cobas t 411 coagulation analyzer Manuel de sécurité Version 2.0 Version du logiciel v1.54_6 2 Informations de publication Version de la publication Version du logiciel Date de révision Description du changement 1.0 v1.51_6 Juillet 2014 Première version 2.0 v1.54_6 Juillet 2016 Nouvelle page de couverture y Historique des révisions Remarque sur l'édition La présente publication est destinée aux utilisateurs du cobas t 411 coagulation analyzer. Tout a été mis en œuvre pour que les informations soient correctes au moment de la publication. Toutefois, Roche Diagnostics International Ltd. se réserve le droit de modifier la présente publication si nécessaire et sans préavis dans le cadre du développement continu du produit. Conservez cette publication en lieu sûr de façon à ce qu'elle ne soit pas endommagée. Ce document doit toujours être facilement accessible. Copyright © 2014-2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés. Adresses de contact Behnk Elektronik GmbH & Co. KG Hans-Böckler-Ring 27 D-22851 Norderstedt Fabriqué en Allemagne Distribué par Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 3 Table des matières Préface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Conventions utilisées dans la présente publication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 4 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Classifications de sécurité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Précautions de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Qualifications de l'opérateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . Utilisation sûre et correcte du système . . . . . . . . . Vue d'ensemble des précautions diverses de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 8 9 11 Messages d'avertissement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mesures de sécurité électrique . . . . . . . . . . . . . . . Matériels présentant un risque biologique . . . . . . Déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 13 14 16 Messages d'attention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mesures de sécurité mécanique . . . . . . . . . . . . . . Réactifs et autres solutions de travail . . . . . . . . . . Fatigue due à de nombreuses heures de travail . Interférence électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . . Sécurité des données. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 17 18 20 20 21 Mises en garde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pièces mobiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Disjoncteurs et fusibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Compatibilité électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . Contraintes mécaniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chaleur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Déversement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 22 22 23 23 23 24 Étiquettes de sécurité sur le système . . . . . . . . . . . . . Liste des étiquettes de sécurité sur le système . . Emplacement des étiquettes de sécurité sur le système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 25 27 Informations de sécurité relatives aux lasers . . . . . . . Lecteurs laser de code-barres . . . . . . . . . . . . . . . . 29 29 Informations de sécurité relatives à la mise au rebut Informations sur la mise au rebut. . . . . . . . . . . . . . 30 30 Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 5 4 Préface Préface Cette publication doit être utilisée avec le manuel de l'utilisateur du cobas t 411 coagulation analyzer. Les étapes d'utilisation et opérations de maintenance sont décrites dans le manuel de l'utilisateur. Utilisation prévue Le cobas t 411 coagulation analyzer est un système d'analyse entièrement automatisé du plasma sanguin, conçu pour la détermination in vitro de la coagulation. Il effectue une détection optique de temps de coagulation à l'aide de méthodes de mesure chronométriques, chromogéniques et immunoturbidimétriques. Il est conçu pour une utilisation en continu 24h/24. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 Préface Conventions utilisées dans la présente publication Noms de produits Sauf indication contraire évidente du contexte, les abréviations et noms de produits suivants sont utilisés : Nom de produit officiel Nom courant dans la publication cobas t 411 coagulation analyzer analyseur système (si on insiste sur le logiciel ou sur le logiciel et le matériel comme ensemble) Manuel de l'utilisateur du cobas t 411 coagulation analyzer manuel de l'utilisateur y Noms de produits Abréviations Les abréviations suivantes sont utilisées : Abréviation Définition ANSI American National Standards Institute CFR Code of Federal Regulations CISPR Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques CE Communauté européenne FCC Federal Communications Commission CEI Commission électrotechnique internationale ISO International Organization for Standardization SIL Système d'information du laboratoire CQ Contrôle qualité ASC Alimentation sans coupure DEEE Déchets d'équipements électriques et électroniques y Abréviations Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 5 6 Introduction Introduction Remarque de sécurité générale Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, lisez attentivement cette publication avant d'utiliser l'analyseur. r Soyez particulièrement attentif aux précautions de sécurité. r Suivez toujours les instructions contenues dans cette publication. r N'utilisez pas l'instrument d'une façon non décrite dans cette publication. r Conservez cette publication en lieu sûr de façon à ce qu'elle ne soit pas endommagée et reste disponible pour les utilisateurs. Cette publication doit toujours être facilement accessible. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 Classifications de sécurité Classifications de sécurité Les précautions de sécurité et remarques importantes destinées à l'utilisateur sont classées selon la norme ANSI Z535.6-2011. Nous vous invitons à vous familiariser avec les symboles suivants et leur signification : Alerte de sécurité r Le symbole d'alerte de sécurité sert à vous avertir de risques potentiels de blessures physiques. Respectez tous les messages de sécurité précédés par ce symbole afin d'éviter tout risque d'endommagement du système, de blessure ou de mort. Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent à des dangers spécifiques : AVERTISSEMENT Avertissement... r ... signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort si elle n'est pas évitée. ATTENTION Attention... r ... signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou mineures si elle n'est pas évitée. REMARQUE Mise en garde... r ... signale une situation de danger susceptible de provoquer un endommagement du système si elle n'est pas évitée. Les informations importantes autres que les informations relatives à la sécurité sont représentées par le symbole suivant : q Conseil... ... signale des informations supplémentaires relatives à une utilisation correcte du matériel ou des recommandations utiles. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 7 8 Précautions de sécurité Précautions de sécurité Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, lisez et observez les précautions de sécurité suivantes. u • Qualifications de l'opérateur (8) • Utilisation sûre et correcte du système (9) • Vue d'ensemble des précautions diverses de sécurité (11) Qualifications de l'opérateur Connaissances et compétences insuffisantes En tant qu'opérateur, assurez-vous de connaître les consignes et normes de sécurité pertinentes ainsi que les informations et procédures contenues dans ce document. r N'utilisez pas l'instrument et ne procédez à aucune opération de maintenance si vous n'avez pas été formé par Roche Diagnostics à l'utilisation et à la maintenance. r Les opérations de maintenance, d'installation et d'entretien non décrites dans ce document doivent être effectuées par les représentants service Roche qualifiés. r Suivez scrupuleusement les procédures spécifiées dans les instructions concernant l'utilisation et la maintenance. r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en particulier lors de la manipulation de matériel présentant un risque biologique. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 Précautions de sécurité Utilisation sûre et correcte du système Équipement de protection individuelle manquant Exposition aux produits chimiques L'utilisation du système sans équipement de protection individuelle représente un danger pour la santé ou pour la vie de l'utilisateur. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, notamment : o Lunettes de protection avec écrans latéraux o Blouse de laboratoire résistante aux liquides o Gants de laboratoire homologués o Protection faciale en cas de risque d'éclaboussures ou de projections r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire et changez régulièrement de gants de laboratoire pour minimiser le risque d'infection et de contamination (notamment après un contact avec des déchets ou échantillons). r Évitez toute exposition aux produits chimiques. Exposition aux déchets infectieux L'absence de réservoir à déchets solides adéquat sous le dévidoir à déchets peut entraîner une exposition au matériel présentant un risque biologique. r Placez toujours un réservoir à déchets solides sous le dévidoir à déchets pendant le fonctionnement de l'appareil. r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire et changez régulièrement de gants de laboratoire pour minimiser le risque d'infection et de contamination (notamment après un contact avec des déchets ou échantillons). Nettoyage régulier Pour empêcher toute inexactitude dans les résultats et tout fonctionnement non sûr du système : r Nettoyez et/ou décontaminez régulièrement l'instrument lorsque c'est nécessaire. Suivez les bonnes pratiques de laboratoire relatives au nettoyage et à la décontamination. r Veillez à ce que le laboratoire soit régulièrement nettoyé et maintenu en ordre. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 9 10 Précautions de sécurité Solutions de nettoyage approuvées r Utilisez uniquement les solutions de nettoyage approuvées pour le nettoyage. Erreurs d'installation Seuls les représentants service Roche qualifiés peuvent installer le système. r Confiez l'installation aux représentants service Roche qualifiés. Échange ou retrait de pièces L'échange ou le retrait non autorisé de pièces du système peut endommager ce dernier ou l'empêcher de fonctionner correctement. r Ne procédez pas à l'échange ou au retrait d'une pièce de l'instrument. r Confiez le remplacement des pièces de l'instrument aux représentants service Roche. Conditions d'environnement inadaptées Une utilisation ne respectant pas les conditions spécifiées risque d'entraîner des résultats incorrects ou de nuire au bon fonctionnement du système. r N'utilisez le système qu'en intérieur et évitez de l'exposer à une chaleur ou à une humidité extrêmes. r Assurez-vous que les ouvertures de ventilation du système ne sont jamais obstruées. r Pour préserver les conditions d'environnement du système, effectuez une maintenance conformément aux intervalles spécifiés. r Conservez les instructions d'utilisation en bon état et dans un lieu facile d'accès. Elles doivent toujours être facilement accessibles. u Pour les conditions d’environnement autorisées, consultez le manuel de l'utilisateur. Pièces de rechange non homologuées L'utilisation de pièces de rechange ou de dispositifs non approuvés risque de nuire au bon fonctionnement du système et d'annuler la garantie. r Utilisez uniquement des pièces de rechange et dispositifs homologués par Roche Diagnostics. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 Précautions de sécurité Logiciels tiers non spécifiés Consommables non spécifiés L'installation de logiciels tiers n'est pas approuvée par Roche Diagnostics et peut entraîner un dysfonctionnement. r N'installez pas de logiciel tiers. L'utilisation de consommables non spécifiés peut entraîner des résultats incorrects. r N'utilisez pas de consommables non prévus pour une utilisation avec l'analyseur. u Pour la liste du matériel pris en charge, consultez le manuel de l'utilisateur. Vue d'ensemble des précautions diverses de sécurité Panne de courant Compatibilité électromagnétique Une panne de courant ou une chute de tension momentanée risque d'endommager le système ou d'entraîner la perte des données. r L'utilisation d'une alimentation sans coupure (ASC) est recommandée. r Assurez une maintenance périodique de l'ASC. r Effectuez des sauvegardes des résultats à intervalles réguliers. L'analyseur cobas t 411 est conforme aux exigences d'émission et d'immunité énoncées dans les spécifications CEI 61326:2012. L'analyseur est conforme aux exigences d'émission énoncées dans les spécifications du FCC CFR 47, Partie15, Classe A. u Compatibilité électromagnétique (23) Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 11 12 Précautions de sécurité Système non utilisé pendant une durée prolongée r r r r Suivez la procédure pour mettre le système hors tension. Mettez le système hors tension et éteignez l'unité de contrôle. Retirez et réfrigérez les réactifs restants et matériels de CQ. Pour obtenir des informations supplémentaires, appelez votre représentant service Roche. u Voir la procédure relative à la mise hors tension du système dans le manuel de l'utilisateur. Endommagement lors du transport r r N'essayez pas de déplacer ou de transporter le système. Le déplacement ou le transport doit être effectué par des représentants service Roche qualifiés. u Sujets connexes • Informations sur la mise au rebut (30) Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 Messages d'avertissement Messages d'avertissement Liste de messages d'avertissement Le non-respect des messages d'avertissement peut provoquer de graves blessures ou entraîner la mort. r Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les messages d'avertissement. u • Mesures de sécurité électrique (13) • Matériels présentant un risque biologique (14) • Déchets (16) Mesures de sécurité électrique Électrocution Le retrait des capots de l'équipement électronique risque de provoquer une électrocution car certains éléments internes sont sous haute tension. r Ne tentez pas de travailler sur un équipement électronique. r Ne retirez aucun capot du système, sauf si cela est spécifié dans les instructions. r Seuls les représentants service Roche peuvent installer, entretenir et réparer le système. u Sujets connexes • Liste des étiquettes de sécurité sur le système (25) Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 13 14 Messages d'avertissement Matériels présentant un risque biologique Échantillons infectieux Infection et blessure de l'utilisateur Tout contact avec les échantillons contenant des substances d'origine humaine entraîne un risque d'infection. Tous les composants mécaniques et substances associés à des échantillons contenant des substances d'origine humaine présentent un risque biologique potentiel. r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en particulier lors de la manipulation de matériel présentant un risque biologique. r Il est indispensable de maintenir les capots en place lors du fonctionnement du système. r Portez un équipement de protection individuelle approprié. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un échantillon ou un déchet entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Le contact avec des mécanismes du système (p. ex. bras de transfert, aiguille, etc.), le châssis du système ou les capots peut entraîner des blessures et une infection. r Maintenez en place les capots du système dans la mesure du possible. r Veillez toujours à ce que le système soit hors tension ou en mode veille lorsque vous retirez un capot (p. ex. à des fins de nettoyage ou de maintenance). r Ne retirez pas de capot pendant que le système est en cours de traitement d'échantillons, de CQ, de calibration ou de maintenance. r Ne touchez à aucun autre élément du système que ceux spécifiés. r Ne mettez jamais les mains dans la zone de pipetage d'échantillons, dans la zone de réactifs ou au-dessus du convoyeur de cuvettes lorsque les pièces sont en mouvement. r Observez strictement toutes les instructions fournies dans cette publication. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 Messages d'avertissement Objets pointus Fumée due à un dysfonctionnement électrique Procédures de dépannage Tout contact avec l'aiguille peut entraîner une infection. r Lorsque vous nettoyez l'aiguille ou la partie voisine, veillez à ne pas vous piquer. r Portez un équipement de protection individuelle approprié. Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. r Lorsque vous nettoyez l'aiguille, utilisez plusieurs couches de tissu et essuyez de haut en bas. Un dysfonctionnement électrique peut entraîner l'émission d'une fumée dangereuse. L'inhalation de fumée émise par l'instrument peut entraîner des blessures. r Si vous voyez de la fumée sortir de l'instrument : o Évitez toute inhalation. o Débranchez l'instrument de l'alimentation électrique. o Contactez immédiatement le service Roche. Les mesures correctives des procédures de dépannage peuvent entraîner une exposition au matériel présentant un risque biologique. r Suivez toujours les procédures de dépannage indiquées dans le manuel de l'utilisateur. r Portez toujours un équipement de protection individuelle adéquat lorsque vous appliquez des mesures correctives. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 15 16 Messages d'avertissement Déchets Déchets infectieux Tout contact avec des déchets solides peut entraîner une infection. Tous les composants mécaniques et substances associés aux systèmes de déchets solides présentent un risque biologique potentiel. r Portez un équipement de protection individuelle approprié. Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Utilisez un réservoir à déchets solides adéquat pour les barres de cuvettes usagées. u Pour les procédures de décontamination du système, voir les procédures de nettoyage du manuel de l'utilisateur. Danger pour l'environnement Le système génère des déchets solides et liquides. Les déchets liquides contiennent des solutions réactionnelles concentrées ; les déchets solides présentent un risque biologique potentiel. Une mise au rebut non appropriée pourrait entraîner une contamination de l'environnement. r Traitez les déchets solides comme des déchets infectieux. r Mettez les déchets au rebut conformément aux réglementations locales. u Sujets connexes • • Liste des étiquettes de sécurité sur le système (25) Informations sur la mise au rebut (30) Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 Messages d'attention Messages d'attention Liste de messages d'attention r u • • • • • Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les messages d'attention. Le non-respect des messages d'attention peut entraîner des blessures mineures ou modérées. Mesures de sécurité mécanique (17) Réactifs et autres solutions de travail (18) Fatigue due à de nombreuses heures de travail (20) Interférence électromagnétique (20) Sécurité des données (21) Mesures de sécurité mécanique Pièces mobiles Tout contact avec des pièces mobiles peut provoquer des blessures corporelles. r Il est indispensable de maintenir les capots en place lors du fonctionnement du système. Un système de verrouillage empêche le fonctionnement des pièces mobiles si le capot de la zone réactif n'est pas en place. r Veillez toujours à ce que le système soit hors tension ou en mode veille lorsque vous retirez un capot (p. ex. à des fins de nettoyage ou de maintenance). r Ne touchez à aucun élément du système, sauf sur instruction du manuel. Ne touchez pas les pièces mobiles lorsque le système est en fonctionnement. r Ne mettez pas votre doigt dans le dévidoir à déchets. r Ne placez pas votre main ou toute autre partie du corps dans la zone de pipetage d'échantillons, dans la zone de réactifs ou au-dessus du convoyeur de cuvettes, en particulier lorsque l'analyseur est en cours de pipetage. r Ne retirez pas manuellement les conteneurs des racks de réactifs placés dans la zone de réactifs. Si vous souhaitez remplir à nouveau un réactif, retirez tout d'abord tout le rack de réactifs. r Lors de l'opération et de la maintenance, suivez scrupuleusement les instructions. u Sujets connexes • Liste des étiquettes de sécurité sur le système (25) Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 17 18 Messages d'attention Réactifs et autres solutions de travail Risque d'inflammation de la peau ou de blessure Volume de réactif incorrect Mousse, caillots, films ou bulles Échantillons contaminés Tout contact direct avec les réactifs, l'éthanol, les solutions de nettoyage ou d'autres solutions de travail entraîne un risque d'irritation cutanée, d'inflammation ou de brûlure. r Observez les précautions de manipulation de réactifs de laboratoire. r Portez un équipement de protection individuelle approprié. r Suivez les instructions d'utilisation du réactif, de l'éthanol, de la solution de nettoyage ou de toute autre solution de travail. r Respectez les informations des fiches de sécurité des produits chimiques (disponibles pour les réactifs et solutions de nettoyage Roche Diagnostics). r Si des réactifs, de l'éthanol ou des solutions de nettoyage entrent en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Une mauvaise manipulation des réactifs entraîne un risque de perte de réactif indétectable. r Conservez toujours les réactifs conformément aux conditions de conservation indiquées dans leurs instructions d'utilisation. La présence de mousse, de caillots de fibrine, de films et de bulles dans les réactifs et échantillons peut donner lieu à des résultats incorrects. r Suivez toujours les bonnes techniques de préparation d'échantillon et de manipulation de réactif pour éviter la formation de mousse, de caillots et de bulles dans tous les réactifs, échantillons et matériels de CQ. La présence de contaminants insolubles et de bulles ou de films dans les échantillons peut occasionner des problèmes d'obstructions ou des erreurs dans les volumes de pipetage, ce qui conduit à des résultats incorrects. r Assurez-vous que les échantillons ne contiennent aucun contaminant insoluble tel que de la fibrine ou de la poussière. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 Messages d'attention Bouchons de tubes échantillon contaminés La poussière, le sang ou d'autres substances sur les bouchons des tubes échantillon peuvent contaminer l'aiguille pendant le perçage des bouchons, entraînant ainsi des résultats incorrects. r Utilisez uniquement des tubes munis de bouchons propres. r Si le bouchon d'un tube échantillon est contaminé, nettoyez-le avant de charger le tube échantillon sur l'analyseur. Évaporation des échantillons ou réactifs L'évaporation des échantillons ou des réactifs risque d'entraîner des résultats incorrects ou invalides. r Les échantillons peuvent s'évaporer s'ils sont laissés ouverts. Ne laissez pas d'échantillon ouvert pendant une période prolongée. r Ne laissez pas les échantillons, les calibrateurs ou les matériels de CQ pipetés dans une cuvette pendant une période prolongée. r N'utilisez pas de réactifs mal conservés. Assurez-vous que les réactifs sont conservés conformément aux instructions d'utilisation. r Le système n'autorise pas l'utilisation de réactifs expirés. Résultats incorrects dus à une mauvaise manipulation des réactifs La manipulation incorrecte de réactifs ou d'autres consommables peut entraîner des résultats incorrects. r N'utilisez pas de réactifs qui ont été exposés à la chaleur ou à la lumière pendant une période prolongée. r N'utilisez pas de réactifs expirés. r Conformez-vous aux conditions de stockage définies dans les instructions d'utilisation pour les réactifs, les matériels de CQ ou les consommables. r N'utilisez pas de réactifs ou de consommables qui sont tombés par terre ou qui ont été compromis de toute autre façon. r Ne manipulez pas les réserves d'une autre façon que celles spécifiées dans la documentation de l'utilisateur ou dans les instructions d'utilisation. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 19 20 Messages d'attention Fatigue due à de nombreuses heures de travail Fatigue due à de nombreuses heures de travail Le travail sur l'écran du moniteur pendant une période prolongée peut entraîner une fatigue physique, notamment des yeux. r Prenez des pauses conformément aux procédures opérationnelles standard de votre laboratoire ou à la réglementation locale. Interférence électromagnétique Interférence électromagnétique Interférences causées par des systèmes sans fil Des champs électromagnétiques puissants (en provenance de sources de radiofréquence non protégées) peuvent créer des interférences et entraîner un dysfonctionnement du système et des résultats incorrects. r N'utilisez pas le système à proximité de sources de champs électromagnétiques puissants car ceux-ci risquent de créer des interférences. r Évaluez l'environnement électromagnétique avant de faire fonctionner le système. r Prenez des mesures afin de réduire les interférences. Les dispositifs sans fil peuvent entraîner un dysfonctionnement de l'instrument. r Ne laissez pas de téléphones mobiles ou d'autres dispositifs sans fil dans l'instrument. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 Messages d'attention Sécurité des données Perte de données ou indisponibilité du système due à un logiciel malveillant ou à un accès non autorisé au système Les logiciels malveillants ou accès non autorisés au système peuvent entraîner des pertes de données ou une indisponibilité du système. Pour éviter toute infection par des logiciels malveillants ou l'accès non autorisé et l'usage abusif du système, il est essentiel de suivre les recommandations suivantes : r Ne connectez pas de disques durs externes au système. r N'installez pas et/ou n'exécutez pas d'autre logiciel sur le système. r Veillez à ce que les autres ordinateurs, périphériques flash USB et services du réseau (p. ex. le SIL, le répertoire d'archivage, le répertoire de sauvegarde ou de service) soient sécurisés et protégés de manière adéquate contre les logiciels malveillants et accès non autorisés. r Les clients sont responsables de la sécurité de leur réseau local, notamment en ce qui concerne sa protection contre les attaques et logiciels malveillants. Une telle protection peut inclure des mesures (comme un pare-feu) visant à séparer le dispositif des réseaux non contrôlés ainsi que des mesures garantissant l'absence de code malveillant sur le réseau connecté. r L'utilisation d'un pare-feu est obligatoire. r Limitez l'accès physique au système et à toutes les infrastructures informatiques associées (ordinateur, câbles, équipement réseau, etc.). r Veillez à ce que la sauvegarde du système et les fichiers d'archive soient protégés contre tout accès non autorisé et tout sinistre, notamment : site de stockage à distance ; sites de reprise après sinistre ; transfert sécurisé des fichiers de sauvegarde. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 21 22 Mises en garde Mises en garde Liste de mises en garde Le non-respect des mises en garde peut entraîner des dommages au système. r Avant le fonctionnement, lisez attentivement les mises en garde de ce résumé. u • • • • • • Pièces mobiles (22) Disjoncteurs et fusibles (22) Compatibilité électromagnétique (23) Contraintes mécaniques (23) Chaleur (23) Déversement (24) Pièces mobiles Contact avec des pièces mobiles Le contact avec des pièces mobiles peut courber l'aiguille et endommager d'autres composants. Si l'analyseur détecte une collision, une alarme est déclenchée et le fonctionnement est immédiatement stoppé. r Ne touchez pas les pièces mobiles lorsque le système est en fonctionnement. r Ne touchez à aucun autre élément de l'analyseur que ceux spécifiés dans le manuel de l'utilisateur. Disjoncteurs et fusibles Disjoncteurs et fusibles Une utilisation incorrecte entraîne un risque d'endommagement du système. r Si l'un des disjoncteurs ou fusibles saute, contactez votre représentant service Roche avant toute tentative d'utilisation du système. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 Mises en garde Compatibilité électromagnétique Équipement de classe A (milieux industriels) r Le système a été conçu et testé conformément au CISPR 11 Classe A. Dans un environnement domestique, il peut provoquer des interférences radio, auquel cas vous pouvez être amené à prendre des mesures pour atténuer les interférences. Contraintes mécaniques Endommagement du système en raison de contraintes mécaniques Les chocs, vibrations ou pressions peuvent endommager le système. r Maintenez les sources de vibration à l'écart du système. r Ne placez pas d'objets sur le système. Chaleur Perte de résultats et de réactifs provoquée par l'exposition à la chaleur L'exposition à la chaleur peut faire augmenter la température à l'intérieur du système. Si cette dernière est trop élevée ou trop basse, l'analyseur interrompt les mesures et affiche le message [er19], [er20], [er21] ou [er22]. r Évitez de placer des sources de chaleur à proximité du système. u Pour les conditions d’environnement autorisées, consultez le manuel de l'utilisateur. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 23 24 Mises en garde Déversement Liquide déversé Tout liquide déversé sur le système risque d'entraîner un dysfonctionnement ou d'endommager l'analyseur. r Placez les échantillons, réactifs et autres liquides uniquement dans les positions prévues. Ne placez aucun échantillon, réactif ou autre liquide sur les capots ou autres surfaces du système. r Lorsque vous retirez ou remplacez des consommables, veillez à ne déverser aucun liquide sur le système. r En cas de déversement de liquide sur le système, essuyez-le immédiatement et suivez la procédure de décontamination applicable. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Mettez les déchets au rebut conformément à la réglementation locale. u Pour les procédures de décontamination, voir les procédures de nettoyage du manuel de l'utilisateur. Résultats incorrects en raison d'un remplissage trop important des tubes échantillon Un remplissage trop important des tubes échantillon peut provoquer un déversement au cours du fonctionnement normal, et donc entraîner une contamination et des résultats incorrects. r Ne remplissez pas trop les tubes échantillon. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 Étiquettes de sécurité sur le système Étiquettes de sécurité sur le système u • Liste des étiquettes de sécurité sur le système (25) • Emplacement des étiquettes de sécurité sur le système (27) Liste des étiquettes de sécurité sur le système Les étiquettes d'avertissement sont placées sur le système pour attirer votre attention sur les zones de danger potentiel. Vous trouverez ci-dessous la liste des étiquettes et leurs définitions en fonction de leur emplacement sur le système. Les étiquettes de sécurité du système sont conformes aux normes suivantes : ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417, ISO 7000 ou ISO 15223-1. En plus des étiquettes de sécurité sur le système, il existe des remarques de sécurité dans les sections correspondantes de la documentation destinée à l'utilisateur. q Seul un représentant service Roche est habilité à remplacer les étiquettes endommagées. Pour le remplacement d'étiquettes, contactez votre représentant local Roche. Pièces mobiles Il existe un risque de blessures de la main en raison des pièces mobiles à proximité de cette étiquette. Tenez vos mains à distance des pièces mobiles. Avertissement général Cette étiquette indique une zone à risque, présentant un danger de mort ou de blessure grave. Consultez la documentation de l'utilisateur pour obtenir des instructions afin d'utiliser le système en toute sécurité. Émetteur laser Il existe un risque de contact avec un faisceau laser ou un risque de grave lésion des yeux. Ne fixez pas des yeux le faisceau de l'émetteur laser. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 25 26 Étiquettes de sécurité sur le système Risque biologique Du matériel présentant un risque biologique est utilisé à proximité de cette étiquette. Observez les bonnes pratiques de laboratoire applicables concernant l'utilisation sûre. Électricité En cas d'intervention sur une partie du système marquée par cette étiquette, notez que le contact avec des composants électriques peut causer un choc électrique. Consultez la documentation de l'utilisateur pour obtenir des instructions afin d'utiliser le système en toute sécurité. Les messages de sécurité fournissent plus d'informations détaillées sur les situations potentiellement dangereuses pouvant survenir pendant le fonctionnement normal ou lors de l'exécution d'opérations de maintenance. Lorsque vous travaillez sur le système, observez à la fois les étiquettes de sécurité du système ainsi que les messages de sécurité de la documentation de l'utilisateur. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 Étiquettes de sécurité sur le système Emplacement des étiquettes de sécurité sur le système B A C A Mise au rebut des composants de l'analyseur B Avertissement, risque biologique, pièces mobiles, émetteur laser C Risque biologique w Étiquettes de sécurité sur l'analyseur Étiquette Définition du danger B, C Risque biologique Cette étiquette indique qu'il existe un risque biologique dans la zone située à proximité de cette étiquette. o Suivez les bonnes pratiques de laboratoire lors de la manipulation de matériel présentant un risque biologique. A Mise au rebut des composants de l'analyseur Les composants de votre analyseur (tels que l'ordinateur, le moniteur, le clavier) affichant ce symbole sont soumis à la directive européenne sur les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE, 2002/96/CE). o La mise au rebut de ces éléments doit se faire auprès de centres de collecte désignés. y Description des étiquettes de sécurité Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 27 28 Étiquettes de sécurité sur le système Étiquette Définition du danger B Pièces mobiles Cette étiquette indique qu'il existe un danger associé aux pièces mobiles à proximité de cette étiquette. o Tenez vos mains à distance des pièces mobiles. B Émetteur laser Cette étiquette indique qu'il existe un danger de contact avec le faisceau laser à proximité de cette étiquette. o Ne fixez pas des yeux le faisceau de l'émetteur laser. B Avertissement Cette étiquette signale des situations potentiellement dangereuses susceptibles de survenir à proximité de cette étiquette et pouvant provoquer de graves blessures ou entraîner la mort. o Reportez-vous au manuel de l'utilisateur pour des instructions sur le fonctionnement sûr. y Description des étiquettes de sécurité Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 Informations de sécurité relatives aux lasers Informations de sécurité relatives aux lasers Le système inclut des lecteurs laser de code-barres : • • Un lecteur laser de code-barres (laser de classe 2) est utilisé pour scanner les codes-barres sur les racks d'échantillons. Un lecteur laser de code-barres (laser de classe 2) est utilisé pour scanner les codes-barres sur les racks de réactifs. Lecteurs laser de code-barres Lecteurs laser de code-barres classe 2 Le cobas t 411 coagulation analyzer est un produit laser de classe 2. Il est équipé de lecteurs de code-barres pouvant contenir des diodes laser de classe 2. La luminosité du laser n'est pas dangereuse pour les yeux en cas de visualisation accidentelle. Il peut être dangereux de fixer volontairement le faisceau laser pendant plus de 0,25 seconde en ignorant la réaction d'aversion naturelle à la lumière vive. r Ne fixez pas des yeux le faisceau de l'émetteur laser. u Sujets connexes • Liste des étiquettes de sécurité sur le système (25) Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 29 30 Informations de sécurité relatives à la mise au rebut Informations de sécurité relatives à la mise au rebut Informations sur la mise au rebut Infection par un système présentant un risque biologique r r Considérez le système comme un déchet présentant un risque biologique. Une décontamination (la combinaison de processus incluant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant toute réutilisation, recyclage ou mise au rebut du système. Mettez le système au rebut conformément à la réglementation locale. Pour plus d'informations, contactez votre représentant service Roche. Équipement électronique Mise au rebut d'équipement électronique Ce symbole apparaît sur tout composant d'un système soumis à la directive européenne sur les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE). Vous devez mettre au rebut ces éléments auprès de centres de collecte désignés par les autorités nationales ou locales. Contactez votre mairie, votre service de mise au rebut ou votre représentant service Roche pour de plus amples informations sur la mise au rebut de votre produit. Restriction : Il relève de la responsabilité du laboratoire concerné de déterminer si les composants d'équipements électroniques sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que le système. Roche Diagnostics cobas t 411 coagulation analyzer · Version du logiciel v1.54_6 · Manuel de sécurité · Version 2.0 ">
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