Hologic Affirm Upright Breast Biopsy Guidance System Mode d'emploi

Guide de l'utilisateur
MAN-10125-902 Révision 002
Affirm
®
système de guidage de biopsie mammaire
Guide de l'utilisateur
pour la version logicielle 1.10 et 2.1
Référence MAN-10125-902
Révision 002
Septembre 2023
Service technique
États-Unis : +1.877.371.4372
Europe :
+32 2 711 4690
Asie :
+852 37487700
Australie :
+1 800 264 073
Autres pays : +1 781 999 7750
E-mail:
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© 2023 Hologic, Inc. Imprimé aux États-Unis. La version originale du présent guide est rédigée en anglais.
Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Brevera, Dimensions, Eviva, Selenia, et les logos associés sont des marques commerciales
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Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets américains ou étrangers, comme indiqué sur le site
www.Hologic.com/patent-information.
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Table des matières
Table des matières
Liste des figures________________________________________________________________ ix
Liste des tableaux ______________________________________________________________ xi
1 : Introduction _________________________________________________________________1
1.1
1.2
Utilisation prévue ................................................................................................................................................... 1
Profils des utilisateurs ............................................................................................................................................ 1
1.2.1
Technicien en mammographie ............................................................................................................... 1
1.2.2
Radiologue, Chirurgien ........................................................................................................................... 2
1.2.3
Physicien médical ..................................................................................................................................... 2
1.3 Formation requise ................................................................................................................................................... 2
1.4 Critères de contrôle qualité ................................................................................................................................... 2
1.5 Où se trouvent les informations de description technique ............................................................................... 3
1.6 Déclaration de garantie .......................................................................................................................................... 3
1.7 Service d’assistance technique .............................................................................................................................. 3
1.8 Plaintes concernant le produit .............................................................................................................................. 3
1.9 Déclaration de cybersécurité Hologic .................................................................................................................. 4
1.10 Symboles .................................................................................................................................................................. 4
1.11 Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques ....................................................................... 5
2 : Informations générales ________________________________________________________7
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
Description du système .......................................................................................................................................... 7
Pour manipuler le module de guidage de biopsie ............................................................................................. 8
Informations relatives à la sécurité ....................................................................................................................... 9
Avertissements et précautions .............................................................................................................................. 9
Conformité ............................................................................................................................................................. 10
2.5.1
Critères de conformité ........................................................................................................................... 10
Emplacements des étiquettes .............................................................................................................................. 11
3 : Installation, vérification et dépose _____________________________________________13
3.1
3.2
3.3
3.4
Composants du module de guidage de biopsie ............................................................................................... 13
Composants de module de commande de biopsie .......................................................................................... 15
Installation des composants principaux ............................................................................................................ 16
3.3.1
Fixation du module de guidage de biopsie......................................................................................... 16
3.3.2
Fixation du module de commande de biopsie ................................................................................... 17
Installation et dépose des accessoires ................................................................................................................ 18
3.4.1
Pelotes de compression pour biopsie................................................................................................... 18
3.4.2
Guide de l’aiguille .................................................................................................................................. 18
3.4.3
Adaptateur du dispositif de biopsie .................................................................................................... 20
3.4.4
Dispositif de biopsie ............................................................................................................................... 20
3.4.5
Bras latéral et ses accessoires ................................................................................................................ 21
MAN-10125-902 Révision 002
v
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Table des matières
3.5
3.6
3.7
3.8
Vérifications du système ...................................................................................................................................... 35
3.5.1
Confirmer la connexion de l’hôte ......................................................................................................... 35
Dépose des composants principaux ................................................................................................................... 36
3.6.1
Module de commande de biopsie ........................................................................................................ 36
3.6.2
Module de guidage de biopsie.............................................................................................................. 36
Support de plateau pour le système Affirm ...................................................................................................... 37
Mallette de stockage du bras latéral ................................................................................................................... 38
4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie __________________39
4.1
Écrans du module de commande de biopsie .................................................................................................... 39
4.1.1
Écran d'accueil......................................................................................................................................... 39
4.1.2
Écran Guidage de la cible ...................................................................................................................... 40
4.1.3
Écran Mode pas à pas............................................................................................................................. 44
4.1.4
Écran Sélectionner la cible ..................................................................................................................... 46
5 : Biopsie _____________________________________________________________________49
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
Vues de la biopsie ................................................................................................................................................. 49
5.1.1
Ajouter une vue de biopsie.................................................................................................................... 49
5.1.2
Modifier une vue de biopsie ................................................................................................................. 50
Modes stéréo du bras en C................................................................................................................................... 51
5.2.1
Rotation du bras en C dans les modes stéréo du bras en C .............................................................. 51
5.2.2
Pour sélectionner le mode stéréo du bras en C pour l’acquisition d’images.................................. 53
Onglet Biopsie ....................................................................................................................................................... 54
5.3.1
Options de la biopsie .............................................................................................................................. 55
Ciblage de la lésion par stéréotaxie 2D .............................................................................................................. 58
5.4.1
Confirmer la position du dispositif de biopsie ................................................................................... 59
Ciblage de lésion avec le guidage par tomosynthèse....................................................................................... 60
5.5.1
Confirmer la position du dispositif de biopsie ................................................................................... 61
5.5.2
Projeter les cibles sur les images de repérage post-tomographiques .............................................. 61
Ciblage de lésion utilisant la fonctionnalité Multipasse .................................................................................. 62
Après la biopsie ..................................................................................................................................................... 65
Impression d’une paire d’images stéréo ............................................................................................................ 66
6 : Contrôle qualité _____________________________________________________________67
6.1
6.2
6.3
vi
Procédures de contrôle qualité requises ............................................................................................................ 67
Test d’aiguille QAS ............................................................................................................................................... 67
6.2.1
Test d’aiguille QAS pour Approche par aiguille standard ............................................................... 68
6.2.2
Test d’aiguille QAS pour Approche par aiguille latérale .................................................................. 71
Étalonnage géométrique ...................................................................................................................................... 74
6.3.1
Procédure d'étalonnage géométrique .................................................................................................. 74
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Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Table des matières
7 : Entretien et nettoyage ________________________________________________________75
7.1
7.2
7.3
7.4
Informations générales ......................................................................................................................................... 75
Calendrier de maintenance préventive .............................................................................................................. 75
Calendrier de maintenance préventive pour les techniciens de maintenance ............................................. 77
Nettoyage général ................................................................................................................................................. 78
7.4.1
Pour nettoyer l'écran du module de commande de biopsie ............................................................. 79
7.4.2
Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ..................................................................... 79
Annexe A : Caractéristiques du système __________________________________________81
A.1
A.2
A.3
A.4
A.5
Dimensions du système Affirm .......................................................................................................................... 81
Dimensions du bras latéral .................................................................................................................................. 82
Module de guidage de biopsie ............................................................................................................................ 83
Bras latéral ............................................................................................................................................................. 83
Module de commande de biopsie ...................................................................................................................... 83
Annexe B : Messages et alertes de système ________________________________________85
B.1
B.2
B.3
Alertes sonores ...................................................................................................................................................... 85
Messages d’erreur ................................................................................................................................................. 85
Messages de la station d’acquisition .................................................................................................................. 87
Annexe C : Correction du CNR pour Biopsie ______________________________________89
C.1
C.2
Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie stéréotaxique 2D ......................................................... 89
C.1.1 Tableau 0 AEC (dose pour biopsie stéréotaxique 2D standard) ...................................................... 89
Correction du CNR pour Biopsie sous option tomosynthèse......................................................................... 89
C.2.1 Tableau 0 AEC (option tomosynthèse : dose pour tomosynthèse standard) ................................. 89
Annexe D : Formulaires _________________________________________________________91
D.1
D.2
Liste de vérification du test d'aiguille QAS ....................................................................................................... 91
Liste de contrôle du test QAS pour le bras latéral ............................................................................................ 92
Annexe E : Pièces annexes pour la biopsie_________________________________________93
E.1
E.2
Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine ............................................................................................... 93
Guides d’aiguille de localisation par fil ............................................................................................................. 94
Glossaire des termes ____________________________________________________________95
Index _________________________________________________________________________97
MAN-10125-902 Révision 002
vii
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Table des matières
Liste des figures
Figure 1 : Système de biopsie Affirm sur le système de mammographie Selenia Dimensions .............................. 7
Figure 2 : Pour soulever le module de guidage de biopsie .......................................................................................... 8
Figure 3 : Pour ranger le module de guidage de biopsie ............................................................................................. 8
Figure 4 : Emplacement de l’étiquette du module de guidage de biopsie............................................................... 11
Figure 5 : Emplacement de l’étiquette de numéro de série du bras latéral.............................................................. 11
Figure 6 : Module de guidage de biopsie ..................................................................................................................... 13
Figure 7 : Module de commande de biopsie ................................................................................................................ 15
Figure 8 : Installation du module de guidage de biopsie ........................................................................................... 16
Figure 9 : Fixation du module de commande de biopsie ........................................................................................... 17
Figure 10 : Installation du support de guide d’aiguille sur le montant de dispositif standard ............................ 19
Figure 11 : Installation du guide d’aiguille sur le support de guide d’aiguille standard ...................................... 19
Figure 12 : Fixation d’un adaptateur de dispositif de biopsie sur le montant de dispositif (standard)............... 20
Figure 13 : Composants du bras latéral ........................................................................................................................ 21
Figure 14 : Approche par la gauche de l'aiguille du bras latéral (bleu) ................................................................... 23
Figure 15 : Approche par la droite de l'aiguille du bras latéral (jaune) .................................................................... 23
Figure 16 : Installation du support du bras latéral sur le récepteur d’image .......................................................... 24
Figure 17 : Dépose du support de guide d’aiguille du montant de dispositif standard ........................................ 25
Figure 18 : Installation du bras latéral sur le montant du dispositif ......................................................................... 26
Figure 19 : Écran de sélection pour le côté de montage du bras latéral ................................................................... 27
Figure 20 : Fixation du support de guide d’aiguille bleu aux tiges du guide d’aiguille (approche par la gauche) . 28
Figure 21 : Fixation du support de guide d’aiguille jaune aux tiges du guide d’aiguille (approche par la droite) . 28
Figure 22 : Installation d’un guide d’aiguille jetable sur un support de guide d’aiguille (bras latéral) .............. 29
Figure 23 : Positions verrouillée et déverrouillée du levier du chariot .................................................................... 29
Figure 24 : Positions verrouillée et déverrouillée du levier du montant de dispositif ........................................... 30
Figure 25 : Installation du montant de dispositif sur le chariot du bras latéral ...................................................... 30
Figure 26 : Fixation de l’adaptateur du dispositif de biopsie sur le montant de dispositif (bras latéral) ............ 31
Figure 27 : Verrouillez les leviers en position complètement verrouillée ................................................................ 32
Figure 28 : Échelles et positionnement pour la butée X et le chariot ........................................................................ 33
Figure 29 : Installation de la butée X sur le bras latéral .............................................................................................. 34
Figure 30 : Écran d’accueil du module de commande de biopsie ............................................................................. 35
Figure 31 : Support de plateau du système Affirm ..................................................................................................... 37
Figure 32 : Bras latéral et mallette de stockage ............................................................................................................ 38
Figure 33 : Écran d'accueil .............................................................................................................................................. 39
Figure 34 : Écran Guidage de la cible ............................................................................................................................ 40
Figure 35 : Écran Target guidance (Guidage de la cible) pour le bras latéral .......................................................... 41
Figure 36 : Cellules différentielles vertes ...................................................................................................................... 42
Figure 37 : Cellules jaunes et rouges ............................................................................................................................. 42
Figure 38 : Les alertes sonores sont audibles ............................................................................................................... 43
Figure 39 : Les alertes sonores sont désactivées .......................................................................................................... 43
Figure 40 : Écran Mode pas à pas .................................................................................................................................. 44
Figure 41 : Écran Mode pas à pas pour le bras latéral ................................................................................................ 45
Figure 42 : Écran Sélectionner la cible ........................................................................................................................... 46
MAN-10125-902 Révision 002
ix
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Table des matières
Figure 43 : Écran Select Target (Sélectionner la cible) pour le bras latéral ............................................................... 47
Figure 44 : Onglet Biopsie dans l’écran Ajouter une vue ........................................................................................... 49
Figure 45 : Écran Modifier la vue (de biopsie) ............................................................................................................. 50
Figure 46 : Mode stéréo ................................................................................................................................................... 52
Figure 47 : Mode bras en C ............................................................................................................................................. 52
Figure 48 : Icône d’état du système ............................................................................................................................... 53
Figure 49 : Menu État du système ................................................................................................................................. 53
Figure 50 : Écran Valeurs système par défaut .............................................................................................................. 53
Figure 51 : L’onglet Biopsie ............................................................................................................................................ 54
Figure 52 : Boutons Fonctions et Données sous l’onglet Biopsie (approche standard de l’aiguille) .................... 55
Figure 53 : Boutons Fonctions et Données sous l’onglet Biopsie (approche latérale de l’aiguille) ....................... 55
Figure 54 : Options Multipasse ...................................................................................................................................... 62
Figure 55 : Quatre points cibles décalés établis autour du point cible central ........................................................ 63
Figure 56 : Points décalés distants de 3 mm ................................................................................................................. 63
Figure 57 : Points décalés distants de 5 mm ................................................................................................................. 63
Figure 58 : Cible à un seul point sélectionnée .............................................................................................................. 64
Figure 59 : Cible à un seul point désélectionnée .......................................................................................................... 64
Figure 60 : Cible Multipasse sélectionnée ..................................................................................................................... 64
Figure 61 : Cible Multipasse désélectionnée ................................................................................................................ 64
Figure 62 : Ordre de biopsie des ensembles de cibles ................................................................................................. 65
Figure 63 : Ordre de biopsie pour une cible avec trois points décalés ..................................................................... 65
Figure 64 : Ordre de biopsie pour une cible avec quatre points décalés .................................................................. 65
Figure 65 : Ordre de biopsie pour une cible avec cinq points décalés ...................................................................... 65
Figure 66 : Écran Imprimer la paire stéréo ................................................................................................................... 66
Figure 67 : Bouton QAS sur l’écran Admin .................................................................................................................. 68
Figure 68 : Boîte de dialogue Info sur le test QAS Test Info ...................................................................................... 69
Figure 69 : Champ Dispositif sous l’onglet Biopsie..................................................................................................... 69
Figure 70 : Bouton QAS latéral sur l’écran Admin ...................................................................................................... 71
Figure 71 : Boîte de dialogue Info sur le test QAS latéral ........................................................................................... 72
Figure 72 : Champ Dispositif sous l’onglet Biopsie..................................................................................................... 72
Figure 73 : Module de guidage de biopsie Affirm ...................................................................................................... 81
Figure 74 : Bras latéral ..................................................................................................................................................... 82
x
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Table des matières
Liste des tableaux
Tableau 1 : Composants du module de guidage de biopsie ...................................................................................... 14
Tableau 2 : Composants du module de commande de biopsie ................................................................................. 15
Tableau 3 : Composants du bras latéral ........................................................................................................................ 22
Tableau 4 : Pour utiliser le bouton Son......................................................................................................................... 43
Tableau 5 : Le bouton Mode stéréo du bras en C ........................................................................................................ 52
Tableau 6 : Pour sélectionner le mode stéréo du bras en C........................................................................................ 53
Tableau 7 : Procédures requises ..................................................................................................................................... 67
Tableau 8 : Calendrier de maintenance préventive par le manipulateur en radiologie ........................................ 75
Tableau 9 : Calendrier de maintenance préventive par le manipulateur en radiologie ........................................ 76
Tableau 10 : Tableau de maintenance préventive pour les techniciens de maintenance ....................................... 77
Tableau 11 : Alertes sonores du système Affirm ......................................................................................................... 85
Tableau 12 : Messages d'erreur du système Affirm .................................................................................................... 85
Tableau 13 : Messages de la station d’acquisition ....................................................................................................... 87
Tableau 14 : Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine ................................................................................. 93
Tableau 15 : Guides d’aiguille de localisation par fil (loc) ...................................................................................... 94
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Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 1 : Introduction
Chapitre 1 Introduction
1:
Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les
avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à
disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de
l’ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel
quant au fonctionnement du système.
Remarque
Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut
que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et tous les
accessoires inclus dans le présent manuel.
1.1
Utilisation prévue
Attention : La loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou
sur son ordonnance.
Le système de guidage de biopsie mammaire Affirm® est un accessoire optionnel des
systèmes de mammographie numérique et de tomosynthèse numérique Selenia®
Dimensions® et 3Dimensions™. Sa fonction est de localiser précisément les lésions du
sein en trois dimensions. Cet appareil est destiné à permettre le guidage du ciblage pour
des procédures interventionnelles telles qu’une biopsie, une localisation chirurgicale ou
des aspects d’un traitement.
1.2
Profils des utilisateurs
1.2.1
Technicien en mammographie
•
Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du technicien en
mammographie.
•
A achevé une formation sur le système de mammographie.
•
A suivi une formation sur les positions de mammographie.
•
Connaît les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.
•
•
Sait utiliser un ordinateur et ses périphériques.
•
Comprend les procédures stériles.
Peut soulever une charge de 9 kg (20 lb) à hauteur d'épaule avec les deux mains
(nécessaire pour les systèmes stéréotaxiques verticaux).
MAN-10125-902 Révision 002
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Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 1 : Introduction
1.2.2
1.2.3
1.3
Radiologue, Chirurgien
•
Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du médecin.
•
Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.
•
Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
•
•
Comprend les procédures stériles.
•
Comprend les procédures chirurgicales de base pour la biopsie au trocart.
Procède à des anesthésies locales.
Physicien médical
•
Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du physicien
médical.
•
Comprend la mammographie.
•
•
Possède une certaine expérience en imagerie numérique.
Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
Formation requise
Aux États-Unis, les utilisateurs doivent être des techniciens en radiologie agréés
répondant aux critères requis pour effectuer un examen de mammographie. Les
utilisateurs d’un système de mammographie doivent satisfaire à toutes les exigences qui
s’appliquent au personnel MQSA dans le cadre des directives de la FDA relatives à la
mammographie traditionnelle et numérique.
Les options de formation de l’utilisateur incluent notamment mais non exclusivement :
•
Formation aux applications sur site par un spécialiste des services cliniques
Hologic
•
Formation pratique sur site également connue sous le nom de formation avec
pairs
Le manuel de l’utilisateur sert également de guide et fournit des instructions relatives à
l’utilisation du système.
Tous les utilisateurs doivent s’assurer de recevoir une formation sur le fonctionnement
correct du système avant l’utilisation sur les patients.
Hologic décline toute responsabilité en cas de blessure ou de dommage résultant d’une
utilisation incorrecte du système.
1.4
Critères de contrôle qualité
Réalisez tous les tests de contrôle qualité dans les délais réglementaires.
Page 2
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 1 : Introduction
1.5
Où se trouvent les informations de description technique
Les informations de description technique sont disponibles dans le manuel de maintenance.
1.6
Déclaration de garantie
Sauf en cas de mention contraire expresse dans le présent Contrat : i) Hologic garantit au
Client initial que l’équipement qu’elle fabrique fonctionnera conformément aux
spécifications produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d’expédition
ou, si une installation est nécessaire, à partir de la date d’installation (« Période de
garantie ») ; ii) les tubes à rayons X utilisés pour la mammographie numérique sont
garantis pendant vingt-quatre (24) mois, à savoir garantis à 100 % pendant les douze (12)
premiers mois et garantis au prorata de la vétusté pendant les mois 13 à 24 ; iii) les pièces
de rechange et les éléments reconditionnés sont garantis pendant le reste de la Période de
garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de l’expédition, selon le délai le plus
long ; iv) les consommables sont garantis conformes aux spécifications publiées pendant
une période prenant fin à la date de péremption indiquée sur leur emballage respectif ; v)
le Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement conforme aux spécifications
publiées ; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés dans les règles de l’art ; vii)
l’équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite
garantie peut s’étendre aux clients Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de
cet équipement non fabriqué par Hologic. Hologic ne garantit pas que les produits
pourront être utilisés en continu ou sans erreur, ni que les produits fonctionneront avec
des produits tiers non agréés par Hologic. Ces garanties ne s’appliquent pas à un article
ayant été : (a) réparé, déplacé ou modifié par des personnes autres que le personnel de
maintenance agréé par Hologic ; (b) soumis à des abus physiques (y compris thermiques
ou électriques), des contraintes ou une utilisation inappropriée ; (c) conservé, entretenu
ou utilisé en ne respectant pas les spécifications ou instructions d’Hologic applicables, ce
qui inclut le refus d’installer les mises à niveau logicielles recommandées par Hologic ;
ou (d) désigné comme un produit fourni sous une garantie autre que celle accordée par
Hologic, fourni en tant que version préliminaire ou « en l’état ».
1.7
Service d’assistance technique
Voir la page des droits d’auteur de ce manuel pour les coordonnées de l’assistance
technique.
1.8
Plaintes concernant le produit
Signalez à Hologic toute réclamation ou tout problème relatifs à la qualité, la fiabilité, la
sécurité ou aux performances du produit. Si l’appareil a causé ou aggravé les blessures
de la patiente, signalez immédiatement l’incident à Hologic. (Veuillez consulter les
coordonnées sur la page des droits d’auteur.)
MAN-10125-902 Révision 002
Page 3
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 1 : Introduction
1.9
Déclaration de cybersécurité Hologic
Hologic teste continuellement l'état actuel de la sécurité informatique et des réseaux pour
détecter tout éventuel problème en matière de sécurité. S'il y a lieu, Hologic fournit des
mises à jour pour ses produits.
Pour les documents Cybersecurity Best Practices (Meilleures pratiques de cybersécurité)
relatifs aux produits Hologic, consultez le site Internet à l'adresse www.Hologic.com.
1.10
Symboles
Cette section décrit les symboles utilisés sur ce système.
Borne d’égalisation de potentiel
Borne de terre
Interrupteur marche/arrêt (ON/OFF) de l’ordinateur et de l’écran.
Éliminez le matériel électronique et électrique séparément des déchets
normaux. Renvoyez le matériel hors service à Hologic ou contactez votre
représentant du service à la clientèle.
Fabricant
Date de fabrication
Numéro de catalogue
Numéro de série
Mise en garde
Respectez les instructions de fonctionnement
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MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 1 : Introduction
1.11
Descriptions des avertissements, mises en garde et
remarques
Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques utilisés dans ce manuel :
AVERTISSEMENT !
Procédures devant être strictement observées pour éviter toute blessure
dangereuse ou mortelle.
Avertissement :
Procédures devant être strictement observées pour éviter toute blessure.
Attention :
Procédures devant être strictement observées pour éviter d'endommager le matériel,
de perdre des données ou d'endommager des fichiers dans les applications
logicielles.
Remarque
Les notes fournissent des informations complémentaires.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 5
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
Chapitre 2 Informations générales
2:
2.1
Description du système
Le système de guidage de biopsie mammaire Affirm se fixe au bras en C du système
Selenia Dimensions ou du système 3Dimensions. Le système de biopsie Affirm comporte
deux composants principaux :
•
Module de guidage de biopsie
•
Module de commande de biopsie
Un dispositif de biopsie compatible se fixe au montant de dispositif du module de guidage
de biopsie. Pendant une procédure avec approche standard de l’aiguille, les moteurs du
système Affirm déplacent le dispositif de biopsie dans les directions X et Y. Le mouvement
de l’axe Z se fait manuellement. L’accessoire de biopsie verticale du bras latéral Affirm en
option s’installe sur le module de guidage de biopsie pour permettre des procédures avec
approche latérale de l’aiguille. Lors de l’utilisation de l’accessoire de bras latéral, le
mouvement sur les axes X, Y et Z est le même que pour une approche standard de
l’aiguille. Le bras en C est positionné à 0° et le dispositif de biopsie est positionné de la
même manière que pour une approche standard de l’aiguille. Ensuite, on fait avancer
manuellement l’aiguille dans le sein le long de son propre axe X, désigné « Lat X ».
Le bras porte-tube des systèmes Selenia Dimensions et 3Dimensions se déplace
séparément du bras de compression afin de permettre l’acquisition d’images 2D et de
tomosynthèse pour le ciblage. Les types d’images pouvant être acquis dépendent de la
licence de votre système d’imagerie. Consultez le Mode d’emploi du système d’imagerie
pour obtenir des renseignements complets sur ce système. Les types de biopsie pouvant
être pratiquées dépendent de votre licence pour le système Affirm. Pour afficher toutes
les licences installées, allez à Licences dans Outils système.
Légende de la figure
1. Module de guidage
de biopsie
2. Module de
commande de
biopsie
Figure 1 : Système de biopsie Affirm sur le système de mammographie Selenia Dimensions
MAN-10125-902 Révision 002
Page 7
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
2.2
Pour manipuler le module de guidage de biopsie
Attention :
Afin d’éviter tout risque de dommage ou de problème d’alignement au niveau du
guidage de l’aiguille, prenez toutes les précautions requises en déplaçant le module
de guidage de biopsie.
Attention :
Le module de guidage de biopsie Affirm pèse 6,75 kg. Lorsque vous le déplacez,
veillez à tenir fermement les poignées.
Ne soulevez le module de guidage de biopsie qu'avec les poignées.
Figure 2 : Pour soulever le module de guidage de biopsie
Lorsque le module de guidage de biopsie n'est pas utilisé, placez le dispositif sur son
panneau arrière.
Figure 3 : Pour ranger le module de guidage de biopsie
Page 8
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
2.3
Informations relatives à la sécurité
Lisez soigneusement et attentivement ce manuel avant de commencer à utiliser le
système. Conservez ce manuel à disposition lorsque le système est en marche.
Respectez toujours toutes les instructions de ce manuel. Hologic décline toute
responsabilité en cas de blessure ou de dommage résultant d’une utilisation incorrecte du
système. Pour connaître les options de formation, contactez votre chargé de compte.
Le système est doté de verrouillages de sécurité, mais l’utilisateur doit cependant savoir
comment utiliser ce système en toute sécurité. L’utilisateur doit également comprendre
les dangers présentés par les rayons X sur la santé.
Ne branchez pas ce matériel à un composant ou un système non décrit dans le présent
manuel. Une combinaison des composants doit posséder les données voulues pour
assurer la sécurité du patient, du personnel, et de l’environnement. La responsabilité de
toute certification supplémentaire incombe à l’utilisateur.
2.4
Avertissements et précautions
AVERTISSEMENT !
Après une panne de courant, retirez la patiente du système avant de le
remettre sous tension.
Avertissement :
Vous produisez des rayons X lorsque vous utilisez les procédures décrites
dans ce manuel.
Avertissement :
Le mouvement du bras en C est motorisé.
Avertissement :
Le déplacement du bras porte-tube est motorisé.
Avertissement :
L'utilisation de ce système est exclusivement réservée à des utilisateurs
dûment qualifiés.
Avertissement :
N'utilisez en aucun cas ce matériel dans l'éventualité où des pannes/erreurs
ou problèmes seraient détectés.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 9
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
Avertissement :
L'utilisateur doit faire appel à un ingénieur de maintenance approuvé pour
l'entretien préventif.
Avertissement :
L'utilisateur ou un ingénieur de maintenance doit corriger les problèmes
avant que le système ne soit utilisé.
Avertissement :
Ne laissez pas la patiente sans surveillance pendant la procédure.
Avertissement :
Éloignez systématiquement les mains de la patiente des boutons et
interrupteurs.
Attention :
Afin d'éviter tout risque de dommage ou d'erreur d'alignement, prenez toutes les
précautions requises en déplaçant le système Affirm.
Attention :
Le module de guidage de biopsie Affirm pèse 6,75 kg. Lorsque vous le déplacez,
veillez à tenir fermement les poignées.
Remarque
Le système ne comporte aucune pièce réparable par l'utilisateur.
2.5
Conformité
Ce chapitre décrit les critères de conformité du système et les responsabilités du
fabricant.
2.5.1
Critères de conformité
Le fabricant est responsable des effets de la sécurité, de la fiabilité et de la performance
de ce matériel, en tenant toutefois compte des dispositions suivantes :
•
•
Page 10
L'appareil est utilisé conformément au guide d’utilisation.
Les opérations d'assemblage, les extensions, les réajustements, les modifications ou
les réparations doivent être effectuées uniquement par des personnes agréées.
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
2.6
Emplacements des étiquettes
Figure 4 : Emplacement de l’étiquette du module de guidage de biopsie
Figure 5 : Emplacement de l’étiquette de numéro de série du bras latéral
MAN-10125-902 Révision 002
Page 11
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
Chapitre 3 Installation, vérification et dépose
3:
3.1
Composants du module de guidage de biopsie
Le module de guidage de biopsie s’installe à l’avant du bras en C des systèmes Selenia
Dimensions et 3Dimensions. Un levier de verrouillage (voir la figure suivante, n° 8)
permet de fixer le module. Un câble (n° 7) se branche sur le côté du bras en C pour le
fonctionnement du système de guidage de biopsie.
Figure 6 : Module de guidage de biopsie
MAN-10125-902 Révision 002
Page 13
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
Tableau 1 : Composants du module de guidage de biopsie
Page 14
N°
Nom
Description
1
Crochets de fixation
Deux crochets de part et d’autre maintiennent le module de
guidage de biopsie sur le statif du système d’imagerie.
2
Poignées
Une de chaque côté. Utilisez les deux poignées pour soulever le
module de guidage de biopsie.
3
Molettes d’avance/de
rétractation du
dispositif de biopsie
Tournez chaque molette afin de déplacer le dispositif de biopsie sur
la glissière.
4
Glissière
Maintient le montant du dispositif de biopsie et donne la trajectoire
des mouvements manuels du dispositif de biopsie.
5
Support du guide de
l’aiguille
Maintient le guide d’aiguille jetable dans lequel l’aiguille de biopsie
est insérée. (Ce guide d’aiguille frontal est retiré lors de
l’installation du bras latéral.)
6
Montant du dispositif
Maintient l’adaptateur du dispositif de biopsie auquel l’aiguille de
biopsie est attachée. Se déplace le long de la glissière quand
l’utilisateur tourne la molette d’avance/de rétractation d’un
dispositif de biopsie.
7
Câble
Se branche sur le système d’imagerie pour alimenter le module de
guidage de biopsie.
8
Levier de verrouillage Une de chaque côté. Enclenche les deux leviers pour verrouiller le
module de guidage de biopsie en place et sur le bras en C.
9
Réceptacle
Emplacement pour brancher le câble du module de commande de
biopsie.
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
3.2
Composants de module de commande de biopsie
Le module de commande de biopsie se fixe sur la poignée gauche ou droite du module
de guidage de biopsie avec un support (n° 5). L'écran d'affichage (n° 2) est un écran
tactile qui permet à l'utilisateur de réaliser les tâches souhaitées. Les boutons de
motorisation activée (n° 3) sur l'un des côtés de ce module (et à l'arrière) activent le
mouvement motorisé du dispositif de biopsie.
Figure 7 : Module de commande de biopsie
Tableau 2 : Composants du module de commande de biopsie
N°
Nom
Description
1
Câble
Se branche au module de guidage de biopsie.
2
Écran d'affichage
Affiche les cibles, l'état du système, le nom du dispositif de
biopsie, ainsi que les marges de sécurité. Les touches de l'écran
tactile permettent de sélectionner l'option voulue.
3
Touches d'activation du Paire de boutons avant et arrière de chaque côté de l'écran.
moteur
Appuyez simultanément sur les boutons avant et arrière d'un côté
de l'écran pour activer le mouvement du moteur.
4
Verrouillage et
déblocage du bras
articulé
Tournez la molette pour débloquer le dispositif de verrouillage et
ajuster le module. Tournez-la dans le sens inverse pour verrouiller
le bras et maintenir le module dans la nouvelle position.
5
Support de fixation
Se fixe sur chacune des poignées du module de guidage de
biopsie.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 15
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
3.3
Installation des composants principaux
3.3.1
Fixation du module de guidage de biopsie
Vous pouvez installer le module de guidage de biopsie avec le système d’imagerie sous
ou hors tension.
Attention :
Afin d’éviter tout risque de dommage ou de problème d’alignement au niveau du
guidage de l’aiguille, prenez toutes les précautions requises en déplaçant le module
de guidage de biopsie.
Attention :
Le module de guidage de biopsie Affirm pèse 6,75 kg. Lorsque vous le déplacez,
veillez à tenir fermement les poignées.
Figure 8 : Installation du module de guidage de biopsie
Page 16
1.
Abaissez le compresseur.
2.
Maintenez le module de guidage de biopsie à l’aide des deux poignées.
3.
Faites glisser les crochets supérieurs (n° 2) du module de guidage de biopsie dans les
encoches portant le symbole du système Affirm (n° 2A) à l’avant du bras en C du
système d’imagerie. Vérifiez que les crochets supérieur et inférieur sont correctement
fixés sur le bras en C.
4.
Poussez les leviers de verrouillage (n° 3) sur le module de guidage de biopsie pour
les placer en position haute afin de verrouiller le module contre le bras en C.
5.
Alignez le point rouge sur le câble (n° 4) du module de guidage de biopsie avec le
point rouge situé sur le réceptacle sur le côté du bras en C. Branchez le câble sur le
réceptacle.
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
3.3.2
Fixation du module de commande de biopsie
Le module de commande de biopsie se fixe sur la poignée gauche ou droite du module
de guidage de biopsie.
Légende de la figure
1.
Molette de verrouillage du
bras articulé
2.
Câble du module de
commande de biopsie
3.
Molette de réglage du
serrage
4.
Support de fixation
5.
Dispositif de verrouillage du
support de fixation
Figure 9 : Fixation du module de commande de biopsie
1.
Débloquez la molette de verrouillage du bras articulé (voir la figure précédente,
n° 1).
2.
Positionnez le support de fixation (n° 4) de manière à ce que le côté présentant le
dispositif de verrouillage (n° 5) se trouve sur l’avant de la poignée.
3.
Fixez le côté verrouillage du support de fixation sur la partie inférieure de la poignée.
4.
Faites glisser le côté opposé du support de fixation autour de la poignée. Le support
se fixe sur la poignée de la patiente.
5.
Si nécessaire, réglez la molette de réglage du serrage (n° 3).
6.
Poussez le verrouillage du support de fixation en position verrouillée (n° 5).
7.
Vérifiez que ce réglage permet de maintenir le support dans la position voulue. Si le
support bouge, ou si vous ne parvenez pas à placer complètement le support en
position verrouillée, procédez aux ajustements requis à l'aide de la molette de réglage
du serrage (n° 3).
8.
Branchez le câble du module de commande de biopsie (n° 2) au réceptacle sur le
module de guidage de biopsie.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 17
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
Réglez la hauteur du support
1.
Débloquez le dispositif de verrouillage du support de fixation (voir la figure
précédente, n° 5).
2.
Faites glisser le support jusqu'à la hauteur voulue.
3.
Poussez le dispositif de verrouillage du support de fixation en position verrouillée.
Réglez la position du module de commande de biopsie
1.
Débloquez la molette de verrouillage du bras articulé (voir la figure précédente,
n° 1).
2.
Basculez ou modifiez l'angle actuel du module de commande de biopsie.
3.
Tournez la molette de verrouillage afin de bloquer le module de commande de
biopsie dans la nouvelle position.
3.4
Installation et dépose des accessoires
3.4.1
Pelotes de compression pour biopsie
Pelote de biopsie
standard de 5 x 5 cm
Pelote de biopsie
standard de 6 x 7 cm
Pelote de biopsie
axillaire de 5 x 5 cm
Pelote de biopsie pour
bras latéral de 15 cm*
*Le système détecte automatiquement l’installation d’un bras latéral sur le module de guidage de biopsie.
Les pelotes de compression pour biopsie se fixent sur le dispositif de compression du
système d’imagerie. Pour les instructions d’installation et de retrait des pelotes, consultez
le Mode d’emploi du système d’imagerie.
3.4.2
Guide de l’aiguille
Avertissement :
Utilisez toujours des techniques stériles lorsque vous utilisez des guides
d'aiguille lors des procédures effectuées sur la patiente.
Avertissement :
Il est important d'installer le dispositif correctement. Veillez à insérer
l'aiguille dans les guides d'aiguille supérieur et inférieur.
Remarque
Les guides d’aiguille peuvent paraître différents des guides d’aiguille illustrés.
Page 18
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
Installation du guide d’aiguille sur le support de guide d’aiguille standard
1.
Insérez les tiges du guide d’aiguille du support de guide d’aiguille dans le montant
du dispositif standard (par le bas).
Figure 10 : Installation du support de
guide d’aiguille sur le montant de
dispositif standard
2.
Alignez le guide d’aiguille jetable (n° 1) de sorte que le côté carré surélevé du guide
d’aiguille s’adapte entre les deux lobes du support du guide d’aiguille (n° 2).
Légende de la figure
1. Guide d’aiguille jetable
2. Support de guide d’aiguille (standard)
Figure 11 : Installation du guide d’aiguille
sur le support de guide d’aiguille standard
3.
Faites glisser l’ouverture en forme de U-du guide d’aiguille autour de la goupille du
support du guide d’aiguille.
4.
Enfoncez le guide d’aiguille jusqu’à son verrouillage dans la position voulue.
Retrait du guide d’aiguille jetable
1.
Retirez le dispositif de biopsie de son montant.
2.
Écartez le guide d’aiguille de la goupille du support de guide d’aiguille.
3.
Jetez le guide d’aiguille jetable conformément aux réglementations locales.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 19
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
3.4.3
Adaptateur du dispositif de biopsie
Installation de l’adaptateur du dispositif de biopsie sur le montant de dispositif
standard
1.
Alignez les orifices extérieurs de l’adaptateur du dispositif de biopsie (n° 1 sur la
figure suivante) avec les goupilles de guidage du support du dispositif.
2.
Alignez l’orifice central de l’adaptateur du dispositif de biopsie avec la vis du
montant (nº 2).
3.
Tournez la molette du montant (nº 3) afin de fixer l’adaptateur du dispositif de
biopsie.
Légende de la figure
1. Orifices de l’adaptateur du
dispositif de biopsie
2. Vis du montant du dispositif
3. Molette du montant du dispositif
Figure 12 : Fixation d’un adaptateur de dispositif
de biopsie sur le montant de dispositif (standard)
Retrait de l’adaptateur du dispositif de biopsie
3.4.4
1.
Tournez la molette du montant afin de libérer l’adaptateur du dispositif de biopsie.
2.
Tirez l’adaptateur du dispositif de biopsie en l’éloignant du montant.
Dispositif de biopsie
Suivez les instructions fournies par le fabricant pour installer ou retirer le dispositif de
biopsie et l'adaptateur. Insérez avec précaution l'aiguille de biopsie dans le guide
d'aiguille jetable lors de l'installation du dispositif de biopsie.
Page 20
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
3.4.5
Bras latéral et ses accessoires
Avertissement :
Redoublez de précaution avec le bras latéral. Si le bras latéral subit des chocs,
cela peut affecter la précision du système, entraîner des blessures pour les
patientes ou endommager l’équipement.
Présentation du bras latéral
Figure 13 : Composants du bras latéral
MAN-10125-902 Révision 002
Page 21
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
Tableau 3 : Composants du bras latéral
N°
Nom
Description
1
Montant du bras
latéral
2
Indicateur de
Indique la position de la butée X sur l'échelle inférieure du bras latéral.
position de la butée X
3
Levier de la butée X
Levier de verrouillage permettant de verrouiller et de déverrouiller la
butée X en position sur le bras latéral.
4
Butée X
Arrête les mouvements du chariot lorsqu'elle est verrouillée en position.
Fixez l'indicateur de position de l'axe X au niveau de la coordonnée Lat
X sur l'échelle inférieure pour empêcher le dispositif de biopsie de
dépasser la cible Lat X. Faites coulisser la butée X en la poussant vers le
haut le long du bras latéral pour un mouvement en douceur.
5
Échelle
De chaque côté du bras latéral. L'échelle jaune est utilisée pour
l'approche latérale droite de l'aiguille. L'échelle bleue est utilisée pour
l'approche latérale gauche de l'aiguille. Utilisez l'échelle supérieure pour
positionner le chariot. Utilisez l'échelle inférieure pour positionner la
butée X.
6
Chariot
Se fixe au bras latéral et maintient le montant du dispositif auquel
l'aiguille de biopsie est fixée. Se déplace le long du bras latéral pendant
les procédures de biopsie.
7
Indicateur de
position du chariot
Montre la position du chariot sur l'échelle supérieure du bras latéral.
8
Levier du chariot
Enclenchez ce levier pour verrouiller le chariot en position sur le rail du
bras latéral. Verrouillé = position verticale abaissée. Déverrouillé =
position verticale relevée. Placez le levier en position complètement
déverrouillée pour un mouvement en douceur le long du bras latéral.
9
Levier du montant
du dispositif
Levier de verrouillage permettant de verrouiller et de déverrouiller le
montant du dispositif sur le chariot.
10
Molette du montant
du dispositif
Tournez la molette pour fixer et retirer l'adaptateur du dispositif de
biopsie.
11
Montant du dispositif Maintient l'adaptateur du dispositif de biopsie auquel l'aiguille de
biopsie est attachée. Le support de guide d'aiguille se fixe à l'extrémité
des tiges de guide d'aiguille sur le montant du dispositif.
12
Support du guide de
l'aiguille
Page 22
Structure de montage pour le bras latéral. Se fixe au montant de
dispositif standard et maintient le bras latéral sur le module de guidage
de biopsie.
Maintient le guide d'aiguille jetable dans lequel l'aiguille de biopsie est
insérée.
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
Le bras latéral peut être monté du côté gauche ou droit du module de guidage de biopsie
pour permettre une approche latérale de l'aiguille des deux côtés. Déterminez l'approche
souhaitée avant de monter le bras latéral et d'installer le module de commande de
biopsie du côté opposé à celui souhaité pour l'approche.
Figure 14 : Approche par la gauche de l'aiguille du bras latéral (bleu)
Figure 15 : Approche par la droite de l'aiguille du bras latéral (jaune)
MAN-10125-902 Révision 002
Page 23
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
Bras latéral
Avertissement :
Nettoyez le bras latéral avant et après chaque utilisation (voir Nettoyage
général à la page 78).
Installation du bras latéral
1.
Vérifiez que le bras en C est réglé sur 0 degré.
2.
Placez le support du bras latéral sur le récepteur d’image.
Remarque
Utilisez le support du bras latéral uniquement pour les procédures avec bras latéral.
Figure 16 : Installation du support du bras latéral sur le récepteur d’image
3.
Page 24
Installez la pelote de biopsie du bras latéral. Après installation de la pelote, le
système détecte automatiquement l’utilisation d’un bras latéral sur le module de
guidage de biopsie. Si le bras en C n’est pas réglé sur 0 degré, le module de
commande de biopsie vous demande de tourner le bras en C sur 0 degré.
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
4.
Sur le système Affirm, retirez le support de guide d’aiguille utilisé sur le montant de
dispositif standard.
Figure 17 : Dépose du support de guide d’aiguille
du montant de dispositif standard
5.
Déterminez la direction d’approche du dispositif de biopsie (côté gauche ou droit du
module de guidage de biopsie). Vérifiez que le module de commande de biopsie est
fixé du bon côté du module de guidage de biopsie pour l’approche d’aiguille
souhaitée.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 25
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
6.
Fixez le bras latéral au module de guidage de biopsie (voir la figure suivante).
a.
Alignez les orifices de guidage supérieur et inférieur du bras latéral (n° 1 sur la
figure suivante) avec les goupilles supérieure et inférieure sur le montant de
dispositif du module de guidage de biopsie.
b. Alignez l’orifice central du bras latéral (n° 2) avec la vis du montant sur le
montant de dispositif.
c.
Tournez la molette du montant (n° 3) afin de fixer le bras latéral sur le module de
guidage de biopsie.
d. Assurez-vous que les deux surfaces de montage sont bien alignées.
Légende de la figure
1. Orifices de guidage du
montant du bras latéral
2. Vis du montant du
dispositif
3. Molette du montant du
dispositif
Figure 18 : Installation du bras latéral sur le montant du dispositif
Page 26
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
7.
Sur le module de commande de biopsie, sélectionnez le bouton Côté de montage du
bras latéral correspondant au côté sur lequel le bras latéral est monté.
Figure 19 : Écran de sélection pour le côté de montage du bras latéral
8.
Sur le module de commande de biopsie, sélectionnez OK pour confirmer
l’installation du support du bras latéral.
Dépose du bras latéral
1.
Sur le montant de dispositif standard, tournez la molette du montant du dispositif
pour desserrer la vis du montant du dispositif.
2.
Écartez le bras latéral du module de guidage de biopsie.
3.
Retirez la pelote du bras latéral.
4.
Retirez le support du bras latéral.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 27
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
Guide d’aiguille pour le bras latéral
Avertissement :
Utilisez toujours des techniques stériles lorsque vous utilisez des guides
d'aiguille lors des procédures effectuées sur la patiente.
Avertissement :
Il est important d'installer le dispositif correctement. Veillez à insérer
l'aiguille dans les guides d'aiguille supérieur et inférieur.
Remarque
Les guides d’aiguille peuvent paraître différents des guides d’aiguille illustrés.
Installation du guide d’aiguille sur le support de guide d’aiguille du bras latéral
1.
Vérifiez que le bras latéral est fixé du bon côté du module de guidage de biopsie
pour la direction d’approche souhaitée. Si nécessaire, consultez les figures Approche
par la gauche (et la droite) du bras latéral à la page 23.
2.
Vérifiez que le montant de dispositif est installé du côté du bras latéral
correspondant à la direction d’approche souhaitée. Si nécessaire, consultez Montant
de dispositif pour bras latéral à la page 29.
3.
Vérifiez que le support de guide d’aiguille installé sur les tiges du guide d’aiguille
correspond à l’approche d’aiguille (voir les figures suivantes). Si nécessaire, retirez le
support de guide d’aiguille existant (n° 1) et installez le guide d’aiguille correct
(n° 2). N’oubliez pas :
•
L’extrémité bleue des tiges du guide d’aiguille reçoit le support de guide
d’aiguille bleu pour l’approche par la gauche.
•
L’extrémité jaune des tiges du guide d’aiguille reçoit le support de guide
d’aiguille jaune pour l’approche par la droite.
Figure 20 : Fixation du support de guide d’aiguille bleu
aux tiges du guide d’aiguille (approche de l’aiguille par la
gauche)
Page 28
Figure 21 : Fixation du support de guide d’aiguille jaune
aux tiges du guide d’aiguille (approche de l’aiguille par la
droite)
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
4.
Faites glisser le guide d’aiguille jetable (n° 1) sur la goupille à l’extrémité du support
de guide d’aiguille (n° 2).
Légende de la figure
1. Guide d’aiguille jetable
2. Support du guide de l’aiguille
Figure 22 : Installation d’un guide
d’aiguille jetable sur un support de
guide d’aiguille (bras latéral)
Retrait du guide d’aiguille jetable
1.
Retirez le dispositif de biopsie et l’adaptateur du montant du dispositif.
2.
Écartez le guide d’aiguille de la goupille du support de guide d’aiguille.
3.
Jetez le guide d’aiguille jetable conformément aux réglementations locales.
Montant de dispositif pour bras latéral
Installation du montant de dispositif
1.
Relevez complètement le levier du chariot en position déverrouillée.
Figure 23 : Positions verrouillée et déverrouillée du levier du chariot
Remarque
Le levier du chariot doit être complètement relevé pour un mouvement en douceur le
long du bras latéral.
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Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
2.
Utilisez l’indicateur de position du chariot et l’échelle supérieure pour régler la
position du chariot sur 220 mm.
Remarque
Le réglage de la position du chariot sur 220 mm fournit une distance de sécurité par
rapport au sein pour la fixation le dispositif de biopsie.
3.
Abaissez entièrement le levier du chariot en position verrouillée.
4.
Relevez complètement le levier du montant du dispositif en position déverrouillée.
Figure 24 : Positions verrouillée et déverrouillée du levier du montant de dispositif
5.
Faites coulisser le montant de dispositif sur le chariot du bras latéral jusqu’à ce qu’il
s’arrête.
Figure 25 : Installation du montant de dispositif sur le chariot du bras latéral
Remarque
Le montant de dispositif doit être installé avec le guide d’aiguille devant le bras latéral.
Page 30
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
6.
Abaissez le levier du montant de dispositif pour verrouiller le montant de dispositif
en place.
Retrait du montant de dispositif
1.
Relevez le levier du montant de dispositif pour déverrouiller le montant de
dispositif.
2.
Faites coulisser le montant de dispositif pour le retirer du bras latéral.
Adaptateur du dispositif de biopsie
Installation de l’adaptateur du dispositif de biopsie
1.
Alignez les orifices extérieurs de l’adaptateur du dispositif de biopsie (n° 1 sur la
figure suivante) avec les goupilles de guidage du support du dispositif.
2.
Alignez l’orifice central de l’adaptateur du dispositif de biopsie avec la vis du
montant (n° 2).
3.
Tournez la molette du montant du dispositif (n° 3) afin de fixer l'adaptateur du
dispositif de biopsie.
Figure 26 : Fixation de l’adaptateur du dispositif de biopsie sur le montant de dispositif (bras latéral)
Légende de la figure
1. Orifices de l’adaptateur du
dispositif de biopsie
2. Vis du montant du dispositif
3. Molette du montant du dispositif
Retrait de l’adaptateur du dispositif de biopsie
1.
Tournez la molette du montant afin de libérer l’adaptateur du dispositif de biopsie.
2.
Tirez l'adaptateur du dispositif de biopsie en l'éloignant du montant du dispositif.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 31
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
Dispositif de biopsie
Suivez les instructions fournies par le fabricant pour installer ou retirer le dispositif de
biopsie et l'adaptateur. Insérez avec précaution l'aiguille de biopsie dans le guide
d'aiguille jetable lors de l'installation du dispositif de biopsie.
Précautions applicables au dispositif de biopsie avec le bras latéral
Avertissement :
Vérifiez que le levier du chariot, le levier du montant de dispositif et le levier
de la butée X sont entièrement verrouillés avant de déclencher le dispositif
de biopsie ou d’acquérir des échantillons de tissu.
Figure 27 : Verrouillez les leviers en position complètement verrouillée
Page 32
MAN-10125-902 Révision 002
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Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
Butée X
La butée X est un accessoire qui arrête le mouvement du chariot et du montant de
dispositif le long de l’axe Lat X. L’indicateur de position de la butée X est utilisé pour
positionner la butée X sur l’échelle inférieure du bras latéral. Pendant une procédure, la
butée X est positionnée au niveau de la coordonnée Lat X affichée sur le module de
commande de biopsie. Lorsque la butée X est verrouillée en place et que le chariot est
positionné contre la butée X, la position de la butée X et la position du chariot sont à une
valeur identique sur leur échelle respective. L’utilisation de la butée X est facultative.
Figure 28 : Échelles et positionnement pour la butée X et le chariot
MAN-10125-902 Révision 002
Page 33
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
Installation de la butée X
1.
Vérifiez que le levier de la butée X est en position entièrement déverrouillée (levier
relevé).
2.
Faites coulisser la butée X sur le bras latéral du même côté que le montant du bras
latéral. La butée X ne coulisse que lorsque le côté ouvert de l’indicateur de position
de la butée X est tourné vers le montant du bras latéral. Voir la figure suivante pour
le positionnement.
Figure 29 : Installation de la butée X sur le bras latéral
3.
Placez l’indicateur de position de la butée X sur la position souhaitée sur l’échelle.
Remarque
Pour un mouvement en douceur, faites glisser la butée X en position en poussant vers le
haut.
4.
Abaissez le levier de la butée X en position verrouillée.
Avertissement :
La butée X doit être en position verrouillée avant le déplacement du
dispositif de biopsie en position.
Retrait de la butée X
Page 34
1.
Relevez complètement le levier de la butée X en position déverrouillée.
2.
Faites coulisser la butée X pour la retirer du bras latéral.
3.
Abaissez le levier de la butée X en position déverrouillée (vers le bas) pour le
stockage.
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Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
Remarque
La butée X se range en position verrouillée dans la mallette du bras latéral.
3.5
Vérifications du système
3.5.1
Confirmer la connexion de l’hôte
Lorsque le système d’imagerie est en marche et que le câble du système Affirm est
correctement branché, l’écran d’accueil s’affiche sur le module de commande de biopsie.
Figure 30 : Écran d’accueil du module de commande de biopsie
MAN-10125-902 Révision 002
Page 35
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
3.6
Dépose des composants principaux
3.6.1
Module de commande de biopsie
Pour retirer le module de commande de biopsie du module de guidage de biopsie :
3.6.2
1.
Débranchez le câble du module de commande de biopsie du module de guidage de
biopsie.
2.
Débloquez le dispositif de verrouillage du support.
3.
Enlevez le module de commande de biopsie du module de guidage de biopsie.
4.
Placez le module de commande de biopsie en lieu sûr.
Module de guidage de biopsie
Attention :
Afin d’éviter tout risque de dommage ou de problème d’alignement au niveau du
guidage de l’aiguille, prenez toutes les précautions requises en déplaçant le module
de guidage de biopsie.
Attention :
Le module de guidage de biopsie Affirm pèse 6,75 kg. Lorsque vous le déplacez,
veillez à tenir fermement les poignées.
Pour retirer le module de guidage de biopsie du bras en C du système d’imagerie :
Page 36
1.
Débranchez le câble du module de guidage de biopsie du bras en C.
2.
Tenez une poignée du module de guidage de biopsie d’une main, tout en débloquant
les leviers de verrouillage de l’autre main.
3.
Placez une main sur chaque poignée et soulevez le module de guidage de biopsie
pour le faire sortir des encoches du bras en C.
4.
Rangez le module de guidage de biopsie et le module de commande de biopsie en
lieu sûr. Veillez à placer le dispositif sur le panneau arrière (crochets vers le bas).
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Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
3.7
Support de plateau pour le système Affirm
Attention :
Le support de plateau pour le système Affirm ne convient pas à des applications
mobiles.
Pour placer le système de biopsie Affirm sur le support optionnel, consultez la figure
suivante.
1.
Déplacez le montant du dispositif et le guide d’aiguille vers la position la plus haute,
comme illustré en A.
2.
Débranchez le câble du module de guidage de biopsie du bras en C du système
d’imagerie.
3.
Retirez le module de guidage de biopsie et le module de commande de biopsie
Affirm du système d’imagerie, le cas échéant.
Attention :
Afin d’éviter tout risque de dommage ou de problème d’alignement au niveau du
guidage de l’aiguille, prenez toutes les précautions requises en déplaçant le module
de guidage de biopsie.
Attention :
Le module de guidage de biopsie Affirm pèse 6,75 kg. Lorsque vous le déplacez,
veillez à tenir fermement les poignées.
4.
Placez le système Affirm sur le support de plateau, comme illustré en B.
Figure 31 : Support de plateau du système Affirm
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Page 37
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 3 : Installation, vérification et dépose
3.8
Mallette de stockage du bras latéral
Le bras latéral est fourni dans une mallette de stockage permettant de stocker tous ses
composants en toute sécurité. Le QAS Phantom du bras latéral est aussi stocké dans la
mallette de stockage. Pour protéger l’équipement et maintenir la précision, conservez
systématiquement le bras latéral et ses composants dans sa mallette.
Figure 32 : Bras latéral et mallette de stockage
Page 38
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
Chapitre 4 Interface de l'utilisateur – Module des
commandes de la biopsie
4:
4.1
Écrans du module de commande de biopsie
4.1.1
Écran d'accueil
L'écran d'accueil affiche le nom ou les initiales de l'utilisateur qui se connecte, ainsi que
tous les messages d'erreur. Le bouton Continuer permet à l'utilisateur d'accéder à l'écran
Guidage de la cible.
Figure 33 : Écran d'accueil
Légende de la figure
1. Zone d'identification de l'utilisateur
2. Bouton Aller à Guidage de la cible
3. Zone de message d'erreur
MAN-10125-902 Révision 002
Page 39
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
4.1.2
Écran Guidage de la cible
La figure ci-dessous montre l’écran principal du module de commande de biopsie. Cet
écran indique la position actuelle du dispositif de biopsie, les coordonnées de la cible
sélectionnée et la différence cartésienne entre les deux positions.
Les boutons de l’écran Guidage de la cible permettent à l’utilisateur d’accéder à l’écran
précédent (n° 3), à l’écran de sélection de la cible (n° 2) et à l’écran de déplacement
motorisé du dispositif de biopsie le long des axes X et Y (n° 1) ; de sélectionner le mode
Bras en C ou le mode Stéréo pour la rotation du bras en C (n° 5) ; et d’annuler le signal
sonore (n° 7).
La zone d’affichage (n° 4) de l’écran Guidage de la cible indique la différence entre la
position actuelle du dispositif de biopsie et les coordonnées de la cible ; l’état du système
(n° 10) ; le dispositif de biopsie installé sur le système (n° 8) ; et les marges de sécurité
(n° 9).
Figure 34 : Écran Guidage de la cible
Page 40
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
Légende de la figure
1. Aller à l’écran Mode pas à pas
2. Aller à l’écran Sélectionner la cible
3. Affiche l’écran précédent
4. Informations relatives à la cible
5. Permet de choisir entre le mode Bras en C et le mode Stéréo
(lorsque le système est paramétré pour le mode stéréo manuel
du bras en C).
6. Ce bouton est gris et désactivé.
7. Active ou désactive l’alarme sonore. (En cas de défaillance du
système, une icône s’affiche sur ce bouton et une alarme retentit.
Reportez-vous à la section Le bouton Son à la page 43.)
8. Dispositif de biopsie sélectionné
9. Marges de sécurité
10. État du système
Remarque
Les cellules X, Y et Z de l’écran peuvent changer de couleur lorsque les coordonnées de
la cible sont modifiées. Reportez-vous à la section Cellules de couleur dans les écrans à la
page 42.
Figure 35 : Écran Target guidance (Guidage de la cible) pour le bras latéral
Lorsque le bras latéral est installé, l’écran Target Guidance (Guidage de la cible) inclut un
champ pour la valeur Lat X.
Le bouton gris désactivé sur la droite de l’écran est maintenant le bouton Côté de
montage du bras latéral (n° 6 sur la figure précédente ). Le bouton Côté de montage du
bras latéral sur la droite de l’écran indique le côté d’approche pour la biopsie. Appuyez
sur le bouton Côté de montage du bras latéral pour revenir à l’écran Confirmation pour le
côté de montage du bras latéral.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 41
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
Cellules de couleur dans les écrans
Cellules vertes
Quand toutes les cellules Diff sont vertes, le dispositif de biopsie se trouve dans la
position correcte pour la cible sélectionnée. Quand le dispositif de biopsie est déclenché,
la cible se trouve au centre de l'ouverture du dispositif.
Figure 36 : Cellules différentielles vertes
Cellules jaunes et rouges
Figure 37 : Cellules jaunes et rouges
Page 42
•
Jaune indique que le dispositif de biopsie est convenablement positionné par rapport
à cet axe mais que vous devez le déplacer jusqu'à la position Z finale. La couleur de
la cellule passe du jaune au vert lorsque le dispositif de biopsie est en position Z
finale.
•
Rouge signale un problème de marge de sécurité. Le bouton Son s'affiche et le
système émet un signal sonore (« bips » successifs). Procédez à un réglage de l'axe
signalé en rouge. Lorsque la cellule n'est pas signalée en rouge, le dispositif se trouve
dans les marges de sécurité.
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
Le bouton Son
Le bouton Son est activé en cas de défaillance du système. Lorsque le bouton Son
s'affiche, vous pouvez contrôler les sons émis par le système en relation avec des alarmes
et des mouvements du moteur du dispositif de biopsie.
Tableau 4 : Pour utiliser le bouton Son
Son
•
Lorsqu'une marge de sécurité est violée, cette icône de
désactivation s'affiche et le système émet à nouveau
un « bip » sonore.
•
Pour arrêter les bips sonores, appuyez sur le bouton
Son. Tous les « bips » sonores du système sont
désactivés et l'icône qui apparaît sur le bouton change.
Figure 38 : Les alertes sonores
•
sont audibles
Figure 39 : Les alertes sonores
sont désactivées
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Lorsque vous corrigez la violation de la marge de
sécurité, l'icône affichée sur le bouton disparaît.
•
Si vous appuyez sur le bouton et si vous ne corrigez
pas la défaillance du système dans les deux minutes
qui suivent, les « bips » sonores du système sont
automatiquement activés.
•
Lorsque cette icône s'affiche sur le bouton Son, vous
pouvez activer les alarmes sonores du système.
•
Pour activer les alarmes sonores du système, appuyez
sur ce bouton.
•
Si vous n'appuyez pas sur ce bouton, les alarmes
sonores du système sont automatiquement activées
dans un délai de deux minutes suivant l'affichage de
cette icône.
Page 43
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
4.1.3
Écran Mode pas à pas
Cet écran permet à l’utilisateur de remplacer manuellement les coordonnées de ciblage
du Module de guidage de biopsie. Les boutons flèche de l’écran Mode pas à pas modifient
la valeur pas à pas des coordonnées X et Y. D’autres boutons de cet écran permettent à
l’utilisateur d’accéder à l’écran Guidage de la cible (n° 5) et d’annuler (n° 7) une alarme
sonore qui se déclenche en cas de problème concernant la marge de sécurité.
La zone d’affichage (n° 4) de l’écran Mode pas à pas indique la différence entre la position
actuelle du dispositif de biopsie et les coordonnées de la cible ; l’état du système (n° 10) ;
le dispositif de biopsie installé sur le système (n° 8) ; et les marges de sécurité (n° 9).
Avertissement :
Les cellules rouges signalent un problème de marge de sécurité. Si vous
continuez, ceci peut entraîner une blessure de la patiente ou endommager
l'équipement. Procédez aux réglages requis pour revenir dans la fourchette de
sécurité.
Figure 40 : Écran Mode pas à pas
Page 44
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
Légende de la figure
1. Modifie la valeur pas à pas de l’axe Y dans la direction négative
2. Modifie la valeur pas à pas de l’axe X dans la direction négative
3. Modifie la valeur pas à pas de l’axe Y dans la direction positive
4. Informations relatives à la cible
5. Affiche l’écran précédent
6. Modifie la valeur pas à pas de l’axe X dans la direction positive
7. Active ou désactive l’alarme sonore. (En cas de problème, une
icône s’affiche sur ce bouton et une alarme retentit. Reportez-vous
à la section Le bouton Son à la page 43 pour plus d’informations
concernant le bouton Son.)
8. Dispositif de biopsie sélectionné
9. Marges de sécurité
10. État du système
Figure 41 : Écran Mode pas à pas pour le bras latéral
Lorsque le bras latéral est installé, l’écran Mode pas à pas inclut un champ pour la valeur
Lat X.
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Page 45
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
4.1.4
Écran Sélectionner la cible
Cet écran permet à l'utilisateur de sélectionner une cible différente pour le guidage de la
biopsie ou de passer à l'une des positions initiales. Les boutons de l'écran Select Target
(Sélectionner la cible) permettent à l'utilisateur d'accéder à l'écran précédent (n° 1) ou à
l'écran Cible (n° 2), ou encore d'aller à la position initiale gauche ou droite (n° 3 ou 6).
La zone d'affichage (n° 4) de l'écran Select Target (Sélectionner la cible) affiche un ou
plusieurs jeux de coordonnées de cible. Le nom du dispositif de biopsie sélectionné
s'affiche également (n° 5).
Pour déplacer le dispositif de biopsie vers l'une des cibles affichées sur cet écran :
1.
Appuyez sur l'une des icônes de coordonnées de cible ou sur les boutons d'accueil.
Le système passe à l'écran Target Guidance (Guidage de la cible).
2.
Appuyez sans relâcher sur les boutons d'activation du moteur du côté droit ou
gauche du module de commande de biopsie. L'aiguille se déplace vers la position X
et vers la position Y.
Figure 42 : Écran Sélectionner la cible
Légende de la figure
1. Affiche l'écran précédent
2. Aller à l'écran Target Guidance
(Guidage de la cible)
3. Affiche la Position initiale gauche
4. Coordonnées de la cible
5. Dispositif de biopsie
6. Affiche la Position initiale droite
Remarque
Vous devez appuyer simultanément sur les deux boutons d'activation du moteur du
côté droit ou gauche pour lancer le mouvement du moteur.
Page 46
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 4 : Interface de l'utilisateur – Module des commandes de la biopsie
Figure 43 : Écran Select Target (Sélectionner la cible) pour le bras latéral
Lorsque le bras latéral est installé, les icônes des coordonnées de la cible sur l'écran Select
Target (Sélectionner la cible) incluent une ligne pour la valeur Lat X.
Le bouton Côté de montage du bras latéral sur la droite de l'écran montre le côté de
l'approche par l'aiguille pour la biopsie. Appuyez sur le bouton Côté de montage du
bras latéral pour revenir à l'écran Confirmation pour le côté de montage du bras latéral.
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Page 47
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 5 : Biopsie
Chapitre 5 Biopsie
5:
5.1
Vues de la biopsie
Lors de la réalisation d’une biopsie 2D, le système de guidage de biopsie nécessite des
vues stéréoscopiques. Les vues stéréoscopiques sont des images prises à des angles de
+15° et -15°. Prises ensemble, ces deux images sont appelées « paire stéréo ». Le mot
« stéréo » dans le cadre des procédures de biopsie indique les projections à +15° et -15°.
Les images de paire stéréo sont utilisées pour déterminer les coordonnées cartésiennes
tridimensionnelles (X-Y-Z) de la région d’intérêt.
Lors de la réalisation d’une biopsie 3D™, le système de guidage de biopsie nécessite un
ensemble d’images de tomosynthèse. La coupe de tomosynthèse est utilisée pour
déterminer les coordonnées cartésiennes tridimensionnelles (X-Y-Z) de la région d’intérêt.
5.1.1
Ajouter une vue de biopsie
Pour ajouter une vue de biopsie :
1.
Sur l’écran Procédure, sélectionnez le bouton Ajouter une vue pour afficher l’écran
Ajouter une vue.
Figure 44 : Onglet Biopsie dans l’écran Ajouter une vue
Légende de la figure
1. Déplacement de l’implant
2. Modificateurs d’affichage stéréo
3. Modificateurs d’affichage de tomosynthèse
4. Icône Corbeille
MAN-10125-902 Révision 002
Page 49
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 5 : Biopsie
2.
Sélectionnez l’onglet Biopsie.
3.
Sélectionnez la vue puis sélectionnez un modificateur d’affichage sur le côté droit de
l’écran.
Remarque
Les modificateurs d’affichage des biopsies stéréo et de tomosynthèse ne s’affichent que
lorsque le système dispose de licences de tomosynthèse et de biopsie.
4.
Sélectionnez le bouton Ajouter. Une vignette de chacune des vues que vous avez
sélectionnées apparaît en bas de l’écran.
Pour supprimer une vue de biopsie :
5.1.2
•
Pour supprimer une seule vue dans la liste ajoutée : dans la moitié inférieure de
l’écran, sélectionnez la vignette de vue puis cliquez sur l’icône Corbeille.
•
Pour supprimer toutes les vues de la liste ajoutée : cliquez sur le bouton Effacer.
Modifier une vue de biopsie
Utilisez l’écran Modifier la vue pour attribuer une vue différente à une image.
Figure 45 : Écran Modifier la vue (de biopsie)
Pour modifier une vue :
Page 50
1.
Dans l’écran Procédure, sélectionnez la vignette d’une vue exposée.
2.
Sélectionnez le bouton Modifier la vue pour accéder à l’écran Modifier la vue.
3.
Sélectionnez la vue puis sélectionnez les modificateurs d’affichage sur le côté droit de
l’écran.
4.
Sélectionnez le bouton Enregistrer.
5.
Lorsque la boîte de dialogue Mise à jour réussie s’affiche, sélectionnez le bouton OK.
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 5 : Biopsie
5.2
Modes stéréo du bras en C
Procédez à l'acquisition des images stéréo, soit dans le mode stéréo automatique du bras
en C, soit dans le mode stéréo manuel du bras en C. Sélectionnez le mode stéréo du bras
en C sur la station d'acquisition (consultez Pour sélectionner le mode stéréo du bras en C pour
l’acquisition d’images à la page 53).
5.2.1
Rotation du bras en C dans les modes stéréo du bras en C
La mécanique de rotation du bras en C pour l'acquisition d'images stéréotaxiques est
différente en mode stéréo automatique et manuel du bras en C.
Remarque
Le mouvement vertical et la rotation du bras en C sont désactivés lorsqu'une force de
compression est appliquée. Un ingénieur de maintenance peut configurer la force de
verrouillage de 22 newtons (2,25 kg) à 45 newtons (4,59 kg).
En mode stéréo automatique du Bras en C
En mode stéréo automatique du bras en C, l'écran Target Guidance (Guidage de la cible)
n'affiche pas le bouton Mode stéréo du bras en C. En mode stéréo automatique du bras
en C, le système permet automatiquement au bras en C de se déplacer séparément du
bras porte-tube pour acquérir les images stéréo. Lorsque le bouton de rayons X est activé
pour démarrer l'acquisition d'images stéréo, le bras porte-tube se déplace
automatiquement vers le premier angle de 15°, procède à l'acquisition de l'image, puis
pivote sur l'angle de 15° opposé et procède à l'acquisition de cette image.
Remarque
L'option de positionnement du porte-tube se trouve dans le menu État du système
(consultez Pour sélectionner le mode stéréo du bras en C pour l’acquisition d’images à la page
53). Le porte-tube se place automatiquement sur l’angle de 15° sélectionné. Cette option
fonctionne dans les deux modes stéréo du bras en C.
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Page 51
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 5 : Biopsie
En mode stéréo manuel du bras en C
En mode stéréo manuel du bras en C, le bouton Mode stéréo du bras en C s’affiche sur
l’écran Target Guidance (Guidage de la cible). Le mode par défaut est le mode Stéréo.
Consultez le tableau ci-après pour une description de la fonction du bouton.
Remarque
Le bouton Mode stéréo du bras en C s’affiche lorsque le système est réglé pour le mode
stéréo manuel du bras en C. En mode stéréo automatique du bras en C, ce bouton ne
s’affiche pas.
Tableau 5 : Le bouton Mode stéréo du bras en C
Icône
Description de la fonction
•
Le bras porte-tube pivote tandis que le bras en C reste en
place.
•
Sélectionnez le Mode stéréo pour acquérir des images
stéréo (lorsque le système est paramétré pour le mode
stéréo manuel du bras en C).
•
Le bras en C et le bras porte-tube pivotent d’un seul
tenant.
•
Sélectionnez le Mode bras en C pour faire pivoter d’un
seul tenant le bras en C et le bras porte-tube jusqu’à un
nouvel angle de positionnement de la patiente.
Figure 46 : Mode stéréo
Figure 47 : Mode bras en C
1.
Après avoir défini l’angle de positionnement de la patiente (une fois le mode bras en
C engagé), appuyez sur le bouton Mode stéréo du bras en C sur l’écran Target
Guidance (Guidage de la cible) afin de placer le bras en C en Mode stéréo.
2.
Tournez le bras porte-tube pour le placer sur le premier angle de 15°.
3.
Appuyez sur le bouton rayons X et procédez à l’acquisition de la première image à
15°.
4.
Tournez le bras porte-tube pour le placer sur l’angle de 15° opposé.
5.
Appuyez sur le bouton rayons X et procédez à l’acquisition de l’image opposée à 15°.
Remarque
Appuyez sur le bouton rayons X jusqu’à ce que l’exposition s’arrête. Un signal sonore
indique que la procédure d’acquisition d’image est terminée.
Page 52
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Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 5 : Biopsie
5.2.2
Pour sélectionner le mode stéréo du bras en C pour l’acquisition
d’images
Tableau 6 : Pour sélectionner le mode stéréo du bras en C
1. Sélectionnez l’icône État du système.
Figure 48 : Icône d’état du système
2. Sélectionnez Valeurs système par défaut
dans le menu État du système.
Figure 49 : Menu État du système
3. Sélectionnez l’onglet Biopsie dans l’écran
Valeurs système par défaut.
4. Sélectionnez Auto ou Manuel dans la
section Mode.
Figure 50 : Écran Valeurs système par défaut
...
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Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 5 : Biopsie
5.3
Onglet Biopsie
Légende de la figure
1. Boutons de fonction
des cibles
2. Zone d’options de la
biopsie
Figure 51 : L’onglet Biopsie
Les options Biopsie s’affichent quand vous sélectionnez l’onglet Biopsie dans l’écran
Procédure. La zone d’options de la biopsie de l’écran affiche les informations sur les cibles
et le dispositif de biopsie installé sur le système. Les boutons à gauche de cette zone vous
permettent d’envoyer les cibles sélectionnées au module de commande de biopsie.
Reportez-vous à la section Options de la biopsie à la page 55 pour davantage de
renseignements sur les fonctions des boutons et les champs de données de l’onglet
Biopsie.
Page 54
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 5 : Biopsie
5.3.1
Options de la biopsie
Les boutons dans la zone Options de la biopsie communiquent les informations de la
cible au module de commande de biopsie. La zone figurant à droite des boutons montre
la cible et le dispositif de biopsie sélectionnés.
Légende de la figure
1. Bouton Créer une cible
2. Bouton Rejeter la cible
3. Bouton Renvoyer la cible
4. Bouton Cible du projet
5. Bouton Supprimer la cible
6. Bouton Déplacer la cible en Z
vers le haut
7. Bouton Déplacer la cible en Z
vers le bas
8. Bouton Afficher/masquer les
cibles
9. Dispositif de biopsie
sélectionné
Figure 52 : Boutons Fonctions et Données sous l’onglet Biopsie
(approche standard de l’aiguille)
10. Ensemble de cibles
11. Témoins d’état
Légende de la figure
1. Bouton Créer une cible
2. Bouton Rejeter la cible
3. Bouton Renvoyer la cible
4. Bouton Cible du projet
5. Bouton Supprimer la cible
6. Bouton Déplacer la cible en Z
vers le haut
7. Bouton Déplacer la cible en Z
vers le bas
8. Bouton Afficher/masquer les
cibles
9. Dispositif de biopsie
sélectionné
Figure 53 : Boutons Fonctions et Données sous l’onglet Biopsie
(approche latérale de l’aiguille)
MAN-10125-902 Révision 002
10. Ensemble de cibles
11. Témoins d’état
Page 55
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 5 : Biopsie
Légende de la figure
1.
Créer une cible attribue un ou plusieurs points cibles et crée une icône de cible dans
l’ensemble de cibles (n° 10). Après avoir attribué votre cible, cliquez une deuxième
fois sur le bouton pour accepter la cible et transférer les coordonnées de la cible vers
le module de commande de biopsie.
2.
Rejeter la cible supprime la cible sélectionnée de la liste des icônes de cible si cette
cible n’a pas déjà été acceptée.
3.
Renvoyer la cible renvoie les coordonnées de la cible sélectionnée au module de
commande de biopsie.
4.
Cible du projet affiche la cible sélectionnée sur une paire stéréo supplémentaire dans
l’écran Prévisualisation.
5.
Supprimer la cible supprime la cible sélectionnée de la liste des icônes de cible si
cette cible a été acceptée.
6.
Déplacer la cible en Z vers le haut déplace la position finale de l’aiguille en
l’éloignant de la plateforme de support du sein et déplace l’affichage de la lésion vers
le bas. Les paramètres des marges de sécurité sont modifiés en conséquence.
7.
Déplacer la cible en Z vers le bas déplace la position finale de l’aiguille vers la
plateforme de support du sein et déplace l’affichage de la lésion vers le haut. Les
paramètres des marges de sécurité sont modifiés en conséquence.
8.
Afficher/masquer les cibles affiche/masque toutes les icônes de cible dans la liste de
cibles.
9.
Périphérique affiche le nom du dispositif de biopsie utilisé qui a été sélectionné à
partir de la liste déroulante.
Avertissement :
Il existe un risque d'accident pour la patiente si le dispositif sélectionné sous
l'onglet Biopsie n'est pas le dispositif installé sur le système.
Remarque
Contactez le service technique si votre dispositif de biopsie ne figure pas dans le menu
déroulant. Les spécifications du dispositif doivent être saisies par un ingénieur système.
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MAN-10125-902 Révision 002
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Chapitre 5 : Biopsie
10. Ensemble de cibles affiche toutes les cibles de biopsie qui ont été attribuées et/ou
acceptées dans le cadre de la session. Vous pouvez générer plusieurs cibles à
condition que le nombre total de points cibles soit inférieur ou égal à six. Utilisez les
touches de direction flèches gauche et droite pour faire défiler l’ensemble de cibles si
nécessaire.
a.
Cible n° 1 – Le chiffre « 1 » indique le numéro de cible qui a été attribué et qui est
accepté (dans l’ordre de création). Un cadre jaune entourant la cible identifie la
cible active au niveau du module de commande de biopsie. La présence d’un
seul point dans le réticule de visée indique que la cible ne compte qu’un seul
point. Un astérisque (*) indique que les coordonnées de la cible ont été
ultérieurement changées au niveau du module de commande de biopsie.
b. Cible n° 2 – Le chiffre « 2 » indique que le numéro de cible a été attribué et qu’il
est accepté (dans l’ordre de création). La présence de plusieurs points dans le
réticule de visée indique que la cible est une cible à points multiples générée par
la fonctionnalité Multipasse (reportez-vous à la section Ciblage de lésion utilisant la
fonctionnalité Multipasse à la page 62).
c.
Cible vide – L’absence de chiffre indique que les coordonnées ont été attribuées,
mais qu’elles n’ont pas été acceptées (aucun utilisateur n’a encore cliqué une
deuxième fois sur le bouton Créer une cible). La présence d’un seul point dans le
réticule de visée indique que la cible ne compte qu’un seul point. Une icône de
cibles en creux indique que la cible est active sur l’interface utilisateur du système.
Remarque
Les coordonnées qui s’affichent sur une icône de cible Multipasse correspondent au
point central. Cliquez avec le bouton droit de la souris sur l’icône de cible et
maintenez-le enfoncé pour afficher les coordonnées de tous les points.
11. Les témoins d’état affichent les informations de distance :
•
distance entre la pelote de biopsie et le haut de l’ouverture.
•
distance entre la cible et le centre de l’ouverture.
•
distance entre la pointe de l’aiguille (après déclenchement) et le support du
sein.
•
La distance entre la pelote de biopsie et la pointe de l’aiguille.
Les champs de témoin de distance changent de couleur en fonction du mouvement de
l’aiguille.
•
La couleur pourpre indique que vous pouvez continuer en toute sécurité.
•
La couleur rouge indique que les coordonnées actuelles dépassent la marge de
sécurité.
•
La couleur jaune indique que vous vous approchez de la limite de sécurité.
Remarque
Pour définir une cible active pour le système Affirm, sélectionnez une icône de cible dans
l’ensemble de cibles et cliquez sur le bouton Renvoyer.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 57
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Chapitre 5 : Biopsie
5.4
Ciblage de la lésion par stéréotaxie 2D
Remarque
Vous pouvez utiliser le Zoom (sous l’onglet Outils ou le bouton Afficher les pixels réels)
pour augmenter la zone d’intérêt dans une image.
Remarque
Si les données de l’examen dans l’image bloquent la détection de la lésion, cliquez sur
l’icône Information sous l’onglet Outils pour masquer les données.
Remarque
Assurez-vous que le dispositif de biopsie se trouve hors de la zone d’imagerie.
Remarque
La précision globale du ciblage est égale à la précision de ciblage du module de guidage
de biopsie et à celle du dispositif de biopsie combinées. Pendant l’utilisation du
dispositif de biopsie, la déviation maximale par rapport aux coordonnées de ciblage ne
sera pas supérieure à 2 mm de chaque côté.
1.
Sélectionnez le bouton Accepter pour enregistrer les images stéréo.
Remarque
Votre représentant du service à la clientèle peut configurer le système de manière à ce
qu’il accepte automatiquement les nouvelles images.
2.
Cliquez sur la zone d’intérêt de la lésion dans l’une des images stéréo.
3.
Cliquez sur l’autre image stéréo, puis cliquez sur la zone d’intérêt de la lésion.
4.
Sélectionnez le bouton Créer une cible pour enregistrer la cible. L’ensemble des
cibles actives est automatiquement transmis au module de commande de biopsie à
chaque fois qu’une nouvelle cible est créée.
5.
Renouvelez cette procédure pour créer des cibles multiples (six au maximum).
Remarque
La cible affichée sur l’écran Guidage de la cible du module de commande de biopsie est la
dernière cible créée. La cible ou l’ensemble de cibles affichées sur l’écran Sélectionner la
cible est la dernière cible ou le dernier ensemble de cibles envoyés au module de
commande de biopsie.
Remarque
Pour cibler une lésion, vous pouvez également utiliser le repérage et l’une des images
stéréo.
..
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MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 5 : Biopsie
5.4.1
Confirmer la position du dispositif de biopsie
Si vous le souhaitez, utilisez les étapes suivantes pour vérifier la position du dispositif de
biopsie.
1.
Procédez à l’acquisition des images avant déclenchement de façon à identifier la
position correcte de l’aiguille.
•
Confirmez la position de l’aiguille.
•
Effectuez les ajustements nécessaires.
2.
Si nécessaire, déclenchez le dispositif de biopsie.
3.
Si vous le souhaitez, procédez à l’acquisition des images après déclenchement.
•
Confirmez la position de l’aiguille.
•
Si nécessaire, procédez aux réglages requis.
4.
Le cas échéant, procédez à l’acquisition de spécimens à l’aide du dispositif de biopsie
joint.
5.
Le cas échéant, procédez à l’acquisition d’images après la procédure.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 59
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 5 : Biopsie
5.5
Ciblage de lésion avec le guidage par tomosynthèse
Le ciblage de lésion pour les procédures guidées par tomosynthèse nécessite des licences
de tomosynthèse et de biopsie.
Remarque
Assurez-vous que le dispositif de biopsie se trouve hors de la zone d’imagerie.
Remarque
La précision globale du ciblage est égale à la précision de ciblage du module de guidage
de biopsie et à celle du dispositif de biopsie combinées. Pendant l’utilisation du
dispositif de biopsie, la déviation maximale par rapport aux coordonnées de ciblage ne
sera pas supérieure à 2 mm de chaque côté.
1.
Procédez à l’acquisition de l’image de la cible (repérage) de tomosynthèse.
•
Si votre système est réglé pour permettre l’acceptation automatique, le ciné de la
cible (repérage) de tomosynthèse opère brièvement et le système accepte alors
automatiquement l’image.
•
Si l’acceptation automatique n’est pas activée, le ciné s’interrompt après deux
passes au niveau tranche (ou si le bouton Accepter est enfoncé avant que le
deuxième cycle ciné ne soit terminé).
2.
Utilisez la roulette de défilement pour naviguer d’une tranche à l’autre de la cible
(repérage) de tomosynthèse afin d’identifier la meilleure vue de la lésion.
3.
Cliquez sur la lésion.
•
•
Un tiret apparaît dans l’indicateur de tranches à côté de la tranche sélectionnée.
Les valeurs X, Y et Z de la cible sont établies automatiquement sur la zone
cliquée.
4.
Sélectionnez le bouton Créer une cible pour enregistrer la cible. L’ensemble des
cibles actives est transmis automatiquement au module de commande de biopsie.
5.
Répétez les étapes 2 à 4 pour créer des cibles multiples (six au maximum).
Remarque
La cible affichée sur l’écran Guidage de la cible du module de commande de biopsie est la
dernière cible créée. La cible ou l’ensemble de cibles affichées sur l’écran Sélectionner la
cible est la dernière cible ou le dernier ensemble de cibles envoyés au module de
commande de biopsie.
Page 60
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 5 : Biopsie
5.5.1
Confirmer la position du dispositif de biopsie
Si vous le souhaitez, utilisez les étapes suivantes pour vérifier la position du dispositif de
biopsie.
1.
5.5.2
Procédez à l’acquisition des images avant déclenchement de façon à identifier la
position correcte de l’aiguille.
•
Confirmez la position de l’aiguille.
•
Effectuez les ajustements nécessaires.
2.
Si nécessaire, déclenchez le dispositif de biopsie.
3.
Si vous le souhaitez, procédez à l’acquisition des images après déclenchement.
•
Confirmez la position de l’aiguille.
•
Si nécessaire, procédez aux réglages requis.
4.
Le cas échéant, procédez à l’acquisition de spécimens à l’aide du dispositif de biopsie
joint.
5.
Le cas échéant, procédez à l’acquisition d’images après la procédure.
Projeter les cibles sur les images de repérage post-tomographiques
Suivez les étapes ci-dessous pour projeter la cible (repérage) tomographique avant
déclenchement vers la cible (repérage) tomographique après déclenchement :
1.
Sélectionnez la vignette de la cible (repérage) tomographique avant déclenchement.
L'image s'affiche dans la moitié inférieure de la deuxième section de l'écran sur le
moniteur d'affichage de l'image en partant du bas.
2.
Sélectionnez la vignette de la cible (repérage) tomographique après déclenchement.
L'image s'affiche dans la moitié inférieure de la deuxième section de l'écran en
partant du bas.
3.
Sélectionnez le bouton Cible de projet de la zone d'options de la biopsie pour
afficher les cibles avant déclenchement sur la cible (repérage) tomographique après
déclenchement.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 61
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 5 : Biopsie
5.6
Ciblage de lésion utilisant la fonctionnalité Multipasse
Remarque
La fonctionnalité Multipasse n’est pas disponible pendant l’utilisation du bras latéral.
Remarque
La précision globale du ciblage est égale à la précision de ciblage du module de
commande de biopsie et à celle du dispositif de biopsie combinées. Pendant l’utilisation
du dispositif de biopsie, la déviation maximale par rapport aux coordonnées de ciblage
ne sera pas supérieure à 2 mm de chaque côté.
La fonctionnalité Multipasse vous permet de générer automatiquement jusqu’à cinq
points de cible décalés tous équidistants (séparés de 5 mm au maximum) de la cible
d’origine.
La fonctionnalité Multipasse fonctionne avec les images de biopsie stéréo ou de
tomosynthèse.
Légende de la figure
1 - Sélection de la fonctionnalité
Multipasse
2 - Trois points décalés
3 - Quatre points décalés (réglage par
défaut)
4 - Cinq points décalés
Figure 54 : Options Multipasse
5 - Distance des points décalés (3 mm par
défaut)
Remarque
Assurez-vous que le dispositif de biopsie se trouve hors de la zone d’imagerie.
1.
Acquérez un couple d’images stéréo ou une image de tomosynthèse.
2.
Localisez la région d’intérêt pour la lésion. Cliquez sur la lésion, soit sur les deux
images stéréo soit sur la meilleure tranche pour une image de tomosynthèse.
3.
Page 62
•
Un cercle avec réticule de visée s’affiche autour du point cible.
•
Les valeurs X, Y et Z de la cible sont établies au niveau de la lésion.
•
Images de tomosynthèse] Une ligne apparaît dans l’indicateur de tranches à côté
de la tranche sélectionnée.
Sélectionnez le bouton Créer une cible. Une icône de coordonnées de cibles s’affiche
sur la liste des cibles.
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 5 : Biopsie
4.
Sélectionnez le bouton Multipasse.
5.
Sélectionnez le nombre de points cibles décalés (trois, quatre ou cinq) dont vous avez
besoin autour du point cible central.
Figure 55 : Quatre points cibles décalés
établis autour du point cible central
Remarque
N’oubliez pas que le point cible central est inclus dans le nombre total de points cibles.
Lorsque vous sélectionnez « quatre » points décalés, par exemple, le système génère au
total cinq points cibles.
6.
Sélectionnez la distance depuis le point cible central à laquelle les points cibles
décalés seront automatiquement générés – 2 mm, 3 mm (distance par défaut), 4 mm
ou 5 mm.
Figure 56 : Points décalés distants de 3 mm
Figure 57 : Points décalés distants de 5 mm
MAN-10125-902 Révision 002
Page 63
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 5 : Biopsie
L’aspect du réticule de visée change lorsque la cible est sélectionnée ou
désélectionnée. Voir les figures suivantes.
Figure 58 : Cible à
un seul point
sélectionnée
7.
Figure 59 : Cible à
un seul point
désélectionnée
Figure 60 : Cible
Multipasse
sélectionnée
Figure 61 : Cible
Multipasse
désélectionnée
Sélectionnez le bouton Créer une cible pour accepter la cible Multipasse. La cible
devient l’icône de cible active dans l’ensemble de cibles et les coordonnées sont
envoyées au module de commande de biopsie.
Remarque
Les coordonnées qui s’affichent sur une icône de cible Multipasse correspondent au
point central. Cliquez avec le bouton gauche de la souris sur l’icône de cible et
maintenez-le enfoncé pour afficher les coordonnées de tous les points.
Remarque
Il est possible de générer au maximum six points cibles à tout moment. À mesure que le
nombre de points cibles augmente dans l’ensemble de cibles en cours de création, les
options Multipasse disponibles changent afin de refléter le reste des points cibles
disponibles pour attribution. Par exemple, si un seul point cible a déjà été créé, seules
les options « trois » et « quatre » cibles décalées sont disponibles dans la fonctionnalité
Multipasse. En effet, seules les options « trois » et « quatre » cibles décalées permettent
de générer un total maximum de six points cibles, en comptant le point cible déjà créé.
Page 64
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 5 : Biopsie
8.
L’ordre de biopsie des points cibles est le suivant :
•
Le chiffre affiché dans la partie inférieure droite du réticule de visée indique
l’ordre entre les ensembles de cibles. La première cible est étiquetée « 1 », la
deuxième est étiquetée « 2 », et ainsi de suite. Voir la figure suivante.
Figure 62 : Ordre de biopsie des ensembles de cibles
•
Dans une cible Multipasse, le premier point cible est le point cible central.
Après le point cible central, l’ordre passe au point cible à 12 heures et
enchaîne, dans le sens contraire des aiguilles d’une montre, avec les autres
points décalés. Voir les figures suivantes.
Figure 63 : Ordre de
biopsie pour une cible
avec trois points décalés
9.
5.7
Figure 64 : Ordre de biopsie
pour une cible avec quatre
points décalés
Figure 65 : Ordre de
biopsie pour une cible
avec cinq points décalés
Vérifiez la position du dispositif de biopsie (reportez-vous à la section Confirmer la
position du dispositif de biopsie à la page 59). Si nécessaire, observez les cibles sur les
images de repérage post-tomosynthèse (reportez-vous à la section Projeter les cibles
sur les images de repérage post-tomographiques à la page 61).
Après la biopsie
1.
Le cas échéant, incluez un marqueur au niveau du site de biopsie.
2.
Éloignez le dispositif de biopsie du sein.
3.
Procédez à l'acquisition d'images comme nécessaire.
4.
Libérez la compression.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 65
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 5 : Biopsie
5.8
Impression d’une paire d’images stéréo
Lorsque vous sélectionnez une paire stéréo dans la zone de la vignette de l’écran
Imprimer, les boutons du mode d’image changent. Consultez le Mode d’emploi du système
d’imagerie pour obtenir des instructions sur l’utilisation de l’écran Imprimer.
•
Sélectionnez le bouton -15 pour afficher cette image stéréo dans la zone d’affichage.
•
•
Sélectionnez le bouton +15 pour afficher cette image stéréo dans la zone d’affichage.
Sélectionnez le bouton du milieu pour créer un film horizontal à 2 volets avec l’image
de +15 degrés en haut et l’image de -15 degrés en bas.
Figure 66 : Écran Imprimer la paire stéréo
Page 66
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 6 : Contrôle qualité
Chapitre 6 Contrôle qualité
6:
Le MQSA n’impose pas d’exigences spécifiques pour les procédures interventionnelles
telles que les biopsies mammaires. Si votre établissement dispose d’une accréditation
ACR pour les biopsies mammaires, reportez-vous au Manuel de contrôle qualité pour les
biopsies stéréotaxiques du sein ACR de 1999 pour connaître les procédures de contrôle
qualité. Si votre établissement souhaite obtenir une accréditation ACR, reportez-vous au
Manuel de contrôle qualité pour les biopsies stéréotaxiques du sein ACR de 1999 pour
lancer un programme de contrôle qualité.
En dehors des États-Unis, suivez les réglementations locales (notamment les directives
EUREF) pour créer un programme de contrôle qualité pour les systèmes de biopsie
mammaire.
Remarque
Reportez-vous à la section Correction du CNR pour Biopsie pour connaître les facteurs
de correction du CNR.
6.1
Procédures de contrôle qualité requises
Les procédures suivantes sont nécessaires au bon fonctionnement du système.
Tableau 7 : Procédures requises
Test
6.2
Fréquence
Test d’aiguille QAS pour Approche par
aiguille standard
Quotidienne – avant l’utilisation
clinique
Test d’aiguille QAS pour Approche par
aiguille latérale
Quotidienne – avant l’utilisation
clinique
Étalonnage géométrique
Tous les six mois
Test d’aiguille QAS
Faites cet essai chaque jour lorsque vous comptez utiliser le système pour en confirmer la
précision. Notez vos résultats dans la Liste de vérification du test d'aiguille QAS à la page
91.
Remarque
Vous pouvez utiliser le mode stéréo automatique du bras en C ou le mode stéréo
manuel du bras en C pour le test d'aiguille QAS. Pour plus d’informations sur ces
modes, consultez la section Modes stéréo du bras en C à la page 51.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 67
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 6 : Contrôle qualité
6.2.1
Test d’aiguille QAS pour Approche par aiguille standard
Attention :
Si vous utilisez une aiguille QAS Phantom, ne la déployez pas tant qu’elle n’est pas
fixée au module de guidage de biopsie et que celui-ci n’est pas installé sur le bras en
C.
1.
Vérifiez que le système Affirm est correctement installé et que toutes les pelotes ont
été retirées.
2.
Sur la station d’acquisition, dans l’écran Sélectionnez le patient, sélectionnez le bouton
Admin.
3.
Dans l’écran Admin, sélectionnez le bouton QAS.
Figure 67 : Bouton QAS sur l’écran Admin
Page 68
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 6 : Contrôle qualité
L’écran QAS apparaît. Une boîte de dialogue vous invite à installer le QAS Phantom
et indique la position des coordonnées pour le test.
Remarque
La boîte de dialogue demande d’installer « l’aiguille » QAS, mais elle fait en réalité
allusion au QAS Phantom.
Figure 68 : Boîte de dialogue Info sur le test QAS Test Info
4.
Installez le QAS Phantom. (Si le QAS Phantom utilise une aiguille, déployez-la
complètement.)
5.
Dans la boîte de dialogue Info, sélectionnez OK.
6.
Sur l’écran QAS, sélectionnez l’onglet Biopsie. Confirmez que Affirm QAS s’affiche
bien dans le champ Périphérique.
Figure 69 : Champ Dispositif sous l’onglet Biopsie
7.
Appuyez sans relâcher sur les boutons d’activation du moteur du côté droit ou
gauche du module de commande de biopsie. Le QAS Phantom se déplace
automatiquement vers les positions X et Y préprogrammées.
8.
Tournez la molette d’avancement/retrait du dispositif de biopsie jusqu’à afficher 0,0
sur la ligne différentielle dans les trois colonnes du module de commande de biopsie.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 69
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 6 : Contrôle qualité
9.
Sélectionnez le mode d’exposition manuelle, 25 kV, 30 mA, filtre rhodium dans
l’écran QAS. (Si le QAS Phantom utilise une aiguille, sélectionnez le mode
d’exposition manuelle, 25 kV, 10 mA, filtre rhodium dans l’écran QAS.)
10. Saisissez et acceptez une image pour une vue dans la procédure. Notez que la
fonctionnalité Auto Accept n’est pas activée durant la procédure QAS et que le
ciblage du QAS Phantom se déroule automatiquement.
11. Sélectionnez le bouton Créer une cible pour envoyer la cible au module de
commande de biopsie. Vérifiez que les coordonnées de la cible s’inscrivent dans une
fourchette de ±1 mm des chiffres X, Y et Z sur la ligne différentielle des valeurs du
module de commande de biopsie.
Avertissement :
Si les coordonnées de ciblage ne s'inscrivent pas dans une fourchette de ±1
mm, contactez le service technique. N'essayez pas de régler le système.
N'exécutez aucune procédure de biopsie à l'aide du système Affirm tant que
le service technique n'a pas indiqué que le système est prêt à être utilisé.
Avertissement :
L'utilisateur ou un ingénieur de maintenance doit corriger les problèmes
avant que le système ne soit utilisé.
12. Répétez les étapes 10 et 11 pour toutes les vues non exposées.
13. Au niveau de la station d’acquisition, sélectionnez le bouton Fin de CQ.
14. Au niveau du module de commande de biopsie, appuyer sur un bouton Position
initiale (gauche ou droit) pour écarter le QAS Phantom.
15. Retirez le QAS Phantom.
Page 70
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 6 : Contrôle qualité
6.2.2
Test d’aiguille QAS pour Approche par aiguille latérale
1.
Vérifiez que le système Affirm est correctement installé et que toutes les pelotes ont
été retirées.
2.
Sur la station d’acquisition, naviguez jusqu’à l’écran Admin.
3.
Sélectionnez le bouton QASlatéral.
Figure 70 : Bouton QAS latéral sur l’écran Admin
MAN-10125-902 Révision 002
Page 71
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 6 : Contrôle qualité
L’écran QAS apparaît. Une boîte de dialogue vous invite à installer le QAS Phantom
et indique la position des coordonnées pour le test.
Remarque
La boîte de dialogue demande d’installer « l’aiguille » QAS, mais elle fait en réalité
allusion au QAS Phantom.
Figure 71 : Boîte de dialogue Info sur le test QAS latéral
4.
Installez l’ensemble de bras latéral et le QAS Phantom du bras latéral sur le côté
gauche du système Affirm.
5.
Dans la boîte de dialogue Info, sélectionnez OK.
6.
Sur l’écran QAS, sélectionnez l’onglet Biopsie. Confirmez que QAS latéral Affirm
s’affiche bien dans le champ Dispositif.
Figure 72 : Champ Dispositif sous l’onglet Biopsie
Page 72
7.
Appuyez sans relâcher sur les boutons d’activation du moteur du côté droit ou
gauche du module de commande de biopsie. Le QAS Phantom se déplace
automatiquement vers les positions X et Y préprogrammées.
8.
Tournez la molette d’avancement/retrait du dispositif de biopsie jusqu’à afficher 0,0
sur la ligne différentielle dans les trois colonnes du module de commande de biopsie.
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 6 : Contrôle qualité
9.
Déplacez l’ensemble bras latéral-chariot jusqu’à la valeur « Lat X » qui s’affiche sur le
module de commande de biopsie (cette valeur est normalement de « 100 »). Utilisez
les valeurs indiquées sur l’échelle supérieure du bras latéral.
10. Sélectionnez le mode d’exposition manuelle, 25 kV, 30 mA, filtre rhodium dans
l’écran QAS.
11. Saisissez et acceptez une image pour une vue dans la procédure. Notez que la
fonctionnalité Auto Accept n’est pas activée durant la procédure QAS et que le
ciblage du QAS Phantom se déroule automatiquement.
12. Sélectionnez le bouton Créer une cible pour envoyer la cible au module de
commande de biopsie. Vérifiez que les coordonnées de la cible s’inscrivent dans une
fourchette de ±1 mm des chiffres X, Y et Z sur la ligne différentielle des valeurs du
module de commande de biopsie.
Avertissement :
Si les coordonnées de ciblage ne s'inscrivent pas dans une fourchette de ±1
mm, contactez le service technique. N'essayez pas de régler le système.
N'exécutez aucune procédure de biopsie à l'aide du système Affirm tant que
le service technique n'a pas indiqué que le système est prêt à être utilisé.
Avertissement :
L'utilisateur ou un ingénieur de maintenance doit corriger les problèmes
avant que le système ne soit utilisé.
13. Répétez les étapes 11 et 12 pour toutes les vues non exposées pour ce côté
d’approche.
14. Déplacez l’ensemble de bras latéral vers le côté droit du système Affirm. Répétez les
étapes 5 à 13.
15. Au niveau de la station d’acquisition, sélectionnez le bouton Fin de CQ.
16. Au niveau du module de commande de biopsie, appuyer sur un bouton Position
initiale (gauche ou droit) pour écarter le QAS Phantom.
17. Retirez l’ensemble de bras latéral.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 73
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 6 : Contrôle qualité
6.3
Étalonnage géométrique
Un étalonnage géométrique est requis tous les six mois. Effectuez cet étalonnage à l'aide
du fantôme géométrique fourni avec le système.
6.3.1
Page 74
Procédure d'étalonnage géométrique
1.
Inspectez le fantôme d'étalonnage afin de repérer tout dommage éventuel.
2.
Sélectionnez la procédure Admin > Contrôle qualité > onglet Technicien >
Étalonnage géométrique sur la station d'acquisition.
3.
Sélectionnez Démarrer.
4.
Suivez les instructions affichées à l'écran et prenez l'exposition prédéfinie. Ne
modifiez pas les techniques présélectionnées.
5.
Acceptez l'image. Cliquez sur OK quand s'affiche le message indiquant que
l'étalonnage géométrique est terminé.
6.
Sélectionnez Terminer l'étalonnage.
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 7 : Entretien et nettoyage
Chapitre 7 Entretien et nettoyage
7:
7.1
Informations générales
Avant chaque examen, nettoyez et passez un désinfectant sur les différents composants
et accessoires du système en contact avec les patientes.
7.2
Calendrier de maintenance préventive
Système de guidage de biopsie Affirm
Tableau 8 : Calendrier de maintenance préventive par le manipulateur en radiologie
Description de la tâche de maintenance
Chaque
utilisation
Quotidienne Semestrielle
Nettoyez la pelote pour biopsie à l’aide d’un
désinfectant après l’utilisation.*
Nettoyez le support du sein à l’aide d’un désinfectant
après emploi.*
Inspectez la pelote pour biopsie afin de repérer tout
dommage éventuel avant l’utilisation.
Inspectez le fantôme d’étalonnage afin de repérer tout
dommage éventuel.
Inspectez tous les câbles afin de repérer tout signe
d’usure ou de dommage avant l’utilisation.
Vérifiez que le système Affirm se verrouille bien en
place.
Vérifiez que les guides d’aiguille sont correctement
installés avant l’utilisation.
Assurez-vous que tous les écrans sont éclairés.
Avant toute utilisation du système, exécutez les
procédures QAS une fois par jour.
Étalonnage géométrique (Reportez-vous à la section
Étalonnage géométrique à la page 74)
*Appelez le service technique pour obtenir la liste actualisée des solutions de nettoyage
recommandées.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 75
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 7 : Entretien et nettoyage
Bras latéral
Tableau 9 : Calendrier de maintenance préventive par le manipulateur en radiologie
Description de la tâche de maintenance
Chaque
Quotidienne Semestrielle
utilisation
Nettoyez tous les composants du bras latéral avec un
désinfectant après utilisation.*
Assurez-vous que tous les verrous et toutes les
commandes fonctionnent et se déplacent en douceur.
Vérifiez que le bras latéral et les indicateurs de
position ne sont pas courbés.
Vérifiez que le bras latéral se verrouille en position sur
le système Affirm.
Vérifiez la forme, l'adaptation et la fonction des guides
d'aiguille.
Tous les composants : vérifiez que rien n'est desserré
ni manquant.
Avant toute utilisation du système, exécutez les
procédures QAS une fois par jour.
Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées
correctement.
*Appelez le service technique pour obtenir la liste actualisée des solutions de nettoyage
recommandées.
**Exécutez les procédures QAS après avoir installé un bras latéral différent.
Page 76
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 7 : Entretien et nettoyage
7.3
Calendrier de maintenance préventive pour les techniciens
de maintenance
Tableau 10 : Tableau de maintenance préventive pour les techniciens de maintenance
Description de la tâche de maintenance
Chaque visite
6 mois
Annuelle
Examiner les problèmes ou inquiétudes soulevés par les utilisateurs.
Inspecter tous les composants du système afin de détecter tout
signe d’usure ou de dommage.
Procéder à une vérification afin de détecter tout matériel manquant,
endommagé ou desserré. S’assurer que les couvercles ferment
correctement.
Inspecter les pelotes pour déceler la présence de dommages et
défauts. Les remplacer si nécessaire.
Inspecter les câbles et les raccordements afin de détecter tout signe
d’usure ou de dommage.
Inspecter l’état de tous les fils de masse et leur raccordement
correct.
Inspecter et nettoyer l’unité.
Vérifier l’étalonnage de la position stéréo à ±15 degrés.
Vérifier le champ des rayons X du mode Biopsie.
Vérifier toutes les fonctions du système Affirm.
Vérifier le fonctionnement du verrouillage de compression.
Vérifier l’alignement du système Affirm sur le bras en C.
Vérifier l’alignement du guide d’aiguille.
Vérifier que le système Affirm est bien verrouillé en position sur le
bras en C.
Vérifier que les capteurs ID identifient correctement le système
Affirm une fois installé.
Installer les mises à niveau du logiciel/firmware le cas échéant et si
sous garantie/contrat.
Réaliser les procédures QAS pour confirmer la précision de la cible.
Compléter toute la documentation, la maintenance préventive et les
demandes d’entretien requises. Convenir d’un rendez-vous aux
fins de réparation, si nécessaire.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 77
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 7 : Entretien et nettoyage
7.4
Nettoyage général
Utilisez un chiffon ou un tampon non pelucheux sur lequel vous aurez appliqué du
liquide vaisselle dilué.
Mise en garde :
Utilisez le moins de liquides nettoyants possible. Aucun liquide ne doit s'écouler ou
se répandre dans ou sur l'appareil.
Si un nettoyage à l’eau et au savon s’avère insuffisant, Hologic recommande l’une de ces
solutions :
•
Solution d’eau javellisée à 10 % d’eau de Javel disponible dans le commerce pour
neuf volumes d’eau (normalement, 5,25 % d’eau de Javel et 94,75 % d’eau). Mélangez
bien cette solution pour obtenir les meilleurs résultats.
•
Solution d’alcool isopropylique disponible dans le commerce (alcool isopropylique à
70 %, non dilué).
•
solution d’eau oxygénée à une concentration maximale de 3 %.
Après avoir appliqué l’une de ces solutions, utilisez un tampon sur lequel vous aurez
appliqué du liquide vaisselle dilué pour nettoyer tous les éléments en contact avec la
patiente.
Avertissement :
Si une pelote entre en contact avec des substances potentiellement
infectieuses, contactez votre responsable de la lutte anti-infectieuse pour la
décontaminer.
Mise en garde :
Pour éviter d’endommager les composants électroniques, n’utilisez pas de spray
désinfectant sur le système.
Page 78
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Chapitre 7 : Entretien et nettoyage
7.4.1
Pour nettoyer l'écran du module de commande de biopsie
Il existe dans le commerce de nombreux produits pour nettoyer les écrans LCD. Vérifiez
que le produit sélectionné ne contient pas de produits chimiques puissants, d'agents
abrasifs, de produits à base d'eau de Javel, ni de détergents à base de fluor,
d'ammoniaque ou d'alcool. Respectez les instructions du fabricant du produit.
7.4.2
Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels
N'utilisez jamais de solvant corrosif, de détergent abrasif ni de produit lustrant.
Sélectionnez un agent nettoyant/désinfectant qui n'endommagera ni le plastique, ni
l'aluminium, ni la fibre de carbone.
N'utilisez pas de détergent puissant, de nettoyant abrasif, de produit à concentration
d'alcool élevée ou de méthanol, quelle qu'en soit la concentration.
N'exposez pas les pièces de l'appareil à une stérilisation à la vapeur ou à haute
température.
Ne permettez à aucun liquide de s'infiltrer dans les parties internes de l'équipement.
N'appliquez pas de produits nettoyants en spray ou de liquide sur le matériel. Utilisez
toujours un chiffon propre pour appliquer un spray ou un liquide. Si du liquide pénètre
dans le système, débranchez l'alimentation électrique et examinez le système avant de le
remettre en marche.
Mise en garde :
Des méthodes de nettoyage inadaptées peuvent endommager le matériel, diminuer la
performance de l'imagerie ou augmenter les risques d'électrocution.
Suivez systématiquement les instructions du fabricant du produit que vous utilisez pour
le nettoyage. Ces instructions comprennent les consignes et les précautions relatives à
l'application et au temps de contact, au stockage, aux exigences de lavage, aux vêtements
de protection, à la durée de conservation et à l'élimination des déchets. Suivez ces
instructions et utilisez le produit en suivant la méthode la plus sûre et la plus efficace.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 79
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Annexe A : Caractéristiques du système
Annexe A Caractéristiques du système
Appendix A
A.1
Dimensions du système Affirm
Figure 73 : Module de guidage de biopsie Affirm
A. Hauteur
37,1 cm
B. Largeur
37,8 cm
C. Profondeur
35,6 cm
Poids
6,8 kg (15 livres)
MAN-10125-902 Révision 002
Page 81
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Annexe A : Caractéristiques du système
A.2
Dimensions du bras latéral
Figure 74 : Bras latéral
A. Hauteur
24,4 cm
B. Largeur (montant de dispositif de 53,0 cm
biopsie et guide d'aiguille étendu
vers le montant de bras latéral)
C. Largeur (montant de dispositif de 57,4 cm
biopsie et guide d'aiguille étendu
vers le montant de bras latéral)
Page 82
D. Profondeur
11,5 cm
Poids
1,24 kg (2,73 livres)
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Annexe A : Caractéristiques du système
A.3
Module de guidage de biopsie
Précision du module de guidage
de biopsie
Déviation maximale : 1 mm dans chaque direction autour des
coordonnées de la cible
Précision combinée du module de
guidage de biopsie et du dispositif
de biopsie
Déviation maximale : 2 mm dans chaque direction autour des
coordonnées de la cible
Amplitude de mouvement
Axe X : ±35 mm
Axe Y : 72,8 mm
Axe Z : +161 mm
Vitesse des mouvements motorisés Continue : Pas plus rapide que 5 mm/seconde
Incrémentielle : incréments de 0,5 mm
Bloc d’alimentation électrique
Entrée provenant du système Selenia Dimensions ou du système
3Dimensions :
+15 V c.c. ±10 % et +5 V c.c. ±10 %
Sortie : +12 V c.c.
A.4
Bras latéral
Précision du module de guidage
de biopsie et du bras latéral
déviation maximale : 1 mm dans chaque direction autour des
coordonnées de la cible
Précision combinée du module de déviation maximale : 2 mm dans chaque direction autour des
guidage de biopsie, du bras latéral coordonnées de la cible
et du dispositif de biopsie
Amplitude de mouvement
A.5
Axe latéral X : 22 cm
Module de commande de biopsie
Écran d'affichage
Commandes de l'écran tactile
Poids
1,3 kg
Bloc d'alimentation électrique
Alimentation d’entrée du module de guidage de biopsie : +5 V c.c
±10 %
MAN-10125-902 Révision 002
Page 83
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Annexe B : Messages et alertes de système
Annexe B Messages et alertes de système
Appendix B
B.1
Alertes sonores
Tableau 11 : Alertes sonores du système Affirm
Activité
B.2
Fréquence
Durée
Répétitions ?
À la mise sous tension :
3
250 ms
Non
Toute position d'aiguille dans la
limite de marge de sécurité :
1
50 ms
Oui
Démarrage de chaque Déplacement,
y compris pas à pas :
1
250 ms
Non
Messages d’erreur
Tableau 12 : Messages d'erreur du système Affirm
Message d’erreur
Correction
Aucun dispositif sélectionné
Sélectionnez un dispositif de biopsie.
Pas de pelote
Installez une pelote de biopsie.
L’utilisateur n’est pas connecté
Connectez-vous à la station d’acquisition.
L’unité est désenclenchée
Placez les deux leviers de verrouillage en position verrouillée
(consultez la figure Installation du module de guidage de biopsie
à la page 16).
Erreur inconnue
1.
Dans la barre des tâches du logiciel du système
d’imagerie, sélectionnez l’icône d’état du système.
2.
Dans le menu, sélectionnez Effacer toutes les anomalies.
3.
Contactez l’assistance technique si ce message continue à
s’afficher.
Erreur irrécupérable
Contactez l’assistance technique. Relancez le logiciel.
Violation de la marge de sécurité
Déplacez le dispositif de biopsie hors de la marge de
sécurité. Appuyez sur le bouton Son pour mettre sous
silence le signal sonore.
Étalonnage requis
Contactez l’assistance technique.
MAN-10125-902 Révision 002
Page 85
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Annexe B : Messages et alertes de système
Tableau 12 : Messages d'erreur du système Affirm
Message d’erreur
Erreur de déplacement
Erreur comm
Correction
1.
Dans la barre des tâches du logiciel du système
d’imagerie, sélectionnez l’icône d’état du système.
2.
Dans le menu, sélectionnez Effacer toutes les anomalies.
Il est possible qu’un autre message lié à la cause de cette
erreur s’affiche.
3.
Contactez l’assistance technique si le message Erreur de
déplacement continue de s’afficher.
1.
Dans la barre des tâches du logiciel du système
d’imagerie, sélectionnez l’icône d’état du système.
2.
Dans le menu, sélectionnez Effacer toutes les anomalies.
Cette erreur est susceptible de se produire lorsque la
commande manuelle en Z est tournée rapidement.
Erreur matériel
Erreur auto-test
Erreur interrupteur bloqué
Page 86
1.
Dans la barre des tâches du logiciel du système
d’imagerie, sélectionnez l’icône d’état du système.
2.
Dans le menu, sélectionnez Effacer toutes les anomalies.
3.
Contactez l’assistance technique si ce message continue à
s’afficher.
1.
Débranchez le câble du module de guidage de biopsie
Affirm du système d’imagerie.
2.
Rebranchez le câble du module de guidage de biopsie
Affirm sur le système d’imagerie.
3.
Contactez l’assistance technique si ce message continue à
s’afficher.
1.
Débranchez le câble du module de commande de biopsie
du module de guidage de biopsie.
2.
Rebranchez le câble du module de commande de biopsie
au module de guidage de biopsie.
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Annexe B : Messages et alertes de système
B.3
Messages de la station d’acquisition
Lorsque les messages système suivants s’affichent, effectuez l’action indiquée dans la
colonne Action de l’utilisateur pour effacer le message.
Tableau 13 : Messages de la station d’acquisition
Icône
Message
Action de l’utilisateur
Le câble Affirm n’est pas
connecté
Branchez le câble du système Affirm sur le côté du statif.
Le câble Affirm n’est pas
verrouillé
Verrouillez chaque côté du câble du système Affirm.
Le câble BCM n’est pas
connecté
Branchez le câble du module de commande de biopsie sur
le côté du système Affirm.
La vue nécessite l’installation
du câble Affirm
Installez le câble du système Affirm pour acquérir cette vue.
OU
Retirez le câble du système Affirm pour acquérir cette vue.
OU
La vue ne peut être effectuée
avec le câble Affirm installé
L’aiguille doit être déplacée
vers l’emplacement correct.
MAN-10125-902 Révision 002
Déplacez l’aiguille vers l’emplacement correct pour réaliser
une biopsie QAS.
Page 87
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Annexe C : Correction du CNR pour Biopsie
Annexe C Correction du CNR pour Biopsie
Appendix C
C.1
Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie
stéréotaxique 2D
Remarque
Les paramètres par défaut du système sont décrits dans le tableau 0 AEC pour
l’imagerie en mode biopsie stéréotaxique 2D.
C.1.1
Tableau 0 AEC (dose pour biopsie stéréotaxique 2D standard)
Épaisseur de
compression
C.2
Avant la révision du
logiciel 1.7.x
Tous les détecteurs
Après la révision du logiciel 1.7.x
N˚ de série du
détecteur : XX6xxxxx
N˚ de série du
détecteur : XX8xxxxx
2,0 cm
0,91
0,91
0,91
4,0 cm
1,00
1,00
1,00
6,0 cm
1,27
1,27
1,32
8,0 cm
1,76
1,76
1,88
Correction du CNR pour Biopsie sous option
tomosynthèse
Remarque
Les paramètres par défaut du système sont décrits dans le tableau 0 AEC (option
tomosynthèse) pour l’imagerie en mode biopsie utilisant la tomosynthèse mammaire
numérique.
C.2.1
Tableau 0 AEC (option tomosynthèse : dose pour tomosynthèse
standard)
Épaisseur de
compression
Avant la révision
du logiciel 1.7.x
Tous les détecteurs
Après la révision du logiciel 1.7.x
N˚ de série du détecteur :
XX6xxxxx
N˚ de série du
détecteur : XX8xxxxx
2,0 cm
0,70
0,70
0,70
4,0 cm
0,91
0,91
0,91
6,0 cm
1,46
1,46
1,55
8,0 cm
2,37
2,37
2,78
MAN-10125-902 Révision 002
Page 89
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Annexe D : Formulaires
Annexe D Formulaires
Appendix D
D.1
Liste de vérification du test d'aiguille QAS
Date
MAN-10125-902 Révision 002
Manip.
X Diff
Y Diff
Z Diff
Réussite/Échec
Page 91
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Annexe D : Formulaires
D.2
Date
Page 92
Liste de contrôle du test QAS pour le bras latéral
Manip.
X Diff
Y Diff
Z Diff
Lat X Diff
gauche
Lat X Diff
droite
Réussite/Échec
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Annexe E : Pièces annexes pour la biopsie
Annexe E Pièces annexes pour la biopsie
Appendix E
E.1
Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine
Tableau 14 : Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine
Fabricant
Description
Modèle
Hologic
Aiguille Affirm QAS
ASY-03949
Hologic
Affirm avec aiguille QAS de bras latéral
ASY-09506
Hologic
ATEC® 9 g x 12 cm, 12 mm (Petite)
ATEC 0912-12
Hologic
ATEC 9 g x 12 cm, 20 mm
ATEC 0912-20
Hologic
ATEC 12 g x 12 cm, 20 mm
ATEC 1212-20
Hologic
ATEC 9 g x 9 cm, 12 mm (Petite)
ATEC 0909-12
Hologic
ATEC 9 g x 9 cm, 20 mm
ATEC 0909-20
Hologic
ATEC 12 g x 9 cm, 20 mm
ATEC 1209-20
Hologic
ATEC 9 g x 14 cm, 20 mm
ATEC 0914-20
Hologic
Brevera® 9 g x 13 cm, 20 mm (standard) ou BREV09
12 mm (petite)
Hologic
Eviva® 9 g x 13 cm, 12 mm (Mousse Petite)
Eviva 0913-12
Hologic
Eviva 9 g x 13 cm, 12 mm (Trocart Petite)
Eviva 0913-12T
Hologic
Eviva 9 g x 13 cm, 20 mm
Eviva 0913-20
Hologic
Eviva 12 g x 13 cm, 20 mm
Eviva 1213-20
Hologic
Eviva 9 g x 10 cm, 12 mm (Mousse Petite)
Eviva 0910-12
Hologic
Eviva 9 g x 10 cm, 12 mm (Trocart Petite)
Eviva 0910-12T
Hologic
Eviva 9 g x 10 cm, 20 mm
Eviva 0910-20
Hologic
Eviva 12 g x 10 cm, 20 mm
Eviva 1210-20
MAN-10125-902 Révision 002
Page 93
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Annexe E : Pièces annexes pour la biopsie
E.2
Guides d’aiguille de localisation par fil
Le tableau suivant fournit les références des guides d’aiguille de localisation par fil (loc).
Ces articles peuvent être commandés en composant le 1.877.371.4372 et en suivant les
instructions concernant les commandes de pièces ou en envoyant un e-mail à
Parts@hologic.com. En dehors des États-Unis, contactez votre revendeur Hologic local.
Tableau 15 : Guides d’aiguille de localisation par fil (loc)
Page 94
Référence
Description
Couleur/quantité
dans chaque
emballage
Utilisation
3-425-4002
Emballage stérile, guide
d’aiguille ouverte de
calibre 16–19
Violet, 2
Pour les aiguilles de
calibre 16–19, lorsque les
sites laissent à la fois
l’aiguille et le fil dans le
sein
3-425-4003
Emballage stérile, guide
d’aiguille ouverte de
calibre 20–22
Violet, 2
Pour les aiguilles de
calibre 20–22, lorsque les
sites laissent à la fois
l’aiguille et le fil dans le
sein
3-425-4004
Emballage stérile, guide
d’aiguille fermée de
calibre 16–19
Jaune, 2
Pour les aiguilles de
calibre 16–19, lorsque les
sites laissent uniquement le
fil dans le sein
3-425-4005
Emballage stérile, guide
d’aiguille fermée de
calibre 20–22
Jaune, 2
Pour les aiguilles de
calibre 20–22, lorsque les
sites laissent uniquement le
fil dans le sein
3-255-0004
Emballage stérile, guide
d’aiguille fermée de
calibre 14
Vert, 1
Pour les aiguilles de
calibre 14 ou QAS sur les
systèmes MultiCare
Platinum et Stereo Loc II
MAN-10125-902 Révision 002
Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Glossaire des termes
Glossaire des termes
Affichage
La combinaison d'une image radiographique et
d'un ensemble spécifié de conditions d'acquisition
d'image
Angle d'approche de l'aiguille
Multipasse
Permet de générer automatiquement jusqu'à cinq
points cibles décalés tous équidistants (séparés de
5 mm au maximum) du point cible d'origine.
Procédure stéréotaxique
Type d'examen permettant d'obtenir des vues
stéréotaxiques sur la station d'acquisition.
L'angle d'incidence de l'aiguille par rapport au
sein
QAS
Marge de course
Statif
La marge de sécurité (en mm) qui reste entre la
position de l'aiguille déclenchée et la plate-forme
de support du sein. Cette marge est calculée par le
système selon la coordonnée « Z », la course et le
degré de compression.
Marges de sécurité
L'espace minimum autorisé entre l'extrémité de
l'aiguille du dispositif de biopsie qui est installé et
les éléments du système (par exemple, récepteur
d'image ou pelote)
Mode Bras en C
Permet au bras en C et au bras porte-tube de se
déplacer d'un seul tenant pour parvenir à l'angle
d'approche de l'aiguille pour la procédure de
localisation.
Mode stéréo
Permet au bras porte-tube de pivoter pour
acquérir des images stéréotaxiques pendant que le
bras en C demeure en position.
Module de commande de biopsie
Le dispositif de commande utilisateur du système
de guidage de biopsie mammaire
Norme de garantie de la qualité
Élément des systèmes Selenia Dimensions et
3Dimensions équipé du détecteur, du générateur,
d’une source de rayons X, de fonctionnalités de
positionnement/compression, de la distribution
électrique et des sous-systèmes d’accessoires
Système Affirm
Le système de guidage de biopsie mammaire pour
les systèmes Selenia Dimensions et 3Dimensions
Technique d'exposition
Combinaison de paramètres radiographiques
(kVp, mAs, filtre) pour une image acquise
Tomosynthèse
Procédure d’imagerie associant plusieurs images
du sein prises sous des angles de vue différents.
Les images de tomosynthèse peuvent être
reconstruites pour indiquer les plans focaux
(coupes) dans le sein.
Vue stéréotaxique
Une incidence spécialisée permettant à
l'application de capturer des images
stéréotaxiques
Module de guidage de biopsie
Maintient le dispositif de biopsie et permet son
fonctionnement. Répond aux commandes du
module de commande de biopsie afin de
positionner le dispositif et de réaliser la biopsie.
MAN-10125-902 Révision 002
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Guide de l'utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Index
Index
A
accessoire
module de commande de biopsie • 17
approche latérale • 21
B
bras latéral • 21
Butée X • 33
guides d'aiguille, bras latéral • 28
installation, bras latéral • 24
montant du dispositif, bras latéral • 29
précautions applicables au dispositif de biopsie avec le bras latéral • 20
présentation, bras latéral • 21
support du bras latéral • 24
Butée X • 33
C
caractéristiques • 81
ciblage de la lésion
ciblage de la lésion par stéréotaxie • 58
ciblage de la lésion par tomosynthèse • 60
ciblage de la lésion par stéréotaxie • 58
ciblage de la lésion par tomosynthèse • 60
commandes des composants
module de commande de biopsie • 15
compétences requises • 1
conditions requises
formation • 2
Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie • 89
E
écran d'accueil • 39
écrans du module de commande • 39
écran d'accueil • 39
étalonnage
géométrique de la biopsie • 74
étalonnage géométrique de la biopsie • 74
F
formation requise • 2
H
hauteur du support, réglage • 18
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Index
I
informations
générale • 7
informations générales • 7
installation
bras latéral • 24
Butée X • 33
guides d'aiguille, bras latéral • 28
module de commande de biopsie • 17
module de guidage de biopsie • 16
montant du dispositif, bras latéral • 29
L
lésion cible
ciblage de la lésion par stéréotaxie • 58
ciblage de la lésion par tomosynthèse • 60
M
mode de biopsie automatique • 51
mode stéréo automatique du bras en C • 51
mode stéréo de biopsie
rotation du bras en C • 51
modes de biopsie
auto • 51
manuel • 51
modes stéréo du bras en C
rotation du bras en C • 51
module de commande de biopsie • 15
P
position du module de commande, réglage • 18
précautions applicables au dispositif de biopsie avec le bras latéral • 20
présentation, bras latéral • 21
R
réglage
hauteur du support • 18
position du module de commande • 18
position du module de commande de biopsie • 18
retrait
bras latéral • 24
Butée X • 33
guides d'aiguille, bras latéral • 28
module de commande de biopsie • 36
module de guidage de biopsie • 36
montant du dispositif, bras latéral • 29
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Index
retrait de composant
module de commande de biopsie • 36
module de guidage de biopsie • 36
S
Service technique de Hologic • 75
stockage du bras latéral • 38
Stockage du système Affirm • 37
stockage, bras latéral • 38
Support de plateau
Stockage du système Affirm • 37
système
caractéristiques • 81
vérification • 35
vérification de la connexion hôte • 35
T
Test d'aiguille QAS • 67
V
vérification de la connexion hôte • 35
vues de la biopsie • 49
vues stéréos • 49
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www.hologic.com
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