BK Medical 5P1e (9087) Mode d'emploi

Guide d'utilisation
Sonde 5P1e (9087)
16-01525-FR-02
Publication 2022-12
Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé
FABRICANT LÉGAL
BK Medical ApS
Mileparken 34
2730 Herlev
Danemark
Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199
www.bkmedical.com
E-mail : info@bkmedical.com
L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date de
fabrication.
Satisfaction clients BK Medical
Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous
de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre
représentant BK.
Rapport d'incident
Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à votre
autorité compétente locale.
5P1e = Réf. Type 9087
© 2022 BK Medical
Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis.
Sommaire
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Bénéfices cliniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Utilisation du bouton de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Nettoyage après utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Annexe - Données techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Paramètres des puissances acoustiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Fréquence centrale des sondes, résolution et profondeur
de pénétration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Mesures cliniques, mesures géométriques et débit sanguin . . . . . . . . . . . . . 21
Niveaux de puissance de base du fabricant
(Factory Default Power Levels) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Compatibilité électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Version source en anglais : 16-01525-EN-02
Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre
est également accessible sur notre site Web.
3
4
Introduction
Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde 5P1e. Il doit être utilisé en
combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage, qui comprend des informations
de sécurité importantes.
Attention Rx-c1
Médecins
uniquement
Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un
médecin ou sur son ordre.
Utilisation prévue
Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement
des fluides du corps humain.
Indications
La sonde 5P1e (9087) est conçue pour les explorations cardiaques basiques
(dont Focus Assessed Thoracic Echo [FATE] et Focused Assessment with
Sonography for Trauma [FAST]), l'imagerie abdominale, et l'imagerie par
doppler continu DC.
Population de patients
La sonde est indiquée pour les adultes et les adolescents.
Figure 1. Sonde 5P1e (9087).
Contre-indications
AVERTISSEMENT Cardio-w1
Pour éviter de blesser le patient, ne jamais utiliser la sonde pour des applications où elle
risque d'entrer directement en contact conducteur avec le cœur du patient.
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Publication 2022-12
5
Informations générales
Les spécifications et les caractéristiques de performance de la sonde sont indiquées
dans la Fiche technique produit fournie avec ce guide d'utilisation. Les données de
sortie acoustique, la fréquence centrale des sondes, les mesures cliniques, les niveaux
de puissance par défaut et les données sur la CEM (compatibilité électromagnétique)
sont répertoriées dans «Annexe - Données techniques» à la page 11.
Bénéfices cliniques
La sonde « phased array » 5P1e (9087) est conçue pour aider les professionnels de
santé à réaliser efficacement des examens selon les spécifications fournies à la
rubrique Indications.
Utilisée en association avec votre échographe bkSpecto (1300), elle offre une
modalité sûre, efficace et très flexible capable de fournir des informations d’intérêt
clinique pour la détection, le diagnostic ou la surveillance de divers états de santé,
pathologies, maladies et anomalies génétiques dans un environnement clinique, en
situation d’urgence ou non.
AVERTISSEMENT GS-w2
Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si
vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement :
1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient.
2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et
assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié.
3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution.
Ne tentez pas de réparer vous-même le système.
AVERTISSEMENT AO-w1
Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible
l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition).
Service et réparations
AVERTISSEMENT SR-w1
Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être
effectués par le fabricant ou les représentants de service agréés de BK. BK Medical se réserve
le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la
responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des
équipements entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de
l'équipement doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de
l'institution.
La durée de vie prévue de la sonde 5P1e (9087) est spécifiée comme étant de 3 ans.
Entretien de la sonde
La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi, il
convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles
fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et
Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure.
6
Publication 2022-12
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Traitement
Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il
est important de suivre une procédure de nettoyage stricte.
Les informations et les procédures complètes sont fournies dans le guide Entretien
et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation. La liste des méthodes de
désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la Fiche technique produit.
Des housses stériles (en latex et sans latex) sont disponibles. Pour plus
d'informations, voir la Fiche technique produit.
AVERTISSEMENT Reproc-w2
Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la
sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à eux-mêmes.
Pour éviter la contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le nettoyage,
l'emballage et le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles
qu'elles sont fixées par votre bureau, service ou institution.
Mise en route de l'imagerie
Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation
prévue.
AVERTISSEMENT T-w5
Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les
broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la
connexion à un système.
Connexion de la sonde
AVERTISSEMENT GS-w4a
Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié.
• Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK.
• Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants.
• Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées.
La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce
dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système
vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer
fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le
bloquer.
Connectée à l’échographe, la sonde est conforme aux exigences de la Norme
EN 60601-1 (CEI 60601-1) Type BF.
Changement de fréquence
La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de
l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système.
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
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7
Utilisation d'une housse de sonde
BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de
contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la
Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des
housses de sonde.
REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde
homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées.
En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE.
AVERTISSEMENT TC-w1
Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions
allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA
conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex
et de traiter immédiatement toute réaction allergique.
Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau
stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts
dus à des bulles d'air.
Le gel crée également un bon contact acoustique entre la peau et la sonde ; par
conséquent, il convient d'en appliquer une petite quantité à l'extérieur de la housse
avant de commencer l'imagerie et d'en réappliquer fréquemment.
Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse
stérile sur une sonde :
•
•
Porter des gants stériles.
Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le
cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde.
Attention T-c3
Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile).
Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager
la sonde ou la housse de sonde.
Utilisation du bouton de commande de la sonde
Le bouton de commande de la sonde contrôle l'imagerie.
Appuyez dessus pour Commencer ou Arrêter l'imagerie (geler l'image). Appuyez
sur le bouton pendant plus d'une seconde pour faire une copie de l'image.
Changement de l'orientation
Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur,
consultez le guide d'utilisation de votre système. Le globe gravé sur la sonde
correspond à l'icône affichée en haut à gauche de l'image du moniteur.
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Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Nettoyage après utilisation
AVERTISSEMENT Reproc-w3
Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être
visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un
nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des
souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité
du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque
de contamination croisée.
Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des
tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et
Nettoyage.
Mise au rebut
Lors de l'élimination de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale de
chaque pays doit être respectée pour l'élimination des éléments la constituant. Dans
l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des
installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage.
AVERTISSEMENT D-w1
Pour l'élimination d'éléments contaminés, tels que les housses de sonde ou les guides
d'aiguille, toujours suivre les procédures d'élimination établies pour votre bureau, service ou
institution.
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10
Publication 2022-12
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Annexe - Données techniques
Paramètres des puissances acoustiques
Les tableaux sont réalisés en accord avec la norme Information for
Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems
and Transducers qui correspond à la norme IEC 60601-2-37 / EN 60601-2-37.
La dénomination de certains paramètres peut être en partie différente. Les
indices thermiques (IT) sont indiqués dans le respect de la norme
IEC 62359:2010.
Les mesures sont réalisées dans le respect de la norme IEC 62359:2010.
Les fiabilités des mesures acoustiques indiquées dans les tableaux sont les
suivantes :
Indice mécanique (IM) = 15 %,
Indice thermique (IT) = 30 %,
Exactitude écran = ±0,1,
et (le cas échéant) :
Pression (pr0,3) = 15 %,
Puissance acoustique = 30 %.
Les symboles utilisés dans tableaux sont décrits ci-dessous :
IM
L’indice mécanique
ITMécho
L’indice thermique de tissu mou en mode d'échographie
automatique.
ITMnon-écho
L’indice thermique de tissu mou en mode d'échographie
non automatique.
ITO
L’indice thermique d’os
ITC
L’indice thermique crânien
Zouv
La zone d’ouverture active (centimètres carrés)
as
À la surface
ss
Sous la surface
né
Non-écho
pr.3
Le pic de pression réfractaire décliné associé au schéma de
transmission donnant lieu à la valeur indiquée sous IM (mégapascals)
W0
La puissance ultrasonore, sauf pour TISscan et TISnon-scan, as,
auquel cas il s'agit de la puissance ultrasonore passant dans
une fenêtre d’un centimètre (milliwatts)
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Min. de
Minimum de
W.3 (z1)
La puissance ultrasonore déclinée à la distance axiale z1 (milliwatts)
ITA.3 (Z1)
L’intensité du pic temporel moyen maximal décliné à la distance
axiale z1 (milliwatts par centimètre carré)
Z1
La distance axiale correspondant à l’emplacement de
max [min (W.3 (z), ITA.3 (z) x 1 cm2)], où z ≤ zbp (centimètres)
Zbp
12
1,69
A aprt
(centimètres)
Zsp
Pour IM, la distance axiale à laquelle pr.3 est mesuré pour TIB, la
distance axiale à laquelle TIB est un maximum global (i.e., zsp = zB.3)
(centimètres).
deq (Z) :
Le diamètre de rayon équivalent est fonction de la distance axiale z et
est égal à [(4/ π )(Wo/ITA(Z))]0,5 où ITA(Z) est l’intensité temporelle
moyenne en fonction de (centimètres)
fc
La fréquence centrale (MHz). Pour IM, fc est la fréquence centrale
associée au schéma de transmission donnant lieu à la valeur indiquée
maximale globale d’IM. Pour IT, pour les modes associés impliquant
des schémas de transmission avec une fréquence centrale inégale,
fc est défini comme étant la plage globale de fréquences centrales des
schémas de transmission respectifs.
Dim. de Zouv
Les dimensions d’ouverture active pour les plans azimutal (x) et
d'élévation (y) (centimètres).
DE
La durée d'impulsion (microsecondes) associée au schéma de
transmission donnant lieu à la valeur indiquée d’IM.
PRF
La fréquence de répétition d'impulsion associée au schéma de
transmission donnant lieu à la valeur indiquée d’IM (Hz).
pr@PIImax
Le pic de pression réfractaire au point où le pic de l’intensité de
l’impulsion à champ libre est le maximum (mégapascals).
deq@PIImax
Le diamètre de rayon équivalent au point où le pic de l’intensité de
l’impulsion à champ libre est le maximum (centimètres).
FL
La longueur focale, ou les longueurs azimutale (x) et d'élévation (y),
si elles sont différentes (centimètres).
IPA.3@IMmax
L’intensité d’impulsion moyenne déclinée au point de l’IM indiqué
maximum global (Watts par centimètre carré).
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Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Tableau A-1 :
Tableau de rapports de puissance acoustique pour la classe 3
Modèle de sonde : 9087
Type d'échographe : 1300
Mode d’opération : B
Libellé de l’indice
IM
Écho
Valeur d'indice maximale globale
Pr.3
(MPa)
W0
(mW)
min de
[W.3(z1),ITA.3(z1)]
1,9
3,1
-
6,0
428
-
5,6
2,6
0,61
6248
4,7
Paramètre
acoustique
associé
Autres
informations
(mW)
Z1
Zbp
Zsp
deq (Zsp)
fc
Dim de
Zouv
DP
PRF
pr@ PIImax
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
X (cm)
Y (cm)
(µs)
(Hz)
(MPa)
deq @PIImax
(cm)
Longueur
FLx (cm)
focale
FLy (cm)
Ipa.3 @MImax
(W/cm²)
Nb zones
ITM
Non-écho
ITO
ITC
né, ss
as
ss
-
-
6,0
425
-
2,9
0,8
1,40
-
-
-
-
2,2
1,3
1,40
-
-
-
-
-
-
-
376
4,0
6,8
-
-
-
-
4,0
6,8
-
55
53
-
-
-
1
-
Conditions
de contrôle
d’utilisation
Ispta globale maximale in situ : 720 mW/cm²
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Publication 2022-12
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Tableau A-1 :
Tableau de rapports de puissance acoustique pour la classe 3
Modèle de sonde : 9087
Type d'échographe : 1300
Mode d’opération : B+M
ITM
Non-écho
ITO
ITC
Libellé de l’indice
IM
Écho
Valeur d'indice maximale globale
Pr.3
(MPa)
W0
(mW)
min de
[W.3(z1),ITA.3(z1)]
1,9
3,1
-
6,0
428
-
0,2
13
-
0,9
87
2,4
49
-
6,0
425
-
5,6
2,6
0,61
6248
4,7
2,9
0,8
1,40
-
2,9
1,9
1,40
-
2,8
2,8
2,2
1,9
1,40
-
4,7
1,23
2,2
1,9
1,40
-
2,2
1,3
1,40
-
-
-
-
-
0,58
-
376
4,0
6,8
-
16,0
6,8
-
12,0
6,8
-
-
4,0
6,8
-
55
53
130
40
40
1
Paramètre
acoustique
associé
Autres
informations
(mW)
Z1
Zbp
Zsp
deq (Zsp)
fc
Dim de
Zouv
DP
PRF
pr@ PIImax
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
X (cm)
Y (cm)
(µs)
(Hz)
(MPa)
deq @PIImax
(cm)
Longueur
FLx (cm)
focale
FLy (cm)
Ipa.3 @MImax
(W/cm²)
Nb zones
as
né, ss
ss
Conditions
de contrôle
d’utilisation
Ispta globale maximale in situ : 720 mW/cm²
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Publication 2022-12
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Tableau A-1 :
Tableau de rapports de puissance acoustique pour la classe 3
Modèle de sonde : 9087
Type d'échographe : 1300
Mode d’opération : B+Doppler
ITM
Non-écho
ITO
ITC
Libellé de l’indice
IM
Écho
Valeur d'indice maximale globale
Pr.3
(MPa)
W0
(mW)
min de
[W.3(z1),ITA.3(z1)]
1,9
2,8
-
6,0
428
-
2,9
223
-
4,6
349
6,0
116
-
6,0
166
-
5,0
2,1
1,38
923
3,8
2,9
0,8
1,40
-
2,8
1,9
1,40
-
2,8
2,8
2,8
1,9
1,40
-
6,5
1,16
1,9
1,9
1,40
-
1,9
1,9
1,40
-
-
-
-
-
0,52
-
730
4,0
6,8
-
16,0
6,8
-
16,0
6,8
-
-
16,0
6,8
-
93
53
156
156
47
49
Paramètre
acoustique
associé
Autres
informations
(mW)
Z1
Zbp
Zsp
deq (Zsp)
fc
Dim de
Zouv
DP
PRF
pr@ PIImax
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
X (cm)
Y (cm)
(µs)
(Hz)
(MPa)
deq @PIImax
(cm)
Longueur
FLx (cm)
focale
FLy (cm)
Ipa.3 @MImax
(W/cm²)
Nb zones
as
ss
né, ss
Conditions
de contrôle
d’utilisation
Ispta globale maximale in situ : 720 mW/cm²
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Publication 2022-12
15
Tableau A-1 :
Tableau de rapports de puissance acoustique pour la classe 3
Modèle de sonde : 9087
Type d'échographe : 1300
Mode d’opération : B+BCFM
Libellé de l’indice
IM
Écho
Valeur d'indice maximale globale
Pr.3
(MPa)
W0
(mW)
min de
[W.3(z1),ITA.3(z1)]
1,9
3,0
-
6,0
593
-
6,2
2,4
1,04
2938
4,6
Paramètre
acoustique
associé
Autres
informations
(mW)
Z1
Zbp
Zsp
deq (Zsp)
fc
Dim de
Zouv
DP
PRF
pr@ PIImax
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
X (cm)
Y (cm)
(µs)
(Hz)
(MPa)
deq @PIImax
(cm)
Longueur
FLx (cm)
focale
FLy (cm)
Ipa.3 @MImax
(W/cm²)
Nb zones
ITM
Non-écho
ITO
ITC
né, ss
as
ss
-
-
6,0
444
-
2,1
1,9
1,40
-
-
-
-
1,9
1,3
1,40
-
-
-
-
-
-
-
375
10,0
6,8
-
-
-
-
4,0
6,8
-
120
63
-
-
-
11
-
Conditions
de contrôle
d’utilisation
Ispta globale maximale in situ : 720 mW/cm²
16
Publication 2022-12
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Tableau A-1 :
Tableau de rapports de puissance acoustique pour la classe 3
Modèle de sonde : 9087
Type d'échographe : 1300
Mode d’opération : B+Doppler+BCFM
ITM
Non-écho
ITO
ITC
Libellé de l’indice
IM
Écho
Valeur d'indice maximale globale
Pr.3
(MPa)
W0
(mW)
min de
[W.3(z1),ITA.3(z1)]
1,9
2,8
-
6,0
593
-
2,9
223
-
4,6
349
6,0
116
-
6,0
444
-
5,0
2,1
1,38
923
3,8
2,1
1,9
1,40
-
2,8
1,9
1,40
-
2,8
2,8
2,8
1,9
1,40
-
6,5
1,16
1,9
1,9
1,40
-
1,9
1,3
1,40
-
-
-
-
-
0,52
-
730
10,0
6,8
-
16,0
6,8
-
16,0
6,8
-
-
4,0
6,8
-
93
63
156
156
47
11
Paramètre
acoustique
associé
Autres
informations
(mW)
Z1
Zbp
Zsp
deq (Zsp)
fc
Dim de
Zouv
DP
PRF
pr@ PIImax
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
X (cm)
Y (cm)
(µs)
(Hz)
(MPa)
deq @PIImax
(cm)
Longueur
FLx (cm)
focale
FLy (cm)
Ipa.3 @MImax
(W/cm²)
Nb zones
as
ss
né, ss
Conditions
de contrôle
d’utilisation
Ispta globale maximale in situ : 720 mW/cm²
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Publication 2022-12
17
Tableau A-1 :
Tableau de rapports de puissance acoustique pour la classe 3
Modèle de sonde : 9087
Type d'échographe : 1300
Mode d’opération : B-Harmonic
Libellé de l’indice
IM
Écho
Valeur d'indice maximale globale
Pr.3
(MPa)
W0
(mW)
min de
[W.3(z1),ITA.3(z1)]
1,9
2,7
-
6,0
643
-
6,8
2,0
0,95
6001
4,0
Paramètre
acoustique
associé
Autres
informations
(mW)
Z1
Zbp
Zsp
deq (Zsp)
fc
Dim de
Zouv
DP
PRF
pr@ PIImax
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
X (cm)
Y (cm)
(µs)
(Hz)
(MPa)
deq @PIImax
(cm)
Longueur
FLx (cm)
focale
FLy (cm)
Ipa.3 @MImax
(W/cm²)
Nb zones
ITM
Non-écho
ITO
ITC
né, ss
as
ss
-
-
6,0
236
-
2,0
1,3
1,40
-
-
-
-
2,0
1,3
1,40
-
-
-
-
-
-
-
319
4,0
6,8
-
-
-
-
4,0
6,8
-
79
23
-
-
-
23
-
Conditions
de contrôle
d’utilisation
Ispta globale maximale in situ : 720 mW/cm²
18
Publication 2022-12
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Tableau A-1 :
Tableau de rapports de puissance acoustique pour la classe 3
Modèle de sonde : 9087
Type d'échographe : 1300
Mode d’opération : CWD
ITM
Non-écho
ITO
ITC
Libellé de l’indice
IM
Écho
Valeur d'indice maximale globale
Pr.3
(MPa)
W0
(mW)
min de
[W.3(z1),ITA.3(z1)]
0,2
0,3
-
-
2,9
246
-
5,0
418
6,0
60
-
6,0
166
-
3,2
2,5
9,90
1
0,3
-
2,5
1,9
1,40
-
2,8
2,8
2,5
1,9
1,40
-
2,6
0,60
2,0
1,9
1,40
-
2,0
1,9
1,40
-
(MPa)
deq @PIImax
-
-
-
-
0,71
-
(cm)
Longueur
FLx (cm)
focale
FLy (cm)
Ipa.3 @MImax
1
-
16,0
6,8
-
12,0
6,8
-
-
16,0
6,8
-
10
-
14
12
2
7
Paramètre
acoustique
associé
Autres
informations
(mW)
Z1
Zbp
Zsp
deq (Zsp)
fc
Dim de
Zouv
DP
PRF
pr@ PIImax
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
X (cm)
Y (cm)
(µs)
(Hz)
(W/cm²)
Nb zones
as
ss
né, ss
Conditions
de contrôle
d’utilisation
Ispta globale maximale in situ : 720 mW/cm²
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Publication 2022-12
19
Fréquence centrale des sondes, résolution et profondeur de pénétration
Mesures réalisées conformément aux normes IEC/TS 61390 et JIS T 1501.
La profondeur de pénétration est mesurée sur un modèle échographique et
recalculée avec une atténuation des tissus réaliste de 0,5 dB/cm/MHz.
La résolution axiale, la résolution latérale et la profondeur de pénétration
fournies sont les « valeurs les plus favorables » ajoutées dans les tableaux de
fréquence centrale des sondes.
•
Unité
•
Type de sonde
•
Fréquence centrale @-6dB
•
Fréquence mode B
•
Résolution axiale (AXRE) mesurée à X mm
•
Résolution latérale (LARE) mesurée à X mm
•
Profondeur de pénétration
•
(Sagittal) Résolution axiale (AXRE) mesurée à X mm
•
(Sagittal) Résolution latérale (LARE) mesurée à X mm
•
(Sagittal) Profondeur de pénétration
•
(Sagittal) Fréquence centrale @-6dB
•
(Transversal) Résolution axiale (AXRE) mesurée à X mm
•
(Transversal) Résolution latérale (LARE) mesurée à X mm
•
(Transversal) Profondeur de pénétration
•
(Transversal) Fréquence centrale @-6dB
•
Élément basse fréquence
•
Élément haute fréquence
Sonde Type
20
Unité
5P1e (9087)
Fréquence centrale @-6dB
Fréquence mode B
Résolution axiale (AXRE) mesurée à 52 mm
Résolution latérale (LARE) mesurée à 58 mm
MHz
MHz
mm
mm
2
1,0
1,1
2,5
3
0,8
0,9
4
0,6
0,8
Profondeur de pénétration
mm
224
221
203
Publication 2022-12
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Mesures cliniques, mesures géométriques et débit sanguin
Mesures cliniques : échelles et précision
Mesures géométriques en mode B
Mesure de
distance en
mode B
Type
Mesure du
périmètre en
mode B
Exactitude
(% de
l'échelle)
Échelle
max.
(mm)
Mesure de la
surface en
mode B
Exactitude
(% de
l'échelle)
Échelle
max.
(mm)
Échelle
max.
(cm²)
Mesure du volume
ellipsoïdal en
mode B
Exactitude
(% de
l'échelle)
Échelle
max.
(cm³)
Exactitude
(% de
l'échelle)
Mesure de
volume 3D en
mode B
Échelle
max.
(cm³)
Exactitude
(% de
l'échelle)
Résolution numérique : écran entier 0,003 x b, écran double image 0,006 x b, où b est la dimension d’un côté du champ image
S = sagittal, T = transversal
S = sagittal, T = transversal
Mesures de vitesse de flux sanguin (θ = 0°) :
Type de système d'échographie X
Sonde Type
Mode Doppler spectral
Mode BCFM
Mode Doppler continu
Vitesse du flux sanguin
Vitesse du flux sanguin
Vitesse du flux sanguin
Minimum
(cm/s)
Minimum
(cm/s)
Minimum
(cm/s)
Maximum
(m/s)
Maximum
(m/s)
Maximum
(m/s)
Précision de l’angle : 1,8°
S = sagittal, T = transversal
Mesures cliniques : échelles et précision
Mesures géométriques en mode B
Mesure de distance
en mode B
Mesure du périmètre
en mode B
Mesure de la surface
en mode B
Mesure du volume
ellipsoïdal en mode B
Mesure de volume 3D
en mode B
Type
Échelle
max.
(mm)
Exactitude
(% de
l'échelle)
Échelle
max.
(mm)
Exactitude
(% de
l'échelle)
Échelle
max.
(cm²)
Exactitude
(% de
l'échelle)
Échelle
max.
(cm³)
Exactitude
(% de
l'échelle)
Échelle
max.
(cm³)
Exactitude
(% de
l'échelle)
9087
320
2
820
2
480
4
6000
6
-
-
Résolution numérique : écran entier 0,003 x b, écran double image 0,006 x b, où b est la dimension d’un côté du champ
image.
S = sagittal, T = transversal
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Publication 2022-12
21
Mesures cliniques : échelles
Mesures de vitesse de flux sanguin (θ = 0°)
Système d'échographie 1300
Mode Doppler spectral
Mode BCFM
Vitesse du flux sanguin
Vitesse du flux sanguin
Sonde
Type
Minimum
(cm/s)
Maximum
(m/s)
Minimum
(cm/s)
Maximum
(m/s)
9087
0,26
8,05
0,26
4,93
Précision de l’angle : 1,8°
Niveaux de puissance de base du fabricant (Factory Default Power Levels)
Sonde Type
Sonde
Type
9087
22
Flex Focus 1202
Version logicielle
4.10.10/4.10.12
-
2300 bk3000/bk5000
Version logicielle 5.16.2
-
Publication 2022-12
2300 bk3500
Version logicielle
1.5.1
-
1300 bkSpecto
Version logicielle
6.6.6.
1,8
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Compatibilité électromagnétique
RF diffusées et rayonnées, immunité
Type de système d'échographie
Types de sonde
Mode dʼéchographie
1300
9087
B
Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le système d'échographie 1300 est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
L'environnement est défini comme étant celui d'un établissement de santé professionnel selon la norme CEI 60601-1-2, 3e éd.
Le client ou l'utilisateur du système d'échographie 1300 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test
Niveau de test
Niveau de
Environnement électromagnétique - conseils
d'immunité
CEI 60601-1-2
conformité
RF diffusée
3 Vrms
3 Vrms
Les équipements de radiocommunication portables et mobiles doivent être
utilisés à une distance de toute partie du système d’échographe 1300, y compris
CEI 61000-4-6 150 kHz à
150 kHz à
des câbles, supérieure à la distance de séparation recommandée calculée en
80 MHz
0,5 MHz
utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
0,03 Vrms
0,5 MHz à
60 MHz
RF rayonnée
3 V/m
CEI 61000-4-3
80 MHz à
2,7 GHz
Distance de séparation recommandée
d = 1,2 √P
150 kHz à 0,5 MHz
d = 120 √P
0,5 MHz à 60 MHz
d = 1,2 √P
60 MHz à 800 MHz
3 Vrms
d = 2,3 √P
800 MHz à 2,7 GHz
60 MHz à
80 MHz
où P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W)
selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée
en mètres (m).
3 V/m
Dans la zone de fréquence de signaux, le niveau de conformité de l’immunité
est réduit selon la description ci-dessus. Il n’est pas possible d’immuniser les
sondes en raison du faible niveau du signal sur les sondes. Le niveau
d’immunité dépend de la sonde elle-même.
Les intensités de champ des émetteurs de RF, déterminées par une étude
électromagnétique du sitea, doivent être inférieures au niveau de conformité
dans chaque gamme de fréquencesb.
Des interférences sont possibles à proximité des équipements portant le
symbole suivant :
REMARQUE 1 Entre 60 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s'applique.
REMARQUE 2 Ces prescriptions d’utilisation peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique
est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et des personnes.
a Les intensités de champ des émetteurs fixes, comme les stations de base des téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios
mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et les émissions de télédiffusion, ne peuvent en théorie
être prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par les émetteurs de RF, l’étude
électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée là où le système d'échographie 1300 est utilisé
dépasse le niveau de conformité précédent applicable aux RF, le système d'échographie 1300 doit être observé afin de vérifier qu’il
fonctionne normalement. Lorsque son fonctionnement montre des performances anormales, il peut être nécessaire de prendre des
mesures supplémentaires, comme de réorienter ou de déplacer le système d'échographie 1300.
b Dans la gamme de fréquences comprise entre 0,5 MHz et 60 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 0,03 V/m.
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Publication 2022-12
23
1300
Type de système d'échographie
Types de sonde
Mode dʼéchographie
9087
Doppler et CFM (mode couleur)
Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le système d'échographie 1300 est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
L'environnement est défini comme étant celui d'un établissement de santé professionnel selon la norme CEI 60601-1-2, 3e éd.
Le client ou l'utilisateur du système d'échographie 1300 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test
Niveau de test
Niveau de
Environnement électromagnétique - conseils
d'immunité
CEI 60601-1-2
conformité
RF diffusée
3 Vrms
3 Vrms
Les équipements de radiocommunication portables et mobiles doivent être
utilisés à une distance de toute partie du système d’échographe 1300, y compris
CEI 61000-4-6 150 kHz à
150 kHz à
des câbles, supérieure à la distance de séparation recommandée calculée en
80 MHz
1,6 MHz
utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
0,03 Vrms
1,6 MHz à
60 MHz
RF rayonnée
3 V/m
CEI 61000-4-3
80 MHz à
2,7 GHz
Distance de séparation recommandée
d = 1,2 √P
150 kHz à 1,6 MHz
d = 120 √P
1,6 MHz à 60 MHz
d = 1,2 √P
60 MHz à 800 MHz
3 Vrms
d = 2,3 √P
800 MHz à 2,7 GHz
60 MHz à
80 MHz
où P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W)
selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée
en mètres (m).
3 V/m
Dans la zone de fréquence de signaux, le niveau de conformité de l’immunité
est réduit selon la description ci-dessus. Il n’est pas possible d’immuniser les
sondes en raison du faible niveau du signal sur les sondes. Le niveau
d’immunité dépend de la sonde elle-même.
Les intensités de champ des émetteurs de RF, déterminées par une étude
électromagnétique du sitea, doivent être inférieures au niveau de conformité
dans chaque gamme de fréquencesb.
Des interférences sont possibles à proximité des équipements portant le
symbole suivant :
REMARQUE 1 Entre 60 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s'applique.
REMARQUE 2 Ces prescriptions d’utilisation peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique
est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et des personnes.
a Les intensités de champ des émetteurs fixes, comme les stations de base des téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios
mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et les émissions de télédiffusion, ne peuvent en théorie
être prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par les émetteurs de RF, l’étude
électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée là où le système d'échographie 1300 est utilisé
dépasse le niveau de conformité précédent applicable aux RF, le système d'échographie 1300 doit être observé afin de vérifier qu’il
fonctionne normalement. Lorsque son fonctionnement montre des performances anormales, il peut être nécessaire de prendre des
mesures supplémentaires, comme de réorienter ou de déplacer le système d'échographie 1300.
b Dans la gamme de fréquences comprise entre 1,6 MHz et 60 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 0,03 V/m.
24
Publication 2022-12
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Distances de séparation recommandées
Type de système d'échographie
Types de sonde
Mode dʼéchographie
1300
9087
B
Distances de séparation recommandées entre les équipements de radiocommunication portables et mobiles et le système
d'échographie 1300
Le système d'échographie 1300 est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique dans lequel les .perturbations dues
aux RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système d'échographie 1300 peut favoriser la prévention des
interférences électromagnétiques en maintenant la distance minimale entre les équipements de radiocommunication portables et
mobiles (émetteurs) et le système d'échographie 1300 recommandée ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de
l’équipement de communications.
Distance de séparation en fonction de la fréquence de lʼémetteur
Puissance
nominale de
m
sortie
150 kHz à 0,5 MHz
0,5 MHz à 60 MHz
60 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,7 GHz
maximale de
d = 1,2 P
d = 1,2 √P
d = 120 √P
d = 2,3 √P
lʼémetteur
W
0,01
0,12
12
0,12
0,23
0,1
0,38
38
0,38
0,73
1
1,2
120
1,2
2,3
10
3,8
380
3,8
7,3
100
12
1200
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximale ne figure pas dans la liste ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance
nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 Entre 60 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la gamme de fréquences la plus élevée s'applique.
REMARQUE 2 Ces prescriptions d’utilisation peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique
est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et des personnes.
1300
Type de système d'échographie
Types de sonde
9087
Mode dʼéchographie
Doppler et CFM (mode couleur)
Distances de séparation recommandées entre les équipements de radiocommunication portables et mobiles et le système
d'échographie 1300
Le système d'échographie 1300 est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique dans lequel les .perturbations dues
aux RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système d'échographie 1300 peut favoriser la prévention des
interférences électromagnétiques en maintenant la distance minimale entre les équipements de radiocommunication portables et
mobiles (émetteurs) et le système d'échographie 1300 recommandée ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de
l’équipement de communications.
Distance de séparation en fonction de la fréquence de lʼémetteur
Puissance
nominale de
m
sortie
150 kHz à 1 MHz
1 MHz à 60 MHz
60 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,7 GHz
maximale de
d = 1,2 √P
d = 120 √P
d = 1,2 √P
d = 2,3 √P
lʼémetteur
W
0,01
0,12
12
0,12
0,23
0,1
0,38
38
0,38
0,73
1
1,2
120
1,2
2,3
10
3,8
380
3,8
7,3
100
12
1200
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximale ne figure pas dans la liste ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance
nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 Entre 60 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la gamme de fréquences la plus élevée s'applique.
REMARQUE 2 Ces prescriptions d’utilisation peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique
est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et des personnes.
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)
Publication 2022-12
25
26
Publication 2022-12
Guide d'utilisation 5P1e (16-01525-FR-02)