T
ÉICOPLANINE
QMS ®
Immunodosage
La notice de ce Quantitative Microsphere System (QMS - Système quantitatif à microsphère) doit
être lue attentivement avant utilisation. Les instructions qu'elle comporte doivent être respectées rigoureusement. La fi abilité des résultats du dosage ne peut pas être garantie en cas d'écart par rapport aux instructions de cette notice.
Service clientèle
N° vert aux États-Unis : +1-800-232-3342
Autres pays : Contacter un représentant
Microgenic local.
Légende des symboles utilisés
Dispositif médical de diagnostic in vitro
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Code du lot/Numéro de lot
Consulter le mode d'emploi
Réactif 1
Réactif 2
Numéro catalogue
Limites de température
Utiliser avant le/Date de péremption
Représentant agréé en Europe
Composants
Concentration
Fabricant
Risque biologique
Contenu du kit
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau
Tél. : +49 (0) 851 886 89 0
Télécopie : +49 (0) 851 886 89 10
RÉACTIFS TÉICOPLANINE
0374645
© 2011 Thermo Fisher Scientifi c Inc. Tous droits réservés.
NOM
Téicoplanine QMS
®
(TEICO)
APPLICATION
Le dosage Téicoplanine QMS est destiné à la détermination quantitative de la téicoplanine dans le sérum ou le plasma humain, sur des analyseurs de chimie clinique, pour faciliter la prise en charge des patients sous traitement à base de téicoplanine.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST
La téicoplanine est un complexe antibiotique de type glycopeptide, de la famille de la vancomycine et de la ristocétine, structurellement liée à la vancomycine dans la mesure où les deux contiennent un squelette d'heptapeptide.
1,2
Comme la vancomycine, la téicoplanine inhibe la biosynthèse de la paroi cellulaire en interférant avec la synthèse du peptidogylcane dans les bactéries à gram positif.
3
La téicoplanine est indiquée pour le traitement d'infections modérées
à sévères, dues à des souches de bactéries sensibles, notamment staphylococci, streptococci, enterococci, bacilli et diphthéroïdes.
4
Normalement, la téicoplanine se lie à plus de 90 % à la protéine dans la circulation et affi che une élimination dépendante de la liaison protéique.
5 La majeure partie de la téicoplanine est excrétée
2
telle quelle dans l'urine. Chez les sujets dont la fonction rénale est saine, la téicoplanine administrée par voie intraveineuse en dose unique possède une demi-vie de circulation supérieure à 150 heures.
6
L'élimination urinaire de la téicoplanine diminue en cas d'insuffi sance rénale.
7,8
En outre, d'importantes variations de la clairance entre les individus ont été signalées en cas d'insuffi sance rénale, notamment chez les patients à un stade critique de la maladie.
7-9
Parmi les patients présentant des antécédents de toxicomanie par intraveineuse et les grands brûlés, de grandes différences ont
été observées d'un individu à l'autre concernant les paramètres pharmacocinétiques.
10,11 Dans la mesure où la pharmacocinétique de la téicoplanine n'est peut-être pas liée à la fonction rénale et où il existe de grands écarts entre les personnes, la surveillance des taux sériques de téicoplanine a été recommandée comme moyen de déterminer le dosage approprié et de faciliter son ajustement.
8-12 Les tests biologiques et l'analyse HPLC ont été précédemment utilisés pour quantifi er les taux sériques de téicoplanine circulante.
13-16
PRINCIPES DU TEST
Vue d'ensemble de la technologie
Le dosage Téicoplanine QMS est un test petinia homogène qui repose sur la compétition entre le médicament dans l'échantillon et le médicament revêtu sur une microparticule destinée aux
3
sites de liaison des anticorps du réactif à base d'anticorps antitéicoplanine. Le réactif à microparticules revêtues de téicoplanine s'agglutine rapidement en présence du réactif à base d'anticorps anti-téicoplanine et en l'absence de tout médicament concurrent dans l'échantillon. Le changement du taux d'absorbance est mesuré par photométrie. Lorsqu'un échantillon contenant de la téicoplanine est ajouté, la réaction d'agglutination est partiellement inhibée, ralentissant ainsi le changement du taux d'absorbance.
Une courbe d'inhibition de l'agglutination classique dépendant de la concentration peut être obtenue avec un taux d'agglutination maximum à la concentration de téicoplanine minimale et un taux d'agglutination minimal à la concentration de téicoplanine maximale.
RÉACTIFS
Kit de réactifs
Le dosage Téicoplanine QMS, 0374645, est fourni sous forme liquide, prêt à l'emploi, en kit de deux réactifs. Il contient les éléments suivants :
Réactif 1 1 x 21 mL
Réactif 2 1 x 9 mL
4
Composants réactifs
Composant Concentration
Anticorps polyclonal anti-téicoplanine <5,0 %
(mouton)
Azoture de sodium 0,05 %
Microparticules revêtues de téicoplanine <1,0 %
Azoture de sodium 0,09 %
5
MANIPULATION ET CONSERVATION DES RÉACTIFS
• et sont prêts à l'emploi.
• Avant utilisation, inverser plusieurs fois en évitant la formation de bulles.
• S'il y a des bulles d'air dans la cartouche de réactifs, les retirer. Il est également possible de laisser le réactif reposer
à température de stockage appropriée pour que les bulles se dissipent d'elles-mêmes. Pour limiter l'abaissement du volume, ne pas utiliser de pipette de transfert pour éliminer les bulles.
• Lorsque la cartouche de réactifs ou est vide, remplacer les deux cartouches et vérifi er l'étalonnage à l'aide d'au moins deux niveaux de contrôle, conformément aux exigences de contrôle qualité établies pour le laboratoire.
Si les résultats du contrôle sont hors gamme, un nouvel
étalonnage est peut-être nécessaire.
• Se reporter à la fi che de paramètres du système de dosage de l'analyseur concernant la stabilité à bord des réactifs et pour obtenir d'autres informations spécifi ques au système.
6
MISE EN GARDE : Les bulles dans le réactif peuvent
interférer avec la détection appropriée du niveau de réactif dans la cartouche et ainsi provoquer une aspiration insuffi sante de réactif pouvant nuire aux résultats.
2 °C
8 °C
Les réactifs non ouverts sont stables jusqu'à la date de péremption lorsqu'ils sont conservés entre 2 et 8 oC
Ne pas congeler les réactifs ni les exposer à des températures supérieures à 32 °C.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Précautions à l'intention des utilisateurs
• Pour utilisation diagnostique in vitro
• Ne pas mélanger les éléments de différents numéros de lot de kit.
• Éviter d'utiliser des échantillons à prélèvement court. Des quantités accrues d'anticoagulant risquent de fausser les résultats.
MISE EN GARDE : Ce produit contient des composants
d'origine humaine et/ou potentiellement infectieux. Les composants sanguins d'origine humaine ont été testés
7
et se sont révélés non réactifs au HBsAG, anti-VIH 1/2 et anti-VHC. Aucune méthode de test connue ne peut toutefois offrir la garantie totale que les produits d'origine humaine ou à base de micro-organismes désactivés ne transmettront pas d'infection. Il est donc recommandé de considérer tous les composants d'origine humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon des pratiques de biosécurité appropriées.
Les réactifs contiennent une quantité d'azoture de sodium inférieure ou égale à 0,09 %. Éviter tout contact avec la peau et les membranes muqueuses. Rincer les zones touchées abondamment
à l'eau. En cas de contact avec les yeux ou d'ingestion, consulter immédiatement un médecin. L'azoture de sodium peut réagir avec le plomb ou le cuivre des canalisations pour former des azides métalliques potentiellement explosifs. Lors de l'élimination de ces réactifs, il convient de procéder à un rinçage à grande eau pour prévenir l'accumulation de ces azides. Nettoyer les surfaces métalliques exposées à l'hydroxyde de sodium à 10 %.
8
PRÉLÈVEMENT ET MANIPULATION DES ÉCHANTILLONS
• Les tubes de prélèvement d'échantillon suivants peuvent être utilisés pour le dosage Téicoplanine QMS :
Plasma
Sérum
EDTA (K
2
)
Héparine de lithium
Héparine de sodium
Citrate de sodium
Tube séparateur de sérum (SST)
Sans activateur de caillot
• Les autres tubes de prélèvement d'échantillon n'ont pas
été validés pour une utilisation avec le dosage Téicoplanine
QMS. Respecter les instructions de traitement du fabricant pour tous les tubes de prélèvement.
• L'utilisation d'échantillons à prélèvement court peut fausser les résultats.
• Certains échantillons, notamment ceux de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique, peuvent présenter un temps de coagulation plus long.
• Une centrifugation inadaptée des échantillons peut fausser les résultats.
• Vérifi er que les échantillons ne contiennent pas de fi brine, d'hématies ou d'autres particules.
9
• Retirer le plasma ou le sérum des cellules, des caillots ou du gel dès que possible après le prélèvement. Certains tubes séparateurs de gel ne sont pas adaptés aux dosages de surveillance de médicament thérapeutique ; consulter les informations fournies par le fabricant du tube.
17
• Les échantillons peuvent être conservés jusqu'à 7 jours
2 °C
-15 °C
entre 2 et 8 °C. Si les tests sont reportés de plus de
-25 °C
7 jours, les échantillons peuvent être conservés congelés
(-20 ± 5 °C) jusqu'à 28 jours avant d'être analysés.
PROCÉDURE
Matériel fourni
• Réactifs Téicoplanine QMS, 0374645
Matériel requis, mais non fourni
• Étalons Téicoplanine QMS, 0374652
CAL A-F : 1 x 1,0 mL chacun
• Contrôles Téicoplanine QMS, 0374660
Niveaux 1-3 : 1x 2,0 mL chacun
Procédure de dosage
Pour obtenir une description détaillée de l'exécution et de l'étalonnage d'un dosage, se reporter au manuel d'utilisation de l'appareil.
10
ÉTALONNAGE
Le dosage Téicoplanine QMS doit être étalonné selon une procédure d'étalonnage complète (6 points). Pour ce faire, analyser les étalons
Téicoplanine QMS A, B, C, D, E et F en double.
L'étalonnage est obligatoire pour chaque nouveau numéro de lot.
Vérifi er la courbe d'étalonnage avec au moins deux niveaux de contrôle, conformément aux exigences de contrôle qualité établies pour le laboratoire. Si les résultats du contrôle sont hors gamme, une mesure corrective doit être prise.
Remarque : L'étalon Téicoplanine CAL A correspond à l'étalonnage
à blanc de ce dosage.
CONTRÔLE QUALITÉ
Si nécessaire, se reporter à la ou aux procédures d'exploitation standard et/ou au plan d'assurance qualité du laboratoire concernant les exigences de contrôle qualité supplémentaires et les mesures correctives éventuelles. Toutes les exigences de contrôle qualité doivent être respectées, conformément aux législations ou accréditations locales et/ou nationales.
11
Exigences de contrôle recommandées pour le dosage Téicoplanine
QMS :
• Au moins deux niveaux de contrôle s'étendant sur toute la plage de décision médicale doivent être testés toutes les 24 heures.
• Si une surveillance de contrôle plus fréquente est requise, suivre les procédures de contrôle qualité établies pour le laboratoire.
• Si les résultats du contrôle qualité sont hors gamme défi nie par le laboratoire, les valeurs d'échantillons peuvent être suspectes et une mesure corrective doit être prise.
RÉSULTATS
Les résultats du dosage Téicoplanine QMS sont exprimés en unités ug/mL.
Comme pour toutes les déterminations d'analytes, la valeur de téicoplanine doit être utilisée conjointement aux informations issues des évaluations cliniques et d'autres procédures de diagnostic.
Codes d'erreur des résultats
Certains résultats peuvent être accompagnés de codes d'erreur.
Se reporter au manuel d'utilisation de l'appareil pour en obtenir une description.
12
LIMITES DU TEST
Dans de très rares cas, les échantillons patient peuvent contenir des anticorps hétérophiles, qui peuvent produire de faibles résultats avec le dosage Téicoplanine QMS. Les anticorps hétérophiles interférant sont rarement présents au sein de la population générale, mais ils provoquent une auto-agglutination du réactif à microparticules qui produit de faibles résultats non détectés à tort.
Consulter les sections PRÉLÈVEMENT ET MANIPULATION DES
ÉCHANTILLONS et CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
SPÉCIFIQUES de cette notice.
VALEURS ATTENDUES
Des concentrations minimales de téicoplanine de 10 μg/mL peuvent optimiser le traitement d'une infection sévère.
18
Il est recommandé de surveiller les taux de téicoplanine des patients souffrant d'insuffi sance rénale, suivant un traitement prolongé à fortes doses, prenant d'autres médicaments à potentiel néphrotoxique et présentant des antécédents de toxicomanie par intraveineuse.
4 Les concentrations sériques minimales ne doivent pas dépasser
60 μg/mL.
4
13
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES SPÉCIFIQUES
Les résultats de performances représentatifs, obtenus sur un analyseur de chimie clinique automatisé disponible dans le commerce et employant l'analyse quantitative turbidimétrique, sont présentés ci-dessous.
Sensibilité
Limit of Quantitation (LOQ - Limite de quantifi cation)
La LOQ du dosage Téicoplanine QMS est défi nie comme la plus faible concentration à laquelle la précision inter-dosage est acceptable et une récupération est observée. Elle a été déterminée à 3,0 μg/mL.
Plage du dosage
La plage du dosage est comprise entre 3,0 et 100 μg/mL.
Exactitude
L'exactitude par récupération a été déterminée en dopant la téicoplanine dans du sérum humain poolé pour obtenir des concentrations sur toute la plage du dosage et en analysant chaque
échantillon dopé en 6 répétitions. Une moyenne des répétitions de chaque échantillon a été déterminée et le pourcentage de récupération a été calculé. La récupération aux dilutions spécifi ques était considérée comme acceptable si le pourcentage
14
de récupération était de 100 % ± 10 %. Tous les échantillons situés dans la plage du dosage (3,0 à 100 μg/mL) se trouvent dans cette plage de récupération acceptable. Les résultats représentatifs sont présentés ci-dessous.
% Récupération =
Concentration récupérée moyenne
Concentration théorique x100
Récupération sur toute la plage du dosage
Concentration théorique (μg/mL)
119,60
108,13
96,16
72,07
48,14
24,10
12,06
6,28
3,01
1,49
Moyenne de 6 répétitions (μg/mL)
106,63
99,82
90,45
76,68
50,85
24,12
12,09
6,51
3,23
1,91
15
CV %
5,4 %
8,0 %
5,6 %
4,3 %
1,2 %
2,2 %
1,1 %
4,7 %
6,8 %
5,6 %
% Récupération
89,2 %
92,3 %
94,1 %
106,4 %
105,6 %
100,1 %
100,2 %
103,6 %
107,3 %
128,1 %
Linéarité
La linéarité a été défi nie en suivant le protocole EP6-A
19
du
CLSI comme ligne directrice. Elle a été déterminée en dopant la téicoplanine dans du sérum humain poolé pour obtenir des concentrations sur toute la plage du dosage et en analysant chaque
échantillon en triple. Un ajustement linéaire et polynomial des données est effectué. La différence entre les valeurs polynomiales et linéaires ajustées est considérée comme acceptable si l'écart par rapport à la linéarité est inférieure ou égale à 15 %. Les résultats représentatifs sont présentés ci-dessous.
Concentration théorique (μg/mL)
119,60
108,13
96,16
72,07
48,14
24,10
12,06
Moyenne de 3 répétitions (μg/mL)
106,02
105,77
93,08
76,90
50,84
23,78
12,12
16
Écart par rapport à la linéarité
-9,9 %
-4,7 %
-0,4 %
4,9 %
5,6 %
2,0 %
-0,7 %
Concentration théorique (μg/mL)
6,28
3,01
Moyenne de 3 répétitions (μg/mL)
6,31
3,08
Écart par rapport à la linéarité
-1,0 %
2,0 %
Comparaison des méthodes
Les méthodes ont été comparées en utilisant le protocole EP9-A2
20 du CLSI comme ligne directrice. Les résultats de corrélation ont
été obtenus en mesurant les échantillons patient cliniques avec le dosage Téicoplanine QMS et le système de dosage Tiécoplanine
Innofl uor le même jour. Au total, 100 échantillons ont été dosés. Les résultats de l'analyse de régression sont présentés ci-dessous.
17
Résumé de la comparaison des méthodes
Méthodes N
Pente
(IC à 95 %)
QMS /
Innofl uor 100
0,93
(0,89 à 0,96)
Deming
Ordonnée à l'origine
(IC à 95 %)
0,29
(-0,60 à 1,17)
Passing-Bablok
Pente
(IC à 95 %)
0,94
(0,90 à 0,97)
R
Ordonnée à l'origine
(IC à 95 %)
0,17
(-0,50 à 0,76)
0,98
Précision
L'étude de précision a été menée comme décrit dans le protocole
EP5-A2 21 du CLSI. Un contrôle à base de sérum humain à trois niveaux, contenant de la téicoplanine, a été utilisé dans l'étude.
Chaque niveau de contrôle a été dosé en double, deux fois par jour pendant 20 jours. Chacune des analyses quotidiennes a été pratiquée à intervalle d'au moins deux heures. La moyenne a été calculée, de même que les CV entre les jours, entre les tests, intra-test et en poucentage total. Les résultats de l'étude de précision sont présentés ci-dessous.
18
Étude de précision sur 20 jours (lot de kit de réactifs 1)
Échantillon
Niveau de contrôle 1
Niveau de contrôle 2
Niveau de contrôle 3
Valeur cible
(μg/mL)
10,0
35,0
75,0
80
80
N
80
Moyenne
(μg/mL)
9,9
CV % intra-test
2,8
CV % inter-test
2,5
CV % inter-jour
4,4
CV % total
5,8
35,8
78,8
2,9
3,6
0,2
0,0
3,9
3,5
4,8
5,0
Étude de précision sur 20 jours (lot de kit de réactifs 2)
Échantillon
Niveau de contrôle 1
Niveau de contrôle 2
Niveau de contrôle 3
Valeur cible
(μg/mL)
10,0
35,0
75,0
N
80
80
80
Moyenne
(μg/mL)
9,8
CV % inter-test
1,7
CV %
1,6
CV % inter-jour
3,7
CV % total
4,4
37,4
75,2
1,9
4,2
0,4
0,9
2,7
2,0
3,4
4,7
19
Substances interférentes
Des études d'interférences ont été menées pour les composés endogènes et exogènes, en utilisant le protocole EP7-A2 22 du
CLSI comme ligne directrice. Ces composés ont été testés pour déterminer s'ils affectaient la quantifi cation de la concentration de téicoplanine à l'aide du dosage Téicoplanine QMS.
Substances endogènes
Lorsque les composés suivants ont été testés avec le dosage
Téicoplanine QMS six fois chacun dans du sérum dopé contenant
30 μg/mL de téicoplanine aux concentrations indiquées, ils ont produit moins de 10 % d'erreur en termes de détection de la téicoplanine. Les résultats sont présentés ci-dessous.
Substance interférante testée
Protéine totale
Bilirubine
HAMA Type 1*
Concentration testée
> 12 g/dL
21 mg/dL
Taux humain normal
20
Échantillon de test mesuré
(μg/mL)
28,70
31,29
31,08
% Récupération
96,71
103,06
102,37
Substance interférante testée
HAMA Type 2*
Concentration testée
Échantillon de test mesuré
(μg/mL)
31,46
% Récupération
Triglycérides
Cholestérol
Hémoglobine
Facteur rhumatoïde
Acide urique
Acide oxalique
Taux humain normal
1 526 mg/dL
500 mg/dL
200 mg/dL
502 IU/mL
30,31
30,41
29,80
30,73
103,61
99,84
98,19
95,19
97,44
21 mg/dL
0,8 mg/dL
29,77
30,11
91,70
99,95
* HAMA = Human Anti-Mouse Antibodies (Anticorps humains anti-souris)
21
Interférence médicamenteuse
La réactivité croisée a été testée avec des médicaments susceptibles d'être administrés avec la téicoplanine. Les substances réactives ont été testées avec le dosage Téicoplanine QMS aux concentrations indiquées, dans du sérum dopé contenant 30 μg/mL de téicoplanine. Les échantillons ont été dosés et les concentrations de téicoplanine des échantillons dopés ont été comparées à du sérum de contrôle. Les résultats sont présentés ci-dessous.
Composé testé
Acide acétylsalicylique
Paracétamol
Amikacine
Amphotéricine B
Ampicilline
Arbékacine
Bendrofl uméthiazide
Caféine
Concentration testée
(μg/mL)
686
201
150
105
57
66
498
101
22
Réactivité croisée (%)
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
ND
Composé testé
Carbénicilline
Nafate de céfamandole
Céfazoline
Céphalexine
Céphalosporine C
Céphalothine
Chloramphénicol
Chlorothiazide
Clindamycine
EDTA de dipotassium
Érythromycine
Acide éthacrynique
Éthambutol
5-fl uorocytosine
Furosémide
Concentration testée
(μg/mL)
252
253
508
108
1 022
154
251
38
58
5 414
200
438
24
391
107
Réactivité croisée (%)
ND
-0,31
ND
0,65
-0,14
ND
ND
ND
ND
ND
ND
-0,13
ND
ND
-0,57
23
Composé testé
Acide fusidique
Gentamicine
Hydrochlorothiazide
Ibuprofen
Isoniazide
Kanamycine A
Kanamycine B
Lincomycine
Methotrexate
6
α-méthylprednisolone
Acide nalidixique
Naproxène
Néomycine
Niacine
Nitrofurantoïne
Concentration testée
(μg/mL)
922
22
42
448
73
63
61
1 007
1 154
831
119
2 138
910
202
515
Réactivité croisée (%)
ND
ND
0,05
ND
ND
-0,09
ND
ND
ND
ND
-1,92
0,15
ND
ND
ND
24
Composé testé
Oxytétracycline
Pénicilline G
Pénicilline V
Phénacétine
Phénytoïne
Prednisolone
Prednisone
Rifampine
Acide salicylique
Sisomicine
Fluorure de sodium
Spectinomycine
Sulfadiazine
Sulfaméthoxazole
Sulfi soxazole
Concentration testée
(μg/mL)
2 101
138
104
201
106
13
12
55
228
405
298
505
101
22
108
Réactivité croisée (%)
-0,03
ND
ND
-0,31
ND
4,51
6,58
-14,24
-0,29
ND
ND
ND
ND
-0,19
0,28
25
Composé testé
Tétracycline
Tobramycine
Triméthoprime
Citrate de trisodium
Vancomycine
Concentration testée
(μg/mL)
17
26
21
506
636
Réactivité croisée (%)
3,40
ND
ND
ND
0,22
ND = Non détectable. La réactivité croisée est considérée comme non détectable si la différence entre l'échantillon dopé et le contrôle est inférieure à l'écart type des contrôles testés en plusieurs fois.
26
BIBLIOGRAPHIE
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