Tableau 1: Interprétation des résultats Access HIV combo
Résultat
Rapport : Signal/Cut-Off
S/CO < 0,9 Non réactif
Interprétation
Ag p24 VIH-1 et / ou Ac anti-VIH-1/VIH-1-O/VIH-2 non détectés
Analyse
1
Résultats
ère
intention
S/CO ≥ 1,0
Réactif Réactif en 1ère intention
0,
9 ≤ S/CO < 1,0
Zone grise Réactif en 1ère intention
Analyses complémentaires
NA
Tester de nouveau en double
Tester de nouveau en double
2
Analyse
Résultats
ème
intention
Dosages en double :
Si les résultats sont
< 1,0
Dosages en double :
Si l’un des 2 résultats est
≥ 1,0
Non réactif
Réactif
Ag p24 VIH-1 et / ou Ac anti-VIH-1/VIH-1-O/VIH-2 non détectés
Réactif répétable : détection Ag p24 VIH-1 et/ou Ac anti-VIH-1/VIH-
1-O/VIH-2
NA
Test de confirmation
8 Limitations du test
1. Le test Access HIV combo est prévu pour une utilisation uniquement avec du sérum ou du plasma
(héparinate de lithium, EDTA et CPDA-1) humain.
Les caractéristiques des performances utilisant d’autres types d’échantillons n’ont pas été établies ou sont limitées.
2. Les résultats du test Access HIV combo doivent être interprétés en accord avec le tableau clinique complet du patient, y compris : historique clinique, les résultats provenant de tests supplémentaires et toute autre information appropriée.
3.
Pour les tests employant des anticorps d’origine animale, il existe la possibilité d’une interférence par des anticorps hétérophiles présents dans l’échantillon du patient. Les patients qui ont été régulièrement exposés à des animaux ou qui ont reçu une immunothérapie ou qui ont subi des procédures diagnostiques utilisant des immunoglobulines ou des fragments d’immunoglobulines peuvent produire des anticorps, par exemple des anticorps HAMA (anticorps humains anti-souris), qui interfèrent avec les tests immunologiques. En outre, d’autres anticorps hétérophiles tels que des anticorps humains anti-chèvre peuvent être présents dans les échantillons de patients
(39,40)
.
Ces anticorps qui interfèrent peuvent être la cause de résultats erronés. Evaluer avec précaution les résultats de patients suspectés de posséder ces anticorps.
4. Les échantillons de patients transplantés doivent être testés avant congélation.
5.
La performance du test n’a pas été établie pour les échantillons provenant de cadavres ou de tout autre fluide autre que le sérum ou le plasma humain.
6. La magnitude du résultat mesuré au-dessus de la valeur seuil n’est pas indicative de la quantité totale d’anticorps ou d’antigène présente.
7.
Un résultat non réactif signifie que l’échantillon contrôlé ne contient pas d’anticorps ou d’antigène p24 détectables par le test Access HIV combo. Cela n’exclut pas la possibilité d’une infection par du VIH-1 et / ou du VIH-2.
8.
Un résultat réactif obtenu avec le test Access HIV combo doit être confirmé par d’autres tests diagnostiques y compris un test de confirmation sur un 2ème prélèvement par technique de
Western-blot (ou Immuno-blot) avant de pouvoir déclarer l’infection.
9.
Chez les individus immunodéprimés et dans des affections telles qu’une infection sévère et une thérapie à base de médicaments immunosuppresseurs, il peut se produire une répression des taux d’anticorps au-dessous du seuil de détection du test. Les résultats obtenus sur de tels échantillons devront être interprétés avec précaution.
9 Caractéristiques des Performances
9.1 Fidélité de mesure
Une étude de répétabilité et de fidélité intermédiaire ont été réalisées sur la base d'un panel constitué de
13 échantillons : un négatif, 3 échantillons positifs en anticorps anti-VIH-1, 3 positifs en anticorps anti-
Access HIV combo
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VIH-1-O, 3 positifs en anticorps anti-VIH-2 et 3 échantillons contenant de l'antigène VIH-1, à des quantités différentes.
Une étude de reproductibilité a ensuite été menée sur 3 sites différents (un lot par site) sur un panel constitué de 13 échantillons, sur une période de 20 jours, en triple, une série par jour. En plus sur l'un des sites, le même panel a été testé sur trois lots différents pendant 5 jours, avec une série par jour.
Toutes les études ont été réalisées sur des systèmes UniCel DxI 800.
9.1.1 Répétabilité
Les 13 échantillons ont été testés 30 fois sur la même série et sur le même système. L'Ecart Type (ET) et le Coefficient de Variation (CV) ont été déterminés sur les valeurs de ratio (S/CO) pour chaque
échantillon.
Tableau 2 : Résultats de répétabilité exprimés en ratio S/CO
ID Panel N Moyenne ET CV %
5
6
7
8
9
10
11
12
13
1
2
3
4
Négatif
VIH-1 faible
VIH-1 moyen
VIH-1 fort
VIH-1-O faible
VIH-1-O moyen
VIH-1-O fort
VIH-2 faible
VIH-2 moyen
VIH-2 fort
VIH-1 Ag faible
VIH-1 Ag moyen
VIH-1 Ag fort
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
30
0,28
0,96
2,19
2,86
1,16
1,91
3,34
0,95
2,20
3,81
1,20
2,41
3,27
0,03
0,06
0,09
0,16
0,05
0,05
0,14
0,04
0,10
0,13
0,05
0,12
0,12
10,6
5,9
4,1
5,8
4,6
2,6
4,2
4,4
4,7
3,4
4,6
5,0
3,7
9.1.2 Fidélité intermédiaire
1
2
3
4
Le panel (N=13) a été testé sur un lot, en duplicat, au cours de deux séries différentes par jour sur une période de 20 jours et sur un même système. Pour chaque échantillon, des statistiques sont établies par calculs de moyenne, d'écart-type et de coefficient de variation (CV) à partir des valeurs de ratio (S/CO).
Les fidélités intra-série, inter-série, inter-jour et totale exprimées en % de CV ont été déterminées à partir de la méthode ANOVA emboitée.
Tableau 3 : Résultats de fidélité intermédiaire exprimés en ratio S/CO
ID Panel N Moyenne
Intra-série
ET CV%
Inter-série
ET CV%
Inter-jour
ET CV%
Fidélité totale
ET CV%
5
6
7
Négatif
VIH-1 faible
VIH-1 moyen
VIH-1 fort
VIH-1-O faible
VIH-1-O moyen
VIH-1-O fort
8
9
VIH-2 faible
VIH-2 moyen
10 VIH-2 fort
11 VIH-1 Ag faible
12 VIH-1 Ag moyen
13 VIH-1 Ag fort
80
80
80
80
80
80
80
80
80
80
80
80
80
0,30
1,02
2,35
3,04
1,15
1,88
3,23
1,03
2,37
3,99
1,17
2,35
3,12
0,03
8,9
0,00
NA
0,01
4,7
0,03
10,1
0,04
4,1
0,02
2,1
0,03
3,2
0,06
5,6
0,08
3,5
0,07
2,9
0,08
3,3
0,13
5,6
0,10
3,3
0,10
3,5
0,05
1,7
0,16
5,1
0,04
3,8
0,04
3,1
0,00
NA
0,06
4,9
0,07
3,8
0,04
2,3
0,03
1,4
0,09
4,6
0,14
4,5
0,02
0,5
0,03
1,0
0,15
4,6
0,04
4,1
0,04
3,9
0,00
NA
0,06
5,6
0,10
4,0
0,07
2,8
0,03
1,3
0,12
5,1
0,17
4,1
0,08
1,9
0,07
1,8
0,20
4,9
0,04
3,3
0,04
3,6
0,00
NA
0,06
4,9
0,13
5,6
0,12
4,9
0,03
1,4
0,18
7,6
0,12
4,7
0,07
4,0
0,02
2,4
0,15
4,7
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