Analyseur cobas e 411
Agréments de l’instrument
L’analyseur cobas e 411 est conforme aux exigences de la Directive 98/79/EC du
Parlement Européen et du Conseil de l’Europe (UE) relative aux dispositifs médicaux
de diagnostique médical In vitro. De plus, l’analyseur cobas e 411 est fabriqué et testé
selon la Norme internationale IEC 61010-1, 2e édition, "Safety requirements for
electrical equipment for measurement, control, and laboratory use, Part 1: General
requirements”. Cette norme internationale équivaut aux normes nationales
Underwriters Laboratories (UL) 61010-1 2e édition pour les États-Unis, CAN/CSA
C22.2 No 61010-1:2004 pour le Canada.
Les marques suivantes sont la preuve de cette conformité :
Conforme à la directive IVD 98/79/EC.
C
®
US
Délivré par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les
États-Unis.
L’instrument est conforme aux exigences pour l'émission et l'immunité décrites dans
la norme suivante :
IEC 61326-2-6:2005 (Matériel électrique de mesure, de commande et de
laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 2-6 : Exigences particulières Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD))
Contacts
Pour l'Union européenne /
l'AELE :
Hitachi High-Technologies Corporation
24-14. Nishi-shimbashi. 1-chome. Minato-ku
Tokyo. 105-8717 JAPON
Représentant
autorisé
Hors de l'Union européenne /
l'AELE :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Allemagne
Fabriqué pour :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Allemagne
Roche Diagnostics
Manuel de l’utilisateur · Version 2.1.1
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