23512 | Gima 23511 iHEALTH GLUCOSE STRIPS for 23510 Manuel du propriétaire

®
Bandelette
Instructions d'utilisation
Modèle: AGS-1000I
FR
Instructions de sécurité importantes
● Le lecteur de glycémie et le stylo autopiqueur sont destinés à usage individuel uniquement. Ne
pas partager le lecteur de glycémie et stylo autopiqueur avec d'autres personnes, même des
membres de la famille!
● Toutes les pièces du système sont considérées comme biologiquement dangereuses et sont à
même de transmettre des maladies infectieuses, même après leur nettoyage et désinfection.
Pour de plus amples informations, reportez-vous aux liens suivants:
"Déclaration sur la santé publique de la FDA: l'utilisation de stylo autopiqueur pour doigts sur plus
d'une personne présente des risques de transmission de pathogènes par voie sanguine:
Communication initiale" (2010)
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm
"Rappel clinique de la CDC: l'utilisation de stylo autopiqueur pour doigts sur plus d'une personne
présente des risques de transmission de pathogènes par voie sanguine" (2010)
http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html
Reportez-vous à la section Nettoyage et désinfection du Mode d'emploi pour connaître les
procédures de nettoyage et de désinfection correctes.
Les bandelette AGS-1000I sont prévues pour être utilisées avec le lecteur de glycémie et lecteur de
glycémie sans fil avec un échantillon frais de sang capillaire total prélevé depuis la pointe d'un
doigt, la paume, avant-bras, bras, mollet ou cuisse. Pour autodiagnostic uniquement. Elles sont
conçues pour un usage individuel et ne doivent pas être partagées. Elles ne doivent pas être utilisées
pour le diagnostic ou dépistage du diabète, et ne doivent pas être utilisées sur les nouveaux nés.
Principes de test
Le lecteur de glycémie iHealth fonctionne en mesurant la quantité de courant électrique généré par
la réaction du glucose entrant en contact avec le réactif de la bandelette. Le lecteur de lgycémie
mesure ce courant et l'interprète pour indiquer le taux de glycémie sanguin. La puissance du
courant généré par cette réaction dépend de la quantité de glucose présente dans l'échantillon de
sang.
Description d'une bandelette
Fenêtre de confirmation
Trou absorbant
Corps de la bandelette
Trou absorbant - Déposez une goutte de sang ici. Le sang sera absorbé automatiquement.
Fenêtre de confirmation - Si une quantité suffisante de sang à été absorbée par le trou absorbant
de la bandelette, alors cette fenêtre sera complètement remplie de sang.
Corps de la bandelette - Manipulez cette partie lors de l’insertion dans la fente prévue à cet effet.
Barres de contact - Insérez fermement cette extrémité de la bandelette dans le lecteur de glycémie.
Poussez-la fermement au maximum.
Attention: Les résultats du test pourraient être erronés si les barres de contact ne sont pas
complètement insérées dans le la fente d'insertion.
Avertissements et précautions
• Pour diagnostic in-vitro uniquement (utilisation externe).
• Usage unique.
• Pour un usage à domicile.
• Reportez-vous à la fiche d'instructions et au Mode d'emploi du lecteur de glycémie ou lecteur de
glycémie sans fil avant d'utiliser les bandelette AGS-1000I. Pour assurer l'obtention de résultats
précis et pour garantir le meilleur service possible par le fabricant, assistance et garantie, n'utiliser
que les bandelette AGS-1000I.
• A l'instar de toute pièce de petites dimensions, ne pas laisser les bandelettes ou lancettes à portée
des jeunes enfants. Si elles sont avalées, consultez un médecin immédiatement.
• Si vous avez des questions ou nécessitez de l'aide en dehors des jours et heures ouvrés du Service
client, contactez votre professionnel de santé.
• Lavez vous les mains avec soin au savon et à l'eau après manipulation du lecteur de glycémie,
stylo autopiqueur ou bandelettes.
• Le lecteur de glycémie et stylo autopiqueur doivent être nettoyés et désinfectés. Reportez-vous à
la section Nettoyage et désinfection du Mode d'emploi pour connaître les procédures de nettoyage
et de désinfection correctes.
• Les lancettes et stylo autopiqueur sont potentiellement infectieux. Veillez à les jeter dans le
respect des instructions données dans le Mode d'emploi du lecteur de glycémie ou lecteur de
glycémie sans fil.
• Ne jamais effectuer de changements radicaux à un programme de contrôle du diabète ou lecteur
de glycémie sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé.
Procédures de test
Résultats discutables ou inconsistants
Si les résultats obtenus sont discutables ou non représentatifs de votre ressenti:
>Vérifiez que la goutte de sang couvre complètement la fenêtre de confirmation de la bandelette.
>Vérifiez que la bandelette n'est pas périmée
>Vérifiez le lecteur de glycémie et les bandelettes à l'aide de la Solution de contrôle.
Gardez à l'esprit que des résultats de taux de glycémie élevés ou faibles peuvent indiquer un état
médical grave. Si les résultats continuent à être faibles ou élevés, consultez un professionnel de
santé sans attendre.
Valeurs de référence
Utilisation prévue
Barres de contact
4．Mettez votre sang en contact avec le trou d'absorption de la bandelette jusqu'à ce que la fenêtre
de confirmation soit remplie.
Remarque:Veillez à ce que la fenêtre de confirmation de la bandelette soit complètement remplie
avec votre échantillon de sang.
5. Votre taux de glycémie sera obtenu.
6. Retirez la bandelette du lecteur de glycémie. Disposez correctement de la lancette usagée dans
un collecteur à aiguilles.
Remarque:
1. Un stylo autopiqueur est conçu pour être utilisé par une seule personne et ne doit pas être
partagé sous peine de risque de propagation de maladie par voie sanguine.
2. Les lancettes ne sont pas réutilisables.
3. Une nouvelle lancette stérile doit être utilisée pour chaque opération de prélèvement.
Veuillez vous reporter au Mode d'emploi du lecteur de glycémie ou lecteur de glycémie sans fil
pour obtenir des instructions et illustrations plus détaillées.
1. Nettoyez vos mains ou le site de prélèvement savon et à l'eau chaude. Rincez et séchez avec soin.
Remarque: Si vous utilisez un coton imbibé d'alcool, veillez à sécher complètement le site de
prélèvement.
2. Retirer une bandelette du flacon puis insérez-la dans le la fente d'insertion du lecteur de
glycémie. Les barres de contact doivent être complètement insérées dans le lecteur.
3. Piquez la zone de prélèvement à l'aide du stylo autopiqueur, pressez doucement et/ou masser la
zone de prélèvement jusqu'à la formation d'une goutte de sang ronde d'au moins 0,7 microlitre. Ne
pas presser trop fortement.
Heure de la journée
À jeun et avant les repas
2 heures après les repas
Personnes sans diabète
<100 mg/dL
<140 mg/dL
Source : (1) American Diabetes Association: Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus
(énoncé de position). Diabetes Care 34 (Supp. 1) S66, 2011.
(2) Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 6e édition, de Burtis CA et Ashwood ED, W. B.
Saunders Co., Philadelphia, PA, 2008, p. 849.
Veuillez coopérer avec votre professionnel de santé afin de déterminer la meilleur plage pour vous.
Avertissement: Prélèvement sur site alternatif (AST)
Important: le AST présente des limitations. Reportez-vous au Mode d'emploi du lecteur
de glycémie ou lecteur de glycémie sans fil et consultez un professionnel de santé avant
d'effectuer un AST.
■ Prélèvement sur site alternatif (AST) ne doit pas être utilisé pour calibrer les systèmes de
surveillance continue du glucose (SSGC).
■ Les résultats de prélèvement sur site alternatif ne sont pas à utiliser pour le calcul du dosage
de l'insuline.
Test de performances avec la solution de contrôle
La solution de contrôle contient une quantité connue de glucose, qui réagit avec les bandelette. En
comparant les résultats obtenus lors du test avec la solution de contrôle, la plage attendue est
imprimée sur le flacon des bandelettes, vous pouvez vérifier que le glucomètre et les bandelettes
fonctionnent correctement ensemble, et que vous effectuez le test correctement. Il est très important
d'effectuer ces contrôles régulièrement, pour vous assurer de l'obtention de résultats précis.
Veuillez vous reporter au Mode d'emploi du lecteur de glycémie ou lecteur de glycémie sans fil
pour obtenir les détails de test complets.
Quand effectuer un test de Contrôle Qualité:
>Si vos bandelettes on été exposées à des conditions environnementales extrêmes (Voir la section
avertissements et précautions de ce document).
>Lorsque les résultats indiqués par le lecteur de glycémie semblent complètement différents de
votre état de santé ressenti, ou lorsque les résultats sont imprécis.
>Si vous suspectez que le lecteur de glycémie ou que les bandelettes sont défectueux.
>Au moins une fois par semaine.
>Pour faire office d'entraînement à l'utilisation du lecteur de glycémie.
>Si vous faites chuter ou endommagez le lecteur de glycémie.
>Lorsque qu'un nouveau flacon de bandelettes est ouvert pour la première fois.
IMPORTANT: la plage de contrôle peut être différente pour chaque flacon de bandelettes.
Confirmez toujours la plage de contrôle imprimée sur le flacon que vous utilisez actuellement.
Si les résultats du test de contrôle se trouvent en dehors de la plage indiquée sur le flacon de
bandelettes:
(1) Répétez le test de Contrôle Qualité.
(2) Consultez la section Contrôle Qualité du Mode d'emploi pour confirmer la procédure et
technique.
(3) Vérifiez la date d'expiration de vos bandelettes et de la solution de contrôle.
(4) Inspectez votre lecteur de glycémie en recherche de signe de dommage (chute, immersion dans
du liquide, etc.)
Résultats du test
Vos résultats de test sont affichés en mg/dl.
Si vos résultats se trouvent en dessous de 20 mg/dl, répétez votre test avec une autre bandelette pour
confirmer la lecture. Ceci indique un taux de glycémie extrêmement faible ou une hypoglycémie
sévère. Vous devriez traiter l'hypoglycémie immédiatement en suivant les conseils donnés par
votre médecin.
Si vos résultats se trouvent en dessous de 600 mg/dl, répétez votre test avec une autre bandelette
pour confirmer la lecture. Ceci indique un taux de glycémie extrêmement élevé ou une
hyperglycémie sévère. Consultez immédiatement votre médecin.
Stockage et manipulation
Pour que vos bandelettes restent aussi efficaces que possible, veillez à respecter les
recommandations de manipulations ci-après.
IMPORTANT: ne pas utiliser les bandelettes si celles-ci sont périmées, sous peine d'obtenir des
résultats imprécis.
Pour conserver vos bandelettes dans les meilleures conditions possibles, veuillez lire les instructions
suivantes avec attention:
• Les bandelettes expirent 90 jours après leur ouverture. Notez la date d'expiration sur le flacon de
bandelettes à la première ouverture.
Conservez les flacons de bandelettes à une température située entre 4 ℃ à 30 ℃ (39 °F ~ 86 °F) et
à un taux d'humidité relatif inférieur à 85 %.
• Ne pas réfrigérer ni congeler.
• Ne pas exposer les bandelettes à la lumière directe du soleil. Ne pas conserver les bandelettes dans
un lieu humide.
• Les bandelettes doivent être conservées dans leur flacon d'origine uniquement. Ne pas les
transférer dans un nouveau flacon ou autre conteneur.
• Ne pas manipuler les bandelettes avec les mains mouillées.
• Après avoir retiré une bandelette du flacon, refermez bien immédiatement le flacon.
• Le couvercle du flacon doit toujours être fermé.
• Ne pas plier, couper ou modifier les bandelettes. Ceci pourrait fausser les résultats.
• Ne pas utiliser si le flacon est endommagé.
Composés chimiques contenus dans chaque bandelette
1. Glucose oxydase (A. Niger) > 0,04mg
2. Autres composés
(électron-navette, protecteur d'enzyme, ingrédients inertes, etc.) >0,05mg
Limitations
>Hématocrite: le résultat de taux de glycémie n'est pas affecté lorsque l'hématocrite se situe entre
20 % et 60 %. Pour connaître votre niveau hématocrite, consultez un professionnel de santé.
>Nouveaux nés: les bandelette AGS-1000I ne sont pas conçues pour les tests néonataux.
> Métabolites: l'acide urique, la bilirubine et l'hémoglobine en concentrations normales n'impactent
pas les résultats de manière significative. De hautes concentrations en acétaminophène, dopamine,
L-dopa, méthyldopa, tolbutamide et acide ascorbique peuvent fausser les résultats. Les taux de
glycémie doivent être interprétés avec précautions.
>Effets lipémiques: Les triglycérides élevés dans le sang, à hauteur de 2000 mg/dl n'affectent pas
les résultats de manière significative.
>Concentrations limitatives de certains composés:
Composé
Acide ascorbique
Acide urique
Acétaminophène
Bilirubine
Dopamine
L-dopa
Méthyldopa
Tolbutamide
Triglycérides
Hémoglobine
Concentration
＞2 mg/dl
＞10 mg/dl
＞5 mg/dl
＞15 mg/dl
＞0,03 mg/dl
＞0,45 mg/dl
＞0,75 mg/dl
＞24 mg/dl
＞2000 mg/dl
＞250 mg/dl
La tableau ci-dessous représente les échantillons dont les résultats sont supérieurs ou égaux à 75
mg/dl
Écart entre les résultats
±5%
Résultats
57/81
（70%）
± 20 %
81/81
（100%）
Écart entre les résultats
Paume
Avant bras
Bras
Mollet
Cuisse
± 5 mg/dl
14/19 (74 %)
13/19 (68 %)
15/19 (79 %)
14/19 (74 %)
12/19 (63 %)
± 10 mg/dl
18/19 (95 %)
18/19 (95 %)
18/19 (95%)
17/19 (90 %)
18/19 (95 %)
± 15 mg/dl
19/19 (100 %)
19/19 (100 %)
19/19 (100 %)
19/19 (100 %)
19/19 (100 %)
Le Tableau 4 représente les échantillons dont les résultats se sont trouvés au dessus de (≥) 75 mg/dl.
Écart entre les résultats
± 5%
± 10%
± 15%
± 20%
Paume
Avant bras
Bras
Mollet
Cuisse
39/81 (48 %)
39/81 (48 %)
42/81 (52 %)
41/81 (51 %)
41/81 (51 %)
64/81 (79 %)
63/81 (78 %)
62/81 (76 %)
62/81 (76 %)
64/81 (79 %)
76/81 (94 %)
77/81 (95 %)
77/81 (95 %)
76/81 (94 %)
79/81 (98 %)
81/81 (100 %)
81/81 (100 %)
80/81 (99 %)
80/81 (99 %)
80/81 (99 %)
l'Europe:
iHealthLabs EuropeSARL www.ihealthlabs.eu
3 Rue Tronchet, 75008, Paris, France
+33(0)1 44 94 04 81 (9:00 AM – 5:30 PM, Monday to Friday)
Andon Health Co., Ltd.
No.3 JinPing Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin,China
Fabriqué en Chine
Plage des résultats: 20 mg/dl ~ 600 mg/dl
Plage d'hématocrite: 20 % ~ 60 %
Échantillon : sang total capillaire
Volume de sang: min. 0,7 microlitre
Durée du test: 5 secondes
Calibration: équivalent plasma
Précision
Les études ont été conduites en laboratoire avec du sang total véneux avec héparine Les taux de
glycémie étaient ajustés sur 5 plages.
Nombre
Moyenne
Écart type (mg/dl)
Coefficient de variation (%)
80/81
（99%）
*Les critères de validation ISO 15197 indiquent que 95 % de toutes les différences en valeur de
glycémie doivent se trouver en dessous de 15 mg/dl pour des valeurs de glucose données
inférieures à 75 mg/dl, et en dessous de 20 % pour des valeurs de glucose données supérieures à 75
mg/dl.
Précision des tests effectués sur sites alternatifs
100 sujets on été testés sur des sites alternatifs: la paume, l'avant bras, le bras, le mollet et la cuisse.
Ces tableaux indiquent les différences de taux de glycémie mesurés sur des sites alternatifs et en
laboratoire.
Le Tableau 3 représente les échantillons dont les résultats se sont trouvés en dessous de (<) 75
mg/dl.
Symboles utilisés
Caractéristiques de performances
du
± 15 %
76/81
（94%）
Fabriqué pour iHealth Lab Inc.
USA:
iHealth Lab Inc. www.ihealthlabs.com
Mountain View, CA 94043, USA
+1-855-816-7705 (8:30 AM – 5:00 PM PST, Monday to Friday)
＞Les patients sous oxygénothérapie peuvent obtenir des résultats faussement faibles.
＞Inadapté aux personnes en état d'hyperglycémie hyperosmolaire, avec ou sans cétose.
＞Inadapté aux patients gravement malades.
＞Inadapté aux patients déshydratés, en état d'hypertension, d'hypotension ou en état de choc.
＞Effets de l'altitude : les bandelettes peuvent être utilisées jusqu'à une altitude maximum de 3,275
m sans être affectées.
Concentration
glucose (mg/dl)
± 10 %
30-50
51-110
111-150
151-200
251-400
100
46.3
100
85.3
100
127.2
100
202.9
100
302.0
1.7
3.6
2.3
2.7
3.2
2.5
4.9
2.4
7.8
2.6
Précision du dispositif
Les résultats ont été comparés avec ceux obtenus en laboratoire. Les tableaux ci-dessous illustrent
à quel point les résultats des deux méthodes de test sont proches:
Le tableau ci-dessous représente les échantillons dont les résultats sont inférieurs (<) à 75 mg/dl.
Écart entre les résultats
± 5 mg/dl
± 10 mg/dl
Résultats
14/19
（74%）
18/19
（95%）
± 15 mg/dl
19/19
（100%）
Ne pas réutiliser
Consultez les instructions d'utilisation
Numéro de lot
Utilisation par
Appareil médical de diagnostic in vitro
Fabricant
Stérilisé par irradiation
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
V2.0