Hologic ThinPrep Stain Manuel utilisateur

ThinPrep Stain
™
Manuel d’utilisation
ThinPrep™ Stain
Manuel d’utilisation
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA
01752 États-Unis
Tél. :1-800-442-9892
1-508-263-2900
Fax :1-508-229-2795
Web : www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
Promoteur australien :
Hologic (Australie et
Nouvelle-Zélande)
Pty Ltd
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Macquarie Park
NSW 2113
Australie
Tél : 02 9888 8000
Personne
responsable au
Royaume-Uni :
Hologic, Ltd.
Oaks Business Park
Crewe Road
Wythenshawe
Manchester
M23 9HZ
Royaume-Uni
MAN-09267-901
© Hologic, Inc., 2023. Tous droits réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être
reproduite, transmise, transcrite, stockée dans un système de consultation ou traduite dans une
langue ou un langage informatique, quels que soient la forme ou les supports employés,
électroniques, mécaniques, magnétiques, optiques, chimiques, manuels ou autres, sans l’autorisation
écrite préalable d’Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, États-Unis
d’Amérique.
Bien que l’élaboration du présent manuel ait fait l’objet d’une préparation soignée afin d’en garantir
l’exactitude et la précision, Hologic décline toute responsabilité en cas d’erreur ou d’omission, ou de
dommages provoqués par l’application ou l’utilisation de ces informations.
Hologic et ThinPrep sont des marques de commerce ou des marques déposées d’Hologic, Inc. aux
États-Unis et dans d’autres pays. Toutes les autres marques de commerce sont la propriété de leurs
sociétés respectives.
Référence du document : AW-26289-901 Rev. 002
7-2023
Historique des révisions
Révision
Date
Description
AW-26289-901 Rev. 001
5-2022
Changements administratifs. Ajout d’instructions concernant
le signalement des incidents graves. Ajout du marquage CE.
Ajout de la marque UK CA.
AW-26289-901 Rev. 002
7-2023
Ajout des protocoles pour des colorants supplémentaires.
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Table des matières
Table des matières
Table des matières
1
INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.1
Utilisation prévue
1.1
Avertissements/Précautions
1.2
LA COLORATION PAR LA TECHNIQUE DE PAPANICOLAOU . . .1.3
Principe
1.3
Exigence en matière de prélèvements
1.3
FIXATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.4
Principe
1.4
Procédure de fixation
1.4
COLORATION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.5
Matériel nécessaire pour la coloration
1.5
Réactifs
1.6
PROCÉDURES DE COLORATION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.11
Remarques techniques pour la coloration automatisée
1.11
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS À LA COLORATION . . .1.13
MONTAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.17
Objectif
1.17
Exigences en matière de montage
1.17
LIMITATIONS RELATIVES À LA FIXATION,
À LA COLORATION ET AU MONTAGE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.23
CONTRÔLE DE QUALITÉ DE LA COLORATION PAR LA
TECHNIQUE DE PAPANICOLAOU. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.24
Objectif
1.24
Procédure
1.24
Résultats attendus
1.24
Remarques techniques
1.25
BIBLIOGRAPHIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.26
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
v
2
CALENDRIERS DE MAINTENANCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2.1
3
INFORMATIONS DE COMMANDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3.1
4
FICHES DE DONNÉES DE SÉCURITÉ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.1
5
PROTOCOLES DE COLORATION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5.1
INDEX
vi
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
Introduction
Introduction
INTRODUCTION
1
Introduction
Ce manuel d’utilisation est destiné aux clients utilisant les produits Hologic pour colorer des lames
ThinPrep™ Pap Test à des fins de dépistage cytologique.
Ce manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep Stain fournit à nos clients des protocoles de
coloration et de fixation normalisés utilisant les produits Hologic afin d’obtenir des résultats
uniformes et d’excellente qualité. Les informations techniques concernant les réactifs et les
protocoles, les techniques de résolution des problèmes et les Calendriers de maintenance sont
incluses.
Ce manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep Stain est écrit dans un format qui permet à nos
clients d’intégrer ces informations dans les manuels de protocoles de leur laboratoire.
UTILISATION PRÉVUE
Colorant nucléaire ThinPrep™ Stain
Le colorant nucléaire ThinPrep Stain est conçu pour être utilisé dans une procédure de coloration par
la technique de Papanicolaou conjointement avec la solution de rinçage ThinPrep Stain, la solution
bleuissante ThinPrep Stain, la solution orange G ThinPrep Stain et la solution EA ThinPrep Stain.
Réservé à un usage professionnel.
Solution de rinçage ThinPrep™ Stain
La solution de rinçage ThinPrep Stain est conçue pour être utilisée dans une procédure de coloration
par la technique de Papanicolaou conjointement avec le colorant nucléaire ThinPrep Stain, la
solution bleuissante ThinPrep Stain, la solution orange G ThinPrep Stain et la solution EA ThinPrep
Stain. Réservé à un usage professionnel.
Solution de rinçage II ThinPrep™ Stain
La solution de rinçage II ThinPrep Stain est conçue pour être utilisée dans une procédure de
coloration par la technique de Papanicolaou conjointement avec le colorant nucléaire ThinPrep Stain,
la solution bleuissante II ThinPrep Stain, la solution orange G ThinPrep Stain et la solution EA
ThinPrep Stain. Réservé à un usage professionnel.
Solution bleuissante ThinPrep™ Stain
La solution bleuissante ThinPrep Stain est conçue pour être utilisée dans une procédure de coloration
par la technique de Papanicolaou conjointement avec le colorant nucléaire ThinPrep Stain, la
solution de rinçage ThinPrep Stain, la solution orange G ThinPrep Stain et la solution EA ThinPrep
Stain. Réservé à un usage professionnel.
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
1.1
1
INTRODUCTION
Solution bleuissante II ThinPrep™ Stain
La solution bleuissante II ThinPrep Stain est conçue pour être utilisée dans une procédure de
coloration par la technique de Papanicolaou conjointement avec le colorant nucléaire ThinPrep Stain,
la solution de rinçage II ThinPrep Stain, la solution orange G ThinPrep Stain et la solution EA
ThinPrep Stain. Réservé à un usage professionnel.
Solution orange G ThinPrep™ Stain
La solution orange G ThinPrep Stain est conçue pour être utilisée dans une procédure de coloration
par la technique de Papanicolaou conjointement avec le colorant nucléaire ThinPrep Stain, la
solution de rinçage ThinPrep Stain, la solution bleuissante ThinPrep Stain et la solution EA ThinPrep
Stain. Réservé à un usage professionnel.
Solution EA ThinPrep™ Stain
La solution EA ThinPrep Stain est conçue pour être utilisée dans une procédure de coloration par la
technique de Papanicolaou conjointement avec le colorant nucléaire ThinPrep Stain, la solution de
rinçage ThinPrep Stain, la solution bleuissante ThinPrep Stain et la solution orange G ThinPrep Stain.
Réservé à un usage professionnel.
AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS
Consulter le mode d’emploi de chaque solution de coloration ThinPrep Stain pour connaître les
avertissements et les précautions à prendre et pour obtenir une description des symboles figurant sur
les étiquettes des produits.
Afin de garantir une manipulation, un stockage et une destruction corrects de chaque produit
chimique, se reporter aux recommandations de la fiche de données de sécurité (FDS) fournie par le
fabricant.
En cas d’incident grave lié à ce dispositif ou à tout composant utilisé avec ce dispositif, le signaler
à l’Assistance technique d’Hologic et à l’autorité compétente locale de la patiente et/ou de
l’utilisateur.
Comme pour toutes les procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions
universelles.
1.2
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
LA COLORATION PAR LA TECHNIQUE DE PAPANICOLAOU
1
La coloration par la technique de Papanicolaou
PRINCIPE
La coloration par la technique de Papanicolaou représente la méthode universelle pour colorer les
lames de prélèvements gynécologiques en vue de poser un diagnostic cytologique. Lorsqu’elle est
effectuée correctement, elle permet d’obtenir :
•
des détails nucléaires clairement visibles ;
•
une coloration différenciée du cytoplasme ;
•
des cellules transparentes.
La coloration ThinPrep™ Stain est utilisée conjointement avec le protocole de coloration ThinPrep et
les réactifs recommandés. Les réactifs et les protocoles ThinPrep ont été mis au point par Hologic afin
d’obtenir des résultats d’excellente qualité normalisés et uniformes pour les dépistages cytologiques.
EXIGENCE EN MATIÈRE DE PRÉLÈVEMENTS
Lames ThinPrep™ Pap Test traitées sur tous les automates d’inclusion ThinPrep™ homologués.
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
1.3
1
FIXATION
Fixation
PRINCIPE
Des fixateurs sont appliqués sur les prélèvements afin de préserver la morphologie cytologique. Il est
impératif de procéder immédiatement à une fixation adéquate afin de garantir l’exactitude du
diagnostic cytologique.
PROCÉDURE DE FIXATION
Les lames sont déposées dans un bain contenant un fixateur à base d’alcool de laboratoire standard
(comme de l’alcool éthylique ou de l’alcool de qualité réactif à 95 %). Pour les lames ne devant pas
être utilisées avec le système d’imagerie ThinPrep™, certaines procédures de laboratoire peuvent
imposer la présence d’autres fixateurs dans le bain ou un bain vide.
Pour les lames fixées dans de l’alcool et devant être utilisées avec le système Genius™ Digital
Diagnostics et le système d’imagerie ThinPrep :
1.4
•
Noter que l’alcool contenu dans le bain fixateur doit être changé toutes les 100 lames ou bien
une fois par jour, selon ce qui se produit en premier.
•
Les lames doivent être placées dans un porte-lames (portoir de coloration) immergé dans un
bain d’alcool de qualité réactif à 95 % ou d’alcool éthylique à 95 %.
•
Les lames doivent rester dans l’alcool pendant au moins 10 minutes avant de procéder à la
coloration.
•
Ne pas laisser les lames sécher à l’air libre avant de procéder à la coloration.
•
Les solutions des bains se trouvant dans l’automate de coloration doivent être recouvertes
d’un couvercle lorsqu’elles ne sont pas utilisées afin de réduire au maximum l’évaporation.
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
COLORATION
1
Coloration
Pour connaître les températures de stockage et les limites relatives à la conservation des bouteilles de
solutions de coloration ouvertes, se reporter à l’étiquette du produit ou à son mode d’emploi.
Remarque : Filtrer le colorant nucléaire ThinPrep™ avant sa première utilisation et lors de son
remplissage, conformément aux pratiques habituelles du laboratoire.
MISE EN GARDE : Pour les lames devant être utilisées avec le système d’imagerie ThinPrep
ou l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI,
veiller à respecter à la lettre les instructions relatives à la coloration ainsi que les protocoles
applicables. Ne remplacer aucune solution ni aucun colorant requis dans les protocoles, car cela
risquerait de compromettre les performances du système d’imagerie ThinPrep ou de l’algorithme
Genius Cervical AI.
MATÉRIEL NÉCESSAIRE POUR LA COLORATION
AVERTISSEMENT
Substances toxiques
Liquides inflammables
Se reporter à la section FDS de ce manuel.
Provenant d’Hologic
Colorant nucléaire ThinPrep Stain
Solution de rinçage ThinPrep Stain ou Solution de rinçage II ThinPrep Stain
Solution bleuissante ThinPrep Stain ou Solution bleuissante II ThinPrep Stain
Solution orange G ThinPrep Stain
Solution EA ThinPrep Stain
Suivre la réglementation locale ou les recommandations du fabricant en matière de manipulation et de nettoyage des
déversements.
Pour de plus amples informations, se reporter aux fiches de données de sécurité (FDS) du fabricant.
Provenant d’autres fournisseurs
Alcools •
Alcool de qualité réactif ou alcool éthylique à 50 %
•
Alcool de qualité réactif ou alcool éthylique à 70 %
•
Alcool de qualité réactif ou alcool éthylique à 95 %
•
Alcool de qualité réactif ou alcool éthylique à 100 %
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
1.5
1
COLORATION
Agents clarifiants •
Xylène
•
Substitut de xylène Shandon (Epredia)
•
Agent clarifiant Pro-Par (Anatech, Ltd., une div. de Cancer Diagnostics, Inc.)
•
Histo-Clear™ HS-200 (National Diagnostics)
•
Histolene Trajan et autres distributeurs d’Australie/de Nouvelle-Zélande
Qualité de l’eau
Eau distillée ou déionisée conforme aux spécifications d’Hologic pour l’eau alimentant l’appareil
(CLSI, norme C3-A4 standard, 2006) :
≤ 1.0 microSiemens/cm de conductivité
ou ≥ 1.0 megOhm-cm de résistance
RÉACTIFS
Colorant nucléaire ThinPrep Stain
Le colorant nucléaire ThinPrep Stain est une solution aqueuse qui sert à colorer les noyaux des
cellules dans les préparations cytologiques sur lames tout en conservant la morphologie du
cytoplasme. Se reporter à la page 1.1 pour plus d’informations sur l’utilisation prévue du
produit.
Solution de rinçage ThinPrep Stain
La solution de rinçage ThinPrep Stain est une solution aqueuse qui élimine l’excédent de colorant
nucléaire ThinPrep Stain des composants cellulaires avant de passer à l’étape de bleuissement des
préparations cytologiques sur lames, permettant ainsi d’augmenter la coloration des noyaux et
d’éclaircir les cytoplasmes. Se reporter à la page 1.1 pour plus d’informations sur l’utilisation
prévue du produit.
Solution de rinçage II ThinPrep Stain
La solution de rinçage II ThinPrep Stain une solution aqueuse à base d’alcool qui élimine l’excédent
de colorant nucléaire ThinPrep Stain des composants cellulaires sur les préparations sur lames pour
examens cytologiques, permettant ainsi d’augmenter la coloration des noyaux et d’éclaircir les
cytoplasmes. Se reporter à la page 1.1 pour plus d’informations sur l’utilisation prévue du
produit.
1.6
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
COLORATION
1
Solution bleuissante ThinPrep Stain
La solution bleuissante ThinPrep Stain est une solution alcaline aqueuse qui permet de foncer les
composants cellulaires colorés avec le colorant nucléaire ThinPrep Stain pour leur donner une
couleur bleu/violet, mettant ainsi en évidence la morphologie nucléaire des préparations
cytologiques sur lames. Se reporter à la page 1.1 pour plus d’informations sur l’utilisation prévue
du produit.
Solution bleuissante II ThinPrep Stain
La solution bleuissante II ThinPrep Stain est une solution alcaline aqueuse qui permet de foncer les
composants cellulaires colorés avec le colorant nucléaire ThinPrep Stain pour leur donner une
couleur bleu/violet, mettant ainsi en évidence la morphologie nucléaire des préparations
cytologiques sur lames. Se reporter à la page 1.2 pour plus d’informations sur l’utilisation prévue
du produit.
Solution orange G ThinPrep Stain
La solution orange G ThinPrep Stain est une solution à base d’alcool qui sert à colorer le cytoplasme
des cellules dans les préparations cytologiques sur lames. Elle colore la kératine du cytoplasme des
cellules tout en conservant la coloration des noyaux et leur morphologie. Se reporter à la page 1.2
pour plus d’informations sur l’utilisation prévue du produit.
Solution EA ThinPrep Stain
La solution EA ThinPrep Stain est une solution à base d’alcool qui sert à colorer le cytoplasme des
cellules dans les préparations cytologiques sur lames. Se reporter à la page 1.2 pour plus
d’informations sur l’utilisation prévue du produit.
Alcool de qualité réactif ou alcool éthylique
Il est possible d’utiliser de l’alcool de qualité réactif (un mélange d’alcool éthylique à 90 %, d’alcool
méthylique à 4-6 % et d’alcool isopropylique à 4-6 %) ou de l’alcool éthylique lors de la procédure de
coloration. L’alcool à 100 % doit être neuf, mais l’alcool à 95 % peut provenir de systèmes de
recyclage homologués.
Remarque : Pour connaître les systèmes homologués et les directives relatives aux applications du
système d’imagerie ThinPrep et du système Genius Digital Diagnostics, consulter la
section suivante, SOLVANTS RECYCLÉS.
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
1.7
1
COLORATION
AVERTISSEMENT
Substances toxiques
Liquides inflammables
Pour plus d'informations, se reporter aux fiches de données de sécurité des fabricants.
Agents clarifiants
Xylène
Pour les applications ThinPrep ou pour les lames devant être utilisées avec le système d’imagerie
ThinPrep ou le système Genius Digital Diagnostics, les alternatives suivantes au xylène sont
autorisées :
Substitut de xylène Shandon (Epredia)
Agent clarifiant Pro-Par (Anatech, Ltd., une div. de Cancer Diagnostics, Inc.)
Histo-Clear HS-200 (National Diagnostics)
Histolene Trajan et autres distributeurs d’Australie/de Nouvelle-Zélande
MISE EN GARDE : Pour les applications du système d’imagerie ThinPrep et du système
Genius Digital Diagnostics, l’agent clarifiant doit correspondre au milieu de montage. Voir
le Tableau 1.3 à la page 1.21.
SOLVANTS RECYCLÉS
Systèmes et directives
Les alcools recyclés avec les systèmes suivants peuvent être utilisés avec le système d’imagerie
ThinPrep et le système Genius Digital Diagnostics :
Systèmes de filtration - Alcool
Creative Waste Solutions, Inc. (Système de recyclage d’alcool sur paillasse)
www.cwsincorp.com ou tél. +1-888-795-8300
Systèmes de distillation - Alcool et xylène
CBG Biotech™
www.cbgbiotech.com ou tél. +1-800-941-9484
B/R Instrument
www.brinstrument.com ou tél. +1-410-820-8800
Directives relatives aux alcools recyclés
Directives générales (s’appliquent au recyclage de tous les alcools)
•
1.8
Les laboratoires doivent se conformer aux recommandations du fabricant en ce qui concerne
le recyclage des alcools.
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
COLORATION
1
•
Seuls les alcools recommandés par Hologic doivent être utilisés, à savoir l’alcool de qualité
réactif ou l’alcool éthylique.
•
Les laboratoires doivent s’assurer que la concentration en alcools recyclés utilisée pour le
protocole de coloration ThinPrep est conforme aux recommandations d’Hologic.
Systèmes de filtration - Alcool uniquement
•
Le produit final doit faire régulièrement l’objet de tests indépendants (c.’-à-d. une fois par an
minimum) afin de confirmer le bon fonctionnement du système de recyclage. Contacter le
fabricant à propos de ce service.
•
Seuls les alcools à 95 % et à 100 % obtenus suite à la préparation de ThinPrep Stain doivent être
introduits dans le système de filtration.
•
Les alcools à 95 % et à 100 % combinés sur le système de filtration donneront une
concentration d’alcool finale qui devra être ajustée à 95 % avant de pouvoir être utilisée lors de
la préparation de ThinPrep Stain.
Systèmes de distillation - Alcool
•
Le produit final doit faire régulièrement l’objet de tests indépendants (c’.-à-d. une fois par an
minimum) afin de confirmer le bon fonctionnement du système de recyclage. Contacter le
fabricant à propos de ce service.
•
Seuls les alcools obtenus suite aux préparations de ThinPrep Stain peuvent être distillés
ensemble.
•
Les alcools qui ne sont pas obtenus suite aux préparations de la coloration ThinPrep ne doivent pas
être mélangés pour être recyclés avec les alcools ThinPrep.
•
SEULS les alcools de qualité réactif ou les alcools éthyliques à 70 %, 95 % et 100 % peuvent
être mélangés à des fins de recyclage.
(Remarque : L'alcool à 50 % doit être éliminé conformément aux directives du laboratoire
relatives à l’élimination des déchets chimiques dangereux. S’il est inclus dans le
recyclage, sa teneur élevée en eau réduira le volume de récupération et
diminuera considérablement la concentration d’alcool finale).
Analyses :
Analyser la solution d’alcool usagé collectée pour vérifier qu’elle ne contient pas de xylène avant de la
recycler. Dans le cas contraire, la qualité de l’alcool final sera compromise.
Recherche de contamination au xylène dans l’alcool
1. Mélanger soigneusement le contenu du bidon de collecte d’alcool.
2. Verser ou pipeter 20 ml dans un récipient propre et sec (p. ex. une éprouvette graduée).
3. Ajouter 20 ml d’eau du robinet, recouvrir et retourner plusieurs fois pour mélanger.
a. Toute solution trouble (la turbidité apparaît presque immédiatement) indique la
présence de xylène.
Alors :
JETER (ne pas recycler) tout le contenu du bidon conformément aux directives du
laboratoire relatives à l’élimination des déchets chimiques dangereux.
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
1.9
1
COLORATION
Nettoyer le bidon en utilisant de l’alcool absolu frais puis le sécher.
Initier une nouvelle collecte d’alcool.
b. L’absence de turbidité confirmera l’absence de xylène.
Procéder au recyclage de l’alcool collecté.
Analyse de l’alcool final
1. Pour la recherche de contamination au xylène (voir la procédure ci-dessus).
2. Utiliser un densimètre pour déterminer la concentration.
3. Ajuster avec de l’eau ou de l’alcool absolu à 95 %, 70 % ou 50 % selon les besoins.
Remarque spéciale concernant les unités de CBG Biotech utilisées pour recycler à la fois l’alcool
et le xylène :
•
Lorsque le recyclage d’alcool suit le recyclage de xylène, vérifier que le « rinçage du
système » est convenablement effectué afin de ne pas contaminer l’alcool avec des résidus de
xylène. Se reporter au manuel intitulé « Instructions d’installation et d’utilisation » de CBG
Biotech pour obtenir de plus amples détails.
•
Après un « rinçage du système », analyser les résultats du premier cycle d’alcool recyclé pour
vérifier l’absence de xylène.
Mise en garde : Le non-respect des recommandations relatives à la distillation fractionnée se
trouvant dans cette section peut se traduire par un produit recyclé impropre à l’utilisation avec le
système d’imagerie ThinPrep ou le système Genius Digital Diagnostics.
Systèmes de distillation - Xylène
•
Suivre toutes les recommandations du fabricant relatives à l’installation, à la maintenance et
au fonctionnement.
•
S’assurer que la qualité du xylène recyclé est compatible avec son utilisation dans les
protocoles de coloration ThinPrep. Contacter le fabricant concerné pour connaître les
protocoles d’analyses de laboratoire recommandés.
•
Le produit final doit faire régulièrement l’objet de tests indépendants (c’.-à-d. une fois par an
minimum) afin de confirmer le bon fonctionnement du système de recyclage. Contacter le
fabricant à propos de ce service.
•
Seuls les xylènes obtenus suite à des protocoles de ThinPrep Stain peuvent être distillés
ensemble. Les xylènes qui ne sont pas obtenus suite aux préparations de la coloration ThinPrep ne
doivent pas être mélangés pour être recyclés avec les xylènes ThinPrep.
Mise en garde : Le non-respect de l’ensemble des recommandations relatives à la distillation
fractionnée se trouvant dans cette section peut se traduire par un produit recyclé impropre à
l’utilisation avec le système d’imagerie ThinPrep.
1.10
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
PROCÉDURES DE COLORATION
1
Procédures de coloration
REMARQUES TECHNIQUES POUR LA COLORATION AUTOMATISÉE
Les informations suivantes doivent être utilisées en association avec le protocole de coloration
approprié.
AVERTISSEMENT
Substances toxiques
Liquides inflammables
Pour plus d’informations, se reporter à la FDS.
Le niveau de la solution se trouvant dans les bains doit entièrement recouvrir les lames lors de
l’immersion complète. Ajouter du réactif frais si nécessaire afin de maintenir le niveau des bains. Il est
recommandé de remplir le dernier bain d’agent clarifiant de façon à ce que le niveau du bain se trouve
au-dessus du dépôt cellulaire mais en dessous de la partie translucide de la lame. Cela réduira la
quantité de milieu de montage qui se répandra sur la surface de l’étiquette une fois la lamelle
couvre-objet appliquée.
Les bains de coloration doivent être couverts lorsqu’ils ne sont pas utilisés afin de réduire au
maximum l’évaporation des solutions et les effets oxydants sur les colorants.
Changer toutes les solutions lorsque le nombre de lames colorées atteint une lame par ml de volume
du bain ou une fois par semaine, selon ce qui se produit en premier. (Un bain de 450 ml doit par
exemple être changé après 450 lames ou une fois par semaine, selon ce qui se produit en premier.)
Remarque : Une liste des protocoles de coloration comportant les cartes des stations de coloration
pour les automates de coloration se trouve à la section « Protocoles » de ce manuel. Les
automates de coloration répertoriés sont ceux qui ont été validés pour être utilisés avec
les solutions de coloration ThinPrep™ Stain et les lames ThinPrep Pap traitées sur un
automate ThinPrep.
Procédure recommandée pour laver les bains de coloration
1. Après avoir vidé tous les bains de coloration, séparer les bains ayant servi à l’agent clarifiant
(xylène, ProPar, etc.) des autres bains.
2. Nettoyer les bains d’agent clarifiant en retirant les éventuels débris avec une serviette en
papier, puis les laisser sécher à l’air dans une hotte. Ne pas utiliser d’eau dans ces bains.
3. Laver tous les autres bains avec une brosse et de l’eau.
a.
Pour les bains qui ne sont toujours pas propres après avoir été nettoyés avec une
brosse et de l’eau :
Utiliser une solution composée d’acide chlorhydrique à 1 % dans de l’alcool de qualité
réactif ou de l’alcool éthylique à 70 %. Ce mélange est particulièrement adapté aux
bains colorés avec les solutions orange G et EA.
b.
Si l’étape 3a ne permet pas de nettoyer les bains de coloration contenant le colorant
nucléaire et ceux qui suivent immédiatement ce colorant, utiliser une solution d’eau
de Javel à 10 % dans de l’eau. Ne pas utiliser une solution d’eau de Javel dont la
concentration est supérieure à 10 %.
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
1.11
1
PROCÉDURES DE COLORATION
4. Rincer chaque bain plusieurs fois à l’eau puis procéder à un dernier rinçage à l’eau distillée.
Veiller tout particulièrement à rincer minutieusement les cuves lavées selon la procédure
donnée à l’étape 3b car tout dépôt résiduel d’eau de Javel peut nuire à la qualité des
colorations suivantes.
5. Laisser les bains sécher à l’air ou les essuyer avec des serviettes en papier avant de les
remplir pour la fois suivante.
1.12
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS À LA COLORATION
1
Résolution des problèmes liés à la coloration
Le tableau suivant se propose d’orienter le laboratoire à travers les pratiques standard de résolution
des problèmes dans l’éventualité où la qualité de la coloration des lames colorées avec les solutions de
coloration ThinPrep ne serait pas satisfaisante.
Tableau 1.1 : Résolution des problèmes
Catégorie
Problèmes
d’ordre général
Fréquence,
apparition, durée
Questions de
clarification
Zones d’investigation
Dans quelle mesure
votre travail s’en
ressent-il (en
pourcentage) ?
Les problèmes surviennent-ils en suivant un schéma
apparent ?
À quel moment le
problème a-t-il été
observé pour la
première fois ?
Cela se produit-il lorsque vous changez d’automate de
coloration ?
Informations
relatives au système
d’imagerie
Observez-vous des événements liés aux lames sur le
système d’imagerie ?
La coloration est-elle réalisée par un nouveau
laborantin ?
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
1.13
1
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS À LA COLORATION
Tableau 1.1 : Résolution des problèmes
Catégorie
Coloration
Colorants
Questions de
clarification
Veuillez vérifier les
numéros de lot des
solutions
Zones d’investigation
Certaines de vos solutions de colorants sont-elles
périmées ?
Votre solution de colorant nucléaire est-elle ouverte
depuis 60 jours ou moins ?
Avez-vous filtré votre solution de colorant nucléaire
avant de l’utiliser ?
Automate de
coloration
Respectez-vous les
protocoles de
coloration/de
l’automate de
coloration requis ?
Veuillez vérifier le protocole de coloration. (Se reporter
au protocole.)
Veuillez vérifier la disposition des bains de coloration.
(Se reporter au protocole.)
Veuillez vérifier que les solutions des bains présentent
un niveau de remplissage adéquat.
Veuillez vérifier que les lames sont complètement
immergées dans les bains de solution post-coloration
tout au long du processus.
Êtes-vous dans les limites maximum de débit
admissibles pour le tableau des colorants ?
Changez-vous l’eau utilisée après l’étape du colorant
nucléaire conformément au protocole ?
Nettoyez-vous les bains de l’automate de coloration
conformément à la procédure recommandée ?
(Se reporter à « Procédure recommandée pour laver
les bains de coloration » à la page 1.11.)
1.14
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS À LA COLORATION
1
Tableau 1.1 : Résolution des problèmes
Catégorie
Coloration
Autres solutions
Questions de
clarification
Zones d’investigation
Eau
Qualité de l’eau/Source/Quand le système a-t-il été
vérifié pour la dernière fois ou à quelle fréquence est-il
vérifié ?
Alcool
Préparez-vous vous-même les alcools ou achetezvous des alcools prêts à l’emploi ?
Si vous préparez vous-même les alcools, avez-vous
vérifié leur concentration avant de les utiliser ?
Utilisez-vous de l’alcool recyclé et suivez-vous les
directives du fabricant ?
Agents clarifiants et
milieu de montage
Utilisez-vous une combinaison milieu de montage/
agent clarifiant homologuée ? (Se reporter aux
Tableaux 2 et 3 de cette section.)
Respectez-vous les directives de manipulation/
séchage des lames ?
Biologie des échantillons
Certains événements liés aux lames sur le système d’imagerie (p. ex. 6615 ou 6630) peuvent être
associés à la biologie de la patiente lorsque les lames présentent une inflammation, des bactéries,
certains lubrifiants ou du sang en quantité excessive. Contacter l’Assistance technique d’Hologic
pour demander conseil en cas d’augmentation de ces événements liés aux lames.
Foire aux questions et éléments de réponse
1. Hologic dispose-t-elle d’une procédure recommandée pour laver les bains de l’automate de
coloration ?
Oui, se reporter à la page 1.11 de ce manuel pour obtenir plus de détails.
2. Un laboratoire peut-il décolorer/recolorer des lames puis les visualiser avec un système
d’imagerie si l’application présente un problème qui entraînerait en principe l’exécution de
ce procédé ?
Hologic déconseille la décoloration puis la recoloration des lames destinées à être visualisées
avec le système d’imagerie ThinPrep ou le système Genius Cervical AI.
3. Hologic recommande-t-elle la coloration manuelle des lames destinées à être visualisées avec
un système d’imagerie ?
Hologic déconseille la coloration manuelle des lames destinées à être visualisées avec un
système d’imagerie.
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
1.15
1
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES LIÉS À LA COLORATION
4. Hologic dispose-t-elle d’un protocole pour les échantillons non gynécologiques qui fait appel
aux solutions de coloration ThinPrep ?
La coloration ThinPrep peut être utilisée pour les lames non gynécologiques, bien qu’Hologic ne
prévoie pas de protocole à cet effet.
5. Peut-on remplacer les solutions de coloration d’Hologic par d’autres solutions et les utiliser dans
les automates de coloration pour les lames destinées à être visualisées avec un système
d’imagerie ?
Hologic déconseille l’utilisation d’autres solutions de coloration pour les lames destinées à être
visualisées avec le système d’imagerie ThinPrep ou le système Genius Cervical AI.
6. Un laboratoire peut-il lui-même valider des automates de coloration, des protocoles et des
combinaisons milieu de montage/agent clarifiant pour les lames destinées à être visualisées
avec le système d’imagerie ThinPrep ou le système Genius Cervical AI ?
Hologic déconseille le recours à l’auto-validation car celle-ci ne garantit pas le niveau de gestion
de la qualité recommandé par les bonnes pratiques de laboratoire. Hologic valide les automates
de coloration, les protocoles de coloration et les combinaisons milieu de montage/agent
clarifiant pour les lames destinées à être visualisées avec le système d’imagerie ThinPrep et le
système Genius Cervical AI.
1.16
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
MONTAGE
1
Montage
OBJECTIF
Le milieu de montage crée un lien permanent entre la lame et la lamelle couvre-objet. Il protège les
composants cellulaires afin qu’ils ne sèchent pas et ne rétrécissent pas à l’air, et sert de joint
d’étanchéité afin d’éviter que la coloration s’atténue au fil du temps.
EXIGENCES EN MATIÈRE DE MONTAGE
Il est recommandé de remplir le bain dans lequel se trouvent les lames avant de passer au montage
d’agent clarifiant de façon à ce que le niveau du bain se trouve au-dessus du dépôt cellulaire mais en
dessous de la partie translucide de la lame. Cela réduira la quantité de milieu de montage qui se
répandra sur la surface de l’étiquette une fois la lamelle couvre-objet appliquée.
Plusieurs milieux de montage ont été évalués par Hologic pour être utilisés avec les lames ThinPrep.
Ils sont répertoriés dans le tableau figurant à la page 1.19.
Des lamelles couvre-objet en verre, épaisseur n°1, de 24 mm x 50 mm sont recommandées. Il
convient de noter que les lames ThinPrep à utiliser avec le système d’imagerie ThinPrep nécessitent
des lamelles couvre-objet suffisamment longues pour recouvrir la zone qui comprend les repères
d’alignement imprimés sur la lame de microscope.
Les films ou les rubans adhésifs approuvés par Hologic pour une utilisation avec des colleuses de
film automatisées sont également acceptables, la même remarque concernant la longueur requise
pour les lames destinées à être visualisées sur le système d’imagerie ThinPrep Plus s’appliquant
également.
Matériel requis
Le Tableau 1.2 répertorie les milieux de montage, les agents clarifiants, les lamelles couvre-objet et les
combinaisons de ces éléments qui ont été évalués et approuvés pour être utilisés avec le système
d’imagerie ThinPrep. Le Tableau 1.3 répertorie les films de montage approuvés pour être utilisés
avec le système d’imagerie ThinPrep.
Montage automatisé des lamelles couvre-objet en verre
Se reporter aux instructions du fabricant en ce qui concerne l’utilisation des colleuses de lamelles
automatisées.
Remarque : Se reporter au Tableau 1.4 pour des recommandations sur l’installation d’un dispositif
de montage Sakura Tissue-Tek™ FILM™ destiné à être utilisé avec un système
d’imagerie ThinPrep.
Remarque : Se reporter aux instructions détaillées pour l’utilisation de ruban adhésif/film de
montage à la page 1.21.
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
1.17
1
MONTAGE
Montage manuel des lamelles couvre-objet en verre
1. Éliminer rapidement l’excédent d’agent clarifiant de la lame.
2. Appliquer immédiatement une quantité suffisante de milieu de montage sur la lame afin de
réduire au maximum la formation de paillettes, de bulles d’air ou une rétraction. Éviter une
application excessive de milieu, qui peut déborder de la lamelle couvre-objet et couler le long
des bords de la lame.
3. Appliquer la lamelle couvre-objet conformément aux pratiques de laboratoire habituelles.
4. À l’aide d’une lingette non pelucheuse imbibée d’agent clarifiant, essuyer les bords de la
lamelle afin d’éliminer tout milieu de montage résiduel.
5. Laisser les lames sécher complètement (au minimum 16 heures à température ambiante ou
dans une étuve à lames à 37 °C ± 3 °C pendant la durée indiquée dans le Tableau 1.2) avant
de les placer dans les cassettes de lames du système d’imagerie ou de l’imageur numérique
Genius.
MISE EN GARDE : S’assurer que les lamelles couvre-objet sont placées au centre et qu’elles
ne dépassent pas des bords de la lame.
Durée de séchage des lamelles couvre-objet en verre
Après le montage, laisser « sécher » les lames de manière appropriée avant de les placer dans le
système d’imagerie ThinPrep ou l’imageur numérique Genius. Une lame est considérée comme
« sèche » lorsque le milieu a été suffisamment « cuit » de façon à ce que les manipulations de la lame
habituellement effectuées dans un laboratoire ne provoquent aucun déplacement de la lamelle
couvre-objet.
Le Tableau 1.2 illustre les durées de séchage pour les lames placées dans une étuve réglée sur
37 °C ± 3 °C après une application automatique du système de montage.
Remarque : Les durées de séchage diffèrent en fonction de variables telles que le type de milieu de
montage, la quantité de milieu utilisée, la méthode de montage, la température et
l’humidité.
Les lames montées manuellement peuvent avoir des durées de séchage
plus longues que celles indiquées dans le Tableau 1.3.
Il incombe au laboratoire de surveiller et d’assurer une application adéquate, mais non excessive,
de milieu sur les lames et de veiller à ce qu’elles « sèchent » suffisamment avant de les placer sur le
système d’imagerie ThinPrep.
MISE EN GARDE : Ne pas laisser les lames sécher suffisamment risque de compromettre le
fonctionnement du système d’imagerie.
1.18
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
MONTAGE
1
Tableau 1.2 : Résumé de la validation du milieu de montage/de l’agent
clarifiant
Milieu de montage
Nom/Référence
Tissue-Tek™ Glas™
(6419)
Solvant du
milieu de
montage
Xylène
Milieu de montage
Epredia Richard-Allan
Scientific™ 4111
également disponible en
tant que
Toluène
Distributeur ou
fabricant
Sakura Finetek
d-Limonène
Pertex™ 1
également disponible en
tant que
Xylène
Milieu de montage CV
Durée de séchage
minimum
à 37 °C ± 3 °C
Xylène
1 heure
Xylène
1 heure
Pro-Par Clearant
1 heure
Substitut de xylène
Shandon™
1 heure
Substitut de xylène
Shandon™
1 heure
Pro-Par Clearant
1 heure
VWR
Xylène
1 heure
ou Leica Biosystems et
Histo-Clear™
1 heure
autres distributeurs
internationaux
Histolène
1 heure
Xylène
1 heure
Epredia,
Fisher Scientific
Milieu de montage
ClearVue™ 4211
Milieu de montage
CoverSafe™
Agent clarifiant
StatLab Medical
Products
EMS (Electron
Microscopy Sciences),
Milieu de montage DPX
Xylène
Leica Biosystems
ou Merck (Int’l)
Micromount™
Xylène
Leica Biosystems
Xylène
1 heure
Milieu de montage
neutre 2
Substitut du
xylène
Wuxi Jiangyuan
Industrial Trade Co.
(Chine)
Agent clarifiant
respectueux de
l’environnement 2
1 heure
1 - Pertex est fabriqué par HistoLab™ Products AB, Göteborg, Suède. Ce produit n’est pas disponible à la vente aux
États-Unis.
2 - Produit disponible uniquement en République populaire de Chine.
3 - Distribué en République populaire de Chine. Validation effectuée en utilisant 2 gouttes de milieu de montage par lame.
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
1.19
1
MONTAGE
Milieu de montage
Nom/Référence
Solvant du
milieu de
montage
Distributeur ou
fabricant
Agent clarifiant
Durée de séchage
minimum
à 37 °C ± 3 °C
Baume neutre 2
Xylène
Sinopharm Chemical
Reagent Co. (Chine)
Xylène
1,5 heure
Milieu de montage
Malinol
Xylène
Muto Pure Chemicals
Co., Ltd. (Japon)
Xylène
2 heures
Fischer Chemical
Permount™
Toluène
Fischer Scientific et
autres distributeurs
Xylène
3 heures
Milieu de montage
Fischer Chemical GS 3
Alcool
butylique,
Terpinol,
Cyclohexane
Haerbin Gelin (Chine)
Agent clarifiant GS 3
17 heures
1 - Pertex est fabriqué par HistoLab™ Products AB, Göteborg, Suède. Ce produit n’est pas disponible à la vente aux
États-Unis.
2 - Produit disponible uniquement en République populaire de Chine.
3 - Distribué en République populaire de Chine. Validation effectuée en utilisant 2 gouttes de milieu de montage par lame.
1.20
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
MONTAGE
1
Utilisation du ruban adhésif/film de montage
1. Suivre les recommandations du fabricant relatives aux conditions de stockage et d’utilisation
appropriées du produit utilisé pour le montage.
2. Placer les lames montées à plat sur des plateaux porte-lames en carton et les laisser sécher
cinq minutes à température ambiante. Les lames peuvent ensuite être étiquetées (si besoin
est) et visualisées sur un système d’imagerie.
3. Les lames peuvent être visualisées jusqu’à vingt-huit (28) jours après leur montage.
4. En cas d’utilisation de la colleuse de film Tissue-Tek FILM de Sakura :
• Se reporter au Tableau 1.3 pour connaître les directives d’installation.
•
Retirer les portoirs de coloration de l’appareil immédiatement après la fin du montage.
Ne pas les laisser dans le carrousel de sortie.
•
Éliminer l’excédent de xylène en épongeant la base du portoir de coloration avec une lingette
non pelucheuse ou une serviette en papier. Mettre ensuite le portoir debout pour que les
lames soient à la verticale.
•
Retirer rapidement les lames du portoir, une par une, en essuyant l’excédent de xylène se
trouvant à l’arrière de chacune d’entre elles avec une lingette non pelucheuse.
•
Placer les lames à plat dans un plateau porte-lames pour les faire sécher.
Tableau 1.3 : Récapitulatif de la validation des combinaisons film de montage/
agent clarifiant
Durée de
séchage
minimum à
température
ambiante
Lamelle couvre-objet
Solvant de la
lamelle
couvre-objet
Film de montage
Tissue-Tek (4770)
Activé par le
xylène
Sakura Finetek
Xylène
5 minutes
Film de montage
CrystalView
Activé par le
xylène
StatLab Medical
Products
Xylène
5 minutes
Distributeur ou
fabricant
Agent
clarifiant
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
1.21
1
MONTAGE
Tableau 1.4 : Réglages du dispositif de montage Sakura Tissue-Tek FILM pour
une utilisation avec le système d'imagerie ThinPrep
Réglage
Dispositif de montage automatisé Tissue-Tek FILM
Longueur de la lamellle
couvre-objet
45 mm
Distribution de xylène
(allant de 1 à 5)
Réglage n°1
Bain d’attente de xylène
Bain plein
Réglage de la tension du
ressort
Régler sur la tension maximum
Séchage des lames
• Retirer les portoirs de coloration de l’appareil
immédiatement après la fin du montage. Ne pas les
laisser dans le carrousel de sortie.
• Retirer l’excédent de base xylène-DAB du support de
lames pour coloration avec un essuie-tout
Kimwipe™ ou une serviette en papier, et lever le
support pour que les lames soient à la verticale.
• Retirer immédiatement les lames du support et
essuyer l’excédent de xylène en partant de l’arrière
avec un essuie-tout. Les lames peuvent maintenant
être étiquetées (si besoin).
Examen de la lamelle couvre-objet
Si l’un des problèmes suivants est observé avant la visualisation de la lame sur le système
d’imagerie, le montage de la lame doit être effectué à nouveau conformément aux pratiques
habituelles du laboratoire :
•
Présence de bulles d’air
MISE EN GARDE : Des bulles d’air de grande taille ou en grande quantité peuvent masquer
les composants cellulaires.
•
Rétraction du milieu de montage
•
La lamelle couvre-objet n’est pas droite ou dépasse du bord de la lame.
Réactifs
Suivre les recommandations du fabricant en matière de manipulation et de nettoyage des
déversements. Pour plus d’informations, se reporter aux fiches de données de sécurité du fabricant.
1.22
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
LIMITATIONS RELATIVES À LA FIXATION, À LA COLORATION ET AU
MONTAGE
1
Limitations relatives à la fixation, à la coloration et au
montage
Les réactifs ThinPrep™ et les protocoles ont été mis au point par Hologic afin d’obtenir des résultats
d’excellente qualité normalisés et uniformes pour le dépistage cytologique. L’utilisation d’autres
réactifs et/ou tout changement apporté aux protocoles de coloration d’Hologic peuvent entraîner
des résultats de coloration inférieurs.
Si les protocoles ne sont pas suivis ou si d’autres réactifs sont employés, la qualité des colorations
peut être compromise.
Les prélèvements mal fixés ne se coloreront pas bien.
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
1.23
1
CONTRÔLE DE QUALITÉ DE LA COLORATION PAR LA TECHNIQUE DE
PAPANICOLAOU
Contrôle de qualité de la coloration par la technique de
Papanicolaou
OBJECTIF
Il convient de vérifier régulièrement les caractéristiques de la coloration afin de :
•
s’assurer de la production correcte de lames toujours bien colorées en vue d’un diagnostic
cytologique ;
•
détecter les problèmes liés à la qualité de la coloration avant d’effectuer un dépistage ;
•
répondre aux critères de contrôle de la qualité des organismes de réglementation et
d’accréditation.
PROCÉDURE
Examen microscopique des lames colorées conformément aux directives de votre laboratoire.
RÉSULTATS ATTENDUS
Résultats généraux attendus
•
Cellules bien colorées transparentes
•
Chromatine distincte
•
Bonne coloration cytoplasmique différentielle
•
Coloration homogène sur toute la lame
•
Résultats reproductibles et uniformes
Norme pour le colorant nucléaire ThinPrep™
Coloration nucléaire bleue à bleue-noire.
Les ponts entre les segments nucléaires sont visibles dans les polynucléaires aplatis.
Norme pour la solution orange G ThinPrep
Teinte orange pâle à jaune au niveau du cytoplasme des cellules malpighiennes superficielles non
kératinisées.
Orange vif au niveau des cellules superficielles kératinisées.
Norme pour la solution EA ThinPrep
Cellules intermédiaires et superficielles non kératinisées vert et rose vifs.
Les noyaux et les membranes cellulaires se chevauchant sont visibles à travers le cytoplasme.
1.24
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
CONTRÔLE DE QUALITÉ DE LA COLORATION PAR LA TECHNIQUE DE
PAPANICOLAOU
1
REMARQUES TECHNIQUES
•
Noter les résultats de l’examen au microscope.
•
Noter les problèmes et les différences, ainsi que la mesure corrective prise.
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
1.25
1
BIBLIOGRAPHIE
Bibliographie
Allen, K, editor, ASCT A Guide to Cytopreparation, 1998.
Atkinson, B, Atlas of Diagnostic Cytopathology, WB Saunders Company, 1992.
Bibbo, M and Day, L, editors, Comprehensive Cytopathology, WB Saunders Company, 2nd edition, 1997.
CLSI, Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory: Approved Guideline - Fourth
edition, C3-A4, 2006.
Page des réglementations CLIA actuelles. Site Web du CDC. Consultable sur : www.cdc.gov/clia/
regs/toc.aspx. Dernier accès le 7 novembre 2011. Se reporter à https://www.cdc.gov/clia/
Commission on Laboratory Accreditation, Laboratory Accreditation Program, Cytopathology
Checklist, 2001.
Hologic, Inc. Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 2000, référence MAN-09270-001.
Hologic, Inc. Manuel d’utilisation du processeur ThinPrep™ 5000, référence MAN-07493-002.
Hologic, Inc. Manuel d’utilisation du Processeur ThinPrep™ Genesis, référence MAN-08098-002.
Hologic, Inc. Manuel d’utilisation du Processeur d'imagerie du système d'imagerie ThinPrep™,
référence MAN-09273-001.
Keebler, CM, Somrak, TM, editors. The Manual of Cytotechnology, 7th Edition, 1997.
Hologic, Inc. Manuel d’utilisation du Processeur d'imagerie numérique Genius, référence MAN-08801-001.
Regulations (Standards - 29 CFR), National Research Council Recommendations Concerning
Chemical Hygiene in Laboratories (Non-Mandatory) - 1910.1450 App A.
1.26
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
BIBLIOGRAPHIE
1
Gill, Gary W. 1999. “The Papanicolaou Stain, Quality Control and Quality Assurance” SCAN
10(2):18-9, 21.
Gill, Gary W. 2001. “WHAT IS THE PAPANICOLAOU STAIN ANYWAY?” SCAN 12 (2): 33-60.
Triol, JH and Goodell, RM, editors. ASCT Cytopathology Quality Assurance Guide, Second Edition,
Volume 1, 1992.
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
1.27
1
BIBLIOGRAPHIE
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1.28
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
Calendriers de
maintenance
Calendriers de
maintenance
CALENDRIERS DE MAINTENANCE
82
Calendriers de maintenance
Les calendriers de maintenance décrits dans les pages suivantes peuvent être reproduits pour un
usage en laboratoire.
•
Maintenance pour la coloration ThinPrep™ Stain
•
Vérification de contrôle de qualité pour la coloration ThinPrep Stain
•
Solutions pour la coloration ThinPrep Stain - Inventaire
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
2.1
82
CALENDRIERS DE MAINTENANCE
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2.2
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
Premier numéro d’ordre
Dernier numéro d’ordre
Nombre total de
lames colorées
un 9 dans la colonne)
Toutes les solutions ont
été changées* (mettre
Changement
effectué par
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep Stain
Cette page peut être photocopiée.
*Changer toutes les solutions lorsque le nombre de lames colorées atteint une lame par ml de volume du bain. (Un bain de 750 ml doit par
exemple être changé après 750 lames.)
Date
Volume du bain :
Maintenance pour la coloration ThinPrep™ Stain
82
CALENDRIERS DE MAINTENANCE
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2.4
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
Date
Technicien
ayant
effectué le
CQ
Numéro
de la lame
Insatisfaisante
Coloration nucléaire
Satisfaisante
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep Stain
Technicien
ayant
préparé la
lame
Mois/Année :
Satisfaisante
Commentaires
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Insatisfaisante
Coloration du cytoplasme
Vérification de contrôle de qualité pour la coloration ThinPrep™ Stain
82
CALENDRIERS DE MAINTENANCE
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2.6
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
Numéro
de lot
Date
d’élimination*
Date
d’ouverture/
Ouvert par
Numéro
de lot
Solution bleuissante
ThinPrep
Date
d’ouverture/
Ouvert par
Numéro
de lot
Solution orange G
ThinPrep
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep Stain
* La date d’élimination correspond à 60 jours à compter de la date d’ouverture
Date d’ouverture/
Ouvert par
Colorant nucléaire ThinPrep
Date
d’ouverture/
Ouvert par
Date
d’ouverture/
Ouvert par
Numéro
de lot
Solution de rinçage
ThinPrep
Cette page peut être photocopiée.
Numéro
de lot
Solution EA ThinPrep
Solutions pour la coloration ThinPrep™ Stain – Inventaire
82
CALENDRIERS DE MAINTENANCE
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2.8
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
Informations de
commande
Informations de
commande
INFORMATIONS DE COMMANDE
3
Informations de commande
Adresse postale
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 États-Unis
Adresse d’envoi des paiements
Hologic, Inc.
PO Box 3009
Boston, MA 02241-3009 États-Unis
Heures d’ouverture
Hologic est ouverte de 8h30 à 17h30 (heure de la côte Est des États-Unis), du lundi au vendredi,
à l’exception des jours fériés.
Service clientèle
Les commandes de produits se font par téléphone auprès du service clientèle pendant les heures
d’ouverture au +1-800-442-9892 Option 5.
Il est également possible d’envoyer les commandes au service clientèle par fax au +1-800-409-7591.
Vous pouvez obtenir une copie de la garantie limitée d’Hologic et des autres conditions générales de
vente en communiquant avec le service client aux numéros indiqués ci-dessus.
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
3.1
3
INFORMATIONS DE COMMANDE
Assistance technique
Pour toute question relative à la coloration ThinPrep Stain et à son utilisation, contacter par
téléphone les représentants de l’assistance technique, du lundi au vendredi, de 7h00 à 19h00 (heure
de la côte Est des États-Unis), au +1-800-442-9892 Option 6 (États-Unis et Canada).
Pour obtenir une assistance technique en dehors des États-Unis et du Canada, contacter le bureau
local des solutions techniques d’Hologic ou le distributeur local.
Pour toute question relative à la coloration ThinPrep Stain et à son utilisation, les représentants de
l’assistance technique sont disponibles en Europe et au Royaume-Uni par téléphone de 8h00 à 18h00
CET du lundi au vendredi à l’adresse TScytology@hologic.com et via les numéros gratuits
répertoriés ici :
Asie
+852 3526 0718
Pays-Bas
0800 022 6782
Australie
+61 2 9888 8000
Portugal
800 841 034
Autriche
0800 291 919
Espagne
900 994 197
Belgique
0800 773 78
Afrique du Sud
0800 980 731
Danemark
8088 1378
Suède
020 797 943
Finlande
0800 114 829
Suisse
0800 298 921
France
0800 913 659
Royaume-Uni
0800 032 3318
Allemagne
0800 183 0227
Europe, MoyenOrient, Afrique
0800 8002 9892
Irlande (Rép.)
1 800 554 144
Pays
supplémentaires
0041.21.633.39.26
Italie
800 786 308
N° de fax
international
0041.21.633.39.10
Luxembourg
8002 7708
Protocole de retour de marchandises
Pour renvoyer des articles servant à la coloration ThinPrep Stain sous garantie, contacter l’Assistance
technique.
Commande d’articles pour la coloration ThinPrep Stain
Article
Quantité
Référence
Colorant nucléaire ThinPrep Stain
Une bouteille de 4 litres
70780-001
Solution de rinçage ThinPrep Stain
Une bouteille de 4 litres
70779-001
3.2
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
INFORMATIONS DE COMMANDE
Article
3
Quantité
Référence
Solution bleuissante ThinPrep Stain
Une bouteille de 4 litres
70793-001
Solution orange G ThinPrep Stain
Une bouteille de 4 litres
70781-002
Solution EA ThinPrep Stain
Une bouteille de 4 litres
70782-002
Kit de coloration
Une bouteille de 4 litres de
chacune des cinq
solutions de coloration
70897-002
Solution de rinçage II ThinPrep Stain*
Une bouteille de 4 litres
ASY-04875
Solution bleuissante II ThinPrep Stain*
Une bouteille de 4 litres
ASY-04876
Kit de coloration II ThinPrep*
Une bouteille de 4 litres de
chacune des solutions
suivantes : solution de
colorant nucléaire,
solution de rinçage II,
solution bleuissante II,
solution orange G et
solution EA
PRD-03753
*Remarque : Les solutions de rinçage II et bleuissante II ThinPrep sont prévues pour une utilisation conjointe et ne
peuvent pas être mélangées ou utilisées avec les solutions de rinçage et bleuissante ThinPrep d’origine.
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep Stain
Manuel d’utilisation
supplémentaire
MAN-09267-901
Protocole de coloration : automate Hologic Compass Stainer
utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 %
Un seul protocole
AW-19464-901
Protocole de coloration : Sakura Tissue-Tek DRS 2000 utilisant
des lames fixées avec de l’alcool à 95 %
Un seul protocole
AW-19453-901
Protocole de coloration : Sakura Tissue-Tek Prisma ou Prisma
PLUS utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 %
Un seul protocole
AW-19456-901
Protocole de coloration étendue : Sakura Tissue-Tek Prisma ou
Prisma PLUS utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 %
Un seul protocole
AW-19462-901
Protocole de coloration : automate Leica Autostainer XL
utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 %
Un seul protocole
AW-19452-901
Protocole de coloration : automate Leica ST5020 Multistainer
utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 %
Un seul protocole
AW-19458-901
Protocole de coloration : automate de coloration Shandon
Varistain Gemini utilisant des lames fixées avec de
l’alcool à 95 %
Un seul protocole
AW-19455-901
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
3.3
3
INFORMATIONS DE COMMANDE
Article
Quantité
Référence
Protocole de coloration : Medite TST 44 utilisant des lames
fixées avec de l’alcool à 95 %
Un seul protocole
AW-19460-901
Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la
solution bleuissante II sur l’automate Leica Autostainer XL
Un seul protocole
AW-19466-901
Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la
solution bleuissante II sur l’automate Leica ST5020
Multistainer
Un seul protocole
AW-19465-901
Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la
solution bleuissante II sur l’automate Sakura Tissue-Tek DRS
2000 Stainer
Un seul protocole
AW-19467-901
Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la
solution bleuissante II sur l’automate Sakura Tissue-Tek
Prisma Autostainer
Un seul protocole
AW-19468-901
Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la
solution bleuissante II sur l’automate Sakura Tissue-Tek
Prisma ou Prisma PLUS Stainer dans sa configuration étendue
Un seul protocole
AW-19469-901
Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la
solution bleuissante II sur l’automate Medite TST 44 Stainer
Un seul protocole
AW-19470-901
Protocole de coloration utilisant la solution de rinçage II et la
solution bleuissante II sur l’automate Compass Stainer Hologic
utilisant les lames fixées avec de l’alcool à 95 %
Un seul protocole
AW-19471-901
Protocole de coloration pour l’automate de coloration Thermo
Scientific Gemini ES utilisant des lames fixées avec de l’alcool
à 95 %
Un seul protocole
AW-29402-901
Protocole de coloration pour l’automate de coloration Epredia
Gemini AS utilisant des lames fixées avec de l’alcool à 95 %
Un seul protocole
AW-29403-901
3.4
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
Fiches de données
de sécurité
Fiches de données
de sécurité
FICHES DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
84
Fiches de données de sécurité
Solution de colorant nucléaire ThinPrep Stain
Solution de rinçage ThinPrep Stain
Solution bleuissante ThinPrep Stain
Solution orange G ThinPrep Stain
Solution EA ThinPrep Stain
Solution de rinçage II ThinPrep Stain
Solution bleuissante II ThinPrep Stain
La fiche de données de sécurité (FDS) de chaque solution peut être demandée auprès de l’Assistance
technique d'Hologic ou obtenue en ligne sur le site www.hologicsds.com.
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
4.1
84
FICHES DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
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4.2
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
Protocoles de
coloration
Protocoles de
coloration
PROTOCOLES DE COLORATION
5
Protocoles de coloration
Hologic met à disposition les protocoles de coloration suivants :
Automate de coloration
Description du protocole
Numéro de protocole
Automate Compass Stainer Hologic
Protocole de coloration : automate Hologic
Compass Stainer utilisant des lames fixées
avec de l’alcool à 95 %
AW-19464-901
Automate de coloration de lames Sakura
Tissue-Tek DRS 2000 Slide Stainer
Protocole de coloration : Sakura Tissue-Tek
DRS 2000 utilisant des lames fixées avec
de l’alcool à 95 %
AW-19453-901
Automate de coloration Sakura Tissue-Tek
Prisma Automated Slide Stainer
Protocole de coloration : Sakura Tissue-Tek
Prisma ou Prisma PLUS utilisant des lames
fixées avec de l’alcool à 95 %
AW-19456-901
Automate de coloration Sakura Tissue-Tek
Prisma Automated Slide Stainer
Protocole de coloration étendue : Sakura
Tissue-Tek Prisma ou Prisma PLUS utilisant
des lames fixées avec de l’alcool à 95 %
AW-19462-901
Automate de coloration Leica
Autostainer XL
Protocole de coloration : automate Leica
Autostainer XL utilisant des lames fixées
avec de l’alcool à 95 %
AW-19452-901
Automate Leica ST5020 Multistainer
Protocole de coloration : automate Leica
ST5020 Multistainer utilisant des lames
fixées avec de l’alcool à 95 %
AW-19458-901
Automate de coloration de lames Thermo
Shandon Varistain Gemini Slide Stainer
Protocole de coloration : automate de
coloration Shandon Varistain Gemini
utilisant des lames fixées avec de
l’alcool à 95 %
AW-19455-901
Automate de coloration Medite TST 44 Slide
Stainer
Protocole de coloration : Medite TST 44
utilisant des lames fixées avec de
l’alcool à 95 %
AW-19460-901
Automate de coloration Leica
Autostainer XL
Protocole de coloration utilisant la solution
de rinçage II et la solution bleuissante II sur
l’automate Leica Autostainer XL
AW-19466-901
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
5.1
5
PROTOCOLES DE COLORATION
Automate de coloration
Description du protocole
Numéro de protocole
Automate Leica ST5020 Multistainer
Protocole de coloration utilisant la solution
de rinçage II et la solution bleuissante II sur
l’automate Leica ST5020 Multistainer
AW-19465-901
Automate de coloration de lames Sakura
Tissue-Tek DRS 2000 Slide Stainer
Protocole de coloration utilisant la solution
de rinçage II et la solution bleuissante II sur
l’automate Sakura Tissue-Tek DRS 2000
Stainer
AW-19467-901
Automate de coloration automatisé Sakura
Tissue-Tek Prisma
Protocole de coloration utilisant la solution
de rinçage II et la solution bleuissante II sur
l’automate Sakura Tissue-Tek Prisma
Autostainer
AW-19468-901
Automate de coloration automatisé Sakura
Tissue-Tek Prisma
Protocole de coloration utilisant la solution
de rinçage II et la solution bleuissante II sur
l’automate Sakura Tissue-Tek Prisma ou
Prisma PLUS Stainer dans sa configuration
étendue
AW-19469-901
Automate de coloration Medite TST 44 Slide
Stainer
Protocole de coloration utilisant la solution
de rinçage II et la solution bleuissante II sur
l’automate Medite TST 44 Stainer
AW-19470-901
Automate Compass Stainer Hologic
Protocole de coloration utilisant la solution
de rinçage II et la solution bleuissante II sur
l’automate Compass Stainer Hologic
utilisant les lames fixées avec de
l’alcool à 95 %
AW-19471-901
Automate de coloration Thermo Scientific
Gemini ES
Protocole de coloration pour l’automate
de coloration Thermo Scientific Gemini ES
utilisant des lames fixées avec de
l’alcool à 95 %
AW-29402-901
Automate de coloration Epredia Gemini AS
Protocole de coloration pour l’automate de
coloration Epredia Gemini AS utilisant des
lames fixées avec de l’alcool à 95 %
AW-29403-901
5.2
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
Index
Index
INDEX
8
Index
A
Agents clarifiants
1.8
Alcools
1.5, 1.7
Avertissements
1.2
B
Bain, niveau de la solution
1.11
C
Colorant nucléaire ThinPrep
1.6
Coloration
1.5
Coloration par la technique de Papanicolaou
Coloration, matériel nécessaire
1.5
Coloration, réactifs
1.6
Cuves de coloration
1.11
1.3
D
Durée de séchage des lamelles couvre-objet
1.18
F
Fixation
1.4
I
Informations de commande
3.1
L
Lavage des bains de coloration
1.11
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
Index.1
8
INDEX
M
Montage
1.17,
1.21
N
Nettoyage des bains de coloration
1.11
P
Précautions d’emploi
Protocoles de coloration
1.2
5.1
Q
Qualité
1.24
R
Remarques techniques, coloration automatisée
Résolution des problèmes, coloration
1.13
1.11
S
Service clientèle
3.1
Solution bleuissante II ThinPrep
1.7
Solution bleuissante ThinPrep
1.7
Solution de rinçage II ThinPrep
1.6
Solution de rinçage ThinPrep
1.6
Solution EA ThinPrep
1.7
Solution orange G ThinPrep
1.7
U
Utilisation prévue
1.1
X
Xylène
Index.2
1.8
Manuel d’utilisation de la coloration ThinPrep™ Stain
™
ThinPrep Stain
Manuel d’utilisation
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
États-Unis
+1-508-263-2900
www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
MAN-09267-901 Rev. 002