Notice d'Utilisation 1180.11XX Module articulé IFU 1180.11 FR 06 2021-10-29 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V06 05 29-10-2021 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Matelas et revêtements.......................................................................................................... 1.3.4 Équipements électriques usagés ........................................................................................... 9 9 9 9 9 1.4 Aperçu .................................................................................................................................................. 10 1.5 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.5.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.5.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.5.3 Module articulé (1180.11A0/B0/F0/G0) ................................................................................. 1.5.3.1 Utilisation prévue................................................................................................. 1.5.3.2 Interfaces............................................................................................................. 1.5.3.3 Modèles............................................................................................................... 1.5.4 Plaque matelassée (1180.11A1/B1/C1)................................................................................. 1.5.4.1 Utilisation prévue................................................................................................. 1.5.4.2 Interfaces............................................................................................................. 1.5.4.3 Modèles............................................................................................................... 1.5.5 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.5.5.1 Caractéristiques de performance importantes .................................................... 1.5.5.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.5.5.3 Champs électromagnétiques............................................................................... 1.5.6 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 11 11 11 11 11 11 12 12 12 12 12 13 13 13 13 13 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 14 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 14 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 16 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 17 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................ 18 2.5 Consignes de sécurité EMW ................................................................................................................ 19 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 20 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 3.2 Interfaces du module articulé ............................................................................................................... 21 3.2.1 Interface de base ................................................................................................................... 21 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 20 3 / 44 Sommaire 3.2.2 Interface articulée .................................................................................................................. 21 3.3 Montage du module articulé ................................................................................................................. 22 3.4 Montage/démontage du matelas .......................................................................................................... 23 3.5 Retirer le module articulé...................................................................................................................... 24 3.6 Jeu d'irrigation RTU (seulement version 1180.11C1)........................................................................... 25 3.6.1 Montage du jeu d'irrigation RTU ............................................................................................ 25 3.6.2 Démontage du jeu d'irrigation RTU........................................................................................ 26 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 28 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 28 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 29 4.1.2 Matelas .................................................................................................................................. 30 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 31 31 31 31 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 32 32 32 32 32 5 Entretien.................................................................................................................... 33 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 33 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 34 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 34 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 35 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 36 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 36 6.2 Module articulé (1180.11A0/B0/F0/G0) ................................................................................................ 6.2.1 Dimensions ............................................................................................................................ 6.2.2 Plages de réglage .................................................................................................................. 6.2.3 Poids ...................................................................................................................................... 36 36 38 38 6.3 Compatibilité électromagnétique (CEM) ............................................................................................... 39 6.3.1 Émission et résistance électromagnétique ............................................................................ 39 6.3.2 Résistance au brouillage électromagnétique - Procédure de test ......................................... 39 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 41 7.1 Accessoires pour rail porte-accessoires ............................................................................................... 41 7.2 Module articulé (1180.11A0/F0) ........................................................................................................... 41 7.3 Module articulé (1180.11B0/G0)........................................................................................................... 41 7.4 Plaques matelassées pour le module articulé ...................................................................................... 42 4 / 44 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations DIN EG EN CEE CEI ISO MPG SO Table d'opération NS VDE HD 1.1.2 Deutsches Institut für Normung (Institut allemand de normalisation) Communauté européenne Norme Européenne Communauté Économique Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Loi sur les produits à usage médical Salle d'opération Table d'opération Numéro de série Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik (Association des industries de l'électrotechnique, de l'électronique et des techniques de l'information) Document d'harmonisation Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Symboles et formatages 5 / 44 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 6 / 44 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer notice d'accompagnement ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro catalogue / Numéro de produit ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Nom et adresse du fabricant ». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 7010. Symbole pour « « Avertissement de champ magnétique ». Tab. 4 : 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Symboles 7 / 44 1 Introduction Symboles utilisés Symboles Identification Identification en conformité avec la Directive 2012/19/UE (Directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques). Symbole pour « Ne pas remettre le produit aux points de collecte locaux pour appareils électriques usagés ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Tab. 4 : 8 / 44 Symboles 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Introduction 1 Élimination 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Pour éviter tout risque éventuel d'infection, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lors de l’élimination d’un produit, veuillez systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Matelas et revêtements Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères. 1.3.4 Équipements électriques usagés Dans l'Espace économique européen Ce produit est soumis au domaine d'application de la Directive 2012/19/CE (Directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques). Ce produit n'étant pas enregistré comme produit utilisé dans des ménages privés, il ne peut être remis aux points de collecte des communes prévus pour les déchets d'équipements électriques. Pour plus d'informations concernant l'élimination réglementaire, prière de vous adresser à votre filiale Getinge compétente. En dehors de l'espace économique européen Pour l'élimination de ce produit, respecter les règles nationales applicables dans le cadre de l'élimination et du traitement des équipements électriques usagés. 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 9 / 44 1 Introduction Aperçu 1.4 Aperçu 6 2 1 8 3 7 4 6 2 5 3 4 5 3 7 3 9 4 2 10 5 3 Fig. 1 : 7 3 Aperçu Module articulé 1 Module articulé dorsal (1180.11A0) 6 Interface de base 2 Mortaise d'interface articulée 7 Longeron de module articulé droit 3 Rail porte-accessoires 8 4 Longeron de module articulé gauche Module articulé avec découpe gynécologique (1180.11B0) 5 bouton de déverrouillage 9 Plaque pour siège urologique (1180.11C1) (Module articulé optionnel) 10 Rail de guidage pour jeu d'irrigation RTU (1003.45D0) 10 / 44 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Introduction Exigences fondamentales 1.5 Exigences fondamentales 1.5.1 Utilisation conforme 1 Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Les caractéristiques CEM de ce produit lui permettent d’être utilisé dans un environnement industriel et dans les hôpitaux (CISPR 11, Classe A). Ce produit n’offre pas de protection adaptée des services radio pour être utilisé dans un logement privé (pour cela, il faudrait qu'il appartienne à la Classe B définie par la publication de la CISPR 11). Pour ce type d’usage, l’utilisateur devra éventuellement prendre des mesures de remédiation, telles qu’une transformation ou une restructuration de la machine. Les niveaux de conformité utilisés correspondent à ceux de l'environnement d’un établissement de soins professionnel. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.5.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.5.3 Module articulé (1180.11A0/B0/F0/G0) 1.5.3.1 Utilisation prévue Le module articulé (1180.11X0) en association avec d'autres modules de positionnement du système de table d'opération MAGNUS 1180 est conçu pour le placement et le positionnement d'un patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. Le module articulé est équipé d'une articulation électromotorisée permettant de régler les modules du plateau qui y sont installés. Lorsqu'on remplace le matelas des modules articulés (1180.11X1), il est possible d'adapter le module articulé (1180.11X0) à la discipline médicale concernée. Le produit peut supporter le poids proportionnel d'un patient de 250 kg sans restrictions. Avec des restrictions applicables aux positionnements et aux fonctions de réglage, le produit peut supporter un patient dont le poids proportionnel est de 380 kg. Il permet la fixation d'accessoires supplémentaires au niveau des rails porte-accessoires. Les rails porte-accessoires peuvent être utilisés avec une charge maximale de 25 kg. Si des accessoires pour rails porte-accessoires sont installés sur ce produit, la charge autorisée proportionnelle au poids du patient se réduit en conséquence. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.5.3.2 Interfaces Le module articulé peut être installé sur l'interface de base du système de table d'opération MAGNUS 1180. 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 11 / 44 1 Introduction Exigences fondamentales 1.5.3.3 Modèles Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1180.11A0 Rails porte-accessoires au format Europe, interface universelle pour diverses plaques jambières et dorsales • 1180.11B0 Rails porte-accessoires au format Europe, pour interventions gynécologiques, l'installation de plaques dorsales n'est pas autorisée • 1180.11F0 Rails porte-accessoires au format USA, encoche Amatech, interface universelles pour diverses plaques jambières et dorsales • 1180.11G0 Rails porte-accessoires au format USA, encoche Amatech, pour interventions gynécologiques, l'installation de plaques dorsales n'est pas autorisée 1.5.4 Plaque matelassée (1180.11A1/B1/C1) 1.5.4.1 Utilisation prévue La plaque matelassée (1180.11X1) en association avec le module articulé (1180.11X0) et avec d'autres modules de positionnement du système de table d'opération MAGNUS 1180 est conçu pour le placement et le positionnement d'un patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. Le produit peut supporter le poids proportionnel d'un patient de 250 kg sans restrictions. Avec des restrictions applicables aux positionnements et aux fonctions de réglage, le produit peut supporter un patient dont le poids proportionnel est de 380 kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.5.4.2 Interfaces Les plaques matelassées (1180.11X1) peuvent être installées sur les modules articulés (1180.11X0). 1.5.4.3 Modèles Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1180.11A1 Plaque matelassée universelle pour module articulé • 1180.11B1 Plaque matelassée pour module articulée en cas d'intervention gynécologique • 1180.11C1 Plaque matelassée pour module articulée en cas d'intervention urologique 12 / 44 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Introduction Exigences fondamentales 1.5.5 Caractéristiques du produit 1.5.5.1 Caractéristiques de performance importantes 1 Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Régler le produit mécaniquement • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. Remarque : Les fonctions du produit peuvent être perturbées en permanence ou par intervalles en cas de rayonnement électromagnétique d’autres appareils électriques. Cela peut notamment être le cas si l'on utilise des appareils chirurgicaux HF à proximité du produit. 1.5.5.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.5.5.3 Champs électromagnétiques Conformément à la directive 2013/35/UE du Parlement européen et du Conseil concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques, la valeur seuil de 0,5 mT est dépassée à proximité de l’articulation du moteur. Le champs magnétique est signalé par le symbole d'avertissement « Avertissement de champ magnétique » [8 Page 7]. Il n'y a aucun danger avec une distance de sécurité d'environ 10 cm. En principe, il n'y a aucun danger pour le patient sur le plateau. 1.5.6 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 13 / 44 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. 14 / 44 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Les appareils électriques (par ex. téléphones portables, appareils radiophoniques, tomodensitomètres par résonance magnétique) peuvent nuire au fonctionnement de l'appareil s'ils sont utilisés à proximité. Ne pas utiliser d'appareil électrique pouvant nuire au fonctionnement du produit à proximité. Respecter les indications fournies dans le manuel d'utilisation de la table d'opération concernant la compatibilité électromagnétique (émission et résistance au brouillage). Observer ces indications lors de l'utilisation d'appareils électriques et réagir en cas d'effets sur l'appareil ou le produit. 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 15 / 44 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des modules de plateau. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. 2.2 Consignes de sécurité pour le produit DA NG ER ! Danger dû à des champs électromagnétiques ! Les dispositifs médicaux actifs implantés (par ex. les stimulateurs cardiaques) ou les dispositifs médicaux portés sur le corps (par ex. les pompes à insuline) peuvent être affectés dans la zone de l'articulation motrice. Il n'y a aucun danger pour le patient sur le plateau. L'employeur prend les mesures nécessaires pour que l'exposition aux champs électromagnétiques sur le lieu de travail soit éliminée ou réduite au minimum. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 16 / 44 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit peut supporter au maximum le poids proportionnel d'un patient de 250 kg, sans restriction. Avec des restrictions applicables aux positionnements et aux fonctions de réglage, le produit peut supporter un patient dont le poids proportionnel est de 380 kg. AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de casse du matériel ! Le poids des accessoires pour rails porte-accessoires ne doit pas dépasser 25 kg. Ne pas utiliser d'accessoires de rail porte-accessoires ayant un poids supérieur. Le poids maximal autorisé du patient diminue donc en fonction du poids des accessoires fixés sur le rail porte-accessoires. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 17 / 44 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le matelas AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure par courants de fuite ! Les appareils branchés sur le secteur et fixés sur des pièces conductrices avec les métaux (par ex. le rail porte-accessoires) de ce produit peuvent être exposés à des courants de fuite anormalement élevés en raison de la conductivité électrique réduite entre les pièces conductrices avec les métaux et la liaison équipotentielle. Si l’une des conditions suivantes est satisfaite, les appareils électriques peuvent être fixés sur les pièces conductrices avec les métaux : • Les appareils électriques avec raccordement secteur sont raccordés au câble de liaison équipotentielle central • Les appareils électriques n’ont pas d'alimentation secteur propre, par ex. une télécommande • Les appareils électriques fonctionnent sur batterie • L'intégralité du boîtier des appareils électriques n’est pas conductrice, par ex. classe de protection II ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les accessoires pour rail porte-accessoires avec bras de levier longs peuvent endommager le produit. Ne pas utiliser d'accessoires dotés de bras de levier longs. 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas DA NG ER ! Risque de blessure ! Si les matelas SFC ne sont pas bloqués sur le module, le patient risque de tomber de la table d'opération. Ne pas utiliser de matelas SFC dont les points d'attache ne s'adaptent pas aux surfaces d'attache du produit. N'installer que le type de matelas autorisé sur le module. DA NG ER ! Risque de blessure ! Si les matelas SFC ne sont pas bloqués sur le module, le patient risque de tomber de la table d'opération. Les grippages de matelas endommagés ou usés n'assurent pas un maintien suffisant du matelas sur le module. Après le montage du matelas, vérifier toujours le bon positionnement. AVERTI SSEMENT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps. 18 / 44 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Consignes de sécurité Consignes de sécurité EMW 2 ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Le matelas est susceptible d'être endommagé. Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas. Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer sur de telles surfaces. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement ! Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme ! Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas. 2.5 Consignes de sécurité EMW AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Les rayonnements électromagnétiques parasites des appareils électriques se trouvant à proximité du produit ou directement sur celui-ci peuvent affecter les fonctions de ce produit. Ne pas installer d'appareils électriques à proximité de l'appareil ou directement sur celui-ci. Si cela n'est pas possible, surveiller le produit et les appareils électriques et vérifier l'absence de dysfonctionnements éventuels. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Les rayonnements électromagnétiques parasites apparaissant lors de l'utilisation d'appareils de communication HF portatifs (par ex. téléphones mobiles et radios) se trouvant à proximité du produit peuvent en affecter les fonctions. S'assurer que la distance entre les appareils de communication HF et le produit (y compris les boîtiers de commande à câble et les câbles secteurs qui y sont raccordés) est au moins de 30 cm. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si des accessoires, des câbles ou des pièces de rechange non spécifiés par GETINGE sont utilisés, cela peut entraîner une augmentation des interférences électromagnétiques ou bien compromettre la résistance au brouillage électromagnétique du produit ou la sécurité du produit. N’utiliser que des accessoires, câbles ou pièces de rechange autorisés par GETINGE pour ce produit. 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 19 / 44 3 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. IN FO RMA TI ON La plaque dorsale peut être montée sur les variantes de modules articulés suivants : • Module articulé avec interface gynécologique (1180.11B0) • Module articulé avec plateau urologique (1180.11C1) • Module articulé avec interface gynécologique (1180.11G0) 20 / 44 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Manipulation et utilisation Interfaces du module articulé 3.2 Interfaces du module articulé 3.2.1 Interface de base 3 L'interface de base est une interface électromécanique qui peut être fixée au module à actionnement mécanique ou à électromoteur. Le module articulé peut être monté au niveau de l'interface pour plateau de base 1 du plateau de base. 1 Fig. 2 : 3.2.2 Interface de base Interface articulée La mortaise d'interface articulée 1 est une interface mécanique. Des modules mécaniques avec interface articulée 2 peuvent être fixés sur cette interface. 2 1 Fig. 3 : 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Interface articulée 21 / 44 3 Manipulation et utilisation Montage du module articulé 3.3 Montage du module articulé Montage des longerons de module articulé 1. Fixer les deux longerons de module articulé 1 l'un après l'autre en biais par le haut dans la mortaise d'interface de base 2 . 1 Ø Les rails porte-accessoires des longerons de module articulé sont positionnés vers l'extérieur. Ø Les longerons de module articulé sont bloqués. Ø Le verrouillage est enclenché. 1 2. Vérifier que les longerons de module articulé sont fixés. 2 Fig. 4 : Fixation des longerons de module articulé Installation du plateau en papier bakélisé 1. Insérer le plateau en papier bakélisé 3 diagonalement par le haut dans la mortaise 4 et exercer une légère pression pour l'enclencher sur les dispositifs à encliquetage 5 . 3 2. Vérifier que le plateau en papier bakélisé est bien fixé. 4 5 Fig. 5 : 22 / 44 Installer le matelas pour longeron 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Manipulation et utilisation Montage/démontage du matelas 3.4 3 Montage/démontage du matelas Les matelas SFC sont amovibles et sont fixés sur le module grâce au système de blocage latéral au moment du positionnement sur le module. Afin d'assurer une installation correcte du matelas, les modules de plateau suivants et les matelas assortis sont munis d'un marquage couleur correspondant 1 : • Matelas SFC (9093.3972) et module articulé (1180.11A0) avec marquage bleu • Matelas SFC (9093.3982) et plaque dorsale (1180.31A0/F0) avec marquage rose • Matelas SFC (9093.3992) et plaque de rallonge (1180.32A0/F0) avec marquage vert clair 1 Vérifier le marquage couleur Fig. 6 : Vérifier les marquages couleurs 1. Avant d'installer le matelas, vérifier que le marquage couleur du module de plateau correspond au marquage couleur du matelas. Fixer le matelas sans découpe gynécologique 1 1. Placer le matelas 1 dans le module de plateau conformément au marquage couleur [8 Page 23]. 2. Vérifier que le matelas est bien fixé. ou Fixer le matelas SFC avec découpe gynécologique 1. Placer le matelas dans le module du plateau conformément aux points de serrage latéraux. Ø La découpe gynécologique est dirigée vers l'interface articulée. Fig. 7 : 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Montage du matelas 2. Vérifier que le matelas est bien fixé. 23 / 44 3 Manipulation et utilisation Retirer le module articulé Démontage du matelas 1. Saisir le matelas 1 sur les deux côtés avec les deux mains et le retirer. Fig. 8 : 3.5 Démontage du matelas Retirer le module articulé AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les deux longerons du module articulé sont retirés en même temps que le plateau en papier bakélisé, celui-ci risque de sortir du dispositif à encliquetage et le module articulé de tomber au sol. Toujours retirer le plateau en papier bakélisé en premier, puis les deux longerons de module articulé l'un après l'autre. Retirer le matelas et le plateau en papier bakélisé 1 1. Retirer le matelas. 2. Saisir le plateau en papier bakélisé 1 des deux mains et le retirer en tirant légèrement en diagonale vers le haut. Fig. 9 : 24 / 44 Retirer le matelas et le plateau en papier bakélisé 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Manipulation et utilisation Jeu d'irrigation RTU (seulement version 1180.11C1) 3 Retirer les longerons de module articulé 3 1. Appuyer sur le bouton de déverrouillage 2 du longeron de module articulé et le maintenir enfoncé. 2. Retirer les deux longerons de module articulé 3 l'un après l'autre par le haut. 2 Fig. 10 : 3.6 Retirer les longerons de module articulé Jeu d'irrigation RTU (seulement version 1180.11C1) ATTEN TIO N ! Dégâts matériels suite à une collision ! Lorsque le jeu d'irrigation RTU est monté, il existe un risque de collision avec le pilier, notamment lors de la translation longitudinale. Lorsque le jeu d'irrigation RTU est monté, observer constamment la procédure de réglage des yeux pour éviter toute collision. 3.6.1 Montage du jeu d'irrigation RTU Conditions préalables • Les longerons de module articulé sont fixés [8 Page 22]. 1 Placer le plateau en papier bakélisé 1. Insérer le plateau en papier bakélisé 1 en biais par le haut sur les longerons du module articulé 2 . 2. Insérer le plateau en papier bakélisé 3 et laisser encliqueter les mortaises 4 en exerçant une légère pression. 2 4 Fig. 11 : 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 3 Installer le matelas pour longeron 25 / 44 3 Manipulation et utilisation Jeu d'irrigation RTU (seulement version 1180.11C1) Montage du jeu d'irrigation RTU 1. Fixation du matelas. 1 2 2. Presser légèrement les rails de guidage 1 du jeu d'irrigation RTU vers l'intérieur et les insérer dans les guides 2 du module articulé. 3 3. Placer la cuvette d'irrigation 3 du jeu d'irrigation RTU dans le cadre. 2 1 Fig. 12 : 3.6.2 Montage du jeu d'irrigation RTU Démontage du jeu d'irrigation RTU ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Lors du retrait du plateau en papier bakélisé, il existe un risque de collision entre les rails de guidage pour le jeu d'irrigation RTU et la table d'opération. Enlever le jeu d'irrigation RTU avant de retirer le plateau en papier bakélisé. Démontage du jeu d'irrigation RTU 1. Enlever le jeu d'irrigation RTU 1 des rails de guidage du module articulé. 1 Fig. 13 : 26 / 44 Démontage du jeu d'irrigation RTU 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Manipulation et utilisation Jeu d'irrigation RTU (seulement version 1180.11C1) 3 Retirer le plateau en papier bakélisé 1. Retirer le matelas. 2. Saisir le plateau en papier bakélisé 2 des deux mains et le retirer en tirant en diagonale (environ 15°) d'un seul coup vers le haut. 2 Fig. 14 : 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Retirer le plateau en papier bakélisé 27 / 44 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Danger mortel en cas de décharge électrique ! • Avant tous travaux de nettoyage et de désinfection, s’assurer que l’appareil est hors secteur. • Veiller à ce qu'aucun liquide ne pénètre à l'intérieur des composants sous tension. 28 / 44 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. IN FO RMA TION Avant le nettoyage / la désinfection, toujours enlever l'accumulateur de l'appareil. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 29 / 44 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4.1.2 Matelas ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas en cas d'endommagement. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées ! Remplacer immédiatement les matelas endommagés. IN FO RMA TI ON Avant le nettoyage / la désinfection, toujours retirer le matelas amovible du produit. 30 / 44 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables 4 Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 31 / 44 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle • • • 4.3 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines Préparation manuelle ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 32 / 44 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 Les matelas ne sont pas fixés correctement ? □ 1. Fixer les matelas correctement. □ □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ Remarque : 5 Il y a des déchirures dans le matelas ? Remarque : 6 Le mécanisme de verrouillage ne fonctionne pas correctement ? 2. Informer le service technique. Remarque : Tab. 6 : 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Contrôle visuel et test de fonctionnement 33 / 44 5 Entretien Maintenance N° Contrôle 7 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? Défauts constatés Pas de défaut □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. □ Remarque : 8 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 6 : 5.2 Contrôle visuel et test de fonctionnement Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 34 / 44 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Entretien Plaque signalétique 5.4 5 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 1 Fig. 15 : 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Plaque signalétique 35 / 44 6 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa 6.2 Module articulé (1180.11A0/B0/F0/G0) 6.2.1 Dimensions Longerons de module articulé pour module articulé (1180.11A0/B0/F0/G0) Fig. 16 : 36 / 44 Dimensions des longerons de module articulé pour module articulé (1180.11A0/B0/F0/G0) Longueur totale 300 mm Longueur à partir de l’interface 230 mm Largeur avec rails porte-accessoires 580 mm Zone radiotransparente entre les longerons de module articulé 385 mm 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Caractéristiques techniques Module articulé (1180.11A0/B0/F0/G0) 6 Plaque matelassée, universelle La plaque matelassée universelle est fournie avec le module articulé (1180.11A0/F0) ou bien elle est disponible individuellement (1180.11A1). Fig. 17 : Dimensions de la plaque matelassée, universelle Longueur totale 320 mm Longueur du plateau 275 mm Hauteur 80 mm Largeur 520 mm Zone radiotransparente entre les longerons de module articulé 385 mm Plaque matelassée conçue pour des interventions gynécologiques La plaque matelassée pour interventions gynécologiques est fournie avec le module articulé (1180.11B0/G0) ou bien elle est disponible individuellement (1180.11B1). Fig. 18 : Dimensions de la plaque matelassée pour interventions gynécologiques Longueur totale 345 mm Hauteur 80 mm Largeur 520 mm Zone radiotransparente entre les longerons de module articulé 385 mm 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 37 / 44 6 Caractéristiques techniques Module articulé (1180.11A0/B0/F0/G0) Plaque matelassée pour interventions urologiques La plaque matelassée pour interventions urologiques est disponible individuellement (1180.11C1). Fig. 19 : 6.2.2 Dimensions de la plaque matelassée pour interventions urologiques Longueur totale 345 mm Épaisseur du matelas 80 mm Hauteur totale 255 mm Largeur 520 mm Zone radiotransparente entre les longerons de module articulé 295 mm Zone libre entre les longerons de module articulé 350 mm Plages de réglage Zone de réglage motorisée du module articulé (1180.11A0/B0/F0/ G0) 6.2.3 ± 90° Poids Poids propre du module articulé (1180.11A0/F0) (2 × longerons de module articulé + plaque matelassée universelle) 17,9 kg Poids propre du module articulé (1180.11B0/G0) 18,4 kg (2 × longerons de module articulé + plaque matelassée pour interventions gynécologiques) 38 / 44 Poids propre du longeron de module articulé, à l’unité 7,6 kg Poids propre de la plaque matelassée, fournie avec (1180.11A0/ F0) ou individuellement (1180.11A1) 2,7 kg Poids propre de la plaque matelassée pour interventions gynécologiques, fournie avec (1180.11B0/G0) ou individuellement (1180.11B1) 3,2 kg Poids propre de la plaque matelassée pour interventions urologiques (1180.11C1) 4,5 kg 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Caractéristiques techniques Compatibilité électromagnétique (CEM) 6.3 6 Compatibilité électromagnétique (CEM) Ce produit est prévu pour fonctionner dans l’environnement indiqué, et aux fins pour lesquelles il a été conçu. L'utilisateur doit s'assurer que le produit est utilisé dans un environnement conforme. 6.3.1 Émission et résistance électromagnétique Norme Conformité Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Règles générales de sécurité y compris les caractéristiques de puissance essentielles – Norme complémentaire : Perturbations électromagnétiques – Exigences et tests CEI 60601-1-2 Conformité sans anomalie Tensions d'interférence au niveau de la Groupe 1 connexion de l'alimentation (émissions Classe A conduites), rayonnement d'interférence électromagnétique (émissions rayonnées) CISPR 11 6.3.2 Résistance au brouillage électromagnétique - Procédure de test Vérification / norme Niveau de vérification Résistance au brouillage occasionné par des décharges d'électricité statique ±8 kV de décharge au contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV de décharge à l'air CEI 61000-4-2 Résistance au brouillage occasionné par 3 V/m des champs électromagnétiques à hautes 80 MHz – 2,7 GHz fréquences 80 % AM pour 1 kHz CEI 61000-4-3 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 39 / 44 6 Caractéristiques techniques Compatibilité électromagnétique (CEM) Vérification / norme Niveau de vérification Résistance au brouillage occasionné par les champs proches émis par les appareils de communication HF sans fil FréService radio quence de test (MHz) Modulation 385 TETRA 400 Modulation 27 d'impulsions 18 Hz 450 GMRS 460 FRS 460 FM 28 ±5 kHz levée 1 kHz sinus 710 Bande LTE 13 / 17 Modulation 9 d'impulsions 217 Hz GSM 800 / 900 TETRA 800 iDEN 820 CDMA 850 bande LTE 5 Modulation 28 d'impulsions 18 Hz CEI 61000-4-3 (procédure provisoire) 745 Niveau de vérification (V/m) 780 810 870 930 1720 1845 1970 GSM 1800 Modulation 28 CDMA 1900 d'impulsions GSM 1900 217 Hz DECT bande LTE 1 / 3 / 4 / 25 UMTS 2450 Bluetooth WLAN 802.11 b / g/n RFID 2450 bande LTE 7 Modulation 28 d'impulsions 217 Hz 5240 WLAN 802.11 a / n Modulation 9 d'impulsions 217 Hz 5500 5785 Résistance au brouillage occasionné par des champs magnétiques à fréquences énergético-techniques 30 A/m 50 Hz CEI 61000-4-8 40 / 44 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Accessoires autorisés Accessoires pour rail porte-accessoires 7 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Accessoires pour rail porte-accessoires Seuls les accessoires pour rails porte-accessoires Maquet sont autorisés pour les rails porte-accessoires du produit. La charge admissible des rails porte-accessoires est de 25 kg. Les accessoires d'autres constructeurs ne peuvent être utilisés qu'après en avoir reçu l'autorisation de Maquet. 7.2 Module articulé (1180.11A0/F0) 1007.27A0 1180.31A0/F0 1180.34A0/F0 1180.35A0 1180.37A0/F0 1180.39A0 1180.48B0/F0 1180.51A0 1180.51B0 1180.54A0/B0/F0/G0 Tab. 7 : 7.3 Module articulé (1180.11A0/F0) Module articulé (1180.11B0/G0) 1180.48B0/F0 1180.51A0 1180.51B0 1180.54A0/B0/F0/G0 1180.57A0 Tab. 8 : Adaptateur pour système de table d’opération MAGNUS 1180 Plaque dorsale Module pour épaule Ophtalmologie - Module SFC Plaque dorsale en fibre de carbone Plaque dorsale avec interface pour 1002.74B0 Plaque jambière, légère, écartable, SFC Clameau d'adaptation avec plaque de transfert Paire de clameaux intermédiaires Plaque jambière Plaque jambière, légère, écartable, SFC Clameau d'adaptation avec plaque de transfert Paire de clameaux intermédiaires Plaque jambière Plaque de transfert Module articulé (1180.11B0/G0) 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 41 / 44 7 Accessoires autorisés Plaques matelassées pour le module articulé 1180.75A0 Tab. 8 : Module articulé (1180.11B0/G0) 7.4 Plaques matelassées pour le module articulé 1180.11A1 1180.11B1 1180.11C1 Tab. 9 : 42 / 44 MAQUETMATIC Plaque matelassée pour module articulé Plaque matelassée pour module articulé (périnéal) Plaque matelassée pour module articulé (urologie) Plaques matelassées pour le module articulé 1180.11XX IFU 1180.11 FR 06 Notes MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1180.11 FR 06 2021-10-29 ">
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