Icare RETCAD Manuel utilisateur

iCare
RETCAD
Mode d'emploi
INFORMATIONS SUR LE DOCUMENT
Les informations contenues dans ce mode d’emploi sont susceptibles d'être modifiées sans
préavis et sont considérées comme étant correctes à la date de révision. La configuration de
l'appareil peut changer au fur et à mesure des améliorations apportées au produit et ce mode
d'emploi peut ne pas représenter exactement votre appareil : veuillez contacter le distributeur
local si vous avez des questions quant aux différences.
La langue originale de ce mode d'emploi est l'anglais. En cas de conflit concernant un
document traduit, la version originale en anglais prévaudra.
CENTERVUE S.P.A. et toute autre personne ayant participé au développement, à la
production ou à la livraison de la documentation ne sont pas responsables des dommages
spéciaux, accessoires ou indirects, qu'ils soient fondés sur une rupture de garantie, une rupture
de contrat, une négligence, une responsabilité stricte ou toute autre théorie juridique.
Veuillez faire référence au chapitre 6 pour connaître la version du logiciel à laquelle ce mode
d'emploi fait référence.
Date de publication :
2025-06-26
Révision n° :
04
Version du logiciel :
3.1
Dispositif de référence :
iCare RETCAD (RÉF : RRTCPRM000)
Copyright© 2025 CENTERVUE S.P.A. Tous droits réservés.
CENTERVUE S.P.A.
Via San Marco 9h, 35129 Padova – ITALIE
www.icare-world.com
iCare RETCAD - IFU - fr
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TABLE DES MATIÈRES
1. PRÉFACE .................................................................................................................................................... 5
2. SYMBOLES ................................................................................................................................................. 6
2.1
Symboles utilisés sur l’appareil .......................................................................................................... 6
2.2
Autres symboles figurant dans ce mode d'emploi .............................................................................. 6
3. INFORMATIONS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ......................................................................................... 7
3.1
Précautions......................................................................................................................................... 7
3.2
Contre-indications et mises en garde ................................................................................................. 8
3.3
Informations sur la sécurité ................................................................................................................ 9
3.4
Risques résiduels ............................................................................................................................. 10
4. INTRODUCTION ....................................................................................................................................... 11
4.1
À propos de ce manuel .................................................................................................................... 11
4.2
Avis importants ................................................................................................................................. 11
4.3
Utilisateurs prévus ............................................................................................................................ 11
4.4
Environnement ................................................................................................................................. 11
4.5
Réutilisation ...................................................................................................................................... 11
4.6
Formation et aide ............................................................................................................................. 11
4.7
Objectif visé ...................................................................................................................................... 12
4.8
Indications ........................................................................................................................................ 12
4.9
Population cible ................................................................................................................................ 12
4.10
Avantage clinique ............................................................................................................................. 12
4.11
Spécifications techniques ................................................................................................................. 13
4.12
Une technologie éprouvée ............................................................................................................... 13
4.13
Identification de l'appareil iCare RETCAD ....................................................................................... 15
5. LOGICIEL iCare RETCAD ......................................................................................................................... 16
5.1
Installation et configuration d'iCare RETCAD .................................................................................. 16
5.2
Flux de travail ................................................................................................................................... 16
5.3
Système iCare RETCAD .................................................................................................................. 17
5.4
Entrées iCare RETCAD .................................................................................................................... 17
5.5
Sorties d’iCare RETCAD .................................................................................................................. 18
5.6
Seuils de fonctionnement d'iCare RETCAD ..................................................................................... 23
5.7
Rapport pdf d'iCare RETCAD .......................................................................................................... 24
5.7.1
Recommandation pour le patient ................................................................................................ 24
5.7.2
Résultats de la carte thermique .................................................................................................. 25
5.8
Interprétation des recommandations, des scores et des cartes thermiques des patients ............... 26
6. JOURNAL DES MODIFICATIONS APPORTÉES AUX DOCUMENTS .................................................... 27
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iCare RETCAD - IFU - fr
1. PRÉFACE
Classification CE
iCare RETCAD a été marqué CE et porte le marquage CE comme indiqué en-haut de cette page et sur
l’étiquette du logiciel iCare RETCAD (c.-à-d. les informations « À propos »). Le numéro qui figure sous le
marquage CE définit l’organisme notifié responsable qui a géré le processus de certification. Le logiciel
médical iCare RETCAD est conforme à toutes les dispositions pertinentes du règlement sur les dispositifs
médicaux (UE) 2017/745 et ses amendements. Le logiciel médical iCare RETCAD est un dispositif de classe
IIa conformément à la règle de classification 11 du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) MDR 2017/745.
iCare RETCAD - IFU - fr
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2. SYMBOLES
2.1 Symboles utilisés sur l’appareil
La signification des symboles adoptés sur l’étiquette du dispositif est la suivante :
Symbole
Explication
Informations concernant le fabricant.
Date de fabrication (AAAA-MM-JJ) et pays de fabrication (Italie).
Identifiant du dispositif (numéro de catalogue-code produit)
Dispositif médical.
Numéro de série (c'est-à-dire le numéro de fabrication du logiciel).
Numéro de lot (c'est-à-dire version du logiciel x.xx.xx).
Numéro UDI.
Veuillez vous référer au mode d’emploi électronique.
Marquage CE : cet appareil est conforme aux exigences générales de
sécurité et de performance du règlement (UE) 2017/745. Le marquage CE
est suivi de l'identifiant de l'organisme notifié.
Informations et symbole du CH-REP (c'est-à-dire du représentant autorisé
suisse)
Informations sur le sponsor australien
2.2 Autres symboles figurant dans ce mode d'emploi
La signification des symboles supplémentaires utilisés dans ce mode d’emploi est la suivante :
Symbole
Explication
Avertissement, lire attentivement.
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iCare RETCAD - IFU - fr
3. INFORMATIONS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ
3.1 Précautions
Précautions
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
iCare RETCAD est réservé à un usage professionnel.
L'utilisateur est appelé à utiliser iCare RETCAD conformément aux instructions données
dans ce manuel. Par conséquent, ce manuel doit être lu avant d'utiliser iCare RETCAD.
iCare RETCAD est uniquement conçu pour détecter la rétinopathie diabétique (DR), la
dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD) et le glaucome (GLC). iCare RETCAD n'est
pas conçu pour détecter les maladies concomitantes, ophtalmiques ou autres maladies
systémiques.
L'utilisateur doit fournir une image du fond d'œil dans l'un des types de fichiers pris en
charge : .png, .jpg, .jpeg, .tif, .tiff, .dcm ou .bmp, pour une entrée d'image unique. Lorsque
plusieurs images d'entrée sont fournies simultanément, les données d'entrée doivent être
au format .dcm.
L'utilisateur doit vérifier que l'image d'entrée est au format 8 bits.
L'utilisateur doit vérifier que l'image d'entrée est une image de fond d'œil en couleur de la
rétine humaine, composée de 3 canaux de couleur au format RGB.
L'utilisateur doit vérifier que l'image d'entrée est une image valide et non corrompue.
L'utilisateur doit vérifier que l'image d'entrée ne présente PAS une qualité d'image
médiocre, telle qu'un mauvais contraste, un éclairage irrégulier ou une rétine floue.
L'utilisation d'images de mauvaise qualité peut compromettre les performances du
logiciel.
L'utilisateur doit veiller à ce que l'image d'entrée ait un champ de vision angulaire compris
entre 30 et 50 degrés. Les performances du logiciel n'ont pas été testées avec des images
en dehors de la plage spécifiée.
L'utilisateur doit vérifier que la macula est présente et bien visible sur l'image.
L'utilisateur doit vérifier que l'image d'entrée ne présente PAS d'artefacts dus à la
poussière sur l'objectif, à une acquisition incorrecte de l'image ou à d'autres sources
d'artefacts. La performance du logiciel peut être compromise par la présence d'artefacts.
La barre de couleur incluse dans le rapport est une aide visuelle conçue pour aider à
interpréter les résultats de l'évaluation de la maladie de manière plus intuitive et plus sûre.
Il s'agit d'une échelle continue qui reflète la probabilité ou la gravité d'une maladie.
Le vert indique des scores faibles, généralement associés à l'absence de maladie ou à
une très faible probabilité de maladie. Les couleurs jaune à orange représentent un score
modéré, suggérant une préoccupation potentielle qui peut justifier une attention plus
particulière. Le rouge indique un score élevé, correspondant à une forte probabilité ou à
une présence avancée de la maladie.
Ce dégradé du vert au rouge permet une reconnaissance rapide des scores. Bien que la
barre de couleur améliore la compréhension, l'utilisateur doit toujours se fier en premier
lieu au résultat de l'évaluation de la maladie et au score individuel de la maladie, plutôt
qu'à la couleur spécifique.
L'utilisateur doit être conscient que le logiciel est conçu pour fonctionner sur des patients
NE souffrant PAS de cataracte. En cas de cataracte, les performances du logiciel peuvent
être compromises.
L'utilisateur doit s'assurer que l'image d'entrée n'est PAS fortement tournée (c'est-à-dire
plus de 45 degrés).
L'utilisateur doit être conscient que les anomalies liées à une maladie (confondante)
peuvent entraîner des détections faussement positives d’AMD, de DR et/ou de glaucome.
L'utilisateur doit être conscient que certaines caractéristiques du patient, telles que les
cicatrices rétiniennes, les taches de naissance, les fonds d'œil blonds, etc. peuvent
entraîner des détections faussement positives par le logiciel.
L'utilisateur doit être conscient que les anomalies liées à l’AMD peuvent entraîner des
détections faussement positives de DR et vice versa. En outre, des anomalies liées à des
maladies rétiniennes autres que l’AMD et la DR peuvent également entraîner des
détections faussement positives d’AMD et de DR.
La saisie d'images avec des données brûlées n'est PAS prise en charge. L'utilisateur doit
vérifier si des données ont été brûlées.
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Précautions
•
•
•
L'utilisateur doit savoir sur quelles populations de patients le logiciel est validé ; les
populations de patients validées sont les suivantes : caucasiens, hispaniques, asiatiques
et afro-américains.
Le logiciel est conçu pour fonctionner sur des images de fond d'œil en couleur avec une
résolution d'au moins 1024x1024 pixels.
L'utilisateur doit vérifier que le disque optique est clairement visible sur l'image.
3.2 Contre-indications et mises en garde
Les critères d'exclusion des patients sont les suivants :
Contre-indications
•
•
•
•
•
Les patients ayant des antécédents médicaux de maladies oculaires ou présentant des
symptômes visuels auto-déclarés, y compris une perte de vision qui ne peut être corrigée
(par exemple avec des lunettes), une vision floue ou des corps flottants, sont exclus.
Les patients présentant un œdème maculaire, une rétinopathie diabétique plus que
légère, une dégénérescence maculaire liée à l'âge intermédiaire ou plus grave, ou un
glaucome, sont exclus.
Le module AMD du logiciel iCare RETCAD ne doit être utilisé que pour analyser les
images du fond d'œil en couleur de patients âgés de 55 ans ou plus. Les performances
du module AMD du logiciel n'ont pas été testées avec des images couleur du fond d'œil
de patients plus jeunes.
Les patients ayant des antécédents de traitement au laser de la rétine ou d'injections dans
l'un ou l'autre œil, ou des antécédents de chirurgie rétinienne sont exclus.
Les patients ayant subi une thérapie photodynamique (PDT), un type de photothérapie
utilisé pour provoquer la mort cellulaire dans le cadre du traitement d'une maladie, y
compris la dégénérescence maculaire liée à l'âge, sont exclus.
Avertissements
•
•
•
•
•
•
•
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iCare RETCAD est conçu pour fonctionner avec des images rétiniennes numériques en
couleur de bonne qualité, nettes, de la fovéa et du disque, acquises avec une caméra de
fond d'œil utilisant la photographie au flash blanc. Ne soumettez pas d'images rétiniennes
en couleur de mauvaise qualité, d'images rétiniennes qui ne sont pas en couleur,
d'images d'autres tissus ou objets que la rétine, ou d'images en couleur obtenues par
balayage d'images.
iCare RETCAD ne fournit pas de décisions de traitement.
L'utilisateur est tenu de s'assurer que les images soumises à iCare RETCAD pour un
patient sont correctes et correspondent à ce patient afin d'éviter toute erreur d'identité
dans les résultats d'iCare RETCAD.
Les patients dont les résultats d'iCare RETCAD indiquent une rétinopathie diabétique,
une dégénérescence maculaire liée à l'âge ou un glaucome doivent être immédiatement
orientés vers un ophtalmologiste pour un dépistage et un traitement complémentaires
conformes aux recommandations des sociétés professionnelles concernées.
Si iCare RETCAD n'est pas en mesure de générer un résultat de détection pour un patient
en raison de la qualité insuffisante de toutes les images, ce patient peut être retesté
immédiatement avec des images acquises après une dilatation pharmacologique, puis
soumis à iCare RETCAD. Si la dilatation n'est pas possible, ou si iCare RETCAD ne
produit toujours pas de résultat de détection, le patient doit être orienté vers un
ophtalmologiste pour évaluation, car il peut présenter une rétinopathie diabétique
menaçant la vision, ou d'autres anomalies, y compris la cataracte.
Les patients doivent être informés du fait qu'iCare RETCAD ne traite pas la rétinopathie
diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge ou le glaucome, et que leurs images
sont analysées pour déterminer si un examen plus approfondi par un ophtalmologiste est
nécessaire.
N'utilisez pas iCare RETCAD pour dépister le diabète sucré. Le module DR d'iCare
RETCAD n'est destiné qu'aux personnes ayant déjà reçu un diagnostic de diabète sucré.
iCare RETCAD - IFU - fr
Avertissements
Signaler tout incident grave lié à iCare RETCAD à CENTERVUE S.P.A. et à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Le logiciel iCare RETCAD est conçu pour détecter la DR, l’AMD et le glaucome. Lorsque
la DR, l’AMD ou le glaucome sont détectés, le patient doit être orienté vers un
professionnel de la santé pour un diagnostic de suivi. Le professionnel de la santé doit
toujours fonder sa décision sur sa propre interprétation et ne doit pas se fier uniquement
au logiciel.
L'utilisateur doit être conscient que le logiciel peut manquer des anomalies visibles sur
l'image. Si le patient a des problèmes de vision, il doit toujours être orienté vers un
diagnostic plus approfondi, quel que soit le résultat du logiciel. Le logiciel iCare RETCAD
ne remplace pas un examen complet de la vue.
L'absence de résultats (scores / cartes thermiques), si elle se produit, est probablement
due à une erreur de traitement. En cas d'absence de résultat, l'utilisateur est prié de le
signaler au distributeur local ou à CENTERVUE S.P.A..
Les performances du logiciel iCare RETCAD peuvent être compromises par la présence
d'anomalies graves, la qualité de l'image ou la présence d'autres maladies rétiniennes.
Le résultat du logiciel doit toujours être interprété avec l'image originale du fond d'œil en
couleur. Si les résultats obtenus ne semblent pas concorder avec l'analyse visuelle de
l'image d'entrée, l'utilisateur doit décider s’il convient de contacter son distributeur local
ou CENTERVUE S.P.A. pour obtenir de l'aide ou de ne pas utiliser les résultats d'iCare
RETCAD.
L'utilisateur doit être conscient que iCare RETCAD a certaines limites pour la détection
des maladies. iCare RETCAD effectue une interprétation informatisée des images
rétiniennes. iCare RETCAD peut manquer la rétinopathie diabétique, la dégénérescence
maculaire liée à l'âge ou le glaucome dans certains cas (faux négatifs), et signaler par
erreur la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge ou le glaucome
dans d'autres cas où il n'y a aucune des maladies susmentionnées (faux positifs).
Les informations contenues dans ce document peuvent être modifiées sans préavis. Lors
de la livraison du logiciel, l'utilisateur doit toujours vérifier si les informations sont à jour.
•
•
•
•
•
•
•
3.3 Informations sur la sécurité
Avertissements de sécurité
•
•
•
•
Le logiciel doit être utilisé dans un environnement doté d'une politique de protection de
la vie privée. Des mesures de sécurité appropriées, telles qu'une protection antivirus
active, un pare-feu, une authentification forte, des contrôles d'accès, etc., doivent être
mises en place par l'utilisateur pour protéger le système sur lequel iCare RETCAD est
installé contre tout accès non autorisé.
Afin d'éviter la perte de données à la suite d'une panne de machine (disque/mémoire
plein, panne de courant, etc.) ou d'une attaque malveillante, il est conseillé à
l'utilisateur de prendre des mesures de sauvegarde et de redondance des données.
Le logiciel doit être utilisé dans un environnement qui respecte les exigences
minimales du système indiquées dans le présent document et où l'utilisateur peut
accéder aux données à traiter.
Des mises à jour régulières et une installation correcte sont essentielles pour garantir
les performances et la sécurité de l'appareil.
iCare RETCAD - IFU - fr
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3.4 Risques résiduels
Risques résiduels
•
•
•
•
•
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Les informations de sécurité ci-dessus sont essentielles pour garantir une utilisation
sûre et efficace de l'appareil. Toutefois, le fabricant informe l'utilisateur qu'il existe un
risque résiduel d'obtenir des résultats incorrects, tels que des faux négatifs ou des faux
positifs, malgré les mesures de sécurité mises en œuvre.
Le processus de vérification des données d'entrée peut ne pas détecter toutes les
images inappropriées ou sous-optimales. Par conséquent, certaines images ne
convenant pas à l'analyse peuvent être acceptées par inadvertance.
L'utilisation d'images dont la résolution est inférieure à celle recommandée ou
d'artefacts peut compromettre les performances du logiciel.
Bien que les écarts liés à l'IA, tels que ceux liés aux données et/ou aux modèles, aient
été pris en compte et correctement traités avant et pendant la formation de l'IA, le
logiciel peut encore être modifié par ces écarts dans certains cas isolés.
Une connectivité manquante ou un dysfonctionnement du logiciel de la tierce partie
ou des problèmes d'interopérabilité peuvent entraîner l'indisponibilité de l'appareil.
iCare RETCAD - IFU - fr
4. INTRODUCTION
4.1 À propos de ce manuel
La section Préface de ce manuel de l’utilisateur contient des informations sur le fabricant, les coordonnées,
l'identification du produit et d'autres informations générales. Ce manuel est un guide d'utilisation du logiciel
iCare RETCAD et d'interprétation des résultats.
Il est supposé que l'opérateur est formé et a acquis des connaissances pratiques suffisantes pour utiliser
l'appareil en toute sécurité et dans le cadre de l'utilisation prévue.
Veuillez lire attentivement ce manuel avant d'essayer d'utiliser iCare RETCAD.
Le bon fonctionnement d'iCare RETCAD ne peut être garanti que si les instructions contenues
dans ce manuel sont respectées.
4.2 Avis importants
CENTERVUE S.P.A. n'est en aucun cas responsable en cas de mauvaise utilisation du logiciel iCare
RETCAD.
CENTERVUE S.P.A. ne pouvant contrôler l'utilisation d'iCare RETCAD, elle ne peut être tenue pour
responsable des dommages corporels ou matériels.
4.3 Utilisateurs prévus
iCare RETCAD est un logiciel destiné à être utilisé par les prestataires de soins oculaires, tels que le personnel
qualifié, les médecins généralistes, les opticiens, les optométristes, les photographes ophtalmiques, les
ophtalmologues, qui sont impliqués dans le dépistage des troubles de la vue.
4.4 Environnement
iCare RETCAD doit être installé sur un appareil répondant à la configuration de système minimale suivante :
• Processeur : Architecture : x86_64, Intel Core 3 100U (ou performances comparables)
• Mémoire (RAM) : 16 GO
• Système d'exploitation : Ubuntu 22.04 ou plus récent
iCare RETCAD doit se trouver dans un environnement où il peut accéder aux données à traiter. iCare RETCAD
lui-même ne contrôle pas l'accès des utilisateurs.
Le logiciel iCare RETCAD est un logiciel de ligne de commande autonome qui peut être exécuté à partir d'un
interpréteur de ligne de commande et doit être interrogé par le biais d'un logiciel tiers. iCare RETCAD n'a pas
d'interface utilisateur graphique.
iCare RETCAD est un logiciel qui ne nécessite pas de connexion Internet pour fonctionner et qui peut être
utilisé dans des environnements à air comprimé sur site. Lorsqu'il est déployé dans un environnement en
nuage, il dépend d'une connexion internet stable pour fonctionner correctement.
4.5 Réutilisation
iCare RETCAD est destiné à être réutilisé sur plusieurs patients.
4.6 Formation et aide
Une lecture attentive de ce manuel est nécessaire avant d'utiliser iCare RETCAD.
Veuillez contacter votre distributeur local pour obtenir de l'aide sur iCare RETCAD ou pour tout autre problème.
La durée de vie d'iCare RETCAD est de deux ans. CENTERVUE S.P.A. prend en charge la version la plus
récente du logiciel et la version immédiatement précédente. Après la sortie d'une nouvelle version du logiciel
iCare RETCAD, la version précédente sera prise en charge pendant une période de douze mois. Au cours de
cette période de transition, le client est tenu de passer à la dernière version afin de garantir un service
ininterrompu et une assistance continue.
iCare RETCAD - IFU - fr
11-28
4.7 Objectif visé
iCare RETCAD est un logiciel de dispositif médical autonome qui analyse les images rétiniennes du fond d'œil
en couleur afin de fournir des résultats destinés à aider la décision clinique concernant la dégénérescence
maculaire liée à l'âge, la rétinopathie diabétique et le glaucome.
Il utilise un algorithme d'intelligence artificielle (IA) pour évaluer et interpréter les images diagnostiques
acquises par les appareils d'imagerie rétinienne.
4.8 Indications
Les indications d'iCare RETCAD sont les suivantes :
•
Dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD) : iCare RETCAD analyse les images rétiniennes pour
détecter et surveiller les signes d’AMD.
•
Rétinopathie diabétique (DR) : iCare RETCAD dépiste et évalue la gravité de la rétinopathie
diabétique chez les patients atteints de diabète.
•
Glaucome : iCare RETCAD aide à identifier les changements glaucomateux dans la rétine.
Ces indications sont basées sur la capacité de l'appareil d’utiliser des algorithmes d'IA pour l'interprétation des
images diagnostiques, fournissant une aide à la décision clinique pour ces états spécifiques.
4.9 Population cible
iCare RETCAD peut être utilisé sur des patients adultes. iCare RETCAD cible spécifiquement 3 maladies avec
des populations cibles différentes :
•
pour la DR, les adultes diagnostiqués comme diabétiques qui n'ont pas été précédemment
diagnostiqués comme souffrant d'une rétinopathie diabétique plus que légère
•
pour l’AMD, adultes âgés de plus de 55 ans
•
pour le glaucome, les adultes, en particulier ceux qui ont des antécédents familiaux de glaucome.
Bien que les personnes appartenant à certaines ethnies aient un risque plus élevé de développer ces maladies
cibles, les personnes appartenant à tous les groupes ethniques peuvent développer des symptômes et aucun
groupe ethnique n'est donc exclu. iCare RETCAD a été validé dans plusieurs groupes ethniques de patients,
y compris les populations caucasiennes, hispaniques, asiatiques et afro-américaines.
iCare RETCAD est destiné à être utilisé uniquement avec des patients qui n'ont pas d'antécédents médicaux
de maladies oculaires. Voir le chapitre « Contre-indications et mises en garde d'iCare RETCAD » pour
connaître les critères d'exclusion détaillés.
4.10 Avantage clinique
iCare RETCAD analyse les données d'image d'un patient pour évaluer l'état de la maladie. Le logiciel est
utilisé pour la détection précoce des maladies (par exemple dans le cadre d'un triage). Le résultat peut être
utilisé par l'utilisateur prévu afin de déterminer s'il convient ou non d'orienter le patient vers un diagnostic plus
approfondi.
iCare RETCAD est un logiciel qui analyse une image couleur du fond d'œil pour détecter la présence
d'anomalies liées à la dégénérescence maculaire liée à l'âge, à la rétinopathie diabétique et au glaucome.
iCare RETCAD produit des scores pour l’AMD et la DR qui indiquent la gravité de l’AMD et de la DR
respectivement. En outre, iCare RETCAD fournit un score de glaucome qui indique la probabilité de présence
d'un glaucome. Outre les scores de maladie, iCare RETCAD produit des cartes thermiques, qui sont des
superpositions sur lesquelles les anomalies détectées par le logiciel sont mises en évidence.
Dans la pratique actuelle, un médecin examine les images du fond d'œil en couleur pour détecter la présence
d'anomalies liées à ces maladies. Si des anomalies sont constatées, le patient est orienté vers un
ophtalmologiste pour un examen plus approfondi ou un traitement. Les examens complémentaires peuvent
inclure d'autres modalités d'imagerie telles que la tomographie par cohérence optique (OCT), une technique
d'imagerie 3D, l'autofluorescence du fond d'œil ou d'autres options d'examen telles que la mesure de la
12 - 28
iCare RETCAD - IFU - fr
pression oculaire et l'évaluation du champ visuel. Les options de traitement de la DR comprennent le traitement
au laser et les injections d'anti-VEGF. Pour l’AMD, les options thérapeutiques se limitent à des changements
de mode de vie, à des suppléments vitaminiques et à des injections d'anti-VEGF. Pour le glaucome, les options
de traitement consistent en des médicaments réduisant la pression oculaire et en des changements de mode
de vie.
L'utilisation d'iCare RETCAD aide le médecin dans le diagnostic précoce, l'évaluation et la documentation de
l'état pathologique d'un patient et peut servir d'aide à la décision d'orienter le patient vers un diagnostic plus
approfondi. Par conséquent, les avantages cliniques escomptés pour les patients sont les suivants : 1) faciliter
la détection des maladies cibles lorsqu'elles sont encore à un stade précoce, 2) fournir un retour d'information
direct au clinicien quant à l'état de santé du patient par rapport aux maladies cibles.
4.11 Spécifications techniques
Les spécifications techniques d'iCare RETCAD sont décrites comme suit :
La sensibilité (Se) est la capacité du modèle d’identifier correctement les cas positifs (par exemple
diagnostiquer correctement la DR, l’AMD et le GLC).
La spécificité (Sp) est la capacité du modèle d’identifier correctement les cas négatifs (par exemple identifier
correctement les images sans DR, AMD ou GLC à réorienter).
Les valeurs moyennes de sensibilité et de spécificité obtenues après la formation et la validation des
algorithmes d'IA d'iCare RETCAD sont les suivantes :
DR :
Se : 88 %, SD ±8 %
Sp : 93 %, SD ±4 %
AMD :
Se : 91 %, SD ±5 %
Sp : 90 %, SD ±6 %
GLC :
Se : 80 %, SD ±5 %
Sp : 82 %, SD ±7 %
4.12 Une technologie éprouvée
Liste des références à iCare RETCAD :
1. J. Engelberts, C. González-Gonzalo, C.I. Sánchez, M.J.J.P. van Grinsven ; « Automatic Segmentation of
Drusen and Exudates on Color Fundus Images using Generative Adversarial Networks », Investigative
Ophthalmology & Visual Science 2019 ; 60:1493
2. C. González-Gonzalo, V. Sánchez-Gutiérrez, P. Hernández-Martínez, I. Contreras, Y.T. Lechanteur, A.
Domanian, B. van Ginneken, C.I. Sánchez ; « Evaluation of a deep learning system for the joint
automated detection of diabetic retinopathy and age-related macular degeneration », Acta
Ophthalmologica 2020 ; 98:368-377
3. C. González-Gonzalo, B. van Ginneken, C.I. Sánchez. « Evaluation of a deep learning approach for the
joint automated screening of Age-related Macular Degeneration and Diabetic Retinopathy », in :
Doctorants néerlandais en ophtalmologie (DOPS), 2018
4. M.J.J.P. van Grinsven, T. Theelen, L. Witkamp, J. van der Heijden, J.P.H. van de Ven, C.B. Hoyng, B.
van Ginneken et C.I. Sánchez. « Automatic differentiation of color fundus images containing drusen or
exudates using a contextual spatial pyramid approach », Biomedical Optics Express 2016 ; 7(3):709-725
5. M.J.J.P. van Grinsven, F.G. Venhuizen, B. van Ginneken, C.B. Hoyng, T. Theelen and C.I. Sánchez.
« Automatic detection of hemorrhages on color fundus images using deep learning », in : Association for
Research in Vision and Ophthalmology, 2016
6. M.J.J.P. van Grinsven, G.H.S. Buitendijk, C. Brussee, B. van Ginneken, C.B. Hoyng, T. Theelen, C.C.W.
Klaver et C.I. Sánchez. « Automatic identification of reticular pseudodrusen using multimodal retinal
image analysis », Investigative Ophthalmology and Visual Science 2015 ; 56(1):633-639.
iCare RETCAD - IFU - fr
13-28
7. M.J.J.P. van Grinsven, G.H.S. Buitendijk, C. Brussee, B. van Ginneken, T. Theelen, C.C.W. Klaver et
C.I. Sánchez. « Automatic detection of reticular drusen using multimodal retinal image analysis », in :
Association for Research in Vision and Ophthalmology, 2014
8. M.J.J.P. van Grinsven, J.P.H. van de Ven, Y.T.E. Lechanteur, B. van Ginneken, C.B. Hoyng, T. Theelen
et C.I. Sánchez. « Automatic Drusen Detection and Quantification for Diagnosis of Age-Related Macular
Degeneration », in : Association for Research in Vision and Ophthalmology, 2012
Les études suivantes ont permis d'évaluer les performances d'iCare RETCAD ou d'appliquer le logiciel à des
fins d'évaluation clinique :
•
C. González-Gonzalo, V. Sánchez-Gutiérrez, P. Hernández-Martínez, I. Contreras, Y.T. Lechanteur, A.
Domanian, B. van Ginneken, C.I. Sánchez ; « Evaluation of a deep learning system for the joint
automated detection of diabetic retinopathy and age-related macular degeneration », Acta
Ophthalmologica 2020 ; 98:368-377
•
T.J. Heesterbeek, E.K. de Jong, I.E. Acar, J.M.M. Groenewoud, B. Liefers, C.I. Sánchez, T. Peto, C.B.
Hoyng, D. Pauleikhoff, H.W. Hense, A.I. den Hollander ; « Genetic risk score has added value over initial
clinical grading stage in predicting disease progression in age-related macular degeneration », Scientific
Reports 2019 ; 9(1):6611.
•
C. González-Gonzalo, B. van Ginneken, C.I. Sánchez. « Evaluation of a deep learning approach for the
joint automated screening of Age-related Macular Degeneration and Diabetic Retinopathy », in :
Doctorants néerlandais en ophtalmologie (DOPS), 2018
•
J.D. Hoffman, M.J.J.P. van Grinsven, C. Li, M. Brantley, Jr, J. McGrath, A. Agarwal, W.K. Scott, S.G.
Schwartz, J. Kovach, M. Pericak-Vance, C.I. Sanchez et J.L. Haines. « Genetic Association Analysis of
Drusen Progression », Investigative Ophthalmology and Visual Science 2016 ; 57(4):2225-2231
•
M.J.J.P. van Grinsven, B. van Ginneken, C.B. Hoyng, T. Theelen and C.I. Sánchez. « Fast Convolutional
Neural Network Training Using Selective Data Sampling: Application to Hemorrhage Detection in Color
Fundus Images », IEEE Transactions on Medical Imaging 2016 ; 35(5):1273-1284
•
M.J.J.P. van Grinsven, F.G. Venhuizen, B. van Ginneken, C.B. Hoyng, T. Theelen et C.I. Sánchez.
« Automatic detection of eye diseases using automated color fundus image analysis », in : Association
for Research in Vision and Ophthalmology, 2015
•
N. Saksens, E. Kersten, J.M.M. Groenewoud, M.J.J.P. van Grinsven, J.P.H. van de Ven, C.I. Sánchez,
T. Schick, S. Fauser, A. den Hollander, C. Hoyng et C.J.F. Boon. « Clinical characteristics of familial and
sporadic age-related macular degeneration: differences and similarities », Investigative Ophthalmology
and Visual Science 2014 ; 55:7085-7092
•
M.J.J.P. van Grinsven, Y.T.E. Lechanteur, J.P.H. van de Ven, B. van Ginneken, C.B. Hoyng, T. Theelen
et C.I. Sánchez. « Automatic Drusen Quantification and Risk Assessment of Age-related Macular
Degeneration on Color Fundus Images », Investigative Ophthalmology and Visual Science 2013 ;
54(4):3019-3027
A. Piatti, C. Rui, S. Gazzina, B. Tartaglino, F. Romeo, R. Manti, M. Doglio, E. Nada, C.B. Giorda.
« Diabetic retinopathy screening with confocal fundus camera and artificial intelligence-assisted
grading » European Journal of Ophthalmology, 2025 35(2):679-688
A. Grzybowski, P. Brona, T. Krzywicki et P. Ruamviboonsuk. « Diagnostic Accuracy of Automated
Diabetic Retinopathy Image Assessment Software: IDx-DR and RetCAD » Ophthalmology and Therapy,
2025 (1):73-84.
J.R. Taylor, J. Drinkwater, D.C. Sousa, V. Shah et A.W. Turner. « Real-world evaluation of RetCAD
deep-learning system for the detection of referable diabetic retinopathy and age-related macular
degeneration » Clinical and Experimental Optometry août 2024 12:1-6.
S. Skevas, H. Weindler, M. Levering, J. Engelberts, M. van Grinsven et T. Katz., « Simultaneous
screening and classification of diabetic retinopathy and age-related macular degeneration based on
fundus photos-a prospective analysis of the RetCAD system », International Journal of Ophthalmology,
2022 15(12):1985-1993
S. Meredith, M. van Grinsven, J. Engelberts, D. Clarke, V. Prior, J. Vodrey, A. Hammond, R. Muhammed
et P. Kirby. « Performance of an artificial intelligence automated system for diabetic eye screening in a
large English population », Diabetic Medicine 2023 40(6):e15055
•
•
•
•
•
14 - 28
iCare RETCAD - IFU - fr
4.13 Identification de l'appareil iCare RETCAD
L'identification de l'appareil iCare RETCAD se trouve sur l'étiquette de l'appareil comme suit :
Figure 1. Étiquette de iCare RETCAD
L'UDI est composée comme suit :
•
•
•
(01) : UDI-DI
(10) : SW Version
(21) : #build
iCare RETCAD - IFU - fr
15-28
5. LOGICIEL iCare RETCAD
Le logiciel iCare RETCAD est un logiciel de ligne de commande autonome qui peut être exécuté à partir d'un
interpréteur de ligne de commande et il doit être interrogé par le biais d'un logiciel tiers. iCare RETCAD n'a
pas d'interface utilisateur graphique.
Le modèle d'IA d'iCare RETCAD utilise des réseaux de neurones convolutifs (CNN) pour analyser les images
rétiniennes et diagnostiquer des pathologies telles que la rétinopathie diabétique (DR), la dégénérescence
maculaire liée à l'âge (AMD) et le glaucome (GLC). L'algorithme est statique, ce qui signifie qu'il ne subit pas
de dérive des données ni d'apprentissage continu après son déploiement. Cela garantit que les performances
du modèle restent constantes dans le temps, puisqu'il ne s'adapte pas aux nouvelles données ou aux
changements dans la distribution des données d'entrée.
iCare RETCAD est conçu pour améliorer la précision de l'interprétation des images du fond d'œil en couleur
qui peuvent contenir des anomalies dues à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD), à la rétinopathie
diabétique (DR) et au glaucome (GLC).
iCare RETCAD est destiné à être utilisé par les prestataires de soins oculaires, tels que le personnel qualifié,
les médecins généralistes, les opticiens, les optométristes, les photographes ophtalmiques, les
ophtalmologues, qui sont impliqués dans le dépistage des troubles de la vue.
La sortie du logiciel doit toujours être interprétée avec l'image du fond d'œil en couleur et le logiciel ne doit
être utilisé qu'avec des données d'imagerie médicale standard dans les formats pris en charge.
5.1 Installation et configuration d'iCare RETCAD
L'opérateur accède à iCare RETCAD via une plateforme logicielle tierce. Après l'installation, le système est
lancé directement par cette application externe.
Le processus d'installation peut varier en fonction de l'environnement et de la configuration du système. Pour
des conseils spécifiques, veuillez vous référer à l'assistance technique officielle.
Pour des instructions détaillées sur le fonctionnement d'iCare RETCAD, veuillez vous référer à la section
suivante décrivant le flux de travail opérationnel du système.
5.2 Flux de travail
1. Une ou plusieurs images couleur du fond d'œil répondant aux exigences de iCare RETCAD sont
acquises à l'aide d'une caméra de fond d'œil.
2. Après l'acquisition, les images du fond d'œil en couleur peuvent être envoyées/téléchargées vers un
logiciel tiers qui, à son tour, lancera iCare RETCAD.
3. Le système de vérification des entrées d'iCare RETCAD vérifie si l'image ou les images introduites
répondent aux exigences d'entrée. Si ce n'est pas le cas, cela sera indiqué dans le fichier JSON et le
rapport pdf, et le système d'analyse des maladies ne produira aucun résultat. Si les conditions d'entrée
sont remplies, le traitement d'iCare RETCAD se poursuit.
4. Vérifiez la sortie RETCAD d'iCare.
5. Pour l'interprétation des résultats de l'analyse, voir la section « Logiciel iCare RETCAD ».
16 - 28
iCare RETCAD - IFU - fr
5.3 Système iCare RETCAD
Le logiciel iCare RETCAD permet de détecter les anomalies liées à l’AMD, à la DR et au GLC dans les images
couleur du fond d'œil. Les résultats finaux d'iCare RETCAD sont la section « recommandation pour le
patient », qui comprend les champs de résultat et de recommandation, trois scores de maladie par œil (un
indiquant la gravité de l’AMD, un indiquant la gravité de la DR et un indiquant la probabilité de présence de
GLC), des scores de qualité et des cartes thermiques indiquant les emplacements des anomalies détectées.
Un score de gravité faible signifie que l'image ne présente pas de signes de la maladie, tandis qu'un score
élevé indique une plus grande gravité. De même, un score de probabilité faible indique une faible probabilité
de présence de la maladie, tandis qu'un score de probabilité élevé indique une forte probabilité de présence
de la maladie.
iCare RETCAD se compose de trois parties principales :
•
Vérification de l'entrée : contrôle de la validité de l'image d'entrée
•
Système de contrôle de la qualité : évaluation de la qualité de l'image d'entrée
•
Système d'analyse des maladies : identification des éléments suivants :
o
o
o
Dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD)
Rétinopathie diabétique
Glaucome (GLC)
La première partie vérifie si l'image d'entrée est une image de fond d'œil en couleur valide dans l'un des
formats de fichier pris en charge. Si ce n'est pas le cas, cela sera indiqué dans le fichier JSON et le rapport
pdf, et le système d'analyse des maladies ne produira aucun résultat. Si les conditions d'entrée sont remplies,
le traitement d'iCare RETCAD se poursuit.
La deuxième partie effectue une procédure de normalisation pour rendre le logiciel indépendant de la caméra,
et une analyse initiale de la qualité de l'image est effectuée pour indiquer la fiabilité du résultat de l'analyse.
La dernière partie du logiciel effectue trois analyses :
●
Analyse de la gravité de l’AMD
●
Analyse de la gravité de la DR
●
Analyse de la probabilité de GLC
Les analyses produisent des scores qui sont indicatifs de la gravité ou de la présence des maladies. En plus
du score, des cartes thermiques sont produites pour indiquer les endroits anormaux de l'image. Le résultat
final du système est fourni sous la forme d'un rapport PDF standardisé résumant les résultats d'iCare
RETCAD, y compris des cartes thermiques des anomalies détectées. En outre, le fichier JSON contenant tous
les scores dérivés peut être fourni.
5.4 Entrées iCare RETCAD
Données d'entrée du système iCare RETCAD : une ou jusqu'à huit images du fond d'œil en couleur par œil
dans l'espace colorimétrique RVB, prises dans un champ de vision angulaire compris entre 30 et 50 degrés
et avec une illumination uniforme sur toute la rétine. En outre, les images doivent avoir une résolution minimale
de 1024x1024 pixels, et la macula et la tête du nerf optique doivent être visibles sur la ou les images. Les
images d'entrée doivent être dans l'un des formats de fichier pris en charge, comme indiqué plus haut dans
ce document.
iCare RETCAD - IFU - fr
17-28
5.5 Sorties d’iCare RETCAD
Les sorties suivantes sont fournies :
●
Vérification des entrées :
●
o Décision si l'image d'entrée est une image de fond d'œil en couleur analysable (oui/non)
Système de contrôle de la qualité :
●
o Score de qualité de l'image
Système d'analyse des maladies :
o Score DR : score indiquant la gravité de la DR
o Score AMD : score indiquant la gravité de l’AMD
o Score GLC : score indiquant la présence d'un glaucome.
o Image de la carte thermique des lésions lumineuses au format PNG ou DICOM
o Image de la carte thermique des lésions rouges au format PNG ou DICOM
Des scores de sortie sont générés pour chaque image d'entrée fournie et combinés en scores au niveau de
l'œil et au niveau du patient. Les résultats sont consignés dans un fichier JSON (voir un exemple de fichier
JSON à la figure 2) et un rapport PDF est créé pour résumer les résultats d'iCare RETCAD (voir un exemple
de rapport PDF à la figure 3).
{
18 - 28
"configuration" :
{
"algorithm" :
{
"name" : "iCare-RETCAD",
"version" : "3.1.0"
},
"created" : "24-06-2025"
},
"errors" : [],
"identifiers" :
{
"PatientID" : "1",
"StudyInstanceUID" : "1.2.276.0.7230010.3.1.3.2221881835.17608.1678697901.43"
},
"results" :
{
"StudyReportInfo" :
{
"level" : "study",
"name" : "StudyReportInfo",
"type" : "json",
"value" :
{
"GlaucomaThreshold" : "0.50",
"ImageCompression" : 100,
"OD" :
{
"AMDAssessment" : "No AMD detected",
"AMDScore" : "0.22",
"DRAssessment" : "No DR detected",
"DRScore" : "0.66",
"ExamQuality" : "good",
"GLCAssessment" : "Not suspicious of Glaucoma",
"GLCScore" : "0.22",
"Quality" : "76.89"
},
"OD1" :
{
"AMDScore" : "0.03",
"DRScore" : "0.66",
iCare RETCAD - IFU - fr
"GLCScore" : "0.20",
"Quality" : "66.81",
"SOPClassUID" : "1.2.840.10008.5.1.4.1.1.77.1.5.1",
"SOPInstanceUID"
"1.2.276.0.7230010.3.1.3.2221881835.17608.1678697901.45",
"SeriesInstanceUID"
"1.2.276.0.7230010.3.1.3.2221881835.17608.1678697901.44",
"SeriesNumber" : "1"
},
"OD2" :
{
"AMDScore" : "0.22",
"DRScore" : "0.07",
"GLCScore" : "0.22",
"Quality" : "76.89",
"SOPClassUID" : "1.2.840.10008.5.1.4.1.1.77.1.5.1",
"SOPInstanceUID"
"1.2.276.0.7230010.3.1.3.2221881835.16664.1678697902.242",
"SeriesInstanceUID"
"1.2.276.0.7230010.3.1.3.2221881835.16664.1678697902.241",
"SeriesNumber" : "1"
},
"OS" :
{
"AMDAssessment" : "No AMD detected",
"AMDScore" : "0.30",
"DRAssessment" : "No DR detected",
"DRScore" : "0.11",
"ExamQuality" : "sufficient",
"GLCAssessment" : "Not suspicious of Glaucoma",
"GLCScore" : "0.35",
"Quality" : "72.61"
},
"OS1" :
{
"AMDScore" : "0.30",
"DRScore" : "0.11",
"GLCScore" : "0.14",
"Quality" : "64.75",
"SOPClassUID" : "1.2.840.10008.5.1.4.1.1.77.1.5.1",
"SOPInstanceUID"
"1.2.276.0.7230010.3.1.3.2221881835.29524.1678697901.839",
"SeriesInstanceUID"
"1.2.276.0.7230010.3.1.3.2221881835.29524.1678697901.838",
"SeriesNumber" : "1"
},
"OS2" :
{
"AMDScore" : "0.00",
"DRScore" : "0.06",
"GLCScore" : "0.35",
"Quality" : "72.61",
"SOPClassUID" : "1.2.840.10008.5.1.4.1.1.77.1.5.1",
"SOPInstanceUID"
"1.2.276.0.7230010.3.1.3.2221881835.19436.1678697901.432",
"SeriesInstanceUID"
"1.2.276.0.7230010.3.1.3.2221881835.19436.1678697901.431",
"SeriesNumber" : "1"
},
"PatientInfo" :
{
"AccessionNumber" : "",
"BirthDate" : "19700101",
"ExaminationDate" : "06-02-2025",
"Gender" : "",
iCare RETCAD - IFU - fr
:
:
:
:
:
:
:
:
19-28
"InstitutionName" : "",
"PatientAge" : "",
"PatientID" : "1",
"PatientName" : "Patient 1",
"ProcessingDate" : "24-06-2025",
"StudyDate" : "20250206",
"StudyTime" : "000000"
},
"PatientRecommendation" :
{
"Recommendation" : "No follow-up action is advised. Repeat the test in due
time according to screening protocol.",
"RetCADOutcome" : "No abnormalities are detected."
},
"PatientRecommendationCode" :
{
"RecommendationCode" : "0",
"RetCADOutcomeCode" : "0"
},
"QualityThreshold" : "25.00",
"RetCADVersion" : "iCare RETCAD v3.1.0",
"SeriesInstanceUIDs" :
{
"OD1" : "1.2.276.0.7230010.3.1.3.2221881835.17608.1678697901.44",
"OD2" : "1.2.276.0.7230010.3.1.3.2221881835.16664.1678697902.241",
"OS1" : "1.2.276.0.7230010.3.1.3.2221881835.29524.1678697901.838",
"OS2" : "1.2.276.0.7230010.3.1.3.2221881835.19436.1678697901.431"
}
}
},
"StudyReportPDF" :
{
"level" : "study",
"name" : "StudyReportPDF",
"type" : "pdf",
"value" : "1.2.276.0.7230010.3.1.3.2221881835.17608.1678697901.43.pdf"
}
},
"warnings" : []
}
Figure 2. Exemple de fichier JSON provenant d'iCare RETCAD
20 - 28
iCare RETCAD - IFU - fr
iCare RETCAD - IFU - fr
21-28
Figure 3. Exemple de rapport PDF provenant d'iCare RETCAD
22 - 28
iCare RETCAD - IFU - fr
5.6 Seuils de fonctionnement d'iCare RETCAD
Les fourchettes des scores de la maladie sont les suivantes :
•
AMD : 0,0 (pas de réorientation) et 3,99 (réorientation certaine)
•
DR : 0,0 (pas de réorientation) et 4,99 (réorientation certaine)
•
GLC : 0 (faible probabilité de présence de GLC) et 1 (très forte probabilité de présence de GLC)
Les scores sont basés sur les protocoles de classification de l'Age-Related Eye Disease Study - AREDS (pour
l’AMD) et de l'International Clinical Diabetic Retinopathy - ICDR (pour la DR) et ils peuvent être répartis selon
les classes suivantes :
AMD (selon le protocole de classification AREDS)
•
0,00 – 0,99 : Pas d’AMD (vert)
•
1,00 – 1,99 : AMD précoce (jaune d'or)
•
2,00 – 2,99 : AMD intermédiaire (orange foncé)
•
3,00 – 3,99 : AMD avancée** (rouge)
** AMD avancée, comprenant la forme humide et sèche.
DR (selon le protocole de classification ICDR)
•
0,00 – 0,99 : Pas de DR (vert)
•
1,00 – 1,99 : DR légère (jaune d'or)
•
2,00 – 2,99 : DR modérée (orange)
•
3,00 – 3,99 : DR grave (orange foncé)
•
4,00 – 4,99 : DR proliférante (rouge)
Pour le GLC, le score indique la présence de GLC.
•
0,00 – 0,49 : Faible probabilité de présence de GLC (vert)
•
0,50 – 1,00 : Forte probabilité de présence de GLC (rouge)
Pour l'évaluation de la qualité de l'image, le score de qualité se situe sur une échelle continue de 0 à 100 et
est classé en quatre catégories, chacune ayant une couleur correspondante dans le rapport PDF :
•
0-24 : Qualité d'image insuffisante (rouge)
•
25-49 : Qualité d'image modérée (orange)
•
50-74 : Qualité d'image suffisante (jaune d'or)
•
75-100 : Bonne qualité d'image (vert)
Les performances des composants d'évaluation AMD, DR et GLC du logiciel iCare RETCAD peuvent être
compromises lorsque l'image d'entrée fournie au logiciel est de mauvaise qualité. Les lésions ou anomalies
potentielles peuvent être moins visibles et ne pas être détectées par le logiciel, ce qui entraîne une sousestimation de l'évaluation de l’AMD, de la DR et/ou du CGL.
Dans le rapport PDF, les scores de maladie pour l’AMD, la DR et le GLC sont sur une échelle continue de
0,00 à 4,99 pour la DR, de 0,00 à 3,99 pour l’AMD et de 0,00 à 1,00 pour la probabilité de GLC. Le code
couleur va du vert pour les scores faibles à l'orange pour les scores intermédiaires et au rouge pour les scores
élevés.
Une valeur fixe est utilisée comme seuil pour la décision de réorientation ou de non-réorientation. Cette valeur
est fixée à 2,00 pour la DR et l’AMD, ce qui signifie qu'en cas de détection d'une DR plus que légère (score
de DR ≥ 2) ou d'une AMD plus que précoce (score d’AMD ≥ 2), il est conseillé d'orienter le patient vers un test
de suivi.
iCare RETCAD - IFU - fr
23-28
Le seuil de GLC peut être ajusté et la valeur par défaut est fixée à 0,5. Si le score GLC d'un patient est égal
ou supérieur à 0,5 (score GLC ≥ 0,5), il est conseillé de l'orienter vers une évaluation plus approfondie. La
valeur du seuil détermine le nombre de patients qui seront orientés dans le cadre d'un dépistage : un seuil
élevé (par exemple 0,7) signifie que seuls les patients les plus suspects seront réorientés et qu'une spécificité
globale élevée sera obtenue (au prix d'orientations faussement négatives). Un seuil bas (par exemple 0,3)
signifie que davantage de patients seront réorientés et qu'une sensibilité plus élevée sera obtenue (au prix
d'un plus grand nombre de faux positifs). Le seuil peut être modifié à la demande par CENTERVUE, sur la
base d'exigences spécifiques ou de considérations cliniques. Pour plus de détails sur les seuils, consulter le
livre blanc iCare RETCAD, disponible sur demande.
5.7 Rapport pdf d'iCare RETCAD
5.7.1
Recommandation pour le patient
La section « Recommandation pour le patient » du rapport pdf se trouve dans la case intitulée
« Recommandation pour le patient » et est divisée en deux parties, le champ « Résultat » et le champ
« Recommandation ».
Le champ « Résultat » affiche l'un des résultats décrits dans le tableau 1 ci-dessous, en fonction de la
combinaison possible des scores de maladie pour la DR, l’AMD et le GLC pour une image donnée. Si plusieurs
images sont soumises au logiciel, le score le plus élevé par maladie parmi toutes les images qui sont égales
ou supérieures au seuil de qualité d'image spécifié (par défaut ≥ 25) prévaudra dans le champ « Résultat » (le
plus élevé dans l'ensemble).
Le champ « Recommandation » affiche les recommandations pertinentes basées sur le résultat « Résultat »
(tableau 2).
Le signe « + » (plus) dans le tableau 1 indique que le score de la DR et l’AMD est supérieur ou égal à 2
(réorientable) dans au moins un œil, et que le score de GLC est supérieur ou égal au seuil défini dans au
moins un œil (réorientable). Inversement, le signe « - » (minus) indique que le score de la DR et de l’AMD est
inférieur à 2 (non réorientable) dans les deux yeux, et que le score de GLC est inférieur au seuil défini dans
les deux yeux (non réorientable).
En outre, pour le score de qualité, le signe « + » (plus) indique également que le score de qualité est supérieur
ou égal à 25 dans au moins un œil, tandis que le signe « - » (minus) indique que le score de qualité est inférieur
à 25 dans les deux yeux.
Résultat
Résultats dans le champ « Résultat »
du rapport PDF
Maladie (score global le plus élevé) et
score de qualité des résultats
0
Aucune anomalie détectée
AMD- et DR- et GLC- et Qualité+
0a
0b
Aucune anomalie détectée mais qualité
d'examen insuffisante
Qualité d'examen insuffisante et
anomalies détectées
AMD- et DR- et GLC- et QualitéQualité- et (DR+ et/ou AMD+ et/ou GLC+)
1
DR plus que légère détectée
AMD- et DR+ et GLC- et Qualité+
2
AMD intermédiaire ou plus grave détectée
AMD+ et DR- et GLC- et Qualité+
3
Suspicion de glaucome détectée
AMD- et DR- et GLC+ et Qualité+
DR plus que légère détectée et AMD
AMD+ et DR+ et GLC- et Qualité+
intermédiaire ou plus grave détectée
DR plus que légère détectée et suspicion
5
AMD- et DR+ et GLC+ et Qualité+
de glaucome détectée
AMD intermédiaire ou plus grave détectée
6
AMD+ et DR- et GLC+ et Qualité+
et suspicion de glaucome détectée
DR plus que légère et AMD intermédiaire
7
ou plus grave détectées et suspicion de
AMD+ et DR+ et GLC+ et Qualité+
glaucome détectée
Tableau 1. Liste des combinaisons possibles des scores de maladie pour la DR, l’AMD et le GLC, ainsi que
du score de qualité indiqué dans le champ « Résultat », et de leurs résultats correspondants.
4
24 - 28
iCare RETCAD - IFU - fr
Recommandation
0
1
Résultats pour le champ
« Recommandation »
Pas de suivi conseillé.
Répéter le test en temps voulu selon le
protocole de dépistage.
Test de suivi du patient conseillé
Résultat (voir tableau 1)
0
1 ou 2 ou 3 ou 4 ou 5 ou 6 ou 7
Reprise des photos conseillée en raison de
0a
la mauvaise qualité de l'examen.
Reprise des photos conseillée en raison de
la mauvaise qualité de l'examen ou
3
0b
orientation du patient vers une autre
solution.
Tableau 2. Liste des recommandations possibles dans le champ « Recommandation » sur la base de la sortie
« Résultat » (voir tableau 1).
2
5.7.2
Résultats de la carte thermique
Les résultats des analyses de maladies sont, à côté des scores d'analyse, des cartes thermiques indiquant
les endroits de l'image les plus susceptibles de présenter des anomalies. Ces cartes thermiques sont
présentées dans la section « Résultats détaillés de l'analyse » du rapport pdf sous la forme d'une superposition
de couleurs sur l'image améliorée par contraste au format PNG ou DICOM. La figure 4 montre un exemple
d'image d'entrée. Pour l'image d'exemple (A), l'image améliorée par contraste correspondante (B), la carte
thermique des lésions lumineuses (B) et la carte thermique des lésions rouges (C) sont montrées.
La carte thermique des lésions lumineuses comprend les détections de lésions qui apparaissent brillantes sur
les images du fond d'œil en couleur. Il s'agit notamment de drusen, d’exsudats et de taches d'ouate. La carte
thermique des lésions rouges comprend les détections de lésions qui apparaissent rouges sur les images du
fond d'œil en couleur. Il s'agit notamment d’hémorragies et de microanévrismes.
Figure 4 : (A) Image d’entrée du fond
d'œil en couleur
Figure 4 : (B) Image améliorée par le
contraste
Figure 4 : (C) Carte thermique de lésion
lumineuse
Figure 4 : (D) Carte thermique de lésion
rouge
iCare RETCAD - IFU - fr
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5.8 Interprétation des recommandations, des scores et des cartes thermiques des patients
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Recommandation pour le patient : la section « Recommandation pour le patient », qui comprend les
champs « Résultat » et « Recommandation », résume tous les résultats et fournit une
recommandation à l'utilisateur sur l'opportunité d'orienter ou non le patient vers un spécialiste de la
santé, par exemple un ophtalmologiste. Ce résultat, ainsi que les scores individuels de la DR, de
l'AMD et du GLC, doivent être considérés comme les principaux résultats de iCare RETCAD, et
l'utilisateur doit les considérer comme les principaux éléments pour sa décision.
Système de contrôle de la qualité : l'analyse des images dont le score de qualité est faible peut être
moins fiable que l'analyse des images dont le score de qualité est élevé. Si le score de qualité est
inférieur au seuil de qualité par défaut de 25 pour une image spécifique, les scores de sortie de cette
image pour l’AMD, la DR et le GLC ne sont pas pris en compte pour le rapport sur les résultats et les
recommandations.
Système d'analyse de l’AMD, de la DR et du GLC : le score indique la gravité de la maladie (pour
l’AMD et la DR) ou la présence de la maladie (pour le GLC), telle qu'elle est détectée sur l'image ou
les images du fond d'œil en couleur, et il peut être utilisé pour décider si un patient doit être orienté
vers un spécialiste des soins de santé, par exemple un ophtalmologiste. L'utilisateur doit considérer
ces scores comme les notes principales pour prendre sa décision.
Cartes thermiques : les cartes thermiques peuvent être utilisées comme aide visuelle lorsque les
scores d’AMD ou de DR sont élevés, c'est-à-dire pour vérifier où les anomalies sont identifiées dans
l'image.
Les utilisateurs peuvent tenir compte de ces résultats dans leur travail clinique : ils peuvent décider si une
nouvelle image doit être acquise si l'évaluation de la qualité indique une qualité d'image sous-optimale ; ils
peuvent décider que le sujet doit subir des tests supplémentaires pour détecter la présence d’AMD, de DR,
de GLC ou d'autres maladies rétiniennes, si les cartes thermiques affichent des régions suspectes ou si les
scores sont supérieurs à un certain seuil et que l'opérateur humain interprète l'image du fond d'œil en couleur
comme étant anormale. Le choix d'ajuster le seuil Glaucome par rapport au seuil par défaut doit être fait par
l'utilisateur et dépendra des conditions d'utilisation du logiciel (voir section « Seuils de fonctionnement d'iCare
RETCAD »). Pour ajuster le seuil de GLC, veuillez contacter le distributeur local ou CENTERVUE S.P.A..
Si toutes les images d'un patient donné sont classées par le logiciel comme ayant une qualité d'image
insuffisante, il est conseillé de reprendre les images ou de réorienter le patient vers une autre étape (voir la
section « Seuils de fonctionnement d'iCare RETCAD » pour plus de détails). Indépendamment du score de
qualité de l'image, le logiciel fournira toujours des résultats de score pour l'évaluation des maladies,
disponibles dans la sortie JSON et sur la deuxième page du rapport PDF. Lorsque certaines parties de l'image
ne sont pas claires (par exemple en raison d'un artefact de la caméra ou d'un défaut de mise au point), le
logiciel peut encore détecter les signes d'une maladie (si une maladie est présente), ce qui conduit à orienter
le patient vers un diagnostic plus approfondi. Il n'est donc pas nécessaire d'acquérir une nouvelle image.
Lorsque le score de qualité de l'image est faible et que les scores de la maladie sont également faibles, il
convient d'être prudent avec les résultats du logiciel car les anomalies peuvent être moins visibles et ne pas
être détectées par le logiciel, ce qui entraîne une sous-estimation de l'évaluation de l’AMD, de la DR et/ou du
CGL.
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6. JOURNAL DES MODIFICATIONS APPORTÉES AUX DOCUMENTS
iCare RETCAD 3.1.0 (2025-06-26)
UDI
(01) : 08053677040529
(10) : 3.01.00
Note de mise à jour :
Cette mise à jour n'affecte en rien l'utilisation prévue, les performances ou la sécurité de l'appareil.
Plusieurs améliorations ont été apportées dans le cadre de cette version. Le module de rapport,
responsable de la génération du rapport PDF, a été affiné afin d'améliorer son architecture. En outre,
l'étiquette de l'appareil a été mise à jour pour refléter la nouvelle version du logiciel.
Un bogue spécifique affectant la vitesse de traitement des images de faible qualité a été corrigé.
Le mode d’emploi (IFU) a également été révisé. La version mise à jour fournit une description plus
détaillée de la sortie d’iCare RETCAD et reflète entièrement le format et la structure du rapport PDF.
Enfin, la convivialité a été améliorée dans le contexte de l'environnement sur site et de l'environnement
en nuage. Il s'agit notamment de s'assurer que les utilisateurs peuvent facilement accéder aux
rapports et aux documents d'étiquetage, tels que le mode d’emploi et l'étiquette mise à jour.
iCare RETCAD 3.0.3 (24/03/2025)
UDI
(01) : 08053677040529
(10) : 3.00.03
Première version (c'est-à-dire le lancement sur le marché) du logiciel iCare RETCAD avec
CENTERVUE S.P.A. comme fabricant légal.
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iCare is a trademark of Icare Finland Oy. Icare Finland Oy, Icare USA, Inc., iCare World Australia Pty Ltd, Thirona Retina B.V.
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trademark of Icare Finland Oy in the EU and the USA and/or other countries. Centervue S.P.A. is the legal manufacturer of
iCare RETCAD. Not all products, accessories, services or offers are approved in every market. Approved labeling and
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