Hologic ATEC® Introducer Localization System Mode d'emploi

Système de localisation des introducteurs ATEC®
Mode d’emploi
Veuillez lire attentivement tous les renseignements. Le non-respect des instructions peut avoir des
conséquences chirurgicales graves.
Important : cette notice est destinée à fournir des instructions pour l’utilisation du système de localisation
des introducteurs ATEC. Il ne s’agit pas d’une référence aux techniques chirurgicales.
Groupe cible de patients
Le système de biopsie et d’excision mammaire ATEC s’adresse aux patientes qui subissent un prélèvement
de tissu mammaire pour le diagnostic des anomalies mammaires.
Indications
Le système de localisation des introducteurs (SLI) ATEC est destiné à être utilisé comme aiguille
d’aspiration et/ou comme système d’introduction avec une autre aiguille de biopsie dans les biopsies
percutanées mammaires à des fins diagnostiques uniquement.
Contre-indications
Lors de la réalisation de biopsies avec le système de localisation des introducteurs (SIL) d’ATEC, il convient
de faire preuve de discernement professionnel pour les patients qui suivent un traitement anticoagulant et/
ou les patients présentant des problèmes d’hémophilie connus.
Description du dispositif
Le SIL ATEC est un système stérile à usage unique composé d’un
stylet d’introduction, d’une gaine d’introduction, d’un guide de
l’aiguille et d’un obturateur de localisation. Le SIL ATEC est destiné
à être utilisé avec le système de biopsie et d’excision mammaire
ATEC pour réaliser des biopsies mammaires assistées par aspiration.
Les procédures d’imagerie par résonance magnétique (IRM) doivent
être effectuées conformément aux directives suivantes.
Utilisateur prévu
Le système de biopsie et d’excision mammaire ATEC ne doit être
utilisé que par des médecins formés aux procédures de biopsie
ouverte ou percutanée.
Bénéfice clinique attendu
Le système de biopsie et d’excision mammaire ATEC permet aux
médecins d’utiliser un système peu invasif pour extraire de petits échantillons de biopsie du tissu mammaire
potentiellement malin.
Mode d’emploi
1. Une préparation aseptique standard du patient doit être effectuée avant l’utilisation du SIL ATEC.
2. Avant d’utiliser le SIL, inspectez l’emballage de protection et le dispositif pour vérifier qu’ils n’ont pas
été endommagés pendant le transport. Si l’emballage semble avoir été compromis, n’utilisez pas le
dispositif.
3. Insérez le stylet d’introduction dans la gaine d’introduction. Positionnez la butée de profondeur sur la
gaine d’introduction à l’endroit approprié en fonction de la valeur « Z » prédéterminée.
4. Un protocole standard doit être utilisé pour anesthésier le patient et le site de biopsie.
5. Insérez le guide de l’aiguille stérile dans la grille de compression au niveau de la zone cible identifiée.
6. Insérer l’ensemble gaine d’introduction/stylet d’introduction dans et à travers le guide de l’aiguille jusqu’à
la butée de profondeur. Tournez l’ensemble gaine/stylet en avançant. Cela permettra d’accéder à la zone cible.
7. Retirez le stylet d’introduction de la gaine d’introduction tout en laissant la gaine d’introduction en
place. Insérez l’obturateur de localisation dans la gaine d’introduction. Déplacez le patient dans le
champ d’imagerie et capturez une image pour confirmer la précision de la cible.
Remarque 1 : la longueur utile de l’obturateur de localisation est égale à la distance entre l’embase de
la pièce à main ATEC et le milieu de l’ouverture de prélèvement.
Remarque 2 : l’obturateur de localisation apparaît comme un « point noir » sur l’écran de l’image dans
la vue sagittale et comme une « ligne noire » dans la vue axiale et permet d’identifier, de localiser et de
confirmer la zone cible.
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8. Déplacez le patient hors du champ d’imagerie et retirez l’obturateur de localisation. Insérez la pièce à
main ATEC dans la gaine d’introduction jusqu’au site de biopsie en préparation de la biopsie à réaliser.
9. Assurez-vous que la pièce à main ATEC est avancée jusqu’à ce que l’embase de la pièce à main soit
en contact avec l’embase de la gaine d’introduction. Ensuite, suivez les instructions d’utilisation
de la pièce à main dans le manuel d’utilisation de la console ATEC pour effectuer la biopsie.
10. Une fois la biopsie terminée, retirez la pièce à main ATEC en laissant la gaine d’introduction en place.
Capturez à nouveau une image du patient pour confirmer l’acquisition de la zone cible suspecte.
11. Si vous le souhaitez, placez un marqueur de site de biopsie. Suivez le mode d’emploi.
12. Capturez une dernière image de la zone cible pour confirmer l’emplacement du marqueur. Retirez
la gaine d’introduction et le guide de l’aiguille et éliminez-les conformément aux procédures standard.
Mises en garde et précautions
• Des précautions doivent être prises pour retirer les objets pointus du patient, afin d’éviter les
blessures par piqûre d’aiguille.
• Il n’est pas recommandé d’utiliser le stylet d’introduction ATEC dans l’alésage d’un aimant IRM.
• Les biopsies mammaires réalisées à l’aide du SIL ATEC ne doivent être effectuées que par
des personnes ayant reçu une formation adéquate pour réaliser cette procédure. Consultez la
documentation médicale relative aux techniques, aux complications et aux risques avant d’effectuer
une procédure mini-invasive.
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de biopsie ouverte ou
percutanée.
•
Mise en garde : la loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur ordonnance.
• Les instruments et accessoires mini-invasifs fabriqués ou distribués par des sociétés non agréées par
Hologic, Inc. peuvent ne pas être compatibles avec le SIL ATEC. L’utilisation de ces produits peut
conduire à des résultats inattendus et à des blessures éventuelles pour l’utilisateur ou le patient.
• Les instruments ou dispositifs qui entrent en contact avec des fluides corporels peuvent nécessiter
un traitement spécial d’élimination afin d’éviter toute contamination biologique.
• Éliminez tous les instruments ouverts, qu’ils soient utilisés ou non.
• Ne restérilisez pas et/ou ne réutilisez pas le SIL ATEC. La restérilisation et/ou la réutilisation peuvent
compromettre l’intégrité des instruments. Cela peut comporter des risques possibles d’un échec
du fonctionnement prévu et/ou d’une contamination croisée du dispositif associée à l’utilisation de
dispositifs qui ne sont pas nettoyés et stérilisés de manière appropriée.
• La réalisation de biopsies sur des patientes porteuses d’implants doit faire l’objet d’un avis
professionnel éclairé.
• Le SIL ATEC a été testé jusqu’à 3 Tesla pour l’acceptabilité de la sécurité des artefacts et de
l’attraction magnétique. Il n’est pas recommandé d’utiliser le SIL ATEC avec des aimants d’une
puissance supérieure.
Conditionnement
Le SIL ATEC est stérilisé par rayonnement et fourni dans un emballage à usage unique. Éliminez dans
un récipient approprié après utilisation.
Comme indiqué sur les étiquettes :
Nombre de dispositifs enfermés.
YYYY-MM-DD La date d’expiration est représentée comme suit :
YYYY représente l’année
MM représente le mois
DD représente le jour
Plaintes sur les produits et assistance technique
Signalez à Hologic toute plainte ou tout problème concernant la qualité, la fiabilité, la sécurité ou
les performances de ce produit. Si le dispositif a causé ou aggravé la blessure d’un patient, signalez
immédiatement l’incident au représentant autorisé de Hologic et à l’autorité compétente de l’État
membre ou du pays concerné. Les autorités compétentes, pour les dispositifs médicaux, sont généralement
le ministère de la Santé de l’État membre concerné ou une agence du ministère de la Santé.
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Pour en savoir plus
Pour toute demande auprès du service technique ou pour obtenir des informations sur les commandes
aux États-Unis, veuillez contacter :
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 États-Unis
Téléphone : 877-371-4372
BreastHealth.Support@hologic.com
Pour les clients internationaux, contactez votre distributeur ou votre représentant commercial Hologic
local :
Représentant européen
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
Téléphone : +32 2 711 46 80
Symboles utilisés sur l’étiquetage
Symbole
Translations in Box
Description
Norme
Utilisation sur ordonnance seulement
FDA 21 CFR 801,109
Représentant autorisé au sein de la
Communauté européenne
ISO 15223-1, référence 5.1.2
Marque CE avec numéro de référence de
l’organisme notifié
Règlement MDR (UE) 2017/745
Traductions en encadré
Hologic
Consulter le mode d’emploi
ISO 15223-1, référence 5.4.3,
Hologic
Suivre le mode d’emploi
CEI 60601-1, n° de référence
au tableau D.2, symbole de
sécurité 10 (ISO 7010-M002)
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
ISO 15223-1, référence 5.2.8
Numéro du catalogue
ISO 15223-1, référence 5.1.6
Code du lot
ISO 15223-1, référence 5.1.5
Quantité
Hologic
Fabricant
ISO 15223-1, référence 5.1.1
Pays de fabrication
ISO 15223-1, référence 5.1.11
Brevets
Hologic
Ne pas restériliser
ISO 15223-1, référence 5.2.6
Ne pas réutiliser
ISO 15223-1, référence 5.4.2
www.hologic.com/package-inserts
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Français (Canadien)
Stérilisé par irradiation
ISO 15223-1, référence 5.2.4
Date limite d’utilisation
ISO 15223-1, référence 5.1.4
Mise en garde
ISO 15223-1, référence 5.4.4
Pas sûr pour l’imagerie par résonance
magnétique
ASTM F2503 référence au
tableau 2, symbole 7.3.3;7.4.9.1;
Fig. 9
Sans danger pour l’imagerie par
résonance magnétique
ASTM F2503 référence 7.4.6.1;
Fig. 6, 7
Usage conditionnel pour l’imagerie par
résonance magnétique
ASTM F2503 référence 6.4.6.1;
Fig. 6
Dispositif médical
ISO 15223-1, référence 5.7.7
Système de barrière stérile unique avec
emballage de protection à l’extérieur
ISO 15223-1, référence 5.2.14
Système de barrière stérile unique
ISO 15223-1, référence 5.2.11
Format de la date :
Hologic
YYYY représente l’année
MM représente le mois
DD représente le jour
CC
Code pays pour la traduction
ISO 3166
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marques déposées d’Hologic, Inc. ou de ses filiales aux États-Unis ou ailleurs.
AW-25604-2202 Révision 001
Octobre 2024
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