Comparaison avec le premier test de référence :
53 panels de séroconversions ont été comparés ; 40 donnent le même niveau de détection; 3 d'entre eux ont été détectés en avance avec Access HIV combo et pour 10 d'entre eux Access HIV combo est en retard de détection d'un échantillon.
Pour ces 10 panels il s'agissait de séroconversions précoces ; les échantillons non détectés par Access
étaient négatifs en anticorps anti-VIH et positifs en antigène VIH lorsque des test de recherche des anticorps et de l'antigène p24 ont été analysés.
Comparaison avec le second test de référence :
Parmi les 29 panels de séroconversions testés avec Access HIV combo, 25 panels ont été détectés au même moment pour Access HIV combo et le second test de référence, pour 2 d'entre eux Access était en avance, et pour deux d'entre eux, le second test de référence était en avance.
Détection des anticorps anti-VIH-2
241 échantillons confirmés HIV-2 positifs et collectés sur différents sites ont été testés avec le test
Access HIV combo. Tous ont été trouvés positifs : 100% (241/241).
Détection de l'antigène VIH-1
362 échantillons positifs en antigène HIV-1 provenant de panels commerciaux, des échantillons de patients et des échantillons de séroconversion précoce ont été testés avec le test Access HIV combo.
En supplément, 44 échantillons provenant de surnageant de culture cellulaire de différents sous-types
(A, B, C, D, E, F, G, H, J) ont été testés.
14 échantillons n'ont pas été détectés avec le test Access HIV combo : 2 échantillons négatifs en anticorps anti- VIH provenant de panels commerciaux et 12 échantillons négatifs en anticorps anti-VIH issus de panels de séroconversion précoce.
9.3 Sensibilité analytique
Sensibilité analytique en antigène p24 VIH-1
Le test Access HIV combo a été conçu pour présenter une sensibilité analytique <2 UI/ml pour l'antigène
VIH-1 p24 du (standard international OMS NIBSC 90/636). Dans une étude interne, les résultats indiquent une sensibilité en antigène de 1,1UI/ml avec un intervalle de confiance à 95% (0,55-1,72 UI/ml) pour le standard OMS.
9.4 Spécificité analytique
9.4.1 Etude des réactions croisées
478 échantillons provenant de patients montrant différentes pathologies ou états cliniques non liés au
VIH ont été testés avec le test Access HIV combo sur deux sites: femmes enceintes (5), femmes multipares (10), patients cirrhotiques (5), patients transplantés rénaux et hépatiques (51), patients transplantés sous lenograstim (9), patients multitransfusés (10), patients avec insuffisance rénale (5), patients atteints de cancer (sein, poumon, estomac, colon) (5), échantillons avec immunoglobulines humaines anti souris (5), échantillons positifs en anticorps anti- nucléaire (5), lupus erythémateux disséminé (5), facteurs rhumatoïdes (36), Myélomes IgG (5) et IgM (10), patients dialysés.
Ainsi que des infections virales, bactériennes ou parasitaires :
HTLV I/II (44), Hépatite C (30), Hépatite B (5 anti-HBs, 5 HBs Ag) Hépatite A (10 ), Cytomégalovirus (10),
Epstein-Barr (15), Herpes Simplex (20), Varicelle-Zona (24), Syphilis (88), Rubéole (10), Rougeole (5),
Oreillons (5),Mycoplasma Pneumoniae (5), Vaccins antigrippaux (5), Parvovirus (6) Malaria (5)
Toxoplasmose (15).
Parmi les 478 échantillons, 5 échantillons ont été trouvés réactifs répétés avec Access HIV combo (1
HTLV I, 1 HTLV II, 3 échantillons syphilis) conduisant à une spécificité de 473/478= 98,65% avec un intervalle de confiance à 95% de [97,58-99,66%].
Access HIV combo
15/32
B42398D
9.4.2 Etude des interférences
Les échantillons contenant 200 mg/l et 300 mg/l de bilirubine non-conjuguée et conjuguée respectivement, 90 g/l d’albumine, les échantillons lipémiques contenant l’équivalent de 30 g/l de trioléine
(triglycérides) et les échantillons hémolysés contenant jusqu’à 2 g/l d’hémoglobine, n’affectent pas les résultats.
9.4.3 Effet crochet
Un possible effet crochet a été étudié en testant 5 échantillons à titre élevé : deux échantillons positifs en antigène VIH-
1 p24 (à 2μg/ml et 10μg/ml), deux échantillons positifs en anticorps anti-VIH-1 et un
échantillon positif en anticorps anti-VIH-2 ont été testés purs et dilués (dilution de 10-1 à 10-8). Tous les résultats ont montré une tendance à la baisse des valeurs de ratio avec l'augmentation de la dilution et l'absence d'effet crochet à concentration élevée pour le test Access HIV combo.
B42398D Access HIV combo
16/32
®
ACCESS
Immunoassay System
HIV combo Calibrators A59429
Les calibrateurs Access HIV combo Calibrators sont utilisés pour établir la calibration du test Access HIV combo, à l’aide des Systèmes d’immuno-analyse Access.
B42398D - [CA] - 2015/06
Access HIV combo
17/32
B42398D
