cobas 8000 core unit | cobas e 801 | cobas c 502 | cobas e 602 | cobas c 702 | cobas c 701 | Roche cobas 8000 / ISE Module Manuel utilisateur
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Matrice de conformité Ce document comprend la liste des modules de la cobas® 8000 modular analyzer series identifiables par numéro de série et conformes aux directives et aux règlements applicables. La conformité est attestée par la déclaration de conformité. Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. Produit cobas® 8000 - core unit cobas® 8000 - c 701 module cobas® 8000 - c 702 module cobas e 801 module Unité analytique cobas e 801 MSB/ MSBL cobas e 801 cobas® 8000 - ISE 900 module cobas® 8000 - ISE 1800 module cobas® 8000 - c 502 module cobas® 8000 - e 602 module Numéros de série (N/S) applicables À partir du 2201-01 À partir du 2201-01 À partir du 2201-01 Du 2201-01 au 31Z9-10 À partir du 4201-01 Du 2201-01 au 31Z9-10 À partir du 4201-01 À partir du 2201-01 À partir du 2201-01 À partir du 2201-01 non applicable non applicable Directive de l’UE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : Produit cobas® 8000 - core unit cobas® 8000 - c 701 module cobas® 8000 - c 702 module cobas e 801 module Unité analytique cobas e 801 MSB/ MSBL cobas e 801 cobas® 8000 - ISE 900 module cobas® 8000 - ISE 1800 module cobas® 8000 - c 502 module cobas® 8000 - e 602 module Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series Numéros de série (N/S) applicables Jusqu’au 21Z9-10 Jusqu’au 21Z9-10 Jusqu’au 21Z9-10 Jusqu’au 21Z9-10 Du 4101-01 au 41Z9-10 Jusqu’au 21Z9-10 Du 4101-01 au 41Z9-10 Jusqu’au 21Z9-10 Jusqu’au 21Z9-10 Jusqu’au 21Z9-10 Tous les numéros de série Tous les numéros de série 1 Matrice de conformité Substances dangereuses soumises à limitations (RoHS) Directive (UE) 2015/863 du 31 mars 2015 modifiant l’annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances soumises à limitations : Produit cobas® 8000 - core unit cobas® 8000 - c 701 module cobas® 8000 - c 702 module cobas e 801 module Unité analytique cobas e 801 MSB/ MSBL cobas e 801 cobas® 8000 - ISE 900 module cobas® 8000 - ISE 1800 module cobas® 8000 - c 502 module cobas® 8000 - e 602 module Numéros de série (N/S) applicables À partir du 21Y2-01 À partir du 20S4-01 À partir du 2093-01 À partir du 2070-01 À partir du 2070-01 À partir du 2004-01 À partir du 20G3-08 À partir du 21G3-01 non applicable non applicable Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques : Produit cobas® 8000 - core unit cobas® 8000 - c 701 module cobas® 8000 - c 702 module cobas e 801 module Unité analytique cobas e 801 MSB/ MSBL cobas e 801 cobas® 8000 - ISE 900 module cobas® 8000 - ISE 1800 module cobas® 8000 - c 502 module cobas® 8000 - e 602 module Numéros de série (N/S) applicables À partir du 16S4-01 À partir du 16E9-01 À partir du 16F9-01 À partir du 1601-01 À partir du 1817-01 À partir du 1817-01 À partir du 16E1-01 À partir du 16E3-01 À partir du 16A8-01 À partir du 15J6-01 Directive relative aux équipements radioélectriques (RED) Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE : Produit cobas® 8000 - core unit cobas® 8000 - c 701 module cobas® 8000 - c 702 module cobas e 801 module Unité analytique cobas e 801 MSB/ MSBL cobas e 801 cobas® 8000 - ISE 900 module cobas® 8000 - ISE 1800 module cobas® 8000 - c 502 module cobas® 8000 - e 602 module Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series Numéros de série (N/S) applicables non applicable À partir du 16G6-01 À partir du 16K5-01 À partir du 1748-01 À partir du 1801-01 À partir du 1801-01 non applicable non applicable non applicable non applicable 2 Matrice de conformité Règlement relatif aux gaz à effet de serre fluorés Règlement (UE) n° 517/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux gaz à effet de serre fluorés et abrogeant le règlement (CE) n° 842/2006 : Produit cobas® 8000 - core unit cobas® 8000 - c 701 module cobas® 8000 - c 702 module cobas e 801 module Unité analytique cobas e 801 MSB/ MSBL cobas e 801 cobas® 8000 - ISE 900 module cobas® 8000 - ISE 1800 module cobas® 8000 - c 502 module cobas® 8000 - e 602 module Numéros de série (N/S) applicables non applicable À partir du 16G6-01 À partir du 16K2-01 À partir du 1601-01 À partir du 1817-01 non applicable non applicable non applicable À partir du 16D1-01 non applicable Gaz à effet de serre fluoré1 Produit cobas® 8000 - c 701 module cobas® 8000 - c 702 module cobas e 801 module Unité analytique cobas e 801 cobas® 8000 - c 502 module 1 R-134a R-1234yf Numéros de série (N/S) applicables Jusqu’au 21S9-05 À partir du 21U0-01 Jusqu’au 21S9-05 À partir du 21B4-01 Jusqu’au 31Z9-10 À partir du 4101-01 Jusqu’au 31Z9-10 À partir du 4101-01 Tous les numéros de série non applicable Se reporter au guide de l’utilisateur du cobas® 8000, chapitre : Spécifications > Spécifications générales > Gaz à effet de serre fluoré Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series 3 Matrice de conformité