Webber Training Désinfectant Mode d'emploi

Étiqueter les désinfectants: quoi, pourquoi et comment?
André G. Craan, Ph. D., D. Tox.
Direction des produits thérapeutiques,Santé Canada
Étiqueter
les ddésinfectants:
É
tiqueter les
ésinfectants:
quoi, pourquoi
pourquoi et
et comment?
comment?
quoi,
André
André G. Craan,
Craan, Ph.
Ph. D., D. Tox.
Tox.
Direction des produits thé
thérapeutiques
Santé
Santé Canada
pour
Webber Training
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Plan de cours
„
1- Introduction
– Définitions
– Aspects ré
tiquetage
réglementaires de l’é
l’étiquetage
– Objectif du cours
„
„
2- Pourquoi étiqueter?
3- Quoi et Comment, i.e. mise en œuvre des
indications contenues sur l’é
tiquette
l’étiquette
– Aires d’
d’affiche
– Pertinence et utilité
utilité des informations
„
Mise en œuvre des indications:
Aire principale
4- Conclusion – Messages à retenir
Mise en œuvre des indications:
Aires secondaires
Mode d’
d’emploi
„ Mode d’
d’emploi pour diffé
différents usages
„ Mises en garde, contrecontre-indications et avis de
sécurité
curité
„ Premiers soins et informations
toxicologiques
„
Nom du produit
Ingré
Ingrédients
„ Microorganismes cibles
„ Allé
Allégations/pré
gations/prétentions/dé
tentions/déclarations
„ Code numé
numérique
„ Date d’
d’expiration
„
„
1.1- Désinfectant
1- Introduction
Définition et Ré
Réglementation
„
Agent antimicrobien
utilisé
utilisé sur les surfaces
environnementales
inanimé
inanimées et
impermé
imperméables/nonables/nonporeuses dans le but de
détruire des micromicroorganismes pathogè
pathogènes ou
susceptibles d’
d’être
pathogè
pathogènes et de pré
prévenir
la transmission de
maladies infectieuses
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„
„
„
„
bacté
bactéricide,
fongicide,
sporicide et/ou
virucide
1
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1.21.2- Aspects ré
réglementaires:
Canada/É
Canada/É.-U.
Marché nord-américain
„
«Environ 800 dé
désinfectants sont
commercialisé
é
commercialis s en Am
Amérique
rique du Nord, dont
la moitié
moitié est étiqueté
tiquetée de pré
prétentions ou
d’allé
allégations de dé
décontamination Β l’égard
’égard
du VIH, le virus du SIDA » S.A. Sattar,
CRME, Université
Université d’Ottawa*
Loi canadienne sur les aliments et
drogues, Art. 9, par. (1)
„
“Il est interdit d’étiqueter
’étiqueter,, d’
d’emballer, de
traiter, de pré
préparer ou de vendre une drogue
_ ou d’
d’en faire la publicité
publicité _ d’
d’une maniè
manière
fausse, trompeuse ou mensongè
mensongère ou
susceptible de cré
créer une fausse impression
quant Β sa nature,
nature, sa valeur,
valeur, sa quantité
quantité, sa
composition,
composition, ses avantages ou sa sûreté
reté”
Canada
Étatstats-Unis
Assimilés aux
Désinfectants Assimilé
drogues
Prévention de la
Vision du rôle Pré
sanitaire pour transmission des
maladies
les humains
infectieuses aux
humains
Loi sur les alialiLégislation
ments et drogues
Agents
antimicrobiens
Pré
Prévention de la
transmission des
microbes
pathogè
pathogènes
invisibles
FIFRA excepté
excepté
dés. d’inst.
inst. Mé
Méd.
Caracté
Caractéristiques et attributs satisfaisant
les exigences lé
légales
Caractéristiques et
attributs
Critères / Exigences légales
Qualité
Efficacité
Nature
X
X
Valeur
X
X
Quantité
X
X
Composition
X
X
Avantages /Bénéfices
Innocuité/Sécurité
Exigences lé
légales
Méthodes
Qualité
Qualité
Efficacité
Efficacité
Innocuité
Innocuité/
Sécurité
curité
Normes
X
X
X
Étiquette
X
X
X
X
X
Risques / Sûreté
Critè
Critères de vé
vérification et de misemise-enenœuvre des exigences lé
légales
X
X
Rôle des normes et de
l’étiquetage
„ Normes:
„
établies par des organismes
indé
indépendants et de + en +
harmonisé
harmonisés, pour assurer
qualité
qualité, efficacité
efficacité et innocuité
innocuité
„ Étiquetage:
„
mise en oeuvre/plan
d’action pour faire en
sorte que des
désinfectants efficaces/de
haute qualité
qualité soient
utilisé
utilisés dans des
conditions sé
sécuritaires
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Organismes responsables des
normes
„
ONCG:
– Office des normes gé
générales du Canada
„
AFNOR:
– Association franç
française de normalisation
„
AOAC International:
– l’Association des chimistes analytiques officiels
„
ASTM:
– Socié
Société amé
américaine des tests et maté
matériaux.
Pays membres de l’OCDÉ
Allemagne
Australie
Canada, Coré
Corée
France
Grè
Grèce
Hongrie
Islande
Irlande, Italie
Danemark
Espagne
Japon
Luxembourg
Étatstats-Unis
Finlande
Mexique
Norvè
Norvège
Autriche
Belgique
1.3- But de cette télé classe
„
Démontrer que
l’étiquette
’étiquette c’
c’est une
méthode de contrôle
(de qualité
qualité,
d’efficacité
efficacité et de
sécurité
curité) au service:
„
„
„
de l’
l’utilisateur,
du manufacturier et
des Agences de
réglementation
„
Historique: 3 scé
scénarios
– Besoin d’
d’informainformations d’un
professionnel ou
consommateur de +
en + averti
„
2.1- Pourquoi? - Scénario 1
Produits sans étiquette: traditionnelle situation de
pays en dé
développement
„
Morbidité
Morbidité due aux abus et mauvais usages
„
Mortalité
Mortalité due aux abus et mauvais usages
– sans étiquette > avec étiquette
„
Suisse, Turquie
Slovaque
Tchè
Tchèque
RoyaumeRoyaume-Uni
Suè
Suède
République
République
„
„
„
Développement:
„
„
sans étiquette;
étiquettes imprimé
imprimées
dans une langue
étrangè
trangère;
étiquettes imprimé
imprimées
dans un langage
incompré
incompréhensible
à tâtons, comme en
toxicologie;
de l’
l’oral à l’écrit,
’écrit, comme
à l’invention de
l’imprimerie
Étiquettes en langue étrangè
trangère: situation de pays
importateurs dont les partenaires étrangers ne
traduisent pas dans la langue locale
„ Comparez la courtoisie de l’
l’exportateur japonais à la
globalisation de l’
l’anglais
– Push/pull,
Push/pull, on/off, turn right/left
right/left:: grâce aux flè
flèches indicatrices,
on met le piston d’
d’une bombonne aé
aérosol en marche, et l’
l’on
ferme
– mais le reste est à la merci de nos connaissances de l’
l’anglais
Statistique:
Statistique: on saura la diffé
différence quand
– on aura adopté
adopté l’étiquetage,
’étiquetage, ou
– à la rigueur, par comparaison avec des pays similaires
mais qui pratiquent dé
déjà l’étiquetage,
’étiquetage, ou encore
– en étudiant les statistiques de pays qui ont l’é
tiquetage
l’étiquetage
Pologne
Portugal
2.2- Pourquoi? - Scénario 2
– sans étiquette > avec étiquette
„
PaysPays-Bas
2- Pourquoi étiqueter?
– Nécessité
cessité de prendre
contrôle d’
d’un produit
qu’
qu’on achè
achète
„
NouvelleNouvelle-Zélande
„
Consé
Conséquences
– moins graves que dans le scé
scénario 1
– mais de même nature que dans le scé
scénario 1
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2.3- Pourquoi? - Scénario 3
„
Étiquettes incompré
incompréhensibles:
– abré
abréviations
– jargon chimique inusité
inusité
– jargon microbiologique/biologie
microbiologique/biologie molé
moléculaire
– jargon industriel et commercial
„
Consé
Conséquences
3- Quoi et Comment?
Transfert de responsabilité
responsabilité négociable du
manufacturier
– L’étiquetage
’étiquetage est une mé
méthode de communication
d’informations relatives à la marchandise que vend
le manufacturier à l’utilisateur
– Il est compris dans le prix du dé
désinfectant
„
À l’usager
– Dès lors l’é
tiquette devient la proprié
l’étiquette
propriété et la pleine
responsabilité
responsabilité de l’
l’utilisateur
– L’utilisateur se doit donc d’
tiquette à bon
d’utiliser l’é
l’étiquette
escient
3.2- Étiquette: aire principale
NOM DU PRODUIT
DIN
# # # # # # ##
Corporation X
Company/Entreprise
Company/Entreprise
Class/Classe
DÉSINFECTANT
Form/Forme
LIQUIDE
Form/Forme
Route/Voie
DÉSINFECTANT (INSTRUMENTS MÉ
MÉDICAUX)
No. A.I./Num
1
A.I./Num.. d'i.m.
Schedule/Inscription
Schedule/Inscription Β l'annexe OTC
AHFS 38:00.00 DÉSINFECTANTS (POUR AGENTS UTILISÉ
UTILISÉS SUR DES OBJECTS)
ATC
V07AVV07AV-DÉSINFECTANTS TECHNIQUES
ML (1 format) ou ML / L (2 formats)
Ingredient/Ingr
GLUTARAL
Ingredient/Ingréédient
Strength/Concentration
3%
Strength/Concentration
Packaging/Emballage
La sé
sécurité
curité des utilisateurs est menacé
menacée
– Toxicité
Toxicité aiguë
aiguë
– Toxicité
Toxicité chronique
L’efficacité
efficacité des produits est compromise
– résistance aux antimicrobiens
Les produits risquent de perdre leur identité
identité
Les produits assument d’autres identité
identités qui ne leur
appartiennent guè
guère
Palliatif: échanges ponctuels d’
d’informations
– du manufacturier à l’utilisateur,
– d’un utilisateur à l’autre
„
„
„
„
– moins graves que dans les scé
scénarios 1 et 2
– mais de même nature que dans les scé
scénarios
1 et 2
„
2.4- Pourquoi? – Conséquences
communes des 3 scénarios
„
3.1- Étiquette: cadre et contenu
Aire principale: faç
façade/côté
ade/côté principal
unique
„ Aires secondaires: tout le reste des côté
côtés du
contenant/ré
contenant/récipient quel que soit leur
nombre, incluant le dessus et le dessous
d’un contenant externe
„
Type de désinfectant selon
Spaulding*
Surface
Contact
Désinfectant Efficacité
Efficacité
Ins.
Ins. critique Partie
sté
stérile
Puissant,
haut niveau
Muqueuse
(endoscope/
miroir
buccal)
Peau/enviIns./surface
Ins./surface Peau/envinon critique ronnement
Niveau
Tout germigermiintermé
intermédiaire cide exc.
spores
Ins.
Ins. semisemicritique
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Peu puissant,
faible niveau
Sporicide
et al.
Bact.
Bact. vég. +
virus à
enveloppe
4
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Tableau de conversion des
concentrations
Ingrédients actifs: exemples
Ingré
Ingrédients
[Conc.]
Conc.] à l’achat [Conc.]
Conc.] d’
d’usage:
diluer 10x
0.45450 - 2500 ppm
0.45-2.5 % =
Ammonium
quaternaire (total) 45004500-25000 ppm
Phenols
0.7% = 7000 ppm > 700 ppm
Iode/Iodophores
Iode/Iodophores
0.03% = 300 ppm > 30 ppm
Chlore
0.1% = 1000 ppm > 100 ppm
Pour Cent (% ou
g/100g)
ppm (Parties par
million ou mg/kg)
100 %
10 %
1%
106 ppm = 1 million de ppm
105 ppm = 100.000 ppm
104 ppm = 10.000 ppm
0,1 %
0,01 %
0,001 %
103 ppm = 1000 ppm
102 ppm = 100 ppm
10 ppm
0,0001 %
0, 00001 %
1 ppm
0.1 ppm
Ingrédients inactifs/nonmédicinaux
Absents de l’é
tiquette
l’étiquette
„ Domaine du secret industriel, soumis un peu
partout, entre autres, à la Loi sur la
protection des renseignements personnels
„
Microorganismes
„
– bacté
bactéricide, fongicide, sporicide et/ou virucide
„
choleraesuis, Staph.
Staph.
Bacté
Bactéricide S. choleraesuis,
TestTest-référence
aureus,
aureus, P. aeruginosa
AOAC 955.14, .15,
964.02, 991.47, .49
Fongicide
T. Metagrophytes
AOAC 955.17
Sporicide
C.sporogenes
C.sporogenes ou B.
subtilis
AOAC 966.04
Virus de la polio
ASTM E 10531053-97
Virucide
Allé
l’organisme est nommé
nommé,
Allégations spé
spécifiques: si l’
même ceux qui servent aux tests standardisé
standardisés
(normalisé
(normalisés) pour les dé
déclarations gé
générales
– VIH, VHS I et II (Herpes
(Herpes simplex)
simplex)
– Aspergillus niger,
niger, Candida albicans
– Escherichia coli 0157:H7, ERV enterocoque,
enterocoque, SARM
– Mycobacterium esp.
esp. (tuberculocide)
tuberculocide)
– Clostridium,
Clostridium, Bacillus esp.
esp.
Nouveaux tests et révisions en
cours
Prétentions générales
Microbe à tester
Allé
Allégations/pré
gations/prétentions/dé
tentions/déclarations gé
générales
„
„
„
„
QCTQCT-2: ASTM E 21972197-02, panacé
panacée des tests
– bacté
bactéricide, virucide, fongicide, mycobacté
mycobactéricide et
sporicide
OCDÉ
OCDÉ
– activité
activités d’
d’harmonisation
– comparaison entre QCTQCT-2 et le test de l’
l’U.E. pour
surface solide
AOAC
– revue critique des tests par un Comité
Comité d’experts
AFNOR/U.E.
– 8 projets de normes
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Code numérique
Prétentions spécifiques d’intérêt
Objet
Référence
Bacté
Bactéricide
E. coli 0157:H7
Walkerton,
Walkerton, On
Fongicide
Aspergillus,
Les + communs*
Candidas
01- fiè
fièvre aphteuse;
Picornaviridae,
Picornaviridae, v. ’01Orthopox,
Orthopox, Corona ’03 -variole du singe,
Virucide
SRAS
Mycobacté
Mycobactéricide
M. tuberculosis**
tuberculosis**
souches contagieuses
tuberculose
Sporicide
Clostridium,
Clostridium,
Bacillus
Emp alimentaires
Désinfectant
faible niveau
„
Les aires secondaires ré
réunissent faç
façades arriè
arrière, de
côté
côté, dessusdessus-dessous de tout contenant externe
On y trouve
Étatstats-Unis
DIN # # # # # # # #
Santé
Santé Canada
# MFR - # dé
dés.
EPA
DIN # # # # # # # #
Dés. d’instruinstruSanté Canada
ments médicaux Santé
Normes de
fabrication
3.3- Étiquette: aires secondaires
„
Canada
K######
FDA
http://www
http://www..hchcsc.gc
sc.gc..ca/
ca/hpfbhpfbdgpsa/
an
dgpsa/inspectorate/stand_
inspectorate/stand_an
ti_micro_agents_
tc_f.
_f.html
html
ti_micro_agents_tc
____
Mode d’emploi
– Slogans/pictogrammes de promotion ad libitum
Partie la plus importante de l’é
tiquette en regard
l’étiquette
de l’
l’efficacité
efficacité et la sé
sécurité
curité de l’
l’utilisateur
Répond aux questions suivantes:
– Désinfectant à puissance faible,
intermé
intermédiaire/maximale?
– Prêt à utiliser ou bien quelle est la dilution?
– Nettoyage pré
préalable, temps de contact, temp,
temp,
rinç
rinçage, ré
réutilisation possible?
– Désinfection ou assainissement?
Tableau de conversion des
concentrations
Temps de contact Température
–
–
–
–
„
„
mode d’
d’emploi
mises en garde/contregarde/contre-indications/avis de sé
séc.
pré
précautions à prendre dans l’
l’usage/stockage
premiers soins
– Répétitions de l’
l’aire principale ad libitum
Pour Cent (% ou
g/100g)
ppm (Parties par
million ou mg/kg)
100 %
10 %
1%
106 ppm = 1 million de ppm
105 ppm = 100.000 ppm
104 ppm = 10.000 ppm
0,1 %
0,01 %
0,001 %
103 ppm = 1000 ppm
102 ppm = 100 ppm
10 ppm
0,0001 %
0, 00001 %
1 ppm
0.1 ppm
„
Règle d’
d’Office des normes
– ne doivent pas être infé
inférieurs aux valeurs
pré
tiquette
précisé
cisées sur l’é
l’étiquette
„
Règle d’
d’Agence de ré
réglementation
– oui à diffé
différentes conditions pour plusieurs
usages
– non à diffé
différentes conditions pour plusieurs
micromicro-organismes
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Réutilisation de la solution
d’usage
Rinçage
Opé
tiquetéée
Opération à ne pas oublier, telle qu’é
qu’étiquet
„ Exigible pour les jouets/objets de contact
avec les enfants
„ Nécessaire à l’élimination
’élimination de ré
résidus
„ Dispensable pour certains dé
désinfectants
„
– Application sous forme d’
d’aérosol
Selon l’é
tiquette
l’étiquette
„ Indicateur basé
basé sur le changement de
couleur
„ Avis possible: «Pré
Préparer solution fraî
fraîche
chaque jour ou si la solution est dilué
diluée ou
souillé
souillée par l’
l’usage »
„
Mode d’emploi pour différents
usages
Désinfection
Assainissement
Conditions
(min contact,
tempé
température)
Produit
1 sé
série de conditions/usage
Désinfectant
Nettoyant, agent
d’assainissement
Contact
10 min
3 min
Dilution
10 fois
30 fois
Acceptabilité des temps de
contact
Déclarations
simultané
simultanées
inacceptables
Déclarations
simultané
simultanées
acceptables
Escherichia coli 0157:H7:
10 min
Désinfection: 10 min
Autres bacté
bactéries: 5 min
Assainissement: 3 min
Champignons/virus: 3 min
Mises en garde générales
Mises en garde, mentions de dangers, mots
indicateurs et symboles avertisseurs
adé
adéquats visant l’
l’usage efficace et
sécuritaire
„ Toute une litanie*
„
Mises en garde spécifiques
„
Spé
Spécifiques aux dé
désinfectants phé
phénoliques
(acide carbolique)
carbolique)
– « Ne doit pas être utilisé
utilisé dans des services de
néonatalogie »
– “Gardez hors de la porté
portée des enfants”
enfants”
– “Éviter
“Éviter le contact avec les yeux”
yeux”
– “Utiliser dans un endroit ventilé”
ventilé”
„
SIMDUT** ou produits de consommation
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Premiers soins et informations
toxicologiques
Même type que les mises en garde
„ « En cas de contact avec les yeux ou la
peau, rincer abondamment à l’eau claire et
propre pendant au moins 5 minutes »
„ « En cas d’
d’absorption par la bouche, boire
une solution de blanc d’œ
uf et de gé
d’œuf
gélatine
ou, en l’
l’absence de ces aliments, boire une
grande quantité
quantité d’eau »
„
Interdictions
„
– La raison: Danger d’
d’aspiration
Normes/guides spécifiques
d’étiquetage*
Informations supplémentaires
„
Slogans de promotion ad libitum
– proprié
propriétés des ingré
ingrédients inactifs ou nonnonmédicinaux
– potentiel déproté
protéinisant
– potentiel dé
dégraisseur
– Exemple: « Contient un fortifiant/substance de
remplissage bâtisseur (builder
/filler)) capable
(builder/filler
d’enlever les proté
protéines et les matiè
matières grasses
„
Pictogrammes de promotion ad libitum
„
„
„
„
„
„
„
„
Déclarations d’innocuité
inacceptables
Non toxique
„ Non dangereux
„ Non caustique
„ Sans effet nuisible
„
– que ce soit pour les enfants,
– pour les animaux
– ou pour l’
l’environnement
On tend ne plus à recommander de faire
vomir aprè
après l’
l’exposition orale aux produits
désinfectants
Sté
Πne
Stérilisants gazeux Β l’oxyde d’éthyl
’éthylΠ
Ammoniums quaternaires
Phé
Phénols
Désinfectants chlorophores et iodophores
Ammoniums quaternaires portant des allé
allégations
d’efficacité
efficacité antianti-VIH
Lentilles corné
cornéennes
Réservoirs/bols de toilette
Agents d’
d’assainissement
4- Conclusion – Messages
généraux à retenir (1)
„
Les étiquettes des dé
désinfectants inté
intéressent
4 principaux partenaires et intervenants
– le manufacturier
– les Offices des normes
– les Agences de ré
réglementation
– et l’
l’utilisateur
„
Elles sont né
nécessaires et ré
répondent à des
exigences lé
légales
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4- Conclusion – Messages à retenir
spé
spécifiques à l’utilisateur (2)
„
Moyen de s’
s’assurer que l’
l’utilisateur
– ait à sa disposition des produits dé
désinfectants
sécuritaires et de haute qualité
qualité
– n’encoure pas de risques indus
– et soit pleinement informé
informé des risques/bé
risques/bénéfices
associé
associés Β leur usage
„
À l’utilisateur éclairé
clairé d’appliquer les dé
désinfectants
et autres agents antimicrobiens selon le mode
d’emploi et les instructions figurant sur les
étiquettes
Étiqueter
les ddésinfectants:
É
tiqueter les
ésinfectants:
quoi, pourquoi
pourquoi et
et comment?
comment?
quoi,
André
André G. Craan,
Craan, Ph.
Ph. D., D. Tox.
Tox.
Direction des produits thé
thérapeutiques
Santé
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