Fillauer Duratwist Manuel du propriétaire

Manuel d’utilisation du produit
Utilisation prévue
Stockage et manipulation
Le composant DuraTwist est destiné à être utilisé dans les prothèses
des membres inférieurs pour les populations adultes. Le DuraTwist
permet un mouvement plan transversal qui permet une rotation
acides, acétone, etc.).
interne/externe normale pendant la marche. Cela profite à l’utilisateur en
diminuant les forces de cisaillement maximales sur l’interface résiduelle
des membres pendant la marche et les autres activités de la vie
quotidienne.
Indications
• Personnes ayant une amputation transtibiale ou transfémorale.
• Patients unilatéraux ou bilatéraux
Contre-indications
• Poids du patient : plus de 250 lb (113 kg)
• Activités K4
Le dispositif est destiné à un usage unique par utilisateur/patient.
Caractéristiques de performance
DuraTwist
Numéro du produit
DT002
DT001
Couleur
Bleu
Noir
< 180 lb (82 kg)
< 250 lb (113 kg)
Niveau d’activité
K2-K3
K2-K3
Hauteur de construction
2,625 pouces
(6,6 cm)
2,625 pouces
(6,6 cm)
Poids du produit
8,8 oz (250 g)
Réglage du couple
15 N-m
Amplitude articulaire
Rotation interne/externe de 20°
Matériaux
Titane et caoutchouc d’uréthane
Conforme à la norme ISO-10328
Durable
Étanche
Avertissements et précautions
ATTENTION : Une rotation répétée de l’unité DuraTwist audelà de 20 degrés dans les deux sens entraînera une
défaillance prématurée du produit et une perte de
l’alignement de rotation. Si le patient remarque des
changements d’alignement, le clinicien doit en être informé
immédiatement. Les unités défectueuses doivent être
remplacées dès que possible.
• Garde : moins de 2,625 pouces (6,6 cm)
Poids du patient
Il est recommandé de stocker le DuraTwist dans un environnement
frais, propre et sec, à l’abri des produits chimiques agressifs (chlore,
8,8 oz (250 g)
15 N-m
Cet appareil est conçu pour l’immersion
à 1 mètre pendant 30 minutes
AVERTISSEMENT : Le DuraTwist n’est pas destiné aux
forces de traction (forces qui éloignent le pied de la prise).
Le patient ne doit jamais se suspendre de manière distale à
l’unité DuraTwist. N’est pas conçu pour les sports où des
forces de traction élevées sont probables (ski nautique, saut
à l’élastique, certains exercices de gymnastique, etc.). Le
non-respect de ces directives peut occasionner des
blessures graves ou mortelles.
ATTENTION : L’unité DuraTwist ne doit pas être
démontée ou lubrifiée à moins qu’un représentant
Fillauer autorisé ne le demande.
ATTENTION : Pour la sécurité du patient et la
compatibilité de l’appareil, seul des composants Fillauer
ou équivalents, conformes à la norme ISO 10328, doivent
être utilisés avec ce composant.
ATTENTION : L’unité DuraTwist est étanche à 1 mètre
pendant 30 minutes. Cependant, si l’appareil est submergé, il
doit être rincé à l’eau douce et séché immédiatement pour
éliminer le sel, le chlore ou les débris.
ATTENTION : Les vis d’alignement doivent être vérifiées
au moins tous les 6 mois si le DuraTwist est
fréquemment en contact avec de l’eau. Si le DuraTwist
est fréquemment exposé à des environnements humides,
il est préférable de placer le récepteur pyramidal vers
l’extrémité distale.
ATTENTION : Le composant doit être inspecté par le
clinicien tous les 6 mois pour détecter tout signe d’usure
anormale et pour s’assurer que chaque fonction est en bon
état de marche.
ATTENTION : Cet appareil a été conçu et testé pour les
activités de la vie quotidienne et non pour les activités
anormales telles que les sports extrêmes. Pour éviter tout
risque de blessure, manipulez votre prothèse et ses
composants avec soin. Si vos composants prothétiques sont
soumis à un stress anormal (comme une chute), contactez
votre prothésiste/orthésiste pour que les composants soient
inspectés pour tout dommage éventuel.
Remarque : La fixation, le réglage, l’alignement et la livraison
de cet appareil doivent être effectués par ou sous la
supervision directe d’un prothésiste/orthésiste qualifié. Sauf
indication contraire dans ce manuel, l’utilisateur ne doit pas
tenter de telles activités et la garantie de l’appareil peut être
annulée.
Serrer les quatre vis de réglage avec un couple de 15 N-m. Le Loctite™
242 ou un frein filet équivalent doit être utilisé pour la livraison finale.
Compatibilité (combinaison de
dispositifs)
Ce composant prothétique est compatible avec le système de
composants modulaires de Fillauer. La fonctionnalité avec les
composants d’autres fabricants qui ont des connecteurs modulaires
compatibles n’a pas été testée.
Entretien et nettoyage
Le pylône DuraTwist est conçu pour être sans entretien.
Ajustement
Les vis d’alignement doivent être vérifiées et serrées aux spécifications
de 15 N-m au moins une fois par an.
Lubrification
Le pylône DuraTwist est rempli d’un lubrifiant permanent spécial qui
durera toute la vie de l’unité. Aucun lubrifiant ne doit être utilisé sur ou
Fournisseur qualifié
dans le DuraTwist, car cela peut provoquer une défaillance et annuler la
garantie.
La fixation, le réglage, l’alignement et la livraison de cet appareil doivent
être effectués par ou sous la supervision directe d’un prothésiste qualifié.
Vis d’assemblage
Sauf indication contraire dans ce manuel, l’utilisateur ne doit pas tenter
de telles activités et la garantie de l’appareil peut être annulée.
être retirée. C’est l’orifice de lubrification d’usine. Tourner cette vis
n’ajuste en rien la fonction. Le fait de modifier ou de retirer cette vis
annulera la garantie.
Spécifications et préparations avant
utilisation (gestion des risques pour
l’installation et l’étalonnage)
Orientation
Le pylône peut être installé avec le récepteur pyramidal en position
proximale ou distale (vers le haut ou vers le bas) sans effet sur les
performances fonctionnelles. Si le DuraTwist est fréquemment exposé à
des environnements humides, il est préférable de placer le récepteur
pyramidal vers l’extrémité distale. Les ajustements de l’alignement
doivent être effectués sous le DuraTwist pour s’assurer que le DuraTwist
reste en ligne avec le poids du patient en contact du talon. Une flexion
plantaire ou une dorsiflexion de l’unité entraînera une usure prématurée.
Fixation distale
La fixation du composant peut être réalisée via le composant de fixation
de récepteur pyramidal femelle distal à tout composant adulte standard
Fillauer ou équivalent conforme à la norme ISO 10328.
La vis d’assemblage située sur le dessus du pylône DuraTwist ne doit pas
Élimination/traitement des déchets
Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations
locales applicables. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à
d’autres agents infectieux, il doit être éliminé conformément aux lois et
règlements applicables à la manipulation des matières contaminées.
Tous les composants métalliques peuvent être retirés et recyclés au
centre de recyclage approprié.
Garantie
Ce produit a une garantie de 12 mois pour le défaut de fabrication à partir
de la date d’installation sur le patient.
Conseils d’utilisation
votre prothèse et ses composants avec soin. Si vos
composants prothétiques sont soumis à un stress anormal
Le professionnel de la santé doit passer en revue les informations
suivantes directement avec l’utilisateur.
(comme une chute), contactez votre prothésiste/orthésiste
pour que les composants soient inspectés pour tout dommage
éventuel.
• Gardez le DuraTwist propre et exempt de débris pour une
Remarque : La fixation, le réglage, l’alignement et la
livraison de cet appareil doivent être effectués par ou sous la
performance optimale.
• Évitez d’immerger le DuraTwist et séchez toujours les composants
s’ils sont mouillés.
• En cas de dysfonctionnement du DuraTwist, arrêtez immédiatement
de l’utiliser et contactez votre prothésiste.
• Contactez votre prothésiste si vous avez des questions ou
des préoccupations.
Mises en garde et précautions d’emploi
ATTENTION : Une rotation répétée de l’unité DuraTwist audelà de 20 degrés dans les deux sens entraînera une
défaillance prématurée du produit et une perte de
l’alignement de rotation. Si le patient remarque des
changements d’alignement, le clinicien doit en être informé
immédiatement. Les unités défectueuses doivent être
remplacées dès que possible.
AVERTISSEMENT : Le DuraTwist n’est pas destiné aux
forces de traction (forces qui éloignent le pied de la prise).
Le patient ne doit jamais se suspendre de manière distale à
l’unité DuraTwist. N’est pas conçu pour les sports où des
forces de traction élevées sont probables (ski nautique, saut
à l’élastique, certains exercices de gymnastique, etc.). Le
non-respect de ces directives peut occasionner des
blessures graves ou mortelles.
ATTENTION : L’unité DuraTwist ne doit pas être
démontée ou lubrifiée à moins qu’un représentant
Fillauer autorisé ne le demande.
ATTENTION : Pour la sécurité du patient et la compatibilité
de l’appareil, seul des composants Fillauer ou équivalents,
conformes à la norme ISO 10328, doivent être utilisés avec
ce composant.
ATTENTION : L’unité DuraTwist est étanche à 1 mètre
pendant 30 minutes. Cependant, si l’appareil est submergé, il
doit être rincé à l’eau douce et séché immédiatement pour
éliminer le sel, le chlore ou les débris.
ATTENTION : Les vis d’alignement doivent être vérifiées
au moins tous les 6 mois si le DuraTwist est fréquemment
en contact avec de l’eau. Si le DuraTwist est fréquemment
exposé à des environnements humides, il est préférable de
placer le récepteur pyramidal vers l’extrémité distale.
ATTENTION : Le composant doit être inspecté par le
clinicien tous les 6 mois pour détecter tout signe d’usure
anormale et pour s’assurer que chaque fonction est en bon
état de marche.
ATTENTION : Cet appareil a été conçu et testé pour les
activités de la vie quotidienne et non pour les activités
anormales telles que les sports extrêmes. Pour éviter tout
risque de blessure, manipulez
supervision directe d’un prothésiste/orthésiste qualifié. Sauf
indication contraire dans ce manuel, l’utilisateur ne doit pas
tenter de telles activités et la garantie de l’appareil peut être
annulée.
Incidents graves
Dans le cas peu probable où un incident grave se produirait en relation
avec l’utilisation de l’appareil, les utilisateurs devraient consulter
immédiatement un médecin et contacter leur prothésiste le plus tôt
possible. Les cliniciens doivent contacter immédiatement leur représentant
Fillauer local en cas de défaillance du dispositif.
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