Gima 33234 Manuel du propriétaire

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Si le produit présente un problème, utiliser l'emballage d'origine pour le retourner au distributeur
local ou au fabricant.
En cas d'expédition pour une réparation, les règles suivantes doivent être respectées :
• la marchandise doit être expédiée dans son emballage d'origine ;
• les frais d'expédition sont à la charge de l'expéditeur.
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Adresse du fabricant :
MIR S.p.A. – Medical International Research:
Viale Luigi Schiavonetti 270
00173 ROME (ITALIE)
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Fax +39 (0)622754785
Site Internet : www.spirometry.com
Adresse mail : mir@spirometry.com
MIR met en œuvre une politique d'amélioration, aussi la technologie des produits est en constante
évolution ; c'est pourquoi MIR se réserve le droit de mettre à jour si nécessaire la présence notice.
Pour faire part de suggestions utiles, de quelque nature que ce soit, écrire à : mir@spirometry.com.
MIR ne saurait être tenu pour responsable de quelque dommage que ce soit résultant d'erreurs
de l'utilisateur dans l'application des instructions et des avertissements et précautions figurant dans
la présente notice.
Il convient de noter qu'en raison des limites d'impression, les images figurant dans la présente
notice peuvent représenter le produit différemment de ce qu'il est réellement. Il est interdit
de copier, pas même partiellement, la présente notice.
TERMINOLOGIE UTILISÉE DANS LA PRÉSENTE NOTICE
ATTENTION : indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas évitée,
peut causer de graves blessures.
AVERTISSEMENT : indique une situation de danger qui, si elle n'est pas évitée, peut causer
des blessures légères ou très légères.
PRÉCAUTION : indique une précaution à prendre pour l'utilisation ou l'entretien de l'appareil
afin de prévenir les pannes ou anomalies.
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TABLE DES MATIÈRES
1. DESCRIPTION DU CONTENU ...................................................................................................... 4
2. INDICATIONS D’UTILISATION .................................................................................................... 6
3. CONTRE-INDICATIONS .............................................................................................................. 6
4. PRÉCAUTIONS DE SÉCURITÉ ...................................................................................................... 6
5. NETTOYAGE, STOCKAGE ET ENTRETIEN ..................................................................................... 7
5.1 CHANGEMENT DE LA PILE .................................................................................................8
6. AVERTISSEMENTS ..................................................................................................................... 9
7. UTILISATION DU CAPTEUR CARDIONICA ................................................................................. 10
8. UTILISATION DU CAPTEUR CARDIONICA AVEC APPLI............................................................... 16
9. BON POSITIONNEMENT DU CAPTEUR CARDIONICA SUR LE THORAX ....................................... 18
10. INDICATEURS (FIBRILLATION AURICULAIRE, RYTHME NORMAL, ENREGISTREMENT
NON INTERPRÉTABLE)................................................................................................................... 20
11. QUE FAIRE EN CAS DE FIBRILLATION AURICULAIRE ? ............................................................... 22
12. AVERTISSEMENTS CONCERNANT LA SECURITE DES DONNEES ................................................. 22
13. ÉLIMINATION .......................................................................................................................... 23
14. RÉSOLUTION DES PROBLÈMES ................................................................................................ 23
15. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES ........................................................................................... 24
16. NORMES APPLICABLES ............................................................................................................ 25
17. SYMBOLES UTILISÉS ................................................................................................................ 26
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1. DESCRIPTION DU CONTENU
1 dispositif, 1 pile CR2032, 2 électrodes réutilisables, 1 notice d'utilisation.
Description du produit
Cardionica est un capteur de fibrillation
auriculaire à partir d'un
électrocardiogramme (ECG) à une
dérivation. Le capteur Cardionica
est alimenté par une pile CR2032.
Le capteur Cardionica se place sur le thorax
au moyen d'une électrode adhésive.
A. Dispositif
B. Électrode réutilisable à usage personnel
C. Indicateur vert : présence d'un rythme
sinusal (normal)
D. Indicateur cœur orange : présence
de bradycardie ou de tachycardie
E. Indicateur rouge : présence
de fibrillation auriculaire
F. Indicateur orange de répétition :
diagnostic impossible et nécessité
de répéter la mesure
G. Bouton d'allumage
H. Couvercle logement pile
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Le capteur Cardionica enregistre 1 minute d'électrocardiogramme. Au terme de l'enregistrement,
le dispositif fournit le résultat du traitement des données au moyen de voyants lumineux.
Lorsque le voyant vert s'allume, cela indique que le capteur Cardionica n'a relevé
aucun épisode de fibrillation auriculaire.
La présence d'une fibrillation auriculaire est indiquée par l'allumage de l'indicateur
du cœur brisé rouge.
Lorsque l'analyse de l'électrocardiogramme n'est pas possible, un indicateur
orange s'allume pour indiquer la nécessité de répéter la mesure (indicateur
orange de répétition).
Lorsqu'un rythme normal est relevé mais que la fréquence cardiaque est inférieure
à 50 battements par minute ou supérieure à 100 battements par minute,
un indicateur orange s'allume (indicateur cœur orange).
Le capteur Cardionica peut être utilisé par les adultes comme méthode de dépistage de la fibrillation
auriculaire ou par les personnes ayant des antécédents de fibrillation auriculaire ou encore par les
personnes qui présentent des symptômes tels que palpitations et tachycardie pour s'assurer
à intervalles réguliers de l'absence de fibrillation auriculaire.
ATTENTION :
Le capteur Cardionica ne détecte que la fibrillation auriculaire ; il ne détecte pas les autres
arythmies qui peuvent mettre la vie en danger. Le capteur de fibrillation auriculaire ne contrôle
la fibrillation que lorsque l'enregistrement est en cours. Le dispositif n'effectue pas de monitorage
cardiaque continu et il n'est donc pas en mesure d'établir si une fibrillation auriculaire s'est déjà
produite ni de la prévoir.
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2. INDICATIONS D’UTILISATION
Cardionica enregistre, stocke et transfère un tracé électrocardiographique (ECG) monocanal.
Cardionica affiche également le résultat de l'analyse de l'ECG, détectant la présence d'un rythme
sinusal normal, d'une fibrillation auriculaire, d'une bradycardie, d'une tachycardie, etc. Cardionica
peut également afficher l'ECG lorsqu'il est utilisé avec un smartphone ou une tablette. Cardionica est
destiné aux professionnels de la santé, aux patients souffrant de maladies cardiaques connues ou
suspectées et aux personnes soucieuses de leur santé. L'appareil n'a pas été testé et n'est pas destiné
à un usage pédiatrique.
3. CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation de Cardionica n'est pas indiquée dans les cas suivants :
• sur les enfants et les femmes enceintes.
• chez les patients porteurs de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur implanté.
L'utilisation de l'électrode n'est pas indiquée dans les cas suivants :
• chez les patients souffrant d'allergies connues aux matériaux adhésifs ou aux hydrogels.
• en présence de plaies, de blessures ou sur une peau irritée sur la zone d'application.
4. PRÉCAUTIONS DE SÉCURITÉ
ATTENTION :
• Le dispositif ne doit pas être utilisé à proximité d'eau ni dans un environnement humide.
• Ne pas utiliser le dispositif à un endroit soumis à des températures dépassant les limites
de température et d'humidité indiquées sur l'étiquette du produit.
• Ne pas stériliser le dispositif.
• Les appareils électroniques audio, vidéo et similaires peuvent interférer et compromettre
le bon fonctionnement du dispositif Cardionica. S'éloigner de tels appareils pendant
l'enregistrement.
• Ne pas effectuer pas d'enregistrements à des endroits où le dispositif serait exposé à des
champs électromagnétiques intenses, par exemple à proximité de postes à souder à l'arc,
d'émetteurs radio à haute puissance, etc.
• Ne pas effectuer de mouvements brusques et ne pas effectuer d'enregistrements dans
un véhicule en mouvement.
• Ne pas exposer le dispositif à des chocs violents ou à des vibrations.
• Ne pas démonter, réparer ni modifier le dispositif.
• Ne pas effectuer d'enregistrements si les électrodes sont sales ou peu adhésives.
• Ne pas utiliser le dispositif à des fins autres que celles indiquées dans la présente notice.
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Si la partie du corps où l'électrode est appliquée présente une grande quantité de graisse,
de poils ou de peau très sèche, il n'est pas exclu que le bon enregistrement soit compromis.
Utiliser le dispositif uniquement sur une peau intacte.
5. NETTOYAGE, STOCKAGE ET ENTRETIEN
Le capteur Cardionica ne nécessite aucune désinfection particulière. Si nécessaire, nettoyer
le dispositif Cardionica avec un chiffon humide et du savon ordinaire.
ATTENTION : pour éviter le risque d'infection croisée et de transmission de maladies entre
utilisateurs, ne pas utiliser les mêmes électrodes sur des personnes différentes.
Conserver le dispositif Cardionica et ses accessoires dans l'étui prévu à cet effet, en veillant à éviter :
• Les endroits exposés à la lumière directe du soleil
• Les endroits sujets à de hautes températures ou à une humidité élevée
• La proximité de feu ou de flammes nues
• Les endroits exposés à de fortes vibrations
• Les endroits exposés à des champs électromagnétiques intenses
AVERTISSEMENT
Le système ne nécessite aucun entretien ; seules doivent être respectées les précautions suivantes :
Avant chaque utilisation, vérifier l'état des électrodes. En présence de saletés ou de pertes
d'adhérence, changer l'électrode.
Pour éviter le risque d'infection croisée et de transmission de maladies entre utilisateurs, ne pas
utiliser les mêmes électrodes sur différentes personnes.
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5.1 CHANGEMENT DE LA PILE
Lorsque le dispositif émet le signal sonore de pile déchargée après l'allumage, la pile doit être
changée :
1.
Retirer le couvercle du logement de la pile en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une
montre tout en faisant pression dessus.
2.
Retirer la pile usagée et la remplacer par une pile identique (pile plate 3V CR2032).
3.
Orienter la pile avec le positif vers le haut (signe « + » visible). Retirer l'adhésif de protection
de la batterie, si présent.
4.
Remettre en place le couvercle du logement de la pile ; à noter que le couvercle du logement
de la pile ne peut être inséré que dans un seul sens ; ensuite le tourner.
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6. AVERTISSEMENTS
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Le dispositif Cardionica n'est ni conçu ni prévu pour un examen cardiologique complet.
Les données qu'il fournit ne doivent jamais être utilisées comme base pour entamer
ou modifier un traitement sans en discuter avec un médecin.
Le dispositif Cardionica ne permet pas d'analyser tous les paramètres du rythme cardiaque
et des formes d'ondes cardiaques, notamment concernant les conditions ischémiques.
Ne pas tenter de sa seule initiative de réaliser des diagnostics ou ni d'entamer des thérapies
sur la base des résultats de l'analyse. L’autodiagnostic et l’auto-traitement sont dangereux
pour la santé.
Les utilisateurs doivent toujours consulter leur médecin dans le cas où ils noteraient des
changements de leur état de santé.
Ne pas utiliser en présence d'anesthésiques inflammables, de médicaments ou d'oxygène
sous pression (par exemple, dans un caisson hyperbare, un stérilisateur à ultraviolets ou une
tente à oxygène).
Ne pas utiliser le dispositif pendant des examens IRM (scanner) ou autres traitements
médicaux ou esthétiques utilisant les champs électromagnétiques.
Garder le dispositif hors de la portée des enfants et des personnes se trouvant dans
l'incapacité de l'utiliser correctement.
Le dispositif n'a pas été testé pour une utilisation sur des enfants. Aussi, Cardionica
déconseille l'utilisation sur ces personnes.
Ne pas utiliser pas de défibrillateur sur les patients alors qu'ils portent le capteur. Le capteur
n'est pas protégé contre les décharges de défibrillation. L'utilisation de défibrillateurs peut
causer des lésions au patient et un mauvais fonctionnement du capteur.
Les dispositifs de communication tels que les téléphones portables, les systèmes WiFi ou les
émetteurs radio portables peuvent interférer avec le fonctionnement du dispositif
Cardionica. Pendant l'utilisation du capteur Cardionica, ces dispositifs doivent être
maintenus à une distance de 30 cm minimum.
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ATTENTION :
Le capteur Cardionica ne saurait exclure les arythmies ou autres problèmes de santé alors même
qu'un ECG serait estimé normal. Informer immédiatement le médecin traitant de tout changement
de l'état de santé.
ATTENTION :
Tout incident grave survenant en relation au dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient se trouve.
7. UTILISATION DU CAPTEUR CARDIONICA
1. Ouvrir la boîte du dispositif et en contrôler
le contenu. Dans le cas où le contenu
ne correspondrait pas à la liste
du paragraphe 1, contacter MIR.
2. Appliquer l'une des électrodes fournies
sur le capteur Cardionica, sans retirer
le plastique de protection de l'électrode.
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3. Après avoir appliqué l'électrode sur
le capteur Cardionica, retirer le film
protecteur.
4. Tout en étant assis, appliquer le capteur
Cardionica sur le thorax.
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5. S'assurer que l'électrode est en contact avec
la peau et adhère parfaitement.
6. Si nécessaire, pour améliorer le contact,
essuyer la peau avec un chiffon imbibé
d'alcool éthylique.
7. Pour le bon positionnement du capteur Cardionica, suivre les instructions fournies dans la
section « Bon positionnement du capteur Cardionica sur le thorax ».
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8. Appuyer brièvement sur le bouton
et attendre que l'examen soit terminé.
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9. Attendre le signal sonore de fin d'examen
et retirer le capteur Cardionica du thorax.
Observer l'indicateur allumé.
10. Ranger le capteur Cardionica en veillant
à bien remettre en place le film de protection
sur l'électrode. Il n'est pas nécessaire
de détacher l'électrode du capteur
Cardionica.
ATTENTION :
Utiliser uniquement les électrodes indiquées dans la présente notice (voir paragraphe 14.
Caractéristiques techniques). L'utilisation d'électrodes autres que celles fournies ou indiquées
dans la présente notice peut exposer à un danger. Au moindre doute, contacter le fabricant.
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PRÉCAUTION : le capteur Cardionica doit être utilisé en position assise. En position allongée,
le capteur Cardionica n'effectue pas le test.
REMARQUE : correctement utilisées, en prenant soin de remettre en place le film protecteur
transparent, les électrodes permettent en règle générale une utilisation d'environ 30 applications
ou une durée de stockage de 6 mois. Avant chaque application, la peau doit être nettoyée à l'eau
et au savon. Après et avant chaque utilisation, il est recommandé d'appliquer un peu d'eau sur
la partie adhésive de l'électrode.
REMARQUE : dans le cas où un son progressivement plus faible serait émis après avoir appuyé sur
le bouton, cela indique que la pile doit être changée.
ATTENTION :
Ne pas utiliser le capteur Cardionica en présence de dommages visibles. De tels dommages
peuvent être à l'origine de décharges électriques ou peuvent amoindrir la qualité des signaux acquis.
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8. UTILISATION DU CAPTEUR CARDIONICA AVEC APPLI
Il est également possible d'utiliser le dispositif Cardionica au moyen d'une application sur
smartphone / tablette.
Télécharger l'application « Cardionica » développée
par MIR (pour Android à partir de la version 5 sur
Play Store et pour iOS à partir de la version 9 sur
Apple Store) et l'installer. Il n'est pas possible
d'installer l'appli sur les dispositifs non compatibles.
Démarrer l'appli, appuyer sur le bouton d'allumage
du capteur Cardionica et s'assurer qu'il est
connecté au smartphone.
Utiliser la touche de démarrage de l'ECG sur l'appli
ou le bouton d'allumage du capteur Cardionica.
Pendant l'enregistrement de l'ECG, il est possible
de voir, sur l'appli, le tracé, la fréquence cardiaque
et les secondes restantes avant la fin
de l'enregistrement.
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A travers l'appli, il est possible d'interrompre le test
en faisant défiler vers le haut et en appuyant sur
le bouton « Stop test ».
A la fin de l'enregistrement de l'ECG, l'appli affiche
le résultat de l'examen au moyen des mêmes
indicateurs que ceux décrits dans le paragraphe 8.
Les résultats de l'enregistrement s'affichent
également sur le dispositif. L'appli indique
également la fréquence cardiaque en battements
par minute (bpm). L'appli permet d'ajouter
d'éventuels symptômes et des notes.
L'appli permet de consulter la liste des tests
effectués en cliquant sur la touche « Résultats ».
En cliquant sur un test, il est possible de visualiser
le tracé correspondant.
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Il est possible, mais non obligatoire, d'associer
un nom aux tracés, en cliquant sur l'icône
paramètres .
ATTENTION
En cas d'utilisation sur des différentes personnes,
il est conseillé d'associer le nom de la personne
à l'examen afin de ne pas encourir d'erreurs
d'identification.
Si la pile du dispositif est faible, le message
« pile faible » s'affiche sur l'appli.
9. BON POSITIONNEMENT DU CAPTEUR CARDIONICA SUR LE THORAX
Pour obtenir une mesure fiable, il est important de bien positionner le capteur Cardionica
sur le thorax. Les positions préférables sont celles indiquées ci-dessous :
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ATTENTION :
L'utilisation du capteur Cardionica dans des positions autres que celles indiquées peut altérer
sa capacité à détecter la fibrillation auriculaire.
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10. INDICATEURS (FIBRILLATION AURICULAIRE, RYTHME NORMAL,
ENREGISTREMENT NON INTERPRÉTABLE)
Le capteur Cardionica fournit une interprétation du rythme cardiaque au moyen d'une couleur et d'un
signal sonore, comme indiqué ci-dessous :
L'allumage de l'indicateur du cœur rouge indique que le capteur Cardionica
a relevé sur le tracé ECG les caractéristiques typiques d'une fibrillation auriculaire
(irrégularité du rythme et absence d'ondes P).
L'allumage de l'indicateur du cœur orange indique que le capteur Cardionica
n'a relevé aucune donnée indiquant la présence d'une fibrillation auriculaire sur
le tracé ECG mais a mesuré une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements
par minute ou supérieure à 100 battements par minute.
L'allumage de l'indicateur orange de répétition indique que le capteur Cardionica
n'est pas parvenu à interpréter le tracé ECG.
Cela peut être dû à :
•
Mauvais contact des électrodes sur la peau.
Les causes les plus fréquentes sont :
o Pilosité importante.
o Électrode sale ou insuffisamment adhésive.
•
•
•
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Mauvais positionnement du capteur Cardionica sur le thorax.
Mouvement de la personne pendant l'utilisation du capteur Cardionica.
Présence d'autres arythmies.
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RÉPÉTER LA MESURE APRÈS ÊTRE INTERVENU SUR LES CAUSES LES PLUS PROBABLES.
Lorsque le voyant vert s'allume, cela indique que le capteur Cardionica n'a relevé
aucun épisode de fibrillation auriculaire.
ATTENTION :
Le capteur Cardionica ne détecte que la présence ou l'absence de fibrillation auriculaire (AF) ;
il ne détecte pas les autres arythmies qui peuvent mettre la vie en danger. L'indication du voyant
vert n'exclut pas la présence d'autres arythmies cardiaques.
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11. QUE FAIRE EN CAS DE FIBRILLATION AURICULAIRE ?
ATTENTION :
Dans le cas où le capteur Cardionica aurait fourni une indication de fibrillation
auriculaire (indicateur du cœur rouge), il est dans tous les cas recommandé
de répéter le test quelques minutes plus tard. Dans le cas où plusieurs tests
successifs donneraient le même résultat, il est fort probable qu'un épisode
de fibrillation auriculaire est en cours.
Il est alors conseillé de consulter son médecin ou de se rendre dans un établissement de santé.
Dans la plupart des cas, la fibrillation auriculaire ne constitue pas une situation d'urgence ou une
menace pour la vie du patient, mais un traitement diagnostique/thérapeutique approprié doit être
mis en place dès que possible.
12. AVERTISSEMENTS CONCERNANT LA SECURITE DES DONNEES
Le smartphone mémorise les données personnelles de l'utilisateur.
Les menaces potentielles telles que :
• l'installation de logiciels malveillants
• l'accès physique au smartphone
• l'interception de communications
• les dommages physiques au smartphone
• le vol du smartphone pourraient avoir un impact sur l'intégrité ou la confidentialité de ces
données, par exemple :
• L'accès aux données mémorisées par des personnes non autorisées
• la perte de données mémorisées
• l'incapacité à utiliser le smartphone pour les communications
• le contrôle de l'intégrité des données est effectué automatiquement et, en cas d'erreur de
transmission, il corrompra les données et le fichier sera illisible.
Les actions suivantes permettent de réduire le risque que ces événements se produisent :
• ne pas ouvrir ou installer des fichiers provenant de sources suspectes
• utiliser un logiciel antivirus
• sauvegarder vos données périodiquement
• ne pas laisser le smartphone sans surveillance
• utiliser un mot de passe pour accéder aux données
• Vérifiez toujours que les données utilisées pour envoyer les résultats sont correctes
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13. ÉLIMINATION
Ne pas éliminer le capteur Cardionica avec les ordures ménagères. Il doit être éliminé de manière
appropriée et peut être recyclé conformément à la réglementation locale en vigueur dans le pays
où il est utilisé.
Le capteur Cardionica doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur applicable aux DEEE (déchets d'équipements électriques et électroniques).
14. RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
Problème
Au bout de quelques secondes
d'enregistrement, l'indicateur
de répétition s'allume.
Après avoir appuyé
sur le bouton d'allumage, les
indicateurs clignotent 10 fois.
Après avoir appuyé
sur le bouton d'allumage,
les indicateurs clignotent 5 fois.
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Cause possible
Mauvais contact entre les
électrodes et la peau. Les
causes les plus probables sont :
• électrode endommagée, sale
ou peu adhérente
• Pilosité importante
• Peau très sèche
• Erreur hardware
Solution
• Changer l'électrode en la
remplaçant par une neuve
Le dernier enregistrement
n'a pas été sauvegardé dans
la mémoire.
Il est possible de continuer
à utiliser le dispositif.
NOTICE D’UTILISATION
• Raser la zone d'application
• Humidifier la zone
d'application
Contacter le fabricant.
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15. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Canal ECG :
Plage différentielle d'entrée
Capacité de la mémoire
Réponse en fréquence
Rapport de rejet en mode commun
Correction de la déviation cc
Impédance d'entrée
Fréquence d'échantillonnage
Résolution
Type de pile :
Autonomie de la pile :
Dimensions :
Poids :
Température de fonctionnement :
Humidité de fonctionnement :
Altitude de fonctionnement :
Température de stockage :
Humidité de stockage :
Type de fonctionnement :
Électrodes :
Classe du dispositif :
Monocanal
±6,25 mV
100 ECG
0,167 Hz à 30 Hz
100 dB à 50 Hz
±300 mV
> 10 MOhm
250 S/s
18 bit ; 0,048 uV
CR2032
> 300 utilisations
5,7 x 3,7 x 1,5 cm
20 g
+5 °C ~ +40 °C
15 % ~ 90 % (sans condensation)
< 3000 m
-25 °C ~ +70 °C
10 % ~ 90 % (sans condensation)
Continu
Électrodes réutilisables à usage personnel (RÉF. 912002)
II (Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux)
REMARQUE. Conservé correctement, le capteur Cardionica a une durée de vie utile de 5 ans.
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16. NORMES APPLICABLES
Le capteur Cardionica est conforme aux normes techniques suivantes, pour les parties qui lui sont
applicables :
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•
•
•
•
EN 60601-2-47:2012 - Équipements médicaux électriques - Édition 2.0 2012-02 Partie 2-47 :
Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
systèmes électrocardiographiques ambulatoires.
EN 60601-1:2006/A1:2013 - Équipements médicaux électriques - Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
EN 60601-1-2:2015 - Équipements médicaux électriques - Partie 1-2 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles - Normes collatérales :
Interférences électromagnétiques - Exigences et essais.
EN 60601-1-6/A1:2015 Équipements médicaux électriques Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles - Normes collatérales : Aptitude
à l'utilisation.
EN 60601-1-11:2015 Équipements médicaux électriques Partie 1 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles - Normes collatérales : Exigences
relatives aux équipements médicaux électriques et aux systèmes médicaux électriques
utilisés pour les soins à domicile.
EN 62304/A1:2015 - Logiciels pour dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie des
logiciels.
EN 62366-1:2015 Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux.
ISO 14971:2019 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux.
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17. SYMBOLES UTILISÉS
Partie appliquée de type BF
Nom et adresse du fabricant
Attention
Élimination séparée.
Respecter la réglementation
locale pour la bonne élimination
des équipements soumis
à la Directive 2012/19/EU.
Température de stockage
et de transport
Suivre les instructions
d'utilisation
Dispositif médical
0476
IPN1N2
Degré de protection contre
la pénétration de solides
et de liquides.
Date de fabrication
Identifiant UDI du dispositif
Ne pas exposer à la lumière
directe du soleil
Rév. 7.1 du 23. 03.2023
Symbole CE et numéro
de l'organisme notifié
Le dispositif est conforme au
règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux
Code produit
Protéger de la pluie et garder
au sec
NOTICE D’UTILISATION
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