à main et des accessoires,
voir « Assemblage du système avant utilisation », page 6-1.
Élément
Initialement
stérile
Pièces à main
de 23 kHz et
36 kHz
Bases de
serrage de
23 kHz et 36 kHz
Clés de serrage
dynamométriques
de 23 kHz et
36 kHz
Set de tubulure
et cartouche
CUSA Quick
Connect
Aiguille à usage
unique (tous les
éléments)
Aiguille
réutilisable
(tous les
éléments)
Réutilisable/
Nombre
Méthode
Exige une
de cycles de
de
stérilisation stérilisations
stérilisation
par l’utilisateur
validé
Non
Oui
200
Vapeur
Non
Oui
200
Vapeur
Oui
Non
Usage
unique
Non
applicable
Oui
Non
Usage
unique
Non
applicable
Non
Usage
unique - Une
fois avant
utilisation
Vapeur
Aiguille : Oui
5 (aiguille
réutilisable
uniquement)
Tous les autres
éléments : Non
(non
réutilisables ;
mais
stérilisation
requise avant
utilisation)
Canule,
stylet et tête
conique
- Une fois
avant
utilisation
Oui
Non
Vapeur
Remarque : Pour les dispositifs à usage unique et réutilisables * Il est
impossible de stériliser les ensembles d’aiguilles à la même que la pièce à
main. (137 °C). Température maximale de 134 °C.
AVERTISSEMENT
Les dispositifs à usage unique doivent être utilisés sur un seul patient. Ne pas
retraiter ni réutiliser.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
2-11
Stérilisation des pièces à main et des accessoires
Page laissée vierge intentionnellement
2-12
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
SECTION 3
Composants de la console
Contenu de la section :
•
Aperçu, page 3-1
•
Caractéristiques de la console, page 3-2
•
Console – Panneau avant, page 3-4
•
Console – Panneau arrière, page 3-5
Aperçu
Cette section décrit la console du système d’aspirateur chirurgical
à ultrasons CUSA® Clarity. Elle donne un aperçu de la console et en décrit
les principaux sous-systèmes et leurs composants.
Caractéristiques de la console
Caractéristiques de la console
Cette figure illustre la console installée sur le chariot en option.
Les composants sont décrits dans le tableau.
➀
➁
➂
➃
➄
➅
3-2
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Caractéristiques de la console
Composant
Description
➀
Corps de la console
Abrite les composants
électroniques, les pompes
et les pièces mécaniques.
Il comprend un écran de
contrôle qui vous permet
de contrôler les fonctions
du système.
➁
Connecteur de la pièce à main
Connecteur pour le
raccordement de la pièce
à main chirurgicale.
➂
Filtre de protection
Filtre et tubulure établissant
la connexion entre le bocal
d'aspiration et la console.
Ce dispositif filtre toute particule
ou humidité restante afin d’en
empêcher la pénétration dans
la pompe à vide.
➃
Support du bocal d'aspiration
Support destiné à accueillir un
bocal d'aspiration d’aspiration
fourni par l’utilisateur.
➄
Connecteur et câble
d’alimentation secteur
Câble à brancher sur une
prise murale afin de fournir
l’alimentation au système.
Pédale
Dispositif raccordé à la
console, comprenant deux
pédales servant à commander
l’amplitude et le liquide
d’irrigation.
➅
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
3-3
Console – Panneau avant
Console – Panneau avant
Cette figure illustre la vue avant de la console. Les composants sont
décrits dans le tableau.
➀
➁
➅
➃
➄
➂
Composant
Description
➀
Bouton d’alimentation
Met le système sous et hors
tension.
➁
Connecteur du câble
de la pièce à main
Connecte la pièce à main
à la console.
➂
Connecteur du filtre
de protection
Connecte le filtre de protection à la
console.
Une fois fermé, le clapet arrête le
flux s’écoulant en direction de la
pièce à main lorsque :
➃
Piston d’aspiration
•
Vous amorcez la pièce à main
avec le fluide d’irrigation ;
•
La pédale de rinçage rapide
est pressée ;
•
Vous relâchez la pédale
d’amplitude en État de marche ;
•
Vous relâchez la pédale
d’amplitude en mode
d’aspiration à la demande.
Lorsque le système est arrêté, le
piston d’aspiration reste fermé.
Utiliser le bouton de dégagement
du piston d’aspiration pour ouvrir
le clapet.
➄
➅
3-4
Bouton de dégagement du
piston d’aspiration
Ouvre manuellement le piston
d’aspiration.
Porte d’irrigation
À ouvrir pour connecter la
cartouche. Protège la tête
de la pompe d’irrigation.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Console – Panneau arrière
Console – Panneau arrière
Cette figure illustre la vue arrière de la console. Les composants sont
décrits dans le tableau.
➀
➇
➆
➁
➅
➄
➃
➂
Composant
Description
➀
Évent de ventilation
du système
Le ventilateur maintient au frais les
composants intérieurs du système.
➁
Borne de compensation
de potentiel
À utiliser aux endroits où des
conducteurs de compensation
de potentiel sont employés.
➂
Connecteur du câble
de la pédale
Connecte la pédale à la console.
Connecteur du cordon
d’alimentation secteur
Connecte le système
à l’alimentation secteur.
Une fonction de sécurité empêche
tout débranchement accidentel
du cordon d’alimentation.
➃
➄
Fusibles
Protège le système des
surcharges électriques.
Se reporter à la section « Énergie
d’entrée et fusibles » en page A-4.
➅
Étiquettes
Elles indiquent le numéro de
modèle, le numéro de série et les
approbations réglementaires de la
console.
➆
Connecteur USB
Utilisé pour l’entretien
➇
Potence d’irrigation
Supporte le récipient contenant
le liquide d’irrigation stérile. Pour
l’utiliser, la potence doit être
relevée. Il est possible de la
rabaisser lorsqu’elle n’est pas
utilisée.
La charge maximale de sécurité de
la potence d’irrigation est de 2 kg.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
3-5
Console – Panneau arrière
Page laissée vierge intentionnellement
3-6
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
SECTION 4
Affichage et fonctions de l’écran
de contrôle
Contenu de la section :
•
Aperçu, page 4-1
•
Disposition de l’écran de contrôle, page 4-1
•
Témoins d’alarme, page 4-4
•
Réglages de l’échelle de contrôle des paramètres, page 4-5
•
Modes Pédale et Aspiration, page 4-6
Aperçu
Cette section décrit la disposition de l’affichage de l’écran de contrôle
ainsi que le comportement lors du démarrage et de l’utilisation du
système CUSA® Clarity.
Disposition de l’écran de contrôle
L’écran de contrôle comprend les écrans suivants :
•
Principal
•
Tâches de configuration
•
Réglages
•
Aide en ligne
Disposition de l’écran de contrôle
Écran principal
Pour accéder à Écran principal, appuyer sur la touche Écran principal à
partir de n’importe quel autre écran.
Écran principal contient des échelles de contrôle des paramètres pour
l’amplitude, le mode Tissue Select®, l’aspiration et l’irrigation, des boutons
coulissants pour la pédale et les modes d’aspiration, ainsi que des touches
permettant d’accéder aux écrans des tâches de configuration, des réglages
et de l’aide en ligne.
➀
➁
➂
➃
➄
➈
➇
4-2
➆
➅
➀
Échelle de contrôle de
l’amplitude (voir page 4-5)
➅
Touche Aide en ligne
(voir page 4-4)
➁
Échelle de contrôle
du mode Tissue Select
(voir page 4-5)
➆
Touche Réglages
(voir page 4-3)
➂
Échelle de contrôle de
l’aspiration (voir page 4-5)
➇
Touche Configuration/Veille
(voir page 4-3)
➃
Échelle de contrôle
de l’irrigation
(voir page 4-5)
➈
Bouton coulissant
Mode Pédale (voir
page 4-6)
➄
Bouton coulissant
Mode Aspiration
(voir page 4-7)
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Disposition de l’écran de contrôle
Écran des tâches de configuration
Pour accéder à l’écran Tâches de configuration, appuyer sur la touche
Configuration/Veille dans Écran principal. L’écran Tâches de
configuration s’affiche lors de la mise sous tension du système.
L’écran Tâches de configuration contient les tâches de configuration
disponibles pour la pédale, la pièce à main et la cartouche, pour
l’amorçage du système ainsi que pour le test de la pièce à main.
en regard de la tâche afin d’accéder à des
Appuyer sur l’icône d’aide
informations spécifiques relatives à cette dernière.
➀
➁
➂
➃
➄
➅
➀
Configuration de la pédale
(voir page 8-2)
➃
Touche Démarrer l’amorçage
(voir page 10-2)
➁
Configuration pièce à main
(voir page 8-3)
➄
Touche Démarrer le test
(voir page 10-4)
➂
Configuration de la cartouche
(voir page 8-4)
➅
Touche Écran principal
(voir page 4-2)
Écran Réglages
L’écran Réglages contient :
•
•
•
Langue : définition de la langue de l’écran tactile
Les langues disponibles sont : anglais, français, italien, allemand,
espagnol, néerlandais, japonais, chinois (traditionnel), chinois (simplifié),
coréen, russe, danois, polonais, finnois, portugais (brésilien), portugais
(européen), suédois, norvégien, tchèque et croate.
Information système : indique les numéros de version du logiciel,
du microprogramme IB, du microprogramme UM, du microprogramme
UC et du système d’exploitation, ainsi que le numéro de série
de l’appareil. Une touche Extraire fichier journal est également
disponible pour télécharger les fichiers journaux du système afin
d’assister le personnel de maintenance.
Heures d’utilisation de la pièce à main
Cet écran est accessible à l’aide de la touche Réglages
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
.
4-3
Témoins d’alarme
Aide en ligne
L’écran d’aide en ligne fournit des informations de base sur l’installation,
l’utilisation, le dépannage, le démontage et le nettoyage.
Cet écran est accessible à l’aide de la touche Aide en ligne
.
Témoins d’alarme
Le CUSA Clarity active une alarme pour indiquer un problème technique
avec le système. Toutes les alarmes du système CUSA Clarity sont des
alarmes techniques à faible priorité, notamment des alarmes mécaniques
ou liées au matériel. Le système CUSA Clarity ne comporte aucune
alarme physiologique.
Lorsque le système active une alarme :
•
Erreur système contenant une description
Il affiche un écran
de l’alarme et des indications pour la résoudre
•
Il émet une alarme sonore à deux bips toutes les 20 secondes
Pour plus d’informations sur la résolution alarmes, voir la section
Description des alarmes, page 13-2.
Lorsque le système CUSA Clarity est mis en place pour la chirurgie, il est
recommandé de vérifier que l’écran de contrôle est toujours clairement
à la vue du chirurgien en cas d’alarme. Retirer tous les obstacles qui
peuvent empêcher le chirurgien de voir l’écran de contrôle.
AVERTISSEMENT
Ignorer les alarmes du système CUSA Clarity tout en continuant
à utiliser le système peut entraîner des blessures au patient et/ou
au personnel chirurgical ou endommager l’équipement.
4-4
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Réglages de l’échelle de contrôle des paramètres
Réglages de l’échelle de contrôle des paramètres
➁
➀
➀
Sur Écran principal, des flèches blanches de réglage de l’échelle de
contrôle des paramètres ➀ et les valeurs sélectionnées ➁ sont affichées
pour les réglages de l’amplitude, du mode Tissue Select, de l’aspiration
et de l’irrigation.
Réglage des valeurs de l’échelle de contrôle des paramètres
Pour régler les valeurs de l’échelle de contrôle des paramètres :
1. Sélectionner la flèche de réglage de l’échelle de contrôle des paramètres.
2. Faire glisser la flèche vers le haut pour augmenter la valeur ou vers
le bas pour la réduire.
La valeur sélectionnée s’affiche au-dessus de l’échelle de contrôle.
Lorsque vous enfoncez la pédale Amplitude, le bord de l’échelle de
l’amplitude se met en surbrillance et une barre de rétroaction apparaît
en regard de l’échelle de contrôle Amplitude pour indiquer que la
pièce à main est en cours de fonctionnement.
Lorsque vous enfoncez la pédale Rinçage rapide, le bord de l’échelle
Irrigation se met en surbrillance pour indiquer que le mode Rinçage
rapide est activé.
Valeurs des échelles de contrôle
Les valeurs des échelles de contrôle des paramètres sont les suivantes :
•
Amplitude : l’échelle va de 10 à 100 % par paliers de 5 % ; la valeur
par défaut est 60 %.
•
Tissue Select : l’échelle va de Arrêt (0) à Maximum (4), en passant
par Faible (1), Moyen (2) et Élevé (3) ; la valeur par défaut est Arrêt.
Maximum (4) assure une sélectivité maximum, mais pas une
puissance maximum.
•
Aspiration : l’échelle va de 10 à 100 % par paliers de 5 % ; la valeur
par défaut est 60 %.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
4-5
Modes Pédale et Aspiration
•
Irrigation : l’échelle va de 2 à 20 ml/min par paliers de 1 ml/min ;
la valeur par défaut est 3 ml/min.
•
Lors de l’utilisation du système CUSA® Clarity ShearTipTM pour la
résection des tissus fibreux, Integra recommande un paramètre
minimum d’irrigation de 7 ml/min. Le paramètre d’irrigation doit être
réglé selon les exigences de la procédure spécifique.
Réglage recommandé
Lors de l’utilisation d’une aiguille osseuse, les réglages recommandés sont
une amplitude de 100 % et un taux d’irrigation minimum de 10 ml/min.
Témoins d’activation des ultrasons
Lorsque les ultrasons sont activés :
•
e bord qui entoure l’échelle de contrôle de l’amplitude se met en
L
surbrillance en jaune, et :
•
ne barre du témoin d’amplitude jaune se relève sur la gauche de
U
l’échelle de contrôle de l’amplitude pour représenter l’amplitude réelle
de l’aiguille.
Lorsque le mode Tissue Select est réglé sur 0-Arrêt, 1-Faible
ou 2-Moyen, cette barre jaune a la même hauteur que la flèche de
réglage de l’échelle de contrôle de l’amplitude.
•
Modes Pédale et Aspiration
➀
•
➁
Pour la pièce à main de 36 kHz, lorsque le mode Tissue Select est
réglé sur 3-Élevé ou 4-Maximum, cette barre jaune est légèrement
plus basse que la flèche de réglage de l’échelle de contrôle de
l’amplitude, car ces réglages réduisent également l’amplitude.
La pièce à main de 23 kHz continuera d’avoir la même hauteur que
la flèche de réglage de l’échelle de contrôle de l’amplitude.
Modes Pédale
Le Mode Pédale ➀ contrôle le niveau d’alimentation électrique de la
pièce à main selon la pression exercée sur la pédale.
Les valeurs du mode pédale sont les suivantes :
•
Standard (par défaut) : la pièce à main fonctionne au niveau
d’amplitude défini sur l’écran tactile, quelle que soit la pression que
vous exercez sur la pédale d’amplitude.
REMARQUE : le réglage par défaut est remplacé par le dernier
réglage défini après l’utilisation initiale.
4-6
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Modes Pédale et Aspiration
•
Proportionnel : la pièce à main fonctionne en fonction de la quantité
de pression que vous exercez sur la pédale d’amplitude. Cela signifie
que plus vous appuyez sur la pédale, plus l’amplitude obtenue sera
élevée jusqu’au niveau défini sur l’écran tactile.
Modes Aspiration
Modes Aspiration ➁ contrôle le débit d’aspiration de la pièce à main.
Les valeurs du mode Aspiration sont les suivantes :
•
Stable (par défaut) : une aspiration et une irrigation constantes sont
assurées à la pièce à main, au niveau défini sur l’écran de contrôle.
•
À la demande : l’aspiration et l’irrigation ne sont assurées à la pièce à
main que si vous activez la pédale Amplitude du système de pédale.
Sélection des modes
Pour sélectionner le mode Pédale et/ou Aspiration, faire glisser la touche
Mode Pédale ➀ et/ou la touche Mode Aspiration ➁ vers la droite ou vers
la gauche jusqu’à la valeur souhaitée.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
4-7
Modes Pédale et Aspiration
Page laissée vierge intentionnellement
4-8
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
SECTION 5
Composants de la pièce à main
Contenu de la section :
•
Aperçu, page 5-1
•
Composants des pièces à main assemblées, page 5-2
•
Composants supplémentaires de la pièce à main, page 5-4
Aperçu
Cette section décrit les composants d’une pièce à main assemblée, leurs
caractéristiques physiques et leurs fonctions. Elle décrit également les
composants nécessaires à l’assemblage de la pièce à main.
Composants des pièces à main assemblées
Composants des pièces à main assemblées
23 kHz
36 kHz
➀
Corps de la pièce à main
➄
Aiguille
➁
Câble de la pièce à main avec le
connecteur
➅
Tête conique
➂
Port d’aspiration
➆
Canule
➃
Corps de liaison de la pièce à main
➇
Raccord Luer lock de la canule
Pièce à main
Le corps de la pièce à main contient :
•
Capteur qui convertit l'énergie électrique en mouvement mécanique
•
Port d’aspiration permettant de raccorder la tubulure d’aspiration
à la pièce à main
Le câble de la pièce à main contient :
•
Les fils électriques (qui fournissent une puissance électrique à partir
de la console pour actionner la pièce à main)
•
Le connecteur qui relie le câble de la pièce à main à la console
Le corps de liaison sert de point de connexion avec l’aiguille et transfère
les vibrations du capteur à cette dernière.
Rappel :
-La pièce à main de 23 kHz est grise
-La pièce à main de 36 kHz est noire
5-2
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Composants des pièces à main assemblées
Aiguille
➁
➀
L’aiguille est un tube de titane creux qui est en contact avec les tissus du
patient. Lorsqu’elle est active, l’aiguille vibre à une fréquence ultrasonique
et fragmente le tissu.
L’aiguille a deux trous de préaspiration ➀, un de chaque côté, qui
permettent de garder l’aiguille propre et de fournir une meilleure visibilité
sur le site chirurgical.
Le filetage ➁ à l’extrémité de l’aiguille permet de fixer l’aiguille au corps
de liaison de la pièce à main.
L’aiguille est stérile et à usage unique lorsqu’elle se trouve dans un
emballage d’aiguille stérile ou peut être utilisée jusqu’à cinq (5) fois
lorsqu'il s’agit d’une aiguille réutilisable.
Pour plus d’informations sur les différents diamètres et longueurs
de l’aiguille, voir Spécifications de l’aiguille, page A-2.
Têtes coniques
Tête conique de 23 kHz
Tête conique de 36 kHz
Le cône à usage unique se fixe à la pièce à main, recouvrant le corps de
liaison et maintenant la canule en place. Elle est stérile dans un emballage
d’aiguille à usage unique et non stérile dans une aiguille réutilisable.
Joints toriques intégrés
Les joints toriques sont intégrés aux cônes. Ils assurent la stabilité du
cône et empêchent les fuites de fluides dans le corps de liaison.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
5-3
Composants supplémentaires de la pièce à main
Canule
La canule à usage unique de l’aiguille pour tissus mous est un tube de
silicone translucide conique à une extrémité. Elle fournit un manchon
entourant l’aiguille. Le fluide d’irrigation s’écoule à travers un tube de
connexion d’irrigation à une extrémité de la canule et le long de l'aiguille
jusqu'au champ chirurgical.
La canule à usage unique est stérile dans un emballage d’aiguille à usage
unique et non stérile dans une aiguille réutilisable.
Chaque taille d’aiguille nécessite une canule spécifique. Par conséquent,
vous trouverez la canule spécifique emballée avec l’aiguille appropriée.
La canule de l’aiguille pour os est un matériau hybride constitué de
silicone souple translucide et de matière plastique dure. Le fluide
d’irrigation s’écoule à travers un tube de connexion d’irrigation à une
extrémité de la canule et jusqu’au champ opératoire.
Composants supplémentaires de la pièce à main
Ces composants sont essentiels à l’assemblage d’une pièce à main.
Set de tubulure et cartouche CUSA Quick Connect™ (stérile)
➁
➀
➂
Un kit de tubulure et de cartouche stérile à usage unique comprend
la tubulure d’aspiration ➀, une cartouche ➁ et la tubulure d’irrigation
➂. Le kit de tubulure et de cartouche stérile est à usage unique et doit
être mis au rebut après l’intervention chirurgicale.
5-4
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Composants supplémentaires de la pièce à main
Tubulure d’aspiration
•
Aspire le liquide d’irrigation usagé, les tissus fragmentés et autres
matériaux aspirés dans le bocal d'aspiration.
•
Raccorde le port d’aspiration à la base de la pièce à main, réussi
à travers le piston d’aspiration et se connecte au port d’aspiration
du bocal d'aspiration.
•
Contient une petite pince à attacher au câble de la pièce à main
Tubulure d’irrigation
•
Assure l’irrigation pendant l’intervention chirurgicale
•
Se connecte à la canule, réussi au-dessus de la pompe péristaltique
et se raccorde à une poche IV standard pouvant être suspendue à la
potence d’irrigation de la console
Cartouche
•
Raccorde la tubulure d’aspiration et d’irrigation à la console
AVERTISSEMENT
Les dispositifs à usage unique doivent être utilisés sur un seul patient.
Ne pas retraiter ni réutiliser.
Clés de serrage dynamométriques 23 kHz et 36 kHz (stériles)
La clé de serrage dynamométrique stérile à usage unique permet de fixer/
retirer une aiguille à/de la pièce à main.
Il est possible d’utiliser une clé de serrage dynamométrique pour retirer et
réinstaller jusqu’à cinq aiguilles au cours d’une même intervention
chirurgicale. Cependant, la clé ne doit pas être stérilisée ni utilisée pour
plus d’une intervention chirurgicale.
Deux clés stériles sont disponibles :
23 kHz (grise) et 36 kHz (rouge).
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
5-5
Composants supplémentaires de la pièce à main
Base de serrage (stérilisable)
La base de serrage réutilisable permet de maintenir la pièce à main bien
en place pendant l’utilisation de la clé de serrage dynamométrique afin de
fixer ou de retirer l’aiguille. La base de serrage est stérilisable.
Deux bases de serrage sont disponibles :
23 kHz
36 kHz
Pour plus d’informations sur la stérilisation de la base de serrage, voir le
chapitre Conditionnement de la caisse de stérilisation, page 11-16.
5-6
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
SECTION 6
Assemblage du système avant
utilisation
Contenu de la section :
•
Aperçu, page 6-1
•
Assemblage de la console et du chariot, page 6-2
•
Branchement du cordon d’alimentation, page 6-3
Aperçu
Cette section décrit comment assembler la console et le chariot et
comment brancher le cordon d’alimentation.
Assemblage de la console et du chariot
Assemblage de la console et du chariot
1. Placer la console sur le chariot en alignant les quatre (4) pieds situés sur
le dessous de la console avec les quatre (4) enfoncements du chariot.
2. S'assurer que la console est corrrectement positionnée sur le chariot.
6-2
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Assemblage de la console et du chariot
3. Sous le plateau du chariot, insérer la vis fournie et la visser dans
le sens antihoraire.
Branchement du cordon d’alimentation
1. Raccorder le cordon d’alimentation à l’arrière de la console.
2. Brancher l’extrémité de la fiche sur une prise murale.
REMARQUE
Veiller à positionner la console de façon à pouvoir accéder rapidement
au cordon d’alimentation au cas où vous devriez le débrancher.
AVERTISSEMENT
Afin d’éviter tout risque de choc électrique, cet équipement ne doit être
connecté à l’alimentation secteur qu’avec une mise à la terre protectrice.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
6-3
Assemblage de la console et du chariot
Page laissée vierge intentionnellement
6-4
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
SECTION 7
Installation du système en champ
stérile
Contenu de la section :
•
Aperçu, page 7-1
•
Référence rapide : Installation en champ stérile, page 7-2
•
Assemblage de la pièce à main en champ stérile, page 7-3
Aperçu
Cette section décrit la procédure d’installation du système CUSA® Clarity
en champ stérile. Elle commence dès l’arrivée de la pièce à main et des
accessoires stérilisés dans la salle d’opération, et s’achève lorsque la
pièce à main est prête à être connectée à la console.
Référence rapide : Installation en champ stérile
Référence rapide : Installation en champ stérile
1. Fixation de l’aiguille, page 7-3.
2. Fixation de la tête conique et de la canule, page 7-5.
3. Branchement de la tubulure, page 7-7.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser une pièce à main endommagée avec le système CUSA
Clarity. Des blessures au patient ou à l’utilisateur peuvent survenir.
7-2
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Assemblage de la pièce à main en champ stérile
Assemblage de la pièce à main en champ stérile
Fixation de l’aiguille
1. Insérer l’aiguille sur le corps de liaison de la pièce à main en vissant
l’aiguille dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle soit serrée.
23 kHz
36 kHz
Placer la base de serrage sur une surface plane ou à la place destinée
à cet effet sur la caisse de stérilisation.
AVERTISSEMENT
Avant toute utilisation, stériliser la base de serrage dans la caisse
de stérilisation avec la pièce à main.
En cas d’utilisation d’une aiguille réutilisable (EUT), l’aiguille doit être
stérilisée avant utilisation et peut être utilisée jusqu’à cinq fois. Tous les
cônes, canules et stylets doivent être stérilisés avant l’utilisation et éliminés
après chaque utilisation.
2. Placer la pièce à main dans la base de serrage et s’assurer que les
2 côtés métalliques de la pièce à main s’intègrent parfaitement dans
la fente métallique qui se trouve à l’extrémité de la base.
23 kHz
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
36 kHz
7-3
Assemblage de la pièce à main en champ stérile
3. Maintenir la pièce à main en place dans la base de serrage et faire
glisser la clé de serrage dynamométrique (le côté coloré vers la pièce
à main) le long de l’aiguille.
23 kHz
36 kHz
ATTENTION
Pour éviter d’endommager le produit, utiliser toujours la base de
serrage pour maintenir la pièce à main, tout en utilisant la clé de serrage
dynamométrique pour serrer ou desserrer l’aiguille. Éviter de trop serrer
l’aiguille.
4. Faire tourner la clé de serrage dynamométrique dans le sens horaire
jusqu’à ce qu’elle clique deux fois.
23 kHz
36 kHz
REMARQUE
Garder la clé de serrage dynamométrique et la base dans le champ
stérile dans le cas où un changement d’aiguille serait nécessaire
pendant la procédure et pour le démontage après l’intervention
chirurgicale.
7-4
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Assemblage de la pièce à main en champ stérile
Fixation de la tête conique et de la canule
1. Faire glisser l’extrémité la plus large de la tête conique le long de
l’aiguille et la faire glisser vers le bas sur le col de la pièce à main en
veillant à aligner les points.
23 kHz
36 kHz
2. Faire tourner le cône dans le sens horaire jusqu’à ce qu’il s’enclenche
et que le point situé sur le cône s’aligne avec celui du corps de la
pièce à main.
S’assurer que le point situé sur la tête conique s’aligne avec celui
situé sur la pièce à main.
23 kHz
36 kHz
Retirer le stylet de la canule, puis le mettre de côté en champ stérile
si besoin pour nettoyer l’aiguille pendant l’intervention chirurgicale.
3. Faire glisser la canule au-dessus de la base du cône le long de
l’aiguille.
23 kHz
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
36 kHz
7-5
Assemblage de la pièce à main en champ stérile
4. S’assurer que la canule est alignée avec les trous de préaspiration
situés à l’extrémité distale de l’aiguille.
REMARQUE
Si les trous de préaspiration sont complètement couverts, la plupart du
liquide d’irrigation risque d’être réaspirée à travers la pièce à main, ce
qui compromet la fragmentation, réduisant ainsi l’efficacité de la
résection des tissus.
23 kHz et 36 kHz
7-6
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Branchement de la tubulure
Branchement de la tubulure
1. Ouvrir le set de tubulure et cartouche CUSA Quick Connect™
en utilisant une technique aseptique appropriée.
2. Saisir le set de tubulure d’irrigation et d’aspiration par la plus grande
boucle et l’apporter en champ stérile afin de le monter sur la pièce
à main.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
7-7
Branchement de la tubulure
3. Mettre de côté la cartouche ainsi que la plus petite boucle du set de
tubulure d’irrigation et d’aspiration jusqu’au moment du raccordement
à la console.
4. Fixer la tubulure d’aspiration au port d’aspiration situé à la base de la
pièce à main.
7-8
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Branchement de la tubulure
5. Fixer la tubulure d’irrigation au raccord Luer lock qui se trouve sur la
canule de la pièce à main.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
7-9
Branchement de la tubulure
6. Introduire la tubulure d’aspiration dans la pince de fixation située
à la base de la pièce à main.
REMARQUE
Le cas échéant, il est possible de faire tourner la pince afin de minimiser
la pression sur le poignet de l’utilisateur.
REMARQUE
Le câble de la pièce à main n’est pas conçu pour être inséré dans la
pince de fixation située à la base de la pièce à main.
7. Attacher le câble de la pièce à main à la tubulure d’aspiration en
utilisant les clips de fixation situés le long de la tubulure d’aspiration.
8. Garder suffisamment de longueur de tubulure et de câble en champ
stérile afin de pouvoir repositionner la console.
9. Faire passer la cartouche et la plus petite boucle du set de tubulure
d’irrigation et d’aspiration ainsi que le connecteur du câble de la pièce
à main hors du champ stérile pour le raccordement à la console.
7-10
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
SECTION 8
Installation du système en champ
non stérile
Contenu de la section :
•
Aperçu, page 8-1
•
Référence rapide : Installation en champ non stérile, page 8-1
•
Assemblage de la pièce à main, page 8-2
•
Configuration console (non stérile), page 8-2
Aperçu
Cette section décrit la procédure d’installation du système CUSA® Clarity
en champ non stérile.
ATTENTION
Avant une intervention chirurgicale, activer les freins sur toutes les
roues du chariot (si vous utilisez le chariot Integra en option) pour
empêcher les roues de tourner.
ATTENTION
Si vous utilisez la console sans chariot, avant l’intervention chirurgicale,
placez-la sur une surface solide. La surface doit être plane, non
glissante et non obstruée.
Référence rapide : Installation en champ non stérile
1. Mise sous tension du système, page 8-2
2. Raccordement de la pédale, page 8-3
3. Raccordement de la pièce à main, page 8-3
4. Raccordement du set de tubulure, page 8-4
Configuration console (non stérile)
Assemblage de la pièce à main
La pièce à main doit être assemblée dans un environnement stérile. Voir
Installation du système en champ stérile, page 7-1.
AVERTISSEMENT
Pour garantir la stérilité, assembler l’aiguille et la pièce à main stériles
en champ stérile uniquement.
Configuration console (non stérile)
Mise sous tension du système
Appuyer sur la touche Mise sous/hors tension du système de la
console (Classification et symboles de la console, page 1-9). La console
émet une tonalité de démarrage.
REMARQUE
La tonalité de démarrage permet de vérifier que les alarmes sonores
fonctionnent correctement. Si cette tonalité n'est pas émise pendant le
processus de démarrage, contacter Integra pour une maintenance.
8-2
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Configuration console (non stérile)
Raccordement de la pédale
Aligner le point rouge sur le connecteur du câble de la pédale avec le
point rouge sur le port de la pédale situé à l’arrière de la console, puis
brancher le câble de la pédale.
Raccordement de la pièce à main
Une fois que le connecteur du câble de la pièce à main est sorti du champ
stérile, aligner le point rouge sur le connecteur du câble de la pièce à main
avec le point rouge sur le port de la pièce à main situé à l’avant de la
console, puis brancher le câble de la pièce à main.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
8-3
Configuration console (non stérile)
Raccordement du set de tubulure
REMARQUE
Vérifier que la pièce à main et le filtre de protection sont correctement
installés et raccordés. Consulter le mode d’emploi du filtre de protection
pour obtenir davantage d’informations.
1. Insérer le bocal d'aspiration dans son support.
2. Ouvrir la porte de la cartouche, insérer la cartouche et la faire glisser
vers le bas.
AVERTISSEMENT
Ne pas insérer les doigts dans la pompe péristaltique et le piston
d’aspiration pour éviter tout risque de blessure.
8-4
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Configuration console (non stérile)
3. Fermer la porte de la cartouche.
4. Raccorder le filtre de protection au port à vide du bocal d'aspiration.
REMARQUE
Comme il existe plusieurs marques de bocaux d’aspiration, il se peut que
le bocal d’aspiration ait un aspect différent de celui de l’image ci-dessus.
Vérifier que le filtre de protection est installé et vérifier sa date de péremption.
REMARQUE
Le filtre de protection doit être remplacé tous les six mois ou lorsque sa
couleur change.
AVERTISSEMENT
Si la tubulure d’aspiration et la tubulure du filtre de protection ne sont
pas connectées au bocal d’aspiration de manière appropriée, le
système pourrait ne pas fonctionner.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
8-5
Configuration console (non stérile)
5. Raccorder la tubulure d’aspiration au port patient du bocal d'aspiration.
REMARQUE
Veiller à ce que les ports restants du bocal d’aspiration soient couverts.
6. Depuis l’arrière de la console, relever la potence d’irrigation à la verticale.
8-6
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Configuration console (non stérile)
7. Faire tourner le crochet de la potence d’irrigation de 180 degrés vers
la gauche jusqu’à sentir qu’il se verrouille en place.
8. Suspendre la poche de fluide d’irrigation au crochet de la potence
d’irrigation. Utiliser une solution saline ou de Ringer Lactate.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
8-7
Configuration console (non stérile)
9. Retirer le bouchon de l’extrémité IV pointue de la tubulure d’irrigation.
8-8
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Configuration console (non stérile)
10. Percer la poche de liquide d’irrigation à l’aide de l’extrémité
de la tubulure d’irrigation.
11. Vérifier que la tubulure d’irrigation est solidement raccordée à la
poche de liquide d’irrigation.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
8-9
Configuration console (non stérile)
Page laissée vierge intentionnellement
8-10
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
SECTION 9
Utilisation du système
Contenu de la section :
•
Aperçu, page 9-1
•
Référence rapide : Utilisation du système, page 9-2
•
Amorçage du système, page 9-2
•
Test de la pièce à main, page 9-4
Aperçu
Cette section décrit les procédures d’utilisation du système CUSA® Clarity
pour la chirurgie. Le système doit être correctement installé avant toute
utilisation. Pour connaître les conditions environnementales spécifiées
pour l’utilisation du système, voir « Environnement », page A-5.
AVERTISSEMENT
L’utilisation du système CUSA Clarity dans des conditions autres que
celles de l’environnement spécifié peut entraîner des blessures au
patient et/ou à l’utilisateur ou endommager l’équipement, ce qui risque
de retarder le traitement du patient.
Si le système n’est pas installé, voir :
1. « Installation du système en champ stérile », page 7-1.
2. « Installation du système en champ non stérile », page 8-1.
Amorçage du système
Référence rapide : Utilisation du système
1. « Vérifier les connexions », page 9-2.
2. « Amorçage du système », page 9-2.
3. « Test de la pièce à main », page 9-4.
4. « Système prêt à l’emploi », page 9-5.
Vérifier les connexions
Dans l’écran Tâches de configuration, vérifier que la pédale, la pièce
à matin et la cartouche ont une coche verte.
Sinon, sélectionner le
pour afficher d’autres informations.
REMARQUE
Avant d’amorcer le système, il est impératif d’avoir raccordé la pédale
(page 8-3), la pièce à main (page 8-3) et le set de tubulure (page 8-4).
Amorçage du système
Pendant le cycle d’amorçage, le système pompe du liquide d’irrigation
de la poche d’irrigation. Le liquide passe par la tubulure d’irrigation pour
arriver à l’aiguille de la pièce à main. Le cycle d’amorçage dure moins
d’une minute (environ).
REMARQUE
Pour utiliser la pièce à main, le système doit être amorcé.
Démarrer l’amorçage
Pour démarrer l’amorçage du système :
1. Dans l’écran Tâches de configuration, sélectionner la touche
Démarrer l’amorçage.
9-2
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Amorçage du système
2. Vérifier que la tubulure d’irrigation est remplie de liquide d’irrigation et
que le liquide d’irrigation s’écoule de l’aiguille.
REMARQUE
Le cycle d’amorçage s’arrête automatiquement. Cependant, le cas
échéant, il est possible d’arrêter ce cycle à tout moment en appuyant sur
la touche Démarrer le test.
3. Si le liquide ne s’écoule pas de l’aiguille après un cycle d’amorçage,
appuyer à nouveau sur la touche Démarrer l’amorçage.
Si le liquide d’irrigation ne s’écoule pas de l’aiguille de la pièce à main
après plusieurs cycles d’amorçage, voir « Dépannage : Irrigation »,
page 13-5.
Arrêter l’amorçage
Pour arrêter l’amorçage du système, pendant le cycle d’amorçage,
sélectionner la touche Arrêter l’amorçage (la touche Arrêter l’amorçage
remplace la touche Démarrer l’amorçage pendant le cycle d’amorçage).
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
9-3
Test de la pièce à main
Test de la pièce à main
Pendant le cycle de test, le système vérifie si la pièce à main fonctionne
correctement en élevant automatiquement l’amplitude de l’aiguille
à 100 %, puis en la réduisant à 0 %. Le cycle de test dure environ
4 secondes (approximativement).
Une fois le cycle de test terminé, l’écran affiche une touche Réussi ou
une touche Échec accompagnée d’une touche Détails. Sélectionner la
touche Détails afin d’afficher l’écran Résultats détaillés du test
contenant les résultats du test. En cas d’échec du test, l’écran Résultats
détaillés du test indique la ou les erreurs ainsi que la ou les solutions.
Pour des informations supplémentaires relatives au dépannage, voir
« Dépannage du système », page 13-1.
AVERTISSEMENT
Lors du test de la pièce à main, éviter tout contact entre l’aiguille et tout
objet ou personne durant l’activation de l’aiguille. Cela pourrait entraîner
des blessures au patient et/ou à l’utilisateur ou endommager l’aiguille de
la pièce à main.
Tout contact avec un objet ou une personne peut provoquer l’échec du test.
REMARQUE
Avant de réaliser le test, il est impératif d’avoir raccordé la pédale, la pièce
à main et la cartouche ainsi que d’avoir terminé le cycle d’amorçage.
REMARQUE
La pièce à main doit être testée avant toute utilisation afin de garantir un
fonctionnement correct.
Démarrer le test
Pour lancer le test de la pièce à main :
1. Appuyer sur la touche Démarrer le test.
9-4
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Test de la pièce à main
2. En cas d’échec du test :
a. Retirer l’aiguille et la fixer à nouveau à l’aide de la clé de serrage
dynamométrique et de la base de serrage, puis réexécuter le
test. Si l’erreur persiste, fixer une nouvelle aiguille à l’aide de la
clé de serrage dynamométrique et de la base de serrage, puis
réexécuter le test.
b. Si l’erreur persiste après le remplacement de l’aiguille, remplacer
l’intégralité de la pièce à main.
c. Réexécuter le test.
3. En cas de réussite du test, appuyer sur la touche Écran principal.
Une fois le système testé, une touche Détails s’affiche. Appuyer sur cette
touche pour afficher les résultats détaillés de test suivants.
Résultats détaillés du test
•
Fréquence d’optimisation de l’aiguille - Trouve la fréquence
optimale pour l’aiguille
•
Test d’amplitude – Mesure à quel point la pièce à main se rapproche
de l’amplitude maximale et fournit un score compris entre 0 et 100 %.
Ce score doit être supérieur ou égal à 50 % pour réussir le test.
Système prêt à l’emploi
Appuyer sur la touche Écran principal pour commencer l’utilisation
en chirurgie.
Pour obtenir une description des réglages, voir « Section 4 Affichage
et fonctions de l’écran de contrôle », page 4-1.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
9-5
Test de la pièce à main
Page laissée vierge intentionnellement
9-6
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
SECTION 10
Changement d’aiguilles en champ
stérile pendant une intervention
chirurgicale
Contenu de la section :
Aperçu
•
Aperçu, page 10-1
•
Référence rapide : Changement d’aiguilles, page 10-1
•
Changement d’aiguille, page 10-2
Cette section décrit les procédures de changement d’aiguilles en champ
stérile lors d’une intervention chirurgicale.
Référence rapide : Changement d’aiguilles
1. Mettre le système en mode veille.
2. « Retrait de l’aiguille usagée », page 10-2.
3. « Assemblage de la nouvelle aiguille sur la pièce à main »,
page 10-6.
4. Tester et amorcer à nouveau la pièce à main.
Changement d’une aiguille
REMARQUE
Il est fortement recommandé de conserver une pièce à main stérile
de rechange en champ stérile.
Changement d’aiguilles
Le contenu des ensembles d’aiguille à usage unique est stérile et destiné
à une seule utilisation. Les éléments non utilisés des aiguilles à usage
unique peuvent être restérilisés à une reprise.
Le contenu des ensembles d’aiguilles réutilisables est non stérile. Une
aiguille réutilisable peut être stérilisée jusqu’à cinq fois. Les cônes,
canules et stylets d’aiguilles réutilisables sont à usage unique.
Si vous comptez fixer une aiguille réutilisable en champ stérile, veillez
à ce que les cônes et canules soient stériles avant de les introduire en
champ stérile.
AVERTISSEMENT
La pièce à main et les accessoires y afférents (aiguille, canule, stylet et
cône) doivent être stériles avant toute utilisation en chirurgie.
AVERTISSEMENT
Si le conditionnement d’un accessoire stérile est endommagé,
ne pas utiliser l’accessoire stérile.
Mise en mode veille du système
Pour éviter toute activation involontaire du système lors du changement
de l’aiguille, ce qui pourrait provoquer des blessures à l’utilisateur, mettre
le système en mode veille avant de commencer en appuyant sur la
touche Configuration/Veille sur l’écran principal.
Retrait de l’aiguille usagée
1. Retirer la tubulure d’aspiration de la pince de fixation située à la base
de la pièce à main.
10-2
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Changement d’une aiguille
2. Retirer la tubulure d’irrigation du raccord Luer qui se trouve sur la
canule de la pièce à main.
3. Faire glisser la canule pour l’extraire de la base du cône.
23 kHz
36 kHz
4. Tourner le cône dans le sens antihoraire, jusqu’à ce qu’il se déverrouille.
23 kHz
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
36 kHz
10-3
Changement d’une aiguille
5. Faire glisser le cône pour l’extraire de l’aiguille.
23 kHz
36 kHz
6. Placer la pièce à main sur la base de serrage et s’assurer que les
2 côtés métalliques de la pièce à main s’intègrent parfaitement dans
la fente métallique qui se trouve à l’extrémité de la base.
23 kHz
36 kHz
7. Maintenir la pièce à main en place dans la base de serrage et faire
glisser la clé de serrage dynamométrique (le côté coloré vers la pièce
à main) le long de l’aiguille.
23 kHz
36 kHz
ATTENTION
Pour éviter d’endommager le produit, utiliser toujours la base de
serrage pour maintenir la pièce à main, tout en utilisant la clé de serrage
dynamométrique pour serrer ou desserrer l’aiguille. Éviter de trop serrer
l’aiguille.
10-4
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Changement d’une aiguille
8. Faire tourner la clé de serrage dynamométrique dans le sens antihoraire.
23 kHz
36 kHz
9. Retirer l’aiguille du corps de liaison de la pièce à main en dévissant
l’aiguille dans le sens antihoraire à la main.
23 kHz
36 kHz
10. Mettre au rebut la canule et le cône conformément à la politique de
l’hôpital en matière de déchets contaminés.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
10-5
Changement d’une aiguille
Assemblage de la nouvelle aiguille sur la pièce à main
1. Ouvrir le nouvel emballage d’aiguille stérile.
2. Insérer l’aiguille sur le corps de liaison de la pièce à main en vissant
l’aiguille dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle soit serrée.
23 kHz
36 kHz
3. Placer la base de serrage sur une surface plane ou à la place destinée
à cet effet sur la caisse de stérilisation.
4. Placer la pièce à main dans la base de serrage et s’assurer que les
2 côtés métalliques s’intègrent parfaitement dans la fente métallique
qui se trouve à l’extrémité de la base.
23 kHz
36 kHz
5. Maintenir la pièce à main en place dans la base de serrage et placer
la clé dynamométrique fournie (le côté coloré vers la pièce à main) sur
l’aiguille.
23 kHz
10-6
36 kHz
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Changement d’une aiguille
AVERTISSEMENT
Avant toute utilisation, stériliser la base de serrage dans la caisse
de stérilisation avec la pièce à main.
ATTENTION
Pour éviter d’endommager le produit, utiliser toujours la base de
serrage pour maintenir la pièce à main, tout en utilisant la clé de serrage
dynamométrique pour serrer ou desserrer l’aiguille. Éviter de trop serrer
l’aiguille.
6. Faire tourner la clé de serrage dynamométrique dans le sens horaire
jusqu’à ce qu’elle clique deux fois.
23 kHz
36 kHz
Retirer la pièce à main de la base de serrage.
7. Faire glisser l’extrémité la plus large de la tête conique le long de
l’aiguille et la faire glisser vers le bas sur le col de la pièce à main en
veillant à aligner les points.
23 kHz
36 kHz
8. Faire tourner le cône dans le sens horaire jusqu’à ce qu’il s’enclenche
et que le point situé sur le cône s’aligne avec celui du corps de la
pièce à main.
S’assurer que le point situé sur la tête conique s’aligne avec celui
situé sur la pièce à main.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
10-7
Changement d’une aiguille
23 kHz
36 kHz
Retirer le stylet de la canule, puis le mettre de côté en champ stérile
si besoin pour nettoyer l’aiguille pendant l’intervention chirurgicale.
9. Faire glisser la canule au-dessus de la base du cône le long de
l’aiguille.
23 kHz
36 kHz
10. S’assurer que la canule est alignée avec les trous de préaspiration
situés à l’extrémité distale de l’aiguille.
REMARQUE
Si les trous de préaspiration sont complètement couverts, la plupart du
liquide d’irrigation risque d’être réaspirée à travers la pièce à main, ce
qui compromet la fragmentation, réduisant ainsi l’efficacité de la
résection des tissus.
23 kHz et 36 kHz
10-8
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Changement d’une aiguille
11. Fixer la tubulure d’irrigation au raccord Luer lock qui se trouve sur la
canule de la pièce à main.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
10-9
Changement d’une aiguille
12. Introduire la tubulure d’aspiration dans la pince de fixation située à la
base de la pièce à main.
REMARQUE
Le cas échéant, il est possible de faire tourner la pince afin de minimiser
la pression sur le poignet de l’utilisateur.
REMARQUE
Le câble de la pièce à main n’est pas conçu pour être inséré dans la
pince de fixation située à la base de la pièce à main.
13. Amorcer l’irrigation et tester la pièce à main avant de recommencer
à utiliser la pièce à main en appuyant sur « Démarrer l’amorçage » et
« Démarrer le test ».
10-10
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
SECTION 11
Démontage, nettoyage
et stérilisation du système
Contenu de la section :
Aperçu
•
Aperçu, page 11-1
•
Référence rapide : Démontage du système, page 11-1
•
Référence rapide : Nettoyage du système, page 11-2
•
Démontage du système, page 11-2
•
Nettoyage du système, page 11-11
•
Stérilisation du système, page 11-14
•
Paramètres de stérilisation, page 11-16
Cette section décrit comment démonter le système et nettoyer la console,
la pièce à main et les composants.
Référence rapide : Démontage du système
1. « Démontage de la pièce à main », page 11-2.
2. « Démontage de la console », page 11-7.
3. « « Mise hors tension du système », page 11-10.
4. « Retrait du filtre de protection », page 11-10
Démontage du système
Référence rapide : Nettoyage du système
1. « Nettoyage de l’écran de contrôle », page 11-11.
2. « Nettoyage de la pièce à main, des aiguilles réutilisables et de la
base de serrage », page 11-12.
3. « Nettoyage de la pédale », page 11-13.
Démontage du système
Éléments du CUSA® Clarity à conserver et à mettre au rebut
après une intervention chirurgicale
Conserver
Mettre au rebut
Pièce à main
Tête conique
Filtre de protection
Canule
Aiguilles réutilisables
(utilisées moins de 5 fois)
Aiguilles réutilisables
(après 5 utilisations)
Base de serrage
Stylet
Pédale
Clé de serrage dynamométrique
Cordon d’alimentation
Set de tubulure et cartouche
CUSA Quick Connect™
Caisse de stérilisation
Sac de bocal d'aspiration
Poche Irrigation
Sac à échantillon (s’il est utilisé)
Aiguille à usage unique
Démontage de la pièce à main
1. Retirer la tubulure d’aspiration de la pince de fixation située à la base
de la pièce à main.
11-2
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Démontage du système
2. Détacher le câble de la pièce à main des clips situés sur la tubulure
d’aspiration.
3. Retirer la tubulure d’aspiration du port d’aspiration situé à la base
de la pièce à main.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
11-3
Démontage du système
4. Retirer la tubulure d’irrigation du raccord Luer qui se trouve sur la
canule de la pièce à main.
5. Faire glisser la canule pour l’extraire de la base du cône le long
de l’aiguille.
23 kHz
36 kHz
6. Tourner le cône dans le sens antihoraire, jusqu’à ce qu’il se déverrouille.
23 kHz
11-4
36 kHz
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Démontage du système
7. Faire glisser le cône pour l’extraire de l’aiguille.
23 kHz
36 kHz
8. Placer la pièce à main sur la base de serrage et s’assurer que les
2 côtés métalliques de la pièce à main s’intègrent parfaitement dans
la fente métallique qui se trouve à l’extrémité de la base.
23 kHz
36 kHz
9. Maintenir la pièce à main en place dans la base de serrage et faire
glisser la clé de serrage dynamométrique (le côté coloré vers la pièce
à main) le long de l’aiguille.
23 kHz
36 kHz
ATTENTION
Pour éviter d’endommager le produit, utiliser toujours la base de
serrage pour maintenir la pièce à main, tout en utilisant la clé de serrage
dynamométrique pour serrer ou desserrer l’aiguille. Éviter de trop serrer
l’aiguille.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
11-5
Démontage du système
10. Faire tourner la clé de serrage dynamométrique dans le sens antihoraire.
23 kHz
36 kHz
11. Retirer l’aiguille du corps de liaison de la pièce à main en dévissant
l’aiguille dans le sens antihoraire à la main.
23 kHz
36 kHz
12. Mettre au rebut l’aiguille (après 5 utilisations dans le cas d’une aiguille
réutilisable), la canule et le cône conformément à la politique de
l’hôpital en matière de déchets contaminés.
11-6
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Démontage du système
Démontage de la console
1. Retirer la tubulure d’aspiration du port patient du bocal d'aspiration.
2. Débrancher la tubulure du filtre de protection du port à vide du bocal
d'aspiration.
REMARQUE
Ne retirer le filtre de protection de la console que si le moment est venu
de le remplacer (tous les six mois ou lorsque sa couleur change).
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
11-7
Démontage du système
3. Ouvrir la porte de la cartouche, appuyer le cas échéant sur le bouton
du piston d’aspiration et retirer la cartouche de la console en la faisant
glisser vers le haut.
4. Débrancher le câble de la pièce à main de la console en tirant
délicatement sur le connecteur du câble de la pièce à main inséré
dans le port de la pièce à main situé à l’avant de la console.
11-8
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Démontage du système
5. Débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale et de la console.
6. Débrancher le connecteur du câble de la pédale à l’arrière de la console.
7. Mettre au rebut les éléments usagés/contaminés conformément à la
politique de l’hôpital en matière de déchets contaminés.
Veuillez vous reporter au tableau « Éléments du CUSA® Clarity
à conserver et à mettre au rebut après une intervention chirurgicale »,
page 11-2.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
11-9
Démontage du système
Retrait du filtre de protection
REMARQUE
Ne retirer le filtre de protection de la console que si le moment est venu
de le remplacer (tous les six mois ou lorsque sa couleur change).
1. Débrancher le câble de la pièce à main de la console en tirant
délicatement sur le connecteur du câble de la pièce à main inséré
dans le port de la pièce à main situé à l’avant de la console.
2. Mettre au rebut le filtre de protection conformément à la politique
de l’hôpital en matière de déchets contaminés.
Mise hors tension du système
Appuyer sur la touche Marche/Arrêt, à l’avant de la console. L’écran
de contrôle s’assombrit. Ne pas débrancher le cordon d’alimentation tant
que le système n’est pas arrêté.
11-10
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Nettoyage du système
Nettoyage du système
AVERTISSEMENT
Risque de choc électrique – Toujours débrancher le système CUSA
Clarity avant de le nettoyer.
ATTENTION
Des dommages matériels peuvent survenir si vous ne vous conformez
pas aux instructions fournies à la section relative au nettoyage.
REMARQUE
Ne jamais vaporiser de nettoyant directement sur l’écran tactile.
Nettoyage de la console, de l’écran tactile et du chariot
1. Débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale et de la
console.
2. Nettoyer les surfaces à l’aide d’un linge non pelucheux imbibé de l’un
des produits suivants :
• AIP à 70 %
• Super Sani-Cloth®
• Eau de Javel Sani-Cloth®
3. Veiller à ce que les surfaces restent visiblement humides pendant au
moins deux (2) minutes, puis sécher à l’air.
AVERTISSEMENT
Veiller à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans la console.
4. Nettoyer les roues du chariot afin de veiller à ce que les quatre roues
antistatiques fonctionnent correctement.
REMARQUE
Veiller à ce que la surface des roues soit exempte de saleté et de
poussière. S’assurer que la surface est entièrement sèche avant
d’utiliser de nouveau le système.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
11-11
Nettoyage du système
Nettoyage des pièces à main, des aiguilles réutilisables,
du plateau de stérilisation et de la base de serrage
Les pièces à main, les aiguilles réutilisables, le plateau de stérilisation et
la base de serrage peuvent être nettoyés soit manuellement soit via un
processus de cycle de nettoyage automatique avant la stérilisation. Pour
connaître les paramètres de stérilisation, voir « Stérilisation du
système », page 11-14.
Nettoyage manuel
1. Utiliser l’écouvillon de nettoyage fourni pour nettoyer l’intérieur de la
pièce à main et de l’aiguille. Continuer à faire réussi l’écouvillon à
travers l’aiguille et la pièce à main jusqu’à ce qu’il ressorte propre.
REMARQUE
Ne pas immerger le connecteur du câble de la pièce à main.
2. Nettoyer l’extérieur de la pièce à main et de l’aiguille à l’aide d’un linge
non pelucheux imbibé d’eau chaude et d’un détergent non alcalin.
3. Utiliser le linge pour nettoyer manuellement le point de raccordement
de l’aiguille.
4. Rincer soigneusement à l’eau l’intégralité de la pièce à main et de
l’aiguille et sécher à l’aide d’un chiffon doux.
Brosse de nettoyage
La brosse de nettoyage CUSA Clarity est destinée à être principalement
utilisée pour nettoyer les voies internes de la pièce à main CUSA Clarity
après utilisation, si besoin, pendant le processus de nettoyage manuel ou
comme première étape du processus de nettoyage automatique, juste
avant le lavage automatique.
La brosse de nettoyage CUSA Clarity est fournie non stérile et n’est pas
destinée à être utilisée dans un environnement stérile. Elle est destinée à
être utilisée et stockée exclusivement dans l’unité de retraitement de
l’établissement de santé.
Nettoyage automatique :
Avant le nettoyage automatique, utiliser l’écouvillon de nettoyage fourni
trempé dans de l’eau froide du robinet pour nettoyer intégralement
l’intérieur de la pièce à main et de l’aiguille. Continuer à faire passer
l’écouvillon à travers l’aiguille et la pièce à main jusqu’à ce qu’il ressorte
propre. Rincer l’extérieur et l’intérieur de l’aiguille avec de l’eau froide du
robinet pendant 30 secondes. Pour procéder au premier nettoyage
extérieur de chaque composant, préparer une solution de nettoyage à
l’aide d’un détergent neutre ou semi-alcalin conformément aux
instructions du fabricant. Essuyer chaque composant à l’aide d’un linge
non pelucheux trempé dans la solution de nettoyage préparée.
11-12
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Nettoyage du système
•Dans un laveur/désinfecteur automatique Steelco DS50 DRS ou
équivalent :
•
Procéder à un cycle de prélavage de 5 minutes à 43 °C.
•Procéder à un cycle de nettoyage à l’aide d’un détergent à
pH semi-alcalin (pH compris entre 10,0 et 11,5) pendant
10 minutes à 60 °C. Préparer la solution détergente en
suivant les recommandations du fabricant.
•
Procéder à un cycle de désinfection de 10 minutes à 93 °C.
•
Sécher pendant 20 minutes à 55 °C.
REMARQUE
Ne pas nettoyer le plateau de stérilisation avec des produits abrasifs.
Cela risquerait de l’endommager.
Nettoyage de la pédale
1. Débrancher la pédale de la console.
2. L’essuyer.
3. Si la pédale est contaminée par du sang ou du liquide :
a. Immerger la pédale dans de l’eau chaude contenant du détergent
ou un désinfectant.
b. Rincer la pédale avec de l’eau propre.
REMARQUE
Ne pas immerger le connecteur de la pédale.
4. Laisser la pédale s’égoutter après le rinçage.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
11-13
Stérilisation du système
Stérilisation du système
Conditionnement de la pièce à main et des composants en vue
de la stérilisation
La pièce à main et les composants doivent être conditionnés en vue de
leur stérilisation. Integra fournit une caisse de stérilisation de 23 kHz et
36 kHz pour chacune des pièces à main correspondantes.
Les caisses fournies sont destinées à protéger la pièce à main CUSA
Clarity, l’aiguille réutilisable et la base de serrage lors de la stérilisation à
la vapeur et pendant le transfert en champ stérile. La pièce à main et les
composants doivent être nettoyés avant la stérilisation. Voir « Nettoyage
des pièces à main, des aiguilles réutilisables, du plateau de
stérilisation et de la base de serrage », page 11-12.
Disposition de la caisse de
stérilisation de 23 kHz
➂
Disposition de la caisse de
stérilisation de 36 kHz
➅
➅
➂
➆
➁
➁
➄
➆
➃
11-14
➀
➃
➀
➀
Pièce à main
➄
Canule et stylet
➁
Montants de maintien du câble de la
pièce à main
➅
Base de serrage
➂
Connecteur de la pièce à main
➆
Aiguilles réutilisables (3)
➃
Tête conique
➇
Couvercle (non représenté)
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Stérilisation du système
Configuration la plus courante de la caisse de stérilisation
Configuration de la caisse de stérilisation avec aiguilles réutilisables
1. Placer la pièce à main dans la fente appropriée ➀.
2. Enrouler le câble de pièce à main autour des montants ➁.
3. Placer le connecteur de la pièce à main dans la fente appropriée ➂.
4.
Facultatif. Placer la tête conique dans la fente appropriée ➃.
5.
Facultatif. Placer la canule ➄ n’importe où sur le fond de la caisse.
6. Placer la base de serrage dans la fente appropriée ➅.
7.
Facultatif. Placer les aiguilles réutilisables (3 maximum) dans les
fentes appropriées ➆.
8. Poser le couvercle ➇ sur le plateau du stérilisateur.
9. Fermer et verrouiller le couvercle.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
11-15
Paramètres de stérilisation
Paramètres de stérilisation
À l’aide des instructions suivantes, un temps de séchage de 30 ou
40 minutes permet de satisfaire aux exigences souhaitées.
Stérilisation
La stérilisation à la vapeur (chaleur humide) doit être réalisée selon un
cycle de pré-vide (élimination forcée de l’air) approuvé localement.
Le stérilisateur à vapeur doit être validé selon les exigences de toutes les
normes et directives locales telles que les normes EN 285 ou ANSI/AAMI
ST8. Le stérilisateur à vapeur doit être installé et entretenu conformément
aux instructions du fabricant et aux exigences locales. S’assurer que le
cycle du stérilisateur à vapeur choisi est conçu pour éliminer l’air des
dispositifs poreux ou comportant des lumières, conformément aux
instructions du fabricant, et que la charge maximale du stérilisateur n’est
pas dépassée, telle que définie et validée par le fabricant du stérilisateur
ou du dispositif de retraitement.
Conditionnement de la caisse de stérilisation
La pièce à main et les composants peuvent être conditionnés dans la
caisse de stérilisation de l’une des façons suivantes :
•
Enveloppés : choisir l’emballage approprié pour la salle d’alimentation
centrale (SAC) selon la taille, la forme et le poids de la caisse en
suivant les instructions du fabricant de l’emballage
•
Stérilisation à la vapeur à utilisation immédiate/flash
(non enveloppés) – Caisse de stérilisation non enveloppée
Les cycles ci-dessous sont admis pour la stérilisation de la pièce à main
CUSA Clarity et des accessoires.
Cycles de stérilisation de la pièce à main de 23 kHz et 36 kHz
et de ses composants
Cycle de temps de séchage de 30 minutes
Emballage
Température
Type
Durée
Enveloppé
132 °C (269,6 °F) à
134 °C (273,2 °F)
Prévide
4 à 18 min 30 min
134 °C (273,2 °F)
Prévide
3 à 18 min 30 min
134 °C (273,2 °F) à
137 °C (278,6 °F)
Prévide
3 à 3,5 min 30 min
Prévide
4 min
132 °C (269,6 °F)
Stérilisation à la
vapeur pour utilisation
immédiate/flash
(non enveloppée)
11-16
Cycle de séchage*
Aucun
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Paramètres de stérilisation
Cycles de stérilisation de la pièce à main de 23 kHz et 36 kHz
et de ses composants
Cycle de temps de séchage de 40 minutes
Emballage
Température
Type
Durée
Enveloppé
132 °C (269,6 °F) à
134 °C (273,2 °F)
Prévide
4 à 18 min 40 min
134 °C (273,2 °F)
Prévide
3 à 18 min 40 min
134 °C (273,2 °F) à
137 °C (278,6 °F)
Prévide
3 à 3,5 min 40 min
Prévide
4 min
132 °C (269,6 °F)
Stérilisation à la
vapeur pour utilisation
immédiate/flash
(non enveloppée)
Cycle de séchage*
Aucun
*Il faut laisser les éléments stérilisés en phase terminale refroidir à
température ambiante avant de les manipuler. Une fois le cycle de
séchage terminé, laisser la caisse refroidir à température ambiante
pendant au moins 30 minutes avant de l’utiliser.
L’efficacité du séchage du stérilisateur à vapeur peut varier de manière
considérable en fonction du modèle du stérilisateur, de la charge, de
l’emballage, ainsi que des conditions ambiantes et de l’alimentation en
vapeur pendant le processus de stérilisation. Conformément aux normes
ANSI/AAMI ST79 et EN 285, l’utilisateur doit recourir à des méthodes
vérifiables (par exemple, à des inspections visuelles) pour confirmer un
séchage adéquat.
Ce mode d’emploi a été validé conformément aux normes ISO 17664 et
ANSI/AAMI ST79. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le
traitement est effectué à l’aide d’un équipement, de matériaux et d’un
personnel spécifiques d’un secteur désigné, et qu’il répond aux exigences
souhaitées. Ceci inclut la validation et une surveillance de routine du
processus. De même, l’efficacité et les conséquences négatives
éventuelles de tout écart par rapport à ces recommandations, incombant
au responsable du traitement, doivent être évaluées.
Température de stérilisation (°C)
Durée de stérilisation (min)
3
3,5
4
18
132
133
134
135
136
137
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
11-17
Paramètres de stérilisation
Stérilisation à la vapeur de la pièce à main et des composants
La stérilisation à la vapeur de la pièce à main dépend des facteurs
suivants :
•
Température
•
Temps d’exposition
•
Population et résistance de la biocontamination
•
Méthode d’élimination de l’air de l’autoclave
Utilisez les paramètres du cycle de stérilisation à la vapeur validés dans
ces instructions. Il est de la responsabilité de votre Centre de santé de
valider l’écart lorsque vous ne respectez pas cette méthode de
stérilisation recommandée. Ne pas excéder une température de 137 °C
(278,6 °F) lors de la stérilisation à la vapeur de la pièce à main.
ATTENTION
Ne pas utiliser de méthodes de stérilisation impliquant des températures
supérieures à 137 ºC (278,6 °F), au risque d’endommager la pièce à main.
ATTENTION
Ne pas stériliser les canules à des températures supérieures à 134 °C
(273,2 °F), au risque de les endommager.
11-18
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
SECTION 12
Maintenance du système
Contenu de la section :
Aperçu
•
Aperçu, page 12-1
•
Référence rapide, page 12-2
•
Maintenance de la pièce à main, page 12-2
•
Manipulation et transport du système, page 12-3
•
Stockage du système et des accessoires, page 12-3
•
Mise au rebut de l’appareil, page 12-4
•
Retourner l’appareil pour l’entretien, page 12-4
•
Centres de service Integra, page 12-6
Cette section décrit les tâches de maintenance de routine pour
le système. Ces tâches doivent être exécutées par le personnel
d’ingénierie biomédicale de l’établissement.
Elle décrit également les informations de manipulation et de stockage
dans le système, et les informations sur le retour de l’appareil à Integra
pour l’entretien.
Il faut procéder à une maintenance préventive annuelle et à des tests afin
de détecter toute trace d’usure susceptible de détériorer les performances
essentielles ou le fonctionnement de votre système CUSA® Clarity. Le fait
d’agir de façon proactive dans le programme de maintenance préventive
de votre système CUSA Clarity garantit un fonctionnement optimal de
votre appareil pendant une période prolongée, ce qui vous permet de tirer
le meilleur parti de votre aspirateur chirurgical à ultrasons et de protéger
ainsi vos patients, les utilisateurs et votre investissement financier.
AVERTISSEMENT
Aucune modification de cet équipement n’est autorisée.
Maintenance de la pièce à main
AVERTISSEMENT
Risque de choc électrique - Ne pas ouvrir la console. Pour tout
entretien, contacter le personnel agréé.
Référence rapide
Le tableau ci-dessous indique les tâches de maintenance de routine,
le moment d’exécution de chaque tâche et la partie du système sur
lequel elles sont à effectuer.
Moment
Équipement
Tâche
Au quotidien ou
pendant l’utilisation
Au quotidien ou
pendant l’utilisation
Console
Nettoyer et essuyer.
Pédale
Nettoyer la pédale.
Tous les 6 mois,
ou lorsque le filtre
change de couleur
Filtre de protection
Remplacer le filtre de
protection. Marquer la
date d’installation ou
la date de péremption
sur le filtre.
Après 50 heures
d’utilisation, ou
200 interventions
chirurgicales, selon la
première éventualité
Pièce à main
Retourner la pièce
à main à Integra
et la remplacer
par une neuve.
Maintenance de la pièce à main
Retourner et remplacer la pièce à main
Les pièces à main ont été validées pour 50 heures d’utilisation des
ultrasons (avec la pédale enfoncée) ou 200 interventions chirurgicales.
Pour garantir des performances optimales, il est recommandé de
remplacer la pièce à main dès qu’elle a atteint les 50 heures d’utilisation
ou 200 interventions chirurgicales, selon la première éventualité. Le suivi
des heures d’utilisation des ultrasons et la recommandation de remplacer
la pièce à main consistent à protéger les patients et les utilisateurs
en suivant les recommandations indiquées dans le guide publié par
la FDA le 17 mars 2015, « Reprocessing Medical Devices in Health Care
Settings: Validation Methods and Labeling » (Retraitement des dispositifs
médicaux dans les établissements de santé : méthodes de validation et
étiquetage) et en respectant les standards internationales applicables.
Pour afficher les heures d’utilisation, une fois la pièce à main connectée,
accédez à l’écran Réglages (voir « Écran Réglages », page 4-3).
Integra recommande de conserver une pièce à main stérile de rechange
pour toute intervention chirurgicale.
12-2
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Maintenance de la pièce à main
Manipulation et transport du système
Tenir compte des directives ci-dessous s’il est nécessaire de déplacer/
réinstaller le système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity
dans l’environnement du centre de soins de santé :
Avant de déplacer la console :
•
Mettre le système hors tension.
•
Débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale et le fixer.
•
Débrancher la pièce à main.
•
Débrancher et enlever la poche de liquide d’irrigation.
•
Abaisser la potence d’irrigation.
•
ixer tous les objets mobiles. Veiller à ce qu’aucun objet mobile
F
ne soit placé sur le dessus de la console.
•
Fixer la pédale et son cordon d’alimentation.
Au moment de déplacer la console (si elle est fixée à un chariot) :
•
Pousser le chariot en utilisant la poignée.
•
Ne pas actionner la commande en poussant la console et le chariot.
•
tiliser un ascenseur pour déplacer la console entre les étages
U
d’un bâtiment. Ne jamais emprunter les escaliers.
•
Ne pas tenter de soulever la console alors qu’elle est fixée au chariot.
ATTENTION
La console pourra être montée ou descendue sur une rampe par deux
ou plusieurs personnes.
Stockage du système et des accessoires
Console
•
Veiller à ce que le système soit propre. Ranger le système dans une
zone à faible trafic exempte de saleté, de sang, d’eau et d’autres
contaminants.
•
Le filtre de protection peut être rangé avec la console si il n’a pas
expiré.
•
Stocker le système à une température ambiante comprise entre
-18 °C (-0,4 °F) et 60 °C (140 °F).
Console avec chariot
•
Enrouler le cordon de la pédale autour du chariot et ranger la pédale
dans le panier du chariot.
•
Enrouler le cordon d’alimentation autour du chariot.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
12-3
Retourner l’appareil pour l’entretien
•
Veiller à ce que le système soit propre. Ranger le système dans une
zone à faible trafic exempte de saleté, de sang, d’eau et d’autres
contaminants.
•
Le filtre de protection peut être rangé avec la console si il n’a pas expiré.
•
Stocker le système à une température ambiante comprise entre
-18 °C (-0,4 °F) et 60 °C (140 °F).
Pièce à main
•
Stocker la pièce à main et la base de serrage dans la caisse de
stérilisation conformément à la politique de votre centre de santé.
•
Stocker le système à une température ambiante comprise entre -18 °C
(-0,4 °F) et 60 °C (140 °F).
Pédale
Il n’est pas nécessaire de débrancher la pédale de la console, sauf pour
les besoins de maintenance ou d’entretien. Lorsque vous n’utilisez pas
le système CUSA Clarity, fixez le cordon de la pédale.
Mise au rebut de l’appareil
La console du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity,
la pièce à main et la pédale sont considérées comme des appareils
électriques et doivent être mis au rebut conformément aux protocoles
hospitaliers de la réglementation régionale.
Retourner l’appareil pour l’entretien
Avant de retourner l’appareil CUSA Clarity, il convient d’appeler votre
représentant Integra pour assistance. Obtenir tout d’abord un numéro
d’autorisation lorsque le représentant vous demande de retourner l’appareil
à Integra, puis nettoyer l’appareil et l’expédier à Integra pour l’entretien.
Obtention d’un numéro d’autorisation de retour
Appeler le Centre de service Integra de votre région (se référer aux
centres de service Integra fournis dans cette section) pour obtenir
un numéro d’autorisation de retour. Il est indispensable de disposer
des informations suivantes au moment de l’appel :
12-4
•
Hôpital/nom de la clinique/numéro du client
•
Numéro de téléphone
•
Département/adresse, ville, pays et code postal
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Retourner l’appareil pour l’entretien
•
Numéro de modèle
•
Numéro de série
•
Description du problème
•
Type de réparation à effectuer
Fixer une étiquette portant ces informations sur l’appareil lors de l’expédition
pour l’entretien.
Retour de la console
Nettoyer la console et l’écran de contrôle avant de l’emballer pour
l’expédition.
REMARQUE
Pour éviter d’endommager le produit, recourir à des matériaux et à des
procédures d’emballage appropriés lors de la préparation de la console
pour l’expédition. Le non-respect de ces instructions peut annuler votre
garantie.
Contacter le représentant Integra pour obtenir des instructions sur les
méthodes d’emballage appropriées de la console.
Retour de la pièce à main
Nettoyer et stériliser la pièce à main avant de l’emballer pour l’expédition.
Emballer la pièce à main pour la protéger, ainsi que son connecteur
de câble, d’éventuels dommages.
Emballer chaque pièce à main dans un emballage séparé.
Commande de pièces de rechange
Les pièces de rechange suivantes peuvent être commandées auprès
d’Integra :
•
Potence Irrigation
•
Cordon d’alimentation
•
Pédale
•
Filtre de protection
Inclure les informations suivantes lors de la commande des pièces
de rechange de l’appareil :
•
Numéro de modèle (situé à l’arrière de la console CUSA Clarity)
•
Numéro de série (situé à l’arrière de la console CUSA Clarity)
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
12-5
Centres de service Integra
Centres de service Integra
Centre de service, États-Unis
Integra LifeSciences
4900 Charlemar Drive
Cincinnati, Ohio 45227
Téléphone : 877-444-1114
E-mail : Integra-Service@integralife.com
Centre de service Europe, Moyen-Orient et Afrique
Integra GmbH
Borsigstraße 11-15
40880 Ratingen
Allemagne
Téléphone : +49 2102 5535 6150
Fax : +49 2102 942 4872
E-mail : emea.techservice@integralife.com
Centre de service, Asie-Pacifique
Integra NeuroSciences Pty Ltd
Warehouse 3, 24-30 Winterton Road,
Clayton, VIC 3168, Australie
Téléphone :
+61 3 8540 0400
E-mail :
service.au@integralife.com
https://www.integralife.com/contactUsAustralia
12-6
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
SECTION 13
Dépannage du système
Contenu de la section :
Aperçu
•
Aperçu, page 13-1
•
Extraction des fichiers journaux, page 13-2
•
Messages techniques, page 13-3
•
Dépannage : Aspiration, page 13-5
•
Dépannage : Irrigation, page 13-5
Cette section décrit les procédures de dépannage pour le système
CUSA® Clarity. Il décrit comment extraire fichier journal
et résoudre un message d’alarme sur le système.
Description des alarmes
Extraction des fichiers journaux
1. Dans Écran principal, appuyer sur la touche Réglages
.
2. Appuyer sur Information système.
3. Raccorder un périphérique USB au port USB situé à l’arrière
de la console.
REMARQUE
Le lecteur USB externe doit être un disque formaté FAT, FAT32, exFAT
ou NTFS. D’autres formats de fichiers ne sont pas pris en charge.
4. Appuyer sur la touche Extraire fichier journal.
REMARQUE
Une fois l’extraction terminée, un message vous invitant à retirer
le lecteur USB s’affiche.
5. Retirer le lecteur USB.
Description des alarmes
13-2
Problème
Cause
Recommandation
Aspiration faible
La console a mesuré
le niveau d’aspiration
et a déterminé qu’il
était trop faible pour
assurer un
fonctionnement
correct.
• Vérifier les
connexions
et l’acheminement
de la tubulure
Défaillance de la
pièce à main
Une erreur s’est
produite lors de
la lecture ou de
l’écriture de/sur
la puce mémoire
de la pièce à main.
• Débrancher
et rebrancher
la pièce à main
Défaillance de la
pédale
Un problème
de câblage ou
de raccordement
de la pédale a été
détecté.
Surchauffe de la
console
Une température
élevé a été mesurée
dans la console.
La console
va se mettre
automatiquement
hors tension.
• Si le problème
persiste, remplacer
le set de tubulure
• Si le problème
persiste, remplacer
la pièce à main
• Débrancher
et rebrancher
la pédale
• Si le problème
persiste, remplacer
la pédale
Contacter le service
Integra
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Dépannage : amplitude
Problème
Cause
Recommandation
Erreur détectée
dans la console
(récupérable)
Une erreur s’est
produite lors de la
restauration des
réglages
précédemment
utilisés ou des
information relatives
à l’entretien. Il se peut
que les valeurs par
défaut soient utilisées.
Le système peut être
utilisé, mais avertir le
service Integra
Erreur détectée
dans la console
Une défaillance a été
détectée dans la
console.
Redémarrer la
console, contacter le
service Integra si le
problème persiste
Messages techniques
Problème
Recommandation
Défaillance du ventilateur
Contacter le service Integra
Batterie faible
Le système peut être utilisé, mais avertir
le service de dépannage
Dépannage : Amplitude
Problème
Recommandation
• Lors de l’utilisation de la pièce à main
de 36 kHz avec des valeurs 3-Élevé ou
4-Maximum du mode Tissue Select®,
le témoin d’amplitude est toujours
inférieur à l’amplitude sélectionnée.
La barre du témoin
d’amplitude ne correspond
pas à l’amplitude
sélectionnée ou émet des
impulsions de manière
irrégulière
• Pendant la fragmentation agressive
des tissus, de petites chutes
d’amplitude peuvent survenir
brièvement.
• Si le témoin d’amplitude continue
à être faible ou irrégulier :
• A
rrêter la vibration ; laisser la
pièce à main refroidir.
• R
evenir à l’écran de configuration et
recommencer le test de la pièce à
main.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
13-3
Dépannage : amplitude
Problème
Fragmentation inefficace
(dépend de la dérive de
fréquence/température)
Absence de fragmentation
lors de l’utilisation du
dispositif CUSA Clarity avec
un système d’électrochirurgie
monopolaire.
Recommandation
1. Passer en mode veille.
2. Exécuter un test de la pièce à main
afin de mettre à jour l’optimisation
de la fréquence.
1. Passer en mode veille.
2. Appuyer sur Démarrer l’amorçage.
3. Appuyer sur Arrêter l’amorçage.
4. Appuyer sur Démarrer le test.
5. Appuyer sur Écran principal.
1. Vérifier l’aspiration à l’extrémité de
l’aiguille afin de s’assurer que
l’aspiration est assurée à l’extrémité
distale de l’aiguille.
Aspiration faible ou
inexistante
2. Détecter les fuites éventuelles
au niveau de la tubulure et des
connexions.
3. Vérifier les connexions au bocal
d'aspiration.
4. Utiliser le stylet pour éliminer
l’obstruction.
REMARQUE
Pour éviter tout blocage de l’aiguille pendant l’intervention chirurgicale,
rincer à l’aide d’une solution saline entre les utilisations. Cette
procédure élimine les débris avant qu’ils ne sèchent et bloquent
l’aiguille lorsque celle-ci n’est pas en cours d’utilisation.
AVERTISSEMENT
Pour éviter toute blessure ou tout dommage à l’équipement, placer le
système en mode veille avant de changer l’aiguille ou de la déboucher.
13-4
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Dépannage : Irrigation
Dépannage : Aspiration
Problème
Recommandation
• Retirer la cartouche et la réinstaller
afin de vérifier que la tubulure se
trouve dans le piston d’aspiration.
Aspiration excessive
en mode d’aspiration
à la demande
• Appuyer sur le bouton du piston
d’aspiration pour ouvrir et fermer
le clapet 3 à 5 fois afin de vérifier
qu’il est complètement fermé.
• Remplacer le set de cartouche.
• Contacter le service Integra.
Difficulté à retirer la
cartouche
• Si le système est sous tension,
relever la porte de la cartouche
et retirer la cartouche.
• Si le système est hors tension,
appuyer sur le piston d’aspiration
pour retirer la cartouche.
Dépannage : Irrigation
Problème
Recommandation
• Détecter les fuites ou les obstructions
éventuelles au niveau des connexions
et de l’acheminement de la tubulure.
Irrigation insuffisante
• Vérifier que la pièce à main est
correctement amorcée et que le
liquide d’irrigation est visible au
niveau de la canule.
• Remplacer le set de tubulure.
Le rinçage rapide ne
fonctionne pas
• Vérifier que le mode d’aspiration
À la demande n’est pas sélectionné.
• Vérifier que la pédale d’amplitude
n’est pas enfoncée.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
13-5
Dépannage : Irrigation
Page laissée vierge intentionnellement
13-6
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
SECTION 14
Consignes de sécurité relatives
à l’IRM
Contenu de la section :
Aperçu
•
Aperçu, page 14-1
•
Utilisation du système CUSA Clarity dans un environnement IRM 14-2
Cette section décrit les consignes de sécurité relatives à l’IRM
du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity.
Consignes de sécurité relatives à l’IRM
Utilisation du système CUSA Clarity dans un environnement IRM
AVERTISSEMENT
Le système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA Clarity, ainsi que
tous les accessoires et composants, sont non compatibles avec l’IRM.
Il ne doit pas être apporté dans l’environnement IRM.
14-2
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
SECTION A
Caractéristiques techniques
Console
Dimensions
Console CUSA® Clarity sans chariot
Hauteur
49,3 cm
Largeur
34,9 cm
Profondeur
45,7 cm
Poids
29,5 kg (65 livres)
Longueur du câble
5m
Console CUSA Clarity avec chariot
Hauteur
1,33 m
Largeur
57,2 cm
Profondeur
64,8 cm
Poids
81,5 kg
Longueur du câble
5m
Pédale
Hauteur
5,5 cm
Largeur
19,5 cm
Longueur
22 cm
Longueur du câble
6,25 m
Standards non obligatoires
Spécifications de l’aiguille de 23 kHz
Longueur
(mm) [po]
Dimensions
intérieures
(mm) [po]
Dimensions
extérieures
(mm) [po]
Standard
78,5 [3,090]
(2,0) [0,078]
(2,6) [0,101]
Aiguille pour
tissus durs
78,7 [3,100]
(2,0) [0,078]
(2,8) [0,110]
Macro
77,2 [3,040]
(2,6) [0,104]
(3,2) [0,125]
Os
167,1 [6,579]
(1,1) [0,045]
(3,7) [0,144]
Standard et
étendue
78,5 [3,090]
(2,0) [0,078]
(2,6) [0,101]
Aiguille
Amplitude
(crête à crête)
(µm) [po]
(302 à 422)
[0,0119 à 0,0166]
(292 à 417)
[0,0115 à 0,0164]
(251 à 376)
[0,0099 à 0,0148]
(213 à 312)
[0,0084 à 0,0123]
(292 à 422)
[0,0115 à 0,0166]
Poids (g)
3,5
3,5
3,5
31,0
3,5
Spécifications de l’aiguille de 36 kHz
Longueur
(mm) [po]
Dimensions
intérieures
(mm) [po]
Dimensions
extérieures
(mm) [po]
Amplitude
(crête à crête)
(µm) [po]
Poids (g)
Aiguille MicroTipTM
courbée et étendue
121,5 [4,783]
1,6 [0,062]
2,0 [0,077]
160 à 206
[0,0063 à 0,0081]
7,8
Aiguille MicroTipTM
Plus courbée
et étendue
192,7 [7,588]
1,6 [0,062]
2,0 [0,077]
127 à 163
[0,0050 à 0,0064]
9,5
Aiguille Standard
45,7 [1,800]
2,0 [0,078]
2,6 [0,101]
127 à 163
[0,0050 à 0,0064]
1,3
Aiguille Standard,
courbée et étendue
114,4 [4,505]
2,0 [0,078]
2,6 [0,101]
127 à 163
[0,0050 à 0,0064]
7,4
Aiguille
ShearTipTM,
courbée et étendue
120,5 [4,743]
1,6 [0,062]
2,3 [0,092]
160 à 206
[0,0063 à 0,0081]
7,9
Aiguille MicroTipTM
réutilisable,
courbée et étendue
121,5 [4,783]
1,6 [0,062]
2,0 [0,077]
160 à 206
[0,0063 à 0,0081]
7,8
Aiguille Standard,
réutilisable,
courbée et étendue
114,4 [4,505]
2,0 [0,078]
2,6 [0,101]
127 à 163
[0,0050 à 0,0064]
7,4
Aiguille
A-2
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Pièce à main
Sous-systèmes
23 kHz Ultrasons
Fréquence
22,5 à -23,5 kHz
(plage de fréquences)
Amplitude maximum de
l’aiguille (pièce à main
à èlevé fréquence)
Jusqu’à 422 microns
36 kHz Ultrasons
Fréquence
35,55 à 36,25 kHz
(plage de fréquences)
Amplitude maximale de l’aiguille
(pièce à main à haute fréquence)
Jusqu’à 210 microns
Système fluidique
Taux d’irrigation
Système d’aspiration
Pièce à main
23 kHz
36 kHz
•
L’affichage du taux d’irrigation
indique les chiffres 2 à 20.
•
Le taux d’irrigation est d’environ :
•
Normal = 2 à 20 ml/min
•
Rinçage rapide = 25 ml/min
•
Jusqu’à 640 mm de mercure
à l’entrée de la pompe
au niveau de la mer.
•
Le niveau d’aspiration
est inférieur à des altitudes
plus élevé.
Dimensions
Longueur
11,50 cm (4,53 po.)
Diamètre
2,67 cm (1,05 po.)
Poids
102 g (0,22 lb)
Longueur du câble
463,3 cm (182,4 po.)
Dimensions
Longueur
13,03 cm (5,13 po.)
Diamètre
2,41 cm (0,95 po.)
Poids
71 g (0,16 lb)
Longueur du câble
463,3 cm (182,4 po.)
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
A-3
Exigences électriques
Exigences électriques
Énergie d’entrée et fusibles
Tension
100-240 volts
Fréquence
50-60 Hz
Alimentation
480 VA
Phases
1
Classe
1
Fusibles
5 A, Type T, 1500 A IR, 250 V,
5 mm x 20 mm, corps en céramique
REMARQUE
Seul un fusible de type et de valeur nominale exacts peut être utilisé.
Littelfuse 0215005.HXP, 2 fusibles requis par console.
Cordons d'alimentation
États-Unis et Canada :
Conforme aux normes
des hôpitaux
UL817
Cordon
3 x 5 mètres de fil 16AWG de
couleur blanche
Connecteur de la console
V-Lock C13 CEI 60320-1
Fiche
NEMA 5-15 droite
Autres pays :
Cordon
3 x 5 mètres de fil 1 mm2
de couleur noire
Connecteur de la console
V-Lock C13 CEI 60320-1
Connecteur de la console
(Corée)
C13 CEI 60320-1 (non V-Lock)
Types de fiche par pays :
Australie
AS3112, droite
Brésil
NBR 14136, droite
Chine
GB2099, droite
Europe
CEE 7/ VII, droite
Italie
CEI 23-50, droite
Japon
JIS 8303, droite
Corée
KS C 8305, droite
Afrique du Sud
SANS 164-1, droite
Suisse
Type SEV 12, droite
Royaume-Uni
BS 1363, avec fusible 13A, coudée
Utiliser uniquement des cordons d’alimentation approuvés par Integra.
A-4
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Environnement
AVERTISSEMENT
Risque d’explosion - Ne pas utiliser le système CUSA Clarity en
présence d’anesthésiques ou d’autres solvants volatils inflammables.
AVERTISSEMENT
Afin d’éviter tout risque de choc électrique, cet équipement ne doit être
connecté à l’alimentation secteur qu’avec une mise à la terre protectrice.
Fuite de faible fréquence maximum
Cycle de service
Courant de contact
<500 µA
Courant de fuite du patient
< 50 µA
Dans des conditions maximum de charge, le temps d’activation des
ultrasons de la console CUSA Clarity est de 10 minutes, suivi de
5 minutes d’arrêt.
Le système requiert un minimum d’une heure d’exposition à sa plage
de température de fonctionnement avant l’utilisation.
Pour plus d’informations sur les conditions environnementales, voir la section
Informations concernant la compatibilité électromagnétique (CEM), page A-6.
Interférence électromagnétique
La console du système CUSA Clarity réduit les interférences
électromagnétiques d’autres appareils utilisés dans la salle d’opération.
Le système est conforme aux exigences de la norme CEI 60601-1-2 : 2007
(troisième édition) et CEI 60601-1-2 : 2014 (quatrième édition).
Environnement
Humidité
Indice de protection de la console
IPX1
Fonctionnement
Plage de températures
10 °C (50 °F) à 35 °C (95 °F)
Plage d’humidité
30 à 85 %, humidité relative, sans
condensation
Plage de pression
atmosphérique
70 kPa à 106 kPa (10,15 à
15,38 psi)
Stockage et expédition
Plage de températures
-18 °C (-0,4 °F) à 60 °C (140 °F)
Plage d’humidité
15 à 85 %, humidité relative, sans
condensation
REMARQUE
D’autres appareils dans la salle d’opération peuvent générer des
interférences électromagnétiques. Faites preuve de prudence en
plaçant les appareils dans la salle afin de réduire les interférences
électromagnétiques.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
A-5
Standards non obligatoires
Standards non obligatoires
Le système CUSA Clarity répond aux normes suivantes (les normes CEI
comprennent les exigences et les dérogations pour les États-Unis, le
Canada et l’Europe) :
• CEI 60601-1:2005 +CORR. 1:2006 + CORR.2:2007 + AM1:2012
relative aux appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles,
troisième édition amendement 1
• ANSI/AAMI ES60601-1:2012 relative aux appareils électromédicaux Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
• CSA C22.2 N° 60601-1:2012 relative aux appareils électromédicaux Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
• CEI 60601-1-6:2010+AMD1:2013 relative aux appareils
électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles - standards collatérale :
Aptitude à l’utilisation
• CEI 60601-1-8:2006+AMD1:2012 standards collatérale - Exigences
générales pour les systèmes d’alarme en matière d’appareils
électromédicaux.
•
•
•
CEI 60601-1-9:2007+AMD1:2013 Norme collatérale : exigences pour
une conception éco-responsable.
EN 60601-1-2:2007 et CEI 60601-1-2:2007 (3e édition) standards
collatérale - Compatibilité électromagnétique des appareils
électromédicaux
CEI 60601-1-2:2014 (4e édition) standards collatérale - Compatibilité
électromagnétique des appareils électromédicaux
Classification réglementaire et statutaire
•
•
•
•
Dispositif médical de la classe II (Contrôles généraux et contrôles
spéciaux)
Classe IIb (UE)
Classe III (UE)
Classe 4 (Canada)
Information concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)
AVERTISSEMENT
Le système CUSA Clarity ne doit pas être utilisé à côté d’un autre
appareil ou placé sur un appareil autre que celui spécifié dans le Manuel
d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA
Clarity. Lorsque l’utilisation adjacente ou empilée s’avère nécessaire,
il est recommandé d’observer le système CUSA Clarity pour s’assurer
du bon fonctionnement de la configuration dans laquelle il sera utilisé.
L’utilisation d’accessoires autres que ceux spécifiés dans ce manuel
peut entraîner une réduction des émissions ou une diminution de
l’immunité du système CUSA Clarity.
A-6
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Standards non obligatoires
Conseils et déclarations du fabricant
Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques
Le système CUSA Clarity est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique
indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système CUSA Clarity doit s’assurer qu’il est utilisé dans
un tel environnement.
Essai d’émissions
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions
d’harmoniques
Conformité
Environnement électromagnétique – Directives
Groupe 1
Le système CUSA Clarity utilise une énergie
RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par
conséquent, ses émissions RF sont très faible et ne
sont pas susceptibles de provoquer des interférences
avec le matériel électronique situé à proximité.
Classe A
Le système CUSA Clarity est adapté à une utilisation
dans un environnement hospitalier.
Non applicable
CEI 61000-3-2
Fluctuations
de tension/émissions
de papillotement
Non applicable pour les environnements hospitaliers
Non applicable
CEI 61000-3-3
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
A-7
Standards non obligatoires
Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
Le système CUSA Clarity est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique
indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système CUSA Clarity doit s’assurer qu’il est utilisé dans
un tel environnement.
Essai d’immunité
Décharge
électrostatique
(DES)
CEI 61000-4-2
Transitoires
électriques
rapides/salves
Niveau d’essai
CEI 60601-1-2
Niveau de conformité
± 6 kV au contact (3e éd.)
± 8 kV au contact (4e éd.)
± 8 kV au contact
± 8 kV dans l’air (3e éd.)
± 15 kV au contact (4e éd.)
± 15 kV dans l’air
± 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
± 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Ondes de choc
± 1 kV de ligne(s) à
ligne(s)
± 1 kV de ligne(s)
à ligne(s)
< 5 % UT
(creux > 95 % de UT)
pendant 0,5 cycle
< 5 % UT
(creux > 95 % de UT)
pendant 0,5 cycle
< 40 % UT
(creux > 60 % de UT)
pendant 5 cycles
< 40 % UT
(creux > 60 % de UT)
pendant 5 cycles
< 70 % UT
(creux > 30 % de UT)
pendant 25 cycles
< 70 % UT
(creux > 30 % de UT)
pendant 25 cycles
< 5 % UT
(creux > 95 % de UT)
pendant 5 s
< 5 % UT
(creux > 95 % de UT)
pendant 5 s
Creux de tension,
coupures brèves
et variations de
tension sur les
lignes
d’alimentation
secteur.
CEI 61000-4-11
Champ
magnétique à la
fréquence du
réseau (50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
Le sol doit être en bois, en béton
ou carrelé. Si le sol est revêtu de
matières synthétiques, l’humidité
relative doit atteindre au moins
30 %.
± 2 kV pour les lignes
d’alimentation
La qualité de l’alimentation
électrique
secteur doit correspondre à celle
d’un environnement hospitalier
± 1 kV pour les lignes type.
d’entrée/sortie
CEI 61000-4-4
CEI 61000-4-5
Environnement
électromagnétique – Directives
La qualité de l’alimentation secteur
doit correspondre à celle d’un
± 2 kV de ligne(s) à terre ± 2 kV de ligne(s) à terre environnement hospitalier type.
3 A/m (3e éd.)
30 A/m (4e éd.)
30 A/m
La qualité de l’alimentation
secteur doit correspondre à celle
d’un environnement hospitalier
type. Si l’utilisateur du système
CUSA Clarity nécessite que
l’appareil continue à fonctionner
pendant les coupures
d’alimentation secteur, il est
recommandé d’alimenter le
système CUSA Clarity par un
système d’alimentation sans
coupure (UPS).
Les champs magnétiques à la
fréquence du réseau doivent
atteindre les niveaux
caractéristiques d’un
emplacement typique au sein d’un
environnement hospitalier type.
REMARQUE :UT représente la tension de l’alimentation secteur en CA avant l’application du niveau d’essai.
A-8
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Standards non obligatoires
Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
Le système CUSA Clarity est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique
indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système CUSA Clarity doit s’assurer qu’il est utilisé dans
un tel environnement.
Essai
d’immunité
Niveau d’essai
CEI 60601
Niveau de
conformité
Environnement
électromagnétique – Directives
Les appareils de communication
RF portables et mobiles ne doivent pas
être utilisés à proximité du système et
de ses éléments, y compris les câbles ;
à cet effet, il importe de respecter la
distance de séparation recommandée,
calculée à partir de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée
Immunité aux
RF conduites
CEI 61000-4-6
3 Vrms
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
(3e et 4e éd.)
150 kHz à 80 MHz
d =1,2P
d =1,2P 80 MHz à 800 MHz
6 Vrms
6 Vrms
sur les bandes ISM et sur les bandes ISM
radio amateur (4e éd.) et radio amateur
Immunitéaux
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
3 V/m
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
(3e éd.)
80 MHz à 2,7 GHz
80 MHz à 2,7 GHz
(4e éd.)
d =2,3P
800 MHz à 2,7 GHz
Où P est la puissance de sortie
maximum de l’émetteur en watts (W)
selon le fabricant de l’émetteur et d la
distance de séparation recommandée
en mètres (m).
Les intensités de champ produites par
des émetteurs RF fixes, établies par
une étude électromagnétique du site,a
doivent être inférieures au niveau de
conformité libellé pour chaque plage de
fréquencesb.
Des interférences peuvent apparaître
au voisinage de tout équipement
portant le symbole suivant :
REMARQUE : Pour 80 MHz et 800 MHz, on considèrera la plage de fréquences la plus élevé.
REMARQUE : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est perturbée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et
personnes.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
A-9
Standards non obligatoires
Les intensités de champs des émetteurs fixes, tels que les stations de base des radiotéléphones
(cellulaires/sans fil) et des radios mobiles, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et les
émissions TV ne sont théoriquement pas prévisibles avec précision. Pour évaluer l’environnement
électromagnétique imputable aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être
envisagée. Si l’intensité de champs mesurée à l’emplacement d’utilisation du système CUSA Clarity
dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, il importe de vérifier que le système
CUSA Clarity fonctionne normalement. En cas de fonctionnement anormal, d’autres mesures peuvent
être nécessaires, comme la réorientation ou le changement d’emplacement du système CUSA Clarity.
a
Dans la plage de fréquences allant de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champs doivent être
inférieures à 3 V/m.
b
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables
et mobiles et le système CUSA Clarity
(Troisième édition)
Le système CUSA Clarity est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans
lequel les perturbations dues aux rayonnements RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du
système CUSA Clarity peut contribuer à empêcher les interférences électromagnétiques en respectant
une distance minimale entre les appareils de communication RF portables ou mobiles (émetteurs) et le
système CUSA Clarity, conformément aux recommandations ci-dessous, selon la puissance de sortie
maximum de l’appareil de communication.
Puissance nominale
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur
de sortie maximum
de l’émetteur
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,7 GHz
d =1,2P
d =1,2P
d =2,3P
0,01 W
0,12 m
0,12 m
0,23 m
0,1 W
0,38 m
0,38 m
0,73 m
1W
1,2 m
1,2 m
2,3 m
10 W
3,8 m
3,8 m
7,3 m
100 W
12 m
12 m
23 m
Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximum n’est pas répertoriée ci-dessus,
la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale de sortie maximum de
l’émetteur en watts (W), selon le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plage de fréquences la plus
élevé s’applique.
REMARQUE : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est perturbée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et
personnes.
A-10
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Standards non obligatoires
Immunité aux perturbations RF rayonnées CEI 61000-4-3 (60601-1-2 quatrième édition)
Immunité aux appareils de communication RF sans fil
Fréquence Bande a)
(MHz)
(MHz)
385
380 - 390
Service a)
Modulation b)
Alimentation
Distance
maximale
Niveau
d’essai
d’immunité
Niveau de
conformité
(W)
(m)
(V/m)
(V/m)
1,8
0,3
27
16*
2
0,3
28
28
0,2
0,3
9
9
GSM 800\900,
Modulation
TERTRA 800,
d’impulsions b)
800 - 960
CDMA 850, Bande
18 Hz
LTE 5
2
0,3
28
28
GSM 1800 ;
Modulation
CDMA 1900 ;
b)
1 700 à
d’impulsions
GSM 1900 ;
1990
DECT; Bande LTE 1,
217 Hz
3, 4, 25; UMTS
2
0,3
28
28
Modulation
Bluetooth, WLAN
b)
802,11 b/g/n, RFID d’impulsions
2450, Bande LTE 7
217 Hz
2
0,3
28
28
2
0,3
9
9
TETRA 400
Modulation
d’impulsions b)
18 Hz
450
430 - 470
710
745
704 - 787
780
810
870
930
1 720
1 845
1 970
2 450
2 400 à
2 570
GMRS 460,
FRS 460
Modulation
b)
d’impulsions
Bande LTE 13, 17
217 Hz
5 240
5 500
5 100 à
5 800
5 785
FM c)
Déviation de
± 5 kHz
1 kHz
sinusoïdal
WLAN 802.11
a/n
Modulation
d’impulsions b)
217 Hz
Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses.
La porteuse doit être modulée à l’aide d’un signal d’onde carrée à rapport cyclique de 50 %.
c) À la place de la modulation FM, une modulation d’impulsions de 50 % à 18 Hz peut être utilisée car elle ne
représente pas une modulation réelle, mais ce serait le cas le plus défavorable.
a)
b)
AVERTISSEMENT
Les appareils portables de communication RF (notamment les périphériques tels que les câbles
d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de
toute partie du système CUSA Clarity, y compris les câbles spécifiés par Integra. Dans le cas
contraire, une dégradation des performances de cet équipement pourrait survenir.
* Cette bande de fréquences est destinée aux radios bidirectionnelles utilisées par le personnel des
services d’urgence (techniciens d’urgence médicale, ambulanciers, pompiers, personnel de sécurité,
etc.) Ces radios bidirectionnelles ne doivent pas être présentes dans une salle d’opération d’hôpital.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
A-11
SECTION B
Garantie
Garantie
Integra LifeSciences Corporation et ses filiales en propriété exclusive
(ci-après « Integra ») offre aux distributeurs agréés d’Integra et à
l’acquéreur initial la garantie exclusive que chaque nouveau produit
Integra® CUSA®, Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System (Système
d’aspirateur chirurgical à ultrasons, « CUSA Clarity ») est exempt de
défauts de fabrication, pièces et main-d’œuvre, dans des conditions
normales d’utilisation et de maintenance, pendant une période d’un (1) an
à compter de la date de livraison (« Période de garantie ») par Integra (ou
son distributeur agréé) à l’acquéreur initial, mais en aucun cas après la
date d’expiration mentionnée sur tout étiquetage du produit (ci-après la
Période de garantie). Pour les besoins des produits vendus par Integra à
travers un distributeur agréé d’Integra, on entend par « acquéreur initial »
l’acheteur de produits Integra auquel un distributeur agréé d’Integra vend le
produit en premier lieu. L’acheteur d’origine est ci-après désigné le Client.
1.1.
ouverture. Au cours de la Période de garantie, Integra devra
C
fournir un service d’entretien et de maintenance à titre gratuit
conformément aux dispositions de l’Article3 de la présente
Garantie, afin que l’Appareil soit conforme aux spécifications
définies dans le Manuel d’utilisation du système d’aspirateur
chirurgical à ultrasons CUSA Clarity, ce manuel d’utilisation
pouvant être modifié de temps à autre par Integra (les
« Spécifications »).
1.2.
xclusions. La Garantie ne doit en aucun cas s’appliquer à la
E
façon d’entretenir ou d’assurer la maintenance de l’Appareil ou au
remplacement de ses pièces, dans les cas suivants :
(i)utilisation de l’Appareil avec des aiguilles, des conduits, des
cartouches et des sets de tubulure et accessoires autres que ceux
fabriqués par Integra LifeSciences ;
(ii)défauts découlant de matériaux ou de pièces fournies, modifiées
ou conçues par une personne autre qu’un agent d’entretien agréé
d’Integra (l’« Agent d’entretien » d’Integra) ;
(iii)défauts découlant d’une installation, d’un entreposage ou d’une
utilisation inapproprié(e) ou négligent(e) de l’Appareil ou d’un
composant de celui-ci, y compris, mais sans limitation,
l’exploitation de l’Appareil autrement que conformément aux
instructions fournies dans le Manuel utilisateur ;
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
B-1
Garantie
(iv)les défauts découlant de méthodes de nettoyage ou de
stérilisation inappropriées ou négligentes ou d’un entretien
inadéquat de l’Appareil ;
(v)défauts résultant des services de réparation ou d’entretien de
l’Appareil fournis par des personnes autres qu’Integra et ses
représentants agréés ;
défauts dus à des dommages accidentels subis par l’Appareil, à
(vi)
des calamités naturelles, à des dommages par énergie électrique,
au dysfonctionnement de l’appareil, à des contraintes inhabituelles,
à des procédures d’exploitation anormales ou déraisonnables ou à
des conditions de fonctionnement extrêmes, et
(vii)d’usure normale.
Maintenance, réparations et remplacement
2.1
2.2
2.3
aintenance et réparations. Toute maintenance et réparation
M
couverte par la présente garantie sera ci-après dénommée
« réparation sous garantie » et toute maintenance et réparation non
couverte par la présente garantie sera ci-après dénommée
« réparation hors garantie ». La seule obligation d’Integra pour les
réparations sous garantie est d’apporter les réglages et assurer les
réparations nécessaires conformément à la présente Garantie.
Integra doit facturer au Client les frais standards imposés par Integra
pour toutes les réparations hors garantie effectuées par Integra.
Remplacement de l’équipement. L’équipement ou les pièces
défectueux remplacés conformément aux clauses de la présente
garantie seront la propriété d’Integra. Integra se réserve le droit de
répondre aux demandes de pièces de rechange en utilisant des
sous-ensembles remis à neuf, à condition que de tels sousensembles soient fonctionnellement équivalents à des sousensembles neufs et offrent la même garantie que les sousensembles remplacés.
Notification. Afin de se prévaloir de ses droits dans le cadre de
cette Garantie, le Client ou les distributeurs agréés d’Integra
doi(ven)t notifier immédiatement Integra de tout défaut et donner à
Integra toutes les opportunités possibles pour inspecter les
défauts et y remédier.
Réparations de pièces et maintenances
3. 1
La garantie prévoit les maintenances suivantes :
3.1.1 Consoles. Integra ou son distributeur, après autorisation à
cet effet, doit, si possible, effectuer la réparation sur site des consoles, et
lorsque cela n’est pas possible ou en est décidé autrement à la seule
discrétion d’Integra, Integra ou le distributeur doit prendre les dispositions
nécessaires et payer les frais nécessaires pour expédier l’Appareil
concerné à l’atelier de réparation choisi. Integra ou son distributeur
autorisé doit à cette fin réparer l’Appareil concerné ou remplacer une
console par une console neuve ou remise à neuf (à la discrétion d’Integra)
qui doit être couverte par la même garantie que l’appareil d’origine.
B-2
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Garantie
3.1.2 Pièces à main. Integra doit réparer ou remplacer toute pièce
à main défectueuse couverte par la Garantie par une pièce à main neuve
ou remise à neuf (à la discrétion d’Integra) qui doit être couverte par la
même garantie que l’appareil d’origine.
3.2 Modifications de l’Équipement sous garantie. De temps en temps,
à sa seule discrétion, Integra peut proposer des modifications de
l’Équipement sous garantie et des Caractéristiques de ce même
équipement. Le Client peut, s’il le souhaite et à sa seule charge,
demander à Integra d’effectuer de telles modifications de
l’Équipement sous garantie et de ses Caractéristiques. Integra
devra procéder à ces modifications pour le Client, qui peuvent
inclure l’installation de nouvelles pièces dans l’Équipement, à un
prix équivalent à celui du catalogue le plus récent pour de telles
modifications, le prix du catalogue étant établi par Integra à sa
seule discrétion.
Contrôle qualité
4. 1
4. 2
e Client devra satisfaire aux normes raisonnables de contrôle
L
qualité, fonctionnement, procédures, tests de sécurité et
inspection de l’Équipement afin de garantir que tout entretien ou
maintenance non nécessaires ne seront pas requis aux
présentes.
Le Client devra fournir une aide technique à l’agent de
maintenance Integra, afin de l’assister lorsqu’il devra effectuer un
diagnostic par téléphone du dysfonctionnement de l’Équipement.
Le Client devra accepter dans des limites raisonnables la décision
d’Integra de considérer une réparation ou une maintenance
comme une « réparation sous garantie » ou une « réparation hors
garantie ».
Limitation de responsabilité
5. 1La seule responsabilité d’Integra en vertu des garanties décrites à
l’Article 1 est de réparer ou de remplacer, à la discrétion d’Integra,
tout produit Integra (ou les pièces) qu’Integra détermine
raisonnablement comme étant couvert par cette garantie et
présentant un défaut de main d’œuvre ou de matériel. La réparation
ou le remplacement des produits au titre de la présente garantie ne
prolonge pas la période de garantie.
ES GARANTIES DÉCRITES DANS LA SECTION 1 DES
L
PRÉSENTES SONT EXCLUSIVES ET OFFERTES ET
ACCEPTÉES EN LIEU ET PLACE DE TOUTE AUTRE GARANTIE
D’INTEGRA OU DE SES AGENTS DE MAINTENANCE
CONCERNANT LA QUALITÉ, LES PERFORMANCES ET LE
FONCTIONNEMENT
DE
L’ÉQUIPEMENT,
QUE
CES
GARANTIES SOIENT ORALES OU ÉCRITES, EXPRESSES OU
IMPLICITES, ET IMPUTABLES OU NON À LA MAINTENANCE
EFFECTUÉE AU TITRE DE LA GARANTIE. INTEGRA REJETTE
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
B-3
Garantie
TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE,
CONCERNANT L’ÉQUIPEMENT OU LES MAINTENANCES,
DIAGNOSTICS, CONSEILS, ASSISTANCE OU PIÈCES
OFFERTES AU TITRE DE LA GARANTIE, Y COMPRIS MAIS
SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ
MARCHANDE ET D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER,
ET TOUTE GARANTIE IMPLICITE DÉCOULANT D’UNE
EXÉCUTION OU D’UNE TRANSACTION, D’UN USAGE OU
D’UNE NÉGOCIATION OU AUTRE, OU DE L’APPLICATION
D’UNE GARANTIE DE QUALITÉ, AINSI QUE DE TOUTE
GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE AUX PATIENTS.
En outre, la présente garantie ne pourra s’appliquer, et Integra ne
pourra être tenu responsable, en cas de perte en lien avec
l’acquisition ou l’utilisation de tout produit Integra réparé par
quiconque autre qu’un représentant Integra agréé, ou ayant subi
une quelconque altération qui, à la seule discrétion d’Integra,
affecte sa stabilité et sa fiabilité, ou ayant été soumis à une
utilisation inadéquate, une négligence ou un accident, ou ayant été
utilisé d’une quelconque manière non conforme aux instructions
fournies par Integra.
EN AUCUN CAS INTEGRA, SES FILIALES, CESSIONNAIRES
OU AGENTS DE MAINTENANCE NE POURRONT ÊTRE TENUS
RESPONSABLES DE LA PERTE D’UTILISATION, DE REVENU
OU DE PROFIT OU DE TOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECT,
ACCESSOIRE, CONSÉCUTIF, SPÉCIAL, OU PUNITIF EN LIEN
AVEC L’ACQUISITION OU L’UTILISATION DE TOUT PRODUIT
INTEGRA OU DE TOUT AUTRE DOMMAGE, DÉCOULANT DE LA
RESPONSABILITÉ CIVILE DU SOUS-TRAITANT, DE LA
GARANTIE OU DE TOUTE EXÉCUTION OU VIOLATION PAR
INTEGRA, SES FILIALES, CESSIONNAIRES OU AGENTS DE
MAINTENANCE CONFORMÉMENT AUX PRÉSENTES, AUDELÀ DES MONTANTS PAYÉS PAR LE CLIENT À INTEGRA
PENDANT LA PÉRIODE DE GARANTIE.
5. 2
e Client accepte, nonobstant l’assistance technique fournie au
L
titre de la garantie par Integra ou ses représentants, d’assumer
l’entière responsabilité de tous les traitements effectués ou tentés
sur l’Équipement.
INTEGRA N’EFFECTUE AUCUNE DÉCLARATION ET N’OFFRE
AUCUNE GARANTIE QUANT À L’EFFICACITÉ DE L’ÉQUIPEMENT OU
DE L’ASSISTANCE TECHNIQUE DEVANT ÊTRE FOURNIE PAR
INTEGRA, SES FILIALES, CESSIONNAIRES OU AGENTS DE
MAINTENANCE, AUX FINS DU TRAITEMENT PARTICULIER QUE LE
CLIENT S’ENGAGE À EFFECTUER POUR DES TIERS. En outre, le
Client ne pourra effectuer aucune réclamation auprès d’Integra ou de l’une
de ses filiales, cessionnaires ou représentants concernant l’efficacité de
l’Équipement ou de ladite assistance technique ou toute réclamation par
des tiers liée à un quelconque traitement entrepris par le Client.
B-4
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
Garantie
5. 3
orce Majeure. Nonobstant toute disposition contraire des
F
présentes, en cas d’empêchement, de limitation ou d’interférence
dans l’exécution des dispositions de la garantie par Integra ou le
Client ou de toute obligation d’Integra ou du Client définie aux
présentes, en raison d’un incendie, d’une explosion,
d’intempéries, de mouvements sociaux ou d’accidents affectant
l’exécution des dispositions de la garantie, ou de guerre, de
mobilisation, de troubles civils, de blocus ou d’embargo, ou de
toute loi, réglementation, ordonnance ou exigence future émanant
de tout gouvernement ou agence réglementaire ou de tout autre
acte, quel qu’il soit, semblable à ceux énumérés ci-dessus, ou de
toute autre situation sous le contrôle raisonnable d’Integra ou du
Client, alors et à condition qu’Integra ou le Client, selon le cas,
signale dans les plus brefs délais à l’autre partie aux présentes les
difficultés qui en découlent, tout événement qui précède
exemptera de l’exécution de la garantie.
Manuel d’utilisation du système d’aspirateur chirurgical à ultrasons CUSA® Clarity
B-5
2797
Fabricant
Integra LifeSciences (Irlande) Limited
IDA Business & Technology Park
Sragh, Tullamore
County Offaly, Irlande
États-Unis et Canada : 800-654-2873
En dehors des États-Unis : 609-275-0500
integralife.com
FR - FranÇais
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