Gima 54231 Manuel du propriétaire

Séries LeECG et NeoECG
Électrocardiographe
Manuel d’utilisation
I
Préface
Déclaration
Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd. (ci-après dénommée
« Carewell ») n’offre aucune garantie d’aucune sorte, y compris,
entre autres, les garanties implicites de qualité marchande et
d’adéquation à un usage particulier. Carewell n’assume aucune
responsabilité pour les erreurs pouvant apparaître dans ce
document, ou pour les dommages indirects ou consécutifs liés
à la fourniture, au fonctionnement ou à l’utilisation de cet
équipement.
Carewell assurera l’amélioration continue des caractéristiques
et fonctions des futures versions de ses nouveaux
équipements, et ce sans préavis.
Droit d’auteur
Le présent manuel contient des informations confidentielles
protégées par le droit d’auteur. Tous droits réservés. Toute
copie ou reproduction de ce manuel, sous quelque forme ou
par quelque moyen que ce soit, sans l’accord écrit préalable de
Carewell, est interdite.
© 2023-2024 Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd. Tous
droits réservés.
Révision
RÉF. : SZ09.24300707-01
Date de publication : Novembre 2024
Révision : V1.1
I
Remarques générales

Le texte en Italique est utilisé pour indiquer une information
rapide ou citer les chapitres ou sections référencés.

[XX] est utilisé pour indiquer la chaîne de caractères dans
le logiciel.

→ est utilisé pour indiquer les procédures opérationnelles.

Toutes les illustrations contenues dans ce manuel servent
uniquement d’exemples et peuvent différer de ce que l’on
voit réellement.
Remarques spéciales
Les avertissements, mises en garde et conseils figurant dans ce
manuel sont destinés à rappeler aux lecteurs certaines
informations spécifiques.
Avertissement
Indique un danger potentiel ou une pratique dangereuse qui, s’ils
ne sont pas évités, peuvent entraîner la mort ou des blessures
graves.
Attention
Indique un danger potentiel ou une pratique dangereuse qui, s’ils
ne sont pas évités, peuvent entraîner la perte ou la destruction de
biens matériels.
Remarque
Indique des conseils importants concernant le fonctionnement de
l’appareil.
II
II Responsabilité et garantie du fabricant
Responsabilité du fabricant
Carewell est responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon
fonctionnement de l’appareil sous réserve des conditions
suivantes :

Les opérations d’assemblage, les extensions, les
réajustements, les améliorations et les réparations de cet
appareil sont effectués par du personnel autorisé par
Carewell ;

L’installation électrique de la pièce concernée est conforme
aux réglementations nationales et locales applicables ;

L’appareil est utilisé conformément aux instructions de ce
manuel.
Carewell décline toute responsabilité envers tous dommages
ou retards directs, indirects ou consécutifs causés par les
opérations suivantes :

l’appareil a été démonté, modifié et remonté ;

l’entretien ou la modification de l’appareil ont été effectués
par du personnel non autorisé ;

une utilisation ou un entretien inappropriés ont entraîné
des dommages ;

L’étiquette du numéro de série et l’étiquette de fabrication
ont été remplacées ou retirées ;

un mauvais fonctionnement est dû au non-respect des
instructions de ce manuel.
III
Garantie
La période de garantie est soumise aux termes du contrat de
vente.
La garantie couvre toutes les défaillances de l’appareil causées
par le matériel, le micrologiciel ou le processus de production.
Toute pièce défectueuse peut être réparée et remplacée
gratuitement pendant la période de garantie.

Processus de fabrication et matériaux
Carewell garantit l’absence de défaut dans les matériaux
d’origine et le processus de fabrication. Pendant la période de
garantie, Carewell réparera ou remplacera gratuitement la ou
les pièces défectueuses s’il est constaté que, dans des
conditions normales de fonctionnement et d’entretien, une
défaillance provient des composants matériels ou du processus
de fabrication.

Logiciel et micrologiciel
Le logiciel ou le micrologiciel installés dans les produits de
Carewell seront réparés par remplacement du logiciel ou des
équipements sur réception de rapports prouvant que le logiciel
ou le micrologiciel sont défectueux. Toutefois, Carewell ne peut
garantir que l’utilisation du logiciel ou des équipements sera
exempte d’interruption ou d’erreur.

Schémas des circuits
Sur demande, Carewell peut fournir les schémas des circuits,
les listes des composants et autres informations techniques
nécessaires pour aider le personnel d’entretien qualifié dans
toute réparation.
Remarque : Les coûts de transport et autres frais sont exclus de la
garantie ci-dessus.
IV
Cet appareil ne contient aucune pièce réparable par
l’utilisateur. Toutes les réparations doivent être effectuées par
le personnel d’entretien de Carewell ou de ses distributeurs
agréés. Faute de quoi, Carewell réfute toute responsabilité
envers la sécurité, la fiabilité et le fonctionnement de l’appareil.
Date de fabrication et durée de vie
La durée de vie physique de l’appareil est de 10 ans. Prière de
consulter l’étiquette apposée sur l’appareil pour connaître la
date de fabrication.
Contact de service
Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd. Centre de service client
Tél. : +86-755-86170389
Fax : +86-755-86170478
Courriel: service-intl@carewell.com.cn
Adresse : Floor 4, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park,
Songbai Road, Xili Street, Nanshan District 518108, Shenzhen,
P.R. China
Représentant dans la CE
Lepu Medical (Europe) Coöperatief U.A.
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, The
Netherlands
Tél. : +31-515-573399
Fax : +31-515-760020
Responsable pour le Royaume-Uni
Nom : NPZ technology Ltd
Adresse : Stirling House, Cambridge Innovation Park, Denny
End Road, Waterbeach, Cambridge, CB25 9QE, UK
V
Courriel: ukrp@npztech.com
Représentant autorisé en Suisse
MedNet SWISS GmbH
Adresse : Bäderstrasse 18, 5400 Baden, Switzerland
VI
Table des matières
Chapitre 1 Consignes de sécurité ................................................ 1-1
1.1 Avertissements de sécurité ............................................. 1-1
1.1.1 Avertissements relatifs à l’équipement ................. 1-1
1.1.2 Avertissements concernant les
défibrillateurs/cardiostimulateurs ............................... 1-5
1.1.3 Avertissements relatifs à la batterie ...................... 1-6
1.2 Mises en garde ............................................................... 1-8
1.2.1 Précautions générales .......................................... 1-8
1.2.2 Précautions de nettoyage et de désinfection ..... 1-10
1.3 Symboles...................................................................... 1-11
Chapitre 2 Présentation du produit ............................................. 2-1
2.1 Utilisation prévue ........................................................... 2-1
2.2 Contre-indications ......................................................... 2-1
2.3 Structure et composition ................................................ 2-1
2.4 Différence de modèle..................................................... 2-2
2.5 Aperçu du produit .......................................................... 2-3
2.5.1 Appareil de 7 po (17,8 cm) ................................... 2-3
2.5.2 Appareil de 10,1 po (25,6 cm) .............................. 2-7
2.5.3 Socle enregistreur .............................................. 2-11
2.6 Caractéristiques de fonctions ....................................... 2-14
Chapitre 3 Préparation pour l’utilisation ..................................... 3-1
3.1 Déballage et vérification ................................................ 3-1
3.2 Choix de l’emplacement d’installation ........................... 3-1
3.3 Préparation de l’appareil ............................................... 3-2
3.3.1 Utilisation de la batterie ....................................... 3-3
3.3.2 Installation de la batterie du socle enregistreur .. 3-4
3.3.3 Chargement du papier d’enregistrement............. 3-4
3.3.4 Connexion de l’appareil au socle ......................... 3-5
VII
3.3.5 Connexion de l’alimentation CA au socle ............. 3-6
3.3.6 Raccordement du câble de mise à la terre .......... 3-6
3.3.7 Utilisation de la source d’alimentation CC ............ 3-6
3.3.8 Connexion du câble patient et des électrodes (Pièce
appliquée).................................................................... 3-7
3.3.9 Inspections avant la mise sous tension ................ 3-8
3.3.10 Connexion et gestion des comptes .................... 3-9
3.3.11 Connexion de l’imprimante .............................. 3-10
3.3.12 Configuration de l’appareil............................... 3-10
3.3.13 Éteignez l’ appareil .......................................... 3-11
3.4 Préparation du patient ................................................. 3-11
3.4.1 Préparation de la peau du patient ..................... 3-12
3.4.2 Fixation des électrodes au patient ..................... 3-12
Chapitre 4 Présentation de l’écran .............................................. 4-1
4.1 Écran principal ............................................................... 4-1
4.2 Boutons système ............................................................ 4-4
Chapitre 5 Saisie des informations sur le patient ........................ 5-1
5.1 Définition des informations patient ................................ 5-1
5.2 Saisie des informations sur le patient ............................ 5-2
Chapitre 6 Acquisition, analyse et impression ............................. 6-1
6.1 Choix du mode de fonctionnement ................................ 6-1
6.2 Sélection du mode dérivation ........................................ 6-1
6.3 Configuration de la forme d’onde et du rapport ECG ..... 6-2
6.4 Acquisition et analyse .................................................... 6-2
6.4.1 Mode de diagnostic automatique ........................ 6-2
6.4.2 Diagnostic AI ....................................................... 6-5
6.5 Impression de rapports .................................................. 6-5
6.6 Copie des rapports ......................................................... 6-6
6.7 Gel de formes d’onde ..................................................... 6-6
VIII
6.8 Exemples de rapports .................................................... 6-7
6.8.1 Mode Automatique .............................................. 6-7
6.8.2 Analyse RR ........................................................... 6-9
Chapitre 7 Gestion de fichiers ..................................................... 7-1
Chapitre 8 Paramètres du système .............................................. 8-1
8.1 Configuration ECG .......................................................... 8-1
8.2 Configuration des informations du patient .................... 8-4
8.3 Configuration échantillon. ............................................. 8-4
8.4 Configuration de l'enregistrement ................................. 8-5
8.5 Configuration de la communication ............................... 8-8
8.5.1 Réseau câblé ........................................................ 8-8
8.5.2 Réseau mobile ..................................................... 8-8
8.5.3 Configuration WLAN ............................................ 8-9
8.5.4 Configuration du serveur ..................................... 8-9
8.5.5 Configuration de la boîte aux lettres .................. 8-10
8.6 Configuration du système ............................................ 8-10
8.6.1 Affichage et son ................................................. 8-10
8.6.2 Date et heure ..................................................... 8-11
8.6.3 Autre configuration ............................................ 8-11
8.7 Entretien système ......................................................... 8-13
8.8 Entretien en usine ........................................................ 8-14
Chapitre 9 Messages d’invite et dépannage ............................... 9-1
Chapitre 10 Nettoyage, désinfection et entretien ...................... 10-1
10.1 Produits de nettoyage recommandés ......................... 10-1
10.2 Nettoyage .................................................................. 10-1
10.2.1 Nettoyage de l’appareil .................................... 10-1
10.2.2 Nettoyage du câble patient et des électrodes . 10-2
10.2.3 Nettoyage de la tête d’impression thermique .. 10-2
10.3 Désinfection ............................................................... 10-2
IX
10.4 Service et entretien .................................................... 10-3
10.4.1 Appareil et socle enregistreur .......................... 10-3
10.4.2 Câble patient ................................................... 10-3
10.4.3 Électrodes réutilisables .................................... 10-4
10.4.4 Papier d’enregistrement .................................. 10-4
10.5 Entretien régulier ....................................................... 10-5
10.6 Affichage des informations système .......................... 10-5
Chapitre 11 Accessoires ............................................................ 11-1
Annexe A Spécifications techniques............................................ A-1
A.1 Spécifications de sécurité............................................... A-1
A.2 Caractéristiques environnementales ............................. A-2
A.3 Spécifications physiques et matérielles ......................... A-3
A.4 Caractéristiques d’ECG ................................................... A-6
Annexe B Conformité aux réglementations CEM et radio ............ B-1
B.1 Conformité CEM .............................................................. B-1
B.2 Conformité à la réglementation radio ............................ B-6
Annexe C Test de sensibilité et test de distorsion de la forme
d’onde ECG ................................................................................. C-1
C.1 Test de sensibilité ........................................................... C-1
C.2 Test de distorsion de la forme d’onde ECG ..................... C-2
Annexe D Mesures de cybersécurité ............................................ D-1
D.1 Sécurité des informations personnelles .........................D-1
D.2 Sécurité du réseau ......................................................... D-2
X
Chapitre 1 Consignes de sécurité
Ce chapitre fournit des informations de sécurité importantes
relatives à l’utilisation de l’appareil. D’autres chapitres
contiennent également des informations de sécurité
pertinentes pour certaines opérations spécifiques. Pour utiliser
l’appareil en toute sécurité et efficacement, il est important de
lire avant utilisation et respecter scrupuleusement toutes les
informations de sécurité décrites dans ce manuel.
1.1 Avertissements de sécurité
1.1.1 Avertissements relatifs à l’équipement
Avertissement
Cet appareil n’est pas conçu pour une application cardiaque
directe.
Avertissement
Cet appareil n’est pas destiné au traitement.
Avertissement
Cet appareil n’est pas destiné à un usage domestique.
Avertissement
Cet appareil est destiné à être utilisé par des médecins qualifiés ou
par du personnel formé professionnellement. Ces derniers doivent
se familiariser avec le contenu de ce manuel d’utilisation avant
toute utilisation.
Avertissement
Seuls des techniciens de service qualifiés sont habilités à installer
cet appareil.
1-1
Avertissement
Seuls des techniciens de service agréés par le fabricant peuvent
ouvrir l’appareil.
Avertissement
Le remplacement de composants par du personnel non autorisé
peut entraîner des risques inacceptables.
Avertissement
N’ouvrez pas le boîtier de l’équipement lorsque l’alimentation
électrique est connectée.
Avertissement
RISQUES D’EXPLOSION : n’utilisez pas l’équipement en présence
d’un mélange anesthésique inflammable en combinaison avec de
l’oxygène ou d’autres agents inflammables.
Avertissement
N’utilisez pas l’appareil posé contre d’autres appareils ou
superposé à ceux-ci. Si ce type de positionnement est nécessaire
pour l’utilisation, vérifiez que cet équipement et les autres
équipements adjacents fonctionnent normalement.
Avertissement
Cet appareil ne doit pas être utilisé avec un dispositif de diathermie.
Avertissement
N’utilisez pas cet appareil en présence d’électricité statique élevée
ou d’un dispositif à haute tension pouvant générer des étincelles.
Avertissement
Les équipements auxiliaires connectés aux interfaces analogiques
et numériques doivent être certifiés conformes aux normes IEC (par
exemple IEC 60950 pour les équipements de traitement de données
et IEC 60601-1 pour les équipements médicaux). De plus, toutes les
1-2
configurations doivent être conformes à la version valide de la
norme IEC 60601-1. En cas de doute, consulter notre service
technique ou le distributeur local.
Avertissement
Lorsque plusieurs autres appareils sont utilisés en même temps que
celui-ci, la somme des courants de fuite ne doit jamais dépasser les
limites totales de courant de fuite.
Avertissement
Seuls le câble relié au patient et autres accessoires fournis par
Carewell peuvent être utilisés. Faute de quoi, le bon
fonctionnement, la protection contre les chocs électriques et la
protection défibrillateur ne peuvent pas être garantis.
Avertissement
Assurez-vous que toutes les électrodes sont correctement
connectées au patient avant de l’utiliser.
Avertissement
Veillez à ce que les parties conductrices des électrodes (y compris
les électrodes neutres) et des fils des dérivations n’entrent pas en
contact avec la terre ou tout autre objet conducteur.
Avertissement
N’utilisez pas différents types d’électrodes métalliques.
Avertissement
Indication de fonctionnement anormal de l’appareil : si la tension
CC à la borne d’entrée monte de ± 1 V, l’appareil affichera un
message de dérivation désactivée.
Avertissement
Avant d’utiliser l’appareil, vérifiez l’unité principale, le câble
patient, les électrodes, etc. Avant d’utiliser l’appareil, remplacez
1-3
toute pièce manifestement défectueuse ou vieillissante susceptibles
de nuire à la sécurité ou au bon fonctionnement.
Avertissement
Ne touchez pas simultanément le patient et les pièces sous tension.
Faute de quoi, le patient pourrait être blessé.
Avertissement
Pour éviter tout risque de décharge électrique, ne touchez pas le
connecteur du câble patient lors de l’acquisition d’un ECG.
Avertissement
N’effectuez pas d’opération d’entretien ou de réparation sur
l’appareil en cours d’utilisation.
Avertissement
Le réglage de fréquence du filtre CA doit correspondre à la
fréquence de l’alimentation secteur, faute de quoi le bon
fonctionnement des dispositifs anti-interférences de l’appareil
serait sérieusement affecté.
Avertissement
Avant de connecter l’appareil à l’alimentation électrique, vérifiez
que la tension et la fréquence nominales de l’alimentation
électrique correspondent à celles qui sont indiquées sur l’étiquette
de l’appareil ou répondent aux critères spécifiés dans ce manuel.
Avertissement
En cas de doute sur l’intégrité du conducteur de protection externe,
l’appareil doit être alimenté par la batterie rechargeable intégrée.
Avertissement
N’utilisez pas d’objets pointus tels que des stylos pour toucher
l’écran, faute de quoi celui-ci pourrait être endommagé.
1-4
Avertissement
Pour éviter tout risque de décharge électrique, lorsque l’appareil
est utilisé avec le socle enregistreur, assurez-vous que le socle
enregistreur n’est connecté qu’à un réseau d’alimentation
électrique avec terre de protection.
1.1.2 Avertissements concernant les
défibrillateurs/cardiostimulateurs
Avertissement
En cas d’utilisation avec un défibrillateur ou un cardiostimulateur,
toutes les électrodes connectées et non connectées au patient, ainsi
que ce dernier, ne doivent pas être mis à la terre.
Avertissement
Avant toute défibrillation, assurez-vous que le patient est
complètement isolé et évitez de toucher toute partie métallique de
l’appareil, sous peine de choc électrique.
Avertissement
Avant toute défibrillation, retirez les électrodes, gel ou tissus du
patient, sous peine de risque de brûlure. Si la palette d’électrode du
défibrillateur est en contact direct avec ces matières, la décharge
peut provoquer de graves brûlures électriques chez le patient.
Avertissement
Avant toute défibrillation, activez la fonction ADS et sélectionnez le
filtre à 0,67 Hz.
Avertissement
Lors de toute défibrillation, utilisez un câble patient doté de la
protection contre la défibrillation spécifiée par le fabricant. Faute
de quoi, la décharge peut provoquer des brûlures électriques chez
le patient ou endommager l’appareil. Après la défibrillation et avec
1-5
le réglage de sensibilité standard, la forme d’onde ECG reviendra à
80 % de l’amplitude normale dans les 5 secondes.
Avertissement
Pendant la défibrillation, utilisez les électrodes jetables et les
câbles adaptateurs ECG spécifiés par le fabricant, et ceci
conformément à leurs instructions d’utilisation.
Avertissement
Après la défibrillation, le filtre ADS est réglé sur 0,67 Hz et le
cardiogramme reste affiché dans les 10 secondes.
Avertissement
Lors de la défibrillation, utilisez uniquement le câble patient et les
électrodes fournis par le fabricant.
Avertissement
Patients porteurs d’un cardiostimulateur : cet appareil dispose
d’une fonction de suppression du signal de stimulation. Dans des
circonstances normales, les impulsions de stimulation ne sont pas
incluses dans la détection et le calcul de la fréquence du pouls.
Toutefois, si l’impulsion de stimulation dépasse 2 ms, il reste
possible que l’impulsion de stimulation soit prise en compte. Pour
réduire ce risque, si l’appareil est utilisé avec de tels patients,
l’opérateur doit observer attentivement les changements de la
forme d’onde ECG sur l’écran et ne pas se fier aux indications de
l’appareil lui-même.
1.1.3 Avertissements relatifs à la batterie
Avertissement
Une utilisation incorrecte peut entraîner la surchauffe,
l’inflammation ou l’explosion de la batterie au lithium et entraîner
une diminution de la capacité de la batterie. Il est nécessaire de lire
attentivement ce manuel et de prêter une grande attention aux
avertissements.
1-6
Avertissement
Danger d’explosion : lors de l’installation de la batterie, ne pas
inverser l’anode et la cathode.
Avertissement
N’utilisez pas la batterie près d’une source de flamme ou en un lieu
où la température dépasse 60 ℃. Ne chauffez pas la batterie et ne
pas la jeter au feu. N’exposez pas la batterie à des liquides.
Avertissement
Même en situation de danger, ne forcez pas la batterie avec du
métal, ne frappez pas avec un marteau, ne la faites pas tomber et
ne détruisez pas par tout autre moyen, faute de quoi la batterie
risque de surchauffer, fumer, se déformer ou brûler.
Avertissement
En cas de fuite ou d’odeur nauséabonde, cesser immédiatement
d’utiliser la batterie. Si la peau ou un vêtement entre en contact
avec du liquide échappé de la batterie, nettoyez immédiatement à
l’eau claire. Si cette fuite de liquide entre en contact avec les yeux,
ne pas les essuyer ou frotter, mais les baigner à l’eau claire et
consulter immédiatement un médecin.
Avertissement
Seuls des techniciens d’entretien qualifiés et agréés par le fabricant
sont autorisés à ouvrir le boîtier de la batterie et à remplacer celleci, et ceci uniquement avec des éléments du même modèle et
conformes aux spécifications du fabricant.
Avertissement
Cessez d’utiliser la batterie lorsqu’elle atteint la fin de sa durée de
vie ou en cas de phénomène anormal, et la mettez au rebut
conformément aux réglementations locales.
1-7
Avertissement
Ne retirez ou installez la batterie qu’après avoir éteint l’appareil.
Avertissement
Retirez la batterie de l’appareil si celui-ci n’est pas utilisé pendant
une longue période.
Avertissement
Si la batterie est conservée seule et non utilisée pendant une
longue période, il est recommandé de la charger au moins tous les
6 mois pour éviter une décharge excessive.
1.2 Mises en garde
1.2.1 Précautions générales
Attention
Évitez d’éclabousser l’appareil avec de l’eau.
Attention
Évitez les températures élevées : pendant son fonctionnement,
l’appareil doit être utilisé à une température comprise entre 5 ℃ et
40 ℃ .
Attention
N’utilisez pas l’appareil dans un environnement poussiéreux ou mal
ventilé, ou en présence de matériaux corrosifs.
Attention
Vérifiez l’absence de source d’interférences électromagnétiques
intenses autour de l’appareil (émetteur radio, téléphone portable,
etc.). Attention : les gros équipements électriques médicaux tels
que les équipements électrochirurgicaux, radiologiques et
d’imagerie par résonance magnétique, etc., sont susceptibles de
produire des interférences électromagnétiques.
1-8
Attention
Ne débranchez pas les électrodes du patient pendant l’analyse ECG.
Attention
Ne réutilisez pas les électrodes jetables.
Attention
Lors de l’installation du papier thermique d’enregistrement, placez
le côté quadrillé vers la tête d’impression thermique.
Attention
Utilisez uniquement du papier thermique d’enregistrement fourni
par le fabricant. L’utilisation d’un autre papier peut raccourcir la
durée de vie de la tête d’impression thermique. De plus, une tête
d’impression détériorée risque de produire un enregistrement ECG
de mauvaise qualité.
Attention
Après leur durée de vie, l’appareil et ses accessoires doivent être
mis au rebut conformément aux réglementations locales.
Attention
Lorsque l’appareil est connecté à une source d’alimentation
séparée autre que le RÉSEAU D’ALIMENTATION ÉLECTRIQUE, la
source d’alimentation séparée est considérée comme faisant partie
de l’équipement médical.
Attention
Lorsque l’appareil est connecté au socle enregistreur, les deux sont
considérés comme un équipement médical. Le socle enregistreur
séparé est un équipement non médical.
Attention
L’interprétation clinique du rapport ECG peut être affectée par les
paramètres du filtre.
1-9
Attention
Les résultats produits par l’appareil doivent être examinés à la
lumière de l’état clinique général du patient et ne se substituent pas
à un contrôle régulier.
1.2.2 Précautions de nettoyage et de désinfection
Attention
Avant le nettoyage et la désinfection, éteignez l’appareil,
déconnectez l’adaptateur CC et retirez le câble patient.
Attention
Ne laissez pas du détergent s’infiltrer dans l’appareil lors du
nettoyage. Ne plongez jamais l’unité principale et les accessoires
dans un liquide.
Attention
Ne nettoyez pas l’unité principale et les accessoires avec un tissu
abrasif, et évitez de rayer les électrodes.
Attention
Après le nettoyage, éliminez toute trace de détergent de l’unité
principale et du câble patient.
Attention
La tête d’impression chauffe lors de l’enregistrement. Ne nettoyez
pas la tête d’impression immédiatement après l’enregistrement.
Attention
Si le dispositif est touché par un patient infecté ou susceptible de
l’être, désinfecter l’appareil.
Attention
N’utilisez pas pour la désinfection de vapeur à haute température
ou à haute pression, ni de rayonnement ionisant.
1-10
Attention
Carewell n’est pas responsable de l’efficacité du désinfectant ou de
la méthode de désinfection utilisée comme moyen de lutte contre
l’infection. Consultez le directeur du contrôle des infections de
l’hôpital ou un épidémiologiste pour tous conseils.
1.3 Symboles
Symbole
Description
Symbole
Pièce appliquée de
Description
Mise sous/hors
type CF résistante à la
tension
défibrillation
Polarité du
connecteur
TYPE-C
Connecteur USB
d’alimentation CC
Voyant de courant
Indicateur de
continu
batterie
Voyant de
Voyant de courant
disponibilité pour
alternatif
l’impression
Connecteur
Connecteur USB
100-
d’alimentation
240V~
électrique du socle
enregistreur
Connecteur réseau
Équipotentialité
Pour utilisation à
Équipement de
l’intérieur seulement
classe II
Fabricant
Date de fabrication
1-11
Symbole
Description
Symbole
Description
Rayonnement
électromagnétique
Numéro de série
non ionisant
Le symbole indique
que le dispositif est
Représentant
conforme à la
autorisé au sein de
directive 93/42/CEE
du Conseil européen
relative aux
la communauté
européenne
dispositifs médicaux.
Responsable pour le
Représentant
Royaume-Uni
autorisé en Suisse
Attention ! Consultez
les documents
conformément aux
réglementations
d’accompagnement
nationales
Panneau
Reportez-vous au
d’avertissement
manuel d’utilisation
général
(Fond : bleu ;
(Fond : jaune ;
Symbole : blanc)
Symbole et ligne : noir)
Degré de protection
IPX2
Éliminer
contre les infiltrations
d’eau dangereuses
Ne pas marcher sur
la surface
Manipuler avec
De cette façon
précaution
Protéger contre la
Limite d'empilement
pluie
par nombre
1-12
Symbole
Description
Symbole
Description
Limite de température
Limite d’humidité
Limite de la pression
Récupération /
atmosphérique
recyclable
Les emballages sont
La batterie est
recyclable, ne la jetez
pas! (Uniquement
recyclables, ne les
jetez pas!
(Uniquement
applicable pour le
applicable pour le
marché français)
marché français)
Triman
Remarque
Les symboles ci-dessus ne figurent pas nécessairement sur votre
appareil.
Remarque
Ce manuel est imprimé en blanc et noir.
1-13
Cette page est intentionnellement laissée vide.
1-14
Chapitre 2 Présentation du produit
L’électrocardiographe à NeoECG S120 / LeECG OS12 / NeoECG
T120 / NeoECG T180 / LeECG OT12 (ci-après dénommé
« appareil ») est un appareil d’analyse ECG portable, avec une
configuration pratique et flexible.
Deux tailles d’écran sont disponibles : 7 pouces (17,8 cm) et
10,1 pouces (25,6 cm). Le modèle à écran de 10,1 po (25,6 cm)
peut être équipé d’un socle enregistreur amovible. Ce manuel
prend le modèle d’écran de 10,1 pouces (25,6 cm) comme
exemple pour présenter l’appareil dans sa configuration
maximale. Certains contenus peuvent donc ne pas être
applicables à l’appareil que vous avez acheté. N’hésitez pas à
nous contacter si vous avez des questions.
2.1 Utilisation prévue
L’appareil est conçu pour être utilisé dans les établissements
médicaux pour acquérir les signaux ECG au repos des patients
adultes et pédiatriques au moyen d’électrodes ECG de surface,
et analyser les données ECG à des fins de diagnostic et de
recherche cliniques.
Cet appareil doit être utilisé dans les institutions médicales par
des professionnels cliniques qualifiés ou sous leur supervision.
Les opérateurs doivent avoir reçu une formation adéquate et
être pleinement compétents dans l’utilisation de l’appareil.
2.2 Contre-indications
Aucune contre-indication.
2.3 Structure et composition
Configuration standard :
2-1
Électrocardiographe(y compris le logiciel d’électrocardiographe
multicanal (V1) et le programme Glasgow d’analyse d’ECG
(V30)), adaptateur secteur, câble patient (modèle : ECG-FD10X4
ou ECG-FD18X4 (IEC) et ECG-FD08X4 (AHA)) et électrodes ECG
(modèle d’électrode thoracique : ECG-FQX41, modèle
d’électrode de membre : ECG-FJX42).
Configuration en option :
Programme d’analyse ECG CWECG-SLA (V1), socle enregistreur
(pour le modèle d’écran de 10,1 po (25,6 cm)), électrode
thoracique (ECG-EQD01), électrode de membre (ECG-EJ01).
2.4 Différence de modèle
Modèle
NeoECG
S120
LeECG
OS12
NeoECG
T120*
NeoECG
T180
Acquisition
Acquisition
Taille de
synchrone
synchrone
l’écran et
de 9 et 12
de 15 et 18
couleur de
dérivations
dérivations
l’appareil
Remarques
7 po
●
S/O
(17,8 cm)
blanc
7 po
●
S/O
S/O
(17,8 cm)
noir
●
S/O
10,1 po
(17,8 cm)
●
blanc
●
La composition
électrique et
structurelle de la
carte d’acquisition
synchrone de
LeECG
OT12
10,1 po
●
S/O
(17,8 cm)
noir
18 dérivations est
différente de celle
qui ne prend en
charge que
12 dérivations.
2-2
Remarque
● indique une « configuration par défaut » et S. O. indique « sans
objet ».
Remarque
* : actuellement non inclus dans la déclaration de conformité des
électrocardiographes de notre société.
2.5 Aperçu du produit
2.5.1 Appareil de 7 po (17,8 cm)
Vue de face
2 3 4
1
2-3
N°
Nom
Description
Appuyez sur cette touche pour allumer
l’appareil.
Appuyez sur cette touche et maintenez-la
1
Mise
enfoncée pendant environ 5 secondes pour
sous/hors
éteindre l’appareil.
tension
Appuyez sur cette touche et maintenez-la
enfoncée pendant au moins 10 secondes
pour arrêter de force l’appareil s’il ne peut
pas être arrêté normalement.
Voyant de
2
mise sous
tension
Indicateur
3
d’alimentation
en CC
4
Indicateur de
batterie
Vert : appareil allumé
Éteint : appareil éteint
Vert : alimentation CC connectée
Désactivé : alimentation CC déconnectée
Vert : batterie complètement chargée.
Jaune : batterie en cours de chargement.
Désactivé : batterie non chargée.
2-4
Vue de derrière
1
2
3
4
N°
Nom
1
Caméra
Description
Scannez le type de code pris en charge pour
saisir les informations relatives au patient
Verrou du
2
couvercle du
Verrouillez / déverrouillez le couvercle du
compartiment
compartiment de la batterie
de la batterie
3
4
Compartiment
de la batterie
Batterie lithium-ion rechargeable intégrée
Orifices du
Émettent une tonalité de notification, une
haut-parleur
tonalité de battement de cœur, etc.
2-5
Vue de gauche et de droite
1
N°
Nom
Description
1
Microphone
Fonction réservée
Vue d’en haut
1
N°
Nom
Connecteur
1
du câble
patient
Description
Permet de connecter le câble patient pour
l’acquisition d’ECG
2-6
Vue de dessous
1
N°
1
Nom
Connecteur
d’alimentation CC
2
Description
Permet de connecter l’adaptateur
d’alimentation CC pour alimenter l’appareil
et charger la batterie au lithium intégrée.
Utilisé pour connecter un disque U pour le
2
Connecteur USB
transfert de données et les mises à jour du
système, ainsi que pour connecter une
imprimante externe.
2.5.2 Appareil de 10,1 po (25,6 cm)
Vue de face
1
2
3
4
2-7
N°
Nom
Description
Appuyez sur cette touche pour allumer
l’appareil.
Appuyez sur cette touche et maintenez-la
1
Mise
enfoncée pendant environ 5 secondes pour
sous/hors
éteindre l’appareil.
tension
Appuyez sur cette touche et maintenez-la
enfoncée pendant au moins 10 secondes
pour arrêter de force l’appareil s’il ne peut
pas être arrêté normalement.
Voyant de
2
mise sous
tension
Indicateur
3
d’alimentation
en CC
4
Indicateur de
batterie
Vert : appareil allumé
Éteint : appareil éteint
Vert : alimentation CC connectée
Désactivé : alimentation CC déconnectée
Vert : batterie complètement chargée.
Jaune : batterie en cours de chargement.
Désactivé : batterie non chargée.
Vue de derrière
1
2
3
2-8
4
N°
Nom
Description
Type contact, adapté au connecteur
1
Connecteur de
prévu pour l’appareil sur le socle
socle
enregistreur, se connectant au socle
enregistreur
enregistreur pour la transmission des
données et l’alimentation de l’appareil
2
Poignée
Transport de l’appareil
Verrou du
3
couvercle du
Verrouillez/déverrouillez le couvercle du
compartiment
compartiment de la batterie
de la batterie
4
Compartiment
Batterie lithium-ion rechargeable
de la batterie
intégrée
Vue de gauche
1
N°
1
Nom
Connecteur
réseau
2
3
Description
Connecteur RJ45 standard pour le réseau
local, permettant de connecter l’appareil au
réseau pour la transmission des données
Utilisé pour connecter un disque U pour le
2
Connecteur
transfert de données et les mises à jour du
USB
système, ainsi que pour connecter une
imprimante externe.
3
Microphone
Fonction réservée
2-9
Vue de droite
1
N°
Nom
Connecteur
1
du câble
patient
Description
Permet de connecter le câble patient pour
l’acquisition d’ECG
Vue d’en haut
1
N°
1
Nom
Connecteur
d’alimentation CC
Description
Permet
de
connecter
l’adaptateur
d’alimentation CC pour alimenter l’appareil
et charger la batterie au lithium intégrée
Vue de dessous
1
2
3
2-10
N°
Nom
Description
1
Microphone
Fonction réservée
2
Caméra
3
Scannez le type de code pris en charge pour
saisir les informations relatives au patient
Orifices du
Émettent une tonalité de notification, une
haut-parleur
tonalité de battement de cœur, etc.
2.5.3 Socle enregistreur
Vue de face
1
2
3
4
5
6
N°
Nom
Voyant de
1
mise sous
tension
Indicateur
2
d’alimentation
en CA
Description
Vert : socle enregistreur allumé
Éteint : socle enregistreur éteint
Vert : Alimentation en CA connectée
Désactivé : Alimentation en CA déconnectée
2-11
N°
3
Nom
Indicateur de
batterie
Voyant de
4
disponibilité
pour
l’impression
5
6
Verrouillage
de l’appareil
Connecteur de
l’appareil
Description
Vert : batterie complètement chargée
Jaune : batterie en cours de chargement
Désactivé : batterie non chargée
Vert : enregistreur prêt (papier
d’enregistrement installé, couvercle du
compartiment à papier fermé et connecté à
l’appareil)
Éteint : enregistreur pas prêt
Verrouillez/déverrouillez l’appareil
Utilisé pour se connecter à l’appareil, pour
la transmission de données, l’alimentation
et le chargement de l’appareil
Vue de derrière
1
N°
1
Nom
Compartiment
de la batterie
Description
Batterie lithium-ion rechargeable intégrée
2-12
Vue de gauche
1
2
N°
Nom
Description
Commutateur
1
de
Allumer/éteindre l’enregistreur
l’enregistreur
2
Orifices de
ventilation
Dissipation de chaleur
Vue de droite
1
2
N°
Nom
Description
Bouton
d’ouverture
1
du couvercle
Appuyez sur ce bouton pour ouvrir le
du
couvercle du compartiment à papier
compartiment
à papier
2
Orifices de
ventilation
Dissipation de chaleur
2-13
Vue d’en haut
1
2
N°
Nom
Description
Entrée
1
d’alimentation
Connexion du câble d’alimentation en CA
CA
2
Borne de mise
Connectez le câble de mise à la terre, à des
à la terre
fins de protection et conformément aux
équipotentielle
exigences de la norme IEC 60601-1.
Vue de dessous
2.6 Caractéristiques de fonctions

Conception portable, taille compacte et poids léger, facile
à transporter.

Écran tactile couleur, facile à utiliser.

Peut être alimenté par une alimentation CC externe ou une
batterie au lithium rechargeable intégrée, ou par un socle
enregistreur.
2-14

Prend en charge l’acquisition et l’affichage synchrones des
formes d’onde de 6/9/12/15/18 dérivations, ainsi que la
détection de la fréquence cardiaque.

Fournit un algorithme ECG pour analyser automatiquement
la forme d’onde ECG acquise, produire les valeurs
mesurées et les résultats de diagnostic.

Prise en charge des modes automatique, manuel et R-R.

Fournit 8 modes échantillonnage : manuel, prééchantillonnage, échantillonnage en temps réel,
échantillonnage périodique, échantillonnage par
déclenchement, R-R, extension 12 dérivations et pharma.

Prise en charge de l’extension à 12 dérivations (applicable
aux modèles ne comportant que 12 dérivations) : effectuez
deux acquisitions consécutives à 12 dérivations pour
générer un rapport d’ECG à 15 ou 18 dérivations.

Prise en charge de la détection et du marquage
automatiques du pouls.

Prend en charge les interférences ADS (système antidérive) et EMG (électromyographie).

Identifie avec précision l’électrode ayant un mauvais
contact et donne des instructions. La qualité du signal des
dérivations des membres et des dérivations thoraciques est
vérifiée.

L’acquisition d’ECG hors ligne et en ligne est prise en
charge dans le mode de connexion au serveur AI.

Permet de saisir les informations relatives aux patients à
l’aide d’un clavier complet et par lecture des code à barres.

Permet de figer la forme d’onde ECG à l’écran.
2-15

Permet de produire des fichiers en plusieurs formats, tels
que : Carewell ECG, PDF, BMP, DAT, JPG, HL7, DICOM, SCP.

Fonction d’enregistrement automatique : enregistrement
des données ECG lors de l’impression du rapport.

Permet de stocker, de prévisualiser, de consulter, de
modifier, d’exporter, de télécharger, d’imprimer et de
rechercher des données sur les patients.

Prend en charge la transmission sans fil des données ECG
via les réseaux WiFi et mobiles.

Permet d’imprimer des rapports d’ECG à l’aide d’une
imprimante externe ou d’un enregistreur thermique
externe.

Permet d’exporter les données du patient vers un disque
flash USB via le connecteur USB.

Envoi des rapports d’ECG par e-mail.

Prise en charge du contrôle des autorisations de connexion
de l’utilisateur, lors de l’utilisation du mode AI Cloud, saisie
du compte et du mot de passe pour se connecter à
l’appareil, et affichage des données historiques des
patients du service en fonction du compte de connexion.
2-16
Chapitre 3 Préparation pour l’utilisation
3.1 Déballage et vérification
Avant de déballer, examinez soigneusement l’emballage pour
détecter tout signe de dommage. En cas de dommage, veuillez
contacter immédiatement le transporteur.
Si l’emballage est intact, effectuez le contrôle du déballage en
suivant les étapes ci-après :
1.
Ouvrez l’emballage et en sortez soigneusement l’appareil
et les accessoires.
2.
Vérifiez que tous les matériaux sont conformes à la liste
d’emballage.
3.
Vérifiez que l’appareil ne présente aucun dommage
mécanique.
4.
Vérifiez que les accessoires sont exempts de rayures et de
défauts.
Contactez Carewell en cas de problème.
Avertissement
Tenez les matériaux d’emballage hors de la portée des enfants.
Lors de la mise au rebut des matériaux d’emballage, veillez à
respecter les réglementations locales en matière de contrôle des
déchets ou le système d’élimination des déchets de l’hôpital.
3.2 Choix de l’emplacement d’installation
Choisissez un emplacement où l’infrastructure et le réseau
électrique seront bien installés. Placez l’appareil sur une table
d’opération plane. L’environnement de fonctionnement de
l’appareil doit satisfaire aux exigences spécifiées dans ce
manuel.
3-1
Attention
Ne placez jamais l’appareil dans un endroit où il est difficile de le
brancher ou de le débrancher.
3.3 Préparation de l’appareil
Si vous avez acheté un socle enregistreur thermique, la
préparation de l’appareil comprend les étapes suivantes, et
chaque étape est décrite en détail dans les sections suivantes :
1.
Utilisation de la batterie
2.
Installation de la batterie du socle enregistreur
3.
Chargement du papier d’enregistrement
4.
Connexion de l’appareil au socle
5.
Connexion de l’alimentation CA au socle
6.
Raccordement du câble de mise à la terre
7.
Connexion du câble patient et des électrodes (Pièce
appliquée)
8.
Inspections avant la mise sous tension
9.
Connexion et gestion des comptes
10. Configuration de l’appareil
Si vous n’avez pas acheté de socle enregistreur thermique, la
préparation de l’appareil comprend les étapes suivantes :
1.
Utilisation de la batterie
2.
Utilisation de la source d’alimentation CC
3.
Connexion du câble patient et des électrodes (Pièce
appliquée)
4.
Inspections avant la mise sous tension
5.
Connexion et gestion des comptes
6.
Connexion de l’imprimante
7.
Configuration de l’appareil
3-2
3.3.1 Utilisation de la batterie
L’appareil peut être alimenté par une batterie au lithium
rechargeable. Lorsqu’une batterie est installée, l’appareil
fonctionne automatiquement sur la batterie en cas de panne
de l’alimentation CC ou du socle enregistreur.

Installation de la batterie
Pour installer ou remplacer la batterie, procédez comme cidessous :
1.
Appuyez et faites glisser le loquet de
verrouillage/déverrouillage du couvercle du compartiment
de la batterie en position de déverrouillage.
2.
Poussez vers le bas pour retirer le couvercle du
compartiment de la batterie.
3.
Placez la batterie dans son compartiment.
4.
Réinstallez le couvercle du compartiment de la batterie et
faites glisser le loquet en position de verrouillage.

Chargement de la batterie
En raison des pertes d’énergie pendant le stockage et le
transport, il est possible que la batterie ne soit pas à sa pleine
capacité. Il est donc nécessaire de charger la batterie avant de
l’utiliser pour la première fois.
La batterie est chargée chaque fois que l’appareil est connecté
au socle enregistreur ou à une source d’alimentation CC, que
l’appareil soit allumé ou non.
Lorsque la batterie est en charge, son indicateur s’allume en
jaune. Lorsque l’appareil est allumé, l’icône d’alimentation de
la batterie dans le coin supérieur droit de l’interface principale
affiche de manière dynamique l’état de charge de la batterie.
3-3
Pour le temps de charge et le temps de fonctionnement de la
batterie, voir A.3 Spécifications physiques et matérielles.
3.3.2 Installation de la batterie du socle enregistreur
Le socle enregistreur peut être configuré avec une batterie au
lithium rechargeable, qui peut être chargée lorsqu’elle est
installée dans le socle et que le socle est connecté à
l’alimentation CA.
Pour installer la batterie, suivez les étapes ci-dessous :
1.
Retournez délicatement le socle et utilisez un tournevis
pour retirer les vis de fixation du couvercle du
compartiment de la batterie.
2.
Branchez la borne de la batterie dans le connecteur de
batterie prévu à cet effet sur le socle et insérez la batterie
dans son compartiment.
3.
Fermez le couvercle du compartiment de la batterie et
serrez les vis de fixation.
Pour connaître le temps de charge et l’autonomie de la
batterie, voir A.3 Spécifications physiques et matérielles.
3.3.3 Chargement du papier d’enregistrement
L’enregistreur thermique prend en charge les rouleaux de
papier thermosensible de 210 et 216 mm de largeur. Lorsque le
papier d’enregistrement n’est pas installé ou que l’enregistreur
thermique manque de papier, la zone d’information de
l’appareil affiche « Manque de papier » pour rappeler à
l’utilisateur d’installer le papier d’enregistrement.
3-4
Couvercle du
compartiment à papier
Rouleau à papier
Bouton d’ouverture
Papier
d’enregistrement
Pour installer le papier d’enregistrement, suivez les étapes cidessous :
1.
Comme indiqué sur la figure ci-dessus, appuyez sur le
bouton d’ouverture prévu à cet effet sur le côté droit du
socle et poussez légèrement vers l’avant pour ouvrir le
couvercle du compartiment à papier.
2.
Retirez le rouleau à papier, insérez-le dans le nouveau
rouleau de papier et remettez le papier avec le rouleau
dans le compartiment à papier. Veillez à placer l’extrémité
mobile du rouleau à papier près du côté du bouton
d’ouverture, et assurez-vous que le papier est installé avec
le côté grille vers le haut.
3.
Tirez le papier par la sortie papier du socle enregistreur et
fermez le couvercle du compartiment à papier.
3.3.4 Connexion de l’appareil au socle
Connectez l’appareil au socle enregistreur comme indiqué dans
la figure ci-dessous :
3-5
3.3.5 Connexion de l’alimentation CA au socle
Pour connecter l’alimentation CA au socle, suivez les étapes cidessous :
1.
Insérez la fiche à trois broches du câble d’alimentation
dans une prise CA.
2.
Insérez l’autre extrémité du câble d’alimentation dans
l’entrée d’alimentation CA du socle.
3.
Vérifiez si le voyant d’alimentation CA est allumé pour vous
assurer que l’alimentation CA est bien connectée.
3.3.6 Raccordement du câble de mise à la terre
En cas d’utilisation de l’appareil avec d’autres dispositifs, reliez
entre elles leurs bornes de mise à la terre équipotentielle à
l’aide d’un câble de mise à la terre, afin d’éliminer les
différences de potentiel entre les appareils.
3.3.7 Utilisation de la source d’alimentation CC
Pour connecter l’alimentation CC à l’appareil, suivez les étapes
ci-dessous :
3-6
1.
Insérez la fiche bipolaire de l’adaptateur CC dans une prise
CA.
2.
Insérez le connecteur de l’adaptateur CC dans le port CC de
l’appareil.
3.
Vérifiez si le voyant d’alimentation CC est allumé pour vous
assurer que l’alimentation CC est bien connectée.
3.3.8 Connexion du câble patient et des électrodes (Pièce
appliquée)
Raccordement du câble patient

Connectez le câble patient au connecteur de câble patient de
l’appareil, puis serrez les boutons des deux côtés de la fiche du
câble patient pour le fixer.
Raccordement des électrodes

Raccordez les connecteurs d’électrodes respectivement aux
électrodes du thorax et des membres. Les identifiants et les
codes couleur des électrodes selon les normes européennes et
américaines internationalement reconnues sont indiqués dans
le tableau ci-dessous.
Les électrodes ont des codes et des couleurs différents selon
les diverses normes. Cet appareil utilise le système de
dérivation Wilson.
Norme européenne
Norme américaine
Identifiant
Code couleur
Identifiant
Code couleur
R
Rouge
BD
Blanc
L
Jaune
BG
Noir
N ou RF
Noir
JD
Vert
F
Vert
JG
Rouge
C1
Blanc/Rouge
V1
Marron/Rouge
3-7
Norme européenne
Norme américaine
Identifiant
Code couleur
Identifiant
Code couleur
C2
Blanc/Jaune
V2
Marron/Jaune
C3
Blanc/Vert
V3
Marron/Vert
C4
Blanc/Marron
V4
Marron/Bleu
C5
Blanc/Noir
V5
Marron/Orange
C6
Blanc/Violet
V6
Marron/Violet
C3R
Blanc/Rose
V3R
Marron/Jaune
C4R
Blanc/Gris
V4R
Marron/Rouge
C5R
Blanc/Vert
V5R
Marron/Vert
C7
Blanc/Orange
V7
Marron/Noir
C8
Blanc/Bleu
V8
Marron/Bleu
C9
Blanc/Jaune
V9
Marron/Jaune
3.3.9 Inspections avant la mise sous tension
Pour garantir le fonctionnement sécuritaire et efficace de
l’appareil, procédez aux inspections suivantes avant la mise
sous tension et l’utilisation.

Environnement de fonctionnement :
Assurez-vous de l’absence de sources d’interférences
électromagnétiques autour de l’appareil (équipement
électrochirurgical, appareil de diagnostic à ultrasons, appareil
radioactif, etc.). Le cas échéant, éteignez ces appareils.

Alimentation électrique :
Vérifiez que les batteries sont installées dans l’appareil et le
socle enregistreur. Assurez-vous que les batteries sont
complètement chargées.
3-8
Vérifiez que l’adaptateur secteur est correctement connecté si
l’appareil est alimenté par une alimentation CC.
Vérifiez que le cordon d’alimentation est correctement
connecté si l’enregistreur est alimenté par une alimentation CA.
Utilisez uniquement une prise de courant correctement mise à
la terre.

Câble patient :
Assurez-vous que le câble patient est fermement connecté à
l’appareil.

Électrodes :
Vérifiez que toutes les électrodes sont correctement reliées au
patient. Assurez-vous que les électrodes, en particulier les
électrodes thoraciques, n’entrent pas en contact les unes avec
les autres.

Patient :
Les mains et les pieds du patient ne doivent pas entrer en
contact avec des objets conducteurs, par exemple les parties
métalliques du lit.
Assurez-vous que le patient est au chaud et détendu, et qu’il
respire calmement.
3.3.10 Connexion et gestion des comptes

Mise sous tension et connexion
Appuyez sur la touche Marche/Arrêt pour allumer l’appareil ; il
affichera l’écran de démarrage, puis l’interface principal.
Si vous sélectionnez Mode de diagnostic en tant que Mode
Cloud AI dans le menu Config système, avant la première
utilisation, vous devez vous connecter au réseau, définir
l’adresse IP et le numéro de port du serveur, et saisir un compte
3-9
et un mot de passe autorisés pour vous connecter à l’appareil
après avoir établi une connexion avec le serveur.

Gestion de compte
En mode Cloud AI, sur l’écran principal, cliquez sur [
]→
[Config] → [Config système] → [Gestion des comptes] pour
accéder à l’écran de gestion des comptes, où vous pouvez voir
le nom d’utilisateur actuel. Cliquez sur [Déconnexion] pour
quitter le compte courant et revenir à l’écran de connexion.
3.3.11 Connexion de l’imprimante
Pour utiliser une imprimante externe, sélectionnez [Config] →
[Config enregistr.] pour définir le [Dispositivo de impressão] :

Pour vous connecter à une [Imprimante réseau], définissez
l’adresse IP et le numéro de port de l’imprimante réseau et
utilisez-les une fois la connexion établie.

Lorsque vous sélectionnez [Imprim. USB], branchez le câble
USB fourni avec l’imprimante sur le port USB de l’appareil.
Vérifiez que l’imprimante USB est bien connectée.

Lorsque vous sélectionnez [Imprimante thermique], vous
devez connecter la base de l’enregistreur (pour le modèle
à écran 10,1 pouces).

Lorsque vous sélectionnez [Imprim. therm. à 3 canaux],
démarrez l’imprimante thermique à 3 canaux et assurezvous qu’elle est bien connectée.
3.3.12 Configuration de l’appareil
Il est nécessaire de configurer l’appareil avant de l’utiliser pour
la première fois. Les étapes de configuration sont les
suivantes :
3-10
1.
Cliquez sur [
] dans le coin inférieur droit de l’interface
principale pour ouvrir l’interface de menu.
2.
Cliquez sur le bouton [Config] pour accéder à l’interface de
configuration.
3.
Réglez la date et l’heure du système, la luminosité de
l’écran et d’autres paramètres, si nécessaire.
Pour plus d’informations sur les paramètres de l’appareil, voir
Chapitre 8 Paramètres du système.
3.3.13 Éteignez l’ appareil
Suivez les étapes ci-dessous pour éteindre l’appareil :
1.
Confirmez que l’examen ECG du patient est terminé.
2.
Retirez les électrodes du patient.
3.
Appuyez sur le bouton marche/arrêt pendant environ
5 secondes ; l’écran affiche le message « Arrêt en cours... »,
puis l’appareil s’éteint.
4.
Ou cliquez sur le bouton [Arrêt] en bas de l’écran [Config.]
→ [Configuration système] pour éteindre l’appareil.
Attention
Appuyez sur le bouton marche/arrêt et maintenez-le enfoncé
pendant au moins 10 secondes pour arrêter de force l’appareil s’il
ne peut pas être arrêté normalement. Toutefois, cette opération
doit être utilisée avec prudence, car elle peut entraîner la perte ou
la corruption des données patient.
3.4 Préparation du patient
Une préparation correcte est très importante pour obtenir un
ECG de la meilleure qualité.
3-11
3.4.1 Préparation de la peau du patient
Il est évident que les émotions et la conductivité corporelle du
patient peuvent affecter la qualité de l’ECG. Pour bien préparer
le patient, procédez comme ci-dessous :
1.
Demandez au patient de s’allonger confortablement et
d’être détendu.
2.
Retirez les vêtements du patient à l’emplacement des
électrodes.
3.
Nettoyez la peau avec de l’alcool à l’emplacement des
électrodes. Si nécessaire, rasez les poils à l’emplacement
des électrodes. Une pilosité excessive empêche une bonne
connexion.
3.4.2 Fixation des électrodes au patient
La qualité de la forme d’onde ECG dépend de la résistance de
contact entre le patient et l’électrode. Pour obtenir un ECG de
bonne qualité, il est nécessaire de réduire la résistance peauélectrode lors de la fixation des électrodes sur le patient.
Avant de placer l’électrode, assurez-vous que celle-ci est
propre. Les électrodes réutilisables doivent être nettoyées
immédiatement après chaque utilisation.

Position des électrodes

12 dérivations standard
Les électrodes des membres doivent être placées sur la partie
supérieure de l’articulation entre le poignet et l’avant-bras, et
sur l’articulation de la cheville à l’intérieur du mollet (en évitant
les os). De plus, les électrodes doivent être placées en étroit
contact avec la peau.
3-12
R : bras droit, L : bras gauche, N : jambe droite, F : jambe
gauche
Les électrodes thoraciques peuvent être placées aux
emplacements suivants :
C1 : sur le quatrième espace intercostal au niveau du bord droit
du sternum.
C2 : sur le quatrième espace intercostal au niveau du bord
gauche du sternum.
C3 : à mi-chemin entre les électrodes C2 et C4.
C4 : sur le cinquième espace intercostal au niveau de la ligne
médioclaviculaire gauche.
C5 : sur la ligne axillaire antérieure gauche, à l’horizontale de
la position de l’électrode C4.
3-13
C6 : sur la ligne médioaxillaire gauche, à l’horizontale de la
position de l’électrode C4.

Dérivations thoraciques droites V3R+V4R+V5R
C3R : côté droit de la poitrine, opposée à l’électrode C3.
C4R : côté droit de la poitrine, opposée à l’électrode C4.
C5R : côté droit de la poitrine, opposée à l’électrode C5.

Dérivations thoraciques postérieures V7+V8+V9
C7 : ligne axillaire postérieure gauche, même niveau que C4 à
C6
C8 : ligne scapulaire gauche, même niveau que C4 à C7
C9 : bord paraspinal gauche, même niveau que C4 à C8

Fixation des électrodes des membres
3-14
Électrode
Clamp
Reed
Pour fixer les électrodes des membres, procéder comme suit :
1.
Vérifiez les électrodes et Assurez-vous qu’elles sont
propres.
2.
Après avoir préparé la peau du patient, appliquez une fine
couche de gel conducteur uniformément sur la zone des
membres qui doit accueillir l’électrode.
3.
Appliquez une fine couche de gel conducteur sur la partie
métallique du clamp de l’électrode de membre.
4.
Reliez l’électrode au membre et assurez-vous que la partie
métallique est placée sur la zone qui doit accueillir
l’électrode, au-dessus de la cheville ou du poignet.
5.
Fixez toutes les électrodes des membres de la même
manière.

Application des électrodes thoraciques et dorsales
Cupule
deventouse
Coupelle
métallique
Électrode
Pour fixer les électrodes à la poitrine et au dos, procédez
comme suit :
1.
Vérifiez les électrodes et Assurez-vous qu’elles sont
propres.
3-15
2.
Après avoir préparé la peau du patient, appliquez une fine
couche de gel conducteur uniformément sur la zone de la
poitrine ou du dos qui doit accueillir l’électrode.
3.
Appliquez une fine couche de gel conducteur sur le rebord
de la coupelle métallique de l’électrode.
4.
Placez l’électrode sur le site de l’électrode thoracique et
pressez la poire d’aspiration, puis la relâchez lorsque
l’électrode est fermement fixée.
5.
Fixez toutes les électrodes thoraciques de la même
manière.
3-16
Chapitre 4 Présentation de l’écran
4.1 Écran principal
Après la connexion à l’appareil, l’interface d’acquisition ECG
normale s’affiche, comme illustré dans la figure ci-dessous :
1
2
3
4
6
5
7
8
9
1
Bouton de lecture de code-barres
Cliquez sur le bouton [
] pour saisir l’ID du patient en
scannant le code-barres du patient avec la caméra
intégrée.
2
Zone d’informations sur le patient

La zone d’informations du patient affiche l’ID du patient,
son nom, son sexe, son âge et d’autres informations
nécessaires.
4-1

Cliquez sur la zone d’informations du patient pour accéder
à l’interface Info patient pour consulter et modifier les
informations détaillées sur le patient.
3
Zone de la fréquence cardiaque (FC)

Affiche le symbole du rythme cardiaque et la valeur et
l’unité de la FC en temps réel. La vitesse de
rafraîchissement de l’icône dynamique est la même que
celle des battements du cœur.

Lorsque la FC dépasse la plage de FC détectable, la zone
de valeur de la FC s’affiche comme « - ».

0 signifie un arrêt cardiaque, affiché comme 0.

Lorsque toutes les dérivations/dérivations se
déconnectent, la FC s’affiche par défaut comme « - ».
4
Zone d’indication des dérivations
Cliquez sur l’icône [
] pour afficher le diagramme de
connexion des électrodes et l’état des connexions dans la
fenêtre contextuelle. Le nom et la position de l’électrode
déconnectée sont affichés en jaune, et ceux de l’électrode
non déconnectée sont affichés en vert.
5
Zone d’invites
Afficher des messages tels que « Toutes dérivations
déconnectées », « Dépassement FC ».
6
Zone d’affichage de l’état
Affiche l’état actuel du réseau, de la batterie interne, de
l’alimentation externe, de la connexion de périphérique
USB et de l’imprimante de l’appareil.

Réseau câblé (pour les appareils 10.1 po)
4-2

: indique que l’appareil est correctement connecté à un
réseau câblé. Ne s’affiche pas lorsque l’appareil n’est pas
connecté.


Réseaux sans fil
: indique la connexion à un réseau sans fil WiFi. La
partie pleine indique la puissance du signal du réseau. Ne
s’affiche pas lorsque l’appareil n’est pas connecté.

: indique la connexion à un réseau mobile et affiche le
nom de l’opérateur auquel ce réseau appartient. La partie
pleine indique la puissance du signal du réseau. Ne
s’affiche pas lorsque l’appareil n’est pas connecté.

Batterie
Si une batterie est installée, le pourcentage d’énergie
restante de la batterie et l’icône de la batterie s’affichent ;
sinon, ils ne s’affichent pas.
: indique que la batterie est en cours de

chargement.
: indique que l’appareil est alimenté par une

batterie.

: indique que l’appareil est alimenté par une
batterie et que celle-ci est faible.

: indique que la batterie est presque épuisée et
doit être rechargée immédiatement. Sinon, l’appareil
s’éteindra bientôt automatiquement.

: indique qu’aucune batterie n’est installée ou qu’il y
a un défaut de charge de la batterie.

Alimentation électrique
4-3
: indique la connexion à une alimentation CC. Ne
s’affiche pas lorsque l’appareil n’est pas connecté.

Périphérique USB
: indique qu’un périphérique USB, tel qu’une
imprimante USB, un clavier, etc. est connecté. Ne s’affiche
pas lorsque l’appareil n’est pas connecté.
: indique qu’un disque flash USB est connecté. Ne
s’affiche pas lorsque l’appareil n’est pas connecté.
7
Zone de l’heure système
Affiche la date et l’heure du système. Le format de l’heure
peut être réglé sur 12h ou 24h.
8
Zone des formes d’onde

Affiche la forme d’onde ECG.

La disposition de la forme d’onde est la même que le
format d’affichage de la forme d’onde défini dans
différents modes de fonctionnement.
9
Zone des boutons système
Cette zone affiche les boutons système couramment
utilisés.
Pour obtenir plus d’informations, reportez-vous à 4.2
Boutons système.
4.2 Boutons système
Au bas de l’interface principale, on trouve les boutons
suivants : mode échantillonnage, filtre passe-bas, format
d’affichage, gel des formes d’onde, bouton de
démarrage/arrêt, fichier, sensibilité, vitesse et menu.

Touches d’accès rapide
4-4
Permet de régler rapidement le mode échantillonnage, le filtre
passe-bas, le format d’affichage, la sensibilité et la vitesse.
Les options spécifiques du mode échantillonnage sont
cohérentes avec les réglages effectués dans [Config] → [Config
ECG] → [Mode échantillonnage]. Pour chaque mode
échantillonnage, les boutons et les paramètres configurés dans
ce mode sont affichés. Pour les paramètres détaillés, voir 8.1
Config ECG.

Gel des formes d’onde
Après avoir cliqué sur le bouton [Figer], les formes d’onde ECG
cessent de se rafraîchir et de défiler.
Pour plus d’informations, voir 6.7 Gel de formes d’onde.

Fichier
Cliquez sur le bouton [Fichier] pour accéder à l’interface de
gestion des archives patient, où vous pouvez ajouter et
modifier les informations du patient, ainsi qu’afficher,
interroger, exporter et imprimer le rapport ECG. Pour obtenir
plus d’informations, reportez-vous à Chapitre 7 Gestion de
fichiers.

Bouton de développement/masquage du menu
Cliquez sur le bouton [
] dans le coin inférieur droit de
l’interface principale pour ouvrir le menu système. Une fois le
menu développé, cliquez à nouveau sur le bouton [
] pour le
masquer.
Dans l’interface développée, vous pouvez effectuer rapidement
les opérations suivantes :

Copier
Cliquez sur le bouton [Copier] pour imprimer directement le
rapport le plus récemment enregistré.
4-5

Configurer
Cliquez sur le bouton [Config] pour configurer
complètement l’appareil. Pour obtenir plus d’informations,
reportez-vous à Chapter 8 Paramètres du système.

STAT
Cliquez sur ce bouton ; le symbole «
» apparaît sur
l’interface. Vous pouvez cliquer sur le bouton [URGENCE]
avant et pendant le processus d’acquisition, et cliquer sur
le bouton [Annuler URGENCE] pour annuler l’ECG
d’URGENCE. Après avoir effectué un ECG
urgent/d’URGENCE, le rapport enregistré dans la liste des
fichiers est marqué comme «

».
Cal
Lors d’une mesure manuelle, cliquez sur ce bouton pour
placer une onde carrée d’étalonnage de 1 mV sur chaque
forme d’onde de l’interface d’acquisition et du rapport ECG.

Commutateur de dérivation
Lors d’une mesure manuelle, cliquez sur ce bouton pour
changer les dérivations à enregistrer.

Bouton Démarrer/Arrêter
Cliquez sur le bouton [Démarrer] pour démarrer
immédiatement l’opération d’acquisition et d’impression.
Pendant l’acquisition, le bouton affiche « arrêt et temps
d’échantillonnage (temps d’échantillonnage actuel/temps
d’échantillonnage réglé) ».
Pendant l’acquisition et l’impression, cliquez sur le bouton
[Arrêter] pour arrêter immédiatement l’opération d’acquisition
ou d’impression.
4-6
Chapitre 5 Saisie des informations sur le
patient
5.1 Définition des informations patient
Les informations du patient sont classées en informations
nécessaires et en informations détaillées. Les informations
requises doivent être saisies. Dans l’interface [Info patient], un
astérisque (*) est placé derrière les informations requises. Les
informations détaillées vous aident à en savoir plus sur le
patient.
Pour définir les informations sur le patient, procéder comme
suit :
1.
Dans l’interface principale, cliquez sur [
] → [Config]
pour accéder à l’interface de configuration.
2.
Cliquez sur [Info patient] pour accéder à l’interface de
paramétrage des informations du patient.
5-1
3.
Sélectionnez les informations requises, le mode
d’identification, etc.
4.
Pour les informations de configuration spécifiques, voir 8.2
Configuration des informations du patient.
5.2 Saisie des informations sur le patient
Utilisez l’une des méthodes suivantes pour saisir les
informations du patient avant de réaliser un examen ECG.
Saisissez manuellement les informations du patient.

Saisissez manuellement les informations du patient

Lisez l’ID patient avec la caméra de l’appareil

Lisez l’ID patient avec un lecteur de code à barres

Sélectionnez un Patient dans la Liste de réservations

Saisie manuelle des informations du patient
Pour saisir manuellement les informations du patient, suivez
les étapes ci-dessous :
1.
Cliquez sur la zone d’informations du patient dans
l’interface principale pour ouvrir l’interface d’informations
du patient. Ou cliquez sur [Fichier] → [Info patient] pour
accéder à l’interface d’informations du patient.
2.
Saisissez les informations du patient dans l’interface
d’informations du patient.
3.
Cliquez sur le bouton [OK] pour enregistrer les informations
du patient.
4.
Cliquez sur le bouton [Réinitialiser] pour effacer et ressaisir
les informations du patient.
5.
Cliquez sur le bouton [Annuler] pour quitter sans
enregistrer les informations du patient.
5-2
Remarque
Vous ne pouvez enregistrer les informations du patient que lorsque
toutes les informations patient requises sont saisies.

Lecture de l’ID patient avec la caméra de l’appareil
Pour lire l’ID patient avec la caméra intégrée de l’appareil,
suivez les étapes ci-dessous :
1.
Cliquez sur le bouton [
] pour lancer la lecture.
2.
Utilisez la caméra de l’appareil pour scanner le codebarres linéaire ou le code QR, et saisissez le contenu
décodé dans la zone de texte de l’ID du patient.
3.
Saisissez manuellement les autres informations du patient.
4.
Cliquez sur le bouton [OK] pour enregistrer les informations
du patient.

Lecture de l’ID patient avec un lecteur de code à barres
Pour lire l’ID patient avec le lecteur de code à barres, suivez les
étapes ci-dessous :
1.
Connectez le lecteur de code à barres au connecteur USB
de l’appareil.
2.
Appuyez sur le bouton présent sur la poignée du lecteur et
ciblez le lecteur sur le code à barres. Le menu [Info patient]
s’affiche alors avec l’ID patient saisi.
Avertissement
Après la lecture, vérifiez le résultat de la lecture pour vous assurer
que les informations du patient sont correctes.

Sélectionnez un Patient dans la Liste de réservations
Pour sélectionner un patient dans la liste de réservations,
suivez les étapes ci-dessous :
5-3
1.
Dans l’interface principale, cliquez sur [Fichier] → [Liste
rendez-vous] pour accéder à l’interface de la liste des
rendez-vous.
2.
Sélectionnez un patient et modifiez les informations du
patient si nécessaire.
Les informations patient dans la liste des rendez-vous sont
automatiquement téléchargées depuis le serveur AI. Vous
pouvez également créer manuellement les informations du
patient. Les informations nouvellement ajoutées sont
synchronisées avec le serveur AI. Les informations patient du
jour sont affichées par défaut.
5-4
Chapitre 6 Acquisition, analyse et impression
6.1 Choix du mode de fonctionnement
Pour sélectionner le mode de fonctionnement, procédez
comme suit :
1.
Dans l’interface principale, cliquez sur [
] → [Config]
pour accéder à l’interface de configuration.
2.
Cliquez sur [Config ECG] → [Mode échantillonnage] pour
configurer le mode d’échantillonnage selon les besoins.
3.
Revenez à l’interface principale après la configuration.
4.
Cliquez sur le bouton [Mode] en bas de l’interface
principale pour sélectionner rapidement le mode de
fonctionnement souhaité.
Attention
Il n’est pas possible de changer le mode de fonctionnement
pendant l’impression. Arrêtez d’imprimer le rapport avant de
changer le mode de fonctionnement.
6.2 Sélection du mode dérivation
L’appareil prend en charge 6 modes de dérivation : 6
dérivations, 9 dérivations, 12 dérivations standard,
15 dérivations (standard + droite poitrine), 15 dérivations
(standard + postérieure), 15 dérivations (pédiatrique) et
18 dérivations.
Pour sélectionner le mode dérivation, suivez les étapes cidessous :
1.
Dans l’interface principale, cliquez sur [
] → [Config]
pour accéder à l’interface de configuration.
6-1
2.
Cliquez sur [Config ECG] → [Mode dérivation] pour
configurer le mode de dérivation requis.
3.
Revenez à l’interface principale après la configuration.
6.3 Configuration de la forme d’onde et du rapport
ECG
Configurez la forme d’onde ECG et le rapport avant de
commencer une mesure ECG. Procédures de l’opération :
1.
Cliquez sur les touches rapides en bas de l’interface
principale pour configurer respectivement la vitesse, la
sensibilité, le format d’affichage et la fréquence du filtre.
2.
Cliquez sur [Config] → [Config ECG] et [Config enregistr.]
pour vérifier les autres paramètres de forme d’onde et de
rapport, et effectuez les réglages pertinents si nécessaire.
Pour obtenir plus d’informations, reportez-vous à Chapitre 8
Paramètres du système.
6.4 Acquisition et analyse
6.4.1 Mode de diagnostic automatique
En mode connexion locale, une fois que la forme d’onde ECG
est stable, cliquez sur le bouton [Démarrer] ; l’appareil
commence à enregistrer la forme d’onde ECG. Une fois les
données ECG acquises pendant la période définie, l’appareil
lance automatiquement l’analyse et imprime ou non le rapport
ECG en fonction des paramètres.
Si l’option [Prévisualisation] de l’interface [Config ECG] est
désactivée, l’appareil imprime automatiquement le rapport ECG
une fois les données ECG acquises et analysées.
Si l’option [Prévisualisation] de l’interface [Config ECG] est
activée, la prévisualisation des formes d’onde s’affiche une fois
6-2
les données ECG acquises et analysées. Vous pouvez effectuer
les opérations suivantes dans l’écran de prévisualisation :

Sélectionnez [I] dans la zone de sélection des dérivations
dans le coin inférieur gauche de la zone des vignettes pour
changer la dérivation dont la forme d’onde doit être
observée.

Utilisez l’outil de mesure dans le coin supérieur droit de
l’écran pour mesurer l’intervalle et l’amplitude des formes
d’onde.

Changez le format, la sensibilité et la vitesse des formes
d’onde.

Sélectionnez [Ré-analyser] pour ré-analyser les données
d’ECG et remplacer les résultats de l’analyse d’origine.

Sélectionner [Enreg.] pour enregistrer le rapport.

Sélectionnez [Impr.] pour accéder à l’écran d’aperçu avant
impression afin d’imprimer ou d’exporter le rapport :

Cliquez sur le bouton [Impr.] pour imprimer le rapport.

Sélectionnez [Exporter] → [PDF] pour exporter le
rapport vers une clé USB.

Sélectionnez [Exporter] → [E-mail] pour envoyer le
rapport à l’adresse électronique spécifiée.

Sélectionnez [Diagnostic] pour modifier les résultats du
diagnostic, ou confirmer le résultat de l’analyse
automatique.

Sélectionnez l’icône
de retour dans le coin supérieur
gauche de l’écran pour revenir à l’écran principal.
Remarque
En mode Manuel, l’appareil imprime en continu les formes d’onde
des dérivations sélectionnées en temps réel. La mesure manuelle
6-3
ne fournit qu’un rapport imprimé sans les résultats de mesure et
d’analyse. Vous ne pouvez pas enregistrer le rapport ni l’envoyer au
périphérique externe.
En mode de mesure Auto, l’analyse ECG fournit :

Paramètres de mesure, y compris :
Fréquence cardiaque (bpm), Durée P (ms), Intervalle PR (ms),
Durée QRS (ms), Intervalle QT/QTc (ms), Axe P/QRS/T (°),
Amplitude RV5/SV1 (mV), Amplitude RV5+SV1 (mV),
Amplitude RV6/SV2 (mV)

Résultats de l’analyse par les algorithmes

Code Minnesota

Modèle moyen
Donne la forme d’onde du modèle moyen de chaque
dérivation.

Matrice de mesure
Donne 14 mesures de chaque dérivation, y compris :
Amplitude P (mV), Amplitude Q (mV), Amplitude R (mV),
Amplitude S (mV), Amplitude T (mV), Amplitude ST1 (mV),
Amplitude STJ (mV), Amplitude ST20 (mV), Amplitude ST40
(mV), Amplitude ST60 (mV), Amplitude ST80 (mV), Durée Q
(ms), Durée R (ms), Durée S (ms)
En mode R-R, l’analyse ECG fournit :

Paramètres de mesure, y compris :
Temps d’échantillonnage (s), QRS total, Fréquence
cardiaque (bpm), Intervalle RR moyen (ms), Intervalle RR
max (ms), Intervalle RR min (ms), Max/Min (Rapport entre
l’Intervalle RR max et l’Intervalle RR min)
Indices d’analyse dans le domaine temporel : SDNN (écarttype des intervalles Normal à Normal) (ms)
6-4
RMSSD (moyenne quadratique des différences successives)
(ms)
Indices d’analyse dans le domaine fréquentiel : Puissance
totale (ms*ms), VLF (fréquence extrêmement basse,
ms*ms), LF (fréquence basse, ms*ms), LFnorm (nu), HF
(fréquence élevée ms*ms), HFnorm (nu), LF/HF

Histogramme RR

Histogramme de différence d’intervalle RR

Graphique fréquence
6.4.2 Diagnostic AI
En mode de connexion au serveur AI, une fois que la forme
d’onde ECG est stable, cliquez sur le bouton [Démarrer] ;
l’appareil commence à enregistrer la forme d’onde ECG. Si vous
avez activé [Téléchargement auto] à partir de l’interface [Config
ECG], les données ECG sont automatiquement téléchargées
vers le serveur connecté pour analyse à la fin de l’acquisition
de l’ECG. Une fois que le serveur a renvoyé le rapport de
diagnostic, l’état du dossier patient concerné dans le menu de
gestion des fichiers passe à « Diagnostiqué » et vous pouvez
consulter le résultat du diagnostic et imprimer le rapport.
Si la fonction de téléchargement automatique n’est pas activée
ou si le téléchargement échoue, les données ECG seront
automatiquement mémorisées dans l’appareil et pourront être
téléchargées manuellement sur le serveur dans le menu de
gestion des fichiers.
6.5 Impression de rapports
Vous pouvez imprimer les rapports ECG à l’aide d’une
imprimante externe. Reportez-vous à la section 3.3.11
6-5
Connexion de l’imprimante pour connaître les méthodes de
connexion de l’imprimante à votre appareil. Avant d’imprimer
un rapport, vérifiez que le papier est correctement chargé. Pour
savoir comment charger le papier de l’imprimante externe, voir
les instructions d’utilisation de cette imprimante.
L’appareil de 10,1 po (25,6 cm) peut également être configuré
avec un socle enregistreur pour produire les rapports ECG.
Avant d’imprimer un rapport, reportez-vous à la section 3.3.3
Chargement du papier d’enregistrement pour charger du papier
pour le socle enregistreur.
Remarque
Si l’option [Imprimé ] de l’interface [Config enregistr.] est
désactivée, vous pouvez cliquer sur le bouton [Démarrer] pour
enregistrer, mais vous ne pouvez pas imprimer le rapport ECG.
6.6 Copie des rapports
L’appareil peut imprimer une autre exemplaire du dernier
rapport ECG.
Dans l’interface principale, cliquez sur [

] → bouton [Copier] :
Lorsque les données archivées ne sont pas vides, le dernier
rapport enregistré sera imprimé directement.

Lorsqu’il n’y a pas de rapport, un message « Pas de
données! » s’affiche. Acquérez d’abord les données ECG.
6.7 Gel de formes d’onde
Il est possible de figer les formes d’onde actuellement affichées
à l’écran pour faciliter l’observation ou l’impression. Si les
données ECG représentent une durée de moins de 10 secondes,
il est nécessaire d’attendre que l’appareil recueille
suffisamment de données pendant 10 secondes avant de figer.
6-6
L’appareil peut geler les formes d’onde pendant 300 secondes
maximum. Si les données ont une durée inférieure à
300 secondes, la forme d’onde de la durée réelle depuis le
début du rafraîchissement de la forme d’onde jusqu’au
moment où l’on clique sur le bouton est affichée.
Dans l’interface principale, cliquez sur le bouton [Figer] pour
accéder à l’interface de gel des formes d’onde.

Vous pouvez changer la vitesse, la sensibilité et le format
de dérivation de la forme d’onde gelée, ainsi que
mémoriser et imprimer des rapports ECG.

Vous pouvez ajouter ou modifier manuellement les
résultats du diagnostic.

Vous pouvez sélectionner rapidement les résultats de
diagnostic souhaités en saisissant des mots-clés, car
l’appareil a des modèles de résultats du diagnostic déjà
chargés.

Pour un diagnostic qui ne figure pas dans le modèle de
résultats de diagnostic, vous pouvez ajouter le résultat de
diagnostic, puis le sélectionner dans le menu personnalisé.
6.8 Exemples de rapports
6.8.1 Mode Automatique
Prenons l’exemple d’un rapport ECG d’échantillonnage en
temps réel 6x2+1R en mode de mesure automatique à
12 dérivations pour illustrer les éléments du rapport.
Le rapport comprend généralement une zone de forme d’onde,
une zone d’informations du patient, une zone de paramètres
mesure et une zone de résultat du diagnostic. Vous pouvez
également choisir d’imprimer le modèle moyen et les
informations de la matrice de mesure.
6-7
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Page 1 - Rapport général
1
Zone d’informations sur le patient
2
Zone des paramètres mesure
3
Zone de résultat du diagnostic
4
Zone des formes d’onde
5
Vitesse
6
Sensibilité
7
Filtre CA
8
Filtre passe-bas
9
Filtre ADS
10 Version logiciel système
6-8
13
14
11 Version logiciel de l’algorithme
12 Date et heure d’examen
13 Date et heure d’impression
14 Informations sur les pages
6.8.2 Analyse RR
Page 1 - Forme d’onde du rythme pendant 1 min de la
dérivation II
6-9
Page 2 - Résultat de la mesure et de l’analyse RR
6-10
Chapitre 7 Gestion de fichiers
Dans l’interface d’acquisition des formes d’onde, cliquez sur le
bouton [Fichier] pour accéder à l’interface de gestion du
dossier du patient, comme le montre la figure ci-dessous. Dans
cet écran, tous les fichiers sont présentés par ordre
chronologique, en commençant par les plus récents. Vous
pouvez réacquérir, re-analyser, prévisualiser, modifier,
exporter, imprimer, interroger et supprimer les fichiers
historiques enregistrées. L’appareil peut stocker 10000 rapports
ECG de routine.
Bouton
Description
Actuali
Cliquez pour rafraîchir la liste des données.
Rééchantillonner
Cliquez pour réacquérir l’ECG du patient
sélectionné.
Cliquez sur un enregistrement ayant le statut
Ré-analyser
« Non diagnostiqué », puis sélectionnez [Réanalyser] en bas de l’écran et sélectionnez
7-1
Bouton
Description
« OK » dans la fenêtre contextuelle pour
modifier la conclusion du diagnostic et les
valeurs des paramètres de mesure.
Cliquez sur pour télécharger les données de
Télécharger
l’ECG actuellement sélectionnées vers le
serveur requis.
Cliquez pour effectuer les opérations
suivantes sur les données patient
sélectionnées :

Consulter et mesurer les données de la
forme d’onde, modifier le format
d’affichage, la sensibilité et la vitesse de
la forme d’onde.

Modifier les informations du patient (l’ID
unique ne peut pas être modifié). Après
Modifier
la modification des informations du
patient actuel, les informations du
patient correspondant dans la liste des
informations du patient seront mises à
jour.
Imprimer
Exporter

Modifier le diagnostic.

Ré-analyser.

Enregistrer les résultats d’analyse.

Imprimer le rapport ECG du patient.
Cliquez pour imprimer un ou plusieurs
rapports du patient sélectionné.
Cliquez pour exporter le rapport
actuellement sélectionné vers la clé USB.
7-2
Bouton
Description
Cliquez sur [Exporter] → [E-mail] pour
envoyer le(s) rapport(s) sélectionné(s) à
l’adresse électronique spécifiée.
Supprimer
Cliquez pour supprimer une ou plusieurs
données patient sélectionnées.
Saisissez des mots-clés dans le champ de
recherche pour rechercher tous les dossiers
de patients éligibles.
Cliquez sur l’icône
derrière le champ de
recherche. L’interface de configuration des
conditions de recherche apparaîtra. Vous
pouvez configurer les conditions de recherche
pertinentes pour une recherche précise.
Sélectionner
tout/Désélectionner
tout
Cliquez pour sélectionner/désélectionner
toutes les données du patient.
7-3
Cette page est intentionnellement laissée vide.
7-4
Chapitre 8 Paramètres du système
Dans l’interface principale, cliquez sur [
] → [Config] pour
accéder à l’interface de configuration.
Remarque
Les options soulignées dans le tableau suivant sont les paramètres
par défaut du système.
8.1 Configuration ECG
Éléments de
menu
Description
Manuel, En temps réel, Pré-échantillonnage,
Périodique, Déclencheur, R-R, Extension 12
Mode
dérivations, Pharma.
Remarque
échantillonnage
L’algorithme Glasgow ne prend pas en charge
l’échantillonnage par déclenchement.
Config dérivation
6 dérivations, 9 dérivations, 12 dérivations,
Mode dérivation
15 dérivations (standard + droite), 15 dérivations
(standard + postérieure), 15 dérivations
(pédiatrique), 18 dérivations
Pour 6 dérivations : 6 × 1, 3 × 2
Pour 9 dérivations : 9×1, 3×3, 3×3+1R, 3×3+3R,
Disposition
6+3
Pour 12 dérivations : 12×1, 6×2, 6×2+1R, 3×4,
3×4+1R, 3×4+3R
8-1
Éléments de
menu
Description
Pour 15 dérivations : 15×1, 6+9, 6+6+3, 6+6+3+1R,
3×5, 3×5+1R, 3×5+3R
Pour 18 dérivations : 12×1+6×1, 6×3+1R, 6×2+6×1,
6×2+6×1+2R, 3×6
Norme
dérivation
Séquence
dérivation
IEC, AHA
Standard, Cabrera
Config rythme
Type de rythme
Dériv. Rythme 1
Dériv. Rythme 2
Dériv. Rythme 3
Une dériv., Trois dériv.
I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6, V3R,
V4R, V5R, V7, V8, V9
I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6, V3R,
V4R, V5R, V7, V8, V9
I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6, V3R,
V4R, V5R, V7, V8, V9
Config filtre
Filtre ADS
0,01 Hz, 0,05 Hz, 0,32 Hz, 0,67 Hz
Filtre EMG
25 Hz, 35 Hz, 45 Hz, Désactivé
Filtre passe-bas
75 Hz, 100 Hz, 150 Hz, 300 Hz, Désactivé
Filtre CA
Activé, Désactivé
Config affichage
Vitesse
5 mm/s, 6,25 mm/s, 10 mm/s, 12,5 mm/s,
25 mm/s, 50 mm/s
8-2
Éléments de
menu
Description
Auto, 2,5 mm/mV, 5 mm/mV, 10 mm/mV,
Sensibilité
20 mm/mV, 10/5 mm/mV, 20/10 mm/mV,
40 mm/mV
Seuil arythmie
Saisissez manuellement un nombre entier à
Brady
3 chiffres maximum dans la zone de texte. La
valeur par défaut est 60. L’unité est le bpm.
Saisissez manuellement un nombre entier à
3 chiffres maximum dans la zone de texte. La
valeur par défaut est 100. L’unité est le bpm.
 Remarque
Tachy
La valeur de la tachycardie ne doit pas être
inférieure à la valeur de la bradycardie. Si la
valeur saisie pour la tachycardie est inférieure à
celle de la bradycardie, le message « La valeur de
la tachycardie ne peut être inférieure à celle de la
bradycardie »s’affiche.
Autre configuration
Transf. auto
Enregistrement
auto
Prévisualisation
Activé, Désactivé
Activé, Désactivé
Activé, Désactivé
8-3
8.2 Configuration des informations du patient
Éléments de
menu
Description
Configuration Info patient
Info
patient
requises
ID patient, Nom de famille, Prénom, Sexe, Âge, Date
de naissance; n° ID.
Deuxième prénom, Taille, Poids, Pression artérielle,
Race, Médication, Antécédents médicaux, Départ.
Info
patient
détaillées
demande, Départ. examen, Médecin, Technicien, ID
patient externe, ID patient hospitalisé, ID PE
(examen médical), No lit, ID examen, NDM, No
enreg., Élément examen, Élément avancé, E-mail
Config de base
Unité de
taille/poids
cm/kg, po/lb
Unité de
pression
mmHg, kPa
artérielle
ID unique
ID patient
ID patient, ID patient hospitalisé, ID patient ext, NDM,
ID PE, no enreg., ID examen
Accumulation auto, Entrée manuelle
8.3 Configuration échantillon.
Éléments de
menu
Description
Config temps échantillonnage
Échantillonnage
en temps réel
10 s, 20 s, 30 s, 60 s
8-4
Éléments de
Description
menu
Saisissez manuellement un nombre entier pour
Échantillonnage
les minutes dans la zone de texte
périodique
La plage d’entrée est de 1 à 60 minutes et la
valeur par défaut est de 60 minutes
Saisissez manuellement un nombre entier pour
les minutes dans la zone de texte
La plage d’entrée est de 1 à 60 minutes et la
Intervalle
périodique
valeur par défaut est de 1 minute
Remarque
L’intervalle périodique ne peut pas être supérieur
à la durée totale de l’échantillonnage périodique.
RR
60 s, 180 s, 300 s
Manuel
5 min, 10 min, illimité
Pharma
Immédiatement après l’injection, 1 Min, 2 Min, 3
Min, 5 Min, 7 Min, 10 Min, 15 Min, 20 Min, 30 Min
8.4 Configuration de l'enregistrement
Éléments de
menu
Description
Config impr.
Séquence
impression
Mode
d’impression
Synchrone, Séquentiel
Économiser papier, Mode Rapide
8-5
Éléments de
menu
Description
Remarque
Le mode Économiser papier et le mode Rapide ne
conviennent que pour l’impression du rapport ECG en
mode automatique.
Imprimante thermique, Imprimante réseau,
Dispositif
Imprimante USB, Imprimante thermique à 3 canaux
d’impression
Cliquez sur l’icône à droite pour afficher les modèles
d’imprimantes pris en charge.
Activé, Désactivé
Aperçu avant
impression
Lorsque ce paramètre est réglé sur Désactivé,
l’appareil n’affiche pas l’écran d’aperçu avant
impression une fois l’acquisition et l’analyse des
données de l’ECG terminées.
Activé, Désactivé
Imprimé
Lorsque le paramètre est désactivé, l’appareil
n’envoie pas de rapport à l’imprimante.
Imprimante réseau
IP réseau
Port
Test
Grille
d’impression
Lorsque « Imprimante réseau » est sélectionnée pour
« Dispositif d’impression », définissez l’adresse IP et
le port du réseau.
Cliquez sur ce bouton pour vérifier si l’imprimante
réseau est bien connectée.
Activé, Désactivé
Config rapport
8-6
Éléments de
menu
Description
Sélectionnez si les paramètres mesure sont inclus
Paramètres
dans le rapport ECG généré par la mesure
mesure
automatique.
Coché par défaut.
Modèle
moyen
Sélectionnez si le modèle moyen est inclus dans le
rapport ECG généré par la mesure automatique.
Non coché par défaut.
Sélectionnez si la Résultat du diagnostic est incluse
Résultat du
dans le rapport ECG généré par la mesure
diagnostic
automatique.
Coché par défaut.
Code
Minnesota
Délai
d’impression
Sélectionnez si le Code Minnesota est inclus dans le
rapport ECG généré par la mesure automatique.
Non coché par défaut.
Sélectionnez si le Délai d’impression est inclus dans
le rapport.
Non coché par défaut.
Sélectionnez si la Matrice de mesure est incluse dans
le rapport ECG généré par la mesure automatique.
Matrice de
mesure
Non coché par défaut.
Remarque
L’imprimante thermique à 3 canaux ne prend pas en
charge l’impression de la matrice de mesure.
Échelle de
Sélectionnez l’impression de l’heure de début et des
temps
lignes d’échelle de temps pour chaque colonne de
8-7
Éléments de
menu
Description
formes d’onde sous les formes d’onde dans le
rapport.
Non coché par défaut.
8.5 Configuration de la communication
8.5.1 Réseau câblé
Connectez le câble réseau au port réseau RJ45 disponible sur le
côté gauche de l’appareil 10,1 po (25,6 cm).
Dans l’écran de réglage, cliquez sur [Config. Comm] →
[Ethernet] pour accéder à l’interface de réglage Ethernet.
Vous pouvez choisir d’obtenir automatiquement l’adresse IP
pour la connexion réseau, ou de définir l’adresse IP, la
passerelle et le masque de sous-réseau en fonction de la
situation réelle. Après une connexion réussie, les données ECG
peuvent être transmises par le réseau câblé.
8.5.2 Réseau mobile
L’appareil peut être équipé d’un module de réseau mobile.
Insérez la carte de réseau mobile et activez la fonction [Réseau
mobile] pour transmettre les données ECG par le réseau
mobile.
Attention
Pour que la connexion au réseau soit normale, veuillez vous
assurer que le compte de la carte de réseau mobile n’est pas
impayé.
8-8
8.5.3 Configuration WLAN
Accédez à l’interface de configuration du WLAN et activez ou
désactivez le commutateur WLAN pour activer ou désactiver le
WLAN.
Une fois le WLAN activé, l’appareil commence à rechercher les
réseaux sans fil disponibles dans la zone. Sélectionnez celui
auquel vous souhaitez vous connecter. Si le réseau sans fil est
sécurisé, une fenêtre apparaîtra demandant le mot de passe.
Saisissez le mot de passe correct, puis cliquez sur [Connecter].
En peu de temps, une connexion sans fil est établie.
8.5.4 Configuration du serveur
Lorsque le mode de diagnostic est le mode Cloud AI, vous
pouvez télécharger des données locales vers le serveur AI
configuré.
Lorsque le mode de diagnostic est Diagnostic auto, vous
pouvez télécharger des données locales vers le serveur FTP ou
DICOM configuré.
Vous pouvez définir le serveur AI, le serveur FTP ou le serveur
DICOM en fonction des besoins dans l’écran de configuration de
la communication.
Remarque
En mode Diagnostic automatique local, lorsque vous téléchargez
des données vers le serveur, l’appareil et le serveur doivent être
connectés au même réseau local.
8-9
8.5.5 Configuration de la boîte aux lettres
Éléments de
menu
Expéditeur
Description
Saisissez l'adresse e-mail de l'expéditeur du
rapport.
Mot de passe
Saisissez le mot de passe autorisé du service SMTP
autorisé
de l’adresse électronique de l’expéditeur.
Destinataire
Format envoi
Saisissez l'adresse e-mail du destinataire du
rapport.
PDF, BMP
8.6 Configuration du système
8.6.1 Affichage et son
Éléments de
menu
Luminosité
Volume
Tonalité
touches
Bip QRS
Bip batterie
faible
Bip dérivation
déconnectée
Bip fin
d’impression
Description
Faites glisser le curseur pour régler la luminosité de
l’écran.
Faites glisser le curseur pour régler le volume de
l’appareil.
Activé, Désactivé
Activé, Désactivé
Activé, Désactivé
Activé, Désactivé
Activé, Désactivé
8-10
Bip de réussite
de télécharg
Activé, Désactivé
Bip de fin
d’analyse de
Activé, Désactivé
l’IA
Bip de fin de
diagnostic
Activé, Désactivé
8.6.2 Date et heure
Éléments de
menu
Description
Activé, Désactivé
Synchronisation
Une fois l’appareil allumé, il se connecte au
automatique
réseau et l’heure de l’appareil est synchronisée
avec l’heure du serveur.
Format Date
Format de
l’heure
Options : aaaa-mm-jj, mm-jj-aaaa, jj-mm-aaaa
Options : 12h, 24h
Date actuelle
Réglez la date actuelle.
Heure actuelle
Réglez l’heure actuelle.
8.6.3 Autre configuration
Éléments de
menu
Description
Sélectionnez la langue de l’interface utilisateur.
Langue
Options : 简体中文, 繁體中文, English, Español,
Português, Français, Русский язык, Italiano,
Deutsch, Polski, Ελληνικά
8-11
Dans ce mode, l’appareil peut démontrer ses
principales fonctions lorsqu’un patient ou un
simulateur de patient n’est pas connecté.
Options : Désactivé, ECG normal, ECG anormal
Avertissement
Démo
Le mode Démo est principalement utilisé pour
montrer les performances de l’appareil et pour
former les utilisateurs. Lors de l’utilisation
clinique, ne mettez pas l’appareil en mode Démo
lorsque vous connectez des patients, afin d’éviter
de confondre la forme d’onde de Démo avec celle
du patient, ce qui pourrait retarder le diagnostic et
le traitement.
Mode de
diagnostic :
Diagnostic auto, Mode Cloud AI
Options : Activé, Désactivé
Permet d’utiliser ou non l’algorithme Glasgow
Algorithme
Glasgow
pour l’analyse de l’ECG.
L’appareil intègre l’algorithme de Glasgow,
développé par l’Université de Glasgow, pour
fournir une interprétation de l’ECG à
12 dérivations au repos.
Réglez le délai après lequel l’appareil passe
automatiquement en mode veille.
Options : Désactivé, 5 min, 10 min, 20 min,
Veille auto
30 min, 60 min
Lorsque vous sélectionnez [Désactivé], l’appareil
ne passera pas automatiquement en mode veille.
Lorsqu’il n’y a pas d’opération de l’utilisateur et
que toutes les dérivations sont déconnectées
8-12
dans le temps imparti, l’appareil passe
automatiquement en mode Veille.
Nom
établissement
No technicien
Préfixe du nom
du PDF
Saisie du nom de l’établissement médical.
Saisissez le numéro du technicien examinateur.
Saisissez le préfixe de nom PDF requis.
Cliquez pour confirmer si vous souhaitez
Restaurer
restaurer les paramètres par défaut.
paramètres par
Cette opération restaurera tous les paramètres à
défaut
leurs valeurs par défaut (les données
enregistrées ne seront pas supprimées).
8.7 Entretien système
Dans l’interface de paramétrage, cliquez sur [Config. système]
→ [Entretien système] pour accéder à l’interface d’entretien du
système.
Éléments de
menu
Fréquence CA
Formule QTc
Description
Réglez la fréquence du filtre CA.
Options : 50Hz, 60Hz
Sélectionnez la formule QTc
Options : Hodeges, Bazett, Fredericia, Framingham
Ce paramètre ne peut être utilisé qu’après
SCP
autorisation, et « Autorisé » s’affichera après
l’autorisation.
Ce paramètre ne peut être utilisé qu’après
HL7
autorisation, et « Autorisé » s’affichera après
l’autorisation.
8-13
Ce paramètre ne peut être utilisé qu’après
DICOM
autorisation, et « Autorisé » s’affichera après
l’autorisation.
Définissez l’adresse début et l’adresse fin de
Réglage code
chaque champ, ainsi que le code sexe. Vous
QR
pouvez ajouter d’autres champs en fonction de
vos besoins en cliquant sur +.
8.8 Entretien en usine
Dans l’écran de réglage, cliquez sur [Config. système] →
[Entretien système] → [Entretien en usine], et saisissez le mot de
passe pour accéder à l’écran Entretien en usine, où vous
pouvez effectuer les opérations suivantes :

Exporter journal

M-à-j en usine

Définir le nom du fichier

Restaurer les paramètres d’usine
8-14
Chapitre 9 Messages d’invite et dépannage
N°
Messages ou problèmes
1
Enregistreur sans papier
2
Solutions
Chargez correctement le
papier.
Porte enregistreur non
Fermez la porte de
fermée
l’enregistreur.
1. Vérifiez les électrodes et les
fils des dérivations
correspondantes. Si nécessaire,
appliquer à nouveau les
électrodes ou reconnecter les
fils conducteurs.
2. Assurez-vous que le câble
Dérivation XX désactivée
3
patient est correctement
(Toutes dérivations
connecté à l’appareil.
désactivées)
3. Si vous avez effectué toutes
les étapes ci-dessus, mais qu’il
n’y a toujours pas de formes
d’onde, vérifiez si l’appareil est
défaillant en raison d’une
surcharge ou d’une saturation
d’une partie de l’amplificateur.
4
Chargez la batterie
Batterie faible!
immédiatement.
Branchez l’alimentation CC ou
5
utilisez le socle enregistreur
Batterie épuisée. Hors
pour alimenter l’appareil, ou
tension bientôt.
chargez la batterie
immédiatement.
Vérifiez le périphérique USB et
6
exportez à nouveau les
Exportation échouée
données.
9-1
N°
Messages ou problèmes
Solutions
Supprimez les fichiers
7
historiques non désirés ou
Espace mémoire insuffisant
changez le périphérique de
stockage/l’emplacement.
Si l’acquisition des données
ECG est effectuée
immédiatement après
l’application des dérivation au
patient, il est possible que les
tracés ECG ne s’affichent pas
La forme d’onde ne
8
car le filtrage ADS n’est pas
s’imprime pas pour
encore stabilisé. Normalement,
certaines dérivations
avant toute mesure d’ECG il est
nécessaire d’attendre que la
forme d’onde de chaque
dérivation soit stable si toutes
les dérivations sont bien en
contact.
Vérifiez les critères suivants de
Interférence CA
l’appareil pour résoudre ce
Symptôme : Un
problème :
chevauchement d’onde

sinusoïdale à 50 Hz
apparaît avec une certaine
9
amplitude et régularité sur
mis à la terre.

de base de l’ECG.
Les électrodes et les
dérivations sont
les tracés ECG, avec une
gigue évidente sur la ligne
L’appareil est correctement
correctement connectées.

Une quantité suffisante de
gel conducteur a été
appliquée sur les
électrodes et sur la peau
du patient.
9-2
N°
Messages ou problèmes
Solutions

Le lit du patient est
correctement mis à la
terre.

Le patient n’entre pas en
contact avec des objets
conducteurs, par exemple
les parties métalliques du
lit.

Personne ne touche le
patient.

Aucun équipement
électrique puissant
(appareil à rayons X ou à
ultrasons, etc.) ne
fonctionne à proximité.

Le patient ne porte pas
d’accessoires en verre ou
en diamant.

La fréquence du filtre CA
est correctement réglée.
S’il est impossible d’éliminer
l’interférence après les
mesures ci-dessus, utiliser un
filtre CA ; la forme d’onde
enregistrée sera légèrement
atténuée.
10
Interférence EMG
Vérifiez les critères suivants de
Symptôme : L’ECG
l’appareil pour résoudre ce
présente des fluctuations
problème :
irrégulières alors que la

La chambre est-elle
inconfortable ?
ligne de référence ne
9-3
N°
Messages ou problèmes
Solutions
montre aucun

changement.
Le patient est-il nerveux,
ou a-t-il froid ?

Le lit est-il trop étroit ?

Le patient parle-t-il ?

Les clamps des électrodes
des membres sont-ils trop
serrés ?
S’il est impossible d’éliminer
l’interférence après les
mesures ci-dessus, utiliser un
filtre EMG ; la forme d’onde
enregistrée sera légèrement
atténuée.
Ceci est causé par la grande
fluctuation de la forme d’onde.
La forme d’onde ECG
11
Réglez la sensibilité sur
imprimée dépasse de la
« Auto ». L’appareil ajustera
zone de grille du papier
alors automatiquement la
d’impression.
sensibilité en fonction de
l’amplitude du signal ECG.
Vérifiez les critères suivants de
l’appareil pour résoudre ce
problème :
Dérive de la ligne de

référence
12
Les électrodes sont-elles
bien fixées ?
Symptôme : La ligne de

base de l’ECG se déplace
Les dérivations sont-elles
correctement connectées
irrégulièrement vers le
aux électrodes ?
haut et vers le bas.

Les électrodes et la peau
du patient sont-elles
propres ?
9-4
N°
Messages ou problèmes
Solutions

Une quantité suffisante de
gel conducteur a-t-elle été
appliquée sur les
électrodes et sur la peau
du patient ?

Pendant l’enregistrement,
le patient bouge-t-il ou
respire-t-il fortement ?

Y a-t-il un mélange
d’électrodes anciennes et
nouvelles ?
S’il est impossible d’éliminer
l’interférence après les
mesures ci-dessus, utiliser un
filtre ADS.
9-5
Cette page est intentionnellement laissée vide.
9-6
Chapitre 10 Nettoyage, désinfection et
entretien
La stérilisation n’est pas recommandée pour cet appareil et ses
accessoires, mais ils doivent rester propres. Si l’appareil est
contaminé, le nettoyer avant de le désinfecter.
10.1 Produits de nettoyage recommandés
Agents de nettoyage autorisés : eau, solution de savon neutre,
solution d’éthanol (rapport volumique : 70 % à 80 %).
Accessoires de nettoyage autorisés : boule de coton, gaze
douce, brosse douce, chiffon doux.
10.2 Nettoyage
10.2.1 Nettoyage de l’appareil
Nettoyez les surfaces extérieures de l’appareil tous les mois ou
plus fréquemment si nécessaire. Avant de nettoyer l’appareil,
consulter les réglementations et protocoles de l’établissement
pour le nettoyage.
Pour nettoyer l’appareil, suivez les étapes ci-dessous :
1.
Mettez l’appareil hors tension et le débrancher du secteur
et des accessoires.
2.
Nettoyez la surface de l’appareil à l’aide d’un chiffon doux
et propre humidifié avec l’un des produits de nettoyage
recommandés.
3.
Essuyez tous les résidus de produits de nettoyage à l’aide
d’un chiffon propre et sec. Laissez sécher l’appareil dans
un endroit frais et aéré.
10-1
10.2.2 Nettoyage du câble patient et des électrodes
Avant de nettoyer le câble patient et les électrodes, débrancher
le câble patient de l’appareil.
Pour le nettoyage du câble patient et des électrodes, se
reporter à leur notice d’utilisation livrée avec les accessoires.
10.2.3 Nettoyage de la tête d’impression thermique
Une tête d’impression sale réduit la qualité d’impression.
Nettoyez la tête d’impression au moins une fois par mois, ou
selon les besoins.
Pour nettoyer la tête d’impression thermique, procédez
comme suit :
1.
Éteignez le socle enregistreur.
2.
Ouvrez le couvercle du compartiment à papier et sortez le
papier d’enregistrement.
3.
Essuyez doucement la tête d’impression avec un chiffon
doux et propre imbibé d’alcool à 75 %. En cas de taches
tenaces, les imbiber d’abord d’une petite quantité d’alcool,
puis les essuyez avec un chiffon doux et propre.
4.
Rechargez le papier d’enregistrement et fermez le
couvercle du compartiment à papier une fois que la tête
d’impression est complètement séchée à l’air.
10.3 Désinfection
Il n’est pas nécessaire de désinfecter l’unité principale de
l’appareil. Pour éviter tout dommage permanent à l’appareil,
une désinfection ne doit être effectuée que si elle est jugée
nécessaire conformément à la réglementation de l’hôpital.
Nettoyez l’appareil avant la désinfection.
10-2
Pour la désinfection du câble patient et des électrodes,
reporter-vous à leur notice d’utilisation livrée avec les
accessoires.
10.4 Service et entretien
Pour garantir les performances et la sécurité de l’appareil et de
ses accessoires, il est conseillé d’en effectuer régulièrement
l’entretien et la maintenance.
10.4.1 Appareil et socle enregistreur
Pour l’entretien de l’appareil et le socle enregistreur, suivez les
instructions ci-dessous :

Évitez les températures excessives, le soleil, l’humidité et la
poussière. En cas de déplacement de l’appareil, évitez de
le secouer violemment.

Empêchez toute pénétration de liquide dans l’appareil,
faute de quoi la sécurité et le bon fonctionnement de
l’appareil ne peuvent pas être garantis.

Faites vérifier régulièrement le bon fonctionnement de
l’appareil par le service après-vente des appareils
médicaux.
10.4.2 Câble patient
Suivez les instructions ci-dessous pour l’entretien du câble
patient :

Vérifiez régulièrement l’intégrité du câble patient. Assurezvous qu’il est conducteur.

Ne tirez pas ou ne tordez pas le câble patient avec une
tension excessive lors de son utilisation.

La connexion et la déconnexion du câble patient doivent
s’effectuer en tenant la fiche, et non le câble.
10-3

Lorsque les câbles et les dérivations ne doivent pas être
utilisés, les enrouler en faisant une grande boucle ou les
suspendre pour éviter de les tordre ou de les plier à angle
aigu.

Si le câble patient est endommagé ou vieillissant, le
remplacez immédiatement par un neuf.

Pour le cycle de remplacement du câble patient, se référer
à sa notice d’utilisation.
10.4.3 Électrodes réutilisables
Suivez les instructions ci-dessous pour l’entretien des
électrodes réutilisables :

Nettoyez les électrodes après chaque utilisation et assurezvous qu’il ne reste pas de gel dessus.

Conservez les poire d’aspiration en caoutchouc des
électrodes thoraciques à l’abri de la lumière directe du
soleil et des températures excessives.

Après un long temps d’utilisation, les surfaces des
électrodes peuvent s’oxyder en raison de l’usure ou d’une
autre cause. Dans ce cas, il est nécessaire de remplacer les
électrodes pour obtenir des enregistrements ECG de haute
qualité.

Pour le cycle de remplacement des électrodes, référezvous à leur notice d’utilisation.
10.4.4 Papier d’enregistrement
Pour le stockage du papier d’enregistrement thermique,
respectez les instructions ci-dessous :
10-4

Le papier d’enregistrement doit être stocké en un lieu sec,
sombre et frais, en évitant les températures excessives,
l’humidité et le soleil.

Ne mettez pas le papier sous un éclairage fluorescent
pendant longtemps.

Assurez-vous de l’absence dans l’environnement de
stockage de chlorure de polyvinyle ou d’autres produits
chimiques qui provoqueraient un changement de couleur
du papier.

N’empilez pas les papiers enregistrés pendant une longue
période, faute de quoi les enregistrements d’ECG
pourraient transparaître l’un sur l’autre.
10.5 Entretien régulier
L’appareil doit être étalonné et mesuré au moins une fois par
an conformément aux réglementations locales.
10.6 Affichage des informations système
Lors de l’entretien de l’appareil, il se peut que vous deviez
consulter les informations du système.
Dans l’interface principale, cliquez sur [
] → [Config] → [Config
système] → [Mon appareil] pour afficher la version du logiciel,
la version de l’algorithme, l’identifiant unique de l’appareil
(UDI) de l’appareil et effectuer des mises à jour.
10-5
Cette page est intentionnellement laissée vide.
10-6
Chapitre 11 Accessoires
Les accessoires standard et optionnels recommandés sont
répertoriés dans le tableau ci-dessous:
Accessoire
Câble d’alimentation
(socle enregistreur)
Adaptateur d’alimentation
CC
Modèle/Type
Quantité
10A/250V
1
PH30-12
1
Câble patient (12
ECG-FD10X4 (IEC)
dérivations)
ECG-FD08X4 (AHA)
Câble patient (18
dérivations)
Électrodes thoraciques
Électrodes thoraciques
pédiatriques (en option)
Électrodes des membres
Électrodes des membres
pédiatriques (en option)
ECG-FD18X4 (IEC/AHA)
1
ECG-FQX41
6 pièces
ECG-EQD01
6 pièces
ECG-FJX42
4 pièces
ECG-EJ01
4 pièces
Électrodes adhésives
jetables pour adultes (en
1
915W50
option)
50
pièces
Adaptateur ECG (en
Connecteur banane (4.0)
10
option)
femelle
pièces
Papier d’enregistrement
Ø 210 mm ou Ø 216 mm
1
Porte-rouleau de papier
Plastique ABS blanc nacré
1
11-1
Accessoire
Batterie au lithium
rechargeable (appareil)
Modèle/Type
Quantité
1054090 / 7,4 V / 5000 mAh
1
KMD-18650-14.4-4400B
1
Batterie au lithium
rechargeable (socle
enregistreur)
Pour connaître le cycle et la méthode de remplacement du
câble patient et des électrodes, reportez-vous au mode
d’emploi fourni avec l’accessoire concerné.
Avertissement
Utilisez les accessoires indiqués dans ce chapitre. L’utilisation
d’autres accessoires peut endommager l’appareil ou ne pas
respecter les critères spécifiés dans ce manuel. Par ailleurs, le bon
fonctionnement, la protection contre les chocs électriques et la
protection défibrillateur pourraient ne pas être garantis.
Avertissement
Vérifiez si les accessoires et leur emballage sont endommagés. Ne
les utilisez pas en cas de dommages.
Avertissement
La réutilisation d’accessoires à usage unique peut entraîner un
risque de contamination et réduire la précision de la mesure.
11-2
Annexe A Spécifications techniques
A.1 Spécifications de sécurité
MDD 93/42/EEC
Directive sur les
dispositifs médicaux
Appareils
électromédicaux - Partie
IEC 60601-1 :
1 : Exigences générales
2005+A1:2012+A2:2020
en matière de sécurité de
base et de performances
essentielles
Appareils
électromédicaux - Partie
2-25 : Exigences
IEC 60601-2-25: 2011
Normes
particulières pour la
sécurité de base et les
performances
essentielles des
électrocardiographes
Appareils
électromédicaux - Partie
1-2 : Exigences
générales en matière de
sécurité de base et de
IEC 60601-1-2:
performances
2014+A1:2020
essentielles - Norme
collatérale :
Perturbations
électromagnétiques Exigences et essais
A-1
Dispositif : Classe II avec
alimentation interne
Type antichoc
Appareil équipé d’un
électrique :
socle enregistreur :
Classe I avec
alimentation interne
Pièce appliquée de type
Degré antichoc
CF résistante à la
électrique :
défibrillation
Degré de protection
Classifications
contre les infiltrations
d’eau dangereuses :
Appareil de 7 po
(17,8 cm) : IPX2
Appareil de 10,1 po
(25,6 cm) : IPX0
Mise en place et
Dispositif portable, sans
utilisation :
installation permanente
Mode de
Fonctionnement en
fonctionnement :
continu
CEM :
Groupe I, Classe B
Degré de sécurité
Appareil non adapté à
d’application en
une utilisation en
présence d’un gaz
présence de gaz
inflammable :
inflammable
A.2 Caractéristiques environnementales
Humidité
Environnement
Température
relative (sans
condensation)
Opérationnel
0℃-40℃
15％-85％
A-2
Pression
atmosphérique
700 hPa à
1060 hPa
Transport et
entreposage
-20℃-+55℃
700 hPa à
15％-95%
1060 hPa
A.3 Spécifications physiques et matérielles
Appareil de 7 po (17,8 cm) :
197 mm × 112 mm × 26 mm
Dimensions
(Largeur × Profondeur × Hauteur)
Appareil de 10,1 po (17,8 cm) :
273 mm × 182 mm × 40 mm
(Largeur × Profondeur × Hauteur)
Appareil de 7 po (17,8 cm) :
0,8 kg, y compris l’unité principale et
Poids
Unité
la batterie, sans accessoires
Appareil de 10,1 po (17,8 cm) :
1,2 kg, y compris l’unité principale et
principale
la batterie, sans accessoires
Appareil de 7 po (17,8 cm) :
Écran tactile LCD couleur de 7 pouces
Résolution : 1024 × 600 pixels
Affichage
Appareil de 10,1 po (17,8 cm) :
Écran tactile LCD couleur de 10,1 po
(25,6 cm)
Résolution : 1280 × 800 pixels
Tension et
courant
12 V
2,5 A
d’entrée
Alimentation
Alimentation
Tension nominale : 100-240V~
électrique
en CA
Fréquence nominale : 50 / 60 Hz
A-3
Tension nominale : 7,4V
Capacité nominale : 5000mAh
Durée de fonctionnement :
Lorsque vous utilisez uniquement la
batterie interne, dans des
circonstances normales, lorsque la
batterie est complètement chargée,
l’appareil peut fonctionner
Batterie
lithium-ion
rechargeable
intégrée
normalement pendant plus de
10 heures (acquisition d’ECG toutes
les 5 minutes); si vous mettez
l’appareil en mode veille, la batterie
peut durer au moins 60 heures.
Durée de charge :
Chargez la batterie pendant au
moins 5 heures avant de l’utiliser
pour la première fois.
Pour une batterie entièrement
déchargée avec l’appareil éteint :
≤4 h à 90 % de capacité
≤5 h à 100 % de capacité
Socle enregistreur
295 mm × 288 mm × 111,2 mm
Caractéristiques
Dimensions
(Largeur × Profondeur ×
Hauteur)
physiques
Environ 2,5 kg (batterie
Poids
incluse)
Alimentation
Alimentation en
Tension nominale : 100-
électrique
CA
240V~
A-4
Fréquence nominale : 50 /
60 Hz
Tension nominale : 14,4V
Capacité nominale : 4400mAh
Durée de fonctionnement :
Lorsqu’il est alimenté par une
batterie neuve entièrement
chargée, l’appareil peut
fonctionner normalement
pendant près de 12 heures
Batterie lithiumion rechargeable
intégrée
(impression toutes les
5 minutes) ; lorsque l’appareil
est en mode veille, la batterie
peut durer jusqu’à 72 heures.
Durée de charge : Chargez la
batterie pendant au moins
5 heures avant de l’utiliser
pour la première fois. Pour
une batterie déchargée:
moins de 4 heures à 90 %
lorsque l’appareil est éteint et
moins de 5 heures à 100 %
lorsque l’appareil est éteint.
Type
d’enregistreur
Papier thermosensible en
Papier
Enregistreur
Enregistreur thermique
d’enregistrement
rouleau, largeur du papier :
210 mm, 216 mm
5 mm/s, 6,25 mm/s,
Vitesse du papier
10 mm/s, 12,5 mm/s,
25 mm/s, 50 mm/s
A-5
Précision : ±3 %
Nombre de
canaux de forme
Maximum 18
d’onde
Résolution verticale : 8
points/mm
Résolution horizontale :
Résolution
40 points/mm (pour une
vitesse de papier de
25 mm/s)
A.4 Caractéristiques d’ECG
Méthode
Mesure de FC
Plage de
mesure
Précision
Détection crête à crête
30bpm~300bpm
±1 bpm
Acquisition et analyse synchrones
Dérivations
de 6 dérivations, 9 dérivations,
12 dérivations, 15 dérivations et
18 dérivations
Conversion
Unité
principale
A/N
Fréquence de
prélèvement
24 bits
32000 points/s
Décalage
entre les
Pas de décalage
canaux
Quantification
de l’amplitude
0,95 μV/LSB
A-6
Durée de
contact pour
toutes les
pièces
10 s < t < 1 min
appliquées et
les pièces
accessibles
Taux de
réjection en
≥140 dB (filtre CA activé)
mode
≥ 120 dB (filtre CA désactivé)
commun
Constante de
temps
Réponse de
fréquence
≥5s
＋０．４ｄＢ
0,01 Hz – 350 Hz－３．０ｄＢ,
10 Hz
Auto, 2,5 mm/mV, 5 mm/mV,
Sensibilité
10 mm/mV, 20 mm/mV,
40 mm/mV
Précision : ±5 %
Filtre CA : 50 Hz, 60 Hz, Désact.
Filtre EMG : 25 Hz, 35 Hz, 45 Hz,
Désactivé
Filtre
Filtre ADS : 0,01 Hz, 0,05 Hz,
0,32 Hz, 0,67 Hz
Filtre passe-bas : 75 Hz, 100 Hz,
150 Hz, 300 Hz, Désactivé
Vitesse du
papier
5 mm/s, 6,25 mm/s, 10 mm/s,
12,5 mm/s, 25 mm/s, et 50 mm/s
Précision : ±3 %
A-7
Impédance
d’entrée
Courant du
circuit d’entrée
Tension de
calibrage
Tension de
dépolarisation
Bruit
≥100 MΩ (10 Hz)
≤10nA
1 mV ±2 %
±900 mV, ±5 %
≤12.5μV
Temps de
récupération
après
<10 s
décharge de
défibrillation
L’impulsion de stimulation avec
une amplitude de ±2 mV à
Affichage de
±700 mV, une durée de 0,1 ms à
l’impulsion de
2,0 ms, un temps de montée
stimulation
inférieur à 100 µs et une
fréquence de 100/min peut être
affichée sur l’enregistrement ECG.
Seuil de
détection du
20 μV c. à c.
signal
A-8
Annexe B Conformité aux réglementations
CEM et radio
B.1 Conformité CEM
Performances de base : L’appareil peut acquérir les données
ECG normalement.
Avertissement
N’utilisez pas à proximité d’un équipement chirurgical HF actif et de
la salle à blindage RF d’un système d’imagerie par résonance
magnétique, qui provoquent d’importantes perturbations
électromagnétiques.
Avertissement
N’utilisez pas l’appareil posé contre d’autres appareils ou
superposé à ceux-ci, car cela pourrait entraîner un fonctionnement
incorrect. Si ce type de positionnement est nécessaire pour
l’utilisation, vérifiez que cet équipement et les autres équipements
adjacents fonctionnent normalement.
Avertissement
L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que
ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut
entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou
une réduction de l’immunité électromagnétique de cet équipement
et provoquer un fonctionnement incorrect.
Avertissement
Les appareils de communication RF portables (y compris les
périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes
externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de
toute partie de l’appareil, y compris les câbles spécifiés par le
B-1
fabricant. Sinon, il pourrait en résulter une dégradation des
performances de cet appareil.
Avertissement
L’appareil peut subir des perturbations même si les autres appareils
répondent aux critères d’émission électromagnétiques des normes
nationales correspondantes.
Attention
Cet appareil doit être installé et utilisé conformément aux
informations CEM fournies dans ce manuel relativement aux
émissions électromagnétiques.
Attention
Les appareils de communication mobiles RF ou portables peuvent
affecter le bon fonctionnement de ce dispositif. Évitez les fortes
interférences électromagnétiques lors de son utilisation, par
exemple à proximité de téléphones portables, fours à micro-ondes,
etc.
Attention
Si l’amplitude du signal d’entrée est inférieure à l’amplitude
minimale (20 μV c. à c.) indiquée dans les spécifications techniques,
le résultat de la mesure peut être inexact.
Attention
Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit s’assurez que l’appareil
est utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous, faute de quoi l’appareil risque de ne pas fonctionner
normalement.
Les câbles suivants doivent être utilisés pour répondre aux
critères d’émission électromagnétique et d’anti-interférence :
B-2
N°
Nom
Longueur
Blindage (Oui/Non)
1
Câble patient
Environ 3,2 m
Oui
2
Câble adaptateur
1,2 m
Non
1,8 m
Non
d’alimentation CC
3
Câble d’alimentation
Les directives et la déclaration du fabricant sont détaillées dans
les tableaux suivants :
Tableau 1
Directive et déclaration du fabricant – Émissions
électromagnétiques
Essai d’émissions
Conformité
Émissions RF
Groupe 1
CISPR 11
Émissions RF
Classe B
CISPR 11
Émissions d’harmoniques
IEC 61000-3-2
Classe A
Fluctuations de tension/
émissions de scintillement
Clause 5
IEC 61000-3-3
B-3
Tableau 2
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Test d’immunité
Niveau de test IEC 60601
Niveau de conformité
Décharges
±8 kV au contact
±8 kV au contact
électrostatiques
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
dans l’air
±15 kV dans l’air
Transitoires
± 2 kV pour les câbles
± 2 kV pour les lignes
électriques
d’alimentation
d’alimentation
rapides/salves
± 1 kV pour les lignes
électrique
d’entrée/sortie
± 1 kV pour les lignes
(ESD) IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-4
d’entrée/sortie
Surtension
±0,5 kV, ±1 kV pour
±0,5 kV, ±1 kV pour
IEC 61000-4-5
câble(s) à câble(s)
câble(s) à câble(s)
±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV pour
±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV
câble(s) à la terre
pour câble(s) à la terre
Baisses de tension,
0 % UT ; 0,5 cycle à 0°, 45°,
0 % UT ; 0,5 cycle à 0°,
coupures brèves et
90°, 135°, 180°, 225°, 270°
45°, 90°, 135°, 180°,
variations de
et 315°
225°, 270° et 315°
tension sur les
0 % UT ; 1 cycle et
0 % UT ; 1 cycle et
70 % UT ; 25/30 cycles
70 % UT ; 25/30 cycles
électrique
Monophasé : à 0°
Monophasé : à 0°
IEC 61000-4-11
0 % UT ; 250/300 cycles
0 % UT ; 250/300
câbles d’entrée de
l’alimentation
cycles
Fréquence
30 A/m
30 A/m
électrique
à la fréquence du
réseau (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
REMARQUE : UT représente la tension secteur CA avant l’application du
niveau de test
B-4
Tableau 3
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Test
Niveau de test IEC 60601
Niveau de conformité
RF conduite
3V
3V
IEC 61000-4-6
0,15 MHz à 80 MHz
0,15 MHz à 80 MHz
6 V dans les bandes ISM
6 V dans les bandes ISM
entre 0,15 MHz et 80 MHz
entre 0,15 MHz et 80 MHz
RF émises
10 V/m
10 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz à 2,7 GHz
d’immunité
Tableau 4
Directives et déclaration du fabricant – IMMUNITÉ aux champs de
proximité des équipements de communication sans fil RF
Test
d’immunit
é
Niveau de test IEC 60601
Fréquenc
Modulation
e de test
Niveau
Puissanc
Niveau
e
d’immunit
maximal
é
de
conformit
é
e
RF émises
385 MHz
**Modulatio
1,8 W
27 V/m
27 V/m
2W
28 V/m
28 V/m
0,2 W
9 V/m
9 V/m
n
IEC
d’impulsions
61000-4-3
: 18 Hz
450 MHz
*Déviation
FM+ 5 Hz :
sinusoïdale
de 1 kHz
710 MHz
**Modulatio
745 MHz
n
780 MHz
d’impulsions
: 217 Hz
B-5
810 MHz
**Modulatio
870 MHz
n
930 MHz
28 V/m
28 V/m
2W
28 V/m
28 V/m
2W
28 V/m
28 V/m
0,2 W
9 V/m
9 V/m
d’impulsions
: 18 Hz
1720 MH
**Modulatio
z
n
1845 MH
d’impulsions
z
2W
: 217 Hz
1970 MH
z
2450 MH
**Modulatio
z
n
d’impulsions
: 217 Hz
5240 MH
**Modulatio
z
n
5500 MH
d’impulsions
z
: 217 Hz
5785 MH
z
Remarque* – Comme alternative à la modulation FM, une modulation
d’impulsions de 50 % à 18 Hz peut être utilisée, car, bien qu’elle ne
représente pas la modulation réelle, elle serait le pire des cas.
Remarque** – La fréquence porteuse doit être modulée à l’aide d’un signal
carré à rapport cyclique de 50 %.
B.2 Conformité à la réglementation radio
Par la présente, Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd. déclare
que l’équipement radio de type [désignation du type
d’équipement radio] est conforme à la Directive 2014/53/UE. Le
texte intégral de la déclaration de conformité UE est disponible
à l’adresse internet suivante: www.carewell.com.cn/en
B-6
Cet appareil peut être utilisé dans tous les états membres de
l’UE.
Conformément à l’article 10 (10) de la Directive 2014/53/UE,
l’emballage montre que cet équipement radio sera soumis à
certaines restrictions lors de sa mise sur le marché en Belgique
(BE), Bulgarie (BG), République tchèque (CZ), Danemark (DK),
Allemagne (DE), Estonie (EE), Irlande (IE), Grèce (EL), Espagne
(ES), France (FR), Croatie (HR), Italie (IT), Chypre (CY), Lettonie
(LV), Lituanie (LT), Luxembourg (LU), Hongrie (HU), Malte (MT),
Pays-Bas (NL), Autriche (AT), Pologne (PL), Portugal (PT),
Roumanie (RO), Slovénie (SI), Slovaquie (SK), Finlande (FI),
Suède (SE), Royaume-Uni (R.-U.), Turquie (TR), Norvège (NO),
Suisse (CH), Islande (IS) et Liechtenstein (LI).
Spécification pour l’UE :
Bande (pour l’UE)
Puissance de sortie maximale (dBm)
LTE B1
24,5
LTE B3
24,5
LTE B7
24
LTE B8
24,5
LTE B40
23,5
2.4G WIFI
16,17
5G WIFI
14,73
Avertissement
Cet appareil a été testé pour des opérations typiques. Pour
respecter les exigences de l’UE en matière d’exposition aux RF, une
distance de séparation minimale de 0,5 cm doit être maintenue
entre le corps de l’utilisateur et l’appareil, y compris l’antenne. Les
attaches de ceinture, les étuis et les accessoires similaires utilisés
B-7
par cet appareil ne doivent pas contenir de composants
métalliques. L’utilisation d’accessoires qui ne satisfont pas à ces
exigences risque d’invalider la conformité aux exigences en
matière d’exposition aux RF et doit être évitée. Utilisez uniquement
l’antenne fournie ou une antenne approuvée.
Remarque : Cet équipement a été testé et déclaré conforme
aux limites d’un appareil numérique de classe B,
conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites
sont conçues pour assurer une protection raisonnable contre
les interférences préjudiciables dans une installation
résidentielle. Cet équipement génère, utilise et peut émettre de
l’énergie de fréquence radio et, s’il n’est pas installé et utilisé
conformément aux instructions, peut causer des interférences
préjudiciables aux communications radio. Toutefois, il n’y a
aucune garantie que ces interférences n’interviendront pas
dans une installation particulière. Si cet équipement provoque
des interférences nuisibles à la réception de la radio ou de la
télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant et en
rallumant l’équipement, l’utilisateur est encouragé à essayer de
corriger l’interférence par une ou plusieurs des mesures
suivantes :
- Réorienter ou repositionner l’antenne de réception.
- Augmenter la séparation entre l’équipement et le récepteur.
- Brancher l’équipement à une prise de courant située sur un
circuit différent de celui auquel le récepteur est connecté.
- Consulter le revendeur ou un technicien radio/télévision
expérimenté pour obtenir de l’aide.
Avertissement
Cet appareil a été testé pour des opérations typiques. Pour
respecter les exigences de la FCC en matière d’exposition aux RF,
B-8
une distance de séparation minimale de 1,0 cm doit être maintenue
entre le corps de l’utilisateur et l’appareil, y compris l’antenne. Les
attaches de ceinture, les étuis et les accessoires similaires utilisés
par cet appareil ne doivent pas contenir de composants
métalliques. L’utilisation d’accessoires qui ne satisfont pas à ces
exigences risque d’invalider la conformité aux exigences en
matière d’exposition aux RF et doit être évitée. Utilisez uniquement
l’antenne fournie ou une antenne approuvée.
Avertissement
Cet appareil est conforme à la section 15 des règlements de la FCC.
Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1)
cet appareil ne doit produire aucune interférence préjudiciable, et
(2) cet appareil doit tolérer toute interférence reçue, y compris les
interférences qui peuvent causer un fonctionnement non souhaité.
Avertissement
Tout changement ou toute modification non expressément
approuvé (e) par la partie responsable de la conformité pourrait
annuler l’autorité de l’utilisateur à utiliser l’appareil.
Avertissement
La fonction WLAN de cet appareil est limitée à une utilisation en
intérieur uniquement lorsqu’il fonctionne dans la plage de
fréquences de 5150 à 5350 MHz.
B-9
Annexe C Test de sensibilité et test de
distorsion de la forme d’onde ECG
C.1 Test de sensibilité
Dispositif de test : Dispositif d’étalonnage pour moniteur
cardiaque électrique
Méthode de test :
1.
Connectez l’électrocardiographe à tester au dispositif
d’étalonnage via le câble patient, et réglez la sensibilité de
l’électrocardiographe à 10 mm/mV. Le dispositif
d’étalonnage délivre à l’électrocardiographe un signal
sinusoïdal avec une crête de 1 mV et une fréquence de
10 Hz.
2.
Ajustez la sensibilité de l’électrocardiographe et réglez la
valeur crête à crête du dispositif d’étalonnage en fonction
de la sensibilité définie. Définissez un signal
d’onde sinusoïdale avec une fréquence de 10 Hz pour que
la valeur maximale de la forme d’onde affichée soit
théoriquement de 10 mm, et vérifiez la valeur crête à crête
affichée par la dérivation I de l’électrocardiographe.
3.
En reprenant les étapes 1 et 2 ci-dessus, testez tous les
canaux en changeant tour à tour les dérivations de
l’électrocardiographe et en connectant le signal de sortie
du dispositif d’étalonnage à la dérivation correspondante
de l’électrocardiographe. Choisissez comme résultat de la
vérification de chaque élément les résultats de test ayant le
plus grand écart relatif par rapport aux résultats de chaque
point de test.
C-1
Critères d’acceptation : La tension d’étalonnage mesurée est
dans une plage de 5 %.
Cycle de test : Testez la sensibilité une fois par an selon la
méthode ci-dessus.
C.2 Test de distorsion de la forme d’onde ECG
Le fonctionnement de l’électrocardiographe ne doit pas être
affecté par un cardiostimulateur, ce qui peut être vérifié par les
méthodes suivantes :
1.
Superposez l’onde d’impulsion avec une valeur de crête de
200 mV, un temps de montée inférieur à 100 μs, une
largeur d’impulsion de 1 ms, un taux de répétition de
100 fois/min et un signal d’onde sinusoïdale avec une
valeur de crête-vallée de 1 mV et une fréquence de 40 Hz,
et transmettez à l’électrocardiographe. Le temps
nécessaire au signal sinusoïdal enregistré pour revenir à
70 % de la valeur initiale (qui doit être de 10 mm lorsque la
valeur crête-vallée est de 1 mV et la sensibilité de
10 mm/mV) ne doit pas dépasser 50 ms. Dans le test cidessus, la dérive maximale de la ligne de référence
accumulée en 10 s est inférieure à 10 mm. En l’absence
d’impulsion, la différence d’amplitude de l’enregistrement
du signal sinusoïdal (enregistrement après stabilisation de
la forme d’onde) ne doit pas être supérieure à ± 1 mm.
2.
Pour effectuer un test de distorsion, il est nécessaire
d’activer le filtre de l’électrocardiographe.
L’électrocardiographe peut passer les tests suivants :
1.
Impulsion triangulaire de sortie, 120 bpm, 2 mV, largeur
d’impulsion 100 ms à LA (L). Mesurer la dérivation I et
enregistrer l’amplitude en tant que B.
C-2
2.
Régler l’impulsion de stimulation sur 200 mV, l’intervalle de
stimulation sur 1 ms, la fréquence de stimulation sur
120 bpm.
3.
Lors de la mesure sur le fil I, la différence entre l’amplitude
enregistrée par le signal d’onde triangulaire et l’amplitude
B sans impulsion ne doit pas dépasser 20 %. De plus, la
position de l’impulsion du cardiostimulateur doit pouvoir
être clairement identifiée sur l’enregistrement ECG.
C-3
Annexe D Mesures de cybersécurité
D.1 Sécurité des informations personnelles
La protection des informations médicales personnelles est une
des priorité de notre stratégie de sécurité. Afin de protéger les
informations personnelles et garantir le bon fonctionnement
du périphérique, l’utilisateur doit prendre les précautions
nécessaires conformément aux lois et réglementations locales
et aux politiques de l’établissement. Le fabricant recommande
aux organismes de soins de santé ou aux institutions médicales
de mettre en œuvre une stratégie globale et multiforme pour
protéger les informations et les systèmes contre les menaces
de sécurité internes et externes.
Pour assurer la sécurité des patients et protéger leurs
informations de santé personnelles, l’utilisateur doit mettre en
œuvre des pratiques ou des mesures de sécurité qui
comprennent :

Mesures de protection physique - mesures de sécurité
physique visant à empêcher aux personnes non autorisées
d’accéder au logiciel.

Mesures de sécurité opérationnelles - mesures de sécurité
pendant le l’utilisation.

Mesures de sécurité administratives - mesures de sécurité
dans la gestion.

Mesures techniques - mesures de sécurité sur le plan
domaine technique.
D-1
D.2 Sécurité du réseau
1.
En mode Cloud AI, l’accès/l’utilisation du périphérique est
réservé au personnel autorisé. Accorder l’utilisation du
périphérique uniquement au personnel ayant un rôle
spécifique.
2.
Assurez-vous que tous les accessoires de l’appareil
contenant des informations personnelles (autres que les
supports amovibles) sont physiquement sécurisés (c’est-àdire qu’ils ne peuvent pas être retirés sans outils).
3.
Veiller à ce que l’appareil ne soit connecté qu’à l’appareil
autorisé/approuvé par le fabricant. Les utilisateurs doivent
utiliser tous les systèmes déployés et pris en charge par le
fabricant dans le respect des spécifications autorisées par
ce dernier, y compris le logiciel, la configuration du
logiciel, la configuration de la sécurité, etc.
4.
Ils doivent protéger tous les mots de passe afin d’éviter
toute modification non autorisée. Seul le personnel de
service du fabricant est autorisé à modifier les paramètres
d’entretien et de mise à niveau en usine.
5.
Des mesures antivirus telles que la recherche de virus
doivent être effectuées sur le périphérique USB avant de
l’utiliser pour la mise à jour du logiciel ou à d’autres fins.
6.
Lors de la connexion du système à un réseau partagé, les
problèmes de sécurité des données liés à la topologie et à
la configuration du réseau doivent être pris en compte.
Étant donné que les données sensibles des patients ne
sont pas cryptées et qu’elles peuvent être transmises du
système au réseau, l’établissement de santé doit être
responsable de la sécurité du réseau. Des pare-feu et/ou
D-2
d’autres dispositifs de sécurité doivent être mis en place
entre le système médical et tout système accessible de
l’extérieur. Il est recommandé d’utiliser le pare-feu
Windows defender ou tout autre pare-feu capable de se
défendre contre les attaques Dos et DDos, et de le
maintenir à jour.
7.
La protection DoS et DDoS du routeur ou du commutateur
doit être activée pour se défendre contre les attaques.
8.
Lorsque l’appareil est renvoyé pour entretien, est mis au
rebut ou retiré de l’établissement de santé pour d’autres
raisons, il est important de s’assurer que toutes les
données patient sont effacées de l’appareil.
9.
Lors du déploiement du réseau, il est recommandé d’isoler
le réseau et le système intranet de l’hôpital à l’aide d’un
VLAN afin de garantir la sécurité du réseau. Seuls les
appareils de confiance sont autorisés à se connecter au
réseau VLAN.
10. Assurez-vous que la fonction de mise en réseau est utilisée
dans un environnement réseau sécurisé.
11. Vous devez protéger la confidentialité des informations et
des données affichées à l’écran, de même que des
informations et des données stockées dans le système et
les dispositifs de stockage externes.
12. Lors de la mise en place de l’environnement réseau : 1) Si
un vous utilisez un routeur sans fil, veuillez activer la
fonction de filtrage des adresses MAC du routeur sans fil et
ajoutez l’adresse MAC de l’appareil à la liste des règles. Le
routeur sans fil n’autorise que les appareils figurant dans
la liste de règles à accéder au réseau sans fil. 2) Il est
recommandé de créer un VLAN, d’affecter les ports LAN où
D-3
se trouvent le port du commutateur approuvé, l’appareil et
le serveur AI-ECG au même VLAN, et de l’isoler des autres
VLAN.
13. L’appareil et le serveur tiers doivent être utilisés sur le
même réseau local. Une adresse IP spécifique est requise
pour la connexion.
14. L’authentification est requise our l’appareil connecté. Par
exemple, l’authentification par mot de passe est requise
pour la connexion WiFi afin de se connecter au WLAN
requis et disponible.
15. Le cryptage du WiFi est configuré par le routeur et prend
en charge les protocoles de cryptage WAP, WAP2 ou WAP3.
16. Avec le protocole de transmission TCP/IP, si la transmission
échoue, un message indique s’il faut la retransmettre.
17. L’appareil affiche l’état de la connexion au réseau.
18. Pour éviter les manœuvres malveillantes et le vol des
données transmises par le réseau, l’appareil authentifie
l’accès au serveur AI ECG et crypte les données transmises
pour garantir la sécurité.
Remarque
Les fichiers journaux générés par le logiciel ne contiennent pas de
données médicales protégées.
D-4
Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.
0123
Floor 4, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park,
Songbai Road, Xili Street, Nanshan District 518108,
Shenzhen, P.R. China
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Netherlands
Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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NeoECG S120 (GIMA 54229)
NeoECG S120 (GIMA 54230)
NeoECG T180 (GIMA 54231)
RÉF. : SZ09.24300707-01
Révision : V1.1
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