Gima 33453 PRIMEDIC HEART SAVE 6 Defib. Manuel du propriétaire

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HeartSave 6/6S
Notice d'utilisation
21231 / FR / E02
Mentions légales
Editeur
METRAX GmbH
Rheinwaldstr. 22
D-78628 Rottweil
Allemagne
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+ 49 (0)741 257-0
Fax :
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 par METRAX GmbH
Cette notice d'utilisation ne peut être reproduite, transférée, sauvegardée sous forme
électronique ou traduite en une langue humaine ou informatique, que ce soit partiellement ou
en totalité, sans notre accord exprès. Le non-respect de cette interdiction non seulement va à
l'encontre de nos droits d'auteur, mais diminue également notre capacité à fournir des
informations exactes et actuelles aux utilisateurs et opérateurs de l'appareil.
Nous nous réservons le droit de modifier cette notice d'utilisation.
Imprimé en Allemagne
21231 / FR / E02
Table des matières
Table des matières
1
Introduction
2
1.1 Avant-propos ..............................................................................................................2
1.2 Validité ........................................................................................................................ 2
1.3 Garantie ...................................................................................................................... 2
1.4 Exclusions de responsabilité ......................................................................................... 3
1.5 Symboles utilisés dans cette notice ............................................................................... 3
1.6 Symboles graphiques sur l'appareil .............................................................................. 4
1.7 Symboles graphiques sur les SavePads ......................................................................... 5
2
Utilisation conforme à l'usage
6
2.1 Indications ................................................................................................................... 7
2.2 Contre-indications .......................................................................................................7
3
Consignes de sécurité
8
3.1 Consignes générales .................................................................................................... 8
3.2 Consignes générales de sécurité ................................................................................... 9
3.3 Consigne de sécurité pour vous, utilisateur .................................................................. 9
3.4 Consignes de sécurité pour la protection du patient ................................................... 10
3.5 Consignes de sécurité pour la protection de tiers ........................................................ 11
3.6 Consignes de sécurité pour la protection de l'appareil ................................................ 11
4
Description de l'appareil
12
4.1 Description générale .................................................................................................. 12
4.2 Description des détails de l'appareil ........................................................................... 13
4.3 Symboles de l'affichage d'état ................................................................................... 16
4.4 Affichage de la capacité ............................................................................................. 17
4.5 Gestion des données.................................................................................................. 18
5
Description des accessoires
19
5.1 Electrodes SavePads................................................................................................... 19
5.2 Câble bipolaire du patient pour enregistrement de l'ECG (accessoire en option) ......... 19
5.3 Câble tripolaire du patient pour enregistrement de l'ECG ........................................... 20
5.4 Capteur SpO2 (uniquement pour le HeartSave 6S) ..................................................... 20
6
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
21
6.1 Déballage .................................................................................................................. 21
6.2 Insérer/remplacer la carte mémoire ............................................................................ 21
6.2.1 Insertion de la carte mémoire ......................................................................... 22
6.2.2 Remplacement de la carte mémoire ................................................................ 22
6.3 Insertion/remplacement du module d'alimentation (module d'énergie) ...................... 22
6.3.1 Mise ne place du module d'énergie ................................................................ 23
6.3.2 Retrait du module d'énergie de l'appareil ....................................................... 24
6.4 PRIMEDIC™ Batterie 6 (en option) ............................................................................ 25
6.5 Chargement de l'AkuPak ........................................................................................... 25
6.6 Chargement de l'AkuPak avec le PowerPak ............................................................... 26
6.7 Chargement de l'AkuPak dans le Charger Basis/Charger Comfort PRIMEDIC™ ......... 27
6.8 Raccord au réseau électrique (PowerLine) (en option) ................................................ 27
6.9 Autotest périodique de l'appareil ............................................................................... 28
6.9.1 Autotest après mise sous tension du HeartSave .............................................. 28
6.9.2 Autotest périodique ........................................................................................ 28
7
Commande de l'appareil
29
7.1 Mise sous tension/hors tension .................................................................................. 29
7.1.1 Mise en service du PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S .......................................... 29
7.1.2 Mise hors service du PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S ....................................... 29
7.2 Sélection du mode de fonctionnement ....................................................................... 29
7.2.1 Mode automatique (Mode AUTO) ................................................................. 29
7.2.2 Mode manuel (Auto Sync).............................................................................. 30
7.2.3 Modification du mode de fonctionnement ...................................................... 30
I
Table des matières
7.3
7.4
Menu de configuration ............................................................................................. 31
7.3.1 Modification simple de la configuration – Exemple : heure ........................... 32
7.3.2 Modification du code PIN .............................................................................. 33
7.3.3 Appel/activation d'un profil ........................................................................... 33
7.3.4 Enregistrement des paramètres d'un menu dans un profil............................... 34
Alarmes .................................................................................................................... 35
8
Positionnement des électrodes
36
8.1 Déshabiller le patient ................................................................................................. 36
8.2 Positionnement des électrodes de défibrillation (SavePads) ....................................... 36
8.3 Vérification de l'état de la peau ................................................................................. 37
8.4 Positionnement des électrodes adhésives ECG ........................................................... 37
8.5 Mise en place des électrodes ..................................................................................... 38
8.6 Branchement de la fiche d'électrode .......................................................................... 39
8.7 < Vérifier les électrodes > .......................................................................................... 39
9
Utilisation en mode automatique
40
9.1 Messages vocaux de l'appareil/examen préalable du patient (ERC) ........................... 40
9.2 Réalisation de l'analyse ECG en mode Auto ............................................................... 40
9.3 Défibrillation nécessaire ............................................................................................. 41
9.4 Défibrillation non nécessaire ...................................................................................... 42
9.5 Conserver le défibrillateur prêt à l'emploi .................................................................. 42
10 Utilisation en mode manuel
43
10.1 Réalisation de la défibrillation .................................................................................... 43
10.2 AUTO-SYNC............................................................................................................. 46
10.3 Conserver le défibrillateur prêt à l'emploi .................................................................. 47
11 Mise en place du capteur SpO2
48
11.1 Raccordement du capteur SpO2................................................................................ 48
12 Nettoyage, maintenance et expédition
49
12.1 Nettoyage ................................................................................................................. 49
12.2 Maintenance ............................................................................................................. 49
12.2.1 Liste de contrôle pour la maintenance ............................................................ 49
12.3 Expédition du PRIMEDIC™ HeartSave ...................................................................... 50
12.4 Elimination ................................................................................................................ 50
13 Caractéristiques techniques
51
14 Conditions de garantie
54
15 Représentation de la fonction courant-temps
55
16 Système de détection du rythme
59
17 Consignes générales d'utilisation de pulsoximètres
62
18 Lignes directrices et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
64
19 Consignes et règles générales d'utilisation optimale de l'AkuPak
68
20 Contrôles de sécurité
70
Informations de contact
71
21231 / FR / E02
Introduction
1
Introduction
1.1
Avant-propos
Chère utilisatrice,
cher utilisateur,
Vous êtes confrontés à l'utilisation du PRIMEDIC™ HeartSave sur une personne dans
le cadre d'une intervention d'urgence !
Afin de pouvoir réagir vite et bien dans cette situation particulière et exploiter de façon
optimale toutes les possibilités offertes par l'appareil, il est indispensable que vous lisiez
dans un premier temps, au calme, la présente notice d'utilisation, puis que vous vous
familiarisiez avec l'appareil, ses fonctions et ses domaines d'application.
Conservez cette notice pour pouvoir vous y reporter ultérieurement !
Nous restons à votre disposition pour répondre aux questions sur l'appareil ou sur
d'autres produits PRIMEDIC™.
Vous trouverez notre adresse de contact dans les mentions légales situées en annexe
de la présente notice.
1.2
Validité
Les descriptions de cette notice d'utilisation se rapportent aux défibrillateurs
HeartSave 6 et HeartSave 6S de la société METRAX GmbH.
1.3
Garantie
La garantie est valable 24 mois à compter du jour de l'achat. Veuillez conserver la
facture, elle a valeur de preuve d'achat.
Les conditions générales de garantie de la société METRAX GmbH s'appliquent.
Seul(e) le fabricant ou une personne autorisée par ce dernier ou la société est
habilité(e) à procéder à des travaux de réparation ou à des modifications sur l'appareil !
2
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Introduction
1.4
Exclusions de responsabilité
Toute responsabilité est exclue en cas de dommages corporels ou matériels si ces
derniers résultent d'une ou de plusieurs des causes suivantes :
1.5

Usage inapproprié de l'appareil.

Manipulation et maintenance inappropriées de l'appareil.

Utilisation de l'appareil lorsque les capots de protection sont retirés ou que les
câbles et/ou électrodes présentent des dommages apparents.

Non-respect des consignes de cette notice relatives au fonctionnement, à la
maintenance et aux travaux de réparation de l'appareil.

Utilisation d'accessoires et pièces de rechange d'autres fabricants.

Interventions, réparations ou modifications structurelles de l'appareil sur initiative
personnelle.

Dépassement des limites de puissance sur initiative personnelle.

Surveillance insuffisante des pièces soumises à l'usure.

Traitement de patients sans indication préalable.
Symboles utilisés dans cette notice
DANGER
Les textes désignés par DANGER préviennent d'un danger
particulièrement important et immédiat qui, si rien n'est fait
pour le prévenir, peut causer des lésions sévères, voire
mortelles !
Respectez absolument ces indications !
AVERTISSEMENT
Les textes désignés par AVERTISSEMENT préviennent d'un
danger particulièrement important et éventuel qui, si rien
n'est fait pour le prévenir, pourrait causer des lésions sévères,
voire mortelles !
Respectez absolument ces indications !
PRUDENCE
Les textes désignés par PRUDENCE préviennent d'une
situation éventuellement dangereuse pouvant causer des
blessures légères et des dommages matériels !
Respectez absolument ces indications !
Remarque
Ce symbole désigne un texte contenant des indications/commentaires ou
conseils importants.
3
Introduction
Ce point désigne les descriptions d'activités que vous devez effectuer.

(3)
< ... >
1.6
Ce point désigne une énumération
Les chiffres entre parenthèses se rapportent à des repères sur les dessins.
Les textes placés entre crochets sont des instructions
vocales/commandes de l'appareil représentées simultanément à l'écran
(uniquement pour le HS6).
Symboles graphiques sur l'appareil
IP55
Protection contre tout contact et dépôt intérieur de poussière
Protection contre le jet d'eau (buse) de tout angle.
(uniquement dans le cas d'une combinaison avec batterie)
IP53
IP33
IP53 en liaison avec AkuPak
IP33 en liaison avec PowerLine
Respectez la notice d'utilisation !
Ne pas mettre l'appareil au rebut avec les ordures ménagères.
Tension électrique dangereuse (haute tension)
Degré de protection CF résistant à la défibrillation en liaison avec
le câble patient ECG :
4
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Introduction
1.7
Symboles graphiques sur les SavePads
Ne pas réutiliser
Expiration
Code du lot
Uniquement pour adultes
Numéro de commande
Indication de la température de
conservation en degrés Celsius et
Fahrenheit
5
Utilisation conforme à l'usage
2
Utilisation conforme à l'usage
HeartSave est prévu pour une utilisation en mode automatique par du personnel de
premiers secours, des ambulanciers formés et des médecins dans le cadre de leur
pratique clinique quotidienne, dans les domaines précliniques et cliniques de la
médecine d'urgence. L'utilisation de l'appareil en mode manuel est réservée au
médecin. Il ne doit être utilisé que sur des patients inconscients et ne présentant aucun
signe de respiration. L'appareil peut être utilisé à partir de divers modules d'énergie
amovibles. Sa structure compacte et légère permet d'emporter le HeartSave pendant le
transport du patient.
L'appareil sert à réaliser des défibrillations transthoraciques. La défibrillation en mode
manuel asynchrone constitue son application principale, une autre application possible
est la cardioversion de fibrillations auriculaires en mode manuel synchrone. La décision
de la nécessité de délivrance d'un choc peut être prise aussi bien par l'utilisateur en
mode manuel, que de façon automatisée par recommandation de l'appareil en mode
DAE.
Alors qu'en mode automatisé l'énergie délivrée lors du premier, du second et du
troisième choc est prescrite par les valeurs maximales de courant de consigne 20A, 25A
et 30A ainsi que par la tension de condensateur en fonction de l'impédance patient, il
est possible en mode manuel de sélectionner les niveaux d'énergie de 50 à 360 J pour
permettre un réglage de l'énergie de défibrillation adapté au poids, selon l'expérience
du médecin.
En outre, l'appareil sert à l'établissement et à la représentation d'électrocardiogrammes
(monitoring). La dérivation des électrodes de défibrillation se fait par une utilisation
conforme aux prescriptions de la dérivation II d'Einthoven. Si l'on utilise un câble ECG à
la place des électrodes de défibrillation ainsi que des électrodes ECG courantes du
commerce, un monitoring à deux canaux est possible. Il est alors possible de
représenter une sélection quelconque (sensée) de 2 signaux à partir des dérivations
analogues Einthoven I, II, III ou Goldberger aVR, aVL, aVF. Il faut pour ce faire que les
éléments soient correctement placés.
L'utilisateur est guidé par des consignes vocales et des informations écrites claires ainsi
que des schémas. Une fois l'appareil sous tension, le patient est relié à l'appareil à l'aide
des électrodes adhésives fournies. L'appareil effectue ensuite automatiquement une
analyse du rythme cardiaque. Seul un rythme reconnu par l'appareil comme étant une
fibrillation ventriculaire (= besoin d'être choqué) peut subir un choc haute énergie.
Tous les autres rythmes sont considérés comme ne pouvant pas être choqués. Le temps
entre le début de l'analyse et la délivrance du choc est inférieur à 30 s.
Pour des raisons de sécurité, aucun choc n'est délivré en cas d'asystolie, cela n'ayant
aucune action thérapeutique. Les activités électriques ventriculaires régulières
provoquées par des tachycardies supraventriculaires telles que fibrillation auriculaire,
flutter ventriculaire, extrasystole ventriculaire et rythmes idioventriculaires n'entraînent
aucun choc. Après un choc, l'appareil procède à une nouvelle analyse du rythme. Si
d'autres rythmes traitables par choc haute énergie subsistent (fibrillations
ventriculaires), des chocs supplémentaires de défibrillation seront recommandés. La
réanimation sera soutenue par une réanimation cardiaque et respiratoire manuelle
prodiguée par l'utilisateur, en conformité avec les directives en vigueur.
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme et peut provoquer des
dommages corporels et matériels !
Une utilisation inappropriée du défibrillateur peut provoquer une fibrillation
ventriculaire, une asystolie et autres perturbations dangereuses du rythme cardiaque.
L'exploitant du HeartSave doit s'assurer que celui-ci est manipulé uniquement par du
personnel spécialisé autorisé.
6
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Utilisation conforme à l'usage
Remarque générale :
les directives, selon lesquelles une intervention d'urgence est réalisée en cas d'arrêt
cardiaque, peuvent changer. L'appareil, en son état actuel, fonctionne au choix en
conformité avec les International Guidelines 2005 Resuscitation (2005) 67S1, S7—S23
du Conseil Européen de Ressuscitation ou des directives de rescuscitation
cardiopulmonaires de l'American Heart Association (AHA) (CPR) 2005.
Le HeartSave PRIMEDIC™ doit être utilisé exclusivement dans les conditions indiquées
dans cette notice et de la manière décrite !
2.1
Indications
Le PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S ne doit être utilisé que si le patient
est inconscient et ne présente pas une respiration normale.
2.2
Contre-indications
Le PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S ne doit pas être utilisé si le patient est conscient,
respire normalement ou est un enfant de moins de 8 ans ou pesant moins de 25 kg.
7
Consignes de sécurité
3
Consignes de sécurité
3.1
Consignes générales
Le PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S remplit les normes de sécurité en vigueur qu'il soit
utilisé seul ou en liaison avec les accessoires optionnels, et est conforme aux
dispositions des directives sur les produits médicaux.
L'appareil et ses accessoires sont sûrs s'ils sont utilisés conformément à l'usage prévu et
dans le respect des descriptions contenues dans la présente notice.
Cependant, en cas d'utilisation inappropriée de l'appareil et de ses accessoires, des
dangers pour le patient ou des tiers peuvent survenir !
DANGER
Nous insistons sur le fait que toutes les personnes qui
doivent ou souhaitent utiliser cet appareil doivent avant la
première utilisation

être informées par le biais d'une formation des
implications médicales de la défibrillation et des
indications et contre-indications de celle-ci et avoir
obtenu une autorisation !

avoir lu et respecter la présente notice, en particulier les
consignes de sécurité et les indications de danger
mentionnées !
PRUDENCE
Le PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S ne doit être utilisé que par
du personnel formé et autorisé. La lecture de la présente
notice ne remplace pas une formation.
Le PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S n'est pas autorisé pour le
fonctionnement en zones explosives.
DANGER
En cas d'utilisation inadaptée ou non conforme à l'usage,
l'utilisateur, le patient et les tiers sont exposés aux dangers
suivants :

électrocution par la haute tension générée par l'appareil,

influence sur des implants actifs

brûlure par des électrodes mal positionnées.
Par ailleurs, une utilisation inappropriée peut endommager
l'appareil ou le détruire !
8
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Consignes de sécurité
Respectez les consignes et règles mentionnées en annexe lors de l'utilisation du
PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S !
Valable pour l'Europe :
l'appareil est conforme à la Medical Device Directive (MDD).
Pour l'Allemagne, en outre :
l'appareil est conforme à la loi allemande concernant les produits médicaux
(Medizinproduktegesetz (MPG)) et à l'ordonnance allemande concernant les
exploitants de produits médicaux (Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibV - )).
Conformément à la MPBetreibV, l'appareil doit être soumis aux contrôles réguliers
mentionnés en annexe.
Conformément à la MPBetreibV, un carnet de produit médical doit être tenu. Les
contrôles réguliers doivent y être consignés.
Pour les autres pays de l'Union européenne, les prescriptions nationales relatives à
l'exploitation des produits médicaux s'appliquent.
3.2
Consignes générales de sécurité
DANGER
N'utilisez pas l'appareil à proximité de liquides
inflammables (p. ex. white spirit ou équiv.) ou dans une
atmosphère enrichie en oxygène ou en gaz/vapeurs
inflammables !
3.3
Consigne de sécurité pour vous, utilisateur
AVERTISSEMENT
N'utilisez l'appareil sur un patient que si

Vous vous êtes assuré de la sécurité de fonctionnement
et de l'état de l'appareil avant son utilisation !

Que si l'état du patient le nécessite ou l'autorise !
Avant l'intervention, vérifiez que l'appareil se situe dans la
plage de température de fonctionnement. Cela est valable p.
ex. pour le stockage du défibrillateur dans une ambulance.
N'utilisez pas l'appareil s'il est défectueux (p. ex. en cas
d'endommagement du câble de défibrillation).
9
Consignes de sécurité
3.4
Consignes de sécurité pour la protection du patient
DANGER
N'utilisez l'appareil sur un patient qu'après vous être assuré
de sa sécurité de fonctionnement et de son état conforme !
Avant l'intervention, vérifiez que l'appareil se situe dans la
plage de température de fonctionnement. Cela est valable p.
ex. pour le stockage du défibrillateur dans un véhicule de
secours en hiver.
N'utilisez pas l'appareil s'il est défectueux (p. ex. en cas de
câble de défibrillation endommagé).
Utilisez l'appareil uniquement avec les accessoires, pièces
d'usure et articles à usage unique dont la facilité
d'utilisation du point de vue de la sécurité est prouvée par
un organisme de vérification habilité pour le contrôle de
l'appareil prêt à l'emploi. Tous les accessoires et pièces
d'usure PRIMEDIC™ d'origine remplissent ces conditions.
Utilisez pour chaque patient des électrodes neuves et
intactes non périmées afin d'éviter des brûlures possibles
sur la peau !
Ne raccordez les électrodes adhésives qu'avec le
PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S. L'utilisation du système
d'électrodes avec d'autres appareils peut provoquer la
transmission aux patients de courants de fuite dangereux !
N'utilisez pas l'appareil à proximité immédiate d'autres
appareils sensibles (p. ex. appareils de mesure qui
réagissent aux champs électromagnétiques) ou sources de
perturbation importantes pouvant influencer le
fonctionnement du PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S.Respectez
également un espace suffisant avec les sources d'énergie
thérapeutiques et diagnostiques (p. ex. diathermie, chirurgie
haute fréquence, imagerie par résonance magnétique).
Ces appareils peuvent influencer le PRIMEDIC™ HeartSave
6 / 6S et perturber ses fonctions. Débranchez donc les
connexions des appareils perturbateurs du patient. Pendant
la défibrillation, débranchez du patient tous les autres
appareils électriques à usage médical, qui n'ont pas de
partie d'application résistante aux défibrillations. Maintenez
les électrodes de défibrillation éloignées des autres
électrodes et des pièces métalliques qui sont au contact du
patient !
N'utilisez pas l'appareil sur les enfants de moins de 8 ans ou
de moins de 25 kg !
Posez exactement les électrodes suivant la description
fournie.
Séchez la poitrine et retirez toute pilosité trop importante du
patient avant d'utiliser les électrodes de défibrillation.
10
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Consignes de sécurité
DANGER
Ne touchez pas le patient durant l'analyse ECG et évitez
toute vibration !
Ne collez pas directement les électrodes sur un pacemaker
implanté afin d'éviter des éventuelles erreurs
d'interprétation de l'appareil et d'endommager le
stimulateur cardiaque avec des impulsions de défibrillation !
Si l'analyse ECG est effectuée dans un véhicule, celui-ci doit
être arrêté et le moteur coupé pour garantir une analyse
correcte.
Interrompez toute réanimation tant que le PRIMEDIC™
HeartSave 6 / 6S analyse l'ECG.
Ne touchez pas le patient pendant la défibrillation ! Evitez
tout contact avec
3.5

les parties du corps du patient (telles que la peau nue
de la tête ou des pieds) ainsi que

les fluides conducteurs (tels que gels, sang ou sérum
physiologique) et

les objets métalliques dans l'environnement du patient
(tels que le sommier du lit ou les connecteurs). Ces
éléments représentent des trajets incontrôlés pour le
courant de défibrillation !
Consignes de sécurité pour la protection de tiers
DANGER
Prévenez les personnes se trouvant aux alentours de la
défibrillation de façon claire afin qu'elles s'éloignent du
patient et ne soient plus en contact avec lui !
3.6
Consignes de sécurité pour la protection de l'appareil
PRUDENCE
Les réparations, modifications, extensions et installations du
PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S doivent être effectuées
uniquement par du personnel autorisé et formé par METRAX !
Le PRIMEDIC™ HeartSave 6/SS ne contient aucune pièce
pouvant être réparée par l'utilisateur !
L'appareil doit être équipé et doit fonctionner uniquement avec
les accessoires d'origine PRIMEDIC™ !
Nettoyez l'appareil uniquement lorsqu'il est hors tension et que
les câbles des électrodes sont retirés.
11
Description de l'appareil
4
Description de l'appareil
4.1
Description générale
Le PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S est un défibrillateur automatique externe équipé
d'un ECG à 6 canaux et d'un mode manuel de défibrillation.
L'ECG peut être enregistré soit via les PRIMEDIC™ SavePads ou via le câble patient
tripolaire.
En mode automatique (mode Auto), l'ECG est analysé par l'algorithme implémenté. Si
des arythmies cardiaques potentiellement fatales sont reconnues, l'appareil produit le
choc électrique nécessaire pour réanimer le patient et recommande une défibrillation. Si
l'appareil ne détecte aucun rythme pouvant être choqué, aucun choc électrique n'est
généré.
En mode manuel, le médecin ou l'utilisateur décide si une défibrillation est nécessaire.
La famille d'appareils a une structure modulaire. Les modèles suivants sont disponibles :
Modèle de base HeartSave 6 avec moniteur et ECG à six canaux
Modèle de base HeartSave 6S avec moniteur et ECG à six canaux et pulsoximétrie
La génération d'appareils PRIMEDIC™ HeartSave a été conçue de façon ciblée pour
une utilisation rapide et sûre dans les situations d'urgence. Toutes les unités
fonctionnelles et les éléments de commande répondent aux principes suivants :

distinction claire des unités fonctionnelles

réduction des fonctions à l'essentiel

accompagnement intuitif et logique de l'utilisateur

éléments de commande clairs et évidents

organisation ergonomique.
Le moniteur ECG dispose d'un écran graphique haute résolution qui fournit un
contraste d'image élevé même en cas de mauvaises conditions de luminosité.
L'unité du défibrillateur est optimisée pour une disponibilité fiable et très rapide. Le
temps de charge pour une défibrillation est d'au plus 12 secondes, pour une capacité
de l'accumulateur/de la batterie d'env. 90 % de la valeur nominale.
L'alimentation en énergie du PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S se fait soit via des
batteries au Lithium à usage unique, via des accumulateurs de courant alternatif à
cellules nickel-cadmium ou via un raccord électrique, indépendamment du modèle.
Remarque
12
Le support mural et les accessoires sont décrits dans des notices d'utilisation
séparées.
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Description de l'appareil
4.2
Description des détails de l'appareil
Fig. 1: Vue de face du PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S
1 Poignée
2 Languette de retrait du couvercle de l'appareil
3 Couvercle de l'appareil
Fig. 2: Vue arrière du PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S
1 Logement-ouverture pour le support mural
2 Plaque signalétique
13
Description de l'appareil
Fig. 3: Vue de dessous du PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S
1 Touche de déverrouillage pour le retrait du module d'énergie
2 Module d'énergie
Fig. 4: Eléments de commande du PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S
1 Touche Marche/Arrêt
2 Clavier à membrane avec moniteur
3 Touche pour naviguer vers le haut dans le menu ou augmenter la valeur des paramètres
4 Touche de sélection/de validation (touche Entrée)
5 Touche pour naviguer vers le bas dans le menu ou diminuer la valeur des paramètres
6 Haut-parleur
7 Douille pour fiche d'électrode
8 Touche manuelle (touche de chargement en mode manuel)
9 Douille du capteur SpO2 (pour le HeartSave 6S)
10 Touche d'émission du choc
14
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Description de l'appareil
Fig. 5: Couvercle du PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S avec supports d'outils
1 Couvercle de l'appareil
2 Supports d'outils avec notice abrégée, toile de respiration artificielle et rasoir
chirurgical
3 SavePads
4 Gants en caoutchouc
Fig. 6: Affichage de l'état du PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S
1 Affichage de l'état
15
Description de l'appareil
4.3
Affichage
16
Symboles de l'affichage d'état
Signification
Mesure

Appareil prêt à l'emploi

Le symbole apparaît même si
aucun module d'énergie n'est
présent !
L'appareil peut être utilisé,
éventuellement l'AkuPak doit être
chargé ou remplacé

Insérez un AkuPak

Appareil peut-être défectueux

Effectuez un autotest complet en
réinsérant l'AkuPak ou en
remettant l'appareil sous tension

Appareil défectueux

Faites réparer l'appareil chez un
revendeur

Accu déchargé

L'appareil peut être utilisé,
éventuellement l'AkuPak doit être
chargé ou remplacé

Appareil peut-être défectueux

Effectuez un autotest complet en
réinsérant l'AkuPak et en
remettant l'appareil sous tension

Appareil défectueux

Faites réparer l'appareil chez un
revendeur

Autotest de l'appareil réussi

Capacité de la batterie/de
l'AkuPak suffisante

Batterie/AkuPak déchargé(e)

Autotest de l'appareil réussi
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Description de l'appareil
4.4
Affichage de la capacité
L'état de charge de la batterie/de l'AkuPak est indiqué sur l'affichage de PRIMEDIC™
HeartSave 6 / 6S . Les états d'affichage possibles ont la signification suivante :
Chargé à 100 %
Chargé à 60 %
Chargé à 20 %
L
'
0 % (l'appareil continue de fonctionner jusqu'à
épuisement)
Dysfonctionnement de l'appareil ou durée de vie du
module d'énergie dépassée
AkuPak, ainsi que la batterie, sont surveillés dans le cadre d'un établissement de bilan
de charge électronique pour garantir un affichage optimal de la capacité.
Outre cet affichage, l'appareil émet un avertissement lorsque la batterie est
pratiquement épuisée.
Message vocal
Affichage sur le moniteur
AkuPak
< Etat de charge de l'accu faible, le
recharger >
Chargez l'AkuPak
Batterie
< Etat de charge de la batterie
faible, la remplacer >
Changez la batterie
Si l'appareil est en cours de fonctionnement, un message correspondant se fait
entendre dans la langue choisie, si le volume n'est pas réglé sur 0 %.
Le symbole de la batterie est activé dans l'affichage d'état.
17
Description de l'appareil
4.5
Gestion des données
L'appareil enregistre automatiquement toutes les données d'ECG ainsi que toutes les
communications verbales/les bruits environnants via un microphone (s'il est activé). La
durée maximale d'enregistrement est de 17 heures. Les données enregistrées peuvent
être affichées à l'aide d'un PC/PC portable et du logiciel ECG Viewer. L'évaluation des
données sert uniquement à des fins administratives ou juridiques et ne peut être utilisée
pour effectuer un diagnostic ou mettre en place une thérapie du patient. Un protocole
d'utilisation dans lequel des données supplémentaires peuvent être entrées est inclus
dans le logiciel.
Remarque
Les données enregistrées sur la carte mémoire doivent si possible être
archivées après chaque utilisation. Si la capacité de la carte mémoire est
TM
épuisée, aucune autre donnée n'est stockée. Le PRIMEDIC HeartSave
peut fonctionner lorsque l'espace mémoire est plein ou sans carte
d'enregistrement.
La carte mémoire fournie avec l'appareil est déjà formatée et peut être utilisée
immédiatement. Si vous rencontrez des problèmes avec la carte fournie ou lorsque
vous utilisez une carte neuve, vous devez formater celle-ci au format de fichier FAT16.
Lors du formatage, veillez donc à ce que le formatage ne se fasse pas par mégarde
avec un système de fichiers FAT32 sur un système Windows XP.
Pour atteindre ici une sécurité optimale, procédez de la manière suivante :
Windows 2000, Windows XP, Windows Vista
Ouvrez une fenêtre de ligne de commande en cliquant sur "Démarrer->Exécuter" et
saisissez dans le champ de données "cmd.exe". La fenêtre s'ouvre. Saisissez le texte
suivant : format f: /U /FS:FAT /X /V: (où f: représente la lettre du lecteur, à adapter
éventuellement).
18
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Description des accessoires
5
Description des accessoires
5.1
Electrodes SavePads
Fig. 7: PRIMEDIC™ SavePads
1 Fiche des électrodes
2 Electrodes de défibrillation avec film protecteur
5.2
Câble bipolaire du patient pour enregistrement de l'ECG
(accessoire en option)
Fig. 8: Câble bipolaire du patient pour enregistrement de l'ECG (accessoire en option)
1 Câble d'électrodes ECG à 2 pôles avec fiche
2 Clips d'électrodes (rouge, vert)
3 Electrodes ECG (Ag/AgCl)
19
Description des accessoires
5.3
Câble tripolaire du patient pour enregistrement de
l'ECG
Fig. 9: Câble tripolaire du patient pour enregistrement de l'ECG
1 Câble d'électrodes ECG à 3 pôles avec fiche
2 Clips d'électrodes (rouge, jaune, vert)
3 Electrodes ECG (Ag/AgCl)
5.4
Capteur SpO2 (uniquement pour le HeartSave 6S)
Fig. 10: Capteur SpO2 avec câble d'adaptateur
1 Câble du capteur SpO2
2 Capteur SpO2
3 Fiche avec raccord au câble de l'adaptateur
4 Douille avec verrouillage
5 Fiche de raccord au HeartSave
6 Câble d'adaptateur
20
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
6
Mesures préparatoires avant la (première) mise
en service
6.1
Déballage

Après la livraison, vérifiez tout d'abord l'absence de dommages dus au transport
de l'emballage et de l'appareil.

Si vous constatez des dommages sur l'appareil, adressez-vous immédiatement au
transporteur, au revendeur ou directement au service après-vente METRAX GmbH
en indiquant le numéro de l'appareil et en décrivant le dommage.
PRUDENCE
En cas d'endommagement constaté, n'utilisez en aucun cas
l'appareil. Un risque pour la santé n'est pas exclu.

6.2
Assurez-vous de l'intégralité de la fourniture à l'aide du bon de livraison joint.
Insérer/remplacer la carte mémoire
Fig. 11: Carte mémoire du PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S
1 Tête de retrait de la carte mémoire
2 Logement avec carte mémoire insérée
21
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
6.2.1 Insertion de la carte mémoire
Procédure :
Avant de mettre l'appareil en service pour la première fois, enfoncez la carte
mémoire dans le logement (2) prévu à cet effet.
Enfoncez doucement la carte mémoire le plus profondément possible jusqu'à ce
que la touche (1) ressorte.
Insérez maintenant le module d'énergie dans l'appareil.
L'appareil démarre alors et effectue l'autotest.
Les données enregistrées sur la carte mémoire doivent si possible être
archivées après chaque utilisation. Si la capacité de la carte mémoire est
épuisée, aucune autre donnée n'est stockée. L'appareil peut être utilisé
aussi bien avec une capacité mémoire épuisée que sans carte mémoire.
Remarque
6.2.2 Remplacement de la carte mémoire
Procédure :
Pour retirer la carte mémoire ou pour la changer, vous devez tout d'abord retirer
le module d'énergie. Reportez-vous à ce sujet au chapitre 6.3.
Enfoncez complètement la touche (1) – la carte mémoire (2) ressort alors
légèrement du logement.
Retirez entièrement la carte mémoire de l'appareil, transférez les données (le cas
échéant) sur un PC et réinsérez cette carte ou une nouvelle carte du côté des
connexions.
Enfoncez la carte le plus profondément possible jusqu'à ce que la touche (1)
ressorte.
Pour finir, insérez de nouveau le module d'énergie dans l'appareil.
6.3
Insertion/remplacement du module d'alimentation
(module d'énergie)
Le PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S peut être utilisé avec trois modules d'énergie
différents :

AkuPak rechargeable

Batterie LiMnO2 non rechargeable (en option)

PowerLine (en option)
Avant la première utilisation de l'appareil, vous devez tout d'abord insérer le module
d'énergie dans le logement prévu à cet effet.
22
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
PRUDENCE
Après chaque utilisation de l'appareil, vérifiez l'alimentation.
Vous devez, le cas échéant, remplacer la batterie par une
neuve ou charger l'AkuPak. Si cela est impossible, un
deuxième AkuPak chargé doit être disponible pour garantir
la capacité de fonctionnement !
6.3.1 Mise ne place du module d'énergie
Fig. 12: Mise en place du module d'énergie du PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S
1 Logement du module d'énergie
2 Module d'énergie
3 Butée
4 Touche de déverrouillage
5 Languette du module d'énergie
Le HeartSave est normalement livré avec un module d'énergie. Sa mise en place est
identique pour les trois variantes de ce module d'énergie.
Procédure :
Placez l'appareil sur le dos.
Enfoncez le module d'énergie (2) dans la direction de la flèche (1.) dans l'appareil
jusqu'à ce sa partie arrière se trouve dans la position illustrée dans la figure (3).
Enfoncez ensuite le module d'énergie dans le sens de la flèche (2.) dans le
logement (1) jusqu'à ce que la touche de déverrouillage (4) verrouille de façon
sûre la languette (5) du module d'énergie.
Insérez le module d'énergie dans l'appareil jusqu'à entendre le « clic »
d'enclenchement et que le module d'énergie soit à fleur avec l'extérieur de l'appareil.
Le module d'énergie ne doit pas tomber lors du déplacement de l'appareil ; sinon, cela
signifie qu'il n'est pas correctement verrouillé.
23
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
Remarque
Si le module d'énergie a été correctement mis en place, l'appareil se met
seul en service et effectue un autotest. Suivez alors les consignes
vocales/visuelles de l'appareil puis mettez ce dernier hors tension. L'appareil
est alors prêt à fonctionner.
PRUDENCE
Observez l'affichage d'état. S'il indique « OK », l'appareil est
prêt à fonctionner.
Si l'affichage n'indique pas « OK » ou si un message d'erreur
est affiché sur le moniteur, éliminez la cause de l'erreur ou
contactez le poste d'après-vente le plus proche.
6.3.2 Retrait du module d'énergie de l'appareil
Fig. 13: Retrait du module d'énergie du PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S
1 Touche de déverrouillage
2 Languette du module d'énergie
3 Module d'énergie
PRUDENCE
Remplacez le module d'énergie uniquement lorsque
l'appareil est hors tension et que la fiche des électrodes du
défibrillateur est retirée.
Procédure :
Placez l'appareil sur le dos et appuyez sur la touche de déverrouillage (1) dans le
sens de la flèche (1.) jusqu'à ce que la languette du module d'énergie (2) soit
déverrouillée et que le module d'énergie (3) ressorte légèrement de son logement.
Faites pivoter le module d'énergie dans le sens de la flèche (2.) et enlevez-le de
l'appareil en le tirant dans le sens de la flèche (3.).
24
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
6.4
PRIMEDIC™ Batterie 6 (en option)
La batterie est une batterie non rechargeable au lithium. Elle est complètement chargée
à la livraison. Ce type de batterie répond au dernier état de la technique et a été
sélectionné en raison de sa durabilité et de sa longue capacité de stockage.
DANGER
N'essayez en aucun cas de charger la batterie.
Il existe un risque d'explosion !
Utilisez la batterie avant écoulement de la date d'expiration. Après utilisation de
l'appareil, la batterie doit être remplacée par une neuve (pour garantir une durée
d'utilisation maximale lors de la prochaine utilisation). Dans tous les cas, respectez la
fiche d'information de la batterie et conservez celle-ci avec la notice d'utilisation. Si
l'appareil doit être envoyé au service technique, retirez au préalable la batterie et
couvrez ses contacts d'un adhésif isolant. Pour l'envoi de la batterie, respectez les
dispositions d'expédition particulières.
6.5
Chargement de l'AkuPak
L'AkuPak peut être chargé de deux manières différentes :

Avec le PowerPak

Dans le PRIMEDIC™ Charger Basis/Charger Comfort.
Un AkuPak entièrement déchargé doit être rechargé au minimum pendant 2 heures et
demie. Une durée de charge trop courte peut - en raison de la nature de l'accu entraîner des erreurs d'interprétation de la charge par l'appareil. L'affichage de la
charge à l'écran indiquera de façon erronée un accu entièrement chargé. Le
fonctionnement fiable de l'appareil n'est dans ce cas pas garanti.
25
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
6.6
Chargement de l'AkuPak avec le PowerPak
Fig. 14: PRIMEDIC™ PowerPak
1 Chargeur Primedic PowerPak
2 Diode jaune (charge)
3 Diode verte (alimentation)
4 Prise de raccordement au réseau électrique
5 Fiche de l'AkuPak
Procédure :
Retirez l'AkuPak de l'appareil.
Faites pivoter la fiche (5) du câble de chargement du chargeur (1) de façon à ce
que son point rouge soit aligné avec celui de la douille de l'AkuPak.
Enfoncez la fiche dans la douille, jusqu'à la butée.
Enfoncez alors la prise de raccordement au réseau électrique (4) dans une prise de
courant. La diode verte (3) (alimentation) s'allume, ce qui signale que le courant
électrique est disponible.
Le chargement débutera dans une minute, tout au plus. Ce retard à la charge est causé
par la présence d'énergie résiduelle dans l'AkuPak. La charge est signalisée par
l'activation de la diode jaune (charge) LED (2) du chargeur. Le temps de charge est
d'environ 2 heures. Une fois le chargement terminé, ou s'il est interrompu, la diode
jaune s'éteint.
Les accumulateurs nickel-cadmium sont soumis à une usure naturelle. Il vous faudra
donc les remplacer au moins au bout de deux ans et demi, en fonction de leur
utilisation.
26
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
6.7
Chargement de l'AkuPak dans le Charger Basis/Charger
Comfort PRIMEDIC™
Pour ce faire, veuillez vous reportez à la notice d'utilisation séparée du
Charger Basis/Charger Comfort PRIMEDIC™.
6.8
Raccord au réseau électrique (PowerLine) (en option)
Fig. 15: PRIMEDIC™ PowerLine
Procédure :
Insérez le PowerLine en suivant les indications fournies au chapitre 6.3.
Branchez alors la prise du PowerLine dans une prise d'alimentation électrique
située à proximité du patient.
27
Mesures préparatoires avant la (première) mise en service
6.9
Autotest périodique de l'appareil
6.9.1 Autotest après mise sous tension du HeartSave
L'autotest est provoqué par la mise sous tension du HeartSave ou par la mise en place
d'un des modules d'énergie dans l'appareil. L'autotest vise à contrôler toutes les
fonctions importantes, ainsi que les dispositifs de signalisation. Si le module d'énergie a
été remplacé et que l'appareil a auparavant détecté une erreur, un autotest complet
(LONG) est automatiquement déclenché. Veuillez suivre les indications de l'appareil.
6.9.2 Autotest périodique
Périodicité
28
Test
SHORT
Quotidien
Logiciel, clavier, batterie,
calibrage ECG, heure,
alimentation électrique interne
et partie HV pour 0 V
MEDIUM
Premier jour du mois
Logiciel, clavier, batterie,
calibrage ECG, heure,
alimentation électrique interne
et partie HV pour
300 V
LONG
Le 1er juillet et le 1er janvier de chaque
année
Logiciel, clavier, batterie,
calibrage ECG, heure,
alimentation électrique interne
et partie HV pour 1600 V
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Commande de l'appareil
7
Commande de l'appareil
7.1
Mise sous tension/hors tension
7.1.1 Mise en service du PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S
L'appareil est activé automatiquement en retirant le couvercle du boîtier. Si l'appareil
ne se met pas automatiquement en marche ou si vous n'utilisez pas de couvercle, vous
pouvez le mettre en marche avec la touche de marche/arrêt. Toutes les touches sont
alors déverrouillées à l'exception de la touche de déclenchement. Le déclenchement de
la défibrillation est autorisé uniquement en mode automatique après détection de la
fibrillation ventriculaire (FV). Un autotest interne est effectué immédiatement après la
mise en service afin de vérifier les principales fonctions et les dispositifs de signalisation.
Une tonalité confirme que l'appareil est prêt à fonctionner. Respectez impérativement
ce signal.
7.1.2 Mise hors service du PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S
L'appareil peut être mis hors service de différentes manières :
7.2

En appuyant pendant env. 3 secondes sur la touche Marche/Arrêt. Un signal
d'avertissement retentit simultanément. Cette durée a été choisie pour empêcher
un arrêt involontaire.

En fermant le couvercle du boîtier.

Si l'appareil ne détecte aucun signal pendant 10 minutes et si aucune touche n'est
actionnée pendant ce temps, il s'éteint automatiquement.

Si l'appareil détecte un défaut, il s'éteint automatiquement afin d'éviter des lésions
éventuelles.
Sélection du mode de fonctionnement
L'appareil peut fonctionner selon deux modes distincts :

Le Mode automatique

Le Mode manuel
7.2.1 Mode automatique (Mode AUTO)
Après la mise sous tension et un autotest réussi, l'appareil est généralement en mode
Auto. Dans ce mode, l'appareil effectue une analyse automatique du rythme
cardiaque. Si des arythmies cardiaques, potentiellement mortelles, sont reconnues, une
défibrillation est conseillée et l'appareil administre le choc électrique nécessaire. Si
l'appareil ne détecte aucun rythme pouvant être choqué, aucun choc électrique n'est
généré. L'appareil recommande une réanimation cardio-pulmonaire.
29
Commande de l'appareil
7.2.2 Mode manuel (Auto Sync)
Le mode de fonctionnement manuel permet à l'utilisateur de réagir librement à la
situation présente, en fonction de son expérience et de ses connaissances. Il peut
librement choisir l'instant et l'intensité de l'énergie du choc. En Mode manuel, vous
pouvez exécuter, outre la défibrillation asynchrone habituelle, une défibrillation
synchrone (cardioversion).
7.2.3 Modification du mode de fonctionnement
Après la mise en service, le Primedic HeartSave se trouve toujours en mode
automatique. Pour passer au mode manuel, suivez les indications suivantes :
Appuyez une fois sur la touche  de l'appareil. Le mode « Man-Mode
(AutoSync) » est en surbrillance.
Appuyez encore une fois sur la touche  le mode « Man-Mode (AutoSync) » est
en surbrillance.
L'appareil passe en mode Auto :


Après l'arrêt et la remise sous tension de l'appareil
Après l'activation de la touche  et la navigation dans le menu de configuration
avec la touche  et la validation du mode Auto avec la touche 
30
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Commande de l'appareil
7.3
Menu de configuration
Le menu de configuration vous permet de modifier le mode de fonctionnement et les
paramètres. Il contient plusieurs pages. L'appareil contient ces données. Il est configuré
en usine. Le menu de configuration, contient certains paramètres modifiables. Cette
configuration modifiée reste enregistrée jusqu'à la prochaine modification,
indépendamment du fait que l'appareil soit éteint ou le module d'énergie remplacé.
Paramètre
Possibilités de sélection
Page 1 :
Mode automatique
Possibilité de choix entre le mode automatique
Mode man. (AutoSync)
(mode AED) et le mode manuel. Le mode actif est indiqué
entre parenthèses ( >>>…<< »).
Page 2
Base
Liste des profils disponibles.
Profil 1
Le profil actuellement actif est indiqué par l'
Profil 2
indication « actif ».
Profil 3
Page 3
Alarme SpO2 :
Limite inférieure
Alarme SpO2 :
[Marche/arrêt]
Limite supérieure
Alarme ECG :
Limite inférieure
Alarme ECG :
[Marche/arrêt]
Son systolique
[0 % / 25% / 50% / 75% / 100%]
Dérivation :
Canal d'affichage 1
Volume sonore :
[0 % / 25% / 50% / 75% / 100%]
Limite supérieure
Canal d'affichage 2
Page 4
Microphone :
[Marche/arrêt]
Consignes BLS :
[Marche/arrêt]
Sons RCR
[0 % / 25% / 50% / 75% / 100%]
Cycles RCR
1-5
Contraste :
de 40 à 120
Page 5
Ligne directive
Langue
ERC/AHA
selon le pack de langues installé
Date
au format jj/mm/aaaa
Heure
00:00 au format 24 heures
Filtre réseau
[50Hz/60Hz/hors fonction]
Affichage
[0 degré/180 degrés]
31
Commande de l'appareil
Page 6
Nouveau code PIN
0000-9999
Confirmation code PIN
0000-9999
Modification code PIN
Modifier la validation du code PIN
Enregistrer profil
Ceci permet d'enregistrer les paramètres dans le profil
choisi
PIN
Champ de saisie de code PIN actuel (pour les modifications
du code et les enregistrements des profils) 0000-9999
Choix du profil
Base, Profil 1, Profil 2, Profil 3
Page 7
Logiciel ARM
x.xx (n° de version) xxxxxxxx (somme de contrôle à
8 numéros), Date
Logiciel DSP
x.xx (n° de version) xxxx (somme de contrôle à
4 numéros), Date
Logiciel MSP
x.xx (n° de version) xxxx (somme de contrôle à
4 numéros), Date
ULF
Total de contrôle à 8 chiffres
N° série
xxxx
Page 8
Version logiciel BQ :
x.x
Numéro de série BQ :
x
7.3.1 Modification simple de la configuration – Exemple : heure
Après être entré dans le menu de configuration, « Man-Mode (AutoSync) » est en
surbrillance.
Pour modifier l'heure, procédez comme suit :
Déplacez le curseur en appuyant plusieurs fois sur la touche  vers le bas pour
atteindre la rubrique < Vers la page 2 >
Appuyez plusieurs fois sur la touche

pour arriver à la page 5.
Déplacez le curseur en appuyant sur la touche  pour atteindre la rubrique
Heure. Sélectionnez l'option de menu Heure en surbrillance en appuyant sur la
touche . La valeur de l'heure est alors mise en surbrillance.
Modifiez l'heure en appuyant sur la touche  ou .
Validez la valeur correcte à l'aide de la touche  La valeur des minutes est alors
mise en surbrillance. Modifiez-la selon la méthode décrite au point 3 et appuyez
alors sur la touche 
Pour quitter le menu de configuration, accédez à l'aide de la touche  à l'option
de menu FIN et validez avec la touche.
Remarque
32
Si aucune touche n'est activée pendant une minute, l'appareil quitte
automatiquement le menu de configuration et retourne au mode de
fonctionnement.
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Commande de l'appareil
7.3.2 Modification du code PIN
Le code PIN sert à l'enregistrement des profils. La saisie du code PIN est obligatoire. Si
vous désirez modifier un code PIN, vous devrez toujours fournir l'ancien et procéder de
la manière suivante :
A l'aide de la touche  entrez dans le menu de configuration.
Passez à la page 6 du menu.
A l'aide de la touche allez au champ contenant le code < PIN > et validez votre
choix avec la touche 
Saisissez le code PIN actuel comme suit : avec les touches   vous pouvez
augmenter ou diminuer le chiffre affiché. La touche  vous permet de passer au
chiffre suivant. Après la saisie du quatrième chiffre, vous retournerez à la
rubrique.
Passez à l'entrée < Nouveau PIN > et saisissez, comme décrit ci-dessus, votre
nouveau code PIN.
Passez à l'entrée < Répéter PIN > et ressaisissez alors votre nouveau code PIN.
Choisissez le paramètre du menu < Définir nouveau PIN > et validez votre
nouveau code PIN à l'aide de la touche 
A droite, à coté du curseur, vous devez voir apparaître la mention < OK >. Votre
nouveau code PIN est désormais actif.
Remarque
Lors de la livraison d'un appareil, le code PIN est toujours défini en atelier
avec la valeur 0000.
7.3.3 Appel/activation d'un profil
Vous pouvez rassembler un grand nombre des paramètres du menu sous forme d'un
profil. Vous pouvez appeler les profils enregistrés de la manière suivante :
A l'aide de la touche  entrez dans le menu de configuration.
A l'aide des touches , sélectionnez le profil de votre choix et validez-le avec la
touche 
Le profil sélectionné est actif.
Remarque
Veuillez noter que votre profil choisi n'est actif que jusqu'à la mise hors
service de l'appareil. Celui-ci démarre toujours avec le profil « Base ».
33
Commande de l'appareil
7.3.4 Enregistrement des paramètres d'un menu dans un profil
Vous pouvez enregistrer un grand nombre des paramètres du menu sous forme d'un
profil. Vous disposez des profils Base, Profil1, Profil2 et Profil 3. Pour enregistrer des
paramètres dans un profil ou modifier un profil, suivez la procédure ci-dessous :
A l'aide de la touche  entrez dans le menu de configuration.
Modifiez les paramètres de votre choix dans les diverses page du menu, selon vos
préférences.
Passez à la page 6 du menu.
A l'aide de la touche allez au champ contenant le code < Sélection profil > et
validez votre choix avec la touche 
A l'aide des touches   sélectionnez le profil choisi que vous désirez enregistrer,
afin qu'il contienne les paramètres de menus précédemment sélectionnés. Validez
avec la touche 
A l'aide de la touche allez au champ contenant le code < PIN > et validez votre
choix avec la touche 
Saisissez le code PIN actuel comme suit : avec les touches   vous pouvez
augmenter ou diminuer le chiffre affiché. La touche  vous permet de passer au
chiffre suivant. Après la saisie du quatrième chiffre, vous retournerez au menu.
Passez à la rubrique < Enregistrer profil > et validez votre choix avec la touche 
A droite, à coté du curseur, vous devez voir apparaître la mention < OK >. Le
profil est maintenant enregistré.
Quittez le menu en appuyant sur la touche  jusqu'à ce que vous atteignez la
rubrique <Fin >. Validez alors avec la touche 
Remarque
Si vous désirez modifier une configuration qui sera prise en compte pour le
démarrage de l'appareil, vous devez enregistrer les modifications de vos
paramètres dans le profil « Base ».
Remarque
Vous ne pouvez modifier les paramètres suivants que de manière temporaire
pendant que l'appareil est en fonctionnement :
-
Alarme ECG
-
Alarme SpO2
-
Filtre réseau
Une fois l'appareil démarré, les paramètres suivants sont toujours actifs :
34
-
Alarme ECG : Marche
-
Alarme SpO2 : Marche
-
Filtre réseau : Arrêt
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Commande de l'appareil
7.4
Alarmes
Après la mise en route du PRIMEDIC™ HeartSave, les alarmes réglées (Fréquence
cardiaque et SpO2) sont automatiquement activées. Les valeurs réglées sont affichées
sur le moniteur. Si vous n'en avez pas besoin, réglez les valeurs sur les valeurs les plus
faibles (30) ou les plus fortes (300).
Si les limites d'alarmes sont dépassées, vers le haut ou le bas, le signal d'alarme retentit
pendant environ 5 s. Le signal s'arrête au bout de ce laps de temps pendant une
minute. Une fois ce temps écoulé, si le patient se trouve toujours en dehors de ces
limites, le signal est réactivé. Ceci se reproduit jusqu'à la mise hors service de l'appareil.
Vous pouvez modifier les alarmes de fréquence cardiaque et de SpO2 dans le menu de
configuration, comme décrit ci-dessus. Les alarmes peuvent également être
complètement désactivées à partir du menu de configuration.
35
Positionnement des électrodes
8
Positionnement des électrodes
8.1
Déshabiller le patient
Si pendant l'examen du patient vous avez constaté qu'une défibrillation est nécessaire,
retirez les vêtements de son torse afin de pouvoir poser les électrodes.
8.2
Positionnement des électrodes de défibrillation
(SavePads)
Fig. 16: Position des électrodes sur le patient
1 Position de la première électrode (R/RA)
2 Position de la seconde électrode (F/LL)
Les électrodes doivent être placées :

sur la partie droite du thorax, sous la clavicule (1)

sur la partie gauche du thorax, au-dessus de l'apex du coeur sur la ligne axillaire (2).
PRUDENCE
Le positionnement incorrect des électrodes peut entraîner
des erreurs d'interprétation.
36
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Positionnement des électrodes
8.3
Vérification de l'état de la peau
PRUDENCE
Avant de placer les électrodes, vérifiez que la peau est bien
sèche. Si des sparadraps sont présents au niveau de la
position des électrodes, vous devrez les retirer avant
utilisation des électrodes. Le cas échéant, vous devez veiller
à ce que le site d'implantation des électrodes soit libre de
poils. Si nécessaire, retirez les poils à l'aide du rasoir
chirurgical fourni au niveau de l'implantation des électrodes.
8.4
Positionnement des électrodes adhésives ECG
Fig. 17: Position des électrodes sur le patient
1 Position de la première électrode (R)
2 Position de la seconde électrode (F)
3 Position de la troisième électrode (L)
Les électrodes adhésives ECG sont à placer :

1 Rouge (R) : directement en dessous du milieu de la clavicule droite
(médioclaviculaire)

2 Verte (F) : directement en dessous du muscle thoracique gauche sur la ligne
médioclaviculaire

3 Jaune (L) : directement en dessous du milieu de la clavicule gauche
(médioclaviculaire)
Le positionnement incorrect des électrodes ou l'utilisation d'électrodes de mauvaise
qualité ou sèches peut entraîner des erreurs d'interprétation. Veuillez n'utiliser que des
électrodes adhésives ECG autorisées par Metrax.
37
Positionnement des électrodes
8.5
Mise en place des électrodes
Fig. 18: retrait du film protecteur
1 Film protecteur
2 Electrode de défibrillation avec couche de gel
Le PRIMEDIC™ HeartSave 6 vous indique par message textuel et vocal de placer les
électrodes de défibrillation sur le patient.
Veuillez procéder comme suit :
Retirez le film protecteur (1) d'une électrode (2) et posez l'électrode directement
sur l'emplacement choisi précédemment.
Retirez pour finir le film protecteur de la seconde électrode et disposez-la à son
emplacement.
Plaquez les électrodes placées sur le patient afin qu'il ne reste plus d'air !
Une fois les films protecteurs retirés, ne touchez pas le sol, des objets, vêtements, ou
d'autres parties du corps avec les électrodes, car ceci pourrait enlever la couche de gel
conducteur des électrodes.
AVERTISSEMENT
Une couche de gel réduite peut provoquer des brûlures au
niveau de la peau sous les électrodes lors de la
défibrillation ! La défibrillation ne peut être réalisée que si
le patient se trouve dans la plage d'impédance
admissible.Voir à ce sujet le chapitre « Caractéristiques
techniques »C'est pour cette raison que vous devez veiller à
ce que les électrodes adhèrent bien. N'utilisez que des
électrodes adhésives en parfait état, dont la date de validité
n'a pas été dépassée.
38
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Positionnement des électrodes
Sur les modèles avec SpO2, le message textuel est supprimé à l'écran.
Remarque
8.6
Branchement de la fiche d'électrode
Fig. 19: fiche d'électrode branchée
1 Fiche d'électrode avec câble
2 Loquet de verrouillage
3 Douille
Procédure :
Branchez la fiche (1) du câble d'électrodes sur la douille (3) du HeartSave.
Veillez à ce que le loquet de verrouillage (2) s'enclenche.
Pour pouvoir retirer la fiche de l'électrode, vous devez appuyer avec force sur la partie
supérieure du loquet de verrouillage, puis retirer simultanément la fiche vers le haut.
8.7
< Vérifier les électrodes >
Si l'appareil affiche cette erreur dans l'affichage ou via un message vocal, elle peut
avoir plusieurs origines :

la fiche de l'électrode n'est pas insérée

les électrodes de défibrillation sont en contact mutuel, au moins par le gel

le patient n'a pas été rasé

un passage d'air entre les électrodes de défibrillation et la peau provoque un
mauvais contact

les électrodes sont desséchées.
Eliminez la cause de l'erreur !
39
Utilisation en mode automatique
9
Utilisation en mode automatique
Le déroulement de la réanimation doit se faire selon les directives de l'ERC/AHA, pour
ce qui est de l'appareil. Après la mise en service de celui-ci, après un autotest réussi et
sélection du mode d'utilisation, l'appareil est prêt à être utilisé. Le déclenchement de la
défibrillation n'est autorisé en mode Auto qu'après la détection de fibrillation
ventriculaire (FV) par le HeartSave.
9.1
Messages vocaux de l'appareil/examen préalable du
patient (ERC)
Il vous sera demandé au fur et à mesure des messages vocaux d'examiner le patient.
< Parler au patient >
< Composer l'appel d'urgence >
< Dégager les voies respiratoires, placer prudemment la tête en position
d'hyperextension >
< Contrôler la respiration >
< En cas d'absence de respiration, effectuer 30 massages cardiaques>
< Effectuer 2 insufflations>
< Poser les électrodes >
< Introduire la fiche des électrodes >
Remarque
9.2
Avant de placer les électrodes sur le patient, effectuez les actions prescrites !
Lorsque vous placez les électrodes sur le patient, les affectations sont
automatiquement interrompues.
Réalisation de l'analyse ECG en mode Auto
Si les électrodes de défibrillation sont correctement placées, l'appareil démarre
automatiquement l'analyse. L'appareil indique :
< Ne pas toucher le patient, analyse du rythme cardiaque >
DANGER
Lors de l'analyse, le patient doit être placé en position
allongée et ne doit pas être touché.
40
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Utilisation en mode automatique
L'algorithme du programme de l'appareil vérifie la fibrillation ventriculaire sur l'ECG. Ce
processus dure env. de 7 à 12 secondes. Si l'appareil détecte une FV, il recommande un
défibrillation.
Observez le patient durant tout le processus de réanimation. Ce dernier peut à tout
moment reprendre conscience, les défibrillations doivent alors être stoppées.
Arrêtez alors dans tous les cas les défibrillations !
Remarque
9.3
Le détecteur du rythme cardiaque analyse l'ECG en continu, même après
qu'un rythme pouvant être choqué ait été détecté.
Défibrillation nécessaire
Si une FV a été clairement détectée par l'appareil, celui-ci recommande d'effectuer une
défibrillation, préparée automatiquement par l'appareil. L'appareil indique :
< Choc recommandé, ne pas toucher le patient >
Une fois l'énergie chargée, elle est disponible pendant 15 secondes et est signalisée par
un signal sonore continu, le passage au vert de la touche de déclenchement et le
message vocal
< S'éloigner du patient, délivrer le choc électrique >
Simultanément apparaît sur le moniteur le temps restant. Si la défibrillation n'est pas
effectuée durant cette période, une décharge de sécurité interne survient et il s'ensuit
une nouvelle analyse de l'ECG.
DANGER
Avant d'actionner la touche de déclenchement, retirez tous
les appareils branchés sur le patient qui ne sont pas
protégés contre les défibrillations ! Avant et pendant la
décharge d'énergie, toutes les personnes qui participent à la
procédure de réanimation doivent reculer et éviter tout
contact avec le patient ou les éléments conducteurs (p. ex.
une civière) !
Actionnez la touche de déclenchement pour la défibrillation, qui a lieu
directement après la pression sur la touche. Il vous sera alors demandé de
pratiquer une réanimation cardiaque et respiratoire (RCR) également appelé
réanimation cardiopulmonaire (RCP).
41
Utilisation en mode automatique
Le temps de charge du condensateur pour la défibrillation dépend de la capacité
disponible de l'accu. Ce temps peut être légèrement rallongé si le module d'énergie
n'est chargé que partiellement.
Si une erreur survient pendant la charge, un signal d'avertissement retentit en continu
et la charge présente dans le condensateur est déchargée en interne.
PRUDENCE
A la première apparition du message >Charger l'accu » ou
>Remplacer la batterie » encore au moins 3 décharges
d'énergie avec une énergie max. sont disponibles. Dans ce
cas, le module d'énergie doit être remplacé.
Si aucun ECG n'est enregistré lorsque l'appareil est en marche pendant 10 minutes ou
qu'aucune touche n'est actionnée, l'appareil s'éteint automatiquement. Cela est
indiqué par un signal sonore interrompu env. 30 secondes avant l'extinction. Ce
processus d'arrêt est interrompu par n'importe quelle action.
Si les électrodes ne sont pas raccordées à l'appareil, l'interruption de la ligne est
initialement signalée sur le moniteur par la consigne < Vérifier les électrodes >. Dès
qu'une dérivation est réalisée via les électrodes, le signal ECG est affiché sur le
moniteur.
9.4
Défibrillation non nécessaire
Si l'appareil ne détecte aucun rythme ne pouvant être choqué, il est recommandé de
procéder à une réanimation cardio-pulmonaire (RCR).
< Aucun choc recommandé >
< Réanimation cardio-pulmonaire >
< Effectuer 30 massages cardiaques >
< Effectuer 2 insufflations >
Après le temps de la réanimation cardio-pulmonaire RCR, l'appareil retourne en mode
d'analyse ECG.
9.5
42
Conserver le défibrillateur prêt à l'emploi

Après une réanimation, nettoyez l'appareil, remplacez les SavePads et vérifiez,
voire remplacez éventuellement le module d'alimentation électrique de sorte que
l'appareil soit de nouveau utilisable le plus rapidement possible. Chargez l'AkuPak
de manière à avoir suffisamment d'énergie disponible lors d'une prochaine
utilisation.

En cas de défauts ou anomalies frappantes, adressez-vous immédiatement à la
station de service après-vente la plus proche.
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Utilisation en mode manuel
10
Utilisation en mode manuel
Après la mise sous tension et un autotest réussi, l'appareil est mode Auto.
Pour activer le mode manuel, appuyez une fois sur la touche . Le moniteur affiche la
première page du menu de configuration. Le mode d'utilisation >Man-Mode
(AutoSync) » est mis en surbrillance.
Appuyez encore une fois sur la touche  – le mode « Man-Mode (AutoSync) » est
activé.
10.1 Réalisation de la défibrillation
Contrairement au mode Auto, (dans lequel l'algorithme du programme de l'appareil
analyse l'ECG et propose une défibrillation), l'utilisateur doit en mode manuel
rechercher lui-même la présence d'un rythme pouvant être choqué sur l'ECG. Vous
décidez si une défibrillation est nécessaire et quand la déclencher.
Fig. 20: Touche de déclenchement du Primedic HeartSave 6 / 6S
1 Touche de chargement en énergie
2 Touche de déclenchement du choc
Procédure :
Sélectionnez tout d'abord un niveau d'énergie adaptée pour la défibrillation à
l'aide des deux flèches. Les niveaux d'énergie 50, 100, 200, 300 et 360 Joule sont
affichés sur le bord droit de l'écran. Comme message de retour pour le réglage de
l'énergie, le niveau d'énergie sélectionné est affiché en contraste inversé sur le
moniteur. Le niveau d'énergie nécessaire pour la défibrillation/cardioversion
dépend du patient, de sa taille, de son poids et de son état.
Activez la touche de chargement en énergie (1). L'énergie choisie est chargée à
l'aide de la touche de chargement en énergie et est à disposition pour le choc via
les SavePads. Un message vocal se fait entendre < Energie chargée >.
Une fois le processus de chargement terminé, la touche verte de déclenchement
(2) s'allume.
43
Utilisation en mode manuel
Si un niveau d'énergie incorrect a été sélectionné par erreur et que l'énergie pour la
défibrillation est déjà chargée, il est possible de la décharger en appuyant à nouveau
sur la touche de chargement en énergie. L'énergie chargée est alors déchargée par une
décharge de sécurité.
Sélectionnez un nouveau niveau d'énergie et appuyez ensuite de nouveau sur la
touche de chargement en énergie. L'énergie chargée ne peut être corrigée.
La charge du condensateur est disponible pendant 15 secondes et est signalisée par le
retentissement d'un signal sonore continu et par l'allumage en vert de la touche de
déclenchement. Si pendant ce temps, aucune défibrillation n'est effectuée, une
décharge interne de sécurité se produit. Il est également possible de supprimer la
charge du condensateur en interne en appuyant de nouveau sur la touche de charge
d'énergie pendant ce laps de temps de 15 secondes.
DANGER
Avant d'actionner la touche de déclenchement, retirez tous
les appareils branchés sur le patient qui ne sont pas
protégés contre les défibrillations ! Avant et pendant la
décharge d'énergie, toutes les personnes qui participent à la
procédure de réanimation doivent reculer et éviter tout
contact avec le patient ou les éléments conducteurs (p. ex.
une civière) !
Actionnez la touche de déclenchement pour la validation de la défibrillation, qui a
lieu directement après la pression sur la touche.
Après la défibrillation, vous devez de nouveau analyser l'ECG pour rechercher la
présence éventuelle de rythmes pouvant être choqués et, le cas échéant,
déclencher une ou plusieurs autre(s) défibrillation(s) (ou exécuter d'autres
mesures de réanimation).
Le niveau d'énergie est réinitialisé à 50 Joule.
Le temps de charge du condensateur pour la défibrillation dépend de la capacité
disponible de l'accu. Ce laps de temps peut être légèrement allongé si le module
d'énergie n'est chargé que partiellement.
Si une erreur survient pendant la charge, un signal d'avertissement retentit en continu
et la charge présente dans le condensateur est déchargée en interne.
PRUDENCE
A la première apparition du message >Charger l'accu »,
encore au moins 3 décharges d'énergie avec une énergie
max. sont disponibles. Dans ce cas, le module d'énergie doit
être remplacé.
Si aucun ECG n'est enregistré lorsque l'appareil est en marche pendant 10 minutes ou
qu'aucune touche n'est actionnée, l'appareil s'éteint automatiquement. Cela est
indiqué par un signal sonore interrompu env. 30 secondes avant l'extinction. Ce
processus d'arrêt est arrêté par n'importe quelle action.
44
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Utilisation en mode manuel
Remarque
Si les électrodes ne sont pas raccordées à l'appareil, l'interruption de la ligne
est initialement signalée sur le moniteur par la consigne >Electrodes
ouvertes ». Dès qu'une dérivation est réalisée via les électrodes, le signal
ECG est affiché sur le moniteur.
45
Utilisation en mode manuel
10.2 AUTO-SYNC
Contrairement aux défibrillateurs habituels, la synchronisation (AUTO-SYNC) est
automatiquement activée sur le HeartSave 6 / 6S. Ceci signifie que dès que l'ECG reconnaît
clairement une onde R, les marqueurs synchrones sont réglés sur les complexes QRS.
PRUDENCE
L'auto-synchronisation est possible exclusivement en mode
manuel. La synchronisation se fait exclusivement à l'aide de
la dérivation II. Vous devez veiller à ce que le câble du
patient ou les électrodes de défibrillation ne soit pas collées
de manière erronée. Une reconnaissance claire de QRS n'a
lieu que lorsque l'onde R est positive.
Si la situation d'urgence nécessite un mode de fonctionnement synchrone du défibrillateur
(cardioversion), des marques d'ECG sont automatiquement affichées sur l'image du
moniteur. Pour garantir un mode synchrone fiable, ces repères pour la cardioversion
doivent apparaître dans chaque complexe QRS directement au niveau d'une onde R. Pour
ce faire, il faut disposer d'un signal d'ECG propre, libre d'artefacts avec une amplitude
suffisante. Si aucune marque n'est visible sur le moniteur d'ECG, cela signifie que moins de
3 impulsions R claires ont étés reconnues pendant les 10 dernières secondes.
Entre la reconnaissance d'un complexe QRS (impulsion synchrone) et l'émission de
l'énergie, le délai est inférieur à 60 ms. Avant le déclenchement de la cardioversion, il faut
observer l'image présente sur le moniteur pour voir si les marqueurs de la cardioversion
sont clairement affectés à l'onde R et qu'ils ne réagissent pas, par exemple, aux impulsions
d'un pacemaker ou à celles d'autres artefacts. En mode synchrone, il faut maintenir la
touche de déclenchement enfoncée jusqu'à ce que le moment de la cardioversion soit
atteint. Un signal sonore retentit pendant ce temps. En cas de relâchement de la touche de
déclenchement pendant ce laps de temps, aucune cardioversion n'est effectuée.
Si aucune synchronisation n'a lieu dans les 3 secondes lorsque la touche est maintenue
enfoncée, l'énergie est déchargée en interne. Si la touche de déclenchement n'est activée
que pendant un bref laps de temps, et que la défibrillation n'est pas déclenchée par le
marqueur synchrone, l'énergie reste présente dans le condensateur. La quantité d'énergie
utilisée pour la cardioversion est généralement plus faible que lors de la défibrillation
asynchrone, car la cardioversion n'exige pas la dépolarisation de tous les muscles du
myocarde. La quantité d'énergie dépend en grande partie de la taille et du poids du
patient. Ce sont les indications qui prévalent toutefois, c'est-à-dire les valeurs suivantes
déterminées par l'expérience :
Tachycardie ventriculaire avec pouls
instable :
50 Joules. Choisissez le niveau énergétique
supérieur pour toute cardioversion suivante
(100 J, 200 J, 300J,...)
Tachycardie supraventriculaire :
50 - 100 Joules
Flutter ventriculaire :
50 Joules
Fibrillation auriculaire :
100 Joules
Les valeurs susmentionnées sont uniquement des recommandations sur la manière de
procéder pour les indications correspondantes.
Prenez en compte une possible détection constante d'onde R lors d'une cardioversion.
Ecartez éventuellement les dysfonctionnements avant le déclenchement de la cardioversion,
par exemple le réglage des filtres réseau.
46
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Utilisation en mode manuel
10.3 Conserver le défibrillateur prêt à l'emploi
Après une réanimation, nettoyez l'appareil, remplacez les SavePads et vérifiez, voire
remplacez éventuellement le module d'alimentation électrique de sorte que l'appareil
soit de nouveau utilisable le plus rapidement possible. Chargez l'AkuPak de manière à
avoir suffisamment d'énergie disponible lors d'une prochaine utilisation.
En cas de défauts ou anomalies frappantes, adressez-vous immédiatement à la station
de service après-vente la plus proche.
47
Mise en place du capteur SpO2
11
Mise en place du capteur SpO2
Fig. 21: Mise en place du capteur SpO2
1 Elément de protection contre le pliage
2 Capteur SpO2
3 Surface
Appuyez sur les deux surfaces (3) et glissez le capteur ouvert sur un doigt quelconque
en faisant en sorte que la face comportant le câble/la douille du capteur soit placée sur
la face supérieure du doigt (sur l'ongle).
Le capteur peut rester quatre heures max. au même point de mesure à condition de
contrôler régulièrement la peau du patient et la position correcte du capteur. Comme la
compatibilité avec la peau sur le point de mesure dépend de la nature de peau de
chacun, il peut être nécessaire, pour certains patients de changer plus souvent de point
de mesure.
11.1 Raccordement du capteur SpO2
Procédure :
Enfoncez la fiche du capteur SPO2 dans la douille de l'appareil de manière à ce
que la flèche (3) de la fiche soit dans l'alignement de la flèche (4) de la douille.
Veillez à insérer complètement la fiche.
Pour débrancher la fiche de l'appareil, soulevez d'abord légèrement la douille avec la
flèche (2) puis enlevez la fiche de la douille.
48
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Nettoyage, maintenance et expédition
12
Nettoyage, maintenance et expédition
12.1 Nettoyage
AVERTISSEMENT

Nettoyez l'appareil uniquement lorsqu'il est hors
tension et que les électrodes sont retirées. Pour cela,
retirez au préalable le module d'énergie ou débranchez
(dans le cas d'utilisation du raccord au réseau
optionnel) la prise de l'appareil du réseau
d'alimentation électrique !

N'utilisez aucun chiffon imbibé pour le nettoyage. Ne
versez aucun liquide sur l'appareil et ne l'immergez pas
dans un liquide !

Nettoyez l'appareil et l'ensemble des pièces des accessoires, tels que p. ex. le
support mural, à l'aide d'un nettoyant ménager en vente dans le commerce.

Utilisez pour cela un chiffon légèrement humide et propre. Pour la désinfection,
utilisez les liquides désinfectants habituels (par ex. Gigasept FF).
12.2 Maintenance
Nous recommandons, indépendamment de l'utilisation de l'appareil, de faire effectuer
par l'utilisateur/un technicien du service après-vente un contrôle visuel du PRIMEDIC™
HeartSave 6 / 6S et des accessoires à intervalle régulier, au moins une fois par an.
Assurez-vous de l'intégrité de l'appareil, du câble, des SavePads et des autres
accessoires !
12.2.1 Liste de contrôle pour la maintenance

Vérifiez la date d'expiration
o
des SavePads
o
du module d'énergie et
remplacez les pièces, si nécessaire, par des pièces originales !

Vérifiez que
o
l'affichage d'état indique « OK » !
o
l'appareil peut être mis sous tension !
o
l'appareil effectue automatiquement un autotest après mise sous tension !
o
le logement pour l'alimentation est propre !
o
l'appareil est entièrement équipé !
o
les étiquettes sont présentes et lisibles.
49
Nettoyage, maintenance et expédition
DANGER
Pour cela, contrôlez les points suivants :

En cas d'endommagement des parties du boîtier ou des
isolations, celles-ci doivent être immédiatement
réparées ou remplacées.

Si elles sont endommagées, n'utilisez pas l'appareil et
mettez-le immédiatement hors tension !

Faites réparer l'appareil par le fabricant !
12.3 Expédition du PRIMEDIC™ HeartSave
Si vous souhaitez expédier l'appareil pour le faire compléter ou l'envoyer au service
après-vente, retirez tout d'abord le module d'énergie de l'appareil et joignez-le dans un
emballage séparé à l'appareil !
Utilisez si possible l'emballage d'origine.
12.4 Elimination
Conformément aux principes de la société Metrax GmbH, votre produit a été conçu et
fabriqué avec des matériaux et composants de grande qualité, recyclables et
réutilisables.
Apportez votre appareil en fin de vie sur votre lieu légal de recyclage (commune).
L'élimination correcte de ce produit permet de préserver l'environnement.
En enregistrant la société Metrax GmbH auprès des administrations compétentes, nous
nous assurons ainsi que l'élimination et le retraitement des appareils électriques que
nous commercialisons est conforme à la directive UE sur l'élimination des appareils
usagers électriques et électroniques (Directive DEEE).
En Allemagne, conformément à la loi sur la mise en circulation, le retrait et l'élimination
écologique des appareils électriques et électroniques.
(Elektro- und Elektronikgerätegesetz – ElektroG), sont garanties par enregistrement
auprès de l'EAR sous le numéro : 25658828.
Une mauvaise élimination de l'appareil ou de ses composants peut conduire à des
blessures !
Pour les clients commerciaux de l'Union européenne
Veuillez entrer en contact avec votre revendeur ou votre fournisseur si vous souhaitez
éliminer des appareils électriques ou électroniques. Il vous fournira des informations
supplémentaires.
50
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Caractéristiques techniques
13
Caractéristiques techniques
Défibrillation
Modes de fonctionnement :
Asynchrone/synchrone, externe en mode Auto/Manuel
Impédance patient :
23 – 200 ohms
Synchronisation :
SYNC uniquement en mode manuel
Forme d'impulsions :
biphasique, régulation par le courant (CCD)
Energie de sortie en mode AUTO
pour :
Impédance patient
Niveau 1
Niveau 2
Niveau 3
25 ohms
143 J
201 J
277 J
50 ohms
281 J
350 J
360 J
75 ohms
348 J
360 J
360 J
100 ohms
344 J
343 J
343 J
125 ohms
314 J
316 J
317 J
150 ohms
290 J
293 J
293 J
175 ohms
269 J
272 J
272 J
Précision :
toutes les données ont une tolérance de +/- 15 %
Longueur d'impulsion :
phase positive 11,25 ms, phase négative 3,75 ms
Décharges :
50 décharges à 20 °C avec un accu neuf, chargé au maximum.
100 décharges, à 20 °C, avec une batterie neuve
Temps de charge :
12 +/-3 secondes pour un accu ou une batterie ayant une capacité
nominale de 90 %
ECG
Dérivation :
2 dérivations issues de I, II, III, aVL, aVR, aVF
Fréquence cardiaque :
30 – 300 min-1 (exactitude +/- 1/min ou 1 %)
Entrée :
classe BF, pour un câble patient à 2 pôles, résistant à la défibrillation
Résistance d'entrée :
> 5 Mohms à 10 Hz
CMRR :
> 85 dB
Tension d'entrée continue :
± 0,5 V
Bande passante :
0,5 – 44 Hz (- 3 dB) SR = 101 samples/s
51
Caractéristiques techniques
Module de pulsoximétrie SpO2
NELLCOR®
Plage d'indication :
100…0 %
Plage de calibrage :
100 ... 50 %
Précision :
SpO2
Adultes
100 ... 70 %+/- 2 chiffres
Nouveaux-nés
95 ... 70 %+/- 3 chiffres
Pour plus d'informations sur le déroulement des tests, contactez le
fabricant.
Longueur d'onde :
Rouge : 660 nm
Infrarouge :
Infrarouge : 920 nm
Luminosité :
0,5 lumen/cm2
Mode de fonctionnement :
en continu
Temps d'actualisation :
< 2 sec.
Mesure de l'impédance
Défibrillation :
23 ... 200 ohms (précision +/- 20%)
Monitoring :
500 – 2500 ohms
Fréquence de mesure :
30 kHz
Alarmes
Système :
ECG, SpO2,, défibrillateur, alimentation électrique
Physiologique :
fibrillation ventriculaire (FV)
Durée d'analyse :
env. 7 s jusqu'à détection d'une FV.
Moniteur
52
Type de moniteur :
moniteur LCD haute résolution
Taille du moniteur :
95 x 72 mm (diagonale 120 mm, 4,7")
Résolution :
320 x 240 pixels (taille de pixel 0,36 x 0,36 mm)
Affichages :
Fréquence cardiaque, nombre de défibrillations, nombre de FV détectées,
durée de réanimation, date, heure, capacité de l'accu, ECG.
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Caractéristiques techniques
Alimentation électrique
AkuPak :
NiCd, 12 V/1,4 Ah, durée de vie 2,5 ans
PowerLine :
100 ... 240 volts, 50/60 Hz
Batterie :
LiMnO2 15V, 2,8 Ah (de 0° à 20° C), durée de vie de 6 ans à 20°C
Enregistrement des données
Type de mémoire :
Carte Flash compacte 32MB – 1 GB
Sécurité
Classification :
Désignation :
Appareil comportant une alimentation électrique interne (AkuPak et
batterie) produit médical de la classe IIb, classe de protection I, type CF,
résistant à la défibrillation,
0123
L'appareil est un appareil médical conforme à la
directive CE 93 / 42 / CEE
Autres informations
Conditions d'exploitation :
0 ... 55 °C, 30 ... 95 % humidité relative, cependant aucune condensation
500 hPa ... 1060 hPa durée de fonctionnement
Conditions de stockage :
- 20 ... 70 °C, 20 ... 95 % humidité relative, cependant aucune
condensation, 700 hPa ... 1060 hPa
Dimensions :
28 x 25 x 9 cm (L x h x p)
Poids :
Environ 2,0 Kg (sans module d'énergie)
Normes applicables
Normes (pour l'homologation dans l'UE, les normes européennes
harmonisées correspondantes EN ont étés utilisées à la place des normes
CEI) :
CEI 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995
CEI 60601-1-2:2001
CEI 60601-2-4:2002
EN1789:2003
Sous réserve de modification techniques !
53
Conditions de garantie
14
Conditions de garantie
La garantie est valable 24 mois à compter du jour de l'achat. Veuillez conserver la
facture, elle a valeur de preuve d'achat.
Durant cette période, METRAX élimine gratuitement les défauts présents sur l'appareil
causés par des défauts de matière ou de fabrication. La remise en l'état comprend des
travaux de réparation ou un remplacement, sur décision de METRAX.
La durée d'origine de la garantie ne peut pas être prolongée par une prestation de
garantie.
Les recours à la garantie ou de vice légales sont irrecevables en cas de préjudice
insignifiant de l'usage, d'usure naturelle (p. ex. pièces d'usure telle que AkuPak) ou de
dommages apparus après le transfert de risque en raison d'une manipulation incorrecte
ou négligente, de sollicitations excessives ou en raison d'influences extérieures
particulières non prévues dans le contrat. Cela est également valable en cas de
modifications inappropriées ou de travaux de réparations effectuées par l'acheteur ou
un tiers.
Toute autre revendication à l'égard de METRAX est exclue sauf si elle est basée sur une
intention malveillante ou une négligence grossière ou des normes légales de
responsabilité impératives.
En cas de réclamation pour vice, les droits de l'acheteur contre le vendeur (revendeur)
ne sont pas restreints par la garantie.
En cas d'invocation de la garantie, veuillez envoyer l'appareil accompagné de la preuve
d'achat (p. ex. facture) en indiquant vos nom et adresse à votre revendeur ou à
METRAX.
Le service clientèle METRAX est à votre disposition également après l'expiration de la
garantie !
54
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Représentation de la fonction courant-temps
15
Représentation de la fonction courant-temps
Les courbes de l'impulsion de défibrillation en mode AUTO en liaison avec la résistance
terminale sont représentées ci-dessous.
Niveau 2
Niveau 3
75 ohms
50 ohms
30 ohms
25 ohms
Niveau 1
55
Représentation de la fonction courant-temps
200 ohms
175 ohms
150 ohms
125 ohms
100 ohms
Niveau 1
56
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Niveau 2
Niveau 3
Représentation de la fonction courant-temps
100 ohms
75 ohms
50 ohms
25 ohms
50 Joules
100 Joules
200 Joules
300 Joules
360 Joules
Les courbes de l'impulsion de défibrillation en mode manuel en liaison avec la résistance
terminale sont représentées ci-dessous.
57
58
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
200 ohms
175 ohms
150 ohms
125 ohms
50 Joules
100 Joules
200 Joules
300 Joules
360 Joules
Représentation de la fonction courant-temps
Système de détection du rythme
16
Système de détection du rythme
Le système de détection du rythme du PRIMEDICTM HeartSave PAD analyse l'ECG du
patient et vous conseille lorsque l'appareil détecte un rythme pouvant être choqué ou
non.
Ce système permet à une personne non formée à l'évaluation des rythmes d'ECG,
d'utiliser des thérapies de défibrillation sur des victimes de fibrillation ventriculaire.
Le système de détection du rythme de l'appareil comprend :

une détection du contact des électrodes

une évaluation automatique de l'ECG

une commande par l'utilisateur de la thérapie du choc de défibrillation.
L'impédance transthoracique du patient est mesurée par les électrodes de défibrillation.
Si l'impédance de base est supérieure à la valeur limite, l'appareil constate que les
électrodes ne sont pas suffisamment au contact du patient ou ne sont pas raccordées
correctement à l'appareil. L'analyse ECG et la délivrance du choc de défibrillation sont
de ce fait impossibles.
Le message vocal indique >Vérifier les électrodes » si le contact des électrodes est
insuffisant.
59
Système de détection du rythme
Commande par l'utilisateur de la délivrance d'un choc de défibrillation
Le système de reconnaissance du rythme intégré à l'appareil provoque le chargement
automatique de l'appareil, lorsque celui-ci constate la présence d'un rythme cardiaque
pouvant être choqué. Des messages visuels et vocaux sont délivrés pour vous indiquer
que l'appareil recommande de provoquer un choc de défibrillation. Si un choc est
recommandé, décidez si celui-ci doit être délivré et quand.
L'algorithme :

Examine le rythme ECG via un historique continu de 10 secondes, dont 7 peuvent
être utilisées pour un premier diagnostic ou l'affichage du message >Choc
recommandé ».

Mesure de la symétrie et du contenu énergétique du signal

Filtrage et mesure des artéfacts et des bruits

Détection de pacemakers

Mesure du taux de QRS

Une fibrillation ventriculaire est également évaluée comme positive, lorsque
l'amplitude de crête à crête est supérieure à la valeur seuil d'asystolie (0,15 mV
nominale).
Pour tous les autres rythmes d'ECG ne correspondant pas à ces critères, y compris une
asystolie et des rythmes sinusiens normaux, le système de reconnaissance de rythme de
l'appareil ne recommande pas de défibrillation.
Une analyse de l'ECG est exécutée sur un échantillon de l'ECG de 7 secondes.
Banques de données utilisées pour la validation : AHA, MIT et European ST.
Résultats (moyenne pondérée) :
Sensibilité
96,74%
Spécificité
99,83%
Taux de diagnostics positifs erronés
0,17 %
Taux de prédictions positives
95,78 %
Les banques de données utilisées ont une durée totale de 10 000 minutes. Les calculs
ont étés effectués conformément à la norme CEI 60601-2-4-2003.
60
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Système de détection du rythme
Sensibilité
=
Nombre de décisions d'algorithme >de recommandations correctes de chocs »
Nombre total d'ECG pour lesquels une délivrance d'impulsion est recommandée
d'un point de vue clinique
Spécificité
=
Nombre de décisions d'algorithme >de recommandations correctes de non choc »
Nombre total d'ECG pour lesquels une délivrance d'impulsion n'est pas
recommandée d'un point de vue clinique
Taux de
diagnostics
positifs erronés
=
Nombre de décisions d'algorithme >de recommandations incorrectes de choc »
Nombre total d'ECG pour lesquels une délivrance d'impulsion n'est pas
recommandée par l'appareil
Taux de
prédictions
positives
=
Nombre de décisions d'algorithme >de recommandations correctes de chocs »
Nombre total d'ECG pour lesquels une délivrance d'impulsion est recommandée par
l'appareil
61
Consignes générales d'utilisation de pulsoximètres
17
Consignes générales d'utilisation de
pulsoximètres
Qu'est-ce que la pulsoximétrie ?
Un pulsoximètre détermine la valeur SpO2 (saturation d'oxygène) par un procédé de
mesure optique. Lors de ce processus, les tissus et vaisseaux sont radiographiés avec
différentes longueurs d'ondes lumineuses.
Les composants du sang qui jouent un rôle lors de la mesure de la teneur en SpO2, sont
l'hémoglobine oxygénée (chargée en oxygène) et l'hémoglobine désoxygénée (sans
oxygène), c'est-à-dire précisément les éléments d'importance pour le transport de
l'oxygène dans l'organisme.
Les tissus corporels et vaisseaux sont « radiographiés » à l'aide d'éléments
transmetteurs et récepteurs dans un capteur de SpO2. Selon la saturation du sang en
oxygène, la quantité de lumière qui arrive du côté récepteur de l'émetteur, change. En
utilisant des composants précis et des capteurs calibrés, des mesures très précises de la
valeur SpO2 sont possibles.
Points de mesure courants, où les capteurs sont disposés :

Pointe du doigt

Doigt de pied

Lobe d'oreille

Talon
Pourquoi existe-t-il différents capteurs ?
Il est nécessaire d'utiliser des capteurs différents selon les patients, pour que la mesure
soit fiable et précise.
Les facteurs suivants sont à prendre en compte lors de la sélection des capteurs :

Poids du patient

Activité du patient

Durée de la mesure

Circulation du sang aux extrémités

Endroit possible de la mesure

Etat du patient

Mesure stérile nécessaire ?
Il est évident qu'il ne peut pas y avoir de capteur qui remplisse toutes ces conditions,
qui se contredisent entre elles. Les capteurs SpO2 sont spécialisés pour des usages
précis.
Le capteur DS-100 A ou D-YS de NELLCOR ® est cité à titre d'exemple.
Le capteur DS-100 A est extrêmement rapide pour la manipulation et se place
facilement sur des doigts de différentes grosseurs grâce à son mécanisme très élaboré.
Compte tenu de sa géométrie, ce capteur n'est pas conçu pour les enfants. Il ne peut
pas non plus être utilisé pour des patients qui bougent beaucoup, car on ne peut pas
éviter une chute du capteur en raison du mécanisme du boîtier.
Le capteur D-YS, grâce à l'absence de boîtier, peut être utilisé pour une gamme de
poids plus importante. Il peut être mis en œuvre sur des sites plus variés et peut être
fixé à l'aide de bandes collantes, ce qui rend toutefois son implantation moins rapide.
62
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Consignes générales d'utilisation de pulsoximètres
Quels facteurs peuvent influencer la valeur SpO2 ?
Comme la mesure de la saturation d'oxygène est un procédé optique, les grandeurs
d'influence suivantes peuvent affecter le résultat :

Rayonnement direct du soleil

Lumière ambiante forte (p. ex. lampes scialytiques)

Projecteur infrarouge

Projecteur UV (lampes bilirubine)
En cas de positionnement conforme et de recouvrement opaque des capteurs,
l'influence des facteurs mentionnés ci-dessus est fortement réduite.
D'autres facteurs d'influence sont :

Encrassement du point de mesure

Nettoyage non conforme du capteur

Imperméabilité ou dénaturation des couleurs du point de mesure, p. ex. vernis à
ongles

Mouvement important du patient

Produit de contraste injecté (p. ex. vert indocyanine ou bleu de méthylène)

Fortes proportions d'hémoglobine dysfonctionnelle (p. ex. hémoglobine
carboxylique)

Mauvais point de positionnement (p. ex. point avec pouls veineux)

Utilisation du pulsoximètre à proximité de sources d'énergie intenses, p. ex. de
tomographes à résonance magnétique

Capteur trop serré

Artère bouchée à proximité du capteur

Congestion sanguine p. ex. par un cathéter artériel ou une manchette de
tensiométrie artérielle.
Certains de ces points peuvent être détectés sans équivoque (p. ex. vernis à ongles) et
peuvent s'éliminer ou il est possible d'atteindre un résultat reproductible à un autre
point de mesure.
D'autres points (p. ex. produit de contraste ou troubles du sérum sanguin) ne sont pas
visibles d'emblée.
Compte tenu de la diversité des facteurs d'influence, la mesure SpO2 ne doit pas être
utilisée comme unique moyen de surveillance des fonctions vitales. Il est indispensable
de toujours surveiller d'autres paramètres en même temps (p. ex. ECG, tension
artérielle, respiration, etc.).
En cas d'utilisation correcte, de respect des avertissements et instructions d'utilisation
relatives aux capteurs ainsi que de prise en compte des symptômes cliniques, la mesure
SpO2 peut être un instrument important dans le cadre de l'évaluation du patient.
63
Lignes directrices et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
18
Lignes directrices et déclaration du fabricant –
émissions électromagnétiques
pour le PRIMEDICTM HeartSave 6 / 6S , (ci-après appelé PRIMEDICTM HeartSave)
Le PRIMEDICTM HeartSave est conçu pour un fonctionnement dans un environnement tel qu'indiqué ci-dessous. Le client
TM
ou l'utilisateur du PRIMEDIC HeartSave doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
64
Mesures d'émissions perturbatrices
Conformité
Environnement électromagnétique - guide
Emissions HF selon CISPR 11
Groupe 1
Le PRIMEDICTM HeartSave utilise l'énergie HF exclusivement
pour son fonctionnement interne. C'est pourquoi ses émissions
HF sont très faibles, et il est improbable que les appareils
électroniques avoisinants soient perturbés.
Emissions HF selon CISPR 11
Groupe 2
Le PRIMEDICTM HeartSave doit émettre une énergie
électromagnétique pour garantir ses fonctions prévues. Les
appareils électromagnétiques avoisinants peuvent être
influencés.
Emissions HF selon CISPR 11
Classe B
Emissions de fréquences
harmoniques selon CEI 61000-3-2
ne s'applique pas à
la batterie
Emissions de variations de
tension/flicker selon CEI 61000-3-3
ne s'applique pas à
la batterie
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Le PRIMEDICTM HeartSave est adapté à l'utilisation dans tous
les dispositifs, y compris dans les zones résidentielles et autres
raccordées directement à un réseau d'alimentation publique
alimentant également les bâtiments utilisés à des fins de
logement.
Lignes directrices et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le PRIMEDICTM HeartSave est conçu pour un fonctionnement dans un environnement tel qu'indiqué ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur du PRIMEDICTM HeartSave doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
Essai des interférences
Niveau de vérification
CEI 60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique - lignes
directrices
Déchargement
d'électricité statique
(ESD) selon IEC 610004-2
Déchargement par
contact de ± 6 kV
± 8 kV décharge
aérienne
± 6 kV
Les sols doivent être en bois ou en béton ou
pourvus de carreaux en céramique. Si le plancher
est en matériau synthétique, l'humidité relative de
l'air doit être de 30 % minimum.
Grandeurs
perturbatrices/sursauts
électriques transitoires
rapides selon IEC
61000-4-5
± 2 kV pour lignes de
secteur
± 1 kV pour les lignes
d'alimentation et de
sortie
ne s'applique pas
à la batterie
La qualité de l'alimentation électrique doit
correspondre à un environnement commercial ou
hospitalier typique.
Tension de choc
(surges) selon CEI
61000-4-5
± 1 kV tension
symétrique
± 2 kV tension en
phase
ne s'applique pas
à la batterie
La qualité de l'alimentation électrique doit
correspondre à un environnement commercial ou
hospitalier typique.
Chutes de tension,
interruptions brèves et
variations de la tension
d'alimentation selon CEI
61000-4-11
< 5% Ut (> 95% de
chute de l'Ut) pour
½ période
40% Ut (60% de
chute de l'Ut) pour
5 périodes
70% Ut (30% de
chute de l'Ut) pour
25 périodes
< 5% Ut (> 95% de
chute de l'Ut) pour 5 s
ne s'applique pas
à la batterie
La qualité de l'alimentation électrique doit
correspondre à un environnement commercial ou
hospitalier typique. Si l'utilisateur du PRIMEDICTM
HeartSave a besoin d'un fonctionnement
ininterrompu également en cas d'interruption de
l'alimentation électrique, nous recommandons
TM
d'alimenter le PRIMEDIC HeartSave par une
alimentation secourue ou par une batterie.
Champ magnétique
dans la plage de la
fréquence secteur
(50/60 Hz) selon CIE
61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques dans la plage de la
fréquence secteur doivent correspondre aux
valeurs typiques telles qu'elles existent dans les
environnements commerciaux ou hospitaliers.
± 6 kV air
Remarque : UT est la tension alternative du réseau avant utilisation du niveau de vérification.
65
Lignes directrices et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le PRIMEDICTM HeartSave est conçu pour un fonctionnement dans un environnement tel qu'indiqué ci-dessous. Le client ou
l'utilisateur du PRIMEDICTM HeartSave doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
Essai des interférences
Perturbations HF guidées selon
CEI 61000-4-6
Perturbations HF émises selon CEI
61000-4-3
Niveau de vérification
CEI 60601
Niveau de
conformité
3 Veff
150 kHz à 80 MHz
hors des plages ISM a
3 Veff
150 kHz à 80 MHz
hors des plages ISM a
ne s'applique pas
à la batterie
10 V/m
80 MHz à 2 GHz
10 V/m pour la
batterie
ne s'applique pas
Environnement électromagnétique - lignes
directrices
Les appareils radio portatifs et mobiles ne
doivent pas être utilisés à une distance du
PRIMEDICTM HeartSave (y compris les câbles)
inférieure à la distance de protection
recommandée, calculée d'après l'équation pour
les fréquences d'émission.
Distance de protection recommandée
 3,5 
d   P
V1 
 12 
d  P
V 2 
 12 
d    P pour 80 MHz à 800 MHz
 E1
 23 
d    P pour 800 MHz à 2,5 GHz
 E1
Avec P comme puissance nominale maximale
de l'émetteur en watts (W) selon les indications
du fabricant de l'émetteur et d comme distance
b
de protection recommandée en mètres (m).
La puissance du champ d'émetteurs
radioélectriques selon une étude in situ doit être
inférieure au niveau de conformité.
Des perturbations sont possibles
dans l'environnement des
appareils qui portent le symbole
suivant.
Remarque 1 : la plage de fréquence supérieure est valable pour 80 MHz et 800 MHz.
Remarque 2 : ces lignes directrices ne sont pas applicables dans tous les cas. La diffusion de grandeurs électromagnétiques est
influencée par l'absorption et réflexion par des bâtiments, objets et personnes.
a
Les bandes de fréquence ISM (pour application industrielle, scientifique et médicale) entre 150 kHz et 80 MHz sont de 6,765 MHz
à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz et de 40,66 MHz à 40,70 MHz.
b
Les niveaux de correspondance dans les bandes de fréquence ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de 80 Hz à 2,5 GHz
sont définis pour réduire la probabilité que les dispositifs de communication mobiles/portatifs puissent provoquer des perturbations
s'ils sont utilisés de façon involontaire dans la zone du patient. Le facteur supplémentaire de 10/3 est pour cette raison appliqué lors
du calcul des distances de protection recommandées dans ces plages de fréquence.
c
L'intensité du champ des émetteurs stationnaires tels que p. ex. les stations de base des radiotéléphones entre 150 kHz et 80 MHz
et les appareils radio mobiles, les stations radio amateurs, les émetteurs radio et télé AM et FM, ne peut en théorie être prédéfinie
avec exactitude. Afin de déterminer l'environnement électromagnétique du point de vue des émetteurs stationnaires, une étude du
TM
site doit être réalisée. Lorsque les forces du champ mesurées sur un site sur lequel le PRIMEDIC HeartSave est utilisé dépassent le
TM
niveau de conformité, il conviendra d'observer le PRIMEDIC HeartSave, pour contrôler qu'il fonctionne conformément aux
prescriptions. Si des caractéristiques inhabituelles sont observées, des mesures supplémentaires sont requises, telles qu'une
TM
modification de l'orientation de l'emplacement où est situé le PRIMEDIC HeartSave.
66
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Lignes directrices et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Distances de protection recommandées entre les appareils mobiles et portatifs HF et le PRIMEDICTM HeartSave
Le PRIMEDICTM HeartSave est conçu pour un fonctionnement dans un environnement électromagnétique dans lequel les
TM
perturbations HF sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du PRIMEDIC HeartSave peut de ce fait contribuer à éviter les
perturbations électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les appareils portatifs et mobiles HF (émetteurs) et le
PRIMEDICTM HeartSave, en fonction de la puissance de sortie de l'appareil, tel qu'indiqué ci-dessous.
Puissance nominale de l'émetteur
Distance de protection en fonction de la fréquence d'émission
W
m
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
 12 
d   P
 E1
 23 
d  P
 E1
0,01
0,12
0,23
0,1
0,32
0,73
1
1,2
2,3
10
3,8
7,3
100
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale n'est pas indiquée dans le tableau ci-dessus, la distance peut être définie
en utilisant l'équation qui se rapporte à chaque colonne, où P est la puissance nominale maximale de l'émetteur en watts (W)
conformément aux indications du fabricant de l'émetteur.
REMARQUE 1 La plage de fréquence supérieure est valable pour 80 MHz et 800 MHz.
REMARQUE 2 Les bandes de fréquence ISM (pour applications industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et
80 MHz sont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; de 13,553 MHz à 13,567 MHz ; de 26,957 MHz à 27,283 MHz et de 40, 66 MHz
à 40,70 MHz.
REMARQUE 3 Les niveaux de correspondance dans les bandes de fréquence ISM entre 150 kHz et 80 MHz et 2,5 Hz sont définis
pour réduire la probabilité que les dispositifs de communication mobiles/portatifs puissent provoquer des perturbations s'ils sont
utilisés de façon involontaire dans la zone du patient. Le facteur supplémentaire de 10/3 est pour cette raison appliqué lors du
calcul des distances de protection recommandées dans ces plages de fréquence.
REMARQUE 4 Ces lignes directrices ne sont pas applicables dans tous les cas. La diffusion de grandeurs électromagnétiques est
influencée par les absorptions et réflexions par des bâtiments, objets et personnes.
67
Consignes et règles générales d'utilisation optimale de l'AkuPak
19
Consignes et règles générales d'utilisation
optimale de l'AkuPak
Pour l'exploitation du PRIMEDIC™ HeartSave 6 / 6S , nous avons sélectionné un
accumulateur nickel-cadmium (accu NiCd), car ce type d'accumulateur présente, dans
le cadre de son utilisation pratique, certains avantages par rapport à d'autres types
d'accumulateurs. L'accu NiCd possède une grande étanchéité énergétique, c'est-à-dire
que, pour un volume équivalent, l'accumulateur PRIMEDIC™ Akku permet de
pratiquer un plus grand nombre de défibrillations ou fonctionne pendant une durée
supérieure à celle d'un accumulateur à plomb comparable. L'utilisation de l'accu NiCd
est très facile. Des commutations de chargement modernes, commandées par
microprocesseur comme celles utilisées dans le PRIMEDIC™ AkuPak permettent
d'obtenir des temps de charges très courts tout en protégeant simultanément
l'accumulateur. Si l'accu NiCd n'est déchargé et rechargé que faiblement pendant une
longue durée, un phénomène typique, l'effet « mémoire » se produit. Dans la pratique,
cet effet « mémoire » fait que l'accu, bien que disposant d'une capacité de charge
nominale élevée, se comporte comme un petit accu de faible capacité.
Voici un exemple pour clarification
Un accu a une capacité de, par exemple, 50 défibrillations. L'énergie pour 5
défibrillations est extraite et l'accu est ensuite rechargé. Si ce type de fonctionnement
se poursuit pendant une longue durée, l'effet « mémoire » peut se mettre en place : la
capacité de l'accu diminue à 5 ou 6 défibrillations, comme l'accu a été «entraîné » pour
délivrer 5 défibrillations.
L'effet mémoire n'est que très difficilement réversible. Il devient donc impossible
d'utiliser l'accumulateur de manière sensé lorsque sa « capacité résiduelle » passe au
dessous du seuil d'utilisation pratique.
Eviter l'effet mémoire
Pour éviter l'effet mémoire, il faut décharger complètement l'accumulateur de temps
en temps, pour pouvoir exécuter entre-temps un cycle complet de chargement. Dans la
pratique, ceci peut se faire de plusieurs façons :

si l'accumulateur n'a été déchargé que faiblement, ne le rechargez pas
immédiatement. Il reste le plus souvent assez d'énergie disponible, pour pouvoir
travailler plus tard avec l'énergie résiduelle. Le PRIMEDIC™ PowerPak ne charge
pas tout de suite un accumulateur dans tous les cas. Ce n'est que lorsque le niveau
d'énergie passe en dessous d'un certain seuil que l'accu est rechargé.

pour l'entretien optimal de l'accu, utilisez un dispositif entièrement automatique de
décharge/charge, avec lequel une décharge définie a lieu avant chaque processus
de charge. Pour des raisons de sécurité, cette technique de charge n'est pas utilisée
pour les accumulateurs qui sont directement chargés dans le défibrillateur. Sinon,
peut se produire la situation défavorable où l'on a besoin de l'accu justement au
moment où il est complètement déchargé.
Le dispositif de décharge/charge entièrement automatique est mis en œuvre dans la
console de charge du moniteur de défibrillation PRIMEDIC™ sous forme de fonction
d'entretien de l'accumulateur. Avec cette option (pouvant également être installée
ultérieurement), il est possible de charger un deuxième accumulateur PRIMEDIC™ sur
lequel l'effet mémoire est efficacement évité grâce la fonction d'entretien de l'accu.
68
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Consignes et règles générales d'utilisation optimale de l'AkuPak
Effets supplémentaires des accumulateurs :
Les accumulateurs possèdent, dans le cadre de la pratique quotidienne, deux autres
caractéristiques :

Décharge spontanée

Vieillissement après une utilisation prolongée
La décharge spontanée d'un accu signifie dans la pratique que même complètement
chargé il perd lentement mais constamment sa charge. Après environ 4 semaines, la
capacité résiduelle est d'environ 90 %. Cet effet ne doit normalement être pris en compte
que lorsque vous chargez plusieurs accus que vous conservez « en réserve ».
Même en l'entretenant de manière optimale, un effet de vieillissement de
l'accumulateur se produit au bout d'environ 2 à 3 ans (en fonction de la fréquence
d'utilisation). Après environ 500 à 1 000 cycles de charge (en fonction du type), un
accu n'a plus la capacité de transmettre l'énergie électrique contenue dans les
accumulateurs chimiques. L'accu n'est ainsi plus utilisable et doit être remplacé par un
accu neuf.
69
Contrôles de sécurité
20
Contrôles de sécurité
Conformément au paragraphe 7 de la directive allemande sur les produits médicaux
(MPV) (Contrôles de sécurité), l'utilisateur est obligé de faire effectuer des contrôles
réguliers. METRAX consigne ces contrôles tous les 24 mois conformément au
paragraphe 6 de la directive allemande sur les produits médicaux (MPV).
Les contrôles de sécurité doivent être effectués uniquement par des personnes
habilitées en raison de leur formation, de leurs connaissances et de leur expérience
pratique et qui n'ont pas besoin de recevoir des consignes pour pratiquer ces contrôles.
Si des défauts sont constatés pendant le contrôle de sécurité technique, qui mettent en
danger es patients, les employés ou des tiers, l'utilisateur doit en informer
immédiatement les autorités compétentes conformément au paragraphe 3 de la
directive allemande sur les produits médicaux (MPV).
Les données suivantes doivent être entrées dans le carnet du produit à tenir
conformément au paragraphe 7 de la directive allemande sur les produits médicaux
(MPV) :

Moment de l'exécution des travaux

Nom de la personne et de la société qui effectuent les interventions

Mesures mises en œuvre.
La responsabilité de METRAX se restreint aux indications mentionnées dans la notice
d'utilisation. Cela vaut en particulier pour les nouveaux réglages, les réparations et les
modifications apportées à l'appareil.
Pour pouvoir actualiser constamment les procès-verbaux, vous trouverez nos procèsverbaux d'essai STK sur Internet à la page
www.primedic.de
dans le domaine >Service ».
70
Notice d'utilisation HeartSave 6 / 6S
Contrôles de sécurité
Informations de contact
METRAX GmbH
Rheinwaldstr. 22
D-78628 Rottweil
Tél. : 0741/257-0
sales@primedic.de
www.primedic.de
71
A notre sujet.
METRAX GmbH est spécialisée dans
le développement d'appareils
ultramodernes destinés à la
médecine d'urgence. Fondée en
1973 à Rottweil, Metrax illustre
parfaitement les forces de la
technologie de développement
allemande : l'esprit d'innovation, la
qualité haut de gamme et la
contribution à la recherche et au
développement sont les maîtresmots de l'entreprise depuis 30 ans. Il
en ressort des appareils high-tech
précis et extrêmement fiables
dont la simplicité d'utilisation pose
de nouveaux jalons. Sous la marque
PRIMEDIC™, Metrax propose une
gamme de produits fiables destinés à
la médecine d'urgence :
défibrillateurs professionnels et
appareils à ultrasons portatifs. Pour
les sauveteurs du monde entier,
PRIMEDICTMTM est le garant de la
qualité extrême et de la technologie
médicale innovatrice.
Sièges/site de fabrication :
METRAX GmbH
Rheinwaldstr. 22
D-78628 Rottweil
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Tél. : +49 741 257-0
Fax : +49 741 257-235
www.primedic.de
info@primedic.de
METRAX GmbH
Shanghai Rep. Office
Unit B, 11/F First Trade Tower
No. 985 Dongfang Road,
Pudong New Area
Shanghai 200122
R. P. de Chine
Tél. : +86 21 632846-66
Fax : +86 21 633656-90
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sro@metraxchina.com
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B-1, Lower Ground Floor,
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119334 Moscou
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Fax : +7 95 23170-62
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">