cytiva Application SmartMax CryoSC Mode d'emploi

Application Smart-Max
Cryo-SC
Manuel de l’opérateur
Traduit de l’anglais
cytiva.com
Table des matières
Table des matières
1
Introduction ........................................................................................................ 4
1.1
1.2
1.3
2
Consignes de sécurité ........................................................................................ 9
2.1
3
7.4
7.5
Informations de contact .............................................................................................................................. 54
Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil ....................................................................... 55
Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз ..................................................................................................... 56
Mentions légales et garantie ..................................................................................................................... 58
Résumé des modifications ......................................................................................................................... 60
Annexe ................................................................................................................. 61
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
2
Guide de dépannage général .................................................................................................................... 51
Redémarrage d’une procédure abandonnée ...................................................................................... 52
Informations de référence ................................................................................. 53
7.1
7.2
7.3
8
Raccordement et amorçage de la ligne d’extension FA‑100.1 ..................................................... 25
Configuration de l’application Cryo‑SC ................................................................................................. 30
Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max ........................................ 34
Exécution de l’application Cryo‑SC ......................................................................................................... 38
Dépose et débranchement du sachet cryogénique ......................................................................... 40
Prélèvement d’un échantillon supplémentaire avec le CS‑540.x ................................................ 47
Dépannage .......................................................................................................... 50
6.1
6.2
7
Matériel requis ................................................................................................................................................ 19
Inspection de la ligne d’extension FA‑100.1 ........................................................................................ 21
Préparation d’un kit à usage unique ....................................................................................................... 22
Fonctionnement ................................................................................................. 24
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
6
Vue d’ensemble de l’application .............................................................................................................. 13
Paramètres de Cryo‑SC ............................................................................................................................... 14
Vue d’ensemble de la ligne d’extension FA‑100.1 ............................................................................. 16
Préparation ......................................................................................................... 18
4.1
4.2
4.3
5
Consignes de sécurité .................................................................................................................................. 10
Description de l’application .............................................................................. 12
3.1
3.2
3.3
4
À propos de ce manuel ................................................................................................................................. 5
Informations importantes pour l’utilisateur ........................................................................................ 6
Documentation connexe ............................................................................................................................ 8
Écran de démarrage de Smart-Max ...................................................................................................... 62
Protocol Edit (Modification du protocole) ......................................................................................... 63
Traceability (Traçabilité) .......................................................................................................................... 64
Bag Installation (Installation du sachet) ............................................................................................ 65
Validation of Installation (Validation de l'installation) ............................................................... 67
Écran de surveillance de Cryo‑SC .......................................................................................................... 68
Action Required (Action requise) ......................................................................................................... 69
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
Table des matières
8.8
Protocol Aborted (Protocole abandonné) ........................................................................................ 70
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
3
1 Introduction
1
Introduction
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des informations sur le contenu de ce manuel, des informations
importantes pour l’utilisateur, et l’utilisation prévue du produit.
Dans ce chapitre
Section
4
Voir page
1.1
À propos de ce manuel
5
1.2
Informations importantes pour l’utilisateur
6
1.3
Documentation connexe
8
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
1 Introduction
1.1 À propos de ce manuel
1.1
À propos de ce manuel
Objectif de ce manuel
Le Manuel de l’opérateur de l'application Cryo‑SC fournit les informations nécessaires
à la configuration et à l’utilisation de l’application Cryo‑SC sur l’instrument
Smart‑Max™.
Champ d’application de ce manuel
Ce manuel traite de l’application Cryo‑SC destinée à être utilisée avec l’instrument
Smart‑Max.
Conventions typographiques
Les éléments logiciels sont identifiés dans le texte par des caractères gras en
italique.
Les éléments matériels sont identifiés dans le texte par des caractères gras.
Au format électronique, les références en italique représentent des liens hypertextes
sur lesquels il est possible de cliquer.
Remarques et astuces
Remarque :
Une remarque fournit des informations importantes pour l’utilisation optimale et en toute sécurité du produit.
Astuce :
Une astuce contient des informations pratiques pouvant
améliorer ou optimiser les procédures.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
5
1 Introduction
1.2 Informations importantes pour l’utilisateur
1.2
Informations importantes pour l’utilisateur
À lire avant d’utiliser le système
Tous les utilisateurs doivent lire l’ensemble du document Smart‑Max Operator
Manual (29351049) avant d’installer, d’utiliser ou de procéder à la maintenance du système.
Toujours conserver le document Smart‑Max Operator Manual (29351049) à portée de
main lors de l’utilisation du système.
Ne pas utiliser le système d’une manière autre que celle décrite dans le manuel d’utilisation. Toute utilisation non conforme expose l’utilisateur à des dangers pouvant
entraîner des blessures corporelles, l’endommagement des cellules ou de l’équipement de traitement des cellules.
Par ailleurs, tous les utilisateurs doivent lire ce manuel avant d’utiliser le système.
Avis de non-responsabilité relatif à
l’instrument Smart‑Max
L'équipement Smart‑Max, qui comprend un instrument, les protocoles logiciels et les
accessoires, est fabriqué et contrôlé selon un système qualité certifié ISO 13485.
En Europe, l’instrument Smart‑Max et ses accessoires sont des dispositifs médicaux
marqués CE, conformément aux directives réglementaires européennes.
Aux États-Unis, l'équipement Smart‑Max, qui comprend un instrument, les protocoles
logiciels et les accessoires, n'est pas encore enregistré comme dispositif médical ; il ne
peut donc être utilisé qu’à des fins de recherche ou à d'autres fins de fabrication.
Utilisation prévue
Cryo‑SC est une application destinée à la préparation d’unités de sang de cordon
ombilical en vue de leur cryoconservation.
Utilisateurs prévus
L’application est destinée à être utilisée uniquement par des utilisateurs formés.
Population de patients cible
Les patients ciblés sont ceux qui reçoivent un traitement par cellules souches.
6
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
1 Introduction
1.2 Informations importantes pour l’utilisateur
Contre-indications
Ce logiciel d’application ne présente aucune contre-indication documentée. Des effets
indésirables peuvent être liés à l’utilisation de produits compatibles avec ce logiciel
d’application et une utilisation incorrecte de ces derniers, ne tenant pas compte des
exigences indiquées dans la documentation de l’opérateur.
Effets indésirables
Ce logiciel d’application ne présente aucune contre-indication documentée. Des effets
indésirables peuvent être liés à l’utilisation de produits compatibles avec ce logiciel
d’application et une utilisation incorrecte de ces derniers, ne tenant pas compte des
exigences indiquées dans la documentation de l’opérateur.
Avantages cliniques
Le bénéfice clinique de Cryo‑SC dépend de l’utilisation des paramètres de l’application
dans le système Smart‑Max (voir Section 3.2 Paramètres de Cryo‑SC, à la page 14). Le
système Smart‑Max permet la standardisation, la reproductibilité, la minimisation des
risques et la simplification des procédures à plusieurs étapes relatives au traitement
cellulaire avant la thérapie de transplantation de cellules souches hématopoïétiques,
conformément à l’utilisation prévue de l’application.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
7
1 Introduction
1.3 Documentation connexe
1.3
Documentation connexe
Introduction
Cette section décrit la documentation utilisateur fournie avec le produit et indique
comment se procurer la documentation à télécharger ou à commander auprès de
Cytiva.
Documentation utilisateur de
l’instrument Smart‑Max
La documentation utilisateur indiquée dans le tableau ci-dessous est disponible en
format PDF.
Des traductions de la documentation utilisateur sont fournies sur le CD (ou la carte
mémoire USB) de documentation utilisateur). Des versions papier de la documentation
utilisateur sont disponibles sur demande auprès de Cytiva.
Documentation
Contenu principal
Référence
Référence
du fabricant
Smart‑Max
Operator Manual
Instructions nécessaires
pour préparer et
exploiter le système
Smart‑Max de manière
correcte et en toute
sécurité.
29351049
OM-2320
Smart‑Max Cryo-SC
application Operator
Manual
Informations nécessaires
à l’installation de la ligne
d’extension FA‑100.1 et à
l’exécution de l’application Cryo-SC sur l’instrument Smart‑Max.
29406474
OM-2547
Smart‑Max ThawSC application
Operator Manual
Informations nécessaires
à l’exécution de l’application Thaw-SC sur l’instrument Smart‑Max.
29406469
OM-2559
FB-100.x cryobags
Operator Manual
Informations nécessaires
à l’installation et à l’utilisation des sachets cryogéniques FB-100.x.
14814
OM-1602
(le présent document)
8
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
2 Consignes de sécurité
2
Consignes de sécurité
À propos de ce chapitre
Ce chapitre décrit les précautions de sécurité relatives à l’application Cryo‑SC.
Dans ce chapitre
Section
2.1
Consignes de sécurité
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
Voir page
10
9
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
2.1
Consignes de sécurité
Introduction
Respecter les instructions du présent manuel afin de prévenir des blessures corporelles ou l’endommagement de l’équipement ou du produit cellulaire traité par l’équipement. Avant d’installer, d’utiliser ou d’entretenir le système, il importe d’être conscient(e) des risques décrits dans le présent manuel.
Définitions
Ce manuel d'utilisation contient des consignes de sécurité (AVERTISSEMENT, MISE EN
GARDE et AVIS) relatives à l'utilisation en toute sécurité du produit. Voir les définitions
ci-dessous.
AVERTISSEMENT
Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle
n'est pas évitée, pourrait entraîner de graves blessures, voire la
mort. Il est important de ne pas continuer tant que toutes les
conditions mentionnées ne sont pas réunies et clairement
comprises.
MISE EN GARDE
Une MISE EN GARDE signale une situation dangereuse susceptible d’occasionner des blessures légères ou modérées. Il est
important de ne pas continuer tant que toutes les conditions
mentionnées ne sont pas réunies et clairement comprises.
AVIS
Un AVIS indique des instructions devant être suivies afin de ne pas
endommager le produit ou d'autres équipements.
Consignes générales
AVERTISSEMENT
L’instrument et l’application doivent être utilisés uniquement par
du personnel dûment formé.
10
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
L’instrument doit être installé par le personnel autorisé, dans un
lieu conforme aux exigences en matière d’environnement décrites
dans le Manuel de l’opérateur du Smart‑Max.
AVERTISSEMENT
Toujours utiliser des équipements de protection individuelle (EPI)
appropriés pour éviter tout contact cutané ou oculaire direct avec
d’éventuelles éclaboussures de produit.
AVERTISSEMENT
En cas d’incident grave, en informer toujours les autorités et
contacter le fabricant. Voir Section 7.1 Informations de contact, à la
page 54. Un incident grave est un incident qui, directement ou
indirectement, a entraîné, aurait pu entraîner ou risque d’entraîner
l’une des conséquences suivantes :
• le décès d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre
personne ;
• la dégradation temporaire ou définitive de l'état de santé d’un
patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ;
• une menace grave pour la santé publique.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
11
3 Description de l’application
3
Description de l’application
À propos de ce chapitre
Ce chapitre offre un aperçu de l’application Cryo‑SC et de la ligne d’extension FA‑100.1.
Dans ce chapitre
Section
12
Voir page
3.1
Vue d’ensemble de l’application
13
3.2
Paramètres de Cryo‑SC
14
3.3
Vue d’ensemble de la ligne d’extension FA‑100.1
16
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
3 Description de l’application
3.1 Vue d’ensemble de l’application
3.1
Vue d’ensemble de l’application
Description de l’application
L’application Cryo‑SC est exécutée sur l’instrument Smart‑Max afin de préparer le
sang de cordon ombilical réduit à la congélation. L’application doit être utilisée en
combinaison avec la ligne d’extension FA‑100.1 pour injecter une solution cryoprotectrice.
Les fonctions du Cryo‑SC comprennent le contrôle du débit d’injection du DMSO, le
refroidissement et le mélange homogène de l’unité contrôlée. Une ou deux unités
peuvent être préparées simultanément pour le stockage. La fonction de stockage et de
transfert des données permet la traçabilité de chaque unité.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
13
3 Description de l’application
3.2 Paramètres de Cryo‑SC
3.2
Paramètres de Cryo‑SC
Les paramètres suivants contrôlent l’application Cryo‑SC et sont modifiables par l’utilisateur.
Paramètre
Plage
Description
Cooling time
(Temps de refroidissement)
0 à 20 minutes
Définit le temps de refroidissement du sachet cryogénique avant l’ajout de la solution cryoprotectrice.
Si le sachet cryogénique a déjà été refroidi, régler le
temps sur 0 seconde. Ce réglage démarrera immédiatement l’injection de la solution cryoprotectrice.
Le temps défini ne comprend pas le temps nécessaire
à la plaque de base de l’instrument pour atteindre
4 °C – ce réchauffement prend 2 à 4 minutes et
démarre automatiquement dès que l’application est
sélectionnée.
Volume to inject
(Volume à injecter)
14
1 à 10 mL
Définit le volume de la solution cryoprotectrice qui sera
injectée dans le sachet cryogénique.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
3 Description de l’application
3.2 Paramètres de Cryo‑SC
Paramètre
Plage
Description
Injection time
(Temps d'injection)
3 à 15 minutes
Définit le temps de refroidissement du sachet cryogénique avant l’ajout de la solution cryoprotectrice.
En fonction de la valeur Volume to inject (Volume à
injecter), l’application calcule automatiquement le
temps d’injection le plus court (qui correspond au débit
le plus rapide).
Les réglages suivants sont possibles :
• Sélectionner Min pour utiliser le débit calculé le plus
rapide,
• Régler le temps sur Max pour utiliser le débit calculé
le plus lent,
• ou régler manuellement le temps sur une valeur
comprise entre le débit calculé le plus rapide et le
plus lent.
10
9
8
Volume (mL)
7
6
5
4
3
2
1
3
5
Maximum rate
7
9
11
13
15
Time (min)
Minimum rate
La plage de débit autorisée avec la ligne d’extension
est de 0.33 à 0.66 mL par minute. L’erreur relative du
volume injecté par la pompe est de 5 %.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
15
3 Description de l’application
3.3 Vue d’ensemble de la ligne d’extension FA‑100.1
3.3
Vue d’ensemble de la ligne d’extension FA‑100.1
AVERTISSEMENT
Utiliser exclusivement la ligne d’extension FA‑100.1 comme accessoire à usage unique de l’instrument Smart‑Max. Cette ligne n’est
pas destinée à être utilisée pour une autre application. Ne pas l'utiliser en contact direct avec le patient.
La ligne d’extension FA‑100.1 est utilisée pour raccorder un sachet cryogénique contenant du sang de cordon ombilical à une seringue contenant une solution cryoprotectrice.
L’illustration suivante montre les parties principales de la ligne d’extension FA‑100.1 :
1
2
3
Élément
Description
1
Connecteur Luer mâle
2
Tubulure à trois couches pour pompe péristaltique
3
Verrou de retenue de l'instrument
4
Clamp bleu
5
Connecteur Luer femelle
4
5
Conditions de stockage et de
manutention
Conserver la ligne d’extension à température ambiante dans un endroit propre et
ventilé, exempt de contamination chimique ou biologique.
Le tableau ci-dessous précise les conditions de stockage et de manutention de la ligne
d’extension.
16
Mode
Fonctionnement
Stockage et transport
Température
+7 °C à 27 °C
+4 °C à 40 °C
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
3 Description de l’application
3.3 Vue d’ensemble de la ligne d’extension FA‑100.1
Mode
Fonctionnement
Stockage et transport
Humidité relative
30 % à 75 %, sans
condensation
20 % à 75 %, sans
condensation
Caractéristiques de la ligne
d’extension
Les caractéristiques suivantes s'appliquent à la ligne d’extension FA‑100.1 fabriquée
dans les matériaux suivants :
•
•
•
•
Non pyrogène.
Stérilisation : Oxyde d’éthylène
Durée de conservation : deux ans à partir de la date de fabrication.
Matériau : PP, PVC, EVA, LDPE, MABS, ABS, PE.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
17
4 Préparation
4
Préparation
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des informations sur le matériel requis et compatible pour l’application Cryo‑SC.
Dans ce chapitre
Section
18
Voir page
4.1
Matériel requis
19
4.2
Inspection de la ligne d’extension FA‑100.1
21
4.3
Préparation d’un kit à usage unique
22
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
4 Préparation
4.1 Matériel requis
4.1
Matériel requis
En plus d’un instrument Smart‑Max exécutant l’application Cryo‑SC, le matériel
suivant est nécessaire :
• Ligne d’extension FA‑100.1 (réf. 10022)
• Kit à usage unique ou sachet cryogénique compatible contenant une quantité de
sang de cordon ombilical réduit
• Seringue à connecteur Luer (maximum 20 mL) contenant une solution cryoprotectrice
• Seringue à connecteur Luer remplie d’air
Sachets cryogéniques compatibles
Le tableau suivant répertorie les sachets compatibles avec l’application Cryo‑SC. L’utilisateur est responsable de la validation des sachets qui ne sont pas répertoriés cidessous.
Fabricant
Référence
Volume
Biosafe
CryoSC™‑S
10 à 30 mL
Biosafe
CryoSC‑D
25 mL
Biosafe
CryoSC‑Db
25 mL
Biosafe
CryoSC‑Dc
25 mL
Pall
791-05
25 mL
Pall
791-05U
25 mL
Kits à usage unique compatibles
AVERTISSEMENT
Vérifier que les patients ne sont pas hypersensibles à l’oxyde
d’éthylène (EtO). Les kits à usage unique sont stérilisés à l’EtO et
des réactions anaphylactiques peuvent se produire.
Du sang de cordon ombilical réduit peut être obtenu en utilisant le système de séparation cellulaire Sepax™ et un kit à usage unique. Les kits suivants sont compatibles avec
l’instrument Sepax et l’application Cryo‑SC :
Fabricant
Référence
Biosafe
CS-530.x
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
19
4 Préparation
4.1 Matériel requis
Fabricant
Référence
Biosafe
CS-540.x
Biosafe
CS-570.x
Biosafe
FB-100.x
Seringue contenant une solution
cryoprotectrice
AVERTISSEMENT
L’utilisateur doit valider le type et le volume de solution cryoprotectrice à utiliser. Conserver la solution cryoprotectrice au réfrigérateur avant de l’utiliser.
AVIS
En plus du volume de solution cryoprotectrice dans la seringue
destinée à l’injection, il importe de tenir compte du volume mort de
la tubulure et du filtre. Il est possible d’ajouter au moins 2,5 mL de
solution cryoprotectrice, ou d’aspirer 3 mL d’air provenant d’un flux
laminaire.
Pour être compatible avec l’application Cryo‑SC, le volume maximum de la seringue
est de 20 mL. S’assurer que la seringue peut être raccordée à la ligne d’extension
FA‑100.1.
Le fabricant recommande l’utilisation de DMSO/Dextran (55 % de p/v de DMSO). Pour
20 mL de sang de cordon ombilical réduit, utiliser 5 mL de DMSO/Dextran.
20
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
4 Préparation
4.2 Inspection de la ligne d’extension FA‑100.1
4.2
Inspection de la ligne d’extension FA‑100.1
AVERTISSEMENT
Vérifier que les patients ne sont pas hypersensibles à l’oxyde
d’éthylène (EtO). Les kits à usage unique sont stérilisés à l’EtO et
des réactions anaphylactiques peuvent se produire.
Étape
Action
1
Vérifier que la date de péremption n’est pas dépassée. Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser le kit de traitement.
2
Examiner les emballages pour vérifier l’absence de dommages.
3
S’assurer que l’indicateur de stérilité est jaune ou brun.
4
En cas de doute sur la stérilité du kit ou sur l’intégrité de l’emballage, mettre
le kit de côté et contacter Cytiva.
5
Avant de déballer la ligne d’extension, s’assurer que le clamp bleu est laissé
ouvert.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
21
4 Préparation
4.3 Préparation d’un kit à usage unique
4.3
Préparation d’un kit à usage unique
Introduction
Si du sang de cordon ombilical réduit a été obtenu en utilisant le système de séparation
cellulaire Sepax et un kit à usage unique, s’assurer que le kit est préparé comme décrit
ci-dessous.
CS-530.x, CS-570.x, et FB-100.x
Fermer tous les clamps.
CS-540.x
Fermer tous les clamps et régler les robinets d’arrêt sur la position illustrée ci-dessous.
22
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
4 Préparation
4.3 Préparation d’un kit à usage unique
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
23
5 Fonctionnement
5
Fonctionnement
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des instructions sur la configuration et l’exploitation de l’application Cryo‑SC.
Dans ce chapitre
Section
24
Voir page
5.1
Raccordement et amorçage de la ligne d’extension
FA‑100.1
25
5.2
Configuration de l’application Cryo‑SC
30
5.3
Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument
Smart‑Max
34
5.4
Exécution de l’application Cryo‑SC
38
5.5
Dépose et débranchement du sachet cryogénique
40
5.6
Prélèvement d’un échantillon supplémentaire avec le
CS‑540.x
47
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
5 Fonctionnement
5.1 Raccordement et amorçage de la ligne d’extension FA‑100.1
5.1
Raccordement et amorçage de la ligne d’extension
FA‑100.1
Introduction
AVERTISSEMENT
Effectuer toutes les étapes dans des conditions aseptiques.
Cette section décrit comment raccorder la ligne d’extension FA‑100.1 à la seringue et à
un kit à usage unique, puis comment amorcer la ligne à l’aide d’une solution cryoprotectrice. Les instructions diffèrent selon le kit à usage unique.
Dans les illustrations suivantes, la solution cryoprotectrice est représentée en bleu.
Matériel requis
Le matériel suivant est nécessaire :
• Ligne d’extension FA‑100.1
• Un des kits à usage unique suivants : CS-530.x, CS-540.x, CS-570.x, ou FB-100.x
• Seringue à connecteur Luer contenant une solution cryoprotectrice
CS-530.x, CS-570.x, et FB-100.x
Étape
Action
1
Ouvrir l’emballage de la ligne d’extension FA‑100.1.
2
Sortir la ligne d’extension et l’inspecter. Si l'un des éléments est manquant
ou mal monté, ne pas utiliser la ligne d'extension.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
25
5 Fonctionnement
5.1 Raccordement et amorçage de la ligne d’extension FA‑100.1
Étape
Action
3
Raccorder la ligne d’extension à la seringue à l’aide du connecteur Luer
femelle (1). Raccorder la ligne d’extension au kit à l’aide du connecteur Luer
mâle (2).
2
1
26
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
5 Fonctionnement
5.1 Raccordement et amorçage de la ligne d’extension FA‑100.1
Étape
Action
4
Ouvrir les deux clamps bleus et pousser doucement le piston de la seringue
jusqu’à ce que la solution cryoprotectrice atteigne le port Luer où la ligne
d’extension est raccordée au sac.
5
Fermer les clamps bleus.
Étape
Action
1
Ouvrir l’emballage de la ligne d’extension FA‑100.1.
2
Sortir la ligne d’extension et l’inspecter. Si l'un des éléments est manquant
ou mal monté, ne pas utiliser la ligne d'extension.
CS-540.x
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
27
5 Fonctionnement
5.1 Raccordement et amorçage de la ligne d’extension FA‑100.1
Étape
Action
3
Raccorder la ligne d’extension à la seringue à l’aide du connecteur Luer
femelle (1). Raccorder la ligne d’extension au filtre du kit par le biais de l’autre
extrémité de la ligne d’extension (2).
2
1
28
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
5 Fonctionnement
5.1 Raccordement et amorçage de la ligne d’extension FA‑100.1
Étape
Action
4
Ouvrir les clamps bleus et amorcer la ligne d’extension et le filtre en poussant doucement le piston de la seringue. Arrêter lorsque la solution cryoprotectrice atteint le connecteur à double Y.
5
Fermer les clamps bleus.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
29
5 Fonctionnement
5.2 Configuration de l’application Cryo‑SC
5.2
Configuration de l’application Cryo‑SC
AVERTISSEMENT
Laisser le couvercle fermé à tous moments. N'ouvrir le couvercle
que pour introduire ou retirer le sachet. Cela permet à l'instrument
d'atteindre la température nécessaire le plus rapidement possible.
Introduction
Cette section décrit comment sélectionner l’application Cryo‑SC et modifier les paramètres de l’application et la traçabilité avant d’installer le sachet cryogénique dans
l'instrument Smart‑Max et de lancer la procédure.
Sélection de l’application Cryo‑SC
Remarque :
Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la
page 61.
Étape
Action
1
Mettre l’instrument Smart‑Max sous tension.
Résultat :
L’écran Smart‑Max s’affiche.
30
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
5 Fonctionnement
5.2 Configuration de l’application Cryo‑SC
Étape
Action
2
Si l’application Cryo‑SC n’apparaît pas sur l’écran du menu de démarrage de
Smart‑Max, appuyer sur Protocols (Protocoles).
Résultat :
L’écran Protocols (Protocoles) s’affiche.
3
Appuyer sur Cryo‑SC.
Résultat :
L’écran Cryo‑SC s’affiche et l’instrument commence automatiquement à se
refroidir jusqu'à 4 °C.
4
Appuyer sur Bag Configuration (Configuration du sachet).
Résultat :
L’écran Bag Configuration (Configuration du sachet) s’affiche.
5
Au choix, appuyer sur :
• Right Bag (Sachet droit) pour traiter un seul sachet cryogénique, ou
• Right & Left Bags (Sachets droit et gauche) pour traiter deux sachets
cryogéniques au cours de la même procédure.
Remarque :
Si deux sachets cryogéniques sont traités au cours de la même procédure,
les mêmes paramètres s’appliquent aux deux sachets cryogéniques.
6
Appuyer sur Start (Démarrer).
Modification des paramètres
d’application
L’écran Protocol Edit (Modification du protocole) s’affiche après avoir sélectionné
l’application Cryo‑SC.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
31
5 Fonctionnement
5.2 Configuration de l’application Cryo‑SC
Remarque :
Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la
page 61.
Étape
Action
1
Dans l’écran Protocol Edit (Modification du protocole), appuyer sur Edit
(Modifier) pour modifier un paramètre.
2
Modifier la valeur d’un paramètre à l’aide des flèches à l’écran.
3
Appuyer sur Save (Enregistrer).
4
Une fois tous les paramètres définis, cliquer sur Next (Suivant).
Modification des paramètres de
traçabilité
Si la traçabilité est activée, l’écran Traceability (Traçabilité) apparaît après avoir
modifié les paramètres de l’application. Voir le document Smart‑Max Operator Manual
(29351049) pour obtenir plus d’informations sur la traçabilité.
Remarque :
32
Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la
page 61.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
5 Fonctionnement
5.2 Configuration de l’application Cryo‑SC
Étape
Action
1
Dans l’écran Traceability (Traçabilité), appuyer sur un élément pour le
sélectionner.
Résultat :
2
Pour saisir une valeur de paramètre :
• scanner un code à barres à l’aide du lecteur de code à barres, ou
• sélectionner Edit (Modifier), saisir une valeur à l’aide du clavier qui s’affiche à l’écran, puis sélectionner Save (Enregistrer).
3
Une fois tous les éléments de traçabilité définis, cliquer sur Next (Suivant).
Résultat :
L'écran Bag Installation (Installation du sachet) s'affiche.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
33
5 Fonctionnement
5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max
5.3
Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument
Smart‑Max
Remarque :
Pour la traduction des écrans, voir le Chapitre 8 Annexe, à la
page 61.
Étape
Action
1
Ouvrir le couvercle de l’instrument Smart‑Max et vérifier que la barre de
séparation horizontale est bien installée. Il n’est pas nécessaire d’installer la
barre de séparation verticale.
2
Dans l’écran Bag Installation (Installation du sachet), appuyer sur Next
(Suivant).
Résultat :
La deuxième page de l’écran Bag Installation (Installation du sachet) s’affiche.
3
34
Placer un sachet cryogénique sur la plateforme. Si un seul sachet cryogénique est utilisé, le placer sur le côté droit.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
5 Fonctionnement
5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max
Étape
Action
4
Insérer le verrou de retenue de la ligne d’extension FA‑100.1 dans le support
prévu à cet effet sur le côté droit de l’instrument.
5
Placer la seringue sur le porte-seringue.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
35
5 Fonctionnement
5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max
Étape
Action
6
Installer la tubulure de la ligne d’extension autour de la tête de la pompe
péristaltique.
Remarque :
Veiller à ce que la tubulure ne soit ni pliée, ni torsadée. La tubulure de la ligne
d'extension doit être droite entre le support de tubulure et la pompe.
36
7
Tourner le levier dans le sens horaire pour fermer le clamp de la pompe. Cela
bloque la tubulure autour de la pompe.
8
S’assurer que le sachet cryogénique et la tubulure sont en place.
9
Fermer le couvercle de l'instrument et le verrouiller en appuyant sur le
bouton noir situé sur le côté gauche de l'instrument.
10
Ouvrir le clamp sur la ligne d’extension.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
5 Fonctionnement
5.3 Installation d’un sachet cryogénique dans l’instrument Smart‑Max
Étape
Action
11
Appuyer sur Next (Suivant) dans l’écran Bag Installation (Installation du
sachet).
Résultat :
L’installation du sachet cryogénique est terminée, et l’écran Validation of
Installation (Validation de l’installation) apparaît.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
37
5 Fonctionnement
5.4 Exécution de l’application Cryo‑SC
5.4
Exécution de l’application Cryo‑SC
Démarrage de la procédure
Une fois l’installation du sachet cryogénique terminée, l’écran Validation of Installation (Validation de l’installation) apparaît. S’assurer que l’installation a été correctement effectuée.
Appuyer sur Next (Suivant) pour démarrer la procédure.
Surveillance de la procédure
Au démarrage de la procédure, l’écran Cryo-SC apparaît et affiche :
• Température
• Temps de refroidissement du sachet cryogénique (si le paramètre Cooling time
(Temps de refroidissement) est réglé sur 0 seconde, il n’apparaîtra pas)
• Temps d'injection
• Durée totale de la procédure
Pour abandonner la procédure, appuyer sur Stop (Arrêter).
L'ouverture automatique du couvercle met la procédure en pause. Pour reprendre la
procédure, fermer le couvercle.
Fin de la procédure
À la fin de la procédure :
•
•
•
•
•
38
La pompe s’arrête
Le voyant vert clignote
L’instrument émet un bip sonore
L’instrument reste froid et continue à mélanger le sachet cryogénique
L’écran Action Required (Action requise) s’affiche
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
5 Fonctionnement
5.4 Exécution de l’application Cryo‑SC
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
39
5 Fonctionnement
5.5 Dépose et débranchement du sachet cryogénique
5.5
Dépose et débranchement du sachet cryogénique
Introduction
Cette section fournit les instructions nécessaires au retrait du sachet cryogénique de
l’instrument Smart‑Max au terme d’une procédure et sur la façon de débrancher le
sachet cryogénique de la ligne d’extension FA‑100.1. Les instructions diffèrent selon le
kit à usage unique.
Dans les illustrations suivantes, la solution cryoprotectrice est représentée en bleu.
AVERTISSEMENT
Effectuer toutes les étapes dans des conditions aseptiques.
Matériel requis
Le matériel suivant est requis :
• Seringue à connecteur Luer remplie d’air
Retrait du sachet cryogénique de
l’instrument Smart‑Max
À l’issue de la procédure, l’écran Action Required (Action requise) apparaît avec le
message : Fermer les clamps et sortir les sachets.
Étape
Action
1
Fermer tous les clamps sur la ligne d’extension FA‑100.1 et la tubulure du
sachet cryogénique.
2
Ouvrir le couvercle du Smart‑Max.
3
Retirer le sachet cryogénique du Smart‑Max.
4
Appuyer sur OK.
530.x, 570.x, et FB-100.x
40
Étape
Action
1
Dans des conditions stériles, retirer la ligne d’extension FA‑100.1 en la dévissant au niveau du port Luer.
2
Fixer une seringue Luer remplie d’air.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
5 Fonctionnement
5.5 Dépose et débranchement du sachet cryogénique
Étape
Action
3
Pousser la solution cryoprotectrice à travers le connecteur en Y dans le
sachet cryogénique. Mélanger soigneusement le sachet cryogénique.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
41
5 Fonctionnement
5.5 Dépose et débranchement du sachet cryogénique
Étape
Action
4
À l’aide du piston de la seringue, retirer l’air du sachet cryogénique et remplir
la tubulure pour obtenir des segments d’échantillonnage de qualité.
5
Souder (« sceller ») le sachet cryogénique.
6
Mettre le sachet au rebut conformément aux régulations locales. Voir le
document FB-100.x cryobags Operator Manual (14814) pour plus d’informations.
540.x
AVERTISSEMENT
Ne pas aspirer le produit jusqu’au collecteur du robinet d’arrêt.
Remarque :
42
Si du produit restant dans la tubulure s’écoule vers le filtre à air,
le système demeure fermé.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
5 Fonctionnement
5.5 Dépose et débranchement du sachet cryogénique
Étape
Action
1
Ouvrir le clamp blanc au-dessus du connecteur à double Y (1) du kit et
tourner le robinet d’arrêt bleu (2) dans la position indiquée dans l’illustration
suivante :
2
1
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
43
5 Fonctionnement
5.5 Dépose et débranchement du sachet cryogénique
44
Étape
Action
2
À l’aide du piston de la seringue rattachée au filtre à air, pousser la solution
cryoprotectrice contenue dans la tubulure dans le sachet cryogénique.
3
S’assurer que la tubulure est vide, et extraire tout l’air du sachet cryogénique
à l’aide de la seringue.
4
Fermer le clamp blanc et mélanger soigneusement le sachet cryogénique.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
5 Fonctionnement
5.5 Dépose et débranchement du sachet cryogénique
Étape
Action
5
Ouvrir le clamp blanc.
a. Si aucun échantillon supplémentaire n’est nécessaire, remplir la tubulure
jusqu’au début du connecteur à double Y.
b. Si un échantillon supplémentaire est nécessaire, remplir la tubulure audelà du connecteur à double Y.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
45
5 Fonctionnement
5.5 Dépose et débranchement du sachet cryogénique
46
Étape
Action
6
Souder (« sceller ») le sachet cryogénique.
7
Mettre le sachet au rebut conformément aux régulations locales. Voir le
document FB-100.x cryobags Operator Manual (14814) pour plus d’informations.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
5 Fonctionnement
5.6 Prélèvement d’un échantillon supplémentaire avec le CS‑540.x
5.6
Prélèvement d’un échantillon supplémentaire avec le
CS‑540.x
AVERTISSEMENT
Ne pas aspirer le produit jusqu’au collecteur du robinet d’arrêt.
AVERTISSEMENT
Effectuer toutes les étapes dans des conditions aseptiques.
Remarque :
Il est possible d’obtenir un volume d’échantillon maximal de
2 mL.
Après avoir soudé (« scellé ») le sachet cryogénique en suivant les instructions du
document FB-100.x cryobags Operator Manual (14814), un échantillon peut être
prélevé par le biais du kit à usage unique CS-540.x.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
47
5 Fonctionnement
5.6 Prélèvement d’un échantillon supplémentaire avec le CS‑540.x
Étape
Action
1
À l’aide de ciseaux, couper soigneusement le joint de soudure le plus proche
du connecteur de tubulure au niveau du milieu de la soudure. Ne pas
« déchirer » la soudure.

48
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
5 Fonctionnement
5.6 Prélèvement d’un échantillon supplémentaire avec le CS‑540.x
Étape
Action
2
À l’aide du piston de la seringue rattachée au filtre à air, pousser le sang de
cordon ombilical et prélever l’échantillon comme illustré ci-dessous.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
49
6 Dépannage
6
Dépannage
À propos de ce chapitre
Ce chapitre fournit des informations qui peuvent s'avérer utiles lors d’un dépannage
général.
AVERTISSEMENT
Les procédures de dépannage qui incombent à l’utilisateur sont
indiquées ci-dessous.
AVERTISSEMENT
Le dépannage doit être effectué le plus rapidement possible
lorsque du sang de cordon ombilical réduit rentre en contact avec
la solution cryoprotectrice.
AVERTISSEMENT
Veiller à ce que le sachet cryogénique soit conservé à 4 °C durant le
dépannage.
Dans ce chapitre
Voir page
Section
50
6.1
Guide de dépannage général
51
6.2
Redémarrage d’une procédure abandonnée
52
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
6 Dépannage
6.1 Guide de dépannage général
6.1
Guide de dépannage général
Si une procédure est interrompue, l’écran Protocol Aborted (Protocole abandonné)
s’affiche.
Si une application est abandonnée par l’utilisateur, suivre les instructions ci-dessous :
Étape
Action
1
Appuyer sur OK à l’écran.
Résultat :
Le menu Start Menu (Démarrer) s’affiche à l’écran.
2
Si une erreur s’est produite, suivre les actions recommandées dans la
section Dépannage du document Smart‑Max Operator Manual (29351049).
3
Pour démarrer une nouvelle procédure, voir Section 6.2 Redémarrage d’une
procédure abandonnée, à la page 52.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
51
6 Dépannage
6.2 Redémarrage d’une procédure abandonnée
6.2
Redémarrage d’une procédure abandonnée
Pour redémarrer une procédure qui a été abandonnée, l’opérateur doit identifier le
volume de solution cryoprotectrice qui a déjà été injecté dans le sachet cryogénique.
Astuce :
Si l’option de traçabilité du protocole est activée, le volume
injecté au moment de l’interruption de l’application est indiqué
dans le rapport PDF. Voir le document Smart‑Max Operator
Manual (29351049) pour obtenir plus d’informations sur la
traçabilité.
Étape
Action
1
Vérifier et modifier tous les paramètres de l’application de la manière
suivante :
a. Cooling time (Temps de refroidissement) :
• Si la procédure a été abandonnée durant la phase de prérefroidissement, redémarrer la procédure sans apporter de modifications.
• Si la phase de prérefroidissement était terminée, régler le Cooling
time (Temps de refroidissement) sur 0 seconde.
b. Volume to inject (Volume à injecter) :
• Si l’injection de la solution cryoprotectrice avait commencé, soustraire le volume de solution cryoprotectrice déjà injecté dans le
sachet cryogénique. Exclure le volume utilisé pour l’amorçage de la
ligne d’extension FA‑100.1.
• Si l’injection de la solution cryoprotectrice n’avait pas commencé,
recommencer la procédure sans apporter de modifications.
c. Injection time (Temps d'injection) :
• Si le temps d’injection calculé par défaut était utilisé, recommencer la
procédure sans apporter de modifications.
• Si l’utilisateur avait sélectionné un temps d’injection plus long que
celui par défaut, adapter la valeur de Injection time (Temps d’injection) en fonction du volume correspondant de solution cryoprotectrice qui doit encore être injecté. Ce volume peut être calculé de la
manière suivante :
new injection time = new volume to inject ×
52
previous injection time
previous volume to inject
2
S’assurer que le sachet cryogénique est correctement installé dans l’instrument Smart‑Max.
3
Démarrer la procédure.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
7 Informations de référence
7
Informations de référence
Dans ce chapitre
Section
Voir page
7.1
Informations de contact
54
7.2
Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil
55
7.3
Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
56
7.4
Mentions légales et garantie
58
7.5
Résumé des modifications
60
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
53
7 Informations de référence
7.1 Informations de contact
7.1
Informations de contact
Coordonnées de l'assistance
Les coordonnées des équipes locales pour l’assistance sont disponibles sur le site
cytiva.com/contact.
Informations sur la fabrication
Le tableau ci-dessous résume les informations requises sur la fabrication.
Exigence
Information
Nom et adresse du fabricant légal
Biosafe S.A.
Route du Petit-Eysins 1
1262 Eysins
Suisse
Numéro de téléphone du fabricant légal
54
+ 41 22 365 27 27
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
7 Informations de référence
7.2 Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil
7.2
Informations sur l'étiquetage en portugais du Brésil
Texte original en portugais du Brésil
Importação, Distribuição e Representação Legal no Brasil
Biosafe Brasil Distribuidora Ltda.
Rua Luis Gama, 971 – Bonfim – Campinas/SP -CEP: 13070-717 – Brasil
CNPJ: 21.052.716/0001-02 – Tel/Fax (19) 2513-6938
Resp. Téc. Mariana Nicolau de Lima Oliveira CRBio/SP n° 7291201
Registro ANVISA n° 81161699001
Produto importado e distribuído somente com permissão expressa do titular do
Registro na ANVISA
Traduction en anglais
Importation, Distribution and Legal Representation in Brazil:
Biosafe Brasil Distribuidora Ltda.
Rua Luis Gama, 971 – Bonfim – Campinas/SP -CEP: 13070-717 – Brazil
CNPJ: 21.052.716/0001-02 – Tel/Fax (19) 2513-6938
Responsible Technician Mariana Nicolau de Lima Oliveira – CRBio/SP n° 7291201
ANVISA Register n° 81161699001
Imported and distributed product only with written consent from the owner of the
ANVISA register
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
55
7 Informations de référence
7.3 Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
7.3
Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
Cette section décrit les informations applicables au produit dans l’Union douanière
eurasienne (Fédération de Russie, République d’Arménie, République du Bélarus,
République du Kazakhstan et République du Kirghizistan).
Introduction
This section provides information in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union.
Введение
В данном разделе приведена информация согласно требованиям Технических
регламентов Таможенного союза и (или) Евразийского экономического союза.
Manufacturer and importer
information
The following table provides summary information about the manufacturer and
importer, in accordance with the requirements of the Technical Regulations of the
Customs Union and (or) the Eurasian Economic Union.
Requirement
Information
Name, address and telephone
number of manufacturer
See Manufacturing information
Importer and/or company for
obtaining information about
importer
LLC Global Life Sciences Solutions Rus
Russian Federation, 123112
Presnenskaya nab., 10, fl. 12, pr. III, room 6
Telephone: + 7 495 739 6931
Fax nr: + 7 495 739 6932
E-mail: rucis@cytiva.com
Информация о производителе и
импортере
В следующей таблице приводится сводная информация о производителе и
импортере, согласно требованиям Технических регламентов Таможенного союза
и (или) Евразийского экономического союза.
56
Требование
Информация
Наименование, адрес и номер
телефона производителя
См. Информацию об изготовлении
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
7 Informations de référence
7.3 Eurasian Economic Union
Евразийский экономический союз
Требование
Информация
Импортер и/или лицо для
получения информации об
импортере
ООО "Глобал Лайф Сайэнсиз Солюшнз
Рус"
Российская Федерация, 123112
Пресненская наб., д. 10, эт. 12, пом. III,
ком. 6
Телефон: + 7 495 739 6931
Факс: + 7 495 739 6932
Адрес электронной почты:
rucis@cytiva.com
Description of symbol on the system
label
Описание обозначения на этикетке
системы
This Eurasian compliance mark indicates that the product is
approved for use on the markets of the Member States of the
Customs Union of the Eurasian Economic Union
Данный знак о Евразийском соответствии указывает, что
изделие одобрено для использования на рынках
государств-членов Таможенного союза Евразийского
экономического союза
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
57
7 Informations de référence
7.4 Mentions légales et garantie
7.4
Mentions légales et garantie
Fabricant légal
Adresse et numéro de téléphone : voir Informations sur la fabrication, à la page 54.
cytiva.com
Informations générales
Biosafe S.A. est une entreprise certifiée ISO 13485 dont l’activité relève de diverses
directives nationales et régionales. La technologie de Biosafe S.A. est protégée par les
brevets EUR 0912250, US 6123655 et US 6733433. D’autres brevets sont en instance.
Copyright
• L’ensemble du contenu de ce manuel est la propriété exclusive de Biosafe S.A., sauf
indication contraire. Il est par conséquent protégé par les droits d’auteur applicables.
• Avant de pouvoir reproduire ou diffuser le contenu de ce manuel, une autorisation
écrite de Biosafe S.A. doit être obligatoirement obtenue.
Avis de non-responsabilité
Biosafe S.A. :
• ne peut être tenue responsable des blessures ou dommages provoqués par l’utilisation inadéquate du produit.
• ne peut être tenue responsable de la qualité et des effets subséquents des produits
cellulaires qui ont subi un post-traitement ultérieur.
• tout achat de produit implique l’acceptation de nos conditions générales. Consulter
notre site web pour plus de détails.
• En cas d’utilisation d’un dispositif médical sans étiquetage, l’utilisateur a l’entière
responsabilité de procéder à la validation pertinente du dispositif et de documenter
son utilisation, conformément aux exigences réglementaires et légales locales.
Garantie
Biosafe S.A. :
• assure la fiabilité des performances de ses produits lorsqu’ils sont correctement
entretenus et utilisés conformément aux instructions fournies. Chaque unité est
rigoureusement inspectée et testée avant d’être expédiée.
• remplacera ou réparera uniquement les appareils présentant des défauts de fabrication et ce, conformément au contrat en vigueur. Le programme de garantie ne
couvre pas les défaillances ou dysfonctionnements imputables à tout autre motif.
Dans ce cas, l’utilisateur final assume l’intégralité des frais de remplacement et de
réparation.
58
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
7 Informations de référence
7.4 Mentions légales et garantie
• n’est pas responsable des pertes financières ou des dommages indirects provoqués, directement ou indirectement, par une pièce défectueuse.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
59
7 Informations de référence
7.5 Résumé des modifications
7.5
Résumé des modifications
Version du
document
Date d’approbation
Description des modifications
AA
Octobre 2020
Modification du titre du manuel.
Suppression du chapitre 1 Cryo-SC avec ligne
d’extension DMSO et CS-530.x-CS-570.x.
Suppression du chapitre 2 Cryo-SC avec ligne
d’extension DMSO et CS-540.x.
Suppression du chapitre 3 Opérations relatives
au sac de suremballage et au conteneur.
Suppression du chapitre 4 Cryo-SC avec ligne
d’extension DMSO.
Suppression du chapitre 5 Dépannage.
Ajout du chapitre 1 Introduction.
Ajout du chapitre 2 Consignes de sécurité.
Ajout du chapitre 3 Description de l’application.
Ajout du chapitre 4 Préparation.
Ajout du chapitre 5 Fonctionnement.
Ajout du chapitre 6 Dépannage.
Ajout du chapitre 7 Informations de référence.
Ajout de la section 7.4 Mentions légales et
garantie.
Ajout du chapitre 8 Annexe.
Nouvelle marque de contenu.
60
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
8 Annexe
8
Annexe
À propos de ce chapitre
Cette annexe fournit une liste des écrans présentés dans le présent Manuel de l'opérateur. Les écrans sont illustrés dans l'ordre chronologique. Une version traduite du texte
affiché à l’écran y figure.
Dans ce chapitre
Section
Voir page
8.1
Écran de démarrage de Smart-Max
62
8.2
Protocol Edit (Modification du protocole)
63
8.3
Traceability (Traçabilité)
64
8.4
Bag Installation (Installation du sachet)
65
8.5
Validation of Installation (Validation de l'installation)
67
8.6
Écran de surveillance de Cryo‑SC
68
8.7
Action Required (Action requise)
69
8.8
Protocol Aborted (Protocole abandonné)
70
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
61
8 Annexe
8.1 Écran de démarrage de Smart-Max
8.1
Écran de démarrage de Smart-Max
1
2
62
3
Élément
Texte
1
Température
2
Sachets droit et gauche
3
Configuration de la traçabilité
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
8 Annexe
8.2 Protocol Edit (Modification du protocole)
8.2
Protocol Edit (Modification du protocole)
1
2
3
4
5
Élément
Texte
1
Modification du protocole
2
Modifier les paramètres de protocole suivants
3
Temps de refroidissement
4
Volume à injecter
5
Temps d'injection
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
63
8 Annexe
8.3 Traceability (Traçabilité)
8.3
Traceability (Traçabilité)
1
2
3
4
5
6
64
Élément
Texte
1
Traçabilité
2
ID Opérateur
3
ID Don (à droite)
4
ID Don (à gauche)
5
Kit ID (à droite)
6
ID du kit (à gauche)
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
8 Annexe
8.4 Bag Installation (Installation du sachet)
8.4
Bag Installation (Installation du sachet)
Premier écran
1
2
3
Élément
Texte
1
Installation du sachet
2
Température
3
S’assurer que :
• la barre de séparation horizontale est installée
• la barre de séparation verticale peut être installée facultativement
Deuxième écran
1
2
3
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
65
8 Annexe
8.4 Bag Installation (Installation du sachet)
Élément
Texte
1
Installation du sachet
2
Température
3
• Installer la seringue sur le support
• Insérer la ligne d’extension de DMSO dans le support de tubulure
• Faire passer la ligne d’extension de DMSO autour de la pompe et la fermer en tournant le levier
• Insérer le sachet cryogénique sur la plaque
66
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
8 Annexe
8.5 Validation of Installation (Validation de l'installation)
8.5
Validation of Installation (Validation de
l'installation)
1
2
3
4
Élément
Texte
1
Validation de l’installation
2
Température
3
S’assurer que :
•
•
•
•
4
le sachet est inséré correctement
le couvercle est fermé
les lignes sont raccordées correctement
tous les clamps sont ouverts.
Cliquer sur Next (Suivant) pour démarrer la procédure
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
67
8 Annexe
8.6 Écran de surveillance de Cryo‑SC
8.6
Écran de surveillance de Cryo‑SC
1
2
68
3
Élément
Texte
1
Température
2
Refroidissement
3
Injection
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
8 Annexe
8.7 Action Required (Action requise)
8.7
Action Required (Action requise)
1
2
3
Élément
Texte
1
Action requise
2
Température
3
Fermer tous les clamps et sortir les sachets
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
69
8 Annexe
8.8 Protocol Aborted (Protocole abandonné)
8.8
Protocol Aborted (Protocole abandonné)
1
2
70
Élément
Texte
1
Protocole abandonné
2
Le protocole a été abandonné par l'utilisateur. Appuyer sur OK
pour revenir à la page de démarrage.
Application Cryo-SC Manuel de l’opérateur 29406474 AA OM-2547
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