Gima 39110 Manuel du propriétaire

AESCULAP®
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Instructions for use/Technical description
Ring-type scissors and spring-type scissors
Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for
Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusaifus.com. If
you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your
local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will
be provided to you upon request at no additional cost.
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
Ring- und Federscheren
Mode d’emploi/Description technique
Ciseaux à anneau et à ressort
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Tijeras anulares y elásticas
Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
Forbici ad anello e a molla
Instruções de utilização/Descrição técnica
Tesouras com anéis e de mola
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
Ring- en veerscharen
Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse
Ring- og fjedersakse
Bruksanvisning/Teknisk beskrivelse
Ring- og fjærsakser
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
Ring- och fjädersaxar
Käyttöohje/Tekninen kuvaus
Rengas- ja jousisakset
Kasutusjuhend/Tehniline kirjeldus
Rõngas- ja vedrukäärid
Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts
Šķēres ar apaļiem rokturiem un atsperšķēres
Naudojimo instrukcija/techninis aprašas
Žiedinės ir spyruoklinės žirklės
Инструкция по примению/Техническое описание
Изогнутые и пружинные ножницы
Návod k použití/Technický popis
Kroužkové a pružinové nůžky
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Nożyczki chirurgiczne i mikrochirurgiczne
Návod na použitie/Technický opis
Nožnice s okami a pružinové nožnice
Használati útmutató/Műszaki leírás
Gyűrűs és rugós ollók
Navodila za uporabo/Tehnični opis
Škarje z okroglim ročajem in vzmetne škarje
Upute za uporabu/Tehnički opis
Škare s prstenom i oprugom
Manual de utilizare/Descriere tehnică
Foarfeci cu inel și arc
Упътване за употреба/Техническо описание
Пръстеновидни и пружинни ножици
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
Halka ve yaylı makaslar
Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή
Ψαλίδι με δακτυλίους και ψαλίδι ελατηρίου
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.bbraun.com
AESCULAP® – a B. Braun brand
TA015820
2022-06
Change No. AE0061781
fr
AESCULAP®
Ciseaux à anneau et à ressort
1.
À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.
1.1
Domaine d’application
Ce mode d'emploi s'applique aux ciseaux à anneau et à ressort dans toutes les disciplines chirurgicales.
Remarque
Le marquage CE applicable au produit est visible sur l’étiquette ou l’emballage du produit.
► Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des
matériaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2
Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir
lors de l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être
endommagé.
2.
Application clinique
2.1
Domaines d’application et restriction d’application
2.1.1
Utilisation prévue
Ciseaux chirurgicaux
Ces instruments sont utilisés pour découper des tissus et/ou des excipients médicaux.
Ciseaux de préparation
Ces instruments sont utilisés pour découper et/ou préparer des tissus.
Ciseaux à ongles
Ces instruments sont utilisés pour découper ou diviser les ongles des mains et des pieds et/ou la cuticule.
Ciseaux à bandage et matériau
Ces instruments sont utilisés pour découper des excipients médicaux et/ou des vêtements.
Micro-ciseaux
Ces instruments sont utilisés pour découper et/ou disséquer des tissus lors des interventions de microchirurgie.
2.1.2
Indications
Ces instruments sont utilisés pour un grand nombre d'interventions et de procédures dans toutes les disciplines
chirurgicales, voir Utilisation prévue.
2.1.3
Contre-indications
Actuellement, aucune contre-indication n'est connue pour ce produit.
2.2
Consignes de sécurité
2.2.1
Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en
cause les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
► N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.
► Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
► Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de la formation, des connaissances et de l’expérience requises.
► Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
► Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser.
► Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.
Remarque
L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente
de l’État dans lequel l’utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération.
Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application de ce produit.
L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse
en ce qui concerne l’application du produit.
2.2.2
Stérilité
Le produit est livré non stérile.
► Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première stérilisation.
2.3
Utilisation
3.
Procédé de traitement stérile validé
3.1
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation
préalable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement stérile.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également
B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
3.2
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être
dépassé, de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfectants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique
et/ou le palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments, solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts
dus à la corrosion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont
éliminés par rinçage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou
FDA ou marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec
les matériaux. Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■ Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8
dans la solution utilisée.
■ Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
► Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la
surface, faute de quoi il y a risque de corrosion.
► Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Produits réutilisables
Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.
Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de
détecter un produit qui n’est plus fonctionnel, voir Inspection.
3.4
Préparation sur le lieu d’utilisation
► Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à
l'aide d'une seringue à usage unique.
► Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
► Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des
déchets fermé dans un délai de 6 h.
3.5
Vérification, entretien et contrôle
3.5.1
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
Risque de dégradation ou de destruction du produit en raison d’un produit de nettoyage/désinfection inadéquat et/ou des températures trop élevées!
► Utiliser les produits de nettoyage et de décontamination en respectant les instructions du fabricant.
► Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps d’action.
► Ne pas dépasser la température de désinfection de 96 °C.
Pour les produits à revêtement plasma (p. ex. les instruments Noir), l'utilisation de procédés de nettoyage spéciaux avec ajout de produits chimiques oxydants (p. ex. du peroxyde d'hydrogène H2O2) attaque ou élimine ce
revêtement.
► Ne pas utiliser de produits chimiques oxydants pour le nettoyage.
► En cas d'élimination par voie humide, utiliser des produits de nettoyage/décontamination appropriés. Pour
éviter la formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement:
Avant le nettoyage et la désinfection en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.
3.5.2
Procédé de nettoyage et de désinfection validé
Procédé validé
Particularités
Référence
Nettoyage manuel avec
décontamination par
immersion
► Utiliser une brosse de nettoyage appro-
Chapitre Nettoyage/désinfection manuels et souschapitre:
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
► Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues, brisées, fissurées, usées ou rompues.
► Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.
Nettoyage alcalin en
machine et désinfection
thermique
priée.
► Maintenir les extrémités de travail
ouvertes pour le nettoyage.
► Nettoyer le produit avec les articulations
mobiles en position ouverte ou en faisant
bouger les articulations.
► Phase de séchage: Utiliser un chiffon non
pelucheux ou de l’air comprimé médical.
► Poser le produit dans un panier perforé
convenant au nettoyage (éviter les zones
sans contact avec la solution).
► Maintenir les extrémités de travail
ouvertes pour le nettoyage.
► Poser le produit avec articulation ouverte
dans le panier perforé.
■ Chapitre Nettoyage
manuel avec décontamination par immersion
Chapitre Nettoyage/désinfection en machine et
sous-chapitre:
■ Chapitre Nettoyage
alcalin en machine et
désinfection thermique
3.6
Nettoyage/désinfection manuels
3.8
► Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit
afin d’éviter une dilution de la solution de désinfection.
► Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus
sur les surfaces visibles.
Inspection
► Laissez refroidir le produit à la température ambiante.
► Sécher le produit mouillé ou humide.
3.8.1
Examen visuel
► Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/désinfection.
► S'assurer que toutes les saletés ont été éliminées. Ce faisant, porter une attention particulière aux surfaces
3.6.1
Nettoyage manuel avec décontamination par immersion
Phase
Etape
► Pour les produits encrassés: répéter la procédure de nettoyage et de désinfection.
► Contrôler l'absence de détériorations du produit, p. ex. pièces corrodées, lâches, tordues, brisées, fissurées,
d’accouplement, aux charnières, aux tiges, aux zones en retrait et aux rainures percées, etc.
T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%]
Qualité
de l’eau
Chimie
Nettoyage décontaminant
TA
(froid)
>15
2
EP
Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
Rinçage intermédiaire
TA
(froid)
1
III
Décontamination
TA
(froid)
5
2
EP
Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
IV
Rinçage final
TA
(froid)
1
-
EDém
-
TA
-
I
II
V
Séchage
-
EP
-
-
-
-
EP:
Eau potable
EDém:
Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA:
Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed fresh
► Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé
de nettoyage et de désinfection validé
usées, fortement rayées et rompues.
► Contrôler les inscriptions sur le produit sont manquantes ou décolorées.
► Contrôler si les arêtes de coupe sont régulières, affûtées, et si elles présentent des encoches ou d’autres
dommages.
► Contrôler si les surfaces présentent des zones rugueuses.
► Contrôler si le produit présente des bavures qui pourraient endommager les tissus ou les gants chirurgi-
caux.
► Contrôler si le produit présente des pièces lâches ou manquantes.
► Mettre immédiatement de côté tout produit endommagé et le retourner au service technique Aesculap,
voir Service Technique.
3.8.2
Vérification du fonctionnement
ATTENTION
Risque de détérioration du produit (soudage à froid/corrosion par friction) en cas de lubrification
insuffisante !
► Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges filetées) avant le contrôle
de fonctionnement avec une huile d’entretien adaptée au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour
la stérilisation à la vapeur, spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I
JG598).
► Contrôler le bon fonctionnement du produit.
► Contrôler le mouvement complet de toutes les pièces mobiles (p. ex. les charnières, serrures/verrous, pièces
coulissantes, etc.).
Phase I
► Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min.
Veiller à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
► Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu
ne soit plus visible sur la surface.
► Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage
appropriée.
► Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
► Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide
d’une seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
► Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
► Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
► Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
► S'assurer que les lames de ciseaux s'actionnent l'une contre l'autre avec une légère résistance.
► Mettre immédiatement de côté tout produit fonctionnant mal et le retourner au service technique
Aesculap, voir Service Technique.
3.9
Traitement de la pièce à main pistolet
► Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines.
► Placer l’implant dans son rangement ou dans un panier adéquat. Veiller à ce que les éventuels tranchants
soient protégés.
► Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de
stérilisation Aesculap).
► Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
3.10 Stérilisation à la vapeur
► Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en
ouvrant les valves et les robinets).
Phase III
► Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.
► Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations,
etc.
► Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée.
Veiller à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
► Procédé de stérilisation validé
Phase IV
► Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).
► Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
► Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.
► Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
3.11 Stockage
Phase V
► Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir
Procédé de nettoyage et de désinfection validé.
3.7
Nettoyage/désinfection en machine
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p.
ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
3.7.1
Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
Phase
Etape
T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité
de l’eau
Chimie/remarque
I
Rinçage préalable
<25/77
3
EP
-
II
Nettoyage
55/131
10
EDém
■ Concentré, alcalin:
► Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
4.
■ Solution d’usage 0,5 %
– pH ~ 11*
III
Rinçage intermédiaire
>10/50
1
EDém
-
IV
Thermodécontamination
90/194
5
EDém
-
V
Séchage
-
-
-
Selon le programme pour l'appareil
de nettoyage et de décontamination
EP:
Eau potable
EDém:
Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
► Après le nettoyage/la désinfection en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces
Service Technique
ATTENTION
Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des
droits à garantie de même que d’éventuelles autorisations.
► Ne pas modifier le produit.
► Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national.
Adresses de service
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone:
+49 7461 95-1601
Fax:
+49 7461 16-2887
E-mail :
ats@aesculap.de
Pour obtenir d’autres adresses de service, contacter l’adresse ci-dessus.
5.
– pH ~ 13
– <5 % de dérivés tensioactifs
anioniques
visibles.
– Stérilisation à la vapeur sous vide fractionné
– Stérilisateur à vapeur conforme à la norme DIN EN 285 et validé selon la norme DIN EN ISO 17665
– Stérilisation sous vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min
► En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur, veiller à ce que le
chargement maximal autorisé indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
Sort de l’appareil usagé
AVERTISSEMENT
Risque d’infection en cas de produits contaminés!
► Éliminer ou recycler le produit, ses composants et leurs conditionnements selon les dispositions
nationales en vigueur.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure par des produits à arêtes vives et/ou pointus!
► Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, s’assurer que l’emballage empêche une blessure par
le produit.
Remarque
Le produit doit être préparé par l’utilisateur avant la mise au rebut, voir Procédé de traitement stérile validé.
TA015820
2022-06
Change No. AE0061781
">