SOMMAIRE SOMMAIRE Vue d’ensemble Perfusor® Space ..........................................................................................3 Sécurité du patient ...................................................................................................................5 Structure du Menu / Navigation ........................................................................................10 Chapitre 1 Utilisation.........................................................................................................12 1.1 Démarrage de la perfusion......................................................................................................12 1.2 Entrées avec différentes combinaisons de débit, VAP (= Volume à perfuser) et temps........................................................................................................................................13 1.3 Distribution d’un Bolus ............................................................................................................14 1.4 Changement de seringue et lancement d’une nouvelle thérapie................................15 1.5 Fin de la perfusion.....................................................................................................................16 1.6 Mode Pause .................................................................................................................................16 Chapitre 2 Opérations avancées.....................................................................................18 2.1 Demande d’état de l’appareil en cours de perfusion ......................................................18 2.2 Changement de débit, VAP et Temps sans interruption de la perfusion, et Remise à zéro des données du Menu Etat .........................................................................18 Chapitre 3 Fonctions Spéciales* .....................................................................................19 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 Chapitre 4 Options..............................................................................................................30 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 Chapitre 5 *La disponibilité des fonctions indiquées dépend de la configuration de l’appareil. **Contrôle Technique de Sécurité Pression d’occlusion ..................................................................................................................30 Verrouillage clavier....................................................................................................................30 Débit du bolus.............................................................................................................................31 Mode MVO...................................................................................................................................32 Contraste / Eclairage écran / Eclairage clavier.................................................................32 Volume de l’alarme sonore......................................................................................................32 Date / Heure ................................................................................................................................32 Mode Macro ................................................................................................................................32 Langue...........................................................................................................................................33 Alarme...............................................................................................................34 5.1 5.2 5.3 5.4 Chapitre 6 Calcul de dose (Descriptif) ......................................................................................................19 Calcul de dose (Fonctionnement) .........................................................................................19 Bibliothèque de médicaments................................................................................................20 Analgésie contrôlée par le patient (PCA)............................................................................21 Anesthésie intraveineuse à objectif de concentration (AIVOC) ...................................23 Code-barres .................................................................................................................................29 Alarmes techniques...................................................................................................................34 Préalarme et alarme d’utilisation..........................................................................................34 Alarme de rappel........................................................................................................................37 Message alarme..........................................................................................................................38 Fonctionnement sur batterie et maintenance de la batterie ...........39 Chapitre 7 Compatibilité seringues ...............................................................................41 Chapitre 8 Courbes de démarrage et courbes en trompette .................................44 Chapitre 9 Caractéristiques techniques .......................................................................45 Chapitre 10 Garantie / CTS** / Service / Formation / Nettoyage / Destruction..47 Chapitre 11 Instructions d’utilisation des accessoires ...............................................50 Nomenclature .....................................................................................................................54 2 VUE D’ENSEMBLE PERFUSOR® SPACE V U E D ’ E N S E M B L E P E R F U S O R ® S PA C E Flèche haut - bas navigue à travers les menus, change la valeur des nombres de 0 à 9, répond aux questions oui/non. Flèche gauche - droite Sélectionne les données dans une gamme et passe d’un digit à l’autre quand on entre un nombre. La flèche gauche ouvre une fonction (appareil en marche ou arrêté). Appuyer pour remettre les valeurs à zéro et pour revenir à l’écran ou à l’option précédente. c q Appuyer pour lancer un bolus. LED jaune : Préalarme, alarme de rappel. LED verte/rouge : Perfusion en cours / Alarme technique ou d’utilisation. LED bleue : Connexion au SpaceControl. k m Ouvre certaines fonctions et confirme les valeurs/réglages/ alarmes Appuyer pour relier la pompe au SpaceControl et pour assigner un code-barre après lecture. Bras avec griffes de verrouillage et libération d’urgence du piston seringue. Allume et éteint l’appareil. B o n f S Appuyer pour démarrer ou arrêter la perfusion. Le verrou de seringue maintient la seringue en place. Pour retirer la seringue: Tirer puis tourner le verrou vers la droite. Le bras s'ouvre automatiquement. Couvercle du compartiment batterie Déconnecter la perfusion du patient et éteindre l’appareil avant de remplacer la batterie. Pour retirer le couvercle, appuyer sur le bouton situé sous le compartiment batterie avec un objet pointu, et tirer le couvercle vers l’extérieur. Glisser vers le haut le mécanisme vert de verrouillage à l’arrière du bloc, et sortir le pack batterie pour échange. Port P3 pour options futures 3 Port P2 pour alimentation secteur, SpaceStation, cordon ambulance12V, cordon combi et cordons accessoires (renvoi d’alarme, service) VUE D’ENSEMBLE PERFUSOR® SPACE Fixation seringue Tirer et tourner le verrou vers la droite pour ouvrir la fixation axiale verte. La seringue doit être insérée avec les ailettes verticales dans la fente située à gauche de la butée axiale avant de refermer le verrou. Vérifier la bonne fixation de la seringue. Attention: ne pas toucher au frein de piston lorsqu’il est sollicité. Assemblage du PoleClamp (noix universelle) Aligner les glissières du PoleClamp avec les rainures de l’appareil et glisser le PoleClamp vers l’avant jusqu’au clic de verrouillage. Pour retirer le PoleClamp, appuyer sur le bouton en coin, pousser vers le bas sur la poignée et tirer le PoleClamp vers l’arrière. Transport Trois appareils au maximum (Perfusor® Space ou Infusomat® Space), plus un SpaceControl peuvent être superposés (dans les ambulances ou les hélicoptères, ne pas superposer les appareils). Eviter toute influence mécanique extérieure. Assemblage des appareils Aligner les glissières de l’appareil supérieur avec les rainures de l’appareil inférieur, puis pousser l’appareil inférieur vers l’arrière jusqu’au clic de verrouillage et alignement des deux boutons verts. Pour le désassemblage, appuyer sur les deux boutons verts de l’appareil supérieur, puis tirer l’appareil inférieur vers l’avant. Fixation sur mât vertical Pousser la noix de serrage contre le mât vertical, puis serrer la vis fermement. Dévisser pour libérer l’appareil. Pour positionner verticalement le PoleClamp, pousser le levier vers le bas et tourner dans le sens voulu jusqu’au verrouillage du levier dans l’encoche. Appuyer sur le levier pour tourner. Attention: ne pas s’appuyer sur l’appareil lorsqu’il est fixé sur un mât ! 4 SECURITE DU PATIENT S E C U R I T E D U PAT I E N T w Lire la notice d’utilisation avant toute mise en service. Le dispositif de perfusion ne devrait être utilisé que par des personnes spécialement entraînées. Champ d’application Le système Perfusor® Space comporte un pousse-seringue électronique externe portatif et ses accessoires. Il est conçu pour être utilisé sur des adultes, des enfants et des nouveau-nés afin d’administrer de manière intermittente ou continue des solutions entérales et parentérales par les voies d’administration cliniques généralement acceptées. Ceci inclut notamment les voies intraveineuses, intra-artérielles, sous-cutanées, épidurales et entérales. Ce système permet d’administrer les médicaments indiqués pour les traitements par perfusion, notamment les anesthésiques, sédatifs, analgésiques, catécholamines, anticoagulants, etc. ; le sang et les composants sanguins ; la nutrition parentérale totale (NPT) ; les lipides et les solutions entérales. Le système de pousse-seringue Perfusor® Space est conçu de manière à être utilisé par des professionnels de la santé formés à cet effet dans des environnements d'établissements de soins, de soins à domicile, de soins ambulatoires et de transport médical. Pour une AIVOC, le patient doit se situer dans les fourchettes suivantes: Poids [kg] Taille [cm] Âge [années] Minimum 30 130 16 Maximum 200 220 100 La programmation de certains paramètres utilise la Masse Musculaire Maigre (MMM) afin d’individualiser le paramétrage. Le calcule de l’MMM peut de plus réduire le groupe des patients puisque l’AIVOC ne sera pas autorisé pour des patients obèses. Avec l’AIVOC, les procédures possibles sont les suivantes: • Propofol: Anesthésie et sédation consciente • Remifentanil: Anesthésie Il appartient au spécialiste médical de décider du bien-fondé de l’application sur la base des propriétés garanties et des données techniques. Pour plus de détails, veuillez vous reporter au mode d’emploi. Utilisation • La première formation à l’utilisation du Perfusor® Space doit être effectuée par un formateur de la force de vente B.Braun ou par une personne autorisée. • S’assurer que l’appareil est convenablement positionné et sécurisé. Ne pas le placer au-dessus du patient. • Avant la perfusion, vérifier l’absence de dommages, de pièces manquantes, 5 SECURITE DU PATIENT ou de contamination, en particulier au niveau de la butée axiale, et contrôler le fonctionnement de l’alarme visuelle et sonore pendant l’autocontrôle. • N’établir la connexion au patient qu’une fois la seringue correctement insérée et le piston correctement verrouillé par les griffes du bras. Interrompre la connexion au patient durant les changements de seringue pour prévenir tout risque de dosage incorrect. • N’utiliser que des seringues/cathéters appropriés à l’application médicale envisagée. • Vérifier l’absence de plicature sur le prolongateur. • Il est recommandé de remplacer les dispositifs à usage unique toutes les 24 heures (ou selon les règles d’hygiènes nationales) • L’installation dans des locaux à usage médical doit respecter les réglementations en vigueur (par exemple les normes NF ou les publications CEI). Respecter les spécificités et différences qui peuvent exister au niveau international. • Ne pas utiliser l’appareil en présence d’agents anesthésiques inflammables pour éviter les risques d’explosion. • Comparer les valeurs affichées avec les valeurs programmées. Ne démarrer la perfusion que si elles coïncident. • Si le renvoi d’alarme est utilisé, nous recommandons d’en vérifier le fonctionnement après connexion sur l’appareil. • Protéger l’appareil et l’alimentation secteur contre l’humidité. • Ne pas porter l’appareil par son bras pendant le transport. • En cas de chute ou de choc, l’appareil doit être vérifié par un technicien biomédical. • Les données affichées doivent toujours être contrôlées par l’utilisateur avant toute prise de décision à visée médicale. • En utilisation ambulatoire (soins à domicile, transport du patient intra et extra hospitalier), s’assurer que l’appareil est fixé et positionné de manière sécurisée. Des changements de position et des chocs sévères peuvent conduire à des modifications mineures de la précision du débit. • Un monitorage du patient doit être mis en place en cas de perfusion de médicaments vitaux. • Eviter les contraintes sur le bras pendant la perfusion. • En cas d’administration de médicaments hautement actifs, s’assurer de la disponibilité d’un deuxième appareil pour ce médicament. • Indépendamment des limites intermédiaires, les valeurs sélectionnées doivent correspondre au besoin médical du patient. • Si les valeurs servant au calcul de débit dose (p. ex. poids corporel) changent, le débit sera modifié et la dose restera identique. 6 SECURITE DU PATIENT Consignes de sécurité • N’utiliser que des prolongateurs résistant à la pression (min. 2 bar/1500 mmHg). • Lorsque plusieurs lignes de perfusion aboutissent au même abord vasculaire, la possibilité que les tubulures exercent une influence mutuelle les unes sur les autres ne peut être écartée. • Se référer aux informations des fabricants en ce qui concerne les possibles incompatibilités entre équipements et médicaments. • N’utiliser que des combinaisons compatibles d’équipements, d’accessoires, de parties actives, et des consommables équipés de raccords luer lock. • L’utilisation de consommables incompatibles peut influencer les spécifications techniques de l’appareil. • Tout équipement électrique connecté doit répondre aux exigences spécifiques des normes EN/CEI (par ex. EN/CEI 60950 pour les équipements de traitement électronique de données). L’utilisateur/opérateur est responsable de la configuration du système en cas de connexion d’équipement additionnel. La norme EN/CEI 60601-1-1 doit être respectée. Normes de sécurité Le Perfusor® Space satisfait à toutes les exigences de sécurité des normes relatives aux dispositifs électromédicaux EN/CEI 60601-1 et EN/CEI 60601-2-24. • Les limites de la CEM (Compatibilité Electro-Magnétique) selon EN/CEI 60601-1-2 et EN/CEI 60601-2-24 sont respectées. Si l’appareil est utilisé à proximité d’autres équipements qui peuvent générer des niveaux élevés d’interférences (par ex. dipositifs chirurgicaux HF, appareils de tomographie, téléphones cellulaires), respecter les distances de sécurité recommandées pour ces équipements. • Le Perfusor® Space répond aux exigences applicables de la norme EN 13718 pour l’utilisation dans les airs, sur l’eau et en terrain difficile. Pendant le transport, le Perfusor® Space doit être fixé à un système adapté au moyen de la SpaceStation ou du clamp support SP. En cas de stockage à des températures situées en dehors de celles de fonctionnement, il convient de laisser le Perfusor® Space à température ambiante au moins une heure avant de l’utiliser. Consignes de sécurité pour utiliser la PCA • En cas d’utilisation du bouton poussoir avec la SpaceStation, la pompe de PCA doit être placée dans le logement inférieur de la SpaceStation la plus basse. 7 SECURITE DU PATIENT • L’accès aux paramètres de l’appareil peut être interdit par un verrouillage niveau 3. Le code du verrouillage niveau 3 doit être différent de celui des niveaux 1 et 2 si l’appareil doit uniquement être utilisée par des professionnels de la prise en charge de la douleur. • Pour plus de sécurité, il est possible d’éviter le retrait de la seringue en utilisant la coiffe anti-retrait (cf. accessoires) et en bloquant le support de seringue. La coiffe anti-retrait de seringue s'emploie sur les modèles de seringues suivants : B. Braun Original Perfusor Syringe 50 ml, B. Braun Omnifix 50 ml, BD Plastipak 50/60 ml et Tyco Monoject 50 ml. Le verrouillage du support de seringue se trouve sous l’appareil et se bloque en tournant à 90° dans le sens des aiguilles d’une montre. Veillez à ce que le support de seringue soit bien bloqué. Après verrouillage, il ne doit pas être possible d’ouvrir le support de seringue. • Si des opioïdes sont administrés, si la coiffe anti-retrait de seringue n’est pas utilisée et si le support de seringue n'est pas verrouillé, le traitement doit impérativement avoir lieu sous la surveillance de personnel médical. Ceci est tout spécialement important en cas de risque d'accès non autorisé au médicament. • Lors de l’arrêt ou du redémarrage de la PCA, les valeurs par défaut remplacent les données de traitement. • L’utilisation du bouton poussoir transforme le patient en utilisateur autorisé. Ce bouton ne permet d’obtenir qu’un bolus de PCA. Il est limité à des doses définies au préalable suivant la liste des médicaments et les réglages de l'appareil. Consignes de sécurité pour utiliser l’AIVOC • L’AIVOC doit être réalisée par un anesthésiste expérimenté, familiarisé avec cette procédure et dûment formé à l’utilisation de cet appareil. • L’utilisation de B. Braun Space pour réaliser une AIVOC ne limite pas la responsabilité de l’anesthésiste quant à l’administration des médicaments. Il doit être pleinement informé des données disponibles sur les jeux de paramètres utilisés en association avec un médicament et se référer aux prescriptions pour les limites de débits et de dosage. • Les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre produits anesthésiants sont connues, mais ne sont pas prises en compte dans le calcul des concentrations au site d’action et des concentrations plasmatiques. Elles doivent être prises en compte par l’utilisateur. • Ce dernier doit tout particulièrement savoir que le démarrage d’une AIVOC provoque l’administration automatique d’une dose bolus suivie d’une perfusion permettant d’atteindre la concentration voulue. • Il est essentiel qu’il vérifie que les critères du patient et la concentration cible sélectionnée, ainsi que les doses calculées sont conformes aux informations de prescription du pays concerné. 8 SECURITE DU PATIENT • B. Braun a vérifié la justesse du modèle mathématique implémenté, son utilisation ainsi que la précision de perfusion de l’appareil. • Pendant l’utilisation de l’AIVOC un monitorage patient approprié est obligatoire. • Veillez à utiliser les bonnes dilutions/concentrations du médicament et vérifier que la bonne dilution est sélectionnée sur l’appareil. • Ne jamais administrer de Propofol ou Remifentanil par une deuxième perfusion tant qu’il y a utilisation de l’AIVOC. • Il est possible de désactiver complètement le mode AIVOC pour éviter qu’il ne soit utilisé par accident. 9 STUCTURE DU MENU / NAVIGATION STUCTURE DU MENU / NAVIGATION Utilisation o s f n b C Touche Marche / Arrêt Touche Start / Stop K Touche OK Q Clavier avec touches flèches haut, bas, gauche, droite Touche Bolus Touche correction m Touche de connexion au SpaceControl Toutes les captures d’écran sont des exemples et peuvent se présenter différemment selon le patient ou le traitement. Affichages sur l’écran Signification La dernière thérapie utilisée est indiquée en haut de l’écran. On peut répondre à la question en appuyant sur u pour oui ou d pour non. Affichage typique en cours de perfusion: Présence secteur Etat batterie Les paramètres qui peuvent être modifiés (par ex. le débit en ml/h) sont ouverts par l ou k. Pendant l’édition des paramètres, passer d’un digit ou d’un niveau à l’autre par l r. Un fond blanc indique le digit ou le niveau courant. Utiliser u ou d pour changer le réglage courant. Un texte d’aide en haut et en bas de l’écran indique les options possibles (par ex. confirmer le débit par k, démarrer la perfusion par s f, ou effacer la valeur du débit par c). Seuil alarme occlusion et pression de perfusion Profil de la perfusion Présélection de VAP ou temps activée Le défilement indique la perfusion Le débit peut être ouvert par l Unité utilisée Volume total perfusé. Le volume intermédiaire peut être alternativement affiché. Temps restant VAP restant 10 STUCTURE DU MENU / NAVIGATION Affichages sur l’écran Signification Toutes les informations sur l’état sont disponibles en bas de l’affichage. Il est possible de sélectionner les informations souhaitées au moyen de d u afin de les afficher en permanence (p. ex. nom complet de médicament, temps restant avant que la seringue ne soit vide, etc.). n a été activé pendant la perfusion. b Lancez un bolus manuel à 1200 ml/h en appuyant sur k (cf. haut de l’affichage) ou continuez pour spécifier la limite de bolus au moyen de l (cf. bas de l'affichage). Cette remarque apparaît quand on essaie de modifier un paramètre par l et que ce paramètre ne peut être modifié. Régler le seuil d’alarme d’occlusion par l ou r et confirmer par k. Annuler l’édition par c. Les pré-alarmes sont signalées par un message sur l’écran (par ex. « seringue presque vide »), un signal sonore, et le clignotement de la LED jaune. Pour acquitter une pré-alarme, appuyer sur k. En cas d’alarme d’utilisation (par ex. « seringue vide »), la perfusion est arrêtée, l’alarme sonore est déclenchée, et la LED rouge clignote. Acquitter l’alarme par k. La confirmation ne déclenche pas de signal sonore. Maintenir o enfoncé pendant 3 sec pour éteindre l’appareil. Une barre blanche apparaît sur toute la largeur de l’écran qui décompte les 3 sec. Tant qu’une seringue sera insérée, l’appareil ne se mettra pas hors tension mais en veille. 11 UTILISATION Chapitre 1 U T I L I S AT I O N 1.1 Démarrage de la perfusion • Installer l’appareil de façon sécurisée. S’il est relié au secteur, l’écran fournit certaines informations telles que l’état de la batterie, la présence du secteur (témoin), et la dernière thérapie utilisée. • Appuyer sur o pour allumer l’appareil. Noter l’autotest automatique : l’écran indique « autotest en cours » et la version du logiciel, deux bips sonores sont émis, et les trois LEDs (jaune, vert/rouge et bleue) flashent une fois. Indication sur l’écran du type d’alimentation (secteur ou batterie), du seuil d’alarme d’occlusion, et de la seringue (si déjà en place). Le bras recule. L’appareil offre la possibilité de charger jusqu’à quatre langues (en fonction du nombre de caractères spécifiques de la langue), parmi lesquels l’utilisateur peut choisir pendant le fonctionnement de l’appareil. Lors de la toute première mise en service, l’appareil demande à l’utilisateur de sélectionner les langues et de les marquer à l’aide de l. Puis, la sélection doit être confirmée en choisissant le dernier item du menu situé en bas de liste et sélectionner k. Alors, la langue désirée doit être sélectionnée à l’aide de t et confirmée avec k. Répondre à la question suivante à l’aide de d afin d’activer la langue sélectionnée. • Appuyer sur c pour commencer directement par l’édition des paramètres de la thérapie, ou ouvrir le couvercle et le verrou de seringue pour commencer par l’insersion de la seringue. • Insérer la seringue avec les ailettes verticales dans la fente située à droite du boîtier. Fermer le verrou de seringue et le couvercle. Le frein de piston avance. Attention: Ne jamais laisser l’appareil sans surveillance pendant la mise en place de la seringue. • Confirmer le type de seringue par L. Le type de seringue indiqué doit coïncider avec la seringue utilisée. • Le bras avance et capture le piston de la seringue. Attention : tenir les mains éloignées du bras qui avance. Note: S’assurer que le frein de piston se rétracte dans le support de seringue. • Si la fonction purge est activée, appuyer sur u pour purger le prolongateur à 1200 ml/h (un appui de touche = 1 ml). La purge peut être arrêtée par k. Répéter la procédure jusqu’à la purge complète, puis appuyer sur d pour continuer. • Raccorder au patient. • Répondre aux questions du menu Démarrage par u et d, jusqu’à l’affichage du débit dans le menu principal. 12 UTILISATION Chapitre 1 Entrer le débit de perfusion: • Appuyer sur l pour démarrer la perfusion. • Appuyer sur s f. pour démarrer la perfusion. Le déroulement des flèches sur l’écran et la LED verte au-dessus indiquent que la perfusion est en cours. Note: La perfusion en cours peut être interrompue à tout moment par sélection de s f. L’appareil peut être mise hors tension à n’importe quel moment, en appuyant sur o pendant 3 secondes (exception : Verrouillage niveau 2) et tant que le dispositif jetable est inséré. 1.2 Entrées avec différentes combinaisons de Débit, VAP (= Volume A Perfuser), et Temps Le Perfusor® Space offre la possibilité de programmer une limite de volume et de temps en complément du débit de perfusion. Lorsqu’on programme deux de ces paramètres, le troisième est calculé par l’appareil. Si une limite de volume et/ou de temps est programmée, une flèche est placée devant l’un de ces paramètres dans le Menu Principal. Il est appelé la « cible ». Pendant la perfusion, ce symbole cible s’affiche près des flèches de navigation sur l’écran de perfusion (ce symbole n’est pas visible lors d’une AIVOC). Il signifie que l’appareil a été programmé avec une limite de volume ou de temps. L’attribution du symbole cible, apparente dans le Menu Principal, indique le paramètre sélectionné pour l’application (VAP ou temps). Lorsqu’on modifie la valeur du débit, le paramètre ciblé reste inchangé, c’est le paramètre non ciblé qui est ajusté. Lorsque la perfusion est démarrée, le VAP et le temps résiduels sont affichés dans le Menu Principal et sur l’écran (les valeurs sont décomptées). 1.) Entrer le VAP et le temps : le débit de perfusion est calculé et affiché en bas de l’écran. Cible : Volume • Sélectionner VAP avec t et ouvrir par l. • Entrer le VAP avec q et confirmer par k. • Sélectionner Temps avec t et ouvrir par l. • Entrer le temps avec q et confirmer par k. Vérifier la pertinence du débit calculé. Procéder de la même façon pour 2.) et 3.). 2.) Perfusion avec limite de volume Entrer le débit et le VAP : la durée de la perfusion est calculée et affichée en bas de l’écran. Cible : VAP 3.) Perfusion avec limite de temps Entrer le débit et le temps : le volume perfusé est calculé et affiché en bas de l’écran. Cible : temps 13 UTILISATION Chapitre 1 Changement de VAP et de temps déjà entrés (débit, VAP, et temps existent au moment du changement) a) Le symbole cible est placé devant le VAP : • Changement de VAP => Ajustement du temps. Ancienne et nouvelle cible : VAP • Changement du temps => Ajustement du débit. Ancienne et nouvelle cible : VAP b) Le symbole cible est placé devant le temps : • Changement du temps => Ajustement du VAP. Ancienne et nouvelle cible : temps • Changement de VAP => Ajustement du temps. Nouvelle cible : VAP Note : le changement de VAP et de temps n’est possible que si l’appareil est arrêté. 1.3 Distribution d’un Bolus Il existe trois façons de distribuer un bolus : 1.) Bolus manuel : appuyer surn b. Puis appuyer sur k et maintenir enfoncé. Le bolus est distribué aussi longtemps que la touche est maintenue enfoncée. Le volume max du bolus est limité à 10 % de la capacité de la seringue ou à 10 sec. Si cette limite est atteinte, un signal sonore retentit. 2.) Bolus avec présélection de volume : appuyer sur n b. Puis appuyer sur l et programmer la dose du bolus avec q. Appuyer sur n b pour confirmer et lancer le bolus. En fonction du paramétrage de l’appareil un signal acoustique signalera la fin du bolus. 3.) Bolus avec calcul du débit : appuyer sur n b. Puis appuyer sur l et programmer la dose du bolus avec q. Appuyer sur k pour confirmer la dose du bolus. Programmer la durée du bolus avec q. Le débit calculé pour le bolus est affiché en haut de l’écran. Appuyer sur n b pour confirmer et lancer le bolus. Après avoir appuyé sur le bouton nb, il est possible de sélectionner l'unité de bolus au moyen de d. L'unité sélectionnée sera enregistrée et proposée par défaut ultérieurement. Il est ainsi également possible d’administrer un bolus en ml, en mode dose. Le service program permet de programmer une valeur par défaut et une limite supérieure pour le débit du bolus. Cependant, après le démarrage d’une nouvelle thérapie, l’appareil revient toujours au débit par défaut, même si la valeur du débit a été modifiée manuellement auparavant. 14 UTILISATION Chapitre 1 Note : si la limite du bolus n’est pas entrée après appui sur n b, l’appareil revient automatiquement sur l’écran perfusion. Note : Le volume perfusé pendant le bolus avec présélection de volume est comptabilisé. Pour purger la tubulure à tout moment lorsque la pompe est à l’arrêt, appuyer sur n b. Répondre à la question suivante par sélection de u afin de démarrer la purge. Interrompre par sélection de k ou toute autre touche. Attention : prendre garde au surdosage ! Avec un débit de 1200 ml/h, il faut précisément 3 sec pour délivrer 1 ml. Un bolus peut être interrompu à tout moment par k. Pour de faibles volumes de bolus, en raison des caractéristiques de démarrage de l’appareil et des tolérances du système de perfusion, des variations ne peuvent être exclues. Déconnecter le patient pendant la purge. 1.4 Changement de seringue et démarrage d’une nouvelle thérapie Note : Pour éviter un dosage incorrect, déconnecter l’appareil du patient à chaque changement de seringue. Ne jamais laisser l’appareil sans surveillance pendant le changement de seringue. Avant d’insérer une nouvelle seringue, vérifier le bon fonctionnement de la butée axiale. • Appuyer sur s pour arrêter la perfusion. La LED verte s’éteint. Déconnecter l’appareil du patient. • Ouvrir le verrou de seringue. Le bras recule en position de départ. Si le verrou de seringue est en position ouverte plus de 30 sec après l’arrêt de l’appareil, la confirmation de changement de seringue doit d’abord être effectuée avec u avant le recule du bras (indépendamment du temps, cette procédure est toujours appliquée en cas d’alarme de verrou de seringue) Si le verrou de seringue est tiré très brièvement (moins de une seconde) le changement de seringue doit d’abord être confirmé par sélection de u pour libérer le piston de la seringue. • Ouvrir la porte de l’appareil, retirer la seringue vide et insérer la nouvelle. Note : si le piston de la seringue n’est pas libéré par les griffes de la tête d’entraînement lors d’un changement de seringue, il convient d’appuyer sur le bouton de libération d’urgence pour ouvrir les griffes. Le bouton de libération d’urgence est situé à l’extérieur de la tête d’entraînement. Il peut être déverrouillé avec un objet pointu. On peut ensuite ouvrir les griffes manuellement et sortir la seringue. • Fermer le verrou de seringue (Note : le frein de piston doit sortir) et la porte, puis confirmer la seringue par k. Le bras avance et verrouille le piston de la seringue. 15 UTILISATION Chapitre 1 Note : Ne pas bloquer le bras qui avance avec un objet. Le frein de piston doit se rétracter dans le support de seringue. • Purger le prolongateur si nécessaire par u puis appuyer sur d pour continuer. • Connecter l’appareil au patient puis vérifier les paramètres avec t. • Appuyer sur s f pour démarrer la perfusion. Pour démarrer une nouvelle thérapie après un changement de seringue : • Appuyer sur c lorsque l’appareil est dans le Menu Principal. • Appuyer sur d et entrer les paramètres de la nouvelle thérapie par q. • Appuyer sur s f pour démarrer la perfusion. Note : on peut démarrer une nouvelle thérapie à tout moment quand la perfusion est arrêtée. Appuyer sur c (plusieurs fois si nécessaire) quand l’appareil est dans le Menu Principal, - Etat, ou – Options, puis suivre les instructions ci-dessus. 1.5 Fin de perfusion • Appuyer sur s f pour arrêter la perfusion. La LED verte s’éteint. Déconnecter l’appareil du patient. • Ouvrir le verrou de seringue. Confirmer le changement de seringue par u. Le bras recule jusqu’à sa position de départ. • Ouvrir la porte de l’appareil. Retirer la seringue, placer le verrou de seringue en position verticale, et refermer la porte. • Appuyer sur o pendant 3 sec. pour éteindre l’appareil. Le bras rejoint sa position de repos. Note : Les paramètres seront sauvegardés de façon permanente à l’arrêt de la pompe. Tant qu’un dispositif jetable sera inséré, l’appareil utilisera le mode de veille. 1.6 Mode Pause Dans le cas d’une interruption prolongée de la perfusion, l’utilisateur a la possibilité de conserver les paramètres programmés : • Appuyer sur s f pour arrêter la perfusion. Puis appuyer sur o pendant moins de 3 sec. • Confirmer qu’il faut mettre l’appareil en pause par u. • La pompe est mise en veille. 16 UTILISATION Chapitre 1 => Tandis que la pompe est en mode veille, l’écran affiche le médicament et le temps restant pour la pause. Pour modifier le temps restant, appuyez sur L. Pour quitter le mode veille, appuyez sur C. Tant qu’un dispositif est inséré dans la pompe, elle reste en veille même si la touche O est actionnée pendant 3 secondes ou plus. 17 OPERATIONS AVANCEES Chapitre 2 O P E R AT I O N S AV A N C E E S 2.1 Demande d’état de l’appareil en cours de perfusion Appuyer sur c pour passer de l’écran perfusion au Menu Principal pendant que l’appareil perfuse. Naviguer dans le menu avec t pour vérifier les paramètres. Pour vérifier les paramètres dans les Menus Etat et Options, sélectionner “Etat” ou “Options” dans le Menu Principal, ouvrir le menu avec l et dérouler le menu avec t. 2.2 Changement du débit, du VAP et du Temps sans interruption de la perfusion, et Remise à zéro des données du Menu Etat • Sélectionner la touche c lorsque la pompe est en cours de perfusion, afin d’accéder au menu principal. Sélectionner Débit/ VAP/ Temps avec t et appuyer sur l afin d’accéder au paramètre sélectionné. • Entrer une nouvelle valeur avec q et confirmer avec k. Remise à zéro des données du Menu Etat : Les paramètres « volume intermédiaire » et « temps intermédiaire » peuvent être remis à zéro, que l’appareil soit en mode perfusion ou à l’arrêt. • Sélectionner “Etat” dans le Menu Principal avec t, et appuyer sur l. • Surbriller le volume intermédiaire (en ml) ou le temps intermédiaire (en h:min) avec t et ouvrir le paramètre avec l. • Mettre les valeurs à zéro avec u. Les deux paramètres Volume et Temps sont affichés à l’écran avec la mention « Total » avec l’unité correspondante, et peuvent être remis à zéro en démarrant une nouvelle thérapie. Une seconde façon de procéder pour remettre ces paramètres à zéro lorsque l’appareil est dans le Menu Principal et que la perfusion est arrêtée consiste à appuyer sur c, à confirmer qu’il faut utiliser la dernière thérapie par u, puis à mettre les valeurs à zéro par u. Le type de la seringue insérée est affiché dans l’item “seringue” du menu et ne peut plus être changé une fois qu’il a été confirmé au début de la perfusion. L’information médicament renseigne sur le nom du médicament, le nom de la liste de médicaments et sa date de création. L’autonomie de la batterie est indiquée en heures et minutes dans l’item « Cap. Batt. » et la version du logiciel dans l’item “Version” du logiciel. 18 FONCTIONS SPÉCIALES Chapitre 3 FONCTIONS SPÉCIALES 3.1 Calcul de dose (Description) La fonction calcul de dose permet le calcul du débit en ml/h à partir des paramètres de dose saisis. Débit [ml/h] = Dose x Poids patient (optionnel) Concentration [ ] Les paramètres programmables : 1. La concentration, quantité de principe actif en fonction du volume. - Pouvant être exprimé en mcg, mg, mmol, UI, ou mEq. - Le volume en ml 2. Si nécessaire : Poids du patient en kg ou lbs. 3. Prescription : - fonction du temps en termes de quantité de principe actif par min, h, ou 24h. - fonction du temps et du poids du patient en termes de quantité de principe actif par kg et par min, h, 24h. 3.2 Calcul de dose (Fonctionnement) a Sélectionner le mode calcul de dose avec l. a Sélectionner l’unité de quantité du principe actif avec T et confirmer avec l. a Entrer une concentration en sélectionnant la quantité du principe actif et le volume de dilution. Pour cela, sélectionner les valeurs avec q et confirmer avec k. a Si la dose est indépendante du poids du patient, sélectionner d. Sélectionner u si la dose est fonction du temps et du poids du patient ; entrer le poids du patient avec q et confirmer le avec k. a Sélectionner la dose avec t et confirmer avec l. a Sélectionner la dose avec q et confirmer avec k. Le débit sera automatiquement calculé et affiché dans la partie inférieure de l’écran. a Vérifier le débit calculé et si nécessaire la plausibilité des paramètres adaptés avec t, avant de démarrer la perfusion avec s f. Concentration et dose peuvent être modifiées dans un second temps au travers du menu principal, de la même manière que le débit, le VAP et le temps (Voir paragraphe 2.2). L'effet des modifications de dose sur les autres paramètres est indiqué en bas de l'affichage. Les valeurs des quantités totale et intermédiaire du médicament perfusé sont 19 FONCTIONS SPÉCIALES Chapitre 3 accessibles dans le menu Etat. Ces dernières sont affichées et peuvent être remises à zéro, de la même manière que les autres valeurs totales et intermédiaires. La désactivation du mode calcul de dose n’est possible que lorsque la pompe est arrêtée. Sélectionner c à partir du menu principal puis d. Mise en garde : Toute modification du poids du patient entraîne un changement de débit. À la suite de demandes formulées par les utilisateurs, la liste des paramètres présentée dans le menu principal a été modifiée dans la version G du logiciel, par rapport à la version F. En mode de dosage, la dose apparaît désormais avant le débit d'administration. Le curseur est placé sur la dose. Il convient d'attirer l'attention sur ce changement lors du premier démarrage de l'appareil et/ou de la formation de nouveaux utilisateurs. 3.3 Bibliothèque de médicaments Jusqu’à 1500 noms de médicaments intégrant informations et données de thérapie peuvent être stockés dans 15 catégories. La procédure de chargement dans l’appareil se fait à l’aide d’un PC séparé et d’un programme dédié („Drug List Editor Space“). Note: La bibliothèque de médicaments peut être accessible lors du démarrage de l’appareil et dans le menu Fonctions Spéciales. L’utilisateur doit s’assurer avant le démarrage de la thérapie que la bibliothèque de médicaments intégrée à l’appareil est conforme au groupe de patient cible. Le nom de la bibliothèque de médicament (voir titre) sera affiché sur l’appareil. Il y a différente possibilité d’inclure la bibliothèque de médicaments à la thérapie. Cela peut être fait lorsque la perfusion est en cours ou lorsque l’appareil est arrêté. Première possibilité : le nom d’un médicament intégrant les paramètres de la thérapie correspondant peut être sélectionné dans la bibliothèque. Deuxième possibilité. Si un calcul de débit dose a déjà commencé, il est tout de même possible d’affecter tardivement un nom de médicament. Si dessous, le descriptif du chargement d’un médicament et des paramètres associés : 20 • Ouvrir la bibliothèque de médicament par sélection de l. • Parcourir la liste à l’aide de t et sélectionner le médicament par ordre alphabétique (tous les médicaments) ou par catégorie à l’aide de l. • Confirmer les paramètres du médicament affichés avec l. • Vérifier que l’abréviation du médicament dans le Menu Principal correspond bien au nom du médicament sélectionné. Vérifier les paramètres dans le Menu Principal à l'aide de t et démarrer la perfusion avec s f. FONCTIONS SPÉCIALES Chapitre 3 Valeurs maximales : Si la saisie du débit/dose/volume bolus et débit bolus dépassent la valeur programmée dans la bibliothèque de médicaments (valeurs maximales), le médicament sera rejeté, une information sera affichée et l’appareil basculera sur la sélection du médicament. Si cela intervient en cours de perfusion, l’appareil continuera la perfusion. Limites intermédiaires : Les valeurs des limites intermédiaires peuvent être présélectionnées via le Drug List Editor. Ces dernières peuvent être dépassées sans aucune contrainte. Ci après, les symboles affichés et décrivant l’état de la perfusion au regard des limites intermédiaires : La perfusion est dans la gamme des valeurs limites inférieures et supérieures = La perfusion est dans la gamme des valeurs limites supérieures = La perfusion est dans la gamme des valeurs limites inférieures = Dépassement de la valeur limite supérieure = Dépassement de la valeur limite inférieure = Aucune valeur intermédiaire n’est programmée = Seul le nom du médicament est disponible (Il n’est possible de sélectionner un nom de médicament que dans la bibliothèque de médicaments) = Les limites de la bibliothèque de médicaments doivent être conformes aux limites de l’appareil et du dispositif. Note: Un monitorage adéquat lors de la perfusion de médicament hautement actif est recommandé. Remarque: Si un médicament de la bibliothèque est sélectionné, et si l’apppareil fonctionne sous calcul de débit dose, les valeurs initiales seront écrasées par celles de la bibliothèque de médicaments. 3.4 Analgésie contrôlée par le patient (PCA) Pour la PCA, il faut une liste de médicaments avec au moins un médicament activant le profil PCA. Ceci permet de définir les conditions d’un traitement sûr et efficace. Mettez l’appareil sous-tension avec o et attendez la fin du test de fonctionnement automatique. Selon les paramètres, un médicament est immédiatement proposé ou l’appareil affiche le menu principal. 21 FONCTIONS SPÉCIALES Chapitre 3 Sélectionnez « Fonctions spéciales » au moyen de t dans le menu principal et confirmez avec l. Sélectionnez la liste de médicaments, la catégorie et le médicament souhaité au moyen de q. Après la sélection, l’appareil offre des informations supplémentaires sur le médicament qui se confirment au moyen de l. Sélectionnez le profil PCA au moyen de t et confirmez avec l. Les paramètres de traitement enregistrés dans la liste des médicaments sont affichés*. Il est désormais possible de lancer le traitement au moyen de s f sf si toutes les valeurs sont définies. Selon les paramètres prédéfinis, le traitement commence par un bolus initial et un débit continu ou non. Avant de laisser le patient, l’appareil doit être placée en niveau 3 de verrouillage au moyen de q dans le menu « Options ». Ceci est tout spécialement important en cas de risque d’accès non autorisé aux réglages. Le code est entré au moyen de q et confirmé avec k. L’affichage de l’appareil peut désormais se présenter comme suit. Dans cet état, le patient peut demander des bolus. Selon l’état du traitement, ils sont administrés ou refusés. Il est également possible de changer la seringue en utilisant le code du niveau 1 ou 2. Il n'est cependant pas possible de modifier les réglages de PCA ou d’autres traitements sans le code du niveau 3. Pour vérifier l'état du traitement, consultez le menu État. Accédez au menu principal au moyen de c et sélectionnez l’état au moyen de q. Le rapport A/D indique le pourcentage de bolus administrés et demandés, ce qui donne une idée de l’efficacité du traitement. *Le volume de bolus correspond au volume d’un seul bolus que le patient peut demander. La limite maximale indique la quantité de médicament ou le volume total qu’un patient pourra demander pendant une durée spécifique. Le temps de verrouillage correspond à la durée entre deux bolus. 22 FONCTIONS SPÉCIALES Chapitre 3 Il est possible d’activer et de moduler une confirmation sonore des bolus demandés au moyen de t dans la fonction Verrouillage niveau 3. Si un bouton de demande est branché, le symbole de traitement est le suivant : Si aucun bouton de demande n’est branché, le symbole de traitement est le suivant : . Le bouton de demande est relié à l’interface P2, à l’arrière de l’appareil. Conseil : Il est possible de lancer un traitement en mode continu et de passer plus tard en PCA (si le médicament est adapté aux deux types d’applications). 3.5 Anesthésie intraveineuse à objectif de concentration (AIVOC) Introduction En mode AIVOC, l’utilisateur définit pour la molécule à perfuser une concentration souhaitée dans le corps du patient (Cible) plutôt qu’un débit de perfusion. Les débits nécessaires à l’atteinte des concentrations sont calculés par l’appareil en utilisant un algorithme basé sur un modèle pharmacocinétique à trois compartiments. Un modèle pharmacocinétique (modèle PK) est un modèle mathématique qui prédit la concentration de la molécule dans le corps du patient (Ex. niveau plasmatique), suite à un bolus ou une perfusion continue de différente durée. Un modèle PK est développé par des mesures de niveau de valeur plasmatique d’une population de patients ou volontaires et les analyses statistiques respectives. Un modèle PK est principalement un modèle à deux ou trois compartiments indiquant le volumes des compartiments, les vitesses d’échange entre compartiments et les taux d’élimination / de métabolisme de la molécule. Un modèle PK peut être paramétré pour être utilisé pour différentes molécules tant que c’est compatible avec la molécule sélectionnée. Le modèle pharmacocinétique et ses paramètres sont schématisés dans l’illustration de la page suivante: 23 FONCTIONS SPÉCIALES Chapitre 3 B. Braun Space propose deux modes pour l’AIVOC: • AIVOC par ciblage de la concentration plasmatique Dans ce mode, l’utilisateur définit la concentration désirée de la molécule dans le plasma sanguin et le modèle PK calcule les débits nécessaires à l’atteinte de cette concentration aussi vite que possible (sauf restriction définie par l’utilisateur). • AIVOC par ciblage de la concentration au site d’effet Dans ce mode, l’utilisateur définit la concentration désirée de la molécule au site d’effet et le modèle PK calcule les débits nécessaires à l’atteinte de cette concentration aussi vite que possible (sauf restriction définie par l’utilisateur). Un certain surdosage plasmatique résulte de ce mode. Pour le ciblage du site d’effet, il y a un lien nécessaire entre pharmacocinétique et pharmacodynamique. Puisque l’on considère qu’il n’y a aucun volume dans le compartiment site d’effet et que la constante de vitesse k1e peut être ignorée, c’est la constante de vitesse ke0 qui est le paramètre nécessaire à la réalisation d’AIVOC en site d’effet. Le modèle pharmacocinétique ainsi modifié est schématisé dans l’illustration de la page suivante. 24 FONCTIONS SPÉCIALES Chapitre 3 L’AIVOC sur B. Braun Space est possible pour deux molécules : Propofol et Remifentanil. Pour le Propofol, l’utilisateur peut choisir entre deux programmations. Les programmations utilisées pour ces molécules (Toutes les programmations n’autorisent pas le ciblage au site d’effet) : Médicament/ Paramètre V1 [litre] k10 [min-1] k12 [min-1] k13 [min-1] k21 [min-1] k31 [min-1] ke0 [min-1] Référence Ciblage du site d’action Propofol 0,228 * poids Remifentanil 4,27 5,1 - 0,0201 * (âge - 40) + 0,072 * (masse maigre - 55) 0,119 0,443 + 0,0107 x (poids - [2,6 - 0,0162 * (âge - 40) + 77) - 0,0159 x (masse 0,0191 * (masse maigre - 55)] maigre - 59) + / [5.1 - 0.0201 * (âge - 40) + 0,0062 x (taille - 177) 0.072 * (masse maigre - 55)] 0,112 0,302 - 0,0056 * (âge - 53) [2,05 - 0,0301 * (âge - 40)] / [5.1 - 0.0201 * (âge - 40) + 0.072 * (masse maigre - 55)] 0,0419 0,196 [0,076 - 0,00113 * (âge - 40)] / [5.1 - 0.0201 * (âge - 40) + 0.072 * (masse maigre - 55)] 0,055 [1,29 - 0,024 * (âge - 53)] / [2,05 - 0,0301 * (âge - 40)] / [18,9 - 0,391 * (âge - 53) [9,82 - 0,0811 * (âge - 40) + 0,108 * (masse maigre - 55)] 0,0033 0,0035 0.01402 - 0,0002085 * (âge -40) 0,26 0,456 0,595 - 0,007 * (âge - 40) Marsh et al., Br. J. Schnider et al., Anesthesio- Minto et al., Anesthesiology, Anaesthesia, Vol. logy, Vol. 88, 1998, 1170- Vol. 86, 1997, 10-33 67, 1991, 41-48 1182 Schnider et al., Anesthesiology, Vol. 90, 1999, 1502-1516 Non Oui Oui 25 FONCTIONS SPÉCIALES Chapitre 3 Liste de médicaments La liste de médicaments pré-installée propose les valeurs suivantes : Concentrations disponibles Nom abrégé Débit max. par défaut Valeur débit maximale Limite plasmatique par défaut Limite plasmatique Max inférieure Limite plasmatique Intermédiaire sup. Cible par défaut Cible intermédiaire sup. Cible max sup. Palier concentration défaut Prog. Par défaut Propofol 5 mg/ml 10 mg/ml 20 mg/ml TCIProp 1.200 ml/h Max de l’appareil 400 % 100 % 450 % 0.0 µg/ml 8.0 µg/ml 15.0 µg/ml 1.0 µg/ml Marsh Remifentanil 20 µg/ml 50 µg/ml TCIRemi 1.200 ml/h Max de l’appareil 400 % 100 % 450 % 0.0 ng/ml 8.0 ng/ml 20.0 ng/ml 1.0 ng/ml Minto Note importante : Avant l’installation d’une bibliothèque supplémentaire, veuillez contacter votre représentant B. Braun local. Configuration de l’appareil Pour l’AIVOC, une bibliothèque de médicament avec au moins une molécule activant le profil AIVOC est nécessaire. La bibliothèque dans cette version est prédéfinie. Ces conditions garantissent une utilisation en toute sécurité. Allumer l’appareil en appuyant sur o et patienter jusqu’à la fin de l’autotest. Insérer le dispositif et utiliser la bibliothèque de médicaments conformément aux instructions d’utilisation. Sélection d’une molécule Sélectionner bibliothèque, catégorie (les molécules AIVOC doivent être sélectionnées dans la catégorie ‘TCI’) et la molécule souhaitée à l’aide de q . Dans cet exemple : Propofol. 26 FONCTIONS SPÉCIALES Chapitre 3 L’étape suivante consiste à sélectionner la concentration souhaitée pour la molécule devant être administér, ainsi que le modèle et le mode de ciblage (site d’effet ou ciblage plasmatique). Ces étapes sont seulement nécessaires s’il y a différentes options pour cette molécule. Intégration des données patient En fonction de la programmation, une ou plusieurs des données suivantes soivent être renseignées : • • • • Poids Taille Genre Âge Utiliser q pour éditer les données patient. Exemple. La fenêtre d’édition apparaît avec le paramétrage initial (0) afin de s’assurer que l’édition d’une valeur est effective (exception : le paramétrage initial pour le genre est « mâle »). Dans l’utilisation du ciblage Site d’effet, le poids peut être limité en raison des contraintes de calcul de la masse musculaire maigre (MMM). Remarques importantes : • • S’assurer de saisir les données correspondent effectivement au patient. Une fois le mode AIVOC démarré, les données patient ne peuvent être modifiées. Editer une cible et démarrer une AIVOC La fenêtre d’édition pour le paramétrage de la cible apparaît avec les valeurs par défaut issues de la bibliothèque de médicaments. La modification de ce paramètre est guidée par le système de réduction des erreurs de dosage « DoseGuard™ » qui utilise les limites définies dans la liste du produit. 27 FONCTIONS SPÉCIALES Chapitre 3 Confirmer la cible en appuyant sur k. Le mode AIVOC peut être démarré avec s. f Après le démarrage de l’AIVOC, l’écran principal est comme suit : Nom abrégé du produit Indicateur de mode de perf. Concentration plasmatique et site d’effet effective Cible et unité Dans le haut de l’écran il y a une icône renseignant le mode et modèle de perfusion avec les explications suivantes : • • • • • « TCI Ma P » : AIVOC Marsh cible plasmatique « TCI Sc P » : AIVOC Schnider cible plasmatique « TCI Sc E » : AIVOC Schnider cible site d’effet « TCI Mi P » : AIVOC Minto cible plasmatique « TCI Mi E » : AIVOC Minto ciblage site d’effet Dans la partie inférieure l’état des paramètres tels que débit, Cp/Ce, volume perfusé, etc. peut être affiché. Le paramètre désiré peut être sélectionné par t . Il est recommandé de sélectionner Cp/Ce. S’il est nécessaire de changer la valeur cible, sélectionner l pour éditer la valeur. Informations complémentaires accessibles en court de perfusion Par sélection de r des informations complémentaires peuvent être demandées. Sélectionner r une seconde fois permet l’affichage du graphique. La courbe décrit l’état de la concentration plasmatique Cp au court du temps et la zone pleine décrit la concentration au site d’effet Ce en fonction du temps. La fenêtre est une fenêtre de temps de 20 minutes (15 minutes passées, 5 minutes futures). Ces données peuvent être quittées en sélectionnant C. 28 FONCTIONS SPÉCIALES Chapitre 3 Arrêt de l’AIVOC Il y a deux possibilités pour finir un mode AIVOC (réversion de l’anesthésie ou sédation) : • • Programmer la cible à 0 Arrêter l’appareil Il est recommandé d’arrêter simplement l’appareil en appuyant sur s f. Sélectionner R pour que l’appareil offre des informations complémentaires dans ce cas l’information est modifiée de la façon suivante : Appuyer à nouveau sur la touche r affiche de nouveau le graphique. Une fois la thérapie terminée, deux possibilités : a) l’appareil peut être utilisé pour l’AIVOC avec la même molécule mais un nouveau patient – utilisé nouveau dispositif ! b) l’appareil peut suivre le patient mais dans un mode de perfusion continue (sans AIVOC). Dans les deux cas le précèdent mode AIVOC doit être arrêté par sélection de c et sélection de Oui dans cet écran par presion sur u . Dans le cas a), sélectionner u dans le menu. Dans le cas b), sélectionner d. 3.6 Code-barres La fonction de code-barres est intégrée aux versions G et H mais il se peut qu’elle ne soit pas activée initialement. Si vous souhaitez utiliser cette fonctionnalité, veuillez contacter votre représentant local. 29 OPTIONS Chapitre 4 OPTIONS Les options peuvent être sélectionnées et modifiées, que l’appareil soit en mode perfusion ou à l’arrêt. Pour programmer un item du menu, sélectionner « Option” dans le Menu Principal, et appuyer sur l. Sélectionner alors la fonction désirée avec t, et suivre les instructions ci-dessous. 4.1 Pression d’occlusion Plus le seuil d’occlusion sélectionné est élevé, plus la valeur de pression pour laquelle l’alarme est donnée est importante. • Sélectionner “Pression” dans le Menu Options en appuyant sur l. • Sélectionner le seuil approprié parmi les neuf proposés (1=bas; 9=élevé) en appuyant sur l ou r et confirmer par k. 4.2 Verrouillage clavier La fonction verrouillage clavier protége l’appareil des accès non autorisés. Un code à quatre chiffres (réglage par défaut « 9119 ») qui peut être modifié via le programme de service active cette fonction en niveau 1 ou 2. Les niveaux de sécurité sont au nombre de trois. Niveau 1: Une modification des valeurs ainsi qu’une application bolus n’est pas possible, mais un changement du dispositif est autorisé. La navigation au travers des menus est autorisée et les fonctions d’états peuvent être contrôlées. Démarrer, interrompre la perfusion et éteindre l’appareil sont des actions possibles. Niveau 2: Ce niveau a les mêmes caractéristiques que le niveau 1 mais ne permettra pas le changement de dispositif. Afin de prévenir une alarme de verrouillage clavier, le code exact doit être saisi dans les 20 secs précédents l’arrêt de l’appareil. Le changement de dispositif et l’arrêt de l’appareil ne sont possibles qu’après la saisie du code. Niveau 3: Ce niveau permet de démarrer et d’arrêter l’appareil, ainsi que de la placer hors tension. Le code de ce niveau peut être différent pour chaque médicament et est indiqué dans la liste de médicaments. Cependant, il est possible de changer de seringue en utilisant le code spécifié pour les autres niveaux. Le tableau suivant présente les différences entre les niveaux 1, 2 et 3. 30 OPTIONS Chapitre 4 Événement Changement de dispositif jetable Lancement de perfusion Changement de paramètres Arrêt de perfusion Mise hors tension de la pompe / Veille Bolus de PCA avec bouton de bolus de la pompe Écran personnalisable Signal sonore de demande de bolus Indication des bolus de PCA refusés Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 avec code de niveau 1/2 = possible | = impossible | = suivi d’alarme de veille Activation de la fonction : • Ouvrir la fonction verrouillage clavier dans le menu à l’aide de l. • Sélectionnez les niveaux 1, 2 ou 3 (si la fonction est activée) au moyen de l et r et confirmez au moyen de k. • Entrer le code avec q et sélectionner k afin d’activer la fonction verrouillage clavier. Les changements de valeurs protégées ainsi que la fonction bolus, marquées par y ne sont possibles qu’après la saisi du code. Après 20 sec dans le Menu Principal, le Menu Etat, les Fonctions Spéciales, et le Menu Options, le verrouillage sera de nouveau activé. Si un code erroné est saisi par 2 fois, l’appareil bascule sur le dernier menu sélectionné. Si un code erroné est une nouvelle fois saisi par 2 fois, l’appareil déclenche une alarme audible, un renvoi d’alarme, et la LED jaune clignote. Si une valeur cible est atteinte lorsque la fonction verrouillage clavier est activée, un redémarrage de la pompe n’est possible qu’après la saisi du code. Afin de désactiver la fonction, sélectionner « Non » dans le verrouillage clavier, appuyer sur k, entrer le code et sélectionner k une nouvelle fois. 4.3 Débit du bolus • Sélectionner “débit bolus” dans le Menu Options par l. • Programmer le débit du bolus avec q et programmer la valeur par k. Note : Programmer le débit du bolus en fonction des besoins de la thérapie. Attention au surdosage ! Au débit de 1800 ml/h, un bolus de 0,5 ml est distribué en exactement une seconde. 31 OPTIONS Chapitre 4 4.4 Mode MVO Lorsque le VAP ou le temps sont atteints, le pousse-seringue peut continuer la perfusion à un débit de MVO préprogrammé (voir « Caractéristiques techniques »). La durée de la perfusion au débit de MVO est réglable dans le service program. • Ouvrir le mode MVO dans le Menu Options avec l. • Répondre à la question oui/non avec u, pour autoriser le mode MVO. 4.5 Contraste / Eclairage Ecran / Eclairage Clavier Le contraste, l’éclairage de l’écran et celui du clavier peuvent être réglés individuellement en fonction des conditions d’éclairement. • Ouvrir contraste/éclairage écran/éclairage clavier dans le Menu Options par l. • Choisir entre 9 niveaux de contraste ou d’éclairage avec l our et confirmer par k. En cas d’utilisation de médicaments photosensibles l’éclairage du clavier et de la seringue peut être totalement éteint. 4.6 Volume de l’alarme sonore Choisir parmi 9 niveaux différents de volume sonore. • Ouvrir “Volume alarme” dans le Menu Options par l. • Régler le volume par l ou r et confirmer l’entrée par k. 4.7 Date / Heure • Ouvrir date/heure dans le Menu Options avec l. • Régler la date et l’heure avec q et confirmer le réglage par k. 4.8 Mode Macro La valeur du débit est affichée en grand sur l’écran lorsque le mode macro est activé et que la perfusion est démarrée. • Ouvrir le mode macro dans le Menu Options par l. • Confirmer qu’il faut ouvrir le mode macro en appuyant sur u. Pour activer rapidement le mode macro lorsque la perfusion est en cours : appuyer en continu sur r jusquà ce que le mode soit activé. 32 OPTIONS Chapitre 4 4.9 Langue Cette fonction autorise le changement de langue de l’appareil. • Ouvrir langue dans le menu Options par sélection de l. • Sélectionner la langue avec t, puis l. • Confirmer par Oui ou Non en sélectionnant u. 33 ALARME Chapitre 5 ALARME L’alarme du Perfusor® Space est sonore et visuelle. Type Alarme Alarme visuelle d’alarme sonore LED rouge LED jaune Texte Alarme oui clignote clignote Alarme technique technique et code numérique de l’alarme Alarme oui éteinte éteinte Voir d’utilisadescription tion de l’alarme Préalarme Renvoi d’alarme oui Confirmation utilisateur Appuyer sur O et suivre les instructions affichées oui Appuyer sur k pour acquitter l’alarme sonore, le texte explicatif et le renvoi. Le témoin rouge s'éteint. Appuyer sur k pour couper l’alarme sonore et désactiver le renvoi. L’alarme visuelle persiste jusquà la fin. Appuyer sur k pour couper l’alarme sonore, désactiver le renvoi, et supprimer le texte explicatif. Le message disparaît sans confirmation. oui éteinte clignote Voir (Dés) description activation de l’alarme par Service Program Alarme oui de rappel éteinte clignote Voir oui description de l’alarme Message oui d’alarme éteinte éteinte Voir non description de l’alarme 5.1 Alarmes techniques Lorsqu’une alarme technique survient, la perfusion est immédiatement interrompue. Sélectionner O pour éteindre l’appareil. Puis rallumer l’appareil une nouvelle fois. Si l’alarme technique perdure déconnecter le patient, ouvrir la façade de l’appareil et retirer le dispositif médical. L’appareil doit alors être envoyé au Service technique. 5.2 Préalarmes et alarmes d’utilisation Préalarmes : Les préalarmes se produisent quelques minutes (en fonction des réglages effectués dans le Service Program) avant les alarmes d’utilisation. Pendant les préalarmes, l’alarme sonore est déclenchée, la LED jaune clignote, et le renvoi d’alarme est activé (option). Le message affiché dépend de la cause de l’alarme. L’alarme sonore et le renvoi sont désactivés par k. L’écran et la LED restent en préalarme jusqu’au déclenchement de l’alarme d’utilisation. Les préalarmes ne conduisent pas à un arrêt de la perfusion. 34 ALARME Chapitre 5 Message écran Cause de la préalarme “Seringue presque vide“ Il reste très peu de médicament dans la seringue. “VAP presque atteint” Le volume présélectionné est presque totalement perfusé. “Temps presque écoulé“ Le temps présélectionné est presque entièrement écoulé. “Batterie faible“ La batterie est presque totalement déchargée. “MVO activé“ Le VAP ou le Temps sont atteints et l’appareil continue le perfusion au débit de MVO. “Erreur de communication“ La pompe est intégrée dans un système comportant au moins un appareil non compatible ou défectueux. L’utilisation de cette pompe dans le système n’est pas autorisée. Le système doit être vérifié par un service technique. Sur l’écran, un chronomètre décompte le temps restant (fonction du réglage effectué dans le service program, entre 3 et 30 min) au terme duquel la pompe permute en alarme d’utilisation. Les préalarmes “VAP presque atteint” (présélection de volume) et “Temps presque écoulé” (présélection de temps) peuvent être désactivées dans le service program. Alarmes d’utilisation : Les alarmes d’utilisation conduisent à un arrêt de la perfusion. L’alarme sonore est déclenchée, la LED rouge clignote, et le renvoi d’alarme est activé. L’écran indique “Alarme” et la cause de cette alarme. L’alarme sonore et le renvoi peuvent être désactivés par K. Des actions correctives doivent être prises en fonction de la cause de l’alarme. Message écran Cause de l’alarme “Seringue vide“ Il n’y a plus de médicament dans la seringue. En raison de la variation des tolérances de fabrication d’un fournisseur à un autre, il peut cependant arriver que la seringue ne soit pas totalement vide. Redémarrer la perfusion conduit à l’épuisement total du contenu de la seringue, et à l’arrêt de l’appareil par le capteur de pression (alarme d’occlusion). Procéder au remplacement de la seringue selon 1.4. “VAP atteint“ Le volume présélectionné a été perfusé. Continuer la thérapie ou sélectionner une autre thérapie. “Temps écoulé“ Le temps présélectionné est écoulé. Continuer la 35 ALARME Chapitre 5 thérapie ou sélectionner une autre thérapie. “Batterie déchargée“ Le pack batterie est déchargé. Raccorder l’appareil au secteur ou remplacer la batterie. L’alarme batterie est déclenchée pour 3 min. Passé ce délai, l’appareil s’éteint automatiquement. “Fin de MVO” La durée de MVO est écoulée. Continuer la thérapie en cours ou programmer une nouvelle thérapie. “Pression élevée“ Une occlusion s’est produite dans le système, le seuil de pression d’occlusion est dépassé. Une réduction du bolus est automatiquement initiée par la pompe. Vérifier que la seringue n’est pas vide, que le prolongateur ne présente pas de plicature ou qu’il n’est pas endommagé. Vérifier également la perméabilité des accessoires et des filtres. Augmenter le seuil de pression d’occlusion si nécessaire. En raison des tolérances de fabrication entre différents fabricants, une alarme de pression peut survenir en raison d’une forte force de friction du piston de seringue. “Seringue mal insérée” Les ailettes de la seringue ne sont pas correctement engagées. Insérer la seringue conformément aux instructions de “Vue d’ensemble Perfusor® Space” et de 1.1. “Verrou seringue“ Le verrou seringue a été ouvert en cours de perfusion. Fermer le verrou seringue. “Couvercle batterie retiré“ Le couvercle du compartiment batterie n’est pas correctement fermé. En poussant sur le couvercle, vérifier le “clic”. “Mécanisme bloqué“ Un agent extérieur entrave l’avance du bras. Eviter toutes les interférences extérieures. Prendre en compte la “Sécurité du patient” “Calibrer l’appareil“ Les paramètres de calibration de l’appareil ont changé (par ex. à la suite d’une mise à jour). Calibrer à nouveau l’appareil par le service program. “Disfonctionnement des griffes“ Le bouton de libération d’urgence des griffes a 36 ALARME Chapitre 5 été sollicité et les griffes ont été ouvertes manuellement. Sortir la seringue et contacter le SAV. “Piston non verrouillé“ Le piston de la seringue n’est pas en contact avec la plaque du capteur de pression de l’appareil. Vérifier s’il n’existe pas une pression négative dans le système et en éliminer la cause. Prendre en compte la “Sécurité du patient”. “Durée Pause écoulée“ Le temps programmé pour la pause est écoulé. Programmer une nouvelle pause ou continuer la thérapie en cours. “Batterie non insérée“ Il n’est pas possible d’utiliser l’appareil s’il n’est pas équipé d’une batterie. Eteindre l’appareil et mettre un pack batterie en place selon les instructions de “Vue d’ensemble Perfusor® Space”. “Retour aux données par défaut” Les paramètres de la thérapie et de l’appareil n’ont pas pu être restaurés. Entrer à nouveau les paramètres de la thérapie et de l’appareil. "Données thérapie par défaut" Les paramètres de la thérapie n’ont pas pu être restaurés. Reprogrammer la thérapie. "Verrouillage clavier" Une tentative pour arrêter ou éteindre la pompe a été menée sans la saisie du code. Entrer le code afin de continuer la thérapie ou éteindre l’appareil. La LED rouge ne s’éteint que si la perfusion est redémarrée ou l’appareil éteint. Attention : Si une clef à molette est affichée et/ou une LED jaune, rouge et bleue clignote, alors la pompe se trouve en mode service et ne peut être utilisée sur un patient. L’appareil doit alors être contrôlé par un service technique. 5.3 Alarme de rappel Les alarmes de rappel ne peuvent se produire qu’à deux occasions : 1. Une seringue a été insérée, l’appareil est à l’arrêt, aucune valeur n’est programmée, et l’appareil n’est pas sollicité depuis deux minutes. L’alarme sonore est déclenchée, la LED rouge clignote, le renvoi d’alarme est activé. 37 ALARME Chapitre 5 a) L’écran indique “Alarme de rappel !” b) L’écran indique “Config. non terminée” Confirmer l’alarme par K et continuer la programmation de la thérapie ou de la configuration de démarrage. 2. La programmation d’une valeur a été commencée, mais n’a pas été terminée ou confirmée. Cette alarme peut également se produire en cas d’absence de consommable. L’alarme sonore est déclenchée, l’écran indique “Valeur non acceptée”, la LED jaune clignote et le renvoi d’alarme est activé. Confirmer l’alarme par K et continuer la programmation de la thérapie. 5.4 Message alarme En cas d’entrées incorrectes, l’écran affiche des messages explicatifs (par ex. « Attention ! Débit hors limites » ; « Ce paramètre ne peut être modifié ») et un bip sonore est émis. Ces remarques disparaissent après quelques secondes et ne nécessitent pas de confirmation. 38 FONCTIONNEMENT SUR BATTERIE ET MAINTENANCE DE LA BATTERIE Chapitre 6 FONCTIONNEMENT SUR BATTERIE ET MAINTENANCE DE LA BATTERIE Le Perfusor® Space est équipé d’une batterie NiMH. Il a une autonomie de fonctionnement de 8 heures à 25 ml/h à l’état neuf. Pour une gestion optimale de la batterie, l’appareil est équipé de protections contre les surcharges et les décharges profondes. Le pack batterie est en charge lorsque l’appareil est relié au secteur. Si on le déconnecte du secteur ou que ce dernier vient à manquer, l’appareil bascule automatiquement sur sa batterie. Note : En cas de stockage long de la pompe (> 0,5 mois) la batterie doit être complètement chargée puis retirée de la pompe. Il est important de toujours déconnecter la pompe du patient et éteindre l’appareil avant tout changement de batterie. L’indicateur d’état de la batterie est un indicateur de tendance (bas, moyen, élevé). Pour une information précise sur son autonomie (en heures et minutes), se référer à l’item « Cap. Batt. » du menu Etat. Information importante pour le contrôle batterie Si le symbole batterie clignote quand l’appareil est utilisé sur secteur, la batterie est déchargée ou possède une capacité réduite. Dans ce cas, la pompe ne devrait pas être déconnectée du secteur. S’il est nécessaire de la déconnecter pour une urgence, il importe de vérifier que la capacité batterie affichée est suffisante pour la durée d’utilisation envisagée. Lorsque le symbole batterie clignote en permanence (> 1 h), la batterie doit être contrôlée par un technicien, et remplacée si nécessaire. Instructions pour une utilisation optimale de la batterie La durée de vie réelle de la batterie peut varier en fonction • de la température ambiante • de l’intensité du travail demandé (par ex. fréquence des bolus). La longévité optimale d’une batterie ne peut être atteinte que si des actions régulières de décharges sont menées. Une fonction maintenance batterie, intégrée à la batterie permet ces décharges régulières. Cette fonction devrait être active une fois par mois. Par ailleurs : • Si possible, ne charger la batterie que lorsqu’elle est complètement déchargée. • Si une batterie est rechargée plusieurs fois alors qu’elle n’est pas totalement dé chargée, sa capacité peut s’en trouver réduite. Sa capacité initiale peut être restaurée en la déchargeant totalement, puis en la rechargeant. • Dans des conditions normales de température, une batterie peut être chargée et déchargée environ 500 fois avant que sa durée de vie diminue. • Lorsque l’appareil n’est pas raccordé au secteur, la batterie est soumise à une autodécharge lente qui se produit même si l’appareil n’est pas en fonctionnement. La capacité initiale ne sera restaurée qu’après plusieurs cycles charge / décharge. 39 FONCTIONNEMENT SUR BATTERIE ET MAINTENANCE DE LA BATTERIE Chapitre 6 • La pleine autonomie de la batterie ne peut être obtenue que si l’appareil fonctionne en continu avec une batterie à pleine charge, à la température ambiante. L’indication de l’autonomie sur l’écran est une valeur approximative calculée à partir du débit en cours. Si la batterie est âgée, cette indication peut différer de l’autonomie réelle. Attention : les batteries peuvent exploser ou fuir si elles sont ouvertes ou incinérées. Tenir compte des conditions d’élimination. Maintenance batterie : Pour garantir la précision de la capacité batterie, une maintenance batterie périodique est nécessaire. L’appareil demande à l’utilisateur de réaliser une maintenance batterie tous les 30 jours. Le mode maintenance batterie détecte une possible perte de capacité batterie (pouvant être par exemple liée à l’âge de la batterie) ce qui entraîne un recalcule de la capacité et de l’autonomie de cette dernière. Il peut arriver qu’après une longue période de stockage de l’appareil ou une utilisation longue sans maintenance batterie, que la durée de la pré alarme de batterie ne soit pas maintenue. Dans ce cas, une maintenance batterie est alors nécessaire. Pour initier cette décharge, le message « Maintenance batterie » et la touche k seront affichés après l’arrêt de la pompe. Par sélection de k et de u la procédure de décharge démarre. La procédure est interrompue en rallumant la pompe. Si la maintenance batterie devait être par la suite poursuivie, une nouvelle activation serait nécessaire. Après une décharge complète, la batterie est totalement rechargée. La durée complète de la maintenance batterie nécessite environ 12 heures. Attention : l’ autonomie de la batterie peut se trouver réduite si la maintenance batterie n’est pas menée à son terme. 40 COMPATIBILITE SERINGUES Chapitre 7 COMPATIBILITE SERINGUES Les seringues listées dans les tableaux suivants peuvent être utilisées sur le Perfusor® Space. Se reporter à la Référence du produit1) pour s’assurer de la totale compatibilité de la marque utilisée. L’alarme Temps pour Occlusion2) a été mesurée à 5 ml/h. Les données mesurées sont des valeurs habituelles qui peuvent varier en raison des possibles tolérances de la seringue. B. Braun n’a pas de pouvoir sur la qualité des dispositifs des autres fournisseurs. Des qualités inégales peuvent avoir un impact sur les données techniques des appareils. B. Braun ne peut être tenu responsable de ces variations. Dans de tels cas, contactez le fournisseur concerné. Dans les versions G et H du logiciel, il est possible d’utiliser les types de seringues graduées3) supplémentaires suivants (griffes de fixation de couleur verte uniquement): Fabricant: B. Braun Type seringue B. Braun Référence1) Délai occlusion2) P 1 [mm:ss] P 9 [mm:ss] Omnifix Omnifix Omnifix Omnifix Omnifix Omnifix 2 ml 5 ml 10 ml 20 ml 30 ml 50 ml 461 7029 461 7053 461 7100 461 7207 461 7304 461 7509 typ. typ. typ. typ. typ. typ. 0:39 0:58 0:47 1:04 1:13 1:16 1:05 1:32 2:08 3:26 6:07 13:46 Fabricant: B. Braun Type seringue B. Braun Référence1) Délai occlusion2) P 1 [mm:ss] P 9 [mm:ss] Manufacturer: B. Braun OPS OPS 20 ml 50 ml 872 8615 872 8810 typ. typ. 1:08 1:34 4:35 15:27 Type seringue B. Braun Référence1) Délai occlusion2) P 1 [mm:ss] P 9 [mm:ss] Omnifix Omnifix 3ml3) 10ml LL3) 4617022V 4617100V A/P 4617022V-03 A/P 4617100V-03 US 4610303V-02 US 4617100V-02 typ. typ. 0:25 0:53 1:43 3:50 41 COMPATIBILITE SERINGUES Chapitre 7 Fabricant: TYCO EU Type seringue TYCO EU Référence1) Délai occlusion2) P 1 [mm:ss] P 9 [mm:ss] Monoject Monoject Monoject Monoject Monoject 3 ml 6 ml 12 ml 20 ml 35 ml 11001100110011001100603495 606159 612173 620036 635430 typ. typ. typ. typ. typ. 0:51 0:56 1:04 1:19 1:32 1:16 1:41 3:27 5:27 12:05 Monoject 50/60 ml 1100650090 typ. 2:23 15:58 Monoject 3 ml 8881513934 8881713005 typ. 0:41 1:17 Monoject Monoject Monoject 12 ml 20 ml 35 ml 888188818881512878 520657 535762 8881712023 typ. typ. typ. 1:13 1:27 1:07 4:49 11:50 3:45 Monoject 50/60 ml 8881560125 8881760089 typ. 1:35 15:46 Plastipak Plastipak Plastipak Plastipak Plastipak 30 ml 3 ml 5 ml 10 ml 20 ml 309662 309585 309603 309604 309661 300863 300910 300911 300912 300913 300134 300629 typ. typ. typ. typ. typ. 2:14 0:53 0:55 1:15 2:05 6:36 1:15 1:34 3:27 6:30 Plastipak 50/60 ml 309663 300865 300869 Fabricant: TYCO USA Type seringue TYCO USA Référence1) Délai occlusion2) P 1 [mm:ss] P 9 [mm:ss] Monoject 6 ml 8881516937 8881716008 typ. 0:50 2:07 Fabricant Becton Dickinson Type seringue B-D EU/USA Référence1) Délai occlusion2) P 1 [mm:ss] P 9 [mm:ss] 42 typ. 2:53 15:34 COMPATIBILITE SERINGUES Chapitre 7 Manufacturer: Becton Dickinson Type seringue B-D EU/USA Référence1) Délai occlusion2) P 1 [mm:ss] P 9 [mm:ss] Plastipak BD BD BD BD BD BD 30 ml Luer Lock Luer Lock Luer Lock Luer Lock Luer Lock 3 ml A/P3) 5 ml A/P3) 10 ml A/P3) 20 ml A/P3) 50 ml A/P3) 302113 302135 300149 300141 300144 301229 1:25 8:50 0:24 1:04 0:28 1:22 0:50 2:36 1:11 5:03 3:17 16:36 3 ml 5 ml 10 ml 20 ml 30 ml 50 ml Manufacturer: TERUMO Type seringue TERUMO EU/USA/JAP Référence1) Délai occlusion2) P 1 [mm:ss] P 9 [mm:ss] 3SS*03L typ. 0:43 1:17 3SS*05L 3SS*10L 3SS*20L 1SS*30LZ1 2BS-50LG 1SS*05LZ1 1SS*10LZ1 SS*20ES typ. typ. typ. typ. typ. 0:55 0:35 2:12 2:25 3:01 4:48 1:16 7:53 8:18 16:55 60 ml 3SS*60L typ. 3:34 17:03 Manufacturer: Codan Type seringue Codan Référence1) Délai occlusion2) P 1 [mm:ss] P 9 [mm:ss] Codan 2 ml3) Codan 5 ml3) Codan 10 ml3) Codan 20 ml3) Codan Codan 30/35 ml3) 50/60 ml3) 62.2637 62.4717 62.6706 62.7704 62.9555 62.8426 0:07 0:58 0:09 1:18 0:19 2:23 0:36 4:14 0:45 4:22 1:48 11:41 Fabricant: Fresenius Type seringue Fresenius Référence1) Délai occlusion2) P 1 [mm:ss] P 9 [mm:ss] Injectomat 50 ml 9000701 typ. 4:37 21:09 43 COURBES DE DEMARRAGE ET COURBES EN TROMPETTE Chapitre 8 COURBES DE DEMARRAGE ET COURBES EN TROMPETTE Courbes de démarrage Courbes en trompette Les courbes montrent la précision et l’uniformité du débit en fonction du temps. Elles permettent la remarque suivante : La régularité et la justesse du débit dépendent pour la plus grande part du type de seringue utilisée (dispositifs à usage unique). Des écarts significatifs peuvent apparaître s’il est fait usage de seringues autres que celles qui sont recommandées. Courbes en trompette Valeurs mesurée durant la seconde heure du test dans chaque cas. Intervalle de mesure ∆t = 0.5 min fenêtre d’observation p x ∆t [min] Courbes de démarrage Intervalle de mesure Durée de l’essai Débit mesuré Qi 44 ∆t = 0.5 min T = 120 min (ml/h) CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Chapitre 9 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Type Pousse-seringue Classification selon EN/CEI 60601-1 Protégé contre les défibrillations, type CF; Classe de protection II, classe de protection I en combinaison avec la SpaceStation Classe selon Directive 93/42 CEE Classe II b Protection contre l’humidité IP 22 (Protégé de la chute de gouttes pour usage horizontal) Alimentation électrique • Mode Par B. Braun SpaceStation ou par l’alimentation secteur optionnelle (100…240VAC~ 50/60 Hz) • Alimentation basse tension externe 11…16VDC par connexion au câble SP 12 V ou par la SpaceStation Renvoi d’alarme Max. 24 V / 0,5 A / 24 VA CEM conforme à EN / CEI 60601-1-2 / 60601-2-24 Coefficient d’utilisation 100 % (fonctionnement continu) Conditions de fonctionnement • humidité relative • température • pression atmosphérique 30 %…90 % (sans condensation) +5°C … +40°C 500 … 1060 mbar Conditions de stockage • humidité relative • température • pression atmosphérique 30 %…90 % (sans condensation) -20°C … +55°C 500 … 1060 mbar Batterie type • autonomie • temps de recharge NiMH 8 heures env. à 25 ml/h 6 heures Poids 1.4 kg env. Dimensions (l x h x p) 249 x 68 x 152 mm Présélection volume (VAP) 0.01 – 99.99 ml par incréments de 0.01 ml 100.0 – 999.0 ml par incréments de 0.1 ml 1000 à 10000 ml par incréments de 1 ml Présélection temps 00:01 – 99:59 h Précision du débit ± 2 % selon EN/CEI 60601-2-24 45 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Chapitre 9 Seuils d’alarme d’occlusion 9 niveaux de 0.1 à 1.2 bar Alarme pour dosage incorrect En cas de dosage incorrect de 0,1 ml imputable à l’appareil, arrêt automatique de la perfusion Contrôle Technique de Sécurité Tous les 2 ans Gamme de débit Débit continu et débit de bolus dépendent de la taille des seringues Taille seringue Débit bolus [ml] [ml/hr] [ml/hr] 50/60 0.01 - 200 option: 0.01 - 999.9 0.01 -100 0.01 -100 0.01 -50 0.01 -50 0.01 -25 1 - 1800 30/35 20 10/12 5/6 2/3 Incréments du débit Débit continu* 1 - 1200 1 - 800 1- 500 1 - 300 1 - 150 0.01* - 99.99 ml/h : incréments de 0.01 ml/h 100.0 - 999.9 ml/h : incréments de 0.1 ml/h Précision du bolus typ. ± 2 % Bolus max après réduction du bolus ≤ 0,2 ml Débit de MVO débit ≥ 10 ml/h : débit de MVO = 3 ml/h débit < 10 ml/h : débit de MVO = 1 ml/h débit < 1 ml/h: MVO-débit = débit programmé (par défaut 0.1 ml/h) Connexion ordinateur Connexion USB à l’aide du cordon interface CAN SP de B.Braun (ref 8713230) qui assure l’isolation électrique. Se référer aux notices de sécurité. Protocole historique 1000 derniers évènements 100 évènement pour le diagnostic du système Se reporter aux documents séparés du . History Viewer pour plus ample information *par défaut, la gamme de débit peut débuter à 0.1 ml/h 46 GARANTIE / CTS* / SERVICE / FORMATION / NETTOYAGE / DESTRUCTION Chapitre 10 G A R A N T I E / C T S * / S E R V I C E / F O R M AT I O N / N E T TOYA G E / D E S T R U C T I O N Responsabilité du fabricant Le fabricant, l’assembleur, l’installateur ou l’importateur ne se considère comme responsable des effets sur la sécurité, la fiabilité, et les performances de l’équipement que si : • les opérations d’assemblage, les extensions, les ré-ajustements, les modifications et les réparations sont effectués par des personnes autorisées. • l’installation des locaux est conforme aux règles en vigueur (normes NF, EN, CEI). • l’équipement est utilisé conformément à sa notice d’utilisation, et • les contrôles techniques de sécurité sont effectués régulièrement. Le marquage CE atteste que ce dispositif médical est conforme aux exigences de la Directive 93/42/CEE du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. B. Braun Melsungen AG Garantie B.Braun assure une garantie de 24 mois à partir de la date de livraison pour chaque Perfusor® Space (12 mois pour chaque Pack batterie SP). La garantie couvre la réparation ou le remplacement des pièces défectueuses à la suite d’erreurs de conception ou de fabrication, ou à la suite d’une défectuosité de matériau. Les modifications et les réparations entreprises par l’utilisateur ou des tierces parties invalident la garantie. La garantie ne couvre pas l’élimination de défauts attribuables à une utilisation incorrecte ou non autorisée, ni ceux qui proviennent d’une usure normale. Les packs batteries défectueux peuvent être retournés à B.Braun pour traitement adapté. Collection à part pour les équipements électrique et électronique (appliqué en CE uniquement). B. Braun vous aide à éliminer proprement vos équipements Soucieuse de l’environnement, nous avons mis en place un système de collecte gratuit pour vos équiquements électriques ou électroniques B. Braun arrivés en fin de vie (dispositifs médicaux infectés exclus). Aussi, nous vous invitons, une fois le produit nettoyé et désinfecté, à nous communiquer toute information nécessaire à sa reprise à l’adresse suivante : B. Braun Médical Retour DEEE ZI 520 LAvoisier BP 41 54713 LUDRES CEDEX E-mail : dee@bbraun.com 47 GARANTIE / CTS* / SERVICE / FORMATION / NETTOYAGE / DESTRUCTION Chapitre 10 Formation B. Braun offre une formation pour la version F. Veuillez contacter votre représentant local pour plus de détails. Contrôle Technique de Sécurité*) / Service Il est recommandé de procéder au contrôle technique de sécurité tous les 2 ans et de le documenter. Les opérations de SAV ne doivent être entreprises que par des personnes spécifiquement formées par B.Braun. Contrôles réguliers Vérifier la propreté et l’intégrité de l’appareil. Ne l’utiliser qu’en accord avec les instructions d’utilisation. Pendant la durée de remplacement du dispositif l’appareil doit réaliser un auto test. Chaque fois que l’appareil est allumé, vérifier les items suivants : auto test, alarme audible, indicateur de contrôle de la procédure. Nettoyage Nettoyer les surfaces extérieures de l’appareil à l’eau savonneuse. Ne pas utiliser de désinfectants en spray sur le connecteur secteur. Recommandation : désinfectant par essuyage (ex. Meliseptol® Foam pure de B.Braun). Après nettoyage, laisser sécher l’appareil pendant au moins une minute avant de le rallumer. Ne pas pulvériser à l’intérieur de l’appareil à travers les ouies d’aération. Respecter les instructions fournies concernant l’élimination des déchets et l’hygiène relatives aux batteries et aux dispositifs à usage unique. Pour essuyer la loupe et l’écran situés en face avant, utiliser un chiffon doux. Ne pas utiliser Hexaquart® ni aucun autre désinfectant contenant de l’alkylamine. Destruction Les pompes et les packs batterie peuvent être retournés à B.Braun pour destruction. Lors de la destruction des consommables et des solutions pour perfusion, respecter les règles d’hygiène et d’élimination en vigueur. 48 GARANTIE / CTS* / SERVICE / FORMATION / NETTOYAGE / DESTRUCTION Chapitre 10 Inspection à la livraison En dépit d’un emballage adapté, les risques de dommages dûs au transport ne peuvent être totalement écartés. A la livraison, vérifier que tous les éléments sont présents. Ne pas utiliser un appareil endommagé : contacter le SAV. Avant l’utilisation initiale de l’appareil, il convient de s'assurer de son bon fonctionnement. Il s’agit même d’une obligation régie par la loi dans certains pays. Le formulaire correspondant est disponible auprès de B. Braun. Contenu de la livraison Perfusor® Space, Battery-Pack SP, Notice d’utilisation. 49 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DES ACCESSOIRES Chapitre 11 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DES ACCESSOIRES SpaceStation (8713140) Station pour quatre pompes max. Pour plus ample information, se reporter à la notice d’utilisation de la SpaceStation. SpaceCover Standard (871 3147) SpaceCover Confort (871 3145) Couvercle à placer sur la SpaceStation supérieure – la poignée est intégrée. Le SpaceCover Confort comporte en plus un système central de gestion des alarmes et des LEDs alarme. Noix universelle PoleClamp SP (8713130) Le PoleClamp SP peut supporter au maximum trois pompes B.Braun Space et un SpaceControl superposés. Pour une information détaillée sur la manière de fixer en sécurité le PoleClamp SP, se référer aux chapitres « Vue d’ensemble Perfusor® Space » et « Sécurité du patient » Alimentation secteur SP (8713110A-8713114A) L’alimentation secteur SP est conçue pour alimenter un Perfusor® Space. Raccorder l’alimentation secteur SP sur le connecteur P2 à l’arrière de l’appareil (s’assurer du « clic » de connexion). Brancher l'alimentation secteur SP sur une prise secteur. Note : pour déconnecter l’alimentation de l’appareil, appuyer sur le levier du connecteur. Un maximum de trois prises peuvent être superposées dans le connecteur P2 Spécifications techniques : 100 – 240V AC~, 50/60 Hz. Cordon Combi SP 12 V (8713133) Le cordon Combi SP 12 V permet de connecter jusqu’à trois appareils. Les pompes peuvent alors être utilisées par l’intermédiaire du cordon ambulance SP. 1.) Raccorder le cordon Combi SP 12 V au connecteur P2 à l’arrière de l’appareil. 50 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DES ACCESSOIRES Chapitre 11 2.) Raccorder le cordon ambulance SP au cordon Combi SP. 3.) Brancher le cordon ambulance SP dans la prise 12 V du véhicule. Note : Un maximum de trois prises peuvent être superposées dans le connecteur P2. Pack batterie SP (8713180) Pack batterie SP ink. Pin (8713180A) Pour toute information relative au pack batterie SP (NiMH), voir “Fonctionnement sur batterie” . Cordon interface CAN SP (8713230) Le cordon interface CAN SP est nécessaire pour établir la connexion entre une SpaceStation / pompe et un ordinateur (pour les besoins du SAV). 1.) Raccorder le cordon d’un côté sur le connecteur F3 de la SpaceStation ou P2 de la pompe, et de l’autre côté sur le convertisseur CAN / USB. 2.) Raccorder le convertisseur CAN / USB à l’ordinateur comme décrit dans la notice d’utilisation. Attention : Le cordon interface CAN / USB ne doit être utilisé que par le SAV, ne jamais l’utiliser lorsque la pompe est utilisée sur un patient. Note : Un maximum de trois prises peuvent être superposées dans le connecteur P2. Cordon ambulance SP (12 V) (8713231) Le cordon ambulance SP (12 V) se connecte de la manière suivante : 1.) Raccorder le cordon sur le connecteur P2 à l’arrière de la pompe ou sur le connecteur F3 de la SpaceStation. 2.) Raccorder le cordon sur la prise du véhicule. 3.) Si nécessaire, retirer l’adaptateur rouge de la prise du cordon en tirant et tournant simultanément. La LED verte du boîtier indique la présence de la tension d’alimentation. La prise de raccordement sur la prise 12 V du véhicule peut facilement être remplacée par une autre prise si nécessaire. Attention : Ne pas utiliser l’appareil sur patient pendant une charge externe de la batterie du véhicule. Note : Un maximum de trois prises peuvent être superposées dans le connecteur P2. 51 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DES ACCESSOIRES Chapitre 11 Cordon de renvoi d’alarme SP (8713232) Pour raccorder le Perfusor® Space au renvoi d’alarme, utiliser le cordon pour renvoi d’alarme SP. Le dispositif de renvoi d’alarme doit être conforme aux normes en vigueur. Note : Tester le fonctionnement du renvoi d’alarme avant chaque utilisation. Le renvoi d’alarme du Perfusor® Space peut fonctionner selon trois modes différents. Ils sont présentés dans le schéma ci-dessous. L’adaptation du mode de fonctionnement au dispositif de l’hôpital s’effectue par le service program. Attention : L’utilisateur doit rester attentif aux alarmes qui se produisent sur les pompes ! éteint Statique sans Alarme alarme à l’extinction*) allumé éteint Alarme d’utilisation Normal dynamique sans alarme à Alarme l’extinction 1 sec Normal dynamique avec alarme à Alarme l’extinction 1 sec 1 sec Normal *) en mode statique sans alarme à l’extinction, le renvoi d’alarme peut être supprimé par k Note : Un maximum de trois prises peuvent être superposées dans le connecteur P2. Technical Data Alarme Normal Fils de connexion Blanc et vert Blanc et marron Contact ouvert Contact fermé Contact fermé Contact ouvert Polarité de la connexion indifférente : max. 24 V / 0.5 A / 12 VA 52 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DES ACCESSOIRES Chapitre 11 ACCESSOIRES DE PCA • Le coffret Space PCA (nº de réf. 8713554) comporte les éléments suivants : - Bouton de demande - Bande Velcro pour fixer le bouton de demande au bras du patient - Raccord de fixation du fil entre le bouton de demande et la bande Velcro - Clip métallique pour fixation sur un drap - Attache de fil pour enrouler le fil du bouton de demande - Clé PCA pour verrouiller le support de seringue ou la coiffe anti-retrait de seringue • Coiffe anti-retrait de seringue PSP (nº de réf. 8713556) Fixation du bouton de demande : au poignet : ou au drap de lit : Utilisation de l’attache de fil : Utilisation du capuchon anti-retrait de seringue PSP : La coiffe anti-retrait de seringue PSP glisse sur la tête de l’avant et se fixe au moyen de la clé de PCA (270° dans le sens des aiguilles d’une montre). Observez les repères et assurez-vous du verrouillage. Retrait : tournez de 270° dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Poussez vers la gauche et dégagez le dispositif. Mise en garde : Lorsque la coiffe anti-retrait de seringue est utilisée, la seringue doit toujours être changée immédiatement dès que l’alarme de seringue vide se 53 déclenche. NOMENCLATURE Référence. Pousse-seringue Perfusor® Space (100 – 240 V)...................................871 3030 Accessoires recommandés pour le Perfusor® Space : SpaceStation ........................................................................................................871 3140 SpaceCover Standard .........................................................................................871 3147 SpaceCover Confort ...........................................................................................871 3145 Noix universelle PoleClamp SP.........................................................................871 3130 Alimentation secteur SP (prise Euro)............................................................871 3110A Alimentation secteur SP (prise UK) ...............................................................871 3111A Alimentation secteur SP (prise US) ...............................................................871 3112A Alimentation secteur SP (prise Austra.) .......................................................871 3113A Alimentation secteur SP (prise Univ.) ...........................................................871 3114A Alimentation secteur SP (Prise AfS) ..............................................................871 3115A Cordon Combi SP 12 V .......................................................................................871 3133 Pack batterie SP (NiMh).....................................................................................871 3180 Pack batterie SP (NiMh) ink. Pin .....................................................................871 3180A Cordon interface CAN SP...................................................................................871 3230 Cordon ambulance SP (12 V)............................................................................871 3231 Cordon de renvoi d’alarme SP ..........................................................................871 3232 Coffret Space PCA................................................................................................871 2554 Coiffe anti-retrait de seringue PSP.................................................................871 3556 Seringues Seringue Perfusor® 50 ml Lock ........................................................................872 8844F Seringue Perfusor® 50 ml Lock opaque.........................................................872 8828F Seringue Perfusor® 20 ml Lock ........................................................................872 8615 Seringue Omnifix® 60 ml Lock .......................................................................461 7509F Seringue Omnifix® 30 ml Lock.........................................................................461 7304F Seringue Omnifix® 20 ml Lock.........................................................................461 7207V Seringue Omnifix® 10 ml Lock.........................................................................461 7100V Seringue Omnifix® 5 ml Lock ...........................................................................461 7053V Seringue Omnifix® 3 ml Luer Lock..................................................................461 7022V Seringue Omnifix® 2 ml Lock ...........................................................................461 7029V 54 NOMENCLATURE Original Perfusor® Lines: Original Perfusor® Line, made of PVC; 50 cm...............................................825 5172 Original Perfusor® Line, made of PVC; 150 cm ............................................872 2960 Original Perfusor® Line, made of PVC; 200 cm ............................................872 2862 Original Perfusor® Line, made of PVC; 250 cm ............................................825 5490 Original Perfusor® Line, made of PVC; 300 cm ............................................825 5253 Original Perfusor® Line, made of PE; 50 cm..................................................825 5059 Original Perfusor® Line, made of PE; 100 cm ...............................................825 5067 Original Perfusor® Line, made of PE; 150 cm ...............................................872 2935 Original Perfusor® Line, made of PE; 200 cm ...............................................872 3060 Original Perfusor® Line, made of PE; 250 cm ...............................................827 2565 Original Perfusor® Line, type Safesite, made of PVC, with Safesite safety connector; 150 cm.........................................................872 2820 Original Perfusor® Line, type Filter, made of PVC, with injection filter 0.22 µm; 200 cm.............................................................872 3001 Original Perfusor® Line, type PCA, made of PVC with back check valve; 168 cm.........................................................................872 6019 Original Perfusor® Line, type MR, made of PVC, with swivel nut; 75 cm........................................................................................872 2870 Original Perfusor® Line, type MR, made of PVC, with swivel nut; 150 cm .....................................................................................825 5504 Original Perfusor® Line, made of PE, black; 150 cm...................................872 3010 55 ">
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What is the procedure to follow in case of a technical alarm on the Perfusor® Space?
The perfusion is automatically and immediately interrupted. To reset, turn the device off using the On/Off (o) key, then turn it back on. If the alarm persists, immediately disconnect the perfusion line from the patient, open the front panel/lock, remove the syringe, and the device must be taken out of service.
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