W&H Surgical contra-angle handpieces Mode d'emploi

Notice d’utilisation
Chirurgie
Contre-angles
WS-76, WS-76 L G, WS-76 L
avec mini LED+
Sommaire
Symboles................................................................................................................................................................................... 4
dans la notice d’utilisation...................................................................................................................................................................4
sur le dispositif médical/sur l’emballage.............................................................................................................................................5
1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6
2. Consignes de sécurité......................................................................................................................................................... 9
3. Description du produit....................................................................................................................................................... 14
4. Mise en service................................................................................................................................................................... 16
Connexion/Déconnexion.....................................................................................................................................................................16
Instruments rotatifs........................................................................................................................................................................... 20
Test de fonctionnement......................................................................................................................................................................23
5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 24
Consignes générales.......................................................................................................................................................................... 24
Limitation du retraitement................................................................................................................................................................ 26
Premier traitement sur le lieu d’action.............................................................................................................................................. 27
2
Nettoyage manuel.............................................................................................................................................................................. 28
Nettoyage et lubrification mécaniques............................................................................................................................................ 34
Désinfection manuelle....................................................................................................................................................................... 35
Nettoyage et désinfection mécaniques........................................................................................................................................... 36
Séchage.............................................................................................................................................................................................. 38
Contrôle, entretien et inspection....................................................................................................................................................... 39
Emballage........................................................................................................................................................................................... 43
Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 44
Stockage............................................................................................................................................................................................. 46
6. Service................................................................................................................................................................................ 47
7. Accessoires et pièces détachées W&H............................................................................................................................ 48
8. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 50
9. Mise au rebut...................................................................................................................................................................... 52
Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 53
Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 55
3
Symboles
AVERTISSEMENT !
(Au cas où des personnes
pourraient être blessées)
dans la notice d’utilisation
ATTENTION !
(Au cas où des objets
pourraient être
endommagés)
Indications générales,
sans danger,
ni pour les êtres humains,
ni pour les objets
Ne pas éliminer avec les
déchets ménagers
Attention !
D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce dispositif médical n’est autorisée que par ou sur
ordre d’un dentiste, d’un médecin ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans
l’état fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le dispositif médical ou permettre son utilisation.
4
Symboles
XXXX
sur le dispositif médical/sur l’emballage
Marquage CE suivi du
numéro d’identification de
l’organisme notifié
DataMatrix Code pour les
informations de produit
avec UDI (Unique Device
Identification)
Structure des données
conformément à Health
Industry Bar Code
Référence
Thermodésinfectable
Stérilisable jusqu’à la
température indiquée
Numéro de série
Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux
États-Unis
Date de fabrication
5
1. Introduction
La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé,
fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur.
Pour votre sécurité et celle de vos patients
Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous
familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans
incident.
Suivez les consignes de sécurité.
Domaine d’application
Traitement chirurgical de substances organiques dures.
Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de
dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes.
6
Qualification de l’utilisateur
Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins.
Fabrication conforme aux directives européennes
Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE.
Responsabilité du fabricant
La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux
performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées :
>> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation.
>> Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur.
>> Les modifications ou réparations ne doivent être exclusivement exécutées que par un partenaire agréé Service
Technique W&H (voir page 55).
7
Utilisation professionnelle
Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine
d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents
et les instructions de cette notice d’utilisation.
La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes
ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la
protection des patients.
Une utilisation inappropriée (p. ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou
l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de
garantie ou autres réclamations.
8
2. Consignes de sécurité
>> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante.
>> L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux
normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2).
>> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement
sont corrects.
>> Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration
est correcte.
>> Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de
refroidissement.
>> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces.
>> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé.
>> Connectez le dispositif médical uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt.
>> Effectuez un essai avant chaque utilisation.
>> Évitez la surchauffe de la zone de traitement.
9
>> Ne touchez jamais les tissus mous avec la tête du contre-angle (risque de brûlure) !
>> Évitez le contact entre la LED et les tissus mous (risque de brûlure par échauffement de la LED).
>> N’utilisez pas le dispositif médical comme sonde lumineuse.
>> Évitez de regarder la LED.
L’utilisation du dispositif médical est autorisée dans les zones à risque d’explosion.
10
Le contre-angle WS-76 L G/WS-76 est plus efficace que les contre-angles classiques et convient aux units
d’entraînement W&H Implantmed SI-95, Implantmed SI-923/SI-915, Elcomed SA-200/SA-200 C et Elcomed
SA-310.
Si vous utilisez des units d’entraînement qui ne sont pas destinés au WI-76 L G/WS-76, le couple doit être
réduit de moitié. En d’autres termes : pour atteindre 50 Ncm sur l’instrument rotatif, le couple doit être de
30 Ncm pour W&H Elcomed 100/200.
L’utilisation du contre-angle WS-76 L G/WS-76 sur des units chirurgicaux autres que l’Implantmed SI-95,
l’Implantmed SI-923/SI-915, l’Elcomed SA-200/SA-200 C et l’Elcomed SA-310, notamment ceux sans fonction
de calibrage, représente un risque que l’utilisateur devra évaluer (risque de blessure). W&H déconseille
vivement de procéder de la sorte. L’utilisateur engage sa seule responsabilité. La société W&H décline toute
responsabilité.
11
Risques liés aux champs électromagnétiques
Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs
cardiaques implantables (DCI), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et
électromagnétiques.
>> Avant d’utiliser le dispositif médical, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes
implantés et vérifiez l’utilisation.
>> Effectuez une analyse risques-avantages.
>> Tenez le dispositif médical éloigné des systèmes implantés.
>> Prenez des mesures d’urgence adaptées et réagissez immédiatement aux changements d’état de santé.
>> Les symptômes, tels qu’une accélération du rythme cardiaque, un pouls irrégulier et des vertiges, reflètent
des problèmes liés à un stimulateur cardiaque ou un DCI.
12
Hygiène et entretien avant la première utilisation
>> À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé.
>> Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables.
>> Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical.
>> Stérilisez le dispositif médical, le déboucheur de spray et le clip de spray.
13
3. Description du produit
 LED (uniquement WS-76 L et WS-76 L G)
 Tête du contre-angle*
 Axe oblique
 Douille coudée
 Manchon de préhension*
* Symboles sur les pièces  et 
Manchon de préhension ouvert
Sens de rotation
Manchon de préhension verrouillé
14
Description du produit
 Système de serrage
 Conduit du liquide de refroidissement
pour l’irrigation interne de la fraise
 Conduit en Y
 Clips de spray pour gauche et droite
 Déboucheur de spray
Irrigation interne de la fraise
Kirschner/Meyer
Sans irrigation interne
de la fraise
15
4. Mise en service
Connexion/Déconnexion
Ne connectez, ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service !
WS-76 L
WS-76 L
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Le dispositif médical est adapté au moteur électrique W&H EM-19 LC / EM-19 et au W&H Implantmed SI-10xx.
Seule cette combinaison permet de bénéficier de tous les avantages du dispositif médical (par ex. éclairage
permanent à chaque vitesse).
Le dispositif médical ne doit être utilisé qu’avec le moteur électrique W&H EM-19 LC / EM-19.
Si le dispositif médical est utilisé avec un autre moteur électrique, l’utilisateur engage sa seule
responsabilité. Le fabricant décline toute responsabilité.
WS-76 L
Clip de spray
Conduit du liquide de refroidissement pour
l’irrigation interne de la fraise
 Connectez le clip de spray.
 Introduisez le conduit du liquide de
refroidissement pour l’irrigation interne de la
fraise.
ou
 Déconnectez le conduit du liquide de
refroidissement pour l’irrigation interne de la
fraise.
 Retirez le clip de spray.
17
Dispositif médical
 Connectez le dispositif médical au moteur.
WS-76 L
Tournez le dispositif médical jusqu’à enclenchement
audible (a).
 Vérifiez sa bonne tenue.
ou
 Déconnectez le dispositif médical.
18
WS-76 L
Conduit en Y
Seulement en cas d’utilisation du conduit du
liquide de refroidissement pour l’irrigation
interne de la fraise.
 Mettez en place le tuyau du liquide de
refroidissement du conduit en Y sur le conduit
de liquide de refroidissement du clip de spray et
sur le conduit de liquide de refroidissement pour
l’irrigation interne de la fraise.
 Insérez le conduit en Y dans la tubulure
d’irrigation.
ou
 Déconnectez le conduit en Y.
19
Instruments rotatifs
>> Avec irrigation interne de la fraise
>> Sans irrigation interne de la fraise
>> Avec système hexagonal
>> Diamètre du mandrin de l’instrument : 2,00 mm
>> N’utilisez que des instruments rotatifs en parfait état et vérifiez leur sens de rotation. Respectez les
indications du fabricant.
>> N’utilisez que les instruments rotatifs approuvés par W&H pour le système de serrage spécial W&H.
>> La force de maintien axiale du système de serrage n’est totale que sous des conditions de charge intégrale
de l’instrument rotatif.
>> Insérez l’instrument rotatif uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt.
>> Ne manipulez jamais l’instrument rotatif pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet.
20
 Insérez l’instrument rotatif dans le système de
serrage.
 Positionnez l’instrument rotatif dans l’extrémité
hexagonale de la tête du contre-angle.
 Appuyez jusqu’à ce que vous l’entendiez
et le sentiez s’enclencher .
21
 Ne retirez l’instrument rotatif qu’avec
des instruments stérilisés tels qu’une
pincette ou une compresse.
 Retirez l’instrument rotatif.
Demandez à votre fournisseur d’implants un
instrument rotatif adapté.
22
Test de fonctionnement
Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux !
>> Insérez l’instrument rotatif.
>> Mettez le dispositif médical en marche.
En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide
de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et
adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H.
23
5. Hygiène et entretien
Consignes générales
>> Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au
nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation.
>> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection.
>> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression
maximale autorisée de 3 bars.
24
Produits de nettoyage et de désinfection
>> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de
désinfection.
>> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en
métal et plastique.
>> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être
impérativement respectés.
>> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par l’association d’hygiène appliquée (Verbund
für Angewandte Hygiene e.V., VAH), par la société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la
médecine préventive (Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin,
ÖGHMP), par l’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug
Administration, FDA) et par l’agence américaine de la protection environnementale (Environmental
Protection Agency, EPA).
Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa
procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur.
25
Hygiène et entretien
Limitation du retraitement
La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à
l’usage et des effets chimiques du retraitement.
>> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des
altérations matérielles au partenaire agréé Service Technique W&H.
Cycles de retraitement
>> Pour le dispositif médical W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 500 retraitements
ou un an.
>> W&H recommande de remplacer le conduit en Y après 50 cycles de retraitement.
>> W&H recommande de remplacer le clip de spray après 100 cycles de retraitement.
26
Hygiène et entretien
Premier traitement sur le lieu d’action
Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides
(par ex. sang, salive, etc.), et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes.
>> Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide.
>> Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie.
>> Essuyez complètement la surface du dispositif avec un produit de désinfection.
>> Retirez l’instrument rotatif.
>> Déconnectez le dispositif médical.
Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les
personnes, et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage.
27
Hygiène et entretien
Nettoyage manuel
Démontage du dispositif médical
 Déconnectez le conduit du liquide de
refroidissement pour l’irrigation interne
de la fraise.
 Retirez le clip de spray.
 Tenez d’une main la tête du contre-angle.
 Appuyez légèrement le manchon de préhension
contre la douille coudée. Tournez simultanément
le manchon de préhension contre la douille
coudée.
 Extrayez la partie coudée de la tête du contreangle.
 Retirez l’axe oblique de la douille coudée.
28
N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons !
>> Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F).
>> Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes.
>> Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient.
>> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
29
Nettoyage des conduits du liquide de
refroidissement
Le conduit du liquide de refroidissement pour
l’irrigation interne de la fraise, le clip de spray
et le déboucheur du spray peuvent être
nettoyés en bac à ultrasons et/ou au moyen
d’un thermo-désinfecteur.
 Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à
l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les
saletés et les dépôts.
30
 Débouchez le conduit du liquide de
refroidissement et les orifices de sortie
avec de l’air comprimé.
Si les orifices de sortie ou les conduits du
liquide de refroidissement sont bouchés,
adressez-vous à un partenaire agréé Service
Technique W&H.
31
WS-76 L
Nettoyage du conduit en Y
Le conduit en Y peut être nettoyé en bac à
ultrasons et/ou au moyen d’un produit de
nettoyage et de désinfection.
 Rincez à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F).
 Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
32
WS-76 L/WS-76 L G
Nettoyage de la LED
Évitez de rayer la LED !
 Nettoyez la LED avec du liquide de nettoyage et
un chiffon doux.
 Séchez la LED avec l’air comprimé ou avec
précaution au moyen d’un chiffon doux.
>> Après chaque nettoyage, effectuez un
contrôle visuel.
>> Si la LED est endommagée, n’utilisez pas
le dispositif médical et adressez-vous à
un partenaire agréé Service Technique.
33
Hygiène et entretien
Nettoyage et lubrification mécaniques
W&H recommande le nettoyage et la lubrification mécaniques avec l’Assistina 3x3 de W&H.
>> Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina.
34
Hygiène et entretien
Désinfection manuelle
>> W&H recommande la désinfection avec des lingettes.
La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de ce dispositif médical a été certifiée par un laboratoire
de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke &
Mayr GmbH, Norderstedt).
35
Hygiène et entretien
Nettoyage et désinfection mécaniques
W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur.
>> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur, et des produits
de nettoyage et/ou de désinfection.
La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire
de contrôle indépendant, lequel a utilisé le thermo-désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie.
KG, Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hambourg).
>> Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes
>> Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes
36
Nettoyage et désinfection mécaniques des conduits
de liquide de refroidissement, conduits en Y et du
clip de spray
Utilisez le kit adaptateur W&H REF
07233500.
 Vissez l’adaptateur W&H dans l’adaptateur de la
barre d’injection.
 Vissez l’adaptateur intermédiaire W&H sur
l’adaptateur W&H.
 Placez le tuyau en silicone W&H sur l’adaptateur
intermédiaire W&H.
 Insérez le conduit du liquide de refroidissement
pour irrigation interne de la fraise, le conduit en Y
ou le clip de spray dans le tuyau en silicone W&H.
37
Hygiène et entretien
Séchage
>> Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la
désinfection.
>> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
38
Hygiène et entretien
Contrôle, entretien et inspection
Contrôle
>> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et
d’altération des surfaces.
>> Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé.
>> Stérilisez le dispositif médical remonté après le nettoyage, la désinfection et la lubrification.
39
Remontage du dispositif médical
Remontez le dispositif médical démonté
après le nettoyage et la désinfection.
>> Sans clip de spray
>> Les numéros de modèle et de série doivent
correspondre.
 Insérez l’axe oblique dans la douille coudée.
 Insérez la douille coudée dans la tête du contreangle.
 Assurez-vous que le système de serrage (a) et
l’axe (b) pivotent librement.
 Connectez le manchon de préhension à la tête de
contre-angle.
 Tournez jusqu’au verrouillage en faisant attention
aux symboles.
40
Lubrification
>> Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection.
Rythme d’entretien recommandé
>> Impérativement après chaque nettoyage interne
>> Avant chaque stérilisation
Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400
>> Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray.
ou
Avec W&H Assistina
>> Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina.
41
Inspection après la lubrification
>> Orientez le dispositif médical vers le bas.
>> Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile.
>> Un excédent d’huile peut entraîner la surchauffe du dispositif médical.
42
Hygiène et entretien
Emballage
Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les
prérequis suivants :
>> Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit
être adapté pour la procédure de stérilisation.
>> Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser.
>> Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension.
43
Hygiène et entretien
Stérilisation
W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST79.
>> Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur
d’eau.
>> Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical.
>> Retirez le clip de spray du dispositif médical avant la stérilisation.
>> Stérilisez le clip de spray et le dispositif médical.
44
Procédure de stérilisation recommandée
>> Stérilisation par prévide fractionné (type B)
>> Stérilisation par déplacement de gravité (type N)
>> Temps de stérilisation d’au moins 30 minutes à 121 °C (250 °F) ou d’au moins 3 minutes à 134 °C (273 °F)
>> Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F)
La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle
indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L (société W&H Sterilization S.r.l.,
Brusaporto (BG)) et de l’autoclave CertoClav MultiControl MC2-S09S273 (société CertoClav GmbH, Traun).
>> Stérilisation par prévide fractionné (type B) : température de 134 °C (273 °F) – 3 minutes*
>> Processus de stérilisation à déplacement de gravité (type N) : température de 121 °C (250 °F) –
30 minutes**
* selon EN 13060, EN 285, ISO 17665 / ** selon ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79
45
Hygiène et entretien
>> Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité.
>> La longévité du produit à stériliser dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.
46
Stockage
6. Service
Réparation et retour
En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service
Technique W&H.
>> Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer.
47
7. Accessoires et pièces détachées W&H
N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H.
Fournisseur : partenaire W&H
000301xx
Assistina 301 plus
19922000
Assistina 3x2 (MB-200)
19923000
Assistina 3x3 (MB-300)
30310000
Assistina TWIN (MB-302)
02693000
Adaptateur Assistina pour système de serrage
10940021
Service Oil F1, MD-400 (6 pcs)
02038200
Diffuseur et embout
02015101
Déboucheur de spray
48
07233500
Kit adaptateur pour le thermo-désinfecteur
06016400
Conduit en Y (3 pcs)
02610500
Conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise
06946300
06948400
Clip de spray pour gauche (3 pcs)
Irrigation interne de la fraise Kirschner/Meyer
Sans irrigation interne de la fraise
06948300
06949500
Clip de spray pour droite (3 pcs)
Irrigation interne de la fraise Kirschner/Meyer
Sans irrigation interne de la fraise
49
8. Caractéristiques techniques
Rapport de transmission
Code couleur
Connexion du moteur autorisée
Instruments rotatifs
Longueur d’insertion minimale
Vitesse maximale d’entraînement
Quantité de liquide de refroidissement
Couple maximal sur l’instrument rotatif
tr/min (tours/minute)
50
Système de serrage spécial
(Ø mm)
tr/min
ISO 14457 (ml/min)
(Ncm)
WS-76
20:1
vert
WS-76 L
20:1
vert
WS-76 L G
20:1
vert
ISO 3964
2,00
jusqu’au déclic
EM-19 LC/EM-19
2,00
jusqu’au déclic
ISO 3964
2,00
jusqu’au déclic
50 000
> 50
105
50 000
> 50
40 000
> 50
105
105
Indications de température
Température du dispositif médical côté utilisateur :
maximum 55 °C (131 °F)
Température du dispositif médical côté patient :
maximum 50 °C (122 °F)
Température de la partie travaillante (instrument rotatif) : maximum 41 °C (105,8 °F)
Conditions ambiantes
Température de stockage et de transport :
Humidité de l’air de stockage et de transport :
Température de fonctionnement :
Humidité de l’air de fonctionnement :
-40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F)
8 % à 80 % (relative), sans condensation
+10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F)
15 % à 80 % (relative), sans condensation
51
9. Mise au rebut
Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut.
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la
mise au rebut.
>> Dispositif médical
>> Équipements électroniques usagés
>> Emballage
52
Conditions de garantie
Ce dispositif médical a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés
garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie
est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation.
En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et
pour une période de garantie de 24 mois. Les accessoires et les consommables (conduit du liquide de refroidissement, clip de
spray, déboucheur de spray, diffuseur et embout, kit adaptateur) sont exclus de la garantie.
Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation
effectuée par un tiers non agréé par W&H !
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