Getinge FLUOBEAM LX Red Stand Alone Solution Mode d'emploi

FLUOBEAM LX Red
MANUEL UTILISATEUR
Nous vous remercions d’avoir choisi la technologie FLUOPTICS.
Ce manuel vous accompagnera dans la découverte
de la solution FLUOBEAM LX Red.
Vous y trouverez les instructions pour l’installer et l’utiliser
dans les meilleures conditions.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
1
La reproduction, le transfert, la distribution ou le stockage
d’une partie ou de la totalité du contenu de ce document, sous quelque forme que ce soit,
sans l’autorisation écrite préalable de FLUOPTICS sont interdits.
FLUOPTICS applique une méthode de développement continu.
Par conséquent, FLUOPTICS se réserve le droit d’apporter des changements et des
améliorations à tout produit décrit dans ce document, sans aucun préavis.
DANS LES LIMITES PRÉVUES PAR LA LOI EN VIGUEUR,
FLUOPTICS ET SES CONCÉDANTS DE LICENCE
NE PEUVENT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUS POUR RESPONSABLES
DE TOUTE PERTE DE DONNÉES OU DE REVENU,
AINSI QUE DE TOUT DOMMAGE PARTICULIER, INCIDENT, CONSÉCUTIF OU INDIRECT.
FLUOBEAM LX Red est un dispositif médical de classe IIa
conforme aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
Il est utilisé avec des accessoires de classe I. Ces produits sont conformes à la directive
2011/65/UE sur les restrictions d’utilisation de certaines substances dangereuses
dans les équipements électriques et électroniques.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au
fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient
est établi.
Contrôles à l’exportation :
Ces produits comportent des éléments, une technologie ou un logiciel sujet à la
réglementation
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MANUEL UTILISATEUR
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
3
SOMMAIRE
1 - PRÉSENTATION GÉNÉRALE
07
1.1 Important
1.2 Symboles
1.3 Contenu du colis
1.4 Description du système FLUOBEAM LX Red et de ses accessoires
1.5 Utilisation prévue et indications
1.6 Performances et bénéfices cliniques
08
09
10
12
16
17
2 - PRÉCAUTION ET SÉCURITÉ
19
2.1 Precautions et avertissements
2.2 Sécurité optique
2.3 Limites d'utilisation du dispositif
20
21
22
3 - INSTALLATION ET UTILISATION DU FLUOBEAM LX RED
25
3.1 Installation et mise en route du FLUOBEAM LX Red
3.2 Fonctionnalités du FLUOBEAM LX Red
3.3 Utilisation et arrêt du FLUOBEAM LX Red
3.4 Nettoyage
3.5 Stockage
26
28
29
31
32
4 - DÉPANNAGE ET MAINTENANCE
33
4.1 Dépannage
4.2 Maintenance
4.3 Formation
34
35
35
5 - INFORMATIONS TECHNIQUES
37
5.1 Specifications techniques
5.2 Fin de vie
5.3 Sécurité électrique
5.4 Compatibilité électromagnetique (CEM)
38
39
39
39
4
ANNEXES
Annexe 1 - MANUEL UTILISATEUR FLUOSOFT LX Red
A1.1 Symboles
A1.2 Introduction
A1.3 Démarrer le logiciel FLUOSOFT LX Red
A1.4 Créer un examen
A1.5 Revoir un examen
A1.6 Gérer des examens
A1.7 Gestionnaire du PPP ( en option)
Annexe 2 - MANUEL UTILISATEUR FLUOCART
A2.1 Symboles
A2.2 Description du chariot FLUOCART
A2.3 Precautions et avertissements
A2.4 Manipulation du chariot FLUOCART
A2.5 Installation du système d'imagerie sur le chariot FLUOCART
A2.6 Accessing the electrical distribution column
A2.7 Nettoyage du FLUOCART
A2.8 Maintenance
A2.9 Fin de vie
43
45
46
46
46
48
56
57
58
61
62
63
63
64
65
66
66
67
67
5
Partie 1
Présentation générale
7
1.1 Important
Cette notice d’utilisation est destinée au personnel médical (praticiens et opérateurs)
préalablement formé à l’utilisation du FLUOBEAM LX Red et de ses accessoires par
FLUOPTICS. Ne pas essayer d’utiliser le FLUOBEAM LX Red avant d’avoir lu attentivement et
d’avoir compris les informations contenues dans la présente notice.
Examiner soigneusement l’emballage du produit pour détecter tout dommage ou défaut
avant utilisation. Ne pas utiliser le produit en cas de signes de dommages ou de défauts.
Dans ce manuel, les termes « ATTENTION » et « AVERTISSEMENT » annoncent des
consignes et des instructions importantes en matière de sécurité. Ces termes et leur
signification sont définis ci-après. Leur parfaite compréhension est une condition
préalable à la lecture du présent manuel.
ATTENTION : Indique une situation présentant un danger potentiel qui, si elle
n’est pas évitée, peut entraîner une blessure légère ou modérée.
AVERTISSEMENT : Indique une situation présentant un danger potentiel qui, si
elle n’est pas évitée, peut entraîner des dommages matériels.
NOTE : Indique une information à prendre en compte pour garantir le bon
fonctionnement du matériel.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
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1.2 Symboles
1.2.1 FLUOBEAM LX Red
“MARCHE”/”ARRET”
(2 positions stables)
Numéro unique d’identification
Désignation du dispositif
Numéro de série du dispositif
Instructions de fonctionnement
Marquage CE
0197
Avertissement : ne pas utiliser
FLUOBEAM LX Red avant d’avoir
pris connaissance de la notice
d’utilisation
Ne pas jeter à la poubelle le
dispositif en fin de vie
(le renvoyer à FLUOPTICS pour
recyclage).
Obligation de se référer aux
instructions de fonctionnement
avant toute utilisation du dispositif.
FLUOBEAM LX Red est livré en
condition non stérile
Nom et adresse du fabricant
Date de fabrication du produit
Dispositif médical soumis à
prescription
Dispositif médical
Borne d’égalisation des potentiels
Détrompeur pour connecteur
d’alimentation
1.2.2 Accessoires (hors FLUOCART)
Nom et adresse du distributeur
Barrière stérile unique
Nom et adresse de l’importateur
Date de péremption
Ne pas utiliser si l’emballage est
abimé
Ne pas réutiliser
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Non fabriqué à partir de Latex
naturel
Ne pas restériliser
Numéro de lot
0050
Marquage CE
Quantité de dispositifs contenus
dans le conditionnement
Nom et adresse du représentant
autorisé dans la communauté
européenne
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
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1.3 Contenu du colis
Lorsque vous ouvrez le colis, assurez-vous que les éléments listés ci-dessous sont inclus.
S’il y a une erreur sur le contenu, qu’il est incomplet ou endommagé, contactez FLUOPTICS
avant d’utiliser le système.
1.3.1 FLUOBEAM LX Red Integrated Solution
Dispositif d'imagerie FLUOBEAM LX Red
1
Panel PC
1
Logiciel d'imagerie FLUOSOFT LX Red préinstallé sur le panel PC
1
FLUOCART avec câbles d’alimentation et câble(s)* Ethernet
préinstallés
1
Document : Manuel utilisateur du FLUOBEAM LX Red
(ce document)
1
1.3.2 Autres configurations possibles :
FLUOBEAM LX Red version Standalone
Dans ce cas, FLUOPTICS livre les éléments suivants :
Dispositif d’imagerie FLUOBEAM LX Red avec alimentation
1
Logiciel d’imagerie FLUOSOFT LX Red sur clé USB
1
Câble d’alimentation
1
Câble Ethernet (RJ45)
2*
Support de tête optique (FLUOCLIP)
1
Document : Manuel utilisateur du FLUOBEAM LX Red
(ce document)
1
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10
FLUOBEAM LX Red version complémentaire avec panel PC
Dans ce cas, FLUOPTICS livre les éléments suivants
Dispositif d’imagerie FLUOBEAM LX Red avec alimentation
1
Panel PC avec alimentation et pied de support
1
Logiciel d’imagerie FLUOSOFT LX Red préinstallé sur le
panel PC
1
Câble d’alimentation
2
Câble Ethernet (RJ45)
2*
Support de tête optique (FLUOCLIP)
1
Document : Manuel utilisateur du FLUOBEAM LX Red
(ce document)
1
*Un deuxième câble RJ 45 est fourni lorsque l’option de connexion au PACS (Picture Archiving
and Communication System) du réseau hospitalier local a été choisie
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
11
11
1.4 Description du système FLUOBEAM LX Red
et de ses accessoires
Composants du système FLUOBEAM LX Red
A. Tête optique et boitier de contrôle FLUOBEAM LX Red
B. Logiciel d'imagerie FLUOSOFT LX Red
(cf. Manuel utilisateur du «FLUOSOFT LX Red», Annexe 1)
Le logiciel est livré préinstallé sur un Panel PC (en option) ou sur un support
électronique.
A
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12
B
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13
Accessoires
Panel PC médical
Chariot médical FLUOCART
Le panel PC est un ordinateur
FLUOPTICS propose en option un
fonctionnant sous Windows sur
chariot médical FLUOCART sur
lequel est préinstallé le logiciel
lequel sont placés le système
FLUOSOFT LX Red.
FLUOBEAM LX Red et le panel PC.
Caractéristiques :
• Ecran tactile
• 23,8 pouces (1920x1080)
Pour plus d’informations, veuillez
consulter le manuel utilisateur du
chariot FLUOCART en Annexe.
Le panel PC médical est livré avec
son alimentation spécifique et un
câble secteur. Le panel PC doit
être branché lors de
l’utilisation du FLUOBEAM LX Red
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
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Bras de support FLUOPOD
Housses stériles
FLUOPTICS propose en option un bras
Pour les utilisations en peropératoire,
de support dédié à la tête optique
la tête optique et une partie de son
FLUOBEAM LX Red.
câble sont recouverts par une housse
stérile dédiée, à usage unique.
L'installation de la housse stérile sur
la tête optique doit être faite selon les
instructions données sur l'enveloppe de la
housse. Cette housse stérile est fabriquée
par Advance Medical Designs sous la
référence ADD-031. Une housse spécifique
dédiée à l’utilisation avec le bras de support
FLUOPOD est également disponible. Elle est
fabriquée par Advance Medical Designs sous
la référence ADD-061.
Dans le cas où le système FLUOBEAM LX Red est livré sans la desserte FLUOCART,
FLUOPTICS fournit :
• un câble d’alimentation d’une longueur de 5 m maximum.
• un câble Ethernet CAT6 RJ45 non blindé, d’une longueur de 2 m.
• un câble Ethernet CAT6 RJ45 jaune non blindé, d’une longueur de 5 m (optionnel, pour
connexion au réseau ).
• un support de tête optique (FLUOCLIP). Le FLUOCLIP est un support permettant de
sécuriser la tête optique sur le coffret sans risque de chute lors du transport du dispositif
ATTENTION : FLUOPTICS ne peut garantir le fonctionnement optimal du
système si l’utilisateur n’utilise pas les cables fournis.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
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Pour les utilisateurs souhaitant utiliser leur propre desserte, FLUOPTICS recommande les
spécifications suivantes :
• capacité > 10kg
• surface > 400mm x 600mm.
Pour les utilisateurs souhaitant utiliser leur propre bras de support, FLUOPTICS
recommande les spécifications suivantes:
• diamètre de préhension : 75 mm
• poids autorisé : 500g.
Pour les utilisateurs souhaitant utiliser leur propre ordinateur médical, FLUOPTICS
préconise la configuration suivante:
• type d’ordinateur : PC
• RAM minimale : 4 Go
• chipset graphique dédié
• système exploitation : Windows 10 loT
• résolution minimale de l’écran : 1920x1080
• ports : 1 port USB, 1 port Ethernet, 1 port VGA. Si l’option connexion au PACS a été choisie,
un deuxieme port Ethernet est nécessaire
• certification : IEC 60601-1 ed3.
WARNING: FLUOPTICS ne peut garantir le fonctionnement optimal du système
si l’utilisateur n’utilise pas un ordinateur ayant les caractéristiques préconisées
1.5 Utilisation prévue et indications
UTILISATION PREVUE :
FLUOBEAM LX Red est un système d’imagerie destiné à observer des images de
fluorescence. Le système est équipé d’un laser, de LEDs et d’une caméra permettant
d’observer la fluorescence émise par un agent fluorescent émettant au dessus de 700 nm.
FLUOBEAM LX Red est uniquement à usage professionnel. Il est destiné à être utilisé
uniquement par du personnel médical (chirurgiens, infirmières, médecins).
FLUOBEAM LX Red est un dispositif réutilisable pour plusieurs patients.
FLUOBEAM LX Red peut être utilisé avec ou sans injection de vert d’indocyanine (ICG) selon
les indications décrites ci-dessous.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
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INDICATIONS D’UTILISATION :
Sans injection de vert d’indocyanine (ICG) :
FLUOBEAM LX Red est indiqué pour faciliter la visualisation des glandes parathyroïdes
par autofluorescence (fluorescence naturelle sans injection d’ICG) pendant une
chirurgie de la thyroïde ou des parathyroïdes.
Avec injection de vert d’indocyanine (ICG) :
FLUOBEAM LX Red est indiqué pour visualiser sur un écran le flux, la distribution et/ou
l’accumulation de vert d’Indocyanine (ICG) pendant une chirurgie pour la visualisation
du flux sanguin.
LIMITES D’UTILISATION
Avec injection de vert d’indocyanine :
Pour les indications revendiquées, FLUOBEAM LX Red peut être utilisé pour tout type de
population de patients subissant une chirurgie ouverte, excepté lorsque l’utilisation de
l’ICG n’est pas indiquée (risque possible d’allergie).
L’utilisation du FLUOBEAM LX Red est restreinte aux chirurgies ouvertes en travaillant
à une distance spécifique du patient et ne doit en aucun cas être utilisé pour une
procédure d’endoscopie.
FLUOBEAM LX Red ne doit pas être utilisé pour une indication relative à de l’imagerie
directe de l’oeil.
FLUOBEAM LX Red apporte une information complémentaire pour l’aide à la décision au
moment de la chirurgie.
1.6 Performances et bénéfices cliniques
La performance du dispositif FLUOBEAM LX Red est une amélioration de la prise en
charge des patients.
Les bénéfices cliniques du dispositif FLUOBEAM LX Red sont :
• une diminution du taux de complications postopératoires, et
• une aide au processus de décision clinique, par l’apport d’informations complémentaires aux chirurgiens.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
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GETINGE • FLUOBEAM LX Red
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Partie 2
Précautions
et sécurité
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2.1 Précautions et avertissements
2.1.1 Avant l'utilisation
Avant d’utiliser FLUOBEAM LX Red, l’utilisateur doit être formé par FLUOPTICS
(se référer au paragraphe « Formation ») et doit avoir lu la présente notice d’utilisation.
ATTENTION : FLUOBEAM LX Red contient une source laser (classe 1) et un éclairage
LEDs (classé RG-1) (se référer au paragraphe « Sécurité optique »).
AVERTISSEMENT : FLUOBEAM LX Red doit être tenu à l’écart des champs
magnétiques importants.
AVERTISSEMENT : FLUOBEAM LX Red doit être utilisé uniquement avec les
alimentations électriques citées §2.3.1.
Seuls les opérateurs admis dans la zone stérile du bloc opératoire peuvent utiliser la tête
optique recouverte de sa housse stérile. Le boîtier de contrôle est placé en zone non-stérile, et
ne peut être manipulé que par un opérateur restant dans la zone non stérile du bloc opératoire.
ATTENTION : Le système de fluorescence ne doit pas être utilisé chez les patients
dont le traitement médical contient des médicaments photosensibilisants. Vérifier
que le patient ne prend aucun médicament susceptible de générer une réaction
photochimique.
Afin d’obtenir la meilleure qualité d’image possible, l'éclairage opératoire doit être éteint et
il est nécessaire de vérifier que d’autres sources de lumière proche infra-rouge ne sont pas
présentes (exemple: lumière du jour).
2.1.1 Pendant l'utilisation
ATTENTION : Le système doit impérativement être utilisé avec une housse stérile
dédiée (se référer au paragraphe « Description du système FLUOBEAM LX Red et de
ses accessoires »). Plusieurs housses doivent être disponibles en salle d’opération.
Pour les indications nécessitant l’injection d’agent fluorescent, injecter uniquement la
quantité nécessaire d’agent fluorescent afin d’obtenir un contraste optimal. Ne pas injecter
une quantité supérieure à la quantité maximale administrable décrite dans la notice du
produit, établie par le fournisseur.
ATTENTION : Dans des conditions normales d’utilisation la tête optique est tenue à
la main et orientée vers le bas à une distance minimale de 8 cm du patient. Elle ne
rentre pas en contact avec le patient.
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ATTENTION : Eviter de maintenir le laser et les LEDs allumés de façon
prolongée à de courtes distances (< 5 cm) des tissus biologiques.
ATTENTION: Dès qu’il est nécessaire de visualiser un signal fluorescent, l'éclairage
opératoire doit être éteint et le laser doit être allumé.
NOTE: Pour vérifier que l'éclairage de la salle d'opération est compatible avec
l'imagerie de fluorescence, l'utilisateur doit allumer la caméra et vérifier que l'image
reste sombre au niveau de sensibilité 40:g6. Si ce n'est pas le cas cela signifie qu'il y
a de la lumiere parasite dans la salle.
ATTENTION : Eteindre le laser et les LEDs lorsque le système n’est pas utilisé. Le
système éteint automatiquement la caméra et les sources lumineuses après deux
minutes d’inutilisation. Un message d’avertissement informe l’utilisateur durant dix
secondes avant la coupure des sources. Toute action de l’opérateur sur le système
interrompt la procédure d’extinction.
Lorsque la tête optique n’est pas utilisée, elle doit être posée en zone stérile sur la
table d’instrumentation, en position horizontale.
ATTENTION : La tête optique ne doit pas être posée sur le patient lorsque les LEDs
et le laser sont allumés.
ATTENTION : Pour toute manipulation du boitier de contrôle, le soulever uniquement
par ses faces latérales après l’avoir débranché du secteur.
AVERTISSEMENT : La tête optique doit être manipulée avec précaution afin d’éviter toute casse du hublot en verre. Si une casse se produit avant, pendant ou après
l’utilisation, le système doit être retourné à FLUOPTICS pour maintenance.
AVERTISSEMENT : Le boîtier de contrôle doit rester stable sur un support horizontal
et suffisamment en retrait pour éviter tout choc lors de la circulation des personnes
et des objets roulants. Aucun objet autre que la tête optique ne doit être posé sur le
boîtier de contrôle.
AVERTISSEMENT : Ne pas tirer sur le câble reliant le boitier de contrôle à la tête
optique pour déplacer le chariot.
2.2 Sécurité optique
2.2.1 Classe laser
FLUOBEAM LX Red contient un laser de classe 1, selon la classification de la norme IEC
60825-1 :2014. Il émet un rayonnement de longueur d’onde 685 nm +/-8 nm. La puissance
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en sortie de tête optique est réglée en usine pour ne pas dépasser la Limite d’Emission
Accessible (LEA) de la classe 1. Un laser de classe 1 est sans danger dans toutes les
conditions normales d’utilisation, i.e. pas de vision directe dans le faisceau à moins de
10cm.
2.2.2 Classe LED
FLUOBEAM LX Red contient un éclairage annulaire à base de LEDs blanches. Ces LEDs,
qui forment un éclairage blanc très lumineux, ont été évaluées selon la norme IEC
62471:2006 (sécurité photobiologique des appareils utilisant des lampes) et sont dans le
groupe à risque faible RG-1.
ATTENTION : Pour éviter l’éblouissement de l’utilisateur, il est déconseillé de
fixer en direct la couronne de LEDs. Les yeux du patient doivent être fermés ou
cachés pendant l’utilisation du FLUOBEAM LX Red.
2.3. Limites d’utilisation du dispositif
2.3.1 Alimentation électrique
AVERTISSEMENT: Une alimentation électrique est fournie avec FLUOBEAM LX
Red. La sécurité de l’appareil est garantie uniquement avec une des alimentations
suivantes:
Fabricant
Référence
Mean Well
GSM120A24-R7B
Sinpro
MPU130-108
2.3.2 Spécifications électrique
Les spécifications électriques ci-dessous doivent être respectées lors de l’utilisation :
Plage d’alimentation assignée: 100 - 240 VAC
Plage de fréquence: 50 - 60 Hz
Puissance max absorbée: 130 VA
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2.3.3 Conditions environnementales
Les conditions environnementales ci-dessous doivent être respectées lors de l’utilisation :
Système FLUOBEAM LX Red avec ses accessoires.
Conditions
environnementales
Température
ambiante [°C]
Humidité [%]
Pression
atmosphérique [hPa]
Altitude [m]
Utilisation normale
10 °C - 30 °C
30 - 75%
700 - 1060 hPa
≤ 3000 m
Transport/Stockage
-10 °C - 60 °C
20 - 90%
700 - 1060 hPa
N/A
ATTENTION: Une augmentation de la température de la tête optique lors d’une
utilisation prolongée peut également se produire. Un niveau de 49°C maximum
peut être atteint en surface de la tête optique.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
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GETINGE • FLUOBEAM LX Red
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Partie 3
Installation et utilisation
du FLUOBEAM LX Red
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3.1 Installation et mise en route du FLUOBEAM LX Red
3.1.1 Installation
3.1.1.a Branchement du boîtier de contrôle
La connexion d’alimentation se situe sur la face arrière du boîtier de contrôle. Brancher le
câble d’alimentation au boîtier de contrôle et le câble secteur à l’alimentation générale.
Si le système est livré avec FLUOCART, le câble d'alimentation devant être connecté
au boitier est situé dans la colonne du chariot. Dans ce cas, le boîtier est connecté à
l'alimentation générale en le connectant au câble sortant du chariot et en connectant le
câble d'alimentation général du FLUOCART à une prise secteur. Pour plus d'information se
référer au manuel utilisateur du FLUOCART en Annexe 2.
ATTENTION: Placer le chariot dans la zone non-stérile du bloc opératoire.
AVERTISSEMENT: Placer le boîtier de contrôle au milieu de la tablette basse du chariot.
La borne d’égalisation des potentiels peut être utilisée dans le cas où l’on souhaite
que l’enveloppe du coffret soit assignée au même potentiel que les autres dispositifs
électro-médicaux du bloc opératoire. Son utilisation n’est pas obligatoire, elle est laissée au
jugement du responsable de bloc opératoire.
3.1.1.b Connexion du boîtier de contrôle à l’ordinateur
Pour connecter le boîtier de contrôle à l’ordinateur, il est nécessaire d’utiliser le câble RJ45
fourni avec le système.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
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NOTE: Une fois installé, le système peut rester branché pour les prochaines
utilisations.
3.1.2 Mise en route
3.1.2.a Mettre sous tension le boîtier de contrôle
à l’aide du bouton « POWER ON » situé en face avant
du boîtier. Le rétroéclairage vert du bouton doit
s’allumer
3.1.2.b Mettre l'ordinateur sous tension
Sur le panel PC, le bouton de mise sous tension de
l’ordinateur est situé sur la partie basse de l’écran.
À l’allumage du panel PC, le logiciel FLUOSOFT LX
Red se lance automatiquement.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
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3.2 Fonctionnalités du FLUOBEAM LX Red
Les fonctionnalités du FLUOBEAM LX Red sont disponibles via l’interface du logiciel
FLUOSOFT LX Red dont l’utilisation est décrite en Annexe de cette notice.
Les fonctionnalités du logiciel sont directement accessibles via la tête optique grâce au
bouton joystick. Ce bouton permet la navigation dans le logiciel FLUOSOFT LX Red et
la sélection de la fonction choisie. Les paramètres de chaque fonction peuvent ensuite
être ajustés par l’utilisateur.
Caméra
Une caméra est intégrée dans la tête optique. La caméra fournit une image temps réel de
l’intervention. Il est aussi possible de capturer des images et d’enregistrer des vidéos. La
sensibilité de cette caméra est réglable afin d’optimiser le contraste des images.
LEDs blanches
La tête optique fournit un éclairage à base de LEDs blanches. L’allumage / extinction de ces
LEDs blanches est concomitant à l’allumage / extinction de la caméra.
Laser
Un faisceau laser sort de la tête optique. L’allumage / extinction du laser est concomitant
à l’allumage / extinction de la caméra. L’indicateur «LASER ON» en face avant du boitier
s’allume lorsque le laser est allumé.
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3.3 Utilisation et arrêt du FLUOBEAM LX Red
3.3.1 Préparation à l'utilisation
Avant l’utilisation du FLUOBEAM LX Red, les étapes suivantes doivent être respectées :
a. Vérifier les connexions :
• Connexion Ethernet entre l’ordinateur et le boîtier de contrôle ;
• Connexion Ethernet entre l’ordinateur et le réseau (optionnel) ;
• Connexion du boîtier de contrôle à l’alimentation électrique ;
• Connexion de l’alimentation électrique à l’alimentation générale.
b. Recouvrir la tête optique du FLUOBEAM LX Red avec une housse stérile.
c. Allumer la caméra. Vérifier que les LEDs blanches s’allument égalment.
d. Vérifier que la caméra fonctionne correctement. Pour cela, déplacer un objet devant la
caméra. L’objet doit être visible en temps réel sur l’écran.
e. Vérifier le focus. Pour cela, placer un objet à 10 cm de la tête optique. L’image doit être nette.
f. Vérifier que le laser est allumé. Une tache rouge doit être visible sur un support.
g. Sélectionner une sensibilité. Ce paramètre devra être ajusté en fonction de l’intensité de
fluorescence émise. Adapter la luminosité de la pièce pour visualiser le signal fluorescent
d’intérêt.
h. FLUOBEAM LX Red est prêt à l’utilisation.
AVERTISSEMENT : Il est interdit de raccorder le panel PC à un réseau Wi-Fi ou LAN
non protégé.
3.3.2 Fin d'utilisation
3.3.2.a Exportation des données depuis le panel PC
Après l’utilisation du système FLUOBEAM LX Red, il est possible d’exporter les examens patient.
Pour ce faire, un port USB est disponible à l’arrière du panel PC.
Si l’option connexion au PACS a été choisie, les données patient peuvent être exportées
directement sur le réseau.
AVERTISSEMENT : Seules des clés USB peuvent être branchées sur ce port. Ne
pas brancher un équipement électrique autre qu’un périphérique de stockage.
L’utilisateur est seul responsable du contenu de sa clé USB. Faire particulièrement
attention à utiliser des appareils exempts de tout contenu malveillant.
AVERTISSEMENT : Pendant l’utilisation de FLUOBEAM LX Red, il est interdit d’utiliser le
port USB : ne pas y brancher d’appareil, ne pas entrer en contact avec le port USB
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
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3.3.2.b Arrêt du système
Pour arrêter le système, les étapes suivantes doivent être respectées :
a. Éteindre les LEDs blanches, le laser et la caméra.
b. Quitter le logiciel. Ceci va automatiquement arrêter l’ordinateur.
c. Eteindre le boîtier de contrôle en utilisant le bouton « POWER ON » situé en face avant du
coffret. Le voyant vert doit s’éteindre.
ATTENTION : Le boîtier de contrôle, la tête optique et le support de tête optique
FLUOCLIP doivent être nettoyés selon les instructions décrites au paragraphe
« Nettoyage » avant d’être stockés.
3.3.2.c Vérification du système
Après utilisation, une vérification du système devra être effectuée pour détecter la présence
de souillures éventuelles :
a. Examiner la housse stérile sur FLUOBEAM LX Red à la recherche d’anomalie(s) visible(s),
notamment de déchirure(s), traduisant une perte de l’intégrité de la housse.
b. Retirer la housse stérile avec précaution pour éviter d’endommager FLUOBEAM LX Red.
Pour éviter toute contamination, celle-ci doit être retirée par un opérateur portant des gants
propres.
c. Eliminer la housse dans le circuit des déchets d’activités de soins à risque infectieux (DASRI).
d. Examiner FLUOBEAM LX Red à la recherche de souillures visibles.
e. Essuyer FLUOBEAM LX Red avec une lingette à usage unique sèche (ou une compresse
blanche non tissée) en vue de rechercher des souillures. S’il y a des présences de souillures,
suivez les instructions décrites dans le chapitre « Nettoyage » ci-après.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
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3.4 Nettoyage
3.4.1 Avant la première utilisation
Avant la première utilisation, le système doit être nettoyé et désinfecté :
a. Mettre des gants.
b. Nettoyer avec des lingettes imprégnées d’un agent bactéricide (nous recommandons
l’utilisation de lingettes pré-imprégnées d’ammoniums quaternaires).
ATTENTION : Le boîtier de contrôle doit être éteint pendant le nettoyage
c. Passer la lingette sur les 4 faces du boîtier de contrôle, sur toutes les faces de la tête
optique (hublot compris), sur toute la longueur du câble et sur toutes les faces du support
de tête optique FLUOCLIP. Prendre soin de bien humidifier chacune des faces pendant 1
minute minimum.
d. Laisser sécher ou essuyer avec une lingette non tissée.
e. Désinfecter la tête optique et son câble avec des lingettes imprégnées d’un agent
bactéricide, fongicide et virucide (nous recommandons l’utilisation de lingettes préimprégnées d’acide peracétique). Prendre soin de bien désinfecter chacune des parties
pendant 1 minute minimum.
f. Laisser sécher ou essuyer avec une lingette non tissée.
g. Vérifier l’aspect général du système (absence d’anomalie sur le boîtier de contrôle et
absence de buée ou d’humidité à l’intérieur de la tête optique en vérifiant l’aspect du hublot).
En cas d’anomalie contacter FLUOPTICS.
3.4.2 Entre deux utilisations
Entre deux utilisations, un nettoyage du système et de ses accessoires (FLUOCART,
FLUOCLIP, Panel PC) doit être réalisé. La décontamination avec les lingettes imprégnées
d’acide peracétique n’est obligatoire qu’en cas de souillures visibles sur le système ou ses
accessoires.
AVERTISSEMENT: Le dispositif ne doit en aucun cas être immergé lors de la procédure
de nettoyage. Ceci peut conduire à la détérioration du système.
AVERTISSEMENT: Ne pas utiliser de désinfectants à base de phénol, de chlore ou
de péroxyde sur le panel PC.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
31
3.5 Stockage
Une fois le système nettoyé, il peut rester connecté au chariot ou à l’ordinateur.
Lorsque le système est livré avec un chariot FLUOCART, seul le câble d’alimentation branché
au secteur doit être débranché pour pouvoir déplacer et stocker le chariot. Dans ce cas, la
tête optique est placée dans la mousse de protection dans le panier et le boîtier de contrôle
est laissé sur la tablette inférieure.
Le système doit être stocké dans un environnement propre et sec à une température
comprise entre -10°C et +60°C et avec un taux d’humidité compris entre 20% et 90%.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
32
Partie 4
Dépannage et
Maintenance
33
4.1 Dépannage
Situation
Action recommandée
Oubli du mot de passe
Contactez FLUOPTICS pour obtenir un nouveau mot de passe
temporaire.
La caméra n’est pas
détectée
Vérifier que le boîtier de contrôle est allumé.
Vérifier la connexion Ethernet à l’arrière du boîtier de contrôle
La caméra est détectée
mais ne fonctionne pas
Vérifier que la caméra est allumée (bouton ON/OFF actif).
Vérifier qu’il n’y ait pas plusieurs fenêtres « FLUOSOFT LX Red »
ouvertes sur l’ordinateur.
Redémarrer le système et le logiciel
L’image est déformée
et/ou dédoublée
Sans fermer le logiciel, vérifier qu’il n’y a pas de noeud ou de
torsion appliqué sur le câble reliant la tête optique au boîtier de
contrôle.
Le flux vidéo en live clignote
Redémarrer le système et le logiciel.
Pas de fluorescence
visible
Vérifier que la LED verte (Laser ON) sur le boîtier de
contrôle est allumée.
Vérifier que le laser fonctionne (se référer au paragraphe
« Utilisation et arrêt du FLUOBEAM LX Red - Préparation de
l’utilisation »).
Vérifier la sensibilité (se référer au manuel utilisateur du
FLUOSOFT LX Red en annexe).
Vérifier que le produit injecté est fluorescent et que la dose
est appropriée.
Image trop lumineuse
Vérifier la sensibilité (se référer au manuel utilisateur du
FLUOSOFT LX Red en annexe).
Vérifier que l'éclairage opératoire est éteint et qu’il n’y a pas une
autre source de lumière proche infrarouge (ex : lumière du jour).
Faible contraste
Bruit de fond de l’image trop élevé : Vérifier que l'éclairage
opératoire est éteint et qu’il n’y a pas une autre source de
lumière proche infrarouge (ex : lumière du jour).
Vérifier le niveau de fluorescence de la solution injectée.
La connexion avec
le système semble
interrompue
Vérifier la connexion (se référer au paragraphe « Installation et
mise en route du FLUOBEAM LX Red »)
Redémarrer le système et le logiciel.
Vérifier qu’aucun autre programme n’est en cours d’exécution sur
l’ordinateur.
Erreur port série
de la caméra
ou du microcontrôleur
Vérifier la connexion du câble Ethernet et redémarrer le logiciel.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
34
Le microcontrôleur ne
répond pas
Quitter le logiciel, redémarrer le boîtier de contrôle et vérifier
les connexions.
Relancer FLUOSOFT LX Red.
Le joystick de la tête
optique ne fonctionne plus
Redémarrer le boîtier de contrôle et le logiciel.
La connexion au réseau
hospitalier ne fonctionne
pas (en option)
Vérifier la connexion du câble Ethernet à un port réseau de
l’établissement et redémarrer le logiciel
Si ces actions ne résolvent pas vos problèmes, merci de ne pas utiliser le système et de
contacter FLUOPTICS.
4.2 Maintenance
ATTENTION: Aucune modification de cet équipement n’est autorisée (ni la tête
optique, ni le boîtier de contrôle ne doivent être ouverts par l’utilisateur).
Seul le personnel qualifié par FLUOPTICS est autorisé à intervenir sur cet appareil.
Contacter FLUOPTICS en cas de panne :
DL-FLUOPTICS-SERVICESUPPORT@getinge.com
4.3 Formation
FLUOPTICS assure la formation des futurs utilisateurs et utilisatrices du FLUOBEAM LX
Red.
Cette formation d’une durée moyenne de 2 heures, est obligatoire et est réalisée au moment
de l’installation du système.
Elle peut être associée d’un support lors de la première utilisation au bloc opératoire. Un
complément de formation peut également être dispensé si nécessaire.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
35
Partie 5
Informations
techniques
37
5.1 Spécifications techniques
Longueur d’onde d’excitation
685 nm +/-8nm
Longueur d’onde émise
700-900 nm
Distance de travail
8 à 13 cm
Fréquence d’affichage maximale
25 images/sec
Nombre de bits de la caméra
8 bits
Taille d’image (pixels)
696 x 576
Format d’image
PNG, DICOM
Format de vidéo
MP4, DICOM
Système d’exploitation compatible
avec le logiciel
Windows 10 loT
Classe laser
Classe 1
Densité de puissance laser à 10 cm
4.6 ± 0.2 mW/cm²
Taille de la tête optique
75mm diamètre, 15cm de longueur
Poids de la tête optique
500 g
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
38
5.2 Fin de vie
Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à FLUOPTICS pour
recyclage).
ATTENTION: FLUOPTICS
garantit les performances essentielles du système
durant 5 ans. Après cette période, il est recommandé de contacter FLUOPTICS afin
de planifier une maintenance.
5.3 Sécurité électrique
FLUOBEAM LX Red est un dispositif électro-médical de classe I en classification électrique
selon la norme IEC 60601-1 :2005 / A1 :2012. Il doit être connecté à un réseau électrique ne
dépassant pas 250 V AC.
AVERTISSEMENT: Pour éviter tout risque de choc électrique, cet appareil doit être
raccordé uniquement à un réseau d’alimentation équipé d’une terre de protection.
5.4 Compatibilité électromagnétique (CEM)
5.4.1 Conformité CEM
Pour tout équipement électro-médical, des précautions spéciales concernant la
compatibilité électromagnétique doivent être prises. Cet appareil est conforme à la
norme IEC 60601-1-2 :2014 Edition 4.0.
AVERTISSEMENT: Il convient d’éviter d’utiliser cet appareil à côté d’autres
appareils ou empilé avec ces derniers parce que cela peut occasionner un mauvais
fonctionnement. Si cette utilisation est nécessaire, il convient d’observer cet
appareil et les autres appareils pour en vérifier le fonctionnement normal.
AVERTISSEMENT: L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres
que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet appareil (voir partie Accessoires)
peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une
diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement
inapproprié.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
39
AVERTISSEMENT: Il convient de ne pas utiliser les appareils de communications portatifs
RF (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes)
plus près de 30 cm de toute partie de FLUOBEAM LX Red, y compris les câbles spécifiés
par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de ces appareils pourraient en
être altérées.
5.4.2 Directives et déclaration du fabricant – Emissions électromagnétiques
Conformité
Environnement électromagnétique directives
Emissions RF
CISPR 11
Groupe 1
FLUOBEAM LX Red utilise de l’énergie RF
uniquement pour ses fonctions internes.
Par conséquent, ses émissions RF sont
très faibles et ne sont pas susceptibles de
provoquer des interférences dans un appareil
électronique voisin.
RF emissions
CISPR 11
Classe A
Emissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Non applicable
Variations de tension /
Papillonnement flicker
IEC 61000-3-3
Non applicable
Essais d'émission
AVERTISSEMENT:
Les caractéristiques en termes
d’émissions de cet équipement
peuvent lui permettre une
utilisation en milieu industriel ou
hospitalier (CISPR 11 class A). Si
cet équipement devait être utilisé
en milieu résidentiel (pour lequel
CISPR 11 class B est normalement
requis) cet équipement pourrait
ne pas disposer d’une protection
adaptée aux communications par
ondes radiofréquences. L’utilisateur
pourrait avoir besoin de mettre en
place des mesures de réduction
consistant à revoir l’emplacement
ou l’orientation de l’équipementt.
5.4.3 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
NOTE: FLUOBEAM LX Red a passé avec succès tous les essais de conformité décrits
dans les tableaux ci-après. Cependant, en cas de fortes interférences, le système
peut être sujet à des dysfonctionnements, comme des déconnexions de la caméra,
des distorsions de l’image affichée ou un défaut du flux vidéo; dans ce cas, l’utilisateur
doit arrêter et redémarrer l’ensemble de l’équipement (système d’imagerie et panel
PC).
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
40
Essai d'immunité
Niveau d'essai
IEC 60601
Niveau de conformité
Décharges électrostatiques
(DES) CEI 61000-4-2
± 8 kV au contact
± 15 kV dans l’air
Conforme
Transitoires rapides
en salves CEI 61000-4-4
±2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
±1 kV pour lignes d’entrée/
sortie
CompliesConforme
Surtension transitoire
CEI 61000-4-5
± 1 kV en mode différentiel
± 2 kV en mode commun
Conforme
0 % UT; 0.5 cycle à 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°, 270° et 315°
Conforme
0 % UT; 1 cycle
et 70 % UT; 25/30 cycles
Monophasé: à 0°
Conforme
0 % UT; 250/300 cycle
Conforme
3 A/m
Non applicable
Creux de tension, coupures
brèves et variations de
tension sur des lignes
d’entrée d’alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
Champ magnétique
à la fréquence du réseau
électrique (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
41
Essai d'immunité
Perturbations conduites,
induites par des champs
RF CEI 61000-4-6
Niveau d'essai
IEC 60601
3 Veff de 0,15 MHz à 80 MHz
6 V en bandes ISM et bandes
comprises entre 0,15 MHz et
80 MHz
Niveau de conformité
Conforme
80 % MA à 1 kHz
Champs
électromagnétiques
RF rayonnés CEI 61000-4-3
Note 1
Note 2
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
3 V/m
80 MHz - 2,7 GHz
80 % MA à 1 kHz
Conforme
A 80MHz et à 800MHz, la gamme de fréquences la plus haute
s’applique.
Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les
situations. La propagation électromagnétique est affectée
par l’absorption et par les réflexions des structures, des
objets et des personnes
42
Annexes
43
Annexe 1
Manuel utilisateur du
FLUOSOFT LX Red
Logiciel d'imagerie
45
A1-1 Symboles
Instruction de fonctionnement
Nom, adresse du fabricant et année de fabrication du produit
Avertissement : ne pas utiliser FLUOSOFT LX Red avant d’avoir pris
connaissance de la notice d’utilisation
Dispositif médical
Numéro unique d’identification
0197
Marquage CE
A1-2 Introduction
Le logiciel FLUOSOFT LX Red permet le pilotage du dispositif d’imagerie par fluorescence
FLUOBEAM LX Red ainsi que la gestion des images et vidéos générées par ce dispositif.
Le logiciel doit être installé sur un ordinateur équipé d’un système d’exploitation Windows
10 IoT, et d’une résolution minimale de 1920 x 1080 pixels.
A1-3 Démarrer le logiciel FLUOSOFT LX Red
A1-3.1 Lancement & Saisie du mot de passe
Au démarrage de l’ordinateur, le logiciel se lance automatiquement et
demande la saisie du mot de passe. Si le logiciel ne se lance pas, lancer le
logiciel en cliquant sur l’icône « FLUOSOFT LX Red ».
Entrer le mot de passe et valider pour poursuivre l’ouverture du logiciel.
Par défaut, le mot de passe du logiciel est Fluoptics. Un message informe
l'utilisateur que ce mot de passe provisoire doit être changé et qu'un
nombre limité de connexion est autorisé avant que le logiciel ne se bloque.
Pour modifier le mot de passe, cliquer sur «Modifier le mot de passe». Le
nouveau mot de passe doit comporter au moins 4 caractères.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
46
A1-3.2 Chargement du logiciel et affichage de la page d’accueil
Après la validation du mot de passe le logiciel charge la base de données et lance la
procédure de recherche et de connexion avec le FLUOBEAM LX Red. Cette étape peut
prendre plusieurs dizaines de secondes et pendant ce temps une barre de progression
indique le niveau d’avancement.
Après ce temps de chargement, la page d’accueil du FLUOSOFT LX Red s’affiche
Cette page d’accueil est le point de départ de toutes les actions et elle est
accessible à tout moment en cliquant sur le bouton ci-contre
Créer un examen
Via ce bouton, créer un nouvel examen avec le FLUOBEAM LX Red.
Il est indispensable que le FLUOBEAM LX Red soit connecté à l’ordinateur.
Revoir un examen
Via ce bouton, sélectionner un examen déjà réalisé et revoir les images et/ou les vidéos
enregistrées au cours de cette intervention..
Gérer les examens
Via ce bouton, sélectionner un examen déjà réalisé et exporter les images et/ou les vidéos
enregistrées au cours de cette intervention
Gestionnaire du PPP (en option)
Via ce bouton, gérer votre compte « Pay-per-Procedure ».
Fermer la session FLUOBEAM LX Red pour une action de maintenance.
Arrêter l’application et l’ordinateur.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
47
A1-4 Créer un examen
A1-4.1 Identification
Avant d’ouvrir un examen il est nécessaire d’identifier le patient, la procédure ainsi que le
praticien.
Identification du patient
1. Sélectionner, dans la liste, un patient déjà identifié en cliquant sur la ligne
correspondante.
Une fonction recherche est disponible en haut de la liste.
2. Ou identifier un nouveau patient en renseignant ses nom, prénom et
identifiant.
L’identifiant est unique pour un patient donné. Les caractères spéciaux
(comme < > ! : ; \ / *) ne peuvent pas être contenus dans un nom, prénom
ou ID.
3. Ou identifier un nouveau patient en recherchant ses informations sur le
serveur HIS (Hospital Information System) du réseau hospitalier. La liste
affichée correspond aux patients pour lesquels l’utilisation du système est
programmée ce jour (en option).
Identification d'une procédure
1. Sélectionner, dans la liste, une procédure déjà utilisée en cliquant sur la
ligne correspondante.
2. Entrer une nouvelle procédure en renseignant son nom et sélectionner
le mode d’acquisition souhaité.
Supprimer, de la liste, la procédure sélectionnée.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
48
Identification du praticien
1. Sélectionner, dans la liste, un praticien existant en cliquant sur la ligne
correspondante.
2. Identifier un nouveau praticien en renseignant ses nom et prénom.
Supprimer de la liste le praticien sélectionné.
Validation de la création de l’examen
Lorsque le patient, la procédure et le praticien ont été sélectionnés, valider
la description de l’examen pour ouvrir la page « Acquisition ».
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
49
A1-4.2 Acquisition
Sur la page d’acquisition, deux boutons restent accessibles en haut à droite de l’écran :
Fermer l’examen et retourner à la page d’accueil.
Attention : il ne sera plus possible de réaliser de nouveaux enregistrements.
Basculer vers l’écran « Visualisation » pour revoir les enregistrements
réalisés lors de l’examen en cours, ou effectuer une capture d’image sur la
vidéo en cours de relecture.
Pour piloter les fonctionnalités du logiciel FLUOSOFT LX Red, utiliser le joystick de la tête
optique du système FLUOBEAM LX Red :
• Déplacer le joystick vers le «haut» et le «bas» pour naviguer dans le menu
•
Déplacer le joystick vers la «gauche» ou la «droite» pour sélectionner les icones
respectivement à gauche et à droite lorsque l’on tient la tête optique face à l’écran.
• Appuyer sur le bouton du milieu pour mettre en route la caméra, les LEDs blanches et le
laser. Un appui long sur le même bouton éteindra l’ensemble de ces éléments.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
50
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
51
Mode «High sensitivity»
The High Sensitivity mode is dedicated to thyroid and parathyroid surgeries.
Le mode High Sensitivity est dédié à la chirurgie de la thyroïde et des parathyroïdes.
Le mode High Sensitivity est développé pour une distance de travail de 10 cm. L’image est
nette lorsque la tête optique se situe entre 8 cm et 13 cm de la zone d’intérêt.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
52
ON/OFF simultané de la caméra, du laser et des LEDs blanches
FLUO
ON/OFF du LASER.
Attention : Si le laser est éteint, il est impossible de visualiser la fluorescence.
Par défaut, le LASER est mis en route en même temps que la caméra et les LEDs
blanches
ON/OFF enregistrement vidéo : n Rec est présent sur l’écran d’acquisition.
Les vidéos sont enregistrées au format MP4.
Enregistrer une photo: n Photo est présent sur l’écran d’acquisition
Il est possible de prendre des photos pendant un enregistrement vidéo.
Les images sont enregistrées au format PNG
ON/OFF mode injection.
Placer la zone d’intérêt dans le cercle. Lorsque le mode injection est activé,
l’enregistrement d’une vidéo démarre automatiquement. Cet enregistrement
s’arrête lorsque l’utilisateur quitte le mode injection.
Pendant l’utilisation de ce mode, le niveau de sensibilité s’ajuste de manière
automatique.
Durant l’utilisation du mode injection, l’icône amélioration du contraste devient
sélectionnable et permet un réhaussement des détails.
ON/OFF ICG visualisation de l’ICG
Revoir la dernière vidéo enregistrée.
Ajuster le niveau de sensibilité pour améliorer la visualisation du signal
fluorescent.
Ajuster le champ de vue. Cliquer une deuxieme fois pour revenir à un zoom x1
Ajuster le mode couleur
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
53
A1-4.3 Visualisation
À l’ouverture de l’onglet « Visualisation », l’ensemble des enregistrements de la session de
travail apparaissent sous forme de miniatures dans la partie supérieure droite de l’écran.
L’utilisation des différentes fonctionnalités se fait directement via le logiciel (sans utiliser
le joystick de la tête optique FLUOBEAM LX Red).
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
54
Poursuivre l’examen et faire de nouvelles acquisitions en retournant sur
la page « Acquisition ».
Terminer la visualisation de l’examen et retourner à la page d’accueil.
Attention : Cette action clôturera la session d’examen.
Une fois la session d’examen clôturée, il n’est plus possible de réaliser de
nouveaux enregistrements. Il faut alors ouvrir un nouvel examen qui sera
caractérisé par une nouvelle heure
Ecrire un commentaire à propos de l’examen.
Une zone éditable s’affiche et permet de rédiger un commentaire.
Refermer cette zone de commentaire, en appuyant à nouveau sur ce bouton.
Le commentaire est sauvegardé dans le dossier patient au format .txt.
Visualiser un enregistrement en cliquant sur la miniature
correspondante. L’image ou la vidéo sélectionnée s’affiche
dans la fenêtre principale.
Rejouer une vidéo. : g REPLAY est visible sur l’écran.
Naviguer dans la vidéo avec les boutons « suivant
/précédent
» pour une
progression image par image et pour changer la vitesse de relecture.
Pour une vidéo, le bouton « lecture » permet de lire la vidéo à la vitesse de 25
images par seconde.
Effectuer une capture d’image sur la vidéo en cours de relecture.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
55
A1-5 Revoir un examen
FLUOSOFT LX Red offre la possibilité de revoir des examens préalablement enregistrés.
La visualisation d’un examen se réalise en deux étapes :
• Sélection de l’examen : la recherche d’examen peut se faire par patient, praticien, procédure
et / ou date d’examen.
• Visualisation : Visualisation des enregistrements de l’examen et écriture de commentaires.
Même si l’examen est terminé, il est possible d’enregistrer de nouveaux commentaires ou de
nouvelles captures d’image.
A1-5.1 Sélection de l'examen
La recherche d’examen peut se faire par patient, par praticien, par procédure et / ou par date
d’examen.
Recherche de l’examen
Pour visionner un examen enregistré, sélectionner dans une ou plusieurs des quatre colonnes
supérieures les critères de l’examen recherché. Une fonction recherche est disponible en haut
de chaque liste.
Sélection par patient
Sélection par praticien
Sélection par procédure
Sélection par date d’examen. Il est possible de choisir un intervalle de
temps entre deux dates. Si la deuxieme date n’est pas indiquée tous les
examens depuis la premiere date sont sélectionnés.
Une fois le ou les critères sélectionnés, la liste de tous les examens
correspondants s’affiche en bas de l’écran.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
56
Sélection de l’examen
Sélectionner l’examen à revoir en cliquant sur la ligne lui correspondant.
Validation pour revoir l’examen
Lorsque l’examen est sélectionné, valider en bas à droite de l’interface
pour ouvrir l’onglet « Visualisation ».
A1-5.2 Visualisation
Cet onglet est identique à celui accessible depuis l’onglet « Acquisition » lors de la
réalisation d’un nouvel examen (cf.§4.3), mais dans le cas de la visualisation d’un examen
existant, il n’est pas possible de basculer vers l’onglet « Acquisition » pour réaliser de nouveaux
enregistrements.
Même si l’examen est terminé, il est possible d’enregistrer des nouveaux commentaires ou faire
de nouvelles captures d’image sur la vidéo en cours de relecture.
A1-6 Gérer des examens
Cet onglet offre la possibilité de gérer l’ensemble des examens enregistrés. Il est possible de
traiter plusieurs examens simultanément.
Comme pour la visualisation il est possible de faire une recherche par patient, praticien,
procédure ou date d’examen. Pour cela, sélectionner, dans une ou plusieurs des quatres colonnes supérieures les critères de l’examen recherché. Une fonction recherche est disponible
en haut de chaque liste.
Une fois le ou les critères sélectionnés, la liste de tous les examens
correspondants s’affiche en bas de l’écran
Il est possible d’exporter le ou les examens sélectionnés sur clé USB. Dans
ce cas il est possible de choisir le format d’export, PNG ou DICOM pour les
images, MP4 ou DICOM pour les vidéos. Il est également possible de choisir
l’anonymisation des fichiers (PNG/ MP4 uniquement).
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
57
Il est possible d’exporter le ou les examens sélectionnés sur le PACS si
cette option a été choisie.
Le ou les examens sélectionnés peuvent être supprimés en sélectionnant
ce bouton.
Lors de l’export, les dossiers copiés seront regroupés dans un sous-répertoire nommé : FLUOSOFT_LX
Red_Export_Date (du jour de l’export).
NOTE: Le format DICOM (SC image) est simplifié pour les images acquises
avec le FLUOSOFT LX Red dont les versions sont antérieures à la version
1.1 ce qui peut réduire la compatibilité avec certains outils de visualisation
DICOM.
A1-7 Gestionnaire du PPP (en option)
L’application FLUOSOFT LX Red peut être configurée avec l’option Pay-per-Procedure (PPP).
Dans ce cas, l’onglet « Gestionnaire du PPP » est visible. Il offre la possibilité de gérer le
compte PPP dédié à l’utilisation du système.
A1-7.1 Recharger le compte PPP avec un PAK
Le nombre de procédures disponibles dans le compte est visible. Lors de
l’installation du logiciel, le compte PPP est initialisé avec zéro procédure
disponible. L’utilisateur doit charger son compte PPP en ajoutant des «
Procédures » afin de pouvoir utiliser le système.
Un « PAK » (Procedures Access Key) est livré avec le système pour
permettre de charger le compte PPP en ajoutant des « Procédures ».
Charger le compte en procédure via ce bouton et en branchant le PAK sur
un port USB de l’ordinateur.
Attendre que la détection du PAK et que le chargement du compte se
fassent automatiquement avant de fermer la fenêtre.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
58
NOTE: Un historique est également visible à droite de l’écran reprenant les
dates de rechargement du compte PPP.
A1-7.2 Fonctionnement du Pay-per-Procedure
Le compte Pay-per-Procedure est décrémenté d’une unité
à chaque fois qu’un
patient est sélectionné pour un examen.
Dès qu’un examen a été créé, le patient devient un patient “PPP” pour la journée entière.
Tout examen supplémentaire réalisé avec ce patient dans la journée, ne sera pas décompté
du compte PPP.
Les autres fonctionnalités du logiciel, comme « Revoir un examen » ou « Gérer les examens »,
ne sont pas concernées par le Pay-per-Procedure et seront toujours accessibles sans
décompte du compte PPP.
NOTE: Tous les Patients “PPP”, c’est à dire déjà impliqués dans un examen
sont accompagnés du symbole
à coté de leur nom afin de les
identifier facilement
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
59
Annexe 2
MANUEL UTILISATEUR
DU FLUOCART
Chariot médical
// optionnel
61
A2-1 Symboles
Étiquette
Désignation du dispositif
Numéro de série du dispositif
Dispositif médical
Numéro unique d’identification
Nom et adresse du fabricant
Date de fabrication du produit
Masse du chariot à vide (panel
PC et système d’imagerie non
installés)
Masse du chariot en charge de
sécurité maximale
Avertissement : ne pas utiliser
FLUOCART avant d’avoir pris
connaissance de la notice
d’utilisation
Obligation de se référer aux
instructions de fonctionnement
avant toute utilisation du
dispositif.
Ne pas jeter à la poubelle le
dispositif en fin de vie (le
renvoyer à FLUOPTICS pour
recyclage).
Marquage CE
FLUOCART est livré en
condition non stérile
Dispositif soumis à prescription
Zones à risque
Obligation de se référer aux instructions de fonctionnement avant toute
tentative d’ouverture de la colonne de distribution électrique.
Sens d’ouverture du verrou de la colonne électrique.
Indication de la charge maximale permise.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
62
A2-2 Description du chariot FLUOCART
FLUOCART, dispositif médical de classe I, est une desserte exclusivement
dédiée à être utilisée avec le système FLUOBEAM LX Red et un panel PC médical
fourni par FLUOPTICS.
Support du panel PC médical.
Ce support permet d’orienter
le panel PC pour optimiser la
Poignée à utiliser pour
déplacer FLUOCART.
Panier pour sécuriser la
tête optique du système
FLUOBEAM LX Red lors des
déplacements du chariot et
pour le stockage des housses
stériles
visualisation.
Colonne de
distribution électrique.
Tablette de support du boîtier
de contrôle du système
FLUOBEAM LX Red.
Roues avec freins (x4).
A2.3 Précautions et avertissements
ATTENTION : En salle d’opération, FLUOCART doit être placé dans la zone nonstérile. Pour éviter tout déplacement involontaire dans la zone stérile, les quatre
roues doivent être verrouillées à l’aide des pédales de frein.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
63
AVERTISSEMENT: FLUOCART est destiné à être utilisé uniquement avec le système
d’imagerie FLUOBEAM LX Red. L’utilisateur veillera particulièrement à placer avec
soin la tête optique dans sa mousse de protection dans le panier lorsqu’elle n’est
pas utilisée. En tant que dispositif mobile, FLUOCART a été dimensionné pour
être stable dans les conditions normales d’utilisation (ne pas dépasser la masse
maximale de chargement indiquée sur chaque élément et manipuler le chariot par
les poignées).
Avant la première utilisation
•
FLUOCART doit être installé par un personnel mandaté par FLUOPTICS qui veillera
notamment à la bonne fixation de tous les éléments mécaniques et qui installera le panel
PC sur son support.
• Une formation à l’utilisation de FLUOCART sera réalisée par FLUOPTICS .
Avant chaque utilisation
• Vérifier que toutes les roues tournent correctement.
• Vérifier que le panel PC est bien maintenu en place et que l’on peut facilement ajuster son
orientation.
• Vérifier que la colonne électrique est bien fermée et verrouillée.
• Procéder à un nettoyage du FLUOCART en utilisant les lingettes préconisées (se référer au
paragraphe « Nettoyage du FLUOCART » en fin de cette annexe).
• Installer le système d’imagerie (se référer au paragraphe « Installation du système d’imagerie
sur le chariot FLUOCART »).
A2.4 Manipulation du chariot FLUOCART
FLUOCART doit être manipulé avec précautions, notamment pour passer des obstacles
tels que des seuils de porte ou des câbles.
Stationnement
Le chariot FLUOCART possède des freins au niveau des quatre roues qui doivent être
appliqués lors de l’utilisation en salle d’opération et lors du stockage.
Déplacement
Pour déplacer le chariot FLUOCART, déverrouiller les freins des quatre roues et manipuler
le chariot à l’aide des poignées.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
64
A2.5 Installation du système d’imagerie
sur le chariot FLUOCART
a. Placer le boîtier de contrôle au milieu de la tablette
inférieure.
b. Brancher le câble électrique et le câble Ethernet
gris à l’arrière du boitier de contrôle, le câble
d’alimentation du FLUOCART sur le secteur.
Brancher le deuxième câble Ethernet jaune au
réseau de l’établissement hospitalier (optionnel).
c. Mettre en marche le panel PC et le système
d’imagerie FLUOBEAM LX Red
d. Positionner FLUOCART et bloquer les freins.
e. Orienter le panel PC selon les besoins.
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A2.6 Accès à la colonne de distribution électrique
Le chariot FLUOCART possède une colonne de distribution électrique qui permet d’alimenter le
système d’imagerie et un panel PC à partir d’un raccordement au secteur.
Dans le cadre d’une utilisation normale, elle est verrouillée en position fermée.
ATTENTION: : La colonne électrique du FLUOCART ne doit être ouverte que
par du personnel habilité.
En cas de problème avec les câbles d’alimentation, seul un personnel habilité pourra ouvrir
la colonne de distribution.
Contacter FLUOPTICS : DL-FLUOPTICS-SERVICESUPPORT@getinge.com.
AVERTISSEMENT: L’utilisation de câbles et d’accessoires autres que ceux fournis
par FLUOPTICS peut avoir comme conséquence une augmentation des émissions
ou une diminution de l’immunité du dispositif.
La multiprise interne dans la colonne du chariot est uniquement dédiée à être
utilisée pour raccorder le système d’imagerie et le panel PC au secteur. Aucun
autre appareil ne doit y être branché.
A2.7 Nettoyage du FLUOCART
Avant la première utilisation et entre deux utilisateurs, FLUOCART, tout comme le système
d’imagerie FLUOBEAM LX Red, devra être nettoyé avec des lingettes imprégnées d’un agent
bactéricide (nous recommandons l’utilisation de lingettes pré-imprégnées d’ammoniums
quaternaires). Le nettoyage se fera par un opérateur équipé de gants.
Pour le nettoyage, passer la lingette sur toutes les faces du chariot et de l’écran en prenant
soin de bien humidifier chaque partie pendant 1 minute minimum. Ensuite, laisser sécher ou
essuyer avec une lingette non tissée. Ne pas rincer.
Pour finir, vérifier l’aspect général. En cas d’anomalie contacter FLUOPTICS :
DL-FLUOPTICS-SERVICESUPPORT@getinge.com.
AVERTISSEMENT: FLUOCART n’est pas stérilisable.
GETINGE • FLUOBEAM LX Red
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A2.8 Maintenance
Le chariot FLUOCART a été développé et construit pour de nombreuses années d’utilisation.
Associé au système FLUOBEAM LX Red, FLUOPTICS garantit les performances essentielles
du système durant 5 ans (Se référer au paragraphe « Fin de vie »).
L’utilisateur du FLUOCART doit mettre en place un plan de maintenance préventive afin de
faire vérifier par un personnel agréé, tous les 12 mois, le bon fonctionnement des pièces
suivantes afin de garantir la sécurité du système :
Support du panel PC
La rotation et le basculement fonctionnent sans jeu excessif.
Tablettes
Vérifier que les vis de fixation sont bien insérées et que chaque tablette est stable et bien
droite. Utiliser la clé placée à l’intérieur de la colonne pour serrer les vis.
Roues
Veiller à ce que les roues tournent sans entrave et à ce que les freins fonctionnent
correctement.
Vérifier que les quatre boulons qui maintiennent les roues sur la face intérieure du socle ainsi
que les roues elles-mêmes sont positionnés solidement dans leurs supports.
Colonne électrique
Vérifier le bon fonctionnement du verrou et ouvrir la colonne (seul le personnel habilité est
autorisé à ouvrir la colonne électrique).
Vérifier que les différents câbles sont bien positionnés et non endommagés.
Vérifier qu’aucun dispositif autre que le système d’imagerie et le panel PC ne soit branché sur
la multiprise.
ATTENTION: La colonne électrique doit être fermée après toute intervention de
maintenance et avant toute utilisation du système.
A2.9 Fin de vie
Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à FLUOPTICS pour
recyclage).
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0197
FLUOBEAM LX Red est un dispositif médical de classe IIa,
fabriqué par FLUOPTICS.
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