Savoir-faire
permis de garantir une validation efficace et
sans heurts du système, et, sa mise en application réelle sans surprises. Cette période a
été consacrée à la formation des utilisateurs,
à la rédaction et la finalisation des procédures ainsi qu'à l'analyse de la documentation de validation, le tout sans perturber les
processus de production en cours.
Calibrage :
le plus essentiel des concepts
s'adapte à vos besoins !
Une validation du système transparente
Selon un membre de l'équipe projet de
Schering-Plough, l'un des principaux atouts
de METTLER TOLEDO était que le processus
de validation est rapide, efficace et qu'il ne
provoque pas de perturbation. Il est absolument indispensable que tous les systèmes destinés à l'industrie pharmaceutique passent
par un processus de validation très strict. En
temps normal, le processus de validation
prend beaucoup de temps et nécessite une supervision rapprochée de la part d'experts.
Comme METTLER TOLEDO a fourni les protocoles pour les équipements et les logiciels
achetés par Schering-Plough, le temps nécessaire à la validation a été grandement réduit
par rapport à une mise en place initiale. De
plus, METTLER TOLEDO dispose de manuels
de validation complets pour ses produits, qui
accélèrent d'autant le processus de validation. Le manuel de validation n°1 fournit des
informations d'audit fournisseur pour la
qualification de la conception (QC), tandis
que le manuel de validation n°2 fournit le
protocole de validation pour la qualification
de l'installation (QI) et la qualification du
fonctionnement (QF). Ces protocoles de validation ont été définis suivant les directives
GAMP4 et traduits en japonais pour en faciliter la consultation. Les membres de l'équipe
projet de ScheringPlough ont également été
impressionnés par l'efficacité et les capacités
du groupe MTASC (METTLER TOLEDO Applied Software and Consulting), qui a guidé
l'équipe sur l'ensemble du processus de validation tout en assurant des fonctions de
conseil. De manière générale, les membres de
l'équipe projet de Schering-Plough ont été
satisfaits des produits et services, tous s'accordant à dire que le processus de validation
s'est déroulé efficacement, rapidement et de
façon transparente.
4www.schering-plough.co.jp
Le pesage exact constitue la base fondamentale de toute transaction commerciale, de
l'échange de marchandises et du paiement de biens ou de services. Un pesage cohérent
permet également d'assurer la bonne formulation des ingrédients de la nourriture que
nous mangeons, des encres et teintes utilisées pour les livres de recettes que nous consultons, mais aussi d'élaborer les vins et spiritueux que nous savourons, ainsi que les médicaments que nous prenons le matin pour soulager nos maux de tête ou d'estomac. Le
calibrage approprié, exact et cohérent d'une bascule représente la base d'un pesage
réussi. L'utilisation de poids étalons (poids d'essai) dans le processus de calibrage a été
employée pour déterminer la performance d'une bascule depuis que les premières bascules ont été vérifiées ou soumises à des réglementations. La vérification régulière des
bascules contribue à garantir des performances durables de l'appareil.
Parfois, l'intégrité mécanique de la bascule peut être altérée. La masse à peser étant déposée dans un récipient ou un conteneur, la structure le supportant peut plier ou fléchir, d'où des défauts de justesse de la bascule. Afin de compenser ces caractéristiques
mécaniques, des points intermédiaires (de zéro à la portée maximale de la bascule)
peuvent être utilisés pour linéariser les performances. Ce processus s'appelle l'ajustage
de la linéarité. Ces deux techniques ainsi que les processus de calibrage sont largement
intégrés dans les terminaux électroniques de pesage, mais ont souvent aussi été les seuls
moyens de calibrer une bascule.
L'indicateur IND560 de METTLER TOLEDO propose un ensemble de nouvelles méthodes pour calibrer et vérifier les performances d'une bascule, vous permettant d'utiliser la technique (ou le processus) la plus appropriée à vos besoins.
METTLER TOLEDO
IndMagazine 1/2006
11
Le processus Step Calibration ou Calibrage par étape automatise une technique du terrain, utilisée quand la portée
d'une bascule est bien plus importante
que la quantité disponible de poids étalons. La méthode du calibrage par substitution utilise un poids étalon pour étalonner une petite portion de la portée de pesage de la balance. Une fois le calibrage de
cette portion réalisé, le poids étalon est retiré et une charge de substitution est déposée dans le récipient ou la trémie, en un
point proche de la charge calibrée. Le
poids étalon est alors ajouté à cette valeur
et un nouveau point de calibrage est défini. Le processus se répète jusqu'à ce que le
dernier point de calibrage soit proche de
la portée de la bascule. Ce processus demandait de la part des techniciens qu'ils
calculent à la main chaque valeur successive de calibrage et tabulent les chiffres
correspondants dans le terminal, ce qui
entraîne des risques d'erreur de calcul ou
de saisie. Le processus Step Calibration
automatise la procédure en guidant le
technicien à chaque étape et en éliminant
tout calcul manuel ou saisie.
CalFree™ est la combinaison d'une
technique de calibrage du terrain et d'un
processus d'assurance qualité contrôlé en
usine. Durant la fabrication d'une cellule
de pesée, le gain réel de la cellule est mesuré et enregistré. De plus, chaque section
de mesure analogique du terminal est calibrée pour produire une sortie identique
à une entrée donnée. La combinaison de
ces deux processus permet à un installateur de calculer le calibrage théorique
d'une bascule donnée. Cette technique
12
METTLER TOLEDO
IndMagazine 1/2006
n'est pas aussi exacte que celle consistant
à utiliser des poids étalons, car elle ne
prend pas en compte les caractéristiques
mécaniques réelles de la bascule installée.
Toutefois, de nombreux intégrateurs et
techniciens installateurs ont uniquement
besoin d'une estimation du calibrage
pour vérifier l'intégrité opérationnelle de
l'ensemble du système. Par ailleurs, les
sections analogiques calibrées en usine
vous permettent de remplacer des cartes
tout en ayant l'assurance que le calibrage
de la nouvelle carte sera identique à celui
de la carte remplacée.
Cal Test et Calibration Maintenance
sont deux techniques brevetées (en cours
d'homologation) qui vous assurent que le
calibrage de votre bascule reste durablement à l'intérieur des tolérances. Cal Test
est une procédure pouvant inclure jusqu'à 25 étapes, dans laquelle un opérateur doit déposer des poids étalons dans
des emplacements spécifiques. Le poids
obtenu à chaque étape est comparé à celui du poids utilisé pour décider s'il est
conforme ou non conforme à une tolérance donnée. Calibration Maintenance
est utilisé pour initier la technique Cal
Test à intervalles spécifiques, dépendants
soit de l'heure, soit du nombre de pesées.
Si la technique Cal Test indique une erreur, un message peut être généré et enregistré, la bascule peut être éteinte, ou
alors, rien ne se passe. À l'aide de ces deux
processus, vous pouvez être assuré de la
conformité de votre système avec les exigences de validation définies par votre système qualité.
Step Calibration et CalFree sont deux
nouvelles techniques innovantes qui vous
aident à appliquer une technique de calibrage appropriée à vos besoins, associant
exactitude, critères de temps, de coût et de
facilité d'utilisation. Cal Test et Calibration Maintenance peuvent jouer un rôle
essentiel pour garantir l'exactitude de vos
pesées et la conformité de votre système de
pesage avec vos exigences internes de
qualité.
4www.mt.com
">
