Gima 34285 OXY-6 COLOUR FINGER OXIMETER Manuel du propriétaire

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
SATURIMETRO OXY-6
OXIMETER OXY-6
OXYMÈTRE OXY-6
PULSOXIMETER OXY-6
SATURÓMETRO OXY-6
MEDIDOR DE SATURAÇÃO OXY-6
KOPEΣTOMETPO OXY-6
OXY-6
Manuale d’uso e manutenzione
Use and maintenance book
Instructions de foncionnement et entretien
Betriebs und wartungs anweisungen
Manual de uso y mantenimiento
Manual de uso e manutenção
Εγχειριδιο χρησης και συντηρησης
M34285-M-Rev.3.03.19
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen
und vollständig verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual
antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual
antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
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Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060
Gessate (MI) - Italy
Made in China
0476
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Instructions pour l’utilisateur
Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser le produit. Ces instructions décrivent les procédures opérationnelles à suivre rigoureusement. Le non respect de ces instructions peut entraîner des erreurs de
mesure ou de dommages à l’appareil ainsi que des blessures à l’utilisateur. Le fabricant n’est pas responsable en cas de manque de sécurité,
de fiabilité et de performances ainsi que de toute erreur de contrôle, des
blessures et des dommages au produit dus à la négligence de l’utilisateur face a ces instructions. La garantie du fabricant ne couvre pas une
telle éventualité.
- L’utilisation prolongée et continue du produit provoque une sensation
de gène et de douleur, en particulier pour les patients souffrant de
problèmes circulatoires.
Il est recommandé de ne pas appliquer le capteur au même doigt
pendant plus de deux heures.
- Chaque patient devrait passer une analyse plus précise avant de placer le capteur. Le produit ne doit pas être positionné sur un oedème
et les tissus mous.
- La lumière (l’infrarouge est invisible) émise par le capteur est nocive
pour les yeux, donc l’utilisateur et le personnel de maintenance ne
doivent en aucun cas regarder cette lumière.
- Le patient ne devrait pas utiliser de vernis à ongles ni tout autre produit cosmétique sur ses doigts.
- L’ongle du patient ne doit pas être trop long.
- Lisez attentivement les contenus liés aux restrictions cliniques et aux
dangers.
L’appareil doit être tenu hors de portée des enfants.
1. SÉCURITÉ
1.1 Instructions pour une utilisation sûre
- Vérifiez l’unité principale et tous les accessoires périodiquement pour
s’assurer de l’absence de tout dommage ou usure pouvant affecter la
sécurité du patient et la précision de mesure. Il est recommandé de
vérifier le produit, au moins une fois par semaine. En cas de n’importe
quel type de dommages, cesser d’utiliser l’oxymètre.
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- L’entretien doit être effectué SEULEMENT par du personnel qualifié.
L’utilisateur n’a pas le droit à la maintenance.
- L’oxymètre ne peut pas être utilisé avec des dispositifs non spécifiés
dans ce manuel.
1.2 Dangers
- Explosif - NE PAS utiliser l’oxymètre en la présence de gaz inflammables tels que certains agents anesthésiques.
- NE PAS utiliser l’oxymètre lorsque le patient est en cours d’analyse IRM et CT.
- Pour le traitement du produit il faut respecter les lois locales.
1.3 Points importants
- Protéger l’oxymètre de la poussière, les vibrations, les corrosifs,
les explosifs, les températures élevées et l’humidité.
- Si l’oxymètre se trempe, arrêter de l’utiliser. Quand on le déplacé
d’un endroit froid à un endroit chaud et humide, ne pas l’utiliser
immédiatement.
- NE PAS appuyer sur les boutons du panneau avant avec des
objets pointus.
- Il est INTERDIT de désinfecter l’oxymètre à la vapeur à haute
température et pression. Reportez-vous à ce manuel pour les
instructions de nettoyage et de désinfection.
- NE PAS immerger l’oxymètre dans un liquide. Quand il faut le
nettoyer, essuyer sa surface avec un chiffon doux humidifié avec
une solution désinfectante. Ne pas appliquer de spray ou de
liquide directement sur le produit.
2. DESCRIPTION GÉNÉRALE
La saturation en oxygène de la pulsation est le pourcentage de HbO2
dans le Hb total du sang, et est appelée concentration d’O2 dans le
sang. Il s’agit d’un paramètre biologique important pour la respiration.
Beaucoup de troubles de la respiration peuvent entraîner une hypoxémie, pouvant même mettre en danger la santé du patient. Il est donc
indispensable dans les procédures cliniques de contrôler l’SpO2. La méthode traditionnelle pour mesurer l’SpO2 est celle d’analyser un échan-
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FRANÇAIS
tillon de sang du patient, afin d’obtenir la pression partielle d’oxygène
et de calculer l’SpO2 par le biais d’un gaz d’analyse spécial. Cette méthode est peu pratique et ne peut pas être utilisée pour le suivi continu.
Afin de mesurer l’SpO2 plus facilement et précisément, il a été développé l’oxymètre de doigt. Le produit peut également mesurer simultanément la fréquence cardiaque et l’indice de perfusion.
L’oxymètre de doigt est un appareil compact, facile à utiliser et à transporter et à faible consommation d’énergie. Il suffit d’insérer l’extrémité
du doigt dans le capteur de l’appareil, la valeur de SpO2 et la fréquence
des pulsations apparaissent immédiatement sur l’écran.
2.1 Caractéristiques
- Très léger et compact.
- Affichage en couleur OLED avec sélection de différents modes et
choix d’orientation.
- Mesure avec précision l’SpO2, la fréquence cardiaque et l’indice de
perfusion.
- Démarrage automatique de mesure après l’introduction du doigt.
- Arrêt automatique après 8 secondes sans signal.
- Alarmes visuelles et audio.
- Indicateur de batterie faible.
2.2 Principales applications et but du produit
L’oxymètre de doigt est adapté tant pour l’usage domestique que pour
l’usage hospitalier. Il peut surveiller l’SpO2, la fréquence cardiaque et
l’indice de perfusion.
Ce dispositif n’est pas adapté à la surveillance continue.
2.3 Caractéristiques environnementales
Température de service : 5°C~40°C
Humidité de service : 30%~80%
Pression de service : 70 kPa~106 kPa
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2.4 Connaissances communes sur la SpO2
1. Signification de SpO2
La SpO2 est le pourcentage de saturation de l’oxygène dans le sang,
appelé également concentration d’O2 dans le sang ; il est défini par le
pourcentage en oxyhémoglobine (HbO2) dans l’hémoglobine totale du
sang des artères.
La SpO2 est un paramètre physiologique important qui reflète la fonction
respiratoire ; il est calculé selon la formule suivante:
SpO2 = HbO2/ (HbO2 +Hb)×100%
Les HbO2 sont les oxyhémoglobines (hémoglobines oxygénées), les Hb
sont les hémoglobines qui relâchent l’oxygène.
2. Principe de la mesure
Fondée sur la loi de Beer-Lambert, l’absorption de lumière d’une substance donnée est directement proportionnelle à sa densité ou concentration. Lorsque la lumière est émise avec une certaine longueur d’onde
sur le tissu humain, l’intensité mesurée de cette lumière après réflexion,
absorption et atténuation sur un tissu permet de déterminer les caractéristiques de la structure du tissu à travers lequel la lumière passe. L’hémoglobine oxygénée (HbO2) et l’hémoglobine désoxygénée (Hb) ayant
des taux d’absorption différents de plage de lumière spectrale rouge et
infrarouge (600 nm~1000 nm de longueur d’onde) on peut, en utilisant
cette méthode, déterminer le taux de SpO2. La SpO2 mesurée par cet
oxymètre est la saturation en oxygène fonctionnel-- un pourcentage de
l’hémoglobine qui peut transporter l’oxygène. En revanche, l’hémoxymètre indique la saturation fractionnelle en oxygène – un pourcentage
de toutes les hémoglobines mesurées, y compris les hémoglobines dysfonctionnelles, comme les carboxyhémoglobines ou méthémoglobines.
Application clinique des oxymètres de pouls: la SpO2 est un paramètre physiologique important pour refléter la fonction de respiration et
de ventilation, c’est pourquoi la surveillance de la SpO2 utilisée dans les
traitements a de plus en plus de succès. (comme par exemple, la surveillance de patients avec des troubles respiratoires graves, patients sous
anesthésie durant une opération, nouveau-nés ou bébés prématurés). La
mesure de la SpO2 permet de déterminer rapidement l’état de celle-ci et
de trouver ainsi l’éventuelle hypoxémie du patient, tout en évitant ou en
réduisant le risque de mort accidentelle provoquée par l’hypoxie.
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FRANÇAIS
3. Facteurs affectant la précision de la mesure de la SpO2
(interférences)
• Les colorants intravasculaires comme le vert d’indocyanine ou le bleu
de méthylène.
• L’exposition à un éclairage excessif, comme les lampes chirurgicales,
les lampes à bilirubine, les lampes fluorescentes, à infrarouges ou la
lumière directe du soleil.
• Les colorants intravasculaires ou les agents colorants externes
comme les vernis à ongle ou les crèmes tintées.
• Les mouvements excessifs du patient.
• Le placement d’un capteur à une extrémité où est présent un brassard
pour la prise de pression, un cathéter artériel, ou un dispositif intravasculaire.
• L’exposition dans une pièce avec de l’oxygène à haute pression
• L’occlusion artérielle à proximité du capteur.
• La contraction d’un vaisseau sanguin provoquée par l’hyperkinésie du
vaisseau sanguin périphérique ou la baisse de la température corporelle.
4. Facteurs provoquant une valeur faible de mesure de la SpO2 (pathologies).
• Hypoxémie, absence fonctionnelle de HbO2.
• Pigmentation ou niveau anormal d’oxyhémoglobine.
• Variation anormale de l’oxyhémoglobine.
• Méthémoglobine.
• Sulfhémoglobinémie ou occlusion artérielle proche du capteur.
• Pulsations veineuses excessives.
• Affaiblissement des pulsations artérielles périphériques.
• Afflux du sang périphérique insuffisant.
2.5 Précautions
A. Le doigt doit être placé correctement (voir schéma), pour éviter une
mesure inexacte.
B. Le capteur SpO2 et le lecteur photoélectrique doivent être placés de
sorte que l’artère du patient soit au milieu.
C. Le capteur SpO2 ne doit pas être utilisé sur des membres avec des
canaux artériels problématiques, sur lesquels est appliqué le brassard pour détecter la pression artérielle ou lorsque vous effectuez une
FRANÇAIS
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injection intraveineuse.
D. Ne fixez pas le capteur avec du ruban adhésif ou similaire, car cela
pourrait provoquer la détection de la pulsation veineuse et donc des
mesures de SpO2 erronées.
E. Veillez à ce que la surface optique soit libre de tout obstacle ou empêchement.
F. La lumière ambiante excessive peut affecter le résultat de la mesure.
Cela comprend les lampes fluorescentes, les radiateurs à infrarouge,
les rayons directs du soleil, etc.
G. Les mouvements énergétiques du patient ou l’interférence excessive
électrochirurgicale peuvent affecter la précision de mesure.
H. Le patient ne devrait pas avoir d’émail sur les ongles ou tout autre
type de produit cosmétique.
3. SPECIFICHE TECNICHE
A. Mode Affichage: Affichage OLED
B. Alimentation requise:
Deux batteries alcalines de 1.5V (AAA)
Tension des batteries : 3VDC
C. Courant d’alimentation : <50mA
D. Mesure SpO2 :
Intervalle de mesure : 35% - 100%
Précision ≤3% (pour valeurs entre 70% et 100%)
E. Mesure fréquence cardiaque :
Intervalle de mesure : 30 bpm - 240 bpm
Précision fréquence cardiaque : ±2bpm ou ± 2%
Alarme de fréquence cardiaque:
Limite supérieure: 120bpm
Limite inférieure: 50bpm
F. Mesure indice de perfusion :
Intervalle de mesure : 0% - 20%
G. Performance dans des conditions de faible perfusion
La précision des mesures de SpO2 et de PR continue de répondre
aux spécifications décrites ci-dessus lorsque l’amplitude de la modulation est de 0,6%.
35
FRANÇAIS
H. Résistance aux interférences de la lumière ambiante :
La précision des mesures de SpO2 et de PR continue de répondre
aux spécifications décrites ci-dessus lorsque le dispositif est testé
par le simulateur de SpO2 (série Fluke Biomedical Index 2) lors du
réglage des interférences d’émulation de la lumière solaire et de la
lumière fluorescente 50Hz / 60Hz.
I. Dimensions : 66 mm (L) x 36 mm (W) x 33 mm (H) Poids : 60 g (batteries incluses)
J. Classifications :
Type de protection contre les chocs électriques : dispositif à alimentation interne. Degrés de protection contre les chocs électriques :
type de périphérique BF. Degrés de protection contre l’entrée accidentelle de liquides : dispositif ordinaire sans protection contre l’entrée accidentelle de liquides. EMC : Groupe I, Classe B.
4. ACCESSOIRES
A. Une ficelle de soutien
C. Une enveloppe de protection
5. INSTALLATION
5.1. Vue avant
B. Deux batteries
D. Un manuel utilisateur
5.2. Vue arrière
Revêtement
en caoutchouc
Plaquette
Touche
Couvercle
batterie
Affichage
Figure 1
Orifice
de fixation
Figure 2
FRANÇAIS
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5.3. Batteries
Se référant à la figure, insérez
les deux piles AAA dans le bon
sens.
Repositionner la couverture.
- Prêter attention particulière
lors de l’insertion des batteries puisque une erreur pourrait causer des dommages à
l’appareil.
6. FONCTIONNEMENT
1. Ouvrez le clip comme indiqué à la figure 3.
Figure 3 insérez votre doigt dans l’oxymètre
2. Mettez un doigt dans les paliers en caoutchouc de la clip (assurez-vous que votre doigt est dans la bonne position), puis accrochez
votre doigt.
3. L’appareil s’allume automatiquement après 2 secondes et affiche le
numéro de version du logiciel
4. Puis entrez l’écran d’affichage des données (comme illustré à la Figure 4). L’utilisateur peut lire les valeurs et visualiser le signal à partir
de l’écran d’affichage.
"%SpO2" : symbole SpO2 ; "99" : valeur SpO2 ;
"PR" : icône d’impulsion ; "65" : valeur d’impulsion ;
“ ”: symbole du rythme cardiaque;
“ ”: Histogramme de l’intensité du pouls.
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FRANÇAIS
Figure 4
5. Lorsque l’affichage est identique à celui de la figure 4, appuyez sur la
touche Affichage pour modifier l’écran d’affichage.
• Appuyez une fois sur la touche Affichage, l’écran d’affichage
(comme illustré à la figure 4) pivote de 180°.
• Appuyez deux fois sur la touche Affichage, l’écran d’affichage sera
modifié comme indiqué à la figure 5.
• Appuyez trois fois sur la touche Affichage, l’écran d’affichage
(comme illustré à la figure 5) pivote de 180°.
• Appuyez sur le bouton Affichage quatre fois, l’écran revient à
l’écran, comme illustré à la figure 4.
• Appuyez sur la touche écran de manière circulaire, l’écran d’affichage bascule entre les deux écrans (voir figure 4 et figure 5) et les
quatre directions sont affichées en alternance.
Figure 5
6. Appuyez longuement sur la touche d’affichage (environ 2 secondes),
l’écran s’affiche comme illustré à la figure 6. Les différences entre les
figures 6 et 4 sont les suivantes:
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FRANÇAIS
• Sur la figure 4, la SpO2 et la fréquence cardiaque sont surveillées et
affichées à l’écran.
• Sur la figure 6, la SpO2 et l’indice de perfusion sont surveillés et
affichés à l’écran.
Figure 6
7. Lorsque l’écran apparaît tel qu’illustré à la figure 6, appuyez sur le
bouton Affichage de manière circulaire, l’écran d’affichage bascule
entre les deux écrans (comme illustré aux figures 6 et 7) et les quatre
directions sont affichées en alternance.
8. L’écran d’affichage (comme illustré à la figure 6 ou à la figure 7) réapparaîtra à l’écran, comme illustré à la figure 4 ou à la figure 5 si
l’opération n’est pas effectuée dans les 10 secondes.
Figure 7
9. Alarme: Si pendant la mesure les valeurs de SpO2 ou de fréquence de
pulsation dépassent les limites préréglées, l’appareil émet un signal
sonore et la valeur excédante clignote sur l’affichage ; pour éteindre
l’alarme, appuyer sur la touche.
Lors du dépassement des limites de SpO2 l’appareil émet trois sons
intermittents et 2 sons intermittents dépassant le seuil de fréquence
cardiaque. Valeurs d’alarmes préréglées :
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FRANÇAIS
SpO2 : minimum 90%.
Fréquence cardiaque : limite maximum de 120 bpm
limite minimum de 50 bpm
7. RÉPARATION ET ENTRETIEN
A. Remplacez les batteries lorsque l’indicateur de batterie faible se met
à clignoter.
B. Nettoyer la surface de l’appareil à la première utilisation. Essuyez
avec de l’alcool et ensuite laissez sécher à l’air ou frottez.
C. Si vous n’utilisez pas l’oxymètre pour une longue période, retirez les
piles.
D. Le meilleur environnement pour la conservation des équipements est
à une température comprise entre -20ºC et 55ºC et une humidité relative inférieure à 95%.
La durée de vie prévue de cet appareil (non garantie) est de 5 ans.
Ne pas utiliser la haute pression pour stériliser l’appareil.
Ne pas plonger l’appareil dans l’eau ou tout autre type de liquide. Nous recommandons de conserver le produit dans un
endroit sec. L’humidité pourrait en réduire la durée de vie ou
l’endommager sérieusement..
Instructions de nettoyage et de désinfection
Nettoyer la surface du capteur avec un chiffon doux humidifié et une
solution telle que de l’alcool isopropylique à 75%, si une désinfection
de bas niveau est nécessaire, utiliser une solution d’eau de javel diluée.
Puis nettoyez la surface avec un chiffon doux humidifié UNIQUEMENT
et de l’eau claire et laisser sécher à l’air libre ou avec un chiffon.
Attention : Ne pas stériliser par rayonnement, vapeur ou oxyde d’éthylène.
Ne pas utiliser l’oxymètre s’il présente des dommages visuels.
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FRANÇAIS
8. DIAGNOSTIC
Problème
Affichage
de SpO2
et fréquence
cardiaque
instable
L'appareil ne
s'allume pas
L'indicateur
lumineuxs'
éteigne à
l'improvis
Cause probable
1. Le doigt n'a pas été
inséré à fond dans le
capteur.
2. Le doigt ou le patient
se déplacent trop.
1. Les batteries sont
à plat.
2. Les batteries ne
sont pas insérées
correctement.
3. L'appareil ne marche
pas.
1. L'appareil s'éteint
automatiquement s'il ne
reçoit signaux pour 8
secondes.
2. Les batteries sont
presque déchargées.
Solution
1. Positionner le doigt
demanière correcte
et essayer à nouveau.
2. Calmer le patient.
1. Remplacer les
batteries.
2. Repositionner
les batteries.
3.Contacter le
centre services local.
1. C'est normal.
2. Remplacer les
batteries.
Déclaration de conformité:
Le fabricant déclare par la présente que cet appareil est conforme aux
normes suivantes:
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012,
IEC60601-1-2: 2014,
IEC60601-1-11: 2010, ISO 80601-2-61: 2011 et est conforme aux dispositions de la directive du Conseil MDD93 / 42 / CEE
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FRANÇAIS
9. SIGNIFICATION DES SYMBOLES
Symbole
%SpO2
PI
hpm
Description
Symbole Description
Avec partie appliquée
de type BF
DEEE
Lire et suivre attentivement la notice
Lire attentivement
la notice
La saturation en
oxygène
du pouls
Á conserver à l’abri
de la lumière du soleil
Á conserver dans un
endroit frais et sec
Ce produit est
conforme à la directive européenne
Indice de perfusion
Code produit
Fréquence cardiaque
(battements par
minute)
Tension de batterie
faible
Numéro de série
Numéro de lot
(voir boîte/sachet)
Fabricant
Date de fabrication
FRANÇAIS
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Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté
avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs
appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.
Pour obtenir plus d’informations sur les points de collecte des
équipements à recycler, contactez votre mairie, le service local de
collecte et de traitement des déchets ou le point de vente du produit. Toute personne contrevenant aux lois nationales en matière
d’élimination des déchets est passible de sanctions administratives.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
Toutes nos félicitations pour avoir acheté un de nos produits. Ce produit est
conçu de manière à garantir des standards qualitatifs élevés tant en ce qui
concerne le matériau utilisé que la fabrication. La durée de la garantie est de
12 mois à compter de la date de la fourniture GIMA. Durant la période de
validité de la garantie, la réparation et/ou la substitution de toutes les parties
défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées, sera gratuite. Les frais
de main d’oeuvre ou d’un éventuel déplacement, ainsi que ceux relatifs au
transport et à l’emballage sont exclus.
Sont également exclus de la garantie tous les composants sujets à usure.
La substitution ou réparation effectuées pendant la période de garantie ne
comportent pas le prolongement de la durée de la garantie. La garantie n’est
pas valable en cas de: réparation effectuée par un personnel non autorisé ou
avec des pièces de rechange non d’origine, avaries ou vices causés par négligence, chocs ou usage impropre.
GIMA ne répond pas des dysfonctionnements sur les appareillages électroniques ou logiciels causés par l’action d’agents extérieurs tels que: sautes de
courant, champs électromagnétiques, interférences radio, etc.
La garantie sera révoquée en cas de non respect des prescriptions ci-dessus
et si le numéro de matricule (si présent) résultera avoir été enlevé, effacé ou
altéré. Les produits considérés défectueux doivent être rendus seulement et
uniquement au revendeur auprès duquel l’achat a été effectué.
Les expéditions qui seront envoyées directement à GIMA seront repoussées.
113
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emission
The Fingertip Oximeter is intended for use in the electromagnetic environments
specified below, the customer or the user of the Fingertip Oximeter should
assure that it is used in such an environment.
IMMUNITY TEST
IEC 60601
TEST LEVEL
COMPLIANCE
LEVEL
ELECTROMAGNETIC
ENVIRONMENT
GUIDANCE
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contact
± 8 kV air
± 6 kV contact
± 8 kV air
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors
are covered with synthetic
material, the relative humidity
should be at least 30%.
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV for power
supply lines
± 1 kV for input/
output lines
N/A
N/A
Surge
IEC 61000-4-5
± 1 kV line(s)
to line(s)
± 2 kV line(s)
to earth
N/A
N/A
Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations
on power supply
input lines
IEC 61000-4-11
<5% UT
(>95% dip in UT)
for 0,5 cycle
N/A
N/A
3 A/m
Power frequency magnetic
fields should be at levels characteristic of a typical location
in a typical commercial or hospital environment.
<40% UT
(60% dip in UT)
for 5 cycles
<70% UT
(30% dip in UT)
for 25 cycles
<5% UT
(>95% dip in UT)
for 5 sec
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
3 A/m
Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
114
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Fingertip Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment
specified below. The customer or the user of the Fingertip Oximeter should
assure that it is used in such an electromagnetic environment.
IMMUNITY
TEST
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
IEC 60601
TEST
LEVEL
3 Vrms
150 kHz
to 80 MHz
COMPLIANCE
LEVEL
3 V/m
80 MHz
to 2.5 GHz
3 V/m
N/A
ELECTROMAGNETIC
ENVIRONMENT
GUIDANCE
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to
any part of the Fingertip Oximeter, including cables, than the recommended
separation distance calculated from the
equation applicable to the frequency of
the transmitter.
Recommended separation distance
d= 1.2 √P
d= 1.2 √P 80MHz to 800MHz
d= 2.3 √P 800MHz to 2.5GHz
Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d
is the recommended separation distance
in metres (m).b
Field strengths from fixed RF transmitters,
as determined by an electromagnetic site
survey,a should be less than the compliance level in each frequency range.b
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with
the following symbol:
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)
telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered.
If the measured field strength in the location in which the Fingertip Oximeter is used exceeds
themapplicable RF compliance level above, the Fingertip Oximeter should be observed to
verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be
necessary, such as reorienting or relocating the device.
b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
115