Anti-HCV
Calibration
Fréquence des calibrations:
Chaque rackpack Elecsys Anti-HCV doit être calibré à l'aide des
calibrateurs Anti-HCV Cal1 et Anti-HCV Cal2. Les calibrations par lot ne
sont pas autorisées pour le test Elecsys Anti-HCV.
Une recalibration pour chaque rackpack Elecsys Anti-HCV est
recommandée dans les cas suivants:
▪
après 7 jours (pour un même kit de réactifs conservé en alternance sur
l’analyseur et au réfrigérateur)
▪
après 12-24 heures, si la préparation des solutions de travail est
effectuée selon le point 6b. (avec les adaptateurs) ou 5b. (par pipetage)
▪
si nécessaire: par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent en
dehors des limites de confiance définies.
▪
plus souvent si des conditions particulières l’exigent.
Domaine théorique des signaux d’électrochimiluminescence (coups) des
calibrateurs:
Calibrateur négatif (A-HCV Cal1): 350-1200 (analyseurs Elecsys 2010 et
cobas e 411), 350-1600 (analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e
601 et cobas e 602)
Calibrateur positif (A-HCV Cal2): 10000-38000 (analyseurs Elecsys 2010 et
cobas e 411), 10000-60000 (analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas
e 601 et cobas e 602)
Il n’existe pas de standard Anti-VHC international accepté.
Contrôle de qualité
Utiliser PreciControl Anti-HCV.
Il est recommandé de doser les sérums de contrôle en simple au moins une fois
toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque nouveau coffret et après
chaque calibration.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être adaptées aux
exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans les limites de
confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la procédure à suivre si les
résultats se situent en dehors des limites définies.
Le cas échéant, refaire une analyse des échantillons concernés.
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives locales en
vigueur relatives au contrôle de qualité.
Remarque:
Pour des raisons techniques, les valeurs cibles réattribuées uniquement à une
combinaison de lot de réactifs et de contrôles spécifique, doivent être saisies
manuellement sur tous les analyseurs (excepté pour l'analyseur cobas e 602). A
cet effet, toujours se référer aux indications figurant sur la fiche de valeurs
jointe au rackpack ou au coffret de PreciControl, pour s'assurer de bien utiliser
les valeurs cibles correctes.
Au prochain nouveau lot de réactifs ou de contrôles, l'analyseur lira
automatiquement les valeurs mémorisées dans les code-barres.
Calcul des résultats
L’analyseur calcule automatiquement la valeur seuil à partir des mesures de AHCV Cal1 et A-HCV Cal2.
Le résultat pour un échantillon est présenté comme réactif ou non réactif et sous
la forme d’un rapport échantillon/seuil (rapport E/S).
Interprétation des résultats:
Les échantillons dont le rapport E/S est < 0.9 sont non réactifs dans le test
Elecsys Anti-HCV.
Les échantillons dont le rapport E/S se situe entre ≥ 0.9 et < 1.0 sont considérés
comme douteux dans le test Elecsys Anti-HCV.
2013-09, V10 Can Français
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Les échantillons dont le rapport E/S est ≥ 1.0 sont réactifs dans le test Elecsys
Anti-HCV.
Tous les échantillons initialement réactifs ou douteux doivent être réanalysés en
double avec le test Elecsys Anti-HCV.
Si aucune réactivité n’est observée dans les deux cas, l’échantillon est négatif pour
les anticorps anti-VHC. Si l’un des résultats est positif ou douteux, l’échantillon est
positif répétable. Les échantillons positifs répétables doivent être retestés à l’aide
d’une autre méthode (western blot ou détection de l’ARN du VHC, par ex.). Si l’un
ou les deux résultats restent douteux, il est recommandé de refaire l’analyse sur un
échantillon prélevé ultérieurement.
Limites d’utilisation - interférences
Le test n'est pas influencé par l'ictère (bilirubine < 855µmol/L ou < 50mg/dL),
l'hémolyse (Hb < 1.09mmol/L ou < 1.75g/dL), la lipémie (Intralipid < 2100mg/dL) et
la biotine (< 50ng/mL ou < 205nmol/L).
Critère d’acceptabilité: recouvrement des échantillons positifs ± 20 % de la valeur
initiale, rapport E/S pour les échantillons négatifs ≤ 0.5.
Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est
recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures après la
dernière administration.
Le résultat n’est pas influencé par le facteur rhumatoïde jusqu’à une concentration
de 1000 UI/mL.
Dans le test Elecsys Anti-HCV, l'effet crochet ne conduit pas à l'obtention de
résultats faussement négatifs.
L'influence de 18 médicaments fréquemment administrés et de 2 médicaments
utilisés dans le traitement de l’hépatite C a été recherchée in vitro. Aucune
interférence n’a été observée.
Dans de rares cas, des titres très élevés d’anticorps anti-streptavidine ou antiruthénium peuvent conduire à des interférences.
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux données de
l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats d’autres examens.
Si l’infection est récente, la recherche d'anticorps anti-VHC peut être négative en
raison de la période de latence entre l’infection et la séroconversion. En cas de
suspicion d’hépatite C, la détermination de l’ARN viral par RT-PCR (reverse
transcriptase polymerase chain reaction) sur l'analyseur COBAS AMPLICOR par
ex., peut mettre en évidence une infection à VHC.
La détection d’anticorps anti-VHC indique la présence d’une infection en cours ou
révolue mais ne permet pas de différencier entre infection aiguë, chronique ou
révolue. La communauté scientifique reconnaît que les méthodes de détection des
anticorps anti-VHC actuellement disponibles ne sont pas suffisamment sensibles
pour permettre le dépistage systématique de tous les dons de sang potentiellement
infectieux et de tous les cas d’infection par le VHC. La concentration en anticorps
de l’échantillon peut se situer en dessous de la limite de détection et les anticorps
peuvent ne pas réagir avec les antigènes utilisés dans le test. De plus, des
résultats non spécifiques ne peuvent pas être exclus avec le test Elecsys AntiHCV.
Performances analytiques
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives.
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.
Précision
La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys, de sérum humain et de
contrôles.
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