Getinge FLUOPOD Mobile Support Arm Mode d'emploi

www.fluoptics.com
FLUOPOD™
MANUEL UTILISATEUR
Nous vous remercions d’avoir choisi la technologie FLUOPTICS©.
Ce manuel vous accompagnera dans la découverte
du bras de support FLUOPOD™.
Vous y trouverez les instructions pour l’installer et l’utiliser
dans les meilleures conditions.
1
La reproduction, le transfert, la distribution ou le stockage d’une partie ou de la totalité du contenu de ce
document, sous quelque forme que ce soit, sans l’autorisation écrite préalable de FLUOPTICS© sont interdits.
FLUOPTICS© applique une méthode de développement continu.
Par conséquent, FLUOPTICS© se réserve le droit d’apporter des changements et des améliorations à tout
produit décrit dans ce document, sans aucun préavis.
DANS LES LIMITES PRÉVUES PAR LA LOI EN VIGUEUR, FLUOPTICS© ET SES CONCÉDANTS DE LICENCE
NE PEUVENT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUS POUR RESPONSABLES DE TOUTE PERTE DE DONNÉES OU DE
REVENU, AINSI QUE DE TOUT DOMMAGE PARTICULIER, INCIDENT, CONSÉCUTIF OU INDIRECT.
FLUOPOD™ est un dispositif médical de classe I conforme aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 du 5
avril 2017.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à
l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
2
FLUOPOD™
MANUEL UTILISATEUR
3
Sommaire
1 – PRESENTATION GENERALE
1.1 Important
1.2 Symboles
1.3 Contenu du colis
1.4 Description du bras de support FLUOPOD™ et de ses
05
06
07
08
09
accessoires
1.5 Utilisation prévue et indications d’utilisation
11
2 - PRECAUTIONS ET SECURITE
12
13
14
2.1 Précautions et avertissements
2.2 Limites de fonctionnement du dispositif
3 - INSTALLATION ET UTILISATION DU DISPOSITIF
3.1 Installation du dispositif d’imagerie sur le bras de support
15
16
FLUOPOD™
3.2 Manipulation et stockage du bras de support FLUOPOD™
3.3 Nettoyage du bras de support FLUOPOD™
4 - INFORMATIONS TECHNIQUES
4.1 Spécifications techniques
4.2 Fin de vie
4.3 Formation
4
19
21
22
23
23
24
Partie 1
Présentation Générale
5
1.1 Important
Cette notice d’utilisation est destinée au personnel médical (praticiens et opérateurs)
préalablement formé à l’utilisation du FLUOPOD™ par FLUOPTICS©.
Ne pas essayer d’utiliser FLUOPOD™ avant d’avoir lu attentivement et d’avoir
compris les informations contenues dans la présente notice.
Examiner soigneusement l’emballage du produit pour détecter tout dommage ou
défaut avant utilisation. Ne pas utiliser le produit en cas de signes de dommages ou
de défauts.
Dans ce manuel, les termes « ATTENTION » et « AVERTISSEMENT » annoncent des
consignes et des instructions importantes en matière de sécurité. Ces termes et leur
signification sont définis ci-après. Leur parfaite compréhension est une condition
préalable à la lecture du présent manuel.
ATTENTION : indique une situation présentant un danger potentiel qui, si
elle n’est pas évitée, peut entraîner une blessure légère ou modérée.
AVERTISSEMENT : indique une situation présentant un danger potentiel
qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner des dommages matériels.
NOTE : indique une information à prendre en compte pour garantir le bon
fonctionnement du matériel.
6
1.2 Symboles
Désignation du dispositif
Numéro de série du dispositif
Numéro unique d’identification
Date de fabrication du produit
Nom et adresse du fabricant
Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à FLUOPTICS©
pour recyclage)
Avertissement : Ne pas utiliser FLUOPOD™ avant d’avoir pris connaissance de la
notice d’utilisation.
FLUOPOD™ est livré en condition non stérile
Marquage CE
Instructions de fonctionnement
Dispositif médical soumis à prescription
Dispostif médical
Poids du FLUOPOD™ à sa capacité maximale
Poids maximum autorisé sur la pince
7
1.3 Contenu du colis
Lorsque vous ouvrez le colis, assurez-vous que les éléments listés dans le tableau
ci-dessous sont inclus. S’il y a une erreur sur le contenu, qu’il est incomplet ou
endommagé, contactez FLUOPTICS© avant d’utiliser le système.
Bras de support FLUOPOD™
1
Serre-câble entre la pince et le bras articulé
1
NOTE: Le serre-câble est utilisé pour maintenir FLUOPOD™, non déployé,
pendant le transport et le stockage.
8
1.4 Description du bras de support FLUOPOD™ et de ses
accessoires
FLUOPOD™, dispositif médical de classe I, est un bras de support exclusivement
conçu pour maintenir en position la tête optique des systèmes d’imagerie FLUOBEAM®
ou FLUOBEAM® LX ou FLUOBEAM® LM au-dessus des zones d’intérêt.
Pièces articulées
Permet d’ajuster et de fixer
la position de la tête optique
Pièce de
fixation de la
tête optique
Support
de potence
verticale
Base de support du bras
Equipée de 5 roues avec
freins garantissant la
stabilité du système
9
FLUOPOD™ est équipé de plusieurs articulations pour assurer une grande
liberté de mouvement.
Accessoires
Housses stériles
Pour les utilisations en peropératoire,
la tête optique et une partie de son
câble sont recouverts par une housse
stérile dédiée, à usage unique.
10
1.5 Utilisation prévue et indications d’utilisation
UTILISATION PREVUE :
FLUOPOD™ est un accessoire des dispositifs d’imagerie FLUOBEAM®, FLUOBEAM®
LX et FLUOBEAM® LM. FLUOPOD™ est conçu comme un dispositif médical de
classe I, pour maintenir la tête optique des systèmes FLUOBEAM® ou FLUOBEAM®
LX/LM pendant une chirurgie ou une consultation médicale et permettre l’imagerie
de fluorescence.
FLUOPOD™ est uniquement à usage professionnel. Il est destiné à être utilisé
uniquement par du personnel médical (chirurgiens, infirmières, médecins).
IINDICATIONS D’UTILISATION :
FLUOPOD™ est indiqué pour remplacer les mains du chirurgien pendant une
chirurgie ou une consultation médicale en maintenant la tête optique des systèmes
FLUOBEAM® ou FLUOBEAM® LX ou FLUOBEAM® LM en position au-dessus du
patient. Il assure l’immobilité de la tête optique durant les sessions d’imagerie et
permet au chirurgien d’effectuer d’autres actions durant ces sessions.
LIMITES D’UTILISATION :
FLUOPOD™ ne peut être utilisé qu’avec les systèmes d’imagerie FLUOTICS©
(FLUOBEAM®, FLUOBEAM® LX ou FLUOBEAM® LM).
11
Partie 2
Précaution et sécurité
12
2.1 Précautions et avertissements
ATTENTION : FLUOPOD™ n’est pas un dispositif médical stérile.
Pour des utilisations en peropératoire, une housse stérile dédiée doit être
positionnée. Cette housse stérile doit être commandée à FLUOPTICS©.
AVERTISSEMENT : En tant que dispositif mobile, FLUOPOD™ a été
dimensionné pour être stable dans les conditions normales d’utilisation.
En conséquence, l’utilisateur doit veiller à respecter ces conditions, en
particulier : utiliser FLUOPOD™ uniquement avec un système d’imagerie
autorisé par FLUOPITCS© et déplacer le bras en le manipulant par le
support de potence vertical.
AVERTISSEMENT : FLUOPOD™ est destiné à être utilisé exclusivement pour
servir de support à un système d’imagerie FLUOBEAM® ou FLUOBEAM® LX
ou FLUOBEAM® LM.
ATTENTION : En conditions normales d’utilisation, FLUOPOD™ n’entre pas
en contact avec le patient.
Avant la première utilisation
FLUOPOD™ doit être installé par un personnel mandaté par FLUOPTICS© qui veillera
notamment à la bonne fixation de tous les éléments mécaniques.
Avant chaque utilisation
• L’utilisateur du FLUOPOD™ doit être formé par FLUOPTICS© et doit avoir lu la
présente notice d’utilisation.
• Vérifier le fonctionnement correct des roues et des articulations du bras.
• Procéder à un nettoyage du FLUOPOD™ en utilisant les lingettes préconisées.
• Installer le système d’imagerie (se référer au paragraphe « Installation du système
d’imagerie sur le bras de support FLUOPOD™ »).
• Vérifier que le bras se maintient en position sans bouger.
• Si l’utilisation se fait en zone stérile, installer la housse stérile sur le système tel que
décrit ci-dessous.
• Amener FLUOPOD™ à sa position de travail et appliquer les freins.
13
Utilisation en zone stérile
• Si le dispositif est prévu pour une utilisation en peropératoire, il doit impérativement
être utilisé avec une housse stérile à usage unique dédiée. Plusieurs housses stériles
doivent être disponibles en salle d’opération, pour mettre une nouvelle housse
stérile en cas d’anomalie(s) détectée(s) durant la procédure (ex : déchirure(s)),
traduisant une perte de l’intégrité de la housse.
• Pour installer la housse stérile, se référer aux instructions fournies sur l’emballage
de la house. Une fois la housse stérile installée, bien vérifier que :
- le hublot de la house stérile est bien enfoncé sur la pièce d’interface avec la
tête optique,
- la manipulation des différentes articulations du bras n’est pas empêchée
par la house et ne la détériore pas.
ATTENTION : Lorsqu’il n’est pas utilisé, le bras de support FLUOPOD™ doit
être replié (se référer au paragraphe « Manipulation et stockage du bras de
support FLUOPOD™ »).
NOTE : FLUOPOD™ est dimensionné pour maintenir une tête optique
FLUOBEAM® ou FLUOBEAM® LX ou FLUOBEAM® LM en position fixe. Une
fois le système d’imagerie installé, dans les conditions normales d’utilisation,
le bras ne bouge pas. La tête optique génère un contrepoids pour lequel ont
été réglés les ressorts mécaniques du système. En conséquence, sans ce
contrepoids, de légers mouvements du bras sont possibles.
2.2 Limites de fonctionnement du dispositif
Conditions environnementales
Les conditions environnementales ci-dessous doivent être respectées lors de
l’utilisation :
Conditions
environnementales
Température
ambiante
[°C]
Humidité [%]
Pression
atmosphérique
[hPa]
Altitude [m]
Utilisation normale
10 °C - 30 °C
30 - 75%
700 - 1060 hPa
≤3000 m
Transport/Stockage
-10 °C - 60 °C
20 - 90%
700 - 1060 hPa
N/A
14
Partie 3
Installation et utilisation du
FLUOPOD™
15
3.1 Installation du dispositif d’imagerie sur le bras de
support FLUOPOD™
a. Retirer le serre-câble entre la pince et la potence verticale
AVERTISSEMENT : En détachant FLUOPOD™, faire attention à la partie
articulée qui va remonter en position haute.
16
b. Tout en écartant la pince,
insérer délicatement la tête
optique dans son support. La
partie noire doit être totalement
insérée à l’intérieur du support.
c. Refermer la pince autour de la
tête optique.
d. Fixer le câble à l’aide des
serre-câbles.
Laisser suffisamment de marge
pour que les mouvements du
bras ne soient pas limités et ne
mettent pas le câble en tension.
17
e. Positionner le bras à l’endroit voulu puis bloquer sa position grâce aux freins sur
ses roulettes.
ATTENTION : Si une housse stérile doit être utilisée, utiliser une housse
dédiée et installer la housse conformément aux instructions présentes sur
son emballage.
18
3.2 Manipulation et stockage du bras de support FLUOPODTM
Manipulation
Une fois positionné avec les freins bloqués, le bras de support FLUOPOD™ est conçu
pour être manœuvrable facilement par une personne. Les parties mobiles peuvent
donc être aisément manipulées d’une seule main.
ATTENTION : Eviter les gestes brusques.
AVERTISSEMENT : Ne pas forcer sur les articulations mécaniques.
Déplacement
Pour déplacer FLUOPOD™, les freins doivent être débloqués. Le bras est ensuite
manipulé par le support de potence vertical prévu à cet effet.
AVERTISSEMENT : Lorsque FLUOPOD™ est déplacé, s’assurer que le câble
entre la tête optique et le boîtier de contrôle ne gêne pas le déplacement.
Fin d’utilisation
Après utilisation en zone stérile, la housse stérile doit être retirée puis le câble de la
tête optique FLUOBEAM® ou FLUOBEAM® LX ou FLUOBEAM® LM doit être libéré des
serre-câbles de fixation le long du bras.
Avant de retirer la tête optique, s’assurer de remonter la partie articulée dans sa
position haute.
ATTENTION : En enlevant la tête optique, faire attention à la partie articulée
qui va remonter en position haute.
La tête optique peut être retirée délicatement de son support en ouvrant la
pince et en la tirant vers le haut.
Stockage
Avant le stockage du FLUOPOD™, il est nécessaire d’effectuer une inspection du
dispositif et de le nettoyer (se référer au paragraphe « Nettoyage du bras de support
FLUOPOD™ »).
Pour le stocker, FLUOPOD™ doit être maintenu en position repliée. Lorsque
FLUOPOD™ est dans sa zone de stockage, bloquer les freins
19
Position repliée
En position de stockage, FLUOPOD™ est attaché entre le support de potence vertical
et la partie articulée pour minimiser l’espace occupé.
ATTENTION : En repliant la partie articulée veiller à ne pas écraser votre main
entre la partie articulée et le support de potence vertical.
20
3.3 Nettoyage du bras de support FLUOPODTM
Avant la première utilisation et entre deux utilisations, FLUOPOD™, à l’instar des
dispositifs d’imagerie FLUOBEAM® ou FLUOBEAM® LX ou FLUOBEAM® LM, doit être
nettoyé avec des lingettes imprégnées d’un agent bactéricide (nous recommandons
l’utilisation de lingettes pré-imprégnées d’ammoniums quaternaires). Le nettoyage se
fait par un operateur équipé de gants.
Pour le nettoyage, passer la lingette sur toutes les faces du bras en prenant soin de
bien humidifier chaque partie pendant 1 minute minimum.
Laisser sécher ou essuyer avec une lingette non tissée. Ne pas rincer.
Vérifier l’aspect général. En cas d’anomalie contacter FLUOPTICS© : DL-FLUOPTICSSERVICESUPPORT@getinge.com
AVERTISSEMENT : FLUOPOD™ n’est pas stérilisable.
21
Partie 4
Informations techniques
22
22
4.1 Spécifications techniques
Hauteur minimale
110 cm
Hauteur maximale
150 cm
Diamètre de la base
70 cm
Poids du FLUOPOD™
30 kg
Poids maximum autorisé sur le support
1,2 kg
4.2 Fin de vie
Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à FLUOPTICS©
pour recyclage).
ATTENTION : FLUOPTICS© garantit les performances essentielles du
système durant 5 ans.
Afin de garantir une utilisation en toute sécurité du dispositif, l’utilisateur du
FLUOPOD™ peut effectuer les vérifications suivantes :
Equilibre statique
Vérifier que le dispositif ne bouge pas, une fois mis en place (le bras est dimensionné
pour assurer une position fixe quand le système d’imagerie est installé).
Articulations
Vérifier que toutes les articulations fonctionnent sans entrave.
Roulettes
Vérifier que les roulettes tournent sans entrave et que les freins fonctionnent
correctement.
23
Systèmes de fixation et surfaces
Vérifier que tous les systèmes de fixation sont bien vissés et que les surfaces ne
présentent pas de défaut.
En cas d’anomalie avec FLUOPOD™, contacter FLUOPTICS© : DL-FLUOPTICSSERVICESUPPORT@getinge.com
4.3 Formation
FLUOPTICS© assure la formation des futurs utilisateurs de FLUOPOD™.
Cette formation obligatoire dure environ 30 minutes et est effectuée lors de
l’installation du dispositif.
Une assistance peut être fournie durant la première utilisation en salle d’opération.
Une formation additionnelle peut également être dispensée si nécessaire.
24
FLUOPOD™ est un dispositif médical
fabriqué par FLUOPTICS©.
RA11-B1-001_c_FR
2023 - 05
© 2023 FLUOPTICS - Tous droits réservés.
Direction artistique et conception : Patrick Delgado - welcome@inooui.design.com
Photos : Yannick Siegel - iankanpa@gmail.com
life
behind
light
EUROPE
Fluoptics
44 rue des berges
38000 Grenoble
FRANCE
www.fluoptics.com
USA
Fluoptics Imaging Inc.
185 Alewife Brook,
Parkway, # 210 Cambridge
MA 02138 - USA
">