Gima 23525 iHEALTH WIRELESS PULSE OXIMETER Manuel du propriétaire

Wireless Pulse Oximeter
Oxymètre de pouls sans fil
Ossimetro wireless per il rilevamento del battito
Pulsioxímetro inalámbrico
Funkgesteuertes Pulsoximeter
Oxímetro de Pulso Wireless
OPERATION MANUAL
Manuel de presentation
Manuale dell’utente
Manual de Introducción
Bedienungsanleitung
Manual de Funcionamento
FR
MODÈLE PO3M
Oxymètre de pouls au doigt
MANUEL DE PRÉSENTATION
TABLE DES MATIÈRES
SYMBOLES
UTILISATION PRÉVUE
CONTENU ET VOYANTS D’AFFICHAGE 5
PARTIES COMPOSANTES ET AFFICHAGES
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
CONTRE-INDICATIONS
AVERTISSEMENTS
PRÉCAUTIONS
UTILISATION DE VOTRE OXYMÈTRE DE POULS
SOINS ET ENTRETIEN
SPÉCIFICATIONS
DÉPANNAGE
Informations sur le fabricant
INFORMATIONS SUR LA COMPATIBILITE ÉLECTROMAGNÉTIQUE
1
2
2
3
3
4
4
4
6
9
10
11
12
12
SYMBOLES
Les symboles ci-dessous sont associés à votre PO3M
Symboles
Définition du symbole
Symbole de « IL FAUT LIRE LE MODE D’EMPLOI »
(couleur du fond du signe : bleu. Couleur du graphisme : blanc)
Symbole de « AVERTISSEMENT »
Pièce de type BF appliquée sur le malade
pas d'alarme de SpO2
Indique que les déchets électriques et électroniques doivent être
recueillis/recyclés séparément (DEEE).
Symbole « à utiliser avant le (date) »
Fabricant
EC
REP
Symbole de « REPRÉSENTATION EUROPÉENNE »
IPX1
Protégé contre la chute de gouttes d’eau en position normale
SN
Symbole de « SERIAL NUMBER » (numéro de série)
Symbole de « GARDER AU SEC »
Marquage CE : conformité à la directive CE no 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux
1
UTILISATION PRÉVUE
L’Oxymètre de pouls sans fil PO3M est un dispositif non invasif destiné à ponctuellement la saturation fonctionnelle en oxygène de l'hémoglobine artérielle (SpO2) et la
fréquence du pouls. Le dispositif portable au doigt est recommandé pour les adultes
au-dessus de 16 ans, à la maison et en milieu hospitalier (y compris pour une utilisation
clinique en médecine interne ou en chirurgie, en cas d’anesthésie, pendant des soins
intensifs, etc.). L’oxymètre de pouls sans fil iHealth n’est pas conçu pour un suivi
permanent.
Compatibilité
L’oxymètre de pouls PO3M iHealth est conçu pour être utilisé avec les dispositifs
suivants :
iPod touch 5e génération
iPhone 4S
iPhone 5
Nouvel iPad
iPad 4
avec une version V5.0 d’iOS ou plus récente.
iPhone et iPod touch sont des marques commerciales d’Apple Inc., déposées aux
États-Unis et dans d’autres pays. iPad est une marque commerciale d’Apple Inc.
CONTENU ET VOYANTS D’AFFICHAGE
Un (1) oxymètre de pouls PO3M iHealth
Une (1) dragonne
Un (1) mode d’emploi
Un (1) guide de démarrage rapide
Un (1) câble USB
2
PARTIES COMPOSANTES ET AFFICHAGES
Indicateur Bluetooth
Écran d’affichage
Bouton Marche/Arrêt
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
L’oxymètre de pouls mesure le taux d’oxygène dans votre sang et la fréquence
cardiaque. Il fonctionne en émettant deux rayons
lumineux vers les vaisseaux capillaires du doigt pour
mesurer la teneur en oxygène de votre sang, et en
affichant la valeur obtenue sur l'écran. Le degré de
saturation en oxygène (SpO2) s’exprime en pourcentage
de la saturation totale.
En général, une valeur de SpO2 située entre 94 et 99 % est considérée comme normale.
L’altitude et d’autres facteurs peuvent modifier ce qui est considéré comme normal
pour une personne donnée. En cas de doutes concernant les résultats que vous
obtenez, demandez conseil à votre médecin ou à tout autre professionnel de la santé.
3
IEC 60601-1 : 2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007)/EN 60601-1:2006 /AC:2010
(Appareils électromédicaux, partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles)
IEC60601-1-2:2007/EN 60601-1-2:2007 /AC:2010 (Appareils électromédicaux - Partie 1-2
: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais)
IEC 60601-1-11 (Première édition) : 2010 (Appareils électromédicaux – Parties 1-11 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme
collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
ISO 80601-2-61:2011 (Appareils électromédicaux - Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls à usage
médical).
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser l’oxymètre de pouls sans fil PO3M sur les nourrissons.
AVERTISSEMENTS
1.Maintenez l’oxymètre hors de la portée des enfants.
2.Certaines manipulations peuvent comporter des risques, et notamment la
strangulation si la dragonne venait à être passée autour du cou. Utilisez la dragonne
avec précaution.
3.N’utilisez pas le dispositif à proximité d’appareils de résonance magnétique (RM).
PRÉCAUTIONS
4
1.Aux États-Unis cet appareil n’est vendu qu’aux médecins ou sur prescription
médicale.
2.Ne vous servez pas de l’appareil comme seule base pour la prise de décisions
médicales. Il n’est conçu que pour fournir des renseignements complémentaires
dont vous pouvez faire part à votre médecin ou au personnel soignant.
3.L’appareil pouvant interpréter par erreur un excès de mouvement comme un bon
pouls, veillez à maintenir vos doigts aussi immobiles que possible lorsque vous
utilisez l’appareil.
4.N’utilisez pas l’appareil en même temps qu’un brassard de tensiomètre ou un suiveur
de tension sur le même membre.
5.L’appareil n’est pas pourvu d’alarmes ; aucun son ne vous préviendra si le taux
d’oxygène dans votre sang est trop bas, ni si votre pouls est trop rapide ou trop lent.
6.Ne plongez pas l’appareil dans un liquide, et ne le nettoyez pas avec des produits
contenant du chlorure d’ammonium ou ne figurant pas dans la liste qui se trouve
dans ce mode d’emploi.
7.L'une quelconque des situations suivantes peut diminuer la performance de l'appareil :
1.Éclairage vacillant/clignotant ou très intense ;
2.Pouls faible (faible perfusion) ;
3.Faible taux d’hémoglobine ;
4.Vernis à ongles et/ou ongles postiches ; et
5.Tout examen effectué récemment ayant nécessité l’injection de colorants
intravasculaires.
8.Il se peut que l’appareil ne fonctionne pas si vous avez une mauvaise circulation.
Frottez votre doigt pour aviver la circulation, ou essayez sur un autre doigt.
9.L’appareil mesure la saturation en oxygène de l'hémoglobine fonctionnelle. Des taux
élevés d'hémoglobine dysfonctionnelle (causés par une anémie falciforme, le
monoxyde de carbone, et.) peuvent altérer la précision des mesures.
5
10.N’utilisez pas l’appareil dans un environnement enrichi en oxygène.
11.N’utilisez pas cet appareil en-dehors des plages de températures de service et
d’entreposage spécifiées.
12.Les matériaux utilisés dans cet appareil répondent aux exigences de biocompatibil
ité, et ne présentent ni toxicité ni danger pour votre corps.
13.Une utilisation dans des véhicules destinés aux urgences et équipés de systèmes de
communication peut altérer la précision des mesures.
14.Le matériel d’emballage de cet appareil est recyclable. Il doit être recueilli et éliminé
selon la réglementation en vigueur dans le pays ou la région dans lesquels l’appareil
ou ses accessoires sont déballés.
15.Tout matériau composant l’appareil et susceptible de polluer l’environnement doit
être recueilli dans le strict respect des règlements et des exigences locales.
16.On ne peut pas utiliser n’importe quel testeur pour vérifier la précision d’un
oxymètre de pouls.
17.Veillez à ne pas regarder fixement la LED quand elle s’éclaire, cela pourrait irriter vos
yeux.
18.L’appareil est étalonné de manière à afficher la SATURATION FONCTIONNELLE EN
OXYGÈNE
19.N’utilisez pas l’appareil pendant plus de 30 minutes.
20.On ne peut pas utiliser n’importe quel testeur pour vérifier la précision d’un
oxymètre de pouls.
UTILISATION DE VOTRE OXYMÈTRE DE POULS
Avant d’utiliser l’oxymètre
Pendant l'utilisation de l’oxymètre le patient peut être assis, debout ou couché.
L’utilisateur ne doit ni marcher ni courir pendant la prise de mesures, et ne pas trop
6
bouger le bras ni la main lorsque l'appareil est fixé au doigt.
Il est conseillé à l’utilisateur de se laver les mains avant l’utilisation. Les vernis à ongles,
surtout s’ils sont foncés, peuvent nuire à la précision de la mesure. Il est conseillé
d’enlever le vernis avant la mesure.
On peut utiliser le dispositif sur n'importe quel doigt, sauf le pouce. L’idéal est de choisir
l’index ou le majeur.
Chargez la batterie avant la première utilisation
Branchez l’Oxymètre de pouls PO3M sur un port USB, appuyez sur le bouton
Start/Démarrer, et l’indicateur de charge
clignotera. Quand ce voyant s’éteint, la
batterie est à pleine charge.
Téléchargez l’application
Téléchargez l’application depuis l’App store et installez-la. Recherchez « iHealth SpO2 ».
(La version de votre dispositif iOS compatible doit être 5.0 ou plus récente).
Créez un utilisateur et un
compte nuage
Après le téléchargement
de l’application,
enregistrez et configurez
votre compte d’utilisateur
en suivant les
instructions qui s’affichent
sur l’écran.
7
En configurant votre compte d’utilisateur, vous aurez également accès à un compte
nuage iHealth gratuit et sûr. Allez à www.ihealthlabs.com, puis cliquez sur « Se
connecter » pour accéder à votre compte nuage, depuis un PC ou un Mac.
Activez Bluetooth
Mettez Bluetooth sur « On/Marche » dans le menu « Settings/Paramètres » de votre
dispositif iOS. (La date et l’heure de votre Oxymètre de pouls se synchroniseront avec
celles de votre dispositif iOS dès la première connexion réussie.) Votre Bluetooth étant
activé, l'Oxymètre de pouls se connectera automatiquement lorsque vous lancez
l’application et l’indicateur Bluetooth sur l’écran de l’Oxymètre s’allumera.
INSTRUCTIONS POUR LES MESURES
1. Ouvrez la pince de l’Oxymètre de pouls PO3M,
puis placez le majeur, l‘annulaire ou l’index de
votre main gauche dans l'ouverture en caoutchouc
de l'oxymètre, le côté de l’ongle en bas comme
indiqué sur la figure ci-dessous.
2. Sur le panneau frontal, appuyez une fois sur le bouton Start/Démarrer pour allumer
l’oxymètre.
3. Gardez votre main immobile pendant la mesure.
4. Au bout de quelques secondes, la valeur de votre SpO2 s’affichera sur l’écran de
l’oxymètre et dans l’application si celle-ci est activée.
5. Si le signal est trop faible, changez de doigt et réessayez.
6. Enlevez l’oxymètre de votre doigt. L’oxymètre s’éteindra automatiquement au bout de
8 secondes.
8
UTILISATION SANS DISPOSITIF iOS
Après la première utilisation, la date et l’heure de l’Oxymètre de pouls PO3M se
trouveront synchronisées avec celles de votre dispositif iOS. On peut l’utiliser aussi sans
être connecté à un dispositif iOS. Dans ce cas, les données de mesure sont stockées
dans la mémoire, et peuvent être téléchargées dans l'application après le rétablissement de la connexion. L’oxymètre de pouls PO3M peut stocker jusqu’à 100 mesures.
Quand la mémoire est pleine, toute nouvelle mesure écrase les plus anciennes.
Remarque :
si le pouls est trop faible pour être mesuré, l’écran affichera des tirets (- - -).
SOINS ET ENTRETIEN
1. Nettoyez l’appareil une fois par semaine, plus souvent s’il y a plusieurs utilisateurs.
2. Passez sur l’appareil un chiffon doux imbibé d’alcool à friction (isopropanol). Ne
versez pas l'alcool directement sur ni dans l'appareil. Essuyez avec un chiffon doux,
ou laissez sécher à l’air.
3. Évitez de laisser tomber cet appareil sur des surfaces dures.
4. Ne plongez pas l’appareil dans l’eau ni dans un autre liquide, car cela l’endommag
erait.
5. Si l’appareil a été entreposé à une température inférieure à 0 ºC, laissez-le reprendre
la température de la pièce avant de l’utiliser.
6. N’essayez pas de démonter cet appareil.
7. Le PO3M est un instrument électronique de précision ; toute réparation doit être
confiée à un centre de service technique iHealth.
8. On peut contrôler l’oxymètre à l’aide d’un simulateur Index 2 de la firme Fluke.
9. La vie utile estimée du PO3M est d’environ 5 ans.
9
SPÉCIFICATIONS
1. Modèle : PO3M
2. Classement : Alimentation interne, type BF
3. Système d’affichage : LED
4. Source d’alimentation : batterie de 3,7V
Lithium-ion 330 mAh
5. longueur d’onde de crête : 660 nm / 880 nm ;
6. puissance de sortie optique maximale : 1 mW ;
7. Plage de mesure de la SpO2 : 70-99%
8. Erreur moyenne quadratique de la mesure de la SpO2 : 80 %～99 % ：
±2 %, 70 %～79 % ：±3 % <70 % : pas de définition.
9. Plage de mesure de la fréquence cardiaque : 30/min-250/min
10.Précision de la mesure de la fréquence cardiaque : 30/min ~ 99/min : ±2 ;
100/min ~ 250/min : ±2 %.
11. Intervalle de mise à jour des données : 15 s
12. Arrêt automatique : Après 8 secondes d’absence d’indications des capteurs
13. Environnement de fonctionnement : 5 ºC - 40 ºC ; Humidité <80 %
14. Environnement d’entreposage : -20 ºC - +55 ºC ; Humidité <95 %
10
DÉPANNAGE
Problème
Cause possible
Solution
Aucune valeur de SpO2
ne s’affiche, ou les
chiffres fluctuent.
1.Le doigt est mal inséré
2.Le doigt ou la main
bougent
3.L’appareil est
endommagé
1.Enlevez et replacez votre
doigt selon les instructions.
2.Réessayez en vous efforçant
de ne pas bouger.
3.Contactez le service clientèle
d’iHealth au +1-855-816-7705
L’appareil ne s’allume pas
1.La batterie est peut-être
faible.
2.L’appareil est
endommagé
1.Chargez la batterie et
réessayez
2.Contactez le service clientèle
d’iHealth au +1-855-816-7705
La batterie est faible.
Chargez la batterie et réessayez
Bluetooth ne fonctionne
pas
Rétablissez la connexion
Bluetooth. Si cela ne marche
toujours pas, redémarrez votre
dispositif sans fil (iPod, iPhone
ou iPad).
L'indicateur de batterie
faible clignote.
L’application ne trouve
pas l’Oxymètre à pouls
iHealth PO3M
11
Informations sur le fabricant
ANDON HEALTH CO., LTD.
No. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin 300190, Chine.
Tél. : +86-22-60526081
EC
REP
IHealthLabs Europe SARL
3 rue Tronchet, 75008, Paris, France
Tel: +33 1 44 94 04 81
Health est une marque commerciale d’iHealth Lab Inc.
Les logos associés à Bluetooth® sont des marques commerciales propriété de
Bluetooth SIG, Inc. et toute utilisation de ces marques par iHealth Lab Inc. est autorisée
sous licence.
Les autres marques et dénominations commerciales appartiennent à leurs propriétaires
respectifs.
INFORMATIONS SUR LA COMPATIBILITE ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Tableau 1
Pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX
Orientation et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques
Le [PO3M] est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié cidessous.
Le client ou l’utilisateur du [PO3M] doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel environnement.
12
Essai d'émissions
Émissions de RF
CISPR 11
Groupe 1
Émissions de RF
CISPR 11
Classe B
Émissions d’harmoniques
IEC 61000-3-2
Environnement électromagnétique
- orientation
Conformité
Le [PO3M] n’utilise d'énergie de RF que
pour des fonctions internes. Ses émissions
de RF sont donc très faibles et ne devraient
pas provoquer d’interférences avec des
appareils électroniques situés à proximité.
Non applicable
Fluctuations de voltage /
émission de clignotements Non applicable
IEC 61000-3-3
13
Le [PO3M] est adapté à l'utilisation dans
tous les établissements autres que
résidentiels ou connectés au réseau
public d’approvisionnement en bas
voltage qui alimente les immeubles à
usage résidentiel.
Tableau 2
Pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX
Orientation et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le [PO3M] est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du [PO3M] doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel
environnement.
Essai
d’IMMUNITÉ
Niveau essai
IEC 60601l
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique - orientation
Décharge
électrostatique
(DES)
IEC 61000-4-2
Contact ± 6 kV
± 8 kV air
Contact
± 6 kV
± 8 kV air
Les planchers doivent être en bois,
en béton ou en dalles céramiques. Si
les planchers sont revêtus de
matériaux synthétiques l’humidité
relative doit être d’au moins 30 %.
Champ
magnétique
de la fréquence
du courant
(50/60 Hz).
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques de la
fréquence du réseau doivent être à
des niveaux d’un lieu typique dans
un environnement commercial ou
hospitalier typique.
NOTE : UT est la tension de CA du réseau avant l’application du niveau de l’essai.
14
Tableau 3
Pour les APPAREILS et SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX qui ne sont pas
D’ASSISTANCE VITALE
Orientation et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le [PO3M] est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur du [PO3M] doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel environnement.
Essai
d’IMMUNITÉ
Niveau essai
IEC 60601
RF irradiée
IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz à
2,5 GHz
Niveau de
conformitéel
3 V/m
Environnement électromagnétique- orientation
La distance minimale à respecter
entre les appareils de communication par RF portables et mobiles et
une partie quelconque du PO3M (y
compris les câbles) peut être
calculée à l’aide, parmi les
équations suivantes, de celle qui
correspond à la fréquence de
l’émetteur.
Distance de séparation
recommandée ：
d=1.2 p
d=1.2 p
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
où P est la puissance nominale
d=2.3 p
15
maximale de sortie de l’émetteur en
watts (W) selon le fabriquant, et d est
la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
L’intensité des champs magnétiques
provenant d’émetteurs de RF fixes
mesurée lors d’une étude électromagnétique du lieu,a doit être inférieure au
niveau de compatibilité dans chaque
gamme de fréquence.b
Des interférences peuvent se produire
à proximité d’appareils
marqués du symbole suivant :
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, c’est la plus haute gamme de fréquences qui s’applique.
REMARQUE 2 Ces recommandations peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La
propagation électromagnétique est influencée par les structures, les objets et les personnes qui
absorbent ou réfléchissent les radiations.
a L’intensité du champ des émetteurs fixes comme celui des stations de base des
téléphones cellulaires ou sans fil, des émetteurs radio de campagne portables, des
systèmes de radioamateurs ou des stations TV ou radio AM ou FM ne peut pas être prédite
théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par
des émetteurs de RF fixes, une étude électromagnétique du lieu est nécessaire. Si l'intensité
du champ magnétique mesurée dans le lieu où l’on utilise le [PO3M] dépasse le niveau de
compatibilité RF applicable indiqué ci-dessus, il conviendra d’observer ce [PO3M] pour
s’assurer qu’il fonctionne normalement. Si le fonctionnement est anormal des mesures
correctives pourraient être nécessaires, par exemple réorienter le [PO3M] ou le changer de
place.
b Dans la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité des champs magnétiques
doit être inférieure à [V1] V/m.
16
Tableau 4
Pour les APPAREILS et SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX qui ne sont pas D’ASSISTANCE VITALE
Distances de séparation recommandée entre
les appareils de communication par RF portables et mobiles et le [PO3M]
Le [PO3M] est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les
perturbations par RF rayonnée sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du [PO3M] peut
contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en gardant une distance
minimale entre les appareils de communication par RF portables et mobiles (émetteurs)
et le [PO3M] conformément aux indications ci-dessous, et selon la puissance maximale
de sortie de ces appareils.
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur
Puissance nominale
maximale
maximale
de sortie de
l’émetteur
W
m
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz
d=1.2 p
d=1.2 p
d=2.3 p
0,01
0.12
0.12
0.23
0,1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
17
Pour les émetteurs dont la puissance maximale nominale ne figure pas dans la liste
ci-dessus, la distance de séparation recommandée en mètres (m) peut être calculée à l’aide
de l’équation correspondant à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale
maximale de sortie de l’émetteur en watts (W) selon le fabriquant de l’émetteur.
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, c’est la distance de séparation correspondant à la plus
haute gamme de fréquences qui s’applique.
REMARQUE 2 Ces recommandations peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La
propagation électromagnétique est influencée par les structures, les objets et les
personnes qui absorbent ou réfléchissent les radiations.
18