取扱説明書 | natus NW2 and Accessories Mode d'emploi

Manuel d'utilisation et accessoires NW2
Manuel d'utilisation et
accessoires NW2
Numéro du Document: NW2-UM-005
Révision du document : L
Date: 13/05/2024
MICROMED l via Giotto 2 l 31021 Mogliano Veneto l Treviso, ITALIE
micromed@micromedgroup.com l Tél. +39-041-5937000 l fax +39-041-5937011
Table des matières
INTRODUCTION GENERALE _________________________________________________________ 4
VUE D'ENSEMBLE _____________________________________________________________________ 4
USAGE PRÉVU ________________________________________________________________________ 4
UTILISATEURS PRÉVUS _________________________________________________________________________ 4
AVANTAGES CLINIQUES ET SÉCURITÉ DU DISPOSITIF _________________________________________ 4
POPULATION DE PATIENTS VISÉE_________________________________________________________ 5
CONTRE-INDICATIONS _________________________________________________________________ 5
PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES ET AVERTISSEMENTS ________________________________________ 6
Sécurité du patient et de l'utilisateur _____________________________________________________ 6
Maintenance du dispositif ______________________________________________________________ 7
Nettoyage ___________________________________________________________________________ 8
Assistance technique __________________________________________________________________ 8
DESCRIPTION ____________________________________________________________________ 9
Stimulateur/amplificateur NW2 _________________________________________________________ 9
Symboles utilisés et leur sens ___________________________________________________________________ 10
Description des connecteurs ____________________________________________________________________ 10
Entrées amplificateur: _________________________________________________________________________ 13
Sorties stimulateur: ___________________________________________________________________________ 13
Stimulateur/s électrique/s ___________________________________________________________________ 13
Stimulateur acoustique ______________________________________________________________________ 15
Stimulateur visuel __________________________________________________________________________ 15
Déclenchement: ___________________________________________________________________________ 16
Affichage des avertissements ___________________________________________________________________ 16
Sens des LED ________________________________________________________________________________ 16
SECTION COMMANDE _________________________________________________________________________ 18
DESCRIPTION DU MENU _______________________________________________________________________ 18
1. Menu réglage du dispositif ______________________________________________________________ 19
2. Menu principal ________________________________________________________________________ 20
DESCRIPTION DU MENU PRINCIPAL ______________________________________________________________ 21
Accessoires compris __________________________________________________________________ 29
Stimulateurs visuels NW GOGGLES (composant en option) ___________________________________________ 29
Stimulateurs acoustiques NW HEADPHONE (composant en option) ____________________________________ 29
NW STIM (composant en option) ________________________________________________________________ 30
SYMBOLES DE LA PLAQUE D'IDENTIFICATION__________________________________________ 31
Accessoires/dispositifs relatifs (pas compris) __________________________________________ 32
NEUROWERK Software ________________________________________________________________ 32
Interfaces MM USB PLUS/MULTI ________________________________________________________ 32
Pave NW KEYPAD et interrupteur à pédale NW EMG FOOT ___________________________________ 32
Moniteur, souris et clavier d'ordinateur __________________________________________________ 33
Transformateur d'isolation_____________________________________________________________ 33
Isolateur de réseau de données _________________________________________________________ 33
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Imprimante _________________________________________________________________________ 33
Électrodes et capteurs du patient _______________________________________________________ 34
Stimulateur de schéma visuel __________________________________________________________ 34
CONNEXION ET INSTALLATION _____________________________________________________ 35
Connexion sur l'ordinateur _____________________________________________________________ 35
Connexion des interfaces USB __________________________________________________________ 35
Connexion des dispositifs sur l'interface de déclenchement __________________________________ 35
Caractéristiques de la sortie déclenchement _______________________________________________________ 36
Caractéristiques de l'entrée déclenchement _______________________________________________________ 36
MAINTENANCE ET INFORMATIONS TECHNIQUES _______________________________________ 37
ALIMENTATION ÉLECTRIQUE ET REMPLACEMENT DE LA BATTERIE dans l'amplificateur ____________ 37
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ______________________________________________ 39
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ______________________________________________________ 42
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INTRODUCTION GENERALE
VUE D'ENSEMBLE
Ce manuel concerne les amplificateurs NW2 et leurs accessoires et il doit être toujours conservé près du
dispositif NW2. Le respect scrupuleux des instructions d'utilisation est une condition indispensable à
l'utilisation correcte et au bon fonctionnement du dispositif. Lisez attentivement les instructions de
fonctionnement avant de monter les dispositifs et de les mettre en service.
Des compétences cliniques étant exigées pour utiliser ce dispositif en vue d'accomplir et interpréter les
résultats des tests, l'utilisation clinique est réservée aux techniciens spécialisés en neurologie.
L'installation et la configuration initiales du dispositif sont accomplies par des techniciens spécialement formés
qui initieront les utilisateurs à son usage correct. Ce manuel d'utilisation est fourni pour offrir d'ultérieurs
détails.
Le fonctionnement sûr et les résultats corrects de l'examen ne sont garantis que si le dispositif est utilisé de la
façon décrite dans le manuel d'utilisation.
USAGE PRÉVU
L'amplificateur NW2 et ses accessoires sont conçus pour accomplir d'examens d'électromyographies (EMG) et
de potentiel évoqué (PE) gérant l'acquisition de signaux physiologiques et la stimulation du patient.
L'électromyographie consiste à stimuler et enregistrer l'activité électrique du système nerveux périphérique
(muscles et nerfs) et représente une aide au diagnostic de maladies neuromusculaires ; les potentiels évoqués
prévoient l'enregistrement de l'activité électrique du système nerveux central à la suite de stimulation
sensorielles (auditives, visuelles ou électriques).
Pour stimuler le patient et afficher les signaux enregistrés, l'amplificateur NW2 et les accessoires associés
doivent fonctionner en conjonction avec le NEUROWERK Software.
Les appareils, destinés à être utilisés en ambulatoire ou en milieu hospitalier, ne portent aucun jugement sur
la normalité ou l'anormalité des signaux affichés ni sur le résultat d'une analyse. Aucune des ses fonctions
n'est une fonction de diagnostic. Cependant, les signaux obtenus peuvent aider le médecin à mieux
comprendre la situation clinique générale du patient. Le médecin peut ainsi procéder à des examens plus
approfondis et, au besoin, diagnostiquer la présence d'une pathologie.
UTILISATEURS PRÉVUS
L'utilisation du NW2 et de ses accessoires est réservée aux médecins, aux techniciens ou aux autres
professionnels de santé formés à l'enregistrement des biopotentiels.
AVANTAGES CLINIQUES ET SÉCURITÉ DU DISPOSITIF
Le NW2 est utilisé avec le NEUROWERK Software comme aide au diagnostic en neurophysiopathologie et dans
de nombreux autres domaines d'application tels que l'évaluation des troubles des muscles et fonctions du
système nerveux central et périphérique.
D'une façon générale l'ensemble représenté par le dispositif NW2 et ses accessoires a révélé être en mesure
d'atteindre un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité par rapport aux avantages de
l’utilisation.
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En outre, ces dispositifs ne représentent par une nouvelle technologie car ils sont conçus à partir du dispositif
MYOQUICK de Micromed, pour lequel aucun évènement critique n'a été signalé à la suite de l'utilisation
clinique du système pendant plus de dix ans Cela contribue à considérer ces dispositifs comme sûrs.
POPULATION DE PATIENTS VISÉE
Le dispositif NW2 et ses accessoires sont conçus pour être utilisés sur les catégories suivantes de patients:
•
enfants de 2 à 17 ans
•
adultes de 18 à 75 ans
• adultes de plus de 75 ans
Le patient peut se trouver en condition de veille ou de sommeil, être hospitalisé ou accomplir ses activités
normales.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune contre-indication à l'application clinique de l'électromyographie n'a été signalée.
REMARQUE: les patients porteurs de systèmes électroniques implantés (par ex. pacemakers) doivent
consulter un spécialiste avant de subir une stimulation électrique.
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PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES ET AVERTISSEMENTS
SECURITE DU PATIENT ET DE L'UTILISATEUR
1. L'utilisateur doit avoir une bonne connaissance des paramètres configurés et vérifier leur exactitude.
Même si l'énergie fournie est légère, les impulsions sonores ou électriques sont limitées et
automatiquement contrôlées, les stimulateurs NW2 peuvent créer des stimuli douloureux pour le patient,
surtout pendant la stimulation électrique. Le dispositif émet un rayonnement EMC (lumière visible)
nécessaire dans un but médical spécifique , mais sans danger.
2. Pendant la stimulation électrique, les électrodes de distribution des stimuli ayant une polarité opposée
doivent être maintenues fermées afin de réduire la trajectoire du courant dans le corps. Il faut en
particulier éviter la stimulation pectorale car elle pourrait causer un flux de courant dangereux à travers
le cœur.
3. N'utilisez que les câbles fournis par Micromed pour connecter les différents composants. Si vous
devez remplacer ces composants, veuillez contacter le personnel de Micromed.
4. Le patient doit être connecté sur le stimulateur à travers des électrodes de surface ou une aiguille
EMG/PE et leurs accessoires; ils doivent tous être conformes au règlement portant sur les dispositifs
médicaux et à la norme ISO 10993 portant sur la biocompatibilité et compatibles avec le dispositif.
5. Les stimulateurs intégrés dans les dispositifs NW2 doivent être utilisés avec des électrodes de
surface ayant une zone de contact adaptée à l'intensité recherchée du stimulus. La densité de
courant dépassant 2 mA r.m.s./cm2 exige une attention particulière
6. Les électrodes du patient sont généralement courtes (1,5 m de long au maximum) et liées ensemble. On
utilise généralement des électrodes en coupe (10 mm de circonférence au maximum), des pointes ou des
anneaux. Micromed fournit et conseille les électrodes de stimulation suivantes.
Examen
Description
Code Micromed
potentiel
évoqué
somatosensoriel
Patin de stimulation avec 1 m de câble, connecteur anti contact
et fixation par bande élastique, distance de l'électrode 30 mm
EP STIM TP
MCV réflexe H
Électrode de stimulation bipolaire, câble de contact en fer ou
feutre de 1,5 m de long connecteur anti contact et fixation par
bande élastique Distance de l'électrode 30 mm
EMG STIM SP
SCV
Électrodes de stimulation en anneau avec 1 m de câble et un
connecteur anti contact
EMG STIM MULTI
7. Les entrées DC ne doivent être connectées que sur des dispositifs passifs (pas alimentés) ou alimentés par
batterie conformes à EN 60601-1, avec un signal de sortie maximum inférieur à 4,8V. Consultez Micromed
pour vérifier la compatibilité des accessoires voulus.
8. L'utilisation d'accessoires, interfaces et câbles différents de ceux indiqués par le fabricant, peut causer des
émissions électromagnétiques accrues ou une immunité électromagnétique diminuée ainsi qu'un
mauvais fonctionnement.
9. N'exposez pas les entrées signal du patient à des signaux haute tension. Faites attention lorsque vous
connectez les électrodes, le câble de connexion sur l'ordinateur ou les dispositifs auxiliaires
(transducteurs): les entrées sont très sensibles à la décharge électrostatique. La broche des connecteurs
identifiée par le symbole d'avertissement ESD ne doit être touchée ni avec les doigts ni avec des objets
métalliques sans prendre les précautions nécessaires. Consultez plus loin dans cette section, la section
SYMBOLES et le manuel technique.
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10. Faites attention à ce que les accessoires et les parties conductrices, même connectées uniquement
sur le patient ou sur le dispositif, ne touchent pas de surfaces conductrices, même protégées par
un connexion de mise à la masse.
11. Le dispositif n'est pas protégé contre les chocs électriques provenant des défibrillateurs cardiaques.
12. Évitez d'utiliser ce dispositif sur ou près d'un autre appareil car cela pourrait causer un mauvais
fonctionnement. Si cela est nécessaire, ce dispositif et l'autre appareil doivent être observés afin de
vérifier s'ils fonctionnent normalement.
13. L'utilisation du stimulateur à proximité (1 mètre ou moins) de dispositifs thérapeutiques à ondes
courtes on microondes peut occasionner des erreurs dans les données acquises et l'instabilité de la
sortie du stimulateur.
14. Le dispositif n'est pas approprié pour être utilisé avec un appareil IRM.
15. Le dispositif n'est pas approprié pour être utilisé en présence de mélanges anesthésiques inflammables
avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.
16. Évitez de verser des matières sur le dispositif et si cela se produit N'UTILISEZ LE DISPOSITIF SOUS AUCUN
PRÉTEXTE et demandez de l'assistance à votre représentant de zone.
17. N'utilisez pas les dispositifs de communication radio mobiles et portables à moins de 30 cm des parties du
dispositif et des câbles.
18. Le dispositif exige une attention particulière à l'environnement EMC et il doit être installé et mis en service
conformément aux informations EMC données à la fin de ce manuel (paragraphe Compatibilité
électromagnétique).
19. Ne touchez pas en même temps les parties d'appareil non-EM (composants exposés pendant la
maintenance ordinaire ou après le retrait des carters, connecteurs) et le patient.
20. La connexion simultanée d'un patient sur l'enregistreur et sur une unité chirurgicale haute fréquence
risque de brûler les points de contact des électrodes d'acquisition et d'endommager éventuellement le
dispositif. Pour réduire les risques de brûlures en cas d'erreur de connexion de l'électrode neutre
chirurgicale HF, ne placez pas les électrodes entre ou à proximité du site chirurgical et de l'électrode de
retour de l'unité électrochirurgicale.
21. Le dispositif ne doit pas permettre le dépassement du niveau de 125 dB SPL (A) pendant la stimulation
acoustique car, au-dessus de ce seuil le patient risque des lésions auditives.
22. Il n'y a pas de contre-indication à l'utilisation du dispositif par les femmes enceintes ou allaitantes.
MAINTENANCE DU DISPOSITIF
23. Inspectez le conteneur, les accessoires et les câbles du NW2 pour vérifier l'absence de dommages
dus au transport. Signalez les problèmes éventuels à votre représentant Micromed avant d'utiliser
le dispositif.
24. En cas de collisions violentes ou de chutes de moins de 20 cm de hauteur vérifiez l'intégrité du dispositif
et son bon fonctionnement avant d'en faire un usage clinique. En cas de chute de plus de 20 cm de
hauteur, contactez l'assistance technique de Micromed pour faire vérifier le dispositif.
25. N'ouvrez pas le boîtier de l'amplificateur; il y a de la haute tension à l'intérieur. N'exposez pas le
dispositif à des conditions anormales (température élevée ou humidité excessive).
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26. Évitez de verser des matières, en particulier des liquides , sur le dispositif Si cela se produit ne
l'utilisez sous aucun prétexte et demandez de l'assistance à votre représentant.
27. N'utilisez pas de batteries presque épuisées. Vérifiez l'état de la batterie avant de démarrer un
nouvel examen et remplacez-la au besoin, N'utilisez que des batteries AA/LR6 pour atteindre les
conditions de travail indiquées. Utilisez et éliminez les batteries en suivant les instructions données
par leur fabricant. Faites attention à la polarité d'insertion.
28. Ne remplacez ni ne réparez vous-même une quelconque partie de ce dispositif. En cas de problèmes
adressez-vous uniquement à l'assistance technique de Micromed.
29. La maintenance ne peut pas être faite pendant l'utilisation sur le patient.
30. Ne vous débarrassez pas du dispositif et de ses accessoires avec les autres ordures domestiques (risque
environnemental).
A la fin de sa durée utile de service le dispositif et ses accessoires doivent être éliminés séparément des
ordures domestiques pour permettre le recyclage de leurs composants conformément à la directive
2012/19/EU, en vue de réduire tout risque associé à l'élimination des déchets.
NETTOYAGE
31. Avant de nettoyer le dispositif, assurez-vous de l'avoir éteint et débranché du secteur.
32. Ne pulvérisez ni ne laissez tomber des liquides sur le dispositif.
33. Nettoyez le dispositif avec un chiffon non pelucheux, légèrement humide (jamais mouillé ni ruisselant).
34. Pour le désinfecter n'utilisez que des liquides à base d'alcool (contenant jusqu'à 90% d'alcool). Dans ces
conditions, le bon état des connecteurs et l'indélébilité des informations sur le dispositif sont garantis.
35. N'utilisez ni produits abrasifs, ni solvants de quelque type que ce soit et surtout ni pétrole, ni acétone.
ASSISTANCE TECHNIQUE
36. Signalez tous les problèmes à un agent qualifié. En cas d'évènements potentiellement dangereux, faites
vérifier le dispositif par un technicien Micromed même s'il semble bien fonctionner.
37. N'essayez ni d'ouvrir le dispositif ni de remplacer des parties estimées défectueuses.
38. Contactez votre représentant de zone en vue d'organiser un contrôle de maintenance périodique (au
moins une fois tous les deux ans).
Micromed S.p.A. se réserve le droit de modifier ses produits, ses caractéristiques ou ses manuels d'utilisation
si cela est jugé nécessaire, sans aucun préavis.
Micromed S.p.A. décline toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et les prestations du dispositif
si celui-ci est mal utilisé ou réparé par du personnel non autorisé. Pour toute modification intéressant les
câbles et les accessoires, veuillez contacter Micromed afin de garantir la compatibilité du dispositif.
En cas d'accident grave occasionné par le dispositif, veuillez informer Micromed S.p.A. et les autorités
compétentes du pays-membre dans lequel l'accident est survenu.
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DESCRIPTION
Stimulateur/amplificateur NW2
Le NW2 est un dispositif combiné de stimulation et d'acquisition mais il est souvent appelé "amplificateur"
dans ce manuel. Il sert à acquérir, amplifier et convertir les signaux biologiques du format analogique au
format numérique et à les envoyer à l'ordinateur dans un format compatible avec le logiciel de commande. Il
comprend en outre des sections de stimulation fournissant respectivement:
-
Stimulation électrique (1 ou 2 stimulateurs)
Stimulation acoustique
Stimulation visuelle
Le dispositif est logé dans un boîtier en plastique de 15,3 cm x 17,6 cm . 4 cm. Il dispose d'un afficheur OLED
de 160x128 pixels, qui affiche l'interface de réglage du dispositif, les messages d'erreurs, l'état de la batterie
(des batteries interne et amovible), l'impédance du contact lorsque vous démarrer VÉRIFIER IMPÉDANCE.
Le dispositif communique avec l'ordinateur à travers une interface matérielle/logicielle spécifique qui se
connecte sur le port USB de l'ordinateur.
Le dispositif peut être entièrement commandé à la fois à travers l'interface du dispositif (afficheur, touches )
et à travers le logiciel de commande. Il contient un micrologiciel qui tourne dans le micro-contrôleur de gestion
des interactions avec l'interface et le logiciel et il commande toutes les fonctions du dispositif. Le dispositif est
alimenté par 2 batteries AA/LR6, batterie interne rechargeable (LiPo, non amovible, chargée sur l'entrée
donnés/alimentation de l'interface) et/ou par les interfaces de communication. L'interface et le dispositif sont
munis de sections d'isolement en vue de garantir la sécurité du patient.
Les différentes sections du dispositif sont activées à travers le logiciel d'acquisition.
Figure 1 – Vues de face et latérale de l'amplificateur/stimulateur NW2
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Symboles utilisés et leur sens
Symbole
Description
Partie appliquée type BF
Connexion du stimulateur électrique
Connexion du stimulateur électrique
Connexion des NW HEADPHONE
Connexion des NW GOGGLES
Connexion de l'électrode température
Connexion de déclenchement d'un autre dispositif
Logement de la batterie
Description des connecteurs
Figure 2 – Connecteurs NW2
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Symbole de connexion
Description
Prise DIN 6 BROCHES pour canal 1
Connecteur anti contact pour canal 1
Prise DIN 6 BROCHES pour canal 2
Connecteur anti contact pour canal 2
Prise DIN 5 BROCHES pour écouteurs
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Prise DIN 4 BROCHES pour lunettes
Prise DIN 6 BROCHES pour la première stimulation
courant
Prise DIN 6 BROCHES pour la première stimulation
courant
Prise DIN 6 BROCHES pour la première stimulation
courant
Prise DIN 6 BROCHES pour la deuxième stimulation
courant
Connexion IN/OUT déclenchement
Direction molette encodeur pour réglage intensité
de la stimulation
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Entrées amplificateur:
-
-
Entrées amplificateur: 2 entrées d'amplificateur différentielles bipolaires
Connecteurs: Connecteur femelle rond 6 BROCHES et 3 connecteurs anti contact à entrée unique pour
chaque canal d'amplificateur
Limite bande inférieure: 0.15 Hz e 25 Hz @ ±6400uV, ±25600uV
2.8 Hz and 25Hz @ ±400uV
Limite bande supérieure: (18 kHz) @ ±400uV
(14 kHz) @ ±6400uV
(17 kHz) @ ±25600uV
Gain: pleine échelle à 51,2 mV, 12,8 mV, 800µV
Fréquence d'échantillonnage : un ADC par canal avec fréquence d'échantillonnage finale
sélectionnable
Fréquence: de 64 kHz à 1 kHz par canal
Résolution: 24 bit, 16 bit
Bruit de fond <1VRMS pleine bande
CMRR >100dB
CMRR GND >124dB
Sélection de l'entrée active de l'amplificateur, la sélection est faite par le logiciel pendant
l'enregistrement par changement en direct.
Sorties stimulateur:
Stimulateur/s électrique/s
-
-
-
Connecteurs: Connecteur femelle rond DIN 6 BROCHES et 2 connecteurs anti contact à entrée unique
pour chaque stimulateur électrique
Sélection du type de connecteur utilisé sur le stimulateur commandée par le logiciel
Type de stimulus:
o monophasé avec phase positive, négative ou alternée.
o biphasé avec phase principale et phase inverse contrôlable indépendamment de la durée
Fréquence de la stimulation:
o Minimum 0 Hz
o Maximum 300 Hz
o Étape 0.1 Hz
Séquences de la stimulation: de 0 à 1000 stimuli pour chaque train, étape 1 à 20, étape 2 jusqu'à 50,
étape 5 jusqu'à 200 et étape 10 jusqu'à 1000.
Réglage der l'intensité du courant de 0 à 100 mA avec étape de 0,1 mA, étape maximale 1 mA réglable
par logiciel.
Durée de 0 à 1000 microsecondes, avec étape de 50 microsecondes.
Plage impédance de charge: 0 - 3,6 kΩ
REMARQUE: la pulsion générée par le stimulateur n'est pas une étape parfaite, la forme d'onde est
filtrée pour atténuer les phases de montée et descente.
Le circuit interne du stimulateur génère une tension maximale de 400V et l'impédance maximale
admise pour produire un stimulus avec le courant sélectionnable maximum de 3,6 kΩ
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Un léger changement d'impédance du patient n'affecte pas la précision du stimulateur
REMARQUE: une impédance supérieure à 3,6 kΩ peut causer une réduction de l'intensité du
stimulus par rapport à la valeur de consigne /avertissement "LOW STIM" sur l'afficheur du NW2).
Le dispositif n'est pas mesure de fournir une énergie supérieure à 10 mJ par impulsion.
La sortie du stimulateur ne contient pas de composant DC.
-
Durée de phase inverse: de 0 à 300 microsecondes, avec étape de 5 microsecondes.
Retard entre déclenchements et stimulation électrique: étape de 0,05ms à 65ms, étape de 0,5ms à
650ms.
Remarques sur les valeurs limites réglables sur le dispositif:
L'intensité du courant fourni par le dispositif NW2 est limitée par la durée et la fréquence de la
stimulation. La valeur-seuil de la variation de charge est configurée par le micrologiciel sur:
∆𝑄 = 𝐼 ∙ 𝜏 ∙ 𝑛 [=] 𝑚𝐴 ∙ 𝜇𝑠 ∙ 𝐻𝑧 = 800000
Où:
• 𝝉 est la durée des stimuli (somme des phases négative et positive) 𝜏 = 𝜏𝑝ℎ𝑎𝑠𝑒 + 𝜏𝑖𝑛𝑣.𝑝ℎ𝑎𝑠𝑒
• n est le nombre d'impulsions par seconde (fréquence des impulsions)
• I est l'intensité du stimulus
Si ce seuil est dépassé lors du réglage des paramètres, le message “OVER ENERGY” s'affiche sur
l'écran de l'amplificateur NW2 .
Figure 3 - Message OVER ENERGY - exemple
Voici quelques exemples de valeurs limites réglables, obtenues avec la formule décrite plus haut:
1. Si vous configurez une phase positive τ_phase=1000 μs , une phase négative 𝜏𝑖𝑛𝑣.𝑝ℎ𝑎𝑠𝑒 = 0
et une intensité de stimulus I=100 mA, la fréquence maximale réglable est:
800000
𝑛=
= 8 𝐻𝑧
1000 ∗ 100
Intensité du stimulus [mA}
Durée [μs]
Fréquence [Hz]
100 mA
1000 μs
8 Hz
2. Si vous configurez une phase positive τ_phase=1000 μs , une phase négative 𝜏𝑖𝑛𝑣.𝑝ℎ𝑎𝑠𝑒 = 0
et une intensité de stimulus 𝑛 = 40 𝐻𝑧, la valeur maximale de l'intensité est:
800000
𝐼=
= 20 𝑚𝐴
1000 ∗ 40
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Intensité du stimulus [mA}
Durée [μs]
Fréquence [Hz]
20 mA
1000 μs
40 Hz
3. Si vous configurez une intensité du stimulus 𝐼 = 100 𝑚𝐴 à une fréquence 𝑛 = 40 𝐻𝑧 , la
durée maximale des stimuli est:
800000
𝜏=
= 200 𝜇𝑠
100 ∗ 40
Intensité du stimulus [mA}
Durée [μs]
Fréquence [Hz]
100 mA
200 μs
40 Hz
Stimulateur portable pour la production de stimulation électrique.
-
Ligne de communication intégrée pour tous les réglages sur le stimulateur portable (augmentation du
stimulus, diminution du stimulus et stimulus de consigne)
4 boutons qui peuvent être liés à des fonctionnalités du logiciel
Les paramètres maximum de sortie peuvent ne pas être disponibles en même temps
Stimulateur acoustique
-
-
Connecteur: 1 connecteur femelle rond Lemo Redel 4-BROCHES
Fréquence: fréquence minimale 0,1 Hz, maximale 100 Hz étapes 0,05 jusqu'à 0,5Hz, 0,25 jusqu'à 20Hz
et 0,5 jusqu'à 100 Hz
Intensité du stimulus utilisé dans les écouteurs: de 0 à 125 dBSPL(A) avec étape de 1 db
Côté de la stimulation : oreille gauche, oreille droite, bilatérale
Type de son:
o clic positif, négatif et symétrique alternatif clic positif
o positif, négatif et asymétrique alternatif clic ,
o alternatif; double clic positif, négatif et alternatif; bip unique, boop unique et bip et boop
alternés.
o sons: Son extérieur A, Son extérieur B, Son extérieur C, Son extérieur alternatif A – B,
Fréquence A, Fréquence B, Fréquence C, Son libre A, Son libre B, Son libre C
Programmables complexes, indépendants entre les deux côtés, générés avec DAC 2,16-bit
Bruit: absent ou présent.
Intensité du bruit: de 0 à 125 avec étape 1 db.
Retard entre déclenchements et stimulus acoustique: de 0 à 650 ms avec étape de 0,05ms à 650ms,
étape de 0,5 ms jusqu'à 650 ms..
Stimulateur visuel
-
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Connecteur: 1 connecteur femelle rond Lemo Redel 4-BROCHES
Fréquence: fréquence minimale 0,1 Hz, maximale 50 Hz étapes 0,05 jusqu'à 5Hz, 0,25 jusqu'à 20 Hz et
0,5 jusqu'à 50Hz
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-
Intensité de la stimulation avec LED (6 + 6 par côté): 0 à 100 mW pas 5 mW. Ou de 1 à 8 Lm par étapes
de 1 Lm
Durée: 1 à 10 millisecondes avec étape de 1 milliseconde.
Côté de la stimulation : œil gauche, œil droit, bilatérale
Zone du stimulus : champ gauche, champ droit, champ total.
Retard entre déclenchements et stimulus acoustique: de 0 à 650 ms avec étape de 0,05ms à 65ms
et étape de 0,5 ms de 65 ms jusqu'à 650 ms..
Déclenchement:
-
Fréquence: fréquence minimale 0,1 Hz, maximale 50 Hz avec étape de 0,05 jusqu'à 5Hz, 0,25 jusqu'à
20 Hz et 0,5 jusqu'à 100Hz et 20 Hz jusqu'à 300 Hz.
Retard entre déclenchements et stimulateur: de 0 à 650 ms avec étape de 0,05ms à 65ms et étape
de 0,5 ms de 65 ms jusqu'à 650 ms..
Type de déclenchement: IN, OUT.
Affichage des avertissements
Le dispositif affiche les messages d'erreur suivants:
COMMAND NOT ALLOWED
NOT IDENTIFIED COMMAND
TRANSMISSION COMMAND ERROR
LOW STIM mA xx
Type
Avertissement
Sens
Commande invalide du logiciel
Avertissement
Le courant mesuré est inférieur au
courant configuré par l'utilisateur
Pas de stimulus électrique détecté
Le dispositif n'a pas assez d'énergie
pour stimuler
Le pourcentage de charge des
batteries AA est inférieur à 20%
Le pourcentage de charge des
batteries AA est 0%
STIMULUS ABSENT
OVER ENERGY
Avertissement
Avertissement
REPLACE AA BATTERIES
Avertissement
INSERT AA BATTERIES
Avertissement
Sens des LED
Les dispositifs sont équipés de LED ayant les sens suivants:
Image
Couleur LED
Fonctionnalité
BLANCHE
ACQUISITION INTERFACE: ANTI CONTACT
Dans les entrées d'électrode (pour les deux canaux 1 et 2)
active et de référence
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MAGENTA
ACQUISITION INTERFACE: DIN
(pour les deux canaux 1 et 2)
VERTE
ACQUISITION INTERFACE: DIN AVEC TAMPON
POUR FIBRE UNIQUE
(pour les deux canaux 1 et 2)
BLEUE
ACQUISITION INTERFACE: CROSSDIN
(pour les deux canaux 1 et 2)
Rév. L
JAUNE (clignotante)
DÉCLENCHEMENT
JAUNE
CANAL 1 STIMULATION ÉLECTRIQUE
JAUNE
CANAL 2 STIMULATION ÉLECTRIQUE
VERTE
STIMULATION VISUELLE
ORANGE
STIMULATION ACOUSTIQUE
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JAUNE
(la fréquence du clignotement
dépend de la fréquence de la
stimulation, l'intensité de la
lumière blanche dépend de
l'amplitude de la stimulation)
JAUNE
(la fréquence du clignotement
dépend de la fréquence de la
stimulation, l'intensité de la
lumière blanche dépend de
l'amplitude de la stimulation)
CANAL 1 FRÉQUENCE/AMPLITUDE
STIMULATION ÉLECTRIQUE
CANAL
2
ÉLECTRIQUE
AMPLITUDE
STIMULATION
SECTION COMMANDE
L'interface du NW2 comprend un afficheur OLED et un clavier avec des boutons permettant de naviguer à
travers le menu.
Les boutons sont:
OK permet d'entrer dans le menu sélectionné
ESC/Touche de marche permet de sortir du menu et fonctionne comme
bouton de marche
GAUCHE/DROITE permet de changer de sélection
HAUT/BAS permet de changer de valeur
Lorsque vous appuyez en même temps sur les boutons HAUT, GAUCHE et
DROITE le NW2 redémarre.
DESCRIPTION DU MENU
Lorsque le dispositif est éteint, si vous appuyez sur ESC/Touche de marche le dispositif s'éclaire.
Le premier écran qui s'affiche et l'Écran de démarrage (Figure 3), qui contient:
•
Logo Micromed
•
Logo NW2
•
Numéro de série NW2
Rév. L
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•
Clé électronique
•
Version de micrologiciel FPGA
•
Version électronique
•
Version de micrologiciel NW2
Figure 4 - Écran de démarrage
Lorsque vous lâcher le bouton de marche le Menu Réglage du dispositif s'affiche (Figure 4).
Sur le Menu réglage du dispositif il y a:
•
INFOBAR1 dans le haut de l'écran avec l'indication de la batterie
•
Le signe rebondissant NW2 de Neurowerk
•
La date et l'heure
•
L'image de la flèche Haut pour accéder au Menu de réglage des paramètres du dispositifs.
•
L'image du bouton OK pour accéder au Menu principal
Figure 5 - Menu réglage du dispositif
Dans le menu Réglage du dispositif l'utilisateur peut appuyer sur le bouton HAUT qui porte au menu de réglage
des paramètres ou sur le bouton OK qui porte au menu principal.
1. Menu réglage du dispositif
Lorsque vous appuyez sur le bouton HAUT, un écran contenant ce Menu de réglage des paramètres s'affiche:
•
Éclairage écran: peut changer de valeur de 0 à 16
•
Extinction automatique: peut changer de valeur de 30 à 200 avec des étapes de 5
•
Volume son: peut changer de valeur de 0 à 10
Rév. L
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SI vous appuyez sur les boutons HAUT et BAS vous pouvez sélectionner le paramètre sur le menu Réglage des
paramètres et en appuyant sur les boutons DROITE et GAUCHE vous pouvez changer la valeur du paramètre
Si vous appuyez sur le bouton ESC, le menu Réglage paramètres s'affiche et le Menu principal, décrit ci-après,
s'affiche.
2. Menu principal
Si vous appuyez sur le bouton OK à partir du menu Réglage du dispositif leMenu principal (Figure 5) s'affiche.
Dans le Menu principal il y a:
•
•
•
- INFOBAR1 dans le haut de l'écran avec l'indication de la batterie qui montre
o
l'icône de l'interface sur la gauche de la barre (
o
l'icône de l'interface correspondante actuellement connectée;
o
l'état de la batterie au lithium sur la droite de la barre avec le pourcentage et l'image d'un
rectangle qui change le niveau de charge et de couleur selon le niveau de charge;
o
l'état des batteries AA au milieu de la barre avec le pourcentage et l'image d'un rectangle qui
change le niveau de charge et de couleur selon le niveau de charge;
);
- la barre des icônes des sous-menus qui montre:
o
Menu Acquisition;
o
Menu stimulation électrique 1;
o
Menu stimulation électrique 2;
o
Menu stimulation acoustique;
o
Menu stimulation visuelle;
o
Menu déclenchement
- image centrale du sous-menu sélectionné.
Figure 6 - Menu principal
Le dispositif a aussi une INFOBAR2 dans le bas de l'écran qui montre les avertissements (en route) et les
messages (en blanc).
Rév. L
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DESCRIPTION DU MENU PRINCIPAL
Sur le Menu principal l'icône
s'affiche.
est automatiquement sélectionnée car c'est la première icône qui
Si vous appuyez sur le bouton OK lorsque l'icône ci-dessus est sélectionnée, vous pouvez accéder au Menu
Acquisition .
Le tableau suivant décrit le Menu Acquisition :
Rév. L
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Section du menu Acquisition
La section MARCHE ACQUISITION montre l'état de l'acquisition.
La section VÉRIFICATION IMPÉDANCES montre le processus de vérification
des impédances.
Le MENU RÉGLAGES montre les sections suivantes:
•
La section FRÉQUENCE ÉCHANTILLONNAGE montre la valeur de la
fréquence d'échantillonnage
•
La section DISPOSITIF montre le nombre de dispositifs branchés
•
La section TRACÉ (à développer
•
La section CANAUX montre le nombre de canaux connectés
•
La section ALIMENTATION ÉLECTRIQUE montre le type de câble
d'alimentation électrique et de batterie
Le MENU CONFIGURATION CANAL 1 montre les paramètres d'acquisition
suivants:
Rév. L
•
Le paramètre FILTRE HP montre la valeur du filtre passe-haut du canal 1
•
Le paramètre GAIN montre la valeur du gain de l'amplificateur du canal
1
•
Le paramètre TYPE ENTRÉE montre le type de connecteur d'entrée du
canal 1
•
Le paramètre CROSS-DIN montre l'état de la configuration CROSS-DIN du
canal 1
•
Le paramètre FIBRE UNIQUE montre l'état de la configuration FIBRE
UNIQUE du canal 1
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Le MENU CONFIGURATION CANAL 2 montre les paramètres d'acquisition
suivants:
•
Le paramètre FILTRE HP montre la valeur du filtre passe-haut du canal 2
•
Le paramètre GAIN montre la valeur du gain de l'amplificateur du canal
2
•
Le paramètre TYPE ENTRÉE montre le type de connecteur d'entrée du
canal 2
•
Le paramètre CROSS-DIN montre l'état de la configuration CROSS-DIN du
canal 2
•
Le paramètre FIBRE UNIQUE montre l'état de la configuration FIBRE
UNIQUE du canal 2
Si vous appuyez sur le bouton ESC vous retournez au Menu principal.
Si vous appuyez sur le bouton DROITE vous allez dans l'icône Stimulation électrique 1.
Si vous appuyez sur le bouton OK vous accédez au menu Stimulation électrique 1.
Le tableau suivant décrit le menu Stimulation électrique 1:
Section du menu stimulation électrique 1;
FRÉQUENCE
La valeur par défaut de la fréquence est 1,0 Hz.
Si vous appuyez sur le bouton HAUT le paramètre Fréquence augmente.
Si vous appuyez sur le bouton BAS le paramètre Fréquence diminue.
INTENSITÉ
La valeur par défaut de l'intensité est 0mA.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Intensité augmente. Si
vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Intensité diminue.
DURÉE
La valeur par défaut de la durée est 100µs.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Durée augmente. Si vous
appuyez sur le bouton Bas le paramètre Durée diminue.
PHASE
La valeur par défaut de la Phase est positive.
Si vous appuyez sur le bouton Haut et sur le bouton Bas le paramètre
Phase passe au signe opposé.
Rév. L
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RÉV.PHASE
La valeur par défaut de la RÉV.PHASE est 50µs.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre RÉV.PHASE augmente.
Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre RÉV.PHASE diminue.
ÉTAPE INTENSITÉ
La valeur par défaut de ÉTAPE INTENSITÉ est 1mA. Si vous appuyez sur le
bouton Haut le paramètre ÉTAPE INTENSITÉ passe à 0,1mA. Si vous
appuyez sur le bouton Bas le paramètre ÉTAPE INTENSITÉ passe à 1mA.
RETARD
La valeur par défaut est 0ms.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre RETARD augmente. Si
vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre RETARD diminue.
TRAIN STIM.
La valeur par défaut de TRAIN STIM. est 0.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre TRAIN STIM. augmente.
Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre TRAIN STIM: diminue.
CONNECTEUR SORTIE
La valeur par défaut du CONNECTEUR SORTIE est DIN.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre CONNECTEUR SORTIE
passe à Touche. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre
CONNECTEUR SORTIE passe à DIN.
Si vous appuyez sur le bouton ESC vous retournez au Menu principal.
Si vous appuyez sur le bouton DROITE vous allez dans l'icône Stimulation électrique 2.
Si vous appuyez sur le bouton OK vous accédez au menu Stimulation électrique 2.
Le tableau suivant décrit le menu Stimulation électrique 2:
Section du menu stimulation électrique 2;
FRÉQUENCE
La valeur par défaut de la fréquence est 1,0 Hz.
SI vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Fréquence augmente. SI
vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Fréquence diminue.
Rév. L
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INTENSITÉ
La valeur par défaut de l'intensité est 0mA. Si vous appuyez sur le bouton
Haut le paramètre Intensité augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas
le paramètre Intensité diminue.
DURÉE
La valeur par défaut de la durée est 100µs.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Durée augmente. Si vous
appuyez sur le bouton Bas le paramètre Durée diminue.
PHASE
La valeur par défaut de la Phase est positive.
Si vous appuyez sur le bouton Haut et sur le bouton Bas le paramètre
Phase passe au signe opposé.
RÉV.PHASE
La valeur par défaut de la RÉV.PHASE est 50µs.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre RÉV.PHASE augmente. Si
vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre RÉV.PHASE diminue.
ÉTAPE INTENSITÉ
La valeur par défaut de ÉTAPE INTENSITÉ est 1mA.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre ÉTAPE INTENSITÉ passe
à 0,1mA. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre ÉTAPE INTENSITÉ
passe à 1mA.
RETARD
La valeur par défaut est 0ms.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre RETARD augmente. Si
vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre RETARD diminue.
TRAIN STIM.
La valeur par défaut de TRAIN STIM. est 0.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre TRAIN STIM. augmente.
Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre TRAIN STIM: diminue.
Si vous appuyez sur le bouton ESC vous retournez au Menu principal.
Si vous appuyez sur le bouton DROITE vous allez dans l'icône Stimulateur acoustique.
Si vous appuyez sur le bouton OK vous accédez au menu Stimulateur acoustique.
Le tableau suivant décrit le Menu Stimulateur acoustique:
Rév. L
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Sect5ion du menu Stimulateur acoustique
FRÉQUENCE
La valeur par défaut de la fréquence est 3,25Hz.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Fréquence augmente.
Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Fréquence diminue.
INTENSITÉ
La valeur par défaut de l'intensité est 50dBs.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Intensité augmente. Si
vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Intensité diminue.
CÔTÉ.STIM
La valeur par défaut de Côté stimulation est GAUCHE.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Côté stimulation
change: GAUCHE-DROITE-BILATÉRAL Si vous appuyez sur le bouton Bas
le paramètre Côté stimulation change: BILATÉRAL-DROITE-GAUCHE
SON PROGRAMMABLE
La valeur par défaut de Phase est Son extérieur A.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le Type son change.
Si vous appuyez sur le bouton Bas le Type son change.
BRUIT
La valeur par défaut de Bruit est NON,
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Bruit devient Oui. Si
vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Bruit devient NON.
INTENSITÉ BRUIT
La valeur par défaut de INTENSITÉ BRUIT est 70DbS.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre INTENSITÉ BRUIT
augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre INTENSITÉ
BRUIT diminue.
RETARD
La valeur par défaut du Retard est 0ms.
Rév. L
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Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre RETARD augmente. Si
vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre RETARD diminue.
Si vous appuyez sur le bouton ESC vous retournez au Menu principal.
Si vous appuyez sur le bouton DROITE vous allez dans l'icône Stimulateur visuel.
Si vous appuyez sur le bouton OK vous accédez au menu Stimulateur visuel.
Le tableau suivant décrit le Menu Stimulateur visuel:
Sect5ion du menu Stimulateur visuel
FRÉQUENCE
La valeur par défaut de la fréquence est 2Hz.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Fréquence augmente.
Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Fréquence diminue.
INTENSITÉ
La valeur par défaut de l'intensité est 3 lumen.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Intensité augmente.
Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Intensité diminue.
DURÉE
La valeur par défaut de la Durée est 5 ms. Si vous appuyez sur bouton
Haut le paramètre Durée augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas
le paramètre Durée diminue.
CÔTÉ.STIM
La valeur par défaut de CÔTÉ.STIM est GAUCHE,
Si vous appuyez sur le bouton Haut le CÔTÉ.STIM change. GAUCHEDROITE-BILATÉRAL
Si vous appuyez sur le bouton Bas le CÔTÉ.STIM change. BILATÉRALDROITE-GAUCHE
ZONE STIM.
La valeur par défaut de ZONE STIM est PLEINE,
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre ZONE STIM change:
PLEINE-HEMIL-HEMIR. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre
ZONE STIM change: HEMIR-HEMIL-PLEINE.
Rév. L
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RETARD
La valeur par défaut du Retard est 0ms.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre RETARD augmente. Si
vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre RETARD diminue.
Si vous appuyez sur le bouton ESC vous retournez au Menu principal.
Si vous appuyez sur le bouton DROITE vous allez dans l'icône Stimulateur déclenchement.
Si vous appuyez sur le bouton OK vous accédez au menu Stimulateur déclenchement.
Le tableau suivant décrit le Menu Stimulateur déclenchement:
Section du menu Stimulateur déclenchement
FRÉQUENCE
La valeur par défaut de la fréquence est 1Hz.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Fréquence augmente. Si
vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Fréquence diminue.
RETARD
Le paramètre RETARD est sélectionné. La valeur par défaut du Retard est
0ms.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre RETARD augmente. Si
vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre RETARD diminue.
ON/OFF DÉCLENCHEMENT
La valeur par défaut est OUT1,2.
Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre déclenchement devient
IN1,2. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre déclenchement
avec les valeurs suivantes:
Rév. L
-
OUT1,2
-
IN2
-
OUT2
-
IN1
-
OUT1
-
OFF
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Si vous appuyez sur le bouton ESC/Marche pendant 3 secondes l'afficheur montre la fenêtre contextuelle
d'arrêt (Figure 6). La fenêtre contextuelle d'arrêt propose la Flèche gauche pour revenir au menu principal et
le bouton OK pour accepter le processus d'arrêt.
Figure 7 - Fenêtre contextuelle d'arrêt
Vous ne pouvez éteindre le dispositif que si vous accédez au Menu principal
ACCESSOIRES COMPRIS
Stimulateurs visuels NW GOGGLES (composant en option)
Les NW GOGGLES sont des lunettes LED amovibles assurant une stimulation visuelle à travers des impulsions
lumineuses avec des schémas spécifiques. Des LED blanches, haute puissance sont fixées sur une PCB
contenue dans des lunettes en plastique type soudeur. Les lunettes ne contiennent aucune commande: les
LED sont directement commandées par la sortie du stimulateur du dispositif principal. Les NW GOGGLES sont
exclusivement utilisées pour la stimulation visuelle lors de l'enregistrement des potentiels évoqués. Elles sont
utilisées par le personnel médical et technique de neuropsychopathologie sur des patients hospitalisés ou en
dispensaire. Les NW GOGGLES sont appliquées sur le patient sans aucun contact électrique. Il s'agit de
dispositifs de Classe 2 Type BF. Les NW GOGGLES ont une monture de soudeur en plastique, avec la distance
interoculaire réglable. Le verre de protection est remplacé par deux panneaux vitrés avec 12 LED haute
luminosité orientée chacune vers l'intérieur et convergeant vers le milieu des lunettes. Le cadre de soudeur
empêche la lumière de pénétrer par les côtés. L'intérieur des verres est noir non-réfléchissant. L'intensité
lumineuse totale dépend donc exclusivement de la somme des intensités des LED: Les 12 LED sont divisées en
deux groupes de six (6 pour l'hémicampus nasal et 6 pour l'hémicampus temporal) qui peuvent être alimentés
séparément.
Figure 8 – NW GOGGLES
Stimulateurs acoustiques NW HEADPHONE (composant en option)
Les NW HEADPHONE sont des écouteurs acoustiques tour d'oreille de degré audiométrique qui fournissent
une stimulation acoustique à travers des impulsions suivant des schémas spécifiques (son de courte durée tels
que bip, boop, clics ISO389-1) D'autres types de signaux peuvent être générés. Les écouteurs ne contiennent
Rév. L
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aucune commande: le stimulus est directement commandé par la sortie du stimulateur du dispositif principal.
Des oreillettes peuvent aussi être utilisées.
Figure 9 - Stimulateur acoustique NW HEADPHONE
NW STIM (composant en option)
Le NW STIM est un stimulateur portable. Le stimulateur est conçu pour fournir au patient la stimulation
électrique générée par le dispositif principal, alternativement à des électrodes du commerce, à travers ses
pinces Le stimulateur portable, connecté sur la sortie stimulation électrique, est un dispositif actif, comprenant
un micro contrôleur et son micrologiciel, qui communique avec le dispositif et permet de configurer
directement les paramètres de la stimulation et la marche/arrêt de l'acquisition et de la stimulation à travers
un encodeur rotatif, un bouton encodeur et trois autres boutons. La sonde est directement alimentée par le
dispositif et doit être connectée sur le connecteur DIN du canal 1 de stimulation électrique.
Figure 10 - Sonde stimulateur NW STIM
Rév. L
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SYMBOLES DE LA PLAQUE D'IDENTIFICATION
Informations: « Lire les Instructions »
Degré de protection contre le contact électrique direct ou indirect: appareil de
classe II
Degré de protection contre le contact électrique direct ou indirect: appareil de
type BF
Directive 2012/19/UE (Déchets d'équipements électriques et électroniques).
ESD Symboles d'avertissement
Marquage CE conformément au règlement portant sur les dispositifs médicaux
2017/745 (MDR) - organisme notifié IMQ
Fabricant
Date de fabrication
Dispositif médical
Identifiant unique de dispositif (UDI)
Code d'identification du dispositif
Numéro de Série
Numéro de lot
Symbole "Dispositifs d'ordonnance"
Fragile (emballage)
Tenir à l'écart de la pluie (emballage)
Limite de température (emballage)
Limite d'humidité (emballage)
Limite de pression atmosphérique (emballage)
Les codes (01) et (21) sont les Identifiants d'application (AI) Ils indiquent le sens des codes exigés par la norme
GSI. Ils décrivent respectivement le GTIN de l'unité commerciale (UDI-DI) et le numéro de série.
Rév. L
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Accessoires/dispositifs relatifs (pas compris)
En combinaison avec les appareils NW2, NW GOGGLES, NW HEADPHONE et NW STIM, les accessoires décrits
ci-dessous (tous avec un marquage CE indépendant) peuvent être utilisés.
NEUROWERK Software
Le NEUROWERK Software est conçu pour être utilisé avec le stimulateur/amplificateur NW2 et ses
accessoires. Il peut traiter, mémoriser, afficher et réexaminer des signaux électromyographiques (EMG) et des
potentiels évoqués (PE) acquis à travers le dispositif NW2.
INTERFACES MM USB PLUS/MULTI
L'interface USB fournit un niveau supplémentaire d'isolation à travers des optocoupleurs et un onduleur
DC/DC et gérer la transmission de données fondée sur le protocole USB via une puce interne FPGA et FTDI
série-à-USB Il y a deux variantes disponibles:
-
MM USB PLUS
MM USB MULTI
La première est alimentée directement par le port USB de l'ordinateur, la deuxième est aussi pourvue d'une
alimentation électrique médicale conforme à IEC 60601-1 (adaptateur AC/DC).
Figure 11 - Interfaces MM USB PLUS et MM USB MULTI (et MM POWER MULTI, exploitant un alimentation électrique
Globtek - GTM21089-1512-T3)
Lorsque l'interface MM USB PLUS est enfichée sur le PORT USB d'un ordinateur la batterie au lithium dans le
haut et à droite de l'INFOBAR1 devient verte pour indiquer la recharge.
Pave NW KEYPAD et interrupteur à pédale NW EMG FOOT
Ces dispositifs sont des interfaces supplémentaires qui interagissent avec le logiciel dans l'ordinateur et
s'ajoutent à la souris et au clavier. Ils sont spécialement conçus par Micromed pour être utilisés avec le
système d'acquisition EMG et PE pour offrir des commandes immédiates sur les différentes fonctions qui
s'ajoutent à l'interface graphique . Le pavé comprend un micro-contrôleur et un micro-logiciel pour gérer les
différentes commandes/touches disponibles et pour transmettre les commandes dérivées à
l'ordinateur,tandis que la pédale est un interrupteur ON/OFF de base.
Rév. L
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Figure 12 - Interrupteur à pédale et pavé dédiés NW KEYPAD et NW EMG FOOT
MONITEUR, SOURIS ET CLAVIER D'ORDINATEUR
L'ordinateur et ses dispositifs périphériques offrent au logiciel les ressources nécessaires au fonctionnement
et à l'utilisateur la possibilité de s'interfacer avec lui. L'ordinateur et le moniteur doivent donc être conformes
aux exigences du logiciel et aux éventuelles exigences d'autres appareils (par ex. disponibilité de ports USB
pour la connexion MM USB). Le système est en outre conçu pour accepter différents modèles d'ordinateur et
d'écran de différents vendeurs sans compromettre ni les performances ni la sécurité. Les ordinateurs
portables et les ordinateurs de bureau sont admis. La sécurité du patient est garantie au sein des dispositifs
médicaux et l'architecture du système est configurée conformément aux prescriptions de la norme de sécurité
IEC 60601-1 portant sur les systèmes électriques médicaux. La norme exige que les dispositifs informatiques
utilisés soient conformes aux normes de sécurité intéressant chaque type de dispositif (par ex. IEC 62368-1 ou
IEC 60950). En outre le transformateur d'isolation en option et l'isolateur du réseau de données doivent être
utilisés lorsque les dispositifs informatiques peuvent arriver à proximité du patient (par ex. sur les systèmes
montés sur chariot).
TRANSFORMATEUR D'ISOLATION
Pour être utilisés dans la zone du patient les dispositifs informatiques compris dans le système doivent être
alimentés à travers un transformateur de séparation ou d'isolation.
Les modèles fabriqués par Micromed sont:
-
TOR 500 W, un transformateur toroïdal de classe I de 500VA permettant de brancher jusqu'à 6
dispositifs sur l'enroulement secondaire du transformateur (sortie transformateur)
TR 50, un transformateur à une seule sortie de classe I de 100VA utilisé pour alimenter le système
portable qui utilise des ordinateurs portables.
ISOLATEUR DE RESEAU DE DONNEES
Pour être utilisé dans la zone du patient, l'ordinateur est séparé du réseau de données par un dispositif de
séparation qui garantit le niveau de séparation exigé par la norme IEC 60601-1 (1,5 kV).
IMPRIMANTE
L'imprimante peut être comprise pour transmettre les tracés et le rapport papier du médecin. La
communication avec l'imprimante est assurée par une fonctionnalité du système d'exploitation classique, si
bien que tous les modèles d'imprimante pris en charge par le système d'exploitation et conformes aux
exigences de la norme portant sur la sécurité des dispositifs informatiques peuvent être ajoutés au système.
On utilise généralement des imprimantes thermiques, laser banc/noir ou couleur à jet d'encre.
Rév. L
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ÉLECTRODES ET CAPTEURS DU PATIENT
L'usage prévu des dispositifs NW2 exige l'utilisation d'électrodes de stimulation et d'acquisition. Les électrodes
ne sont pas comprises dans l'appareil ME mais vous en trouverez de nombreux fabricants dans le commerce.
Pour ce type d'application n'utilisez que des électrodes jetables, conformes à la norme ISO 10993 portant sur
la biocompatibilité.
Vous pouvez aussi utiliser d'autres capteurs du commerce tels que des thermocouples pour mesurer la
température.
REMARQUE: n'utilisez que des capteurs de température recommandés par Micromed.
STIMULATEUR DE SCHEMA VISUEL
Les dispositifs peuvent être connectés sur un stimulateur de schémas à travers un câble déclenchement et un
câble série pour transmettre les réglages provenant du NEUROWERK Software.
Rév. L
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CONNEXION ET INSTALLATION
CONNEXION SUR L'ORDINATEUR
La connexion sur l'ordinateur est assurée avec une liaison par câble sur l'interface MM USB PLUS / MM USB
MULTI .
Le câble est une liaison électrique qui transmet l'alimentation électrique et les signaux de commande au
dispositif et les adonnées acquises à l'ordinateur (cf. schémas ci-dessous). Le câble doit être connecté sur le
connecteur d'interface à 4 broches du dispositif et sur le connecteur à 5 broches de l'interface.
Tous les connecteurs ont un sens d'introduction spécifique: veillez à ne pas les introduire de force car vous
pourriez les endommager et les empêcher de transmettre les données.
Le câble est une liaison électrique et veillez à maintenir son isolation. LE NW2 a des circuits d'alimentation
électrique isolés et connectés sur l'interface, qui assure un autre degré d'isolation de l'ordinateur. Les câbles
et dispositifs avant l'interface ne peuvent pas pénétrer dans la zone du patient car les exigences portant sur
le courant de fuite de du boîtier l'interdisent.
Si l'ordinateur doit pénétrer dans la zone du patient, il doit faire partie d'un système d'acquisition Micromed
configuré avec le transformateur d'isolation spécifique.
2 m.
MM USB
PLUS/MULTI
RESTEZ
EN
DEHORS DE LA
ZONE DU PATIENT
Câble de connexion
AmplificateurNW2
ZONE DU PATIENT
Figure 12 – liaison par câble avec MM USB PLUS
CONNEXION DES INTERFACES USB
Les interfaces doivent être connectées sur l'ordinateur avant d'utiliser le dispositif.
L'interface MM USB PLUS / MM USB MULTI doit être connectée sur le port USB de l'ordinateur avec son câble.
Le dispositif USB est automatiquement reconnu et installé par l'ordinateur. Une fenêtre contextuelle de la
zone de notification (à la fin de la barre d'application Windows) s'affiche pour avertir de l'installation d'une
"INTERFACE USB MICROMED"
L'interface est entièrement gérée par le logiciel: aucune autre opération n'est exigée.
CONNEXION DES DISPOSITIFS SUR L'INTERFACE DE DECLENCHEMENT
Le NW2 est équipé d'un connecteur RCA (entrée/sortie) pour commuter les déclencheurs avec des appareils
externes. Les déclenchements entrants sont ajoutés au signal acquis et les déclenchements sortants sont
envoyés aux dispositifs externes (par ex. stimulateurs) selon la configuration du logiciel. Consultez le manuel
d'utilisation du logiciel pour en savoir davantage.
Rév. L
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L'interface MM USB PLUS est équipée de deux connexions RCA (une entrée et une sortie) pour échanger le
déclenchement avec les dispositif externes. Les déclenchements entrants sont ajoutés au signal acquis et les
déclenchements sortants sont envoyés aux dispositifs externes (par ex. stimulateurs) selon la configuration du
logiciel. Consultez le manuel d'utilisation du logiciel pour en savoir davantage.
Les interfaces MM USB MULTI sont, quant à elles, équipées de trois connexions RCA (deux entrées et une
sortie).
L'entrée et la sortie de déclenchement sont isolées à 3 000 V. De plus, tous les appareils externes connectés
aux entrées/sorties de déclenchement doivent être isolés à au moins 3 000 V (conformes aux normes IEC
60950, IEC 62368-1 ou IEC 60601-1) et connectés au Transformateur d'isolement. L'organisme responsable
doit prêter attention à la vérification de la sécurité électrique globale.
Caractéristiques de la sortie déclenchement
Amplitude: Pulsations positives (0-5V). La polarité de l'impulsion peut être inversée par inversion du pôle du
câble.
Durée: 30µs
Sortie isolée avec transformateur d'impulsion.
Caractéristiques de l'entrée déclenchement
Amplitude: (0-5V)
Déclenchement sur front montant. On peut accepter l'impulsion de front montant par inversion du pôle du
câble.
La fréquence maximale du déclenchement est fs/2 (1 déclenchement tous les deux échantillons au maximum).
Pas de durée minimale de déclenchement car le front est reconnu (nous conseillons 10µs minimum).
Déclenchement isolé avec transformateur d'impulsion.
Rév. L
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MAINTENANCE ET INFORMATIONS TECHNIQUES
Cette section donne des informations sur la maintenance correcte et la vérification correcte du
fonctionnement de tous les dispositifs décrits.
Les informations permettent d'intervenir dans tous les cas de panne ou mauvais fonctionnement de l'appareil
avec des réparations n'exigeant pas d'ouvrir le dispositif. Par conséquent, les informations relatives à la
connexion sur d'autres parties du système auquel le dispositif et ses accessoires appartiennent sont fournies.
Ne remplacez ni ne réparez vous-même une quelconque partie de ce dispositif. En cas de problèmes adressezvous uniquement à du personnel qualifié. L'appareil a subi tous les tests exigés par les normes en vigueur
portant sur les appareils médicaux électriques, l'ouverture ou la fracture de ses carters risque de
compromettre le respect de ces normes et la sécurité du patient sur lequel l'appareil est appliqué.
ALIMENTATION ÉLECTRIQUE ET REMPLACEMENT DE LA BATTERIE DANS
L'AMPLIFICATEUR
Le NW2 est équipé de trois systèmes d'alimentation, ce qui garantit une polyvalence accrue de son utilisation.
L'alimentation électrique à partir de l'interface est conçue pour être sûre. La sortie de l'interface est isolée du
port USB de l'ordinateur à travers un onduleur DC/DC tandis que l'entrée et la sortie du déclenchement sont
isolées du port USB et des lignes de communication de l'amplificateur. L'alimentation électrique du NW2 est
un circuit à 5V adapté intérieurement après une étape d'isolation ultérieure.
N'UTILISEZ JAMAIS UNE ALIMENTATION ÉLECTRIQUE DIFFÉRENTE DE CELLE DES DISPOSITIFS DÉCRITS POUR
ALIMENTER L'AMPLIFICATEUR. CELA POURRAIT ENDOMMAGER GRAVEMENT L'AMPLIFICATEUR ET METTRE
EN DANGER LA SÉCURITÉ DE L'OPÉRATEUR ET DU PATIENT.
Lorsqu'il n'est pas alimenté par l'interface à travers le câble, le NW2 utilise la batterie interne au lithium et,
lorsqu'elle est déchargée, les deux batteries alcalines AA/LR6. Les batteries externes peuvent être retirées et
remplacées par des batteries neuves de type AA.
SEUL LE PERSONNEL MICROMED EST AUTORISÉ À REMPLACER LES BATTERIES AU LITHIUM
Les indications sur l'état de charge du dispositif s'affichent sur l'INFOBAR1 lorsque le dispositif est allumé.
L'INFOBAR1 montre l'état de la batterie au lithium avec:
–
Niveau de charge (%)
–
Image avec un rectangle qui change le niveau de charge et la couleur en fonction du niveau de charge:
–
Lorsque le niveau de charge de la batterie au lithium est d'environ 80%,
Son icône est blanche;
–
Lorsque le niveau de charge de la batterie au lithium est inférieur à 40%,
Son icône est jaune;
– Lorsque le niveau de charge de la batterie au lithium est inférieur à 20%,
Son icône est rouge;
– Lorsque le niveau de charge de la batterie au lithium est inférieur à 8%,
l'icône de la batterie montre les batteries AA (flèche gauche).
La couleur de l'icône de la batterie au lithium dépend de l'état de la batterie au lithium.
Rév. L
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L'INFOBAR1 montre l'état des batteries AA au centre de la barre avec:
–
Niveau de charge (%)
–
Image avec un rectangle qui change le niveau de charge et la couleur en fonction du niveau de charge:
–
Lorsque le niveau de charge des batteries AA est inférieur à 20%,
Son icône est rouge;
–
Lorsque les batteries AA arrivent à 0% l'amplificateur NW2 s'éteint.
Retirez les batteries AA(LR6 si vous pensez ne pas utiliser le dispositif pendant longtemps.
N'utilisez que des batteriesalcalines AA/LR6 pour obtenir les conditions de fonctionnement indiquées. Pour
utiliser et éliminer les batteries, suivez les instructions du fabricant.
Faites attention à la polarité d'insertion des batteries AA/LR6. Avant d'introduire les batteries, vérifiez la
bonne polarité imprimée dans le bas du porte batteries.
NE PROCÉDEZ PAS VOUS-MÊME AU REMPLACEMENT DE LA BATTERIE INTERNE AU LITHIUM. SI CELA EST
NÊCESSAIRE, CONTACTEZ LE PERSONNEL DE MICROMED.
Rév. L
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COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
REMARQUE: nous vous recommandons de connecter les parties du système en utilisant uniquement les câbles
fournis avec le dispositif. L'utilisation de câbles ou d'accessoires différents peut nuire aux performances EMC.
Le dispositif doit être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué. L'acheteur ou l'utilisateur du dispositif
doit s'assurer qu'il est utilisé dans un environnement électromagnétique comme celui décrit ci-après:
Essai émissions
Conformité
Environnement électromagnétique
Émissions RF
Groupe 1
Ce dispositif n'utilise de l'énergie RF que pour son fonctionnement
interne. L'émission de RF est donc très basse et ne risque pas de
causer une quelconque interférence dans les appareils électroniques
voisins.
Classe B
Le dispositif peut être utilisé dans tous les établissements, hormis les
établissements domestiques et ceux connectés sur le réseau public
d'alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments à
usage domestique.
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions harmoniques
Conforme
IEC 61000-3-2
Voltage fluctuations/
Conforme
scintillements
IEC 61000-3-3
Le dispositif doit être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué. L'acheteur ou l'utilisateur du dispositif
doit s'assurer qu'il est utilisé dans un environnement électromagnétique comme celui décrit ci-après:
Immunité
IEC 60601-1-2
Niveau de
Test
Niveau de test
conformité
8kV contact 2/4/8 kV air
IEC 60601-1-2
Décharge
électrostatique
IEC 61000-4-2
(ESD)
Champ
électromagnétique
émis
IEC 61000-4-3
Rév. L
Niveau de test
IEC 60601-1-2
3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
Niveau de test
Environnement électromagnétique
Les sols doivent être en bois, en béton ou
revêtus de carrelage en céramique. Si les
sols sont revêtus d'un matériau
synthétique l'humidité relative doit être au
moins égale à 30%.
Les appareils portables et mobiles de
communication à RF ne doivent pas être
utilisés à proximité d'une quelconque
partie du dispositif. y compris les câbles.
Distance minimale 30 cm
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Transitoire/éclatement
2 kV pour les
IEC 60601-1-2
électrique rapide IEC
61000-4-4
lignes
d'alimentation Niveau de test
électrique
La qualité de l'alimentation électrique du
secteur doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier ordinaire.
1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie > 3 m
Surtension
IEC 61000-4-5
Mode différentiel 0,5/1
kV
IEC 60601-1-2
Niveau de test
La qualité de l'alimentation électrique du
secteur doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier ordinaire.
Mode commun 0,5/1/2
kV
Perturbations induites
conduites par les
champs
RF
IEC 61000-4-6
3V
IEC 60601-1-2
150 kHz à 80 MHz
Niveau de test
Fréquences ISM 6V
Creux de tension, 10 ms – 0% a 0°, 45°, 90°,
IEC 60601-1-2
courtes coupures de 135°, 180°. 225°, 270°,
Niveau de test
315°
courant
et variations de tension 20 ms – 0% a 0°
sur les lignes entrantes 500 ms – 70% a 0°
de
l'alimentation
5 s – 0%
électrique
IEC 61000-4-11
Champ magnétique de 30 A/m
fréquence
de
puissance (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
IEC 60601-1-2
Niveau de test
Les appareils portables et mobiles de
communication à RF ne doivent pas être
utilisés à proximité d'une quelconque
partie du dispositif. y compris les câbles.
Distance minimale 30 cm
La qualité de l'alimentation électrique du
secteur doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier ordinaire. Si
l'utilisateur du dispositif exige la continuité
du service pendant les coupures de
courant, nous recommandons d'alimenter
le dispositif avec une alimentation
électrique sans coupure ou une batterie.
Les champs magnétiques de fréquence de
puissance doivent avoir les niveaux
caractéristiques d'un endroit typique d'un
environnement commercial ou hospitalier
typique.
Niveau et plage de fréquence: Appareil de communication sans-fil RF
Fréquence de
test
Bande a)
(MHz)
(MHz)
385
380 à 390
Service a)
Modulation
NIVEAU DU TEST
DIMMUNITÉ
(V/m)
TETRA 400
Modulation d'impulsion b)
18 Hz
27
FM c)
450
430 à 470
GMRS 460, FRS 460
± 5 kHz déviation
28
1 kHz sine
710
745
780
Rév. L
704 à 787
LTE Bande 13, 17
Modulation d'impulsion b)
217 Hz
9
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810
870
800 à 960
GSM 800/900, TETRA 800,
iDEN 820, CDMA 850, LTE
Bande 5
1700 à 1990
GSM 1800; CDMA 1900;
GSM 1900; DECT; LTE
Bande 1, 3, 4, 25; UMTS
930
1720
1845
1970
Bluetooth, WLAN,
2450
2400 à 2570
802.11 b/g/n, RFID 2450,
LTE Bande 7
5100 à 5800
WLAN 802.11 a/n
5240
5500
5785
Modulation d'impulsion b)
18 Hz
Modulation d'impulsion b)
217 Hz
Modulation d'impulsion b)
217 Hz
Modulation d'impulsion b)
217 Hz
28
28
28
9
Si cela est nécessaire pour obtenir le NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ, la distance entre l'antenne de
transmission et l'APPAREIL ME ou le SYSTÈME ME peut être réduite à 1 m. La distance de test de 1m est
admise par IEC 61000-4-3.
a)
Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont comprises.
b)
Le vecteur doit être modulé à l’aide d’un signal d’onde carrée à cycle de service de 50% .
c)
Alternativement à la modulation FM, le vecteur peut être modulé par impulsion avec un signal d'onde
carrée à cycle de service de 50% de 18 Hz. Tout en ne représentant par la modulation réelle, cela pourrait
être le pire des cas.
Rév. L
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SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Fabricant:
Micromed S.p.A.
via Giotto 2, 31021 Mogliano V.to (TV), Italie
Modèles:
NW2
NW GOGGLES
NW HEADPHONE
NW STIM
Conformité aux normes:
IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-2-40
Classification selon MDR:
Classe IIa
Conditions de stockage et de transport:
température –20 - 60°C
humidité 10 - 95% sans condensation
pression 500 hPa - 1060 hPa
Conditions de fonctionnement:
température 0 - 35°C
humidité 20 - 90% sans condensation
pression 800 hPa - 1050 hPa
Tension d'entrée:
Rév. L
NW2 2 batteries alcalines AA/LR6 et 5V DC exclusivement de
l'interface MM USB PLUS/MULTI . Batterie interne au lithium
rechargeable
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